CN104159547A - 助听器模制体 - Google Patents

Abstract

用于耳用件装置的模制体，其将耳机连接至耳道或者起到耳道的盖或塞子的作用，用以防止耳病的产生，其包括：模制体，其放置在耳道和/或耳廓中并被调节到它的形状，且其外部边缘与使用者的皮肤直接接触；以及具有杀生物性能的金属构件，其位于模制体内部、靠近模制体的边缘并与该边缘相隔一定距离；其中，金属构件从模制体(10)内部调节到其外部轮廓的形状，而只允许模制体与皮肤直接接触，并包围所有产生接触的区域。

Description

助听器模制体

技术领域

本发明涉及具有杀生物性能的金属(尤其是铜)在规定它的抗微生物性能的医学工业中的应用。尤其是，本发明涉及用于耳用件装置的模制体，上述模制体与耳道直接接触，且在其中插入有金属构件，而优选地具有带杀生物性能的板形形状，上述模制体也能在任何耳用件装置中使用，例如在用于降噪的耳塞、避免水进入的耳塞、音频耳机、无线技术耳机(如蓝牙技术、耳塞、耳罩、音频保护装置、头戴式受话器中)使用，使得装置能够有效地防止耳病(如在它们的使用者中的传染性耳炎)并且潜在地防止其它疾患。

背景技术

铜是在自然界中广泛分布的金属。以铜为基础的产品的杀微生物活性的功效，推动了旨在洞悉在这种活性中所包含的机理以及评估对这种金属的潜在工业应用的各种研究的开展。

细菌学家Phyllis J Khun在1983年证明了铜的抗微生物性能。在2008年，美国环境保护局(EPA)发表了有关铜的不同性能及其在人体健康中的益处的文献述评，在其各种益处中，被强调的是它的抑菌性、杀真菌性能、杀霉菌性能、及卫生和消毒能力。

以铜为基础的产品作为抗微生物剂的有效性，推动了科学家在健康领域中设计新用途。

与铜的抗菌活性有关的机理仍然是不明确的。某些研究认为：高浓度的铜，由于它的在其不同氧化态之间改变的倾向、产生羟基、高度反应性，而可以对细菌产生有毒作用，并可以破坏基本的细菌生物分子。这些基本因素可以通过取代在蛋白质合成、酶活性或细菌的细胞膜的功能中传导干扰的基本离子而起作用。相反，由DNA破坏所引起的宿主细胞的毒性似乎不太可能。实际上，有观察结果认为：铜可以保护宿主细胞以免于由过氧化氢所引起的DNA破坏。

用于耳用件的模制体，例如用于水上运动的耳塞或一般与声创伤、音频装置和耳机有关的那些(例如耳后耳用件、耳道内耳机和完全耳道式(CIC)耳机)，是装置的基本部分，因为模制体是调节到使用者的耳朵上的模制体。例如，在听力减退的情况下，要求耳用件模制体是针对每个使用者定制的。另外，这些耳用件可供耳道的声密封和音响信号的声修改。当制造模制体时，必须考虑下列情况：舒适度、美观、操作方便，及患者对材料的耐受度。对耳用件可以施加各种变化，以便根据它的用途而生产出更轻、更舒适和更合适的耳用件。甚至可以制造出装在听觉装置内部的模制体。不过，有时耳用件的使用者对特定模制体的材料有过敏反应，且该模制体必须用不同的材料代替。

耳炎被描述成是与耳用件装置的延长使用、并且尤其是与耳机与耳塞的使用有关的并发症之一，因为为了避免反馈效应，耳用件模制体必须完全密封耳道，这会产生一系列额外的问题，如没有空气循环、耳垢排泄紊乱和促进保护性耳垢被湿气溶解，因此使耳道的皮肤对由细菌或真菌所引起的感染更为敏感。因此，当听力减退的患者使用耳机而产生耳炎，在对感染治疗时患者必须停止使用耳机，这导致他们的感知能力和他们的基本生活条件的恶化。

在专利文献US 2004/0161445中述及了对上述问题的一个解决方案，该专利描述了一种要被设在耳道中的耳机或耳机元件，它包括生物膜抑制涂层。涂层包括根据涂层组成通过某些有机基团改性的无机冷凝物，包括水解的或预先冷凝的一种或更多种能水解的化合物，上述化合物具有至少一种不能水解的取代基，其中冷凝物的至少一部分有机基团包括氟原子和/或涂层中所含的银或铜胶体。

在专利文献US 2004/0179709中述及了一种类似的解决方案，该专利描述了至少一个小型换能器的膜，该小型换能器至少部分地包括疏水的和/或疏油的和/或生物膜抑制剂涂层，由于涂层的厚度小于10μm，因此它不显著地影响换能器的听觉特点，并防止由于湿度所引起的传输特点的退化，或由换能器的湿度所引起的损伤。此外，涂层可以含有铜或银胶体，而优选地包括银离子胶体。

尽管上述专利文献述及了利用铜离子来抑制生物膜在耳机中的形成，但可以清楚地看出，两个专利文献都公开了用在其组成中可以具有铜离子的化合物制成的涂层。不过，在涂层组成中使用铜离子存在着各种缺点，例如：

-第一，不能将铜离子分开，上述铜离子是施加抗微生物活性的离子，以使它们与模制体中的聚合物混合，并因此它们必须在溶液中释放以使它们能主要对细菌膜施加它们的作用。自由的或者键合到聚合物上的Cu²⁺离子本身将不能与聚合物分离，因为如果键是共价键，则它将极难自由并施加它的抗菌作用。

-第二，EPA(环境保护局)是证明抗微生物铜性能的组织，该EPA仅承认金属铜为具有本申请中所述的特定特点，因此未证明铜离子的效力。

-第三，使用涂层中存在的铜离子会对使用者的皮肤产生有害的作用，由于涂层与皮肤直接接触而会产生接触性皮炎和使皮肤呈绿色。

结果，可以看出，在为耳机模制体涂层指定的化合物中使用离子铜，不能用足够有效的方式防止生物膜的形成，并因此，它不能有效地防止感染的存在；它还会发生另一些可能的由铜和皮肤的直接接触而产生的对使用者的不利影响。

因而，在本发明的领域中，需要这样一种用于耳用件装置的模制体：这种模制体能以有效的方式防止潜在的感染、在防止使用者外耳炎时产生正作用，而同时能避免金属与皮肤的直接接触，以便避免对使用者的不利影响。

为了克服上述问题，提出一种机理，其中铜在耳用件装置中施加它的抗生物性能，上述耳用件装置包括具有杀生物性能优选地用铜制成的金属构件、能以有效的方式潜在的感染、在防止使用者外耳炎时产生正作用。这些耳用件装置可被调节到耳道或耳廓的形状，且金属构件位于内部，以避免金属构件和皮肤之间的直接接触。金属构件可以是板和/或类似物，将它从模制体内部调节到模制体的外部轮廓的形状，而覆盖模制体的表面与皮肤接触接触的所有区域，同时只让上述模制体于与使用者的皮肤直接接触。

以这种方式，上述耳用件装置可供通过提供下述耳用件装置用有效的方式解决现有技术中所述的缺陷，该耳用件装置包括内部金属构件、避免上述金属构件和皮肤之间的直接接触、同时可供细菌及真菌的致病菌株粘附到模制体的表面上、由于上述金属构件提供的性能，而避免潜在的感染，并在防止使用者外耳炎时产生正作用。

附图说明

图1示意性地示出在现有技术中常见的耳后耳机，表示出形成它的部件：模制体(1)、肘状物(2)和耳机(3)。

图2示意性地示出图1的耳后耳机模制体，其包括内部金属构件。

图3示意性地示出通称为开口配合的开口模制体类型的耳后耳机模制体，其包括内部金属构件。

图4示意性地示出通称为全壳的全壳类型的用于耳廓的耳机模制体，其包括内部金属板。

图5示意性地示出半壳类型的耳机模制体，其包括内部金属板。

图6示意性地示出耳道类型耳机，其包括内部金属板。

图7示意性地示出CIC(完全耳道式)类型耳机模制体，其包括内部金属板。

图8示出金黄色葡萄球菌使用起始接种物为1.8×10³CFU(集落形成单位)/ml对用作耳机的模制体的不同材料包括内部铜板或没有铜板的粘附之间的对照图。

图9示出绿脓假单胞菌ATCC(美国标准菌库)28753使用起始接种物为4.2×10³CFU/ml对用作耳机的模制体的不同材料包括内部铜板或没有铜板的粘附之间的对照图。

图10示出白色珠菌ATCC10231使用起始接种物为3.6×10³CFU/ml对用作耳机的模制体的不同材料包括内部铜板或没有铜板的粘附之间的对照图。

图11示出黑曲霉使用起始接种物为9.4×10⁴CFU/ml对用作耳机的模制体的不同材料包括内部铜板或没有铜板的粘附之间的对照图。

具体实施方式

如从附于该申请的附图中所能看到的那样，本发明对应于供耳用件装置用的模制体，上述耳用件装置将耳机连接至耳道或是起到耳道的盖或塞的作用，而能用有效的方式防止潜在的感染，在防止使用者耳炎方面产生正作用，它包括：

-装置(10)，该装置放置在耳道和/或耳廓中，调节它的形状，且其外部边缘与使用者的皮肤接触；以及

-具有杀生物性能的金属构件(11)，该金属构件放在模制体内部、靠近模制体的边缘并与该边缘相隔一定距离；

-其中，金属构件从模制体(10)内部调节到其外轮廓形状，而只允许装置的盖与皮肤直接接触，且包围所有产生接触的区域。

上述具有杀生物性能的金属构件(11)可以用纯铜或纯银或者它们的合金或组合制成。不过，在本发明的优选实施例中，金属构件仅用铜制成。

另外，金属构件优选地是金属板(11)，该金属板放置在靠近模制体(10)的外部边缘一定距离处，所述距离可以在0.1mm至2mm之间。现已证明，也可以是在0.3mm至10mm之间，且如果铜板的厚度越高，则具有越好的效果。另一方面，金属板(11)可以具有在0.1mm和3mm之间的不同厚度。

在本发明的一些可供选择的实施例中，用来制造外模制体(10)的材料选自丙烯酸树脂、硅酮或UV(紫外线)光敏聚合物、乙烯基树脂、聚乙烯、塑料、聚氨酯、弹性体聚合物、PVC(聚氯乙烯)、或其混合物。不过，用于上述耳用件装置的模制体可以使用任何类型外部材料来制造外模制体(10)，只要它履行上述模制体和上述装置的功能即可。

另一方面，若规定金属构件(11)的形体将该金属构件(11)调节到模制体(10)的外表面的边缘的形状，则用于耳用件的模制体可以在不同类型的装置中使用，所述不同类型的装置例如在图1至7中所描绘的用于耳机的模制体，或其它装置，例如用于水上运动的耳塞、涉及声创伤的塞子，或与耳道直接接触的音频装置。

关于避免在模制体的外表面中形成生物膜的能力，对于没有任何涂层的铜及与其它材料混合的铜来说，有表明铜作为抗微生物剂的作用的文献记录，不过，没有关于铜被涂覆以能在制造耳用件装置的模制体中使用的不同材料的作用的信息，由此可以推断，抗微生物作用的机理之一是铜离子(是施加还原能力的离子)穿过模制体的材料转移或扩散。

图8和11表明，对不同的材料来说，当在模制体内部使用铜板时，在微生物和模制体(硅酮、丙烯酸、和UV光敏聚合物)之间接触4、8和12小时之后，微生物对模制体的粘附性强烈地减小，而发现对每种试验的材料来说，在某些情况下高达100％，这毫无疑问地表明在模制体内部插入铜板的作用，且其中上述板完全涂装有适应上述耳用件装置的材料，如硅酮、丙烯酸和UV光敏聚合物或这些材料的混合物。

利用不同厚度的杀生物金属构件(3至10mm)进行不同的鉴定，表明：若装置的材料总是覆盖该金属构件，则金属构件的体积越大，杀生物效果越高。

在该项工作的研制中所得到的额外的结果，使发明人能注意在制造耳用件模制体中所用的不同材料的有趣的性能：硅酮、丙烯酸和UV光敏聚合物。因此，若单独考虑最后一种材料(没有铜板)，则UV光敏聚合物能产生全部所研究的微生物的较低粘附性。当在制造中包括铜板时，这种作用增加，而把评价材料转变成我们研究中的最佳评价材料，因此，通过把铜板加到这种类型模制体(UV光敏聚合物)上，产生一种协合效应，这是由于材料的固有性能(例如密度及其绝缘性能)，其有利于铜穿过材料扩散、以及作为来自它的高氧化-还原电位的电子的供体和受体施加它的能力，并因此施加它的抗微生物作用。

Claims (7)

1.一种用于耳用件装置的模制体，其将耳机连接至耳道或者起到耳道的盖或塞子的作用，用以防止耳病的产生，其特征在于，它包括：

模制体，该模制体放置在耳道和/或耳廓中并被调节到它的形状，且该模制体的外部边缘与使用者的皮肤直接接触；以及

具有杀生物性能的金属构件，该金属构件位于模制体内部、靠近模制体的边缘并与该边缘相隔一定距离；

其中，所述金属构件从所述模制体(10)的内部调节到其外部轮廓的形状，而只允许模制体与皮肤直接接触，并包围所有产生接触的区域。

2.如权利要求1所述的用于耳用件装置的模制体，其特征在于，所述金属构件以在0.1mm至2mm之间的距离靠近外模制体的外部边缘。

3.如权利要求1所述的用于耳用件装置的模制体，其特征在于，所述金属构件选自铜构件、银构件、其合金或所述各构件的组合。

4.如权利要求1所述的用于耳用件装置的模制体，其特征在于，所述金属构件是金属板(11)，所述金属板具有的厚度在0.1mm至3mm之间。

5.如权利要求1所述的用于耳用件装置的模制体，其特征在于，所述模制体能够用于耳机、水上运动用的耳塞，与声创伤有关的塞子、或与耳道直接接触的耳用件装置。

6.如权利要求1所述的用于耳用件装置的模制体，其特征在于，用来制造所述耳用件装置的材料是丙烯酸树脂、硅酮、UV光敏聚合物、乙烯基树脂、聚乙烯、塑料、聚氨酯、弹性体聚合物、聚氯乙烯或其混合物。

7.如权利要求1所述的用于耳用件装置的模制体，其特征在于，用来制造所述耳用件装置的材料是UV光敏聚合物，并且内部具有铜构件。