CN104135972A - 基于力的心脏瓣膜定径器 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种用于在进行瓣膜置换手术时确定恰当的置换瓣膜尺寸的瓣膜定径器。在一种变型中，瓣膜定径器具有带有近端和远端的中空轴。可移动定径元件耦接至轴的远端，并且可在第一收缩与第二扩张位置之间径向扩张。手柄上的致动器组件包括经由球-弹簧-棘爪离合器耦接至离合器构件的致动器。杆延伸通过轴，并在手柄与定径元件中的远端毂之间维持固定距离。致动器的移动引起轴的轴向移动，由此引起定径瓣叶相对于毂的径向扩张。离合器在瓣叶满足来自周围瓣膜瓣环的预定反作用力时滑动。

Description

基于力的心脏瓣膜定径器
相关申请
本申请根据35 U.S.C. §119要求2011年12月9号提交的美国临时专利申请序列号61/568,913的优先权。
技术领域
本公开涉及用于确定瓣膜瓣环尺寸的方法和设备。更具体地，本公开涉及心脏瓣膜定径器(sizer)。
背景技术
患病的或发生故障的心脏瓣膜的置换需要瓣膜瓣环的准确定径。在患病的或发生故障的心脏瓣膜已经被去除后，外科医生测量病人的瓣膜瓣环以确定恰当的置换瓣膜尺寸。
用于测量病人的瓣膜瓣环的常规系统包括多个变化尺寸的盘状物，其能够被可拆卸地或固定地附接至杆。每个盘状物的尺寸对应于可用的瓣膜尺寸。外科医生将盘状物插入到病人的瓣膜瓣环中并检查盘状物在瓣膜瓣环中的配合性(fit)。如果外科医生对配合性不满意，外科医生从体内移出盘状物并将新的盘状物插入到瓣膜瓣环内。通过插入各种直径的定径器直至外科医生确定哪一个感觉正确来确定病人的天然心脏瓣膜瓣环的尺寸。这是个费时的方法，因为对于外科医生插入的每一个瓣膜尺寸，外科医生必须移出一个盘状物并尝试另一个。这个过程增加了整个外科手术的时间，这增加了病人的风险并且还增加了过程的成本。另外，恰当尺寸的确定基于外科医生的感觉而不是基于任何机械特征。基于外科医生感觉的这种确定是不准确的。因此，存在对准确确定瓣膜瓣环的尺寸的定径器的需要。
可替代地，可以使用只被引入病人体内一次的心脏瓣膜定径器，并且相同的定径器能够测量多个恰当的瓣膜尺寸。然而，这些定径器在尺寸上与他们所代表的瓣膜相同。由于尺寸的限制，对某些过程而言，尤其是对于微创外科手术切口(诸如胸廓切开术)而言，心脏瓣膜定径器的插入会是个障碍。由于微创外科手术(MIS)类型的过程通过小的外科手术切口来进行，外科医生可能没有到天然瓣环的良好接近角，因此当定径器在恰当位置时，阻碍了给外科医生准确的触觉反馈。
此外，对于置换心脏瓣膜，正好配合是必要的。在为患病的心脏瓣膜确定最佳的置换装置时，外科医生通常施加一定水平的力以确定紧密配合尺寸。每一个外科医生可能对紧密配合和什么是可以施加的最佳力有不同的定义。同样，如果应用过大的力可能导致瓣环的不准确定径或甚至导致组织损伤。同样，常规的瓣膜涉及通过12至14次缝合将瓣膜伞降至瓣环，并且因此定径稍微不太敏感。然而，有时候较新的瓣膜仅采用三次缝合或在一些情况下没有缝合，这使得定径准确性更有挑战。如果使用三次或没有缝合并且存在定径错误，更难以避免瓣周泄漏和栓塞风险。
考虑到上述限制，希望有能够被用来通过最小尺寸的切口为病人的心脏快速且准确地确定恰当瓣膜尺寸的单个通用的(one-size-fits-all)定径器。希望有不完全依赖于外科医生的感觉而是依赖于始终如一且更准确地确定病人的瓣环尺寸的机构的定径器。
发明内容
本公开的实施例具有若干特征，若干特征中的单独一个不只是对它们的期望属性负责。在不限制由随后的权利要求所表达的当前实施例的范围的情况下，现在简短地讨论其更突出的特征。在考虑该讨论之后，并且特别是在阅读标题为“具体实施方式”的部分之后，应理解当前实施例的特征如何提供优势，这包括提供可调整的基于力的心脏瓣膜定径器系统，该系统能够被用来通过最小尺寸的切口利用单个定径器来确定病人的心脏瓣膜瓣环的尺寸。
在一个实施例中，提供了一种可调整的瓣膜定径器。瓣膜定径器包括细长轴以及可移动定径元件，细长轴具有近端和远端，可移动定径元件被耦接至轴的远端。瓣膜定径部分具有由可移动定径元件至少部分地限定的外尺寸。在近端处提供了致动器组件，用于移动可移动定径元件，以便瓣膜定径部分对应于各种瓣膜尺寸。
在优选的装置中，一种用于在进行瓣膜置换手术时确定恰当的置换假体心脏瓣膜尺寸的心脏瓣膜定径器包含：近端致动器、从致动器向远侧延伸并且具有可移动构件和静止构件的轴以及被耦接至轴的远端的定径元件。定径元件具有毂(hub)和均可在第一收缩位置和第二扩张位置之间径向移动的多个瓣叶。毂被固定至轴中的静止构件，而瓣叶被连接为在轴中的可移动构件位移(displacement)之后径向扩张。被连接在致动器与轴中的可移动构件之间的离合器(clutch)机构在其之间传递移动力，其中致动器的移动引起可移动构件位移，并且因此引起定径元件中的瓣叶向外径向扩张为与周围的心脏瓣膜瓣环接触。离合器机构在心脏瓣膜瓣环针对瓣叶的进一步向外径向扩张给予的预定反作用力下滑动。
本文中所公开的定径病人的心脏瓣膜瓣环的优选方法包含以下步骤：
提供一种瓣膜定径器，瓣膜定径器具有带有近端和远端的轴和耦接至轴的远端的可扩张定径元件，定径元件可在第一收缩位置与第二扩张位置之间径向扩张，瓣膜定径器还具有包含相对于手柄移动的致动器的致动器组件、被安装在轴的近端处并且经由离合器机构耦接至致动器以进行旋转的离合器环和延伸通过轴的至少一部分的静止杆，其中轴被连接至离合器环，以便致动器的移动通过该离合器机构传递到离合器环和轴，并引起轴的轴向移动，其中轴的轴向移动引起定径元件的径向扩张；
将处于第一收缩位置的瓣膜定径器插入到病人中，以便将可移动构件被定位在瓣膜瓣环内；以及
旋转手柄，直至致动器组件的离合器机构开始滑动，从而表明定径器已经完全接合瓣环。
在优选的装置与方法两者中，轴优选包含延伸通过中空轴的杆，并且致动器包含致动器环，其中杆是相对于手柄和毂两者都固定的静止构件，而中空轴相对于经由离合器机构耦接至致动器环以进行旋转的离合器环固定。在这种构造中，离合器环经由螺纹连接至静止手柄，以便离合器环的旋转引起中空轴的轴向移动。离合器机构可以包含通过弹簧偏置到棘爪(detents)内的多个轴承。多个轴承和弹簧被期望地保持在离合器环内，而棘爪被形成在致动器环的内表面上。
在一种变型(version)中，多个定径器瓣叶在大体垂直于由轴限定的纵向轴线的平面中移动。可移动构件可以沿轴轴向移动，并接触以及枢转用于每个瓣叶的杠杆，其中杠杆的枢转引起瓣叶的径向扩张。或者，可移动构件可以沿轴轴向移动，并且连接至直接接触并引起瓣叶的径向扩张的凸轮构件。多个瓣叶可以限定圆柱形瓣环部分和在圆柱形瓣环部分的近端上的向外延伸的凸缘，并且向外延伸的凸缘可以具有轴向波状的周边形状。
在经皮的变型中，定径器被配置为通过导管输送，并且处于其第一收缩位置的瓣叶将定径元件的直径限制为足够小以便能经过导管，并且瓣叶保持与毂的轴线平行，同时向外移动。
在另一实施例中，提供了一种基于力反馈的心脏瓣膜定径器。基于力反馈的定径器提供允许外科医生施加最佳(或至少已知)水平的力的经校准的力指示。基于力反馈的定径器为外科医生提供期望的力已经到达的触觉与视觉反馈。基于力反馈的定径器可以额外地测量所施加的力并显示该值。它还可以包含力限制器或离合器，其防止超过预定水平的力被传递至定径器。
参照以下优选实施例的描述，这些以及其他特征将会变得明显。
附图说明
现在将会详细地讨论本公开的实施例，重点是突出有利特征。这些实施例描述了在附图中示出的新颖和非显而易见的特征，附图仅是为了图示的目的。这些附图包括以下图，其中相同编号表示相同零件：
图1A-1C示出了根据一个实施例的带有具有处于径向扩张位置的定径瓣叶的定径元件的心脏瓣膜定径器的立体图；
图1D示出了带有定径元件和处于径向收缩位置的定径瓣叶的心脏瓣膜定径器；
图2A-2C示出了用于本文中所公开的各种定径元件的致动器组件的横截面视图；
图3A-3B示出了根据一个实施例的用于本文中所公开的致动器组件的带有瓣膜尺寸标记的可替代离合器环；
图3C示出了包括致动器环和图3A-3B的离合器环的致动器组件的分解视图；
图4A和4B示出了分解的可替代致动器组件和装配有具有毂盖的定径元件的的可替代致动器组件；
图5A示出了带有处于半扩张位置的定径瓣叶的定径元件，而图5B是其横截面；
图5C示出了来自图5A的定径元件的瓣叶和毂组件，而图5D示出了单个瓣叶和将瓣叶连接至毂的杠杆；
图6A和6B是本申请的可替代定径元件的装配和分解视图；
图7A和7B是通过可替代致动器组件和具有圆锥形凸轮毂的定径元件的截面视图；
图7C示出了用于图7A的致动器组件的棘轮机构；
图8A示出了耦接在轴的远端处的带有处于收缩位置的定径瓣叶的定径元件；
图8B示出了沿着图8A的定径元件的线A-A’的横截面；
图8C示出了单个定径瓣叶；
图9A示出了带有处于扩张位置的定径瓣叶的定径元件；
图9B示出了沿着图9A的定径元件的线B-B’的横截面；
图10示出了与图8A-9B和13A-14B的定径器中的毂配合的盘状物；
图11示出了毂的一个实施例；
图12示出了带有被可伸展的薄膜覆盖的扩张瓣叶的圆柱形定径元件；
图13A-13B分别示出了根据另一实施例的带有处于收缩和扩张位置的瓣叶的渐缩的圆锥形定径元件；
图14A-14B示出了根据另一实施例的带有处于收缩和扩张位置的瓣叶的凹形形状的定径元件；
图15是结合定径元件利用扭矩传感器和显示器来确定瓣膜孔尺寸的基于反馈的心脏瓣膜定径器的示意图；
图16A-16B示出了根据另一实施例的基于力反馈的心脏瓣膜定径器，；
图17A-17B示出了根据另一实施例的基于力反馈的心脏瓣膜定径器，；
图18A-18B示出了带有柔性线圈的心脏瓣膜定径器；
图19A-19E示出了带有可堆叠瓣膜毂的心脏瓣膜定径器；
图20示出了带有压力计的心脏瓣膜定径器。
图21示出了根据另一实施例的基于力反馈的心脏瓣膜定径器的横截面视图；
图22A-22C示出了根据本申请的处于扩张的若干阶段的基于导管的定径元件；
图23和24A-24B是基于导管的定径元件的其他视图；
图25和26是基于导管的定径元件的两个部件的放大视图；以及
图27和28是利用本文中所公开的离合器-限制器来限制最大膨胀压力的球囊导管膨胀系统的示意图。
具体实施方式
参照图1A-1D，示出了第一瓣膜定径器100。瓣膜定径器100包括沿定径器的长度延伸的细长中空轴104。致动器组件106被耦接至轴104的近端，而可径向扩张的定径元件107被耦接至远端。轴104优选有可塑性，从而确保它足够柔韧，以允许定径器100从不同角度进入瓣环或通过弧形的或弯曲的进入通道。手柄102优选是静止的，并用于在操作者的手中保持瓣膜定径器稳定。
参照图1C和2A-2C，致动器组件106包括致动器105、手柄102、离合器环121(也被称为环121)和安装在致动器105中的离合器盖126。手柄102螺纹地接合管状螺纹部分121B，管状螺纹部分121B自环121向上轴向终止，环121进而被安装在轴104上。离合器环121相对于手柄102的旋转引起两者之间的轴向位移。手柄102用于将轴104的末端上的可径向扩张的定径元件107定位在瓣环内。如所见，致动器105和离合器环121的旋转使可径向扩张的定径元件107扩张和收缩，以便瓣膜定径部分对应于各种瓣膜尺寸，这将在下文中详细地讨论。
可径向扩张的定径元件107限定瓣膜定径部分的外部尺寸。定径元件107具有毂117以及多个定径瓣叶108，定径瓣叶108从毂117径向向外延伸，并被安装为径向向内以及向外移动。图1A-1C图示了处于径向扩张位置的定径瓣叶108，而图1D图示了处于径向收缩位置的定径瓣叶108。致动器105的旋转控制定径瓣叶108从收缩位置到扩张位置的径向扩张，这将在下文进行描述。
如在图1A以及在图1D中最佳所见，手柄102的远端具有窗口130，窗口130示出了环121上的指示瓣膜定径器的尺寸的多个数字标记133。环121具有带有用于指示瓣膜尺寸的标记133(参见图3A和3B)的圆形基座121A和在手柄中侧向延伸的管状螺纹部分121B。致动器105的旋转使离合器环121和其上的标记133旋转经过窗口130，直至到达预定的扭矩极限，在该点处离合器机构滑动(如将要说明的)，并且致动器105的进一步旋转与环121分开。对应于扭矩极限的瓣膜尺寸被显示在窗口130中。换句话说，致动器105继续使定径元件107向外扩张，直至它接触周围的瓣环，在该点处给予定径元件107的阻力通过离合器机构向后传递，使致动器105的旋转与离合器环121分开。
图2A-2C示出了致动器组件106的各种横截面视图。图3C示出致动器105和环121的分解视图。环121插入到致动器105中，其中管状螺纹部分121B从顶部凹口128A朝向底部凹口128B延伸。图4A示出了安装在轴104上的致动器组件106的分解视图。离合器盖126在离合器环121上方卡扣配合(snap fit)在致动器105上。
再次参照图1C和2A-2C，致动器组件106包含具有顶部凹口128A和底部凹口128B的致动器105。手柄102接合致动器顶部凹口128A内的离合器环121上的管状螺纹部分121B。离合器环121相对于中空轴104固定，而手柄102安装至侧向延伸通过轴104的固定长度缆线或杆120。在毂117与手柄102之间延伸的缆线或杆120的长度是固定的，而在这种意义上来说，杆120在手柄102与毂117之间形成静止构件。
如在图2C中所见，阶梯形垫圈140朝向致动器105的底部凹口128B抵靠在离合器环121的下端上，并且诸如通过粘合剂安装在轴104上。离合器盖126卡扣配合在离合器环121上方，并在致动器105内穿过，并且因此在致动器的底部凹口128B处将垫圈140和环121锁定在致动器105内。垫圈140被捕获在下盖126与离合器121A的下表面之间，并且连同轴104一起通过致动器机构向远侧以及向近侧移动。
图2B示出了根据一个实施例的用于环121的棘轮机构。如在下文中所描述的，轴104附接至使定径器100扩张的机构，并且通过棘轮机构耦接至离合器致动器105。同样如在图3A中所见，环121的圆柱形基部121具有弹簧124，弹簧124被插入或延伸穿过至少一个直径孔123。弹簧负载的轴承122位于在周围的致动器环105的内表面上形成的一系列开口或棘爪125内。因此，致动器环105的旋转使离合器环121旋转，直至轴承122逆着弹簧124的力从棘爪125滑出。
离合器环121和致动器105用作棘轮机构，以便当预定量的扭矩被施加时，致动器105松脱，并不会任何进一步地驱动轴104。因此，通过旋转致动器105直至环121开始松脱来确定瓣环的尺寸。致动器105被耦接至环121，以便致动器105的旋转引起轴104移动。克服棘轮机构所需的力被设定为对应于通过正被定径的瓣环施加于定径瓣叶的反作用力。即，瓣环给予定径器的反作用力随着定径器扩张而逐渐增加，直至定径瓣叶完全接合瓣环。反作用力在轴104中产生反作用扭矩，反作用扭矩最终克服棘轮机构中的弹簧124，以便离合器滑动。标记133指示瓣环的外径。可以校准离合器滑动的扭矩，以匹配定径元件107所经受的特定反作用力，诸如通过改变弹簧力或者轴承122、弹簧l24和棘爪125的数量或特性。
同样，虽然优选使用旋转致动器105来移动定径瓣叶108，但可以使用其他致动机构，包括触发器、滑动杠杆或剪刀型致动器106。中空轴104形成在手柄102与毂117之间的可移动构件，并传递操作瓣叶108所需的力。其他可移动构件是可能的，并且移动不必是线性的，而也可以是旋转的。实质上，存在使毂117不相对于手柄102移动的静止构件(例如，杆120)和将驱动力从手柄传递至毂以操作瓣叶108的可移动构件(例如，轴104)，并且各种各样的这类机构在本申请的范围内。
在心脏瓣膜定径的背景下，球-弹簧-棘爪型的离合器机构是优选的，因为对环境因素的敏感性是相对较低的。即，扭矩极限的准确性以高度的准确性著称，并且不受温度、流体(诸如血液)等的影响。对于依赖于摩擦力的离合器系统而言，手术室中的可重复结果使这种离合器系统更优选，因为当遭遇潮湿环境、温度波动时或在灭菌之后，接触表面的摩擦系数会发生变化。
现在描述示例性定径元件107的部件和功能的细节。图4A示出了安装在轴104上的致动器组件，其中轴104终止于致动轴承109中。图4B示出了轴104和恰好布置在定径元件107近端的致动轴承109。如所说明的，致动轴承109在定径元件107内的轴向位移经由在图5A-5D中最佳示出的凸轮和联动装置系统(a camming amdlinkage system)引起瓣叶108的径向移动。
如在图5B和5C中所见，毂117包括通过轴根(shaft stub)119连接的顶部117B和底部117A，轴根119延伸通过毂的顶部117B到达底部117A。如图5B所示，固定长度的缆线或杆120延伸到轴根119内，并且被固定在轴根119内，并且因此被固定在毂117内。以此方式，手柄102与毂117之间的距离保持恒定。顶部117B和底部117A包括围绕中心轴线向外伸展、用于与移动瓣叶108的联动装置相互作用的多个部件，诸如顶部117B中的狭槽117C。
凸轮组件还包含卡扣配合至毂117的毂盖109A，并且致动轴承109延伸通过毂盖109A并配合在毂117B的顶部中的孔内。如在图4B和5B中所见，致动轴承109具有远端109B和近端109C。毂盖109A安置在致动轴承109的近端109C上方。致动轴承109的远端109B的形状像盘状物。致动轴承109围绕中空轴104同轴布置并被固定至中空轴104，并且与毂117的轴根119对齐。中空轴104和致动轴承109都在杆120上方滑动，杆120又被锚定在毂117中。中空轴104的位移因此使致动轴承109相对于毂117位移。
凸轮组件包括用于将瓣叶108与毂117耦接的多个杠杆113，在图5D中针对一个瓣叶可见。杠杆的数量对应于瓣叶108的数量。渐缩的杠杆113的近端113A延伸通过毂117的狭槽117C。如在图5B中所见，杠杆113的指状物113C延伸到致动轴承109的远端109B与近端109C之间的环形凹槽109D(图5A)内。如在图5C中所见，每个杠杆113的外端113B诸如经由轴颈销(journal pin)连接至定径瓣叶108上的分为两部分的一对向内延伸的臂111。图5D示出了杠杆113与瓣叶108的耦接，其中杠杆113的远端113B与向内延伸的臂111耦接。致动器105的旋转最终导致轴104和致动轴承109的轴向移动。由于环形凹槽109D与杠杆指状物113C之间的凸轮相互作用，致动轴承109的轴向移动引起杠杆113的移动。由于致动轴承109的远侧移动，113B的远端向外枢转，因此引起瓣叶108的径向扩张与收缩。反过来同样是正确的，其中轴104和致动轴承109的近侧收缩径向向内压缩瓣叶108，因此减小定径元件107的外形，以便于在定径过程之后从天然瓣环中移出。
图6A和6B图示了很像之前描述的元件107的改进的定径元件107'，并且对于主要标示，类似的零件将会被给予类似的编号。如在图6A中所见，定径元件107'具有围绕毂117'压缩为第一减小的直径构造的多个瓣叶108'。相比于早前的瓣叶108，每个改进的瓣叶108'具有近端凸缘，近端凸缘聚在一起限定了波状的或圆齿状的周边凸缘112。更具体地，如在图6B的分解视图中最佳所见，相邻的瓣叶108'具有向上凸的凸缘112A或向上凹的凸缘112B。优选地，有六个(6个)瓣叶108'，其中三个具有向上凸的凸缘112A，而三个具有向上凹的凸缘112B。聚集的凸缘112因此限定了具有三个波峰和三个波谷的波状的周边形状，从而模拟了主动脉瓣环的自然轮廓和假体心脏瓣膜的缝合环的形状，其中波峰对应于连合，而波谷对应于两者之间的尖端。圆齿状的周边凸缘112的提供帮助外科医生将定径器正确地向下放到主动脉瓣环内，以便由瓣叶形成的圆柱体在瓣环孔内完全伸展，并准确地反映瓣环孔的尺寸。
瓣叶108'还具有稍微改进的向内延伸的臂111'，其具有尖的内端，以便于与杠杆113'的远端装配，并且便于装配到毂117'的底部117A'中形成的接收沟槽内。尖的内端还提供了毂117'和瓣叶108'中的内部径向通道之间的最大重叠，这对于较大的瓣环(例如，29mm)在完全扩张时是特别重要的。此外，致动轴承109'具有轴向肋，轴向肋与毂盖109A'中的轴向凹槽紧密配合，以防止两者之间的相对旋转。除了前面提及的改进外，定径元件107'以与早前描述的元件107相同的方式起作用，并且因此不会进一步描述。
现在参照前面提及的附图描述选择恰当瓣膜尺寸的方法。在微创手术中，瓣膜定径器100优选在病人的相邻肋骨之间被引入病人内，而非切割或显著地偏转肋骨。收缩的瓣膜定径器100的输送外形的至少一个尺寸使得它至多19mm，并且优选至多17mm，以便瓣膜定径器100能够在病人的相邻肋骨之间被很容易地引入。外科医生然后将定径瓣叶108定位在瓣膜瓣环中，并旋转致动器105直至定径瓣叶108接触瓣膜瓣环。旋转致动器105直至棘轮开始滑动，由此表明定径器已经完全接合瓣环，并且预定量的力正被施加。当处于扩张位置时，相对的定径瓣叶108的外表面优选具有至少29mm的最大外尺寸，并且更优选至少33mm。外科医生然后利用出现在致动器的窗口130中的标记133来读取恰当的瓣膜尺寸。在定径瓣环之后，然后再次旋转致动器105，使得定径瓣叶108移动到收缩位置(如图1D所示)，用于从病人移出瓣膜定径器100。
当处于收缩位置时，瓣膜定径器100的最大外尺寸优选至多17mm，更优选至多18mm，并且最优选至多19mm。瓣膜定径器100处于收缩位置时的优选尺寸允许当进行微创瓣膜手术时在病人的相邻肋骨之间插入瓣膜定径器107。对于微创外科手术方法，能够使瓣膜定径器收缩小于17mm，如在下文中关于图22-26所描述的。
在图7-14所示的另一实施例中，提供了直接用凸轮带动(cams)定径器瓣叶向外的盘状物，而非杠杆臂组件。图7A和7B示出了经由固定长度的缆线或杆220刚性地连接至远端毂210的近端手柄202。包括致动器环205的致动器组件引起围绕杆220的中空轴204的轴向位移，中空轴的远端被固定至凸轮盘状物212。更具体地，中空轴204具有一系列与杆220上的外螺纹相配合的内螺纹，以便轴204相对于手柄202和杆220的旋转使轴和附接的凸轮盘状物212位移。凸轮盘状物212进而直接作用于定径元件207的多个定径瓣叶208，从而将它们从第一减小的直径构造(如在图8A中所见)转变为第二扩张的构造(如在图9A中所见)。
图7B示出了根据一个实施例的将离合器置于致动器环205与中空轴204的旋转之间的棘轮机构。如所提及的，轴204被附接至使定径元件207扩张的盘状物212。棘轮机构使用通过被保持在离合器环221中的孔内的弹簧224向外偏置的轴承222。离合器环221进而围绕中空轴204固定。轴承222位于致动器环205的内表面上的棘爪内，很像上述的离合器实施例。克服棘轮机构所需的力被设定为对应于通过正被定径的瓣环施加于瓣叶的力。即，当定径器扩张时通过瓣环施加于定径器的反作用力被转变为针对中空轴204和离合器环221的旋转的反作用扭矩，并且克服棘轮机构所需的力被设定为定径瓣环所需的力。
图7C示出了离合器机构的稍微变化，其中轴承222被弹簧224向内偏置到在中空轴204的外表面中形成的棘爪内。在这个变型中，不需要单独的致动器环205，因为使用者直接手动旋转离合器环221。
参照图8A-9B，示出了根据一个实施例的可径向扩张的定径元件207。毂210包括图9B所示的径向狭槽(或孔)214，其引导定径瓣叶208在收缩与扩张位置之间的径向向内与向外的移动。轴204经由上述的离合器机构耦接至致动器205，以便致动器205的旋转使轴204和盘状物212相对于杆220旋转。轴204的旋转引起定径瓣叶208在毂210的狭槽214中在扩张与收缩位置之间径向移动。即，轴204和所固定的盘状物212的远端轴向位移使盘状物的远端圆锥形表面直接压紧瓣叶208的近端圆锥形表面208B，由此用凸轮带动它们向外。每个定径瓣叶的近端面208B渐缩，它的形状和它的尺寸与盘状物212的形状和尺寸相一致。
在一个实施例中，盘状物212的形状是圆锥形的(图8B和9B)，其中盘状物212的锥度匹配定径瓣叶208的锥度。在图10中单独示出了具有与螺纹轴204接合的内螺纹轴向孔216的盘状物212。盘状物212通过盘状物212所安装到的螺纹中空轴204而向下以及向上轴向移动。由于盘状物212和定径瓣叶的内表面108B上的它们的匹配的锥度，盘状物212的轴向移动提供迫使定径瓣叶移动的凸轮动作。
图11单独示出了毂210。毂210具有径向孔214，其对应于定径瓣叶208上的销208A(如在图8C中所见)。中心轴向孔215将接收螺纹轴204。每个定径瓣叶208具有在毂210中的配合孔214中径向滑动的至少一个销208A。优选地，每个定径瓣叶208具有在毂210的配合孔214中滑动的至少两个销208A以更好地对齐。每个定径瓣叶208中的销208A的数量对应于毂210的扇形区中的孔的数量。定径瓣叶208优选具有弧形的外表面232，当处于收缩以及扩张位置时，弧形的外表面232一起大体上形成圆柱形周边形状。结合在一起，定径瓣叶208的外表面232限定了瓣膜定径部分，当定径置换瓣膜时，瓣膜定径部分接合病人的瓣膜瓣环。
此处所公开的装置示出了具有8个定径器瓣叶208的定径器，其中8个定径器瓣叶208形成圆柱形定径器。如果更多或更少的定径器瓣叶被认为是有利的，那么可以以相同的方式使用更多或更少的定径器瓣叶。同样，定径器瓣叶的形状可以为使得它们形成具有非圆柱形形状的定径器。
在一个实施例中，如图12所示，定径器的远端的外部被由诸如硅橡胶的材料制成的可延伸膜状物250覆盖。这将会使定径器的外部在扩张时更平滑。
例如，它们的形状可形成渐缩的圆锥形形状。图13A-13B示出了形成渐缩的定径器的渐缩的圆锥形瓣叶208。图14A和14B示出了由具有凹的外表面的瓣叶208形成的凹形形状的定径器。定径器的凹形形状确保定径器与瓣环恰当地接合。这在瓣环的可见性受限的MIS手术中会是特别有利的。
到目前为止，已经描述了利用具有预校准扭矩阈值的离合器机构的基于离合器的定径器。这被认为是为大部分病人和定径过程提供了极好的准确性，特别是使用相对结实的球-棘爪离合器机构。然而，某些定径任务可能涉及高度的变化性或需要不能由具有单个扭矩阈值的预校准离合器所满足的相对精细的力阈值确定。因此，本申请考虑了向使用者供应定径元件所经受的实际力值的信息的多种基于力反馈的定径系统。这类系统能够在实际的定径过程中使用，或用于不同孔特征的分析，以提供经验信息用于校准上述的基于球-棘爪离合器的定径器。
例如，图15示出了基于力反馈的定径系统300的第一实施例，其中定径系统300具有手柄302、轴304、致动器转盘305和定径元件307，如上所述的。连接至手柄302的近端的扭矩传感器310被连接以感测给予致动器转盘305的扭矩，例如，致动器转盘305使定径元件307紧靠周围的孔扩张。扭矩传感器310经由导线312连接至显示器/数据记录单元314，以监测并收集扭矩读数。
在使用中，定径元件307被插入到其直径正被测量的瓣环、孔或结构内。当保持扭矩传感器310时，缓慢地旋转致动器转盘305直至下一个尺寸增量显示在窗口316中。然后，在显示器/数据记录单元314上显示的峰值扭矩连同定径元件307的直径一起被记下/记录。对于更大的尺寸增量，重复该过程。最后，扭矩数据被转换为由定径元件307施加在周围瓣环上的向外的径向力或压力数据。这种信息在校准如上所述的球-棘爪离合器系统中是有用的，诸如通过识别用于特定类型的组织或特定类型的病人的恰当弹簧。更直接地，基于力反馈的定径器系统300能够被用来定径瓣膜瓣环，其中外科医生并非基于离合器何时滑动而是基于何时达到特定扭矩识别恰当的尺寸。在此种情况下，离合器系统可以被设定为在它滑动之前具有相对高的扭矩阈值，尽管不是太高以致于引起任何组织损伤。
应当注意，代替扭矩传感器310被连接以感测所施加的扭矩，线性力传感器可以被耦接以测量之前描述的用于致动定径元件的元件中的一个或另一个的拉力。例如，在图1-6(例如，图5B)的实施例中，当缆线或杆120在手柄102与毂117之间拉伸时，向远侧驱动中空轴104。手柄102中的力传感器可以被附接至缆线120的近端，以测量拉力，该拉力能够被用来确定瓣环对于瓣叶108的反作用力的水平。感测缆线120中的力实际上是比感测扭矩更直接的方法，尽管任一种方法都是适用的。为定义术语的目的，扭矩传感器和线性力传感器方法都将被称为力反馈传感器。
在另一实施例中，提供了基于力反馈的定径器600。如图16A所示，定径器600具有沿定径器的长度延伸的中空轴604。在轴604的远端处提供可移动定径元件607，而在轴604的近端处提供致动组件606。致动组件606包括带有手柄的致动器602和布置在手柄中的测力计。测力计测量用于操作定径器所施加的力。
测力计可以在屏幕640上提供所施加的力的数字读出640a。在一个实施例中，测力计可以使用变化的颜色(或色光)640b来指示所施加的压力是否偏离定径器的预定目标范围。例如，如果所施加的力在预定的目标范围内，光可以显示绿色。如果所施加的力低于目标范围，颜色可以是黄色，或如果所施加的力超过目标范围，颜色可以是红色。
在一个实施例中，如图16B所示，可移动定径元件607包括充满流体并且受力变形的柔性隔离物610。当施加力时，隔离物内的压力增加，并由集成在手柄内的压力计进行测量。
图17A和17B示出了心脏瓣膜定径器700，其中定径器的电子(光或数字读出)系统600由机械系统替代。系统700的特征为带有沿定径器700的长度延伸的柔性内轴709的可塑性外管703。外管703有可塑性，并且取决于外科医生的偏好和病人的解剖结构能够被弯曲成任何期望的形状。可塑性外管703具有布置在远端处的瓣膜定径器707和布置在其近端处的带有手柄702的致动组件705。轴标记(未示出)被附接至轴，轴标记指示可以施加于心脏瓣膜定径器700的力的最佳力范围。致动器组件706的手柄702上的窗口740允许外科医生看见被附接至轴的标记的位置。手柄702上的标记表示当与轴标记(未示出)对齐时力水平是最佳的。隔离物707被附接至在可塑性外管703内部的柔性内轴709。柔性内轴709能够在外管703内以最小阻力纵向移动。当在使用中时，定径器700在病人的相邻肋骨之间被引入。外科医生然后将隔离物707定位在瓣膜瓣环中。瓣环将轴向力施加于隔离物707上。来自隔离物707的这些轴向力沿着柔性内轴705传递至手柄702内的弹簧系统，并且手柄上的标记为外科医生提供反馈。
在另一实施例中，如图18A和18B所示，提供了定径器800，其中电子(光或数字读出)系统600由机械系统替代。系统800的特征为沿着系统800的长度延伸的柔性外螺旋形线圈804和可塑性内轴802。取决于外科医生的偏好和病人的解剖结构，可塑性内轴802能够被弯曲成任何期望的形状。瓣膜定径器807被布置在螺旋形线圈804的远端处，而致动组件805被布置在螺旋形线圈804的近端处。手柄801操作致动组件805。轴标记(未示出)附接至轴802，轴标记指示可以施加于心脏瓣膜定径器的力的最佳力范围。提供了窗口840，窗口840允许使用者看见被附接至轴的标记的位置。手柄801上的标记表示当与轴标记对齐时力水平是最佳的。定径器807能够在柔性外螺旋形线圈804内部的可塑性内轴802上方滑动。由隔离物807推动的柔性外螺旋形线圈804能够在可塑性内轴802上方以最小阻力纵向移动。当在使用中时，定径器800在病人的相邻肋骨之间被引入。外科医生然后将隔离物807定位在瓣膜瓣环中。瓣环将轴向力施加于隔离物807。来自隔离物807的这些轴向力沿着柔性线圈804传递至手柄801内的弹簧系统，并且手柄上的标记为外科医生提供反馈。
图19A-19E示出了带有在相同的柔性外螺旋形线圈和可塑性内轴机构上方滑动的可堆叠毂的心脏瓣膜定径器900。瓣膜定径器900具有沿着系统的长度延伸的管904。瓣膜定径器907被布置在其远端处，而致动组件905被布置在管904的近端处。变化直径的毂910可以被用来通过将下一尺寸的毂堆叠在现有更小毂上来测量瓣环。安装在外螺旋形线圈的远端上的具有递增直径的这些毂在可塑性内轴上方滑动，直至获得最佳配合。如果在被推动通过瓣环时定径器毂显得尺寸不足，更大的毂头能够沿着管904向下移动，并且能够通过卡扣连接或鲁尔状快速连接被附接至初始毂。图19B-19D示出了堆叠在管904的远端上的三个毂910，而图19E示出了带有堆叠在线圈904上的三个毂910的定径器900的远端的横截面视图。
图20示出了带有注射器1004和压力计1006的基于力的心脏瓣膜定径器1000的替代实施例。利用通过注射器1004加压的流体使柔性毂1002膨胀。施加于毂1002以定径瓣膜瓣环的压力由压力计1006进行测量。
图21示出了基于力的定径器1100的横截面视图。毂1107附接至轴1104的远端。致动器组件1106的手柄1102具有至少包含弹簧1105的致动机构。随着毂1107朝向手柄1102移动，轴1104移动到手柄腔1103内。轴1104和手柄腔1103上的干涉部件(interfering features)最终会接触。当此干涉被克服时，会经历触觉和/或听得见的“咔哒声”。通过调整干涉量，该装置能够被校准为目标力水平。如果不存在弹簧，那么该装置将会为操作者提供最小反馈，直至干涉部件接触。当施加力时，呈现比目标力水平更小的力的弹簧1105将会为操作者提供增加的触觉阻力。一旦被致动，轴1104将会保持近侧地定位在手柄1102内。如果强到足以克服目标力水平的弹簧1105被使用时，那么该装置将会在操作者停止向该装置施加力之后返回到其扩张长度。
基于力反馈的心脏瓣膜定径器能在正被插入到心脏内的定径器的远端处限制、控制以及测量轴向力。基于力反馈的心脏瓣膜定径器能以控制方式定径心脏瓣膜瓣环，由此限制所施加的最大力，并最小化组织损伤的风险。
此处所公开的基于力反馈的瓣膜定径器具有优于目前使用的瓣膜定径器的若干优点。第一优点是其可调整性，这允许单个定径器涵盖瓣膜尺寸的整个范围。单个通用定径器而非多个静态定径器的使用减少了手术区的混乱，并且更快地实现定径病人的瓣环，由此潜在地减少手术过程中的体外循环时间。该装置优于现有瓣膜定径器的另一优点是其径向收缩的能力。该特征具有便于通过较小外科手术切口进行的MIS外科手术过程的潜力。静态定径器可能太大以至于不能适合通过MIS切口，特别是在该过程利用可收缩MIS外科手术瓣膜的情况下。该装置的另一优点是基于力的定径的使用。用来使定径器扩张的机构包含限制定径器施加于瓣环的力量的棘轮机构。力极限可以被设定为实现恰当的瓣环定径，同时消除过度扩张以及损伤瓣环的可能性。这在可视化欠佳并且外科医生可能不能利用他们的“触觉”的感觉来确定恰当的瓣环尺寸的MIS瓣膜置换手术中是特别重要的，。
可以减小心脏瓣膜定径器以及其他体腔定径器的外形(直径)，以便在微创或经皮背景下使用。例如，目前存在开发用于经皮地通过病人的血管而不必停止心脏并将病人置于心肺体外循环中来置换心脏瓣膜的系统的大量继续工作。目前，利用荧光透视法来完成用于此类手术的定径，除了将病人和手术室工作人员暴露于辐射外，荧光透视法并不如期望的那样准确。心脏瓣膜瓣环的准确定径依然是一个问题，而本申请提供了图22-26中的可以经皮地使用的基于离合器的定径器。
图22A-22C示出了处于扩张的若干阶段的基于导管的定径元件1200。定径元件1200包括在其近端处接收致动杆1204的中心毂1202。如图所示，致动杆1204作用于连同多个远端杠杆1208向外移动的多个近端杠杆1206，以便使轴向定径瓣叶1210径向位移。因为近端和远端杠杆1206、1208的长度相同，所以定径瓣叶1210保持与毂1202轴线平行，同时向外位移。
在图22A所示的收缩的输送构造中，定径元件1200可以具有小到足以能经过被推进通过股动脉的18Fr经皮导管(未示出)到达心脏瓣膜瓣环中的一个的大约6mm的外径d，这是众所周知的。定径元件1200的外形可以被进一步减小，以便经过甚至更小的导管。图22B中的部分扩张的定径元件1200具有大约19mm的外径D1，而图22C中的完全扩张的定径元件1200具有大约29mm的外径D2。如同之前所讨论的各种定径器，瓣叶1210向外扩张为与瓣膜瓣环接触，直至反作用力引起离合驱动器(clutched drive)(未示出)滑动。如之前，离合器驱动器优选具有一直显示定径元件1200的直径的尺寸指示器(如同图3A中的离合器环121上的尺寸指示器133)，以便当离合器滑动时使用者注意到瓣膜瓣环尺寸，并且由此注意到所需的恰当假体心脏瓣膜尺寸。
图23和24A-24B是基于导管的定径元件1200的其他视图，并且图24B特别示出了连接的杠杆1206、1208和定径瓣叶1210的向外移动。致动杆1204的远侧移动作用于每个近端杠杆1206上的多个小的指状物1212，从而引起杠杆围绕嵌在(journaled)毂1202中的孔内的枢销1214向外枢转(如在图25和26中所见)。在这点上，毂1202包含具有一系列径向突出的轴向肋1216的大致圆柱体，定径元件1200的每个可移动“区段”最初位于轴向肋1216之间。每个可移动区段均包括在铰链处连接在一起的杠杆1206、1208和定径瓣叶1210中的各一个(one each)。近端和远端杠杆1206、1208都围绕嵌在相邻轴向肋1216的侧面中的销旋转，并且均被连接以围绕定径瓣叶1210的相对端旋转。尽管未示出，但致动杆1204期望地继续毂1202的长度，以便它也能够作用于在远端杠杆1208上形成的类似指状物，并且由此在两个杠杆上产生向外力。
致动杆1204可以由基于离合器的致动器驱动，诸如在上文中关于图2A-2C或7A-7C示出的致动器。特别地，当对环境因素的敏感性较低时，驱动导螺杆(lead screw)的球-弹簧-棘爪机构是优选的。
如果定径元件1200在心脏被加压时在跳动的心脏手术中使用，将会较低地设定定径器的力极限。定径元件1200实质上会用作触针，并且在所有瓣叶(图示的实施例中的6个)都以最小量的力接触瓣环时开始滑动。
图27和28是使用如在本中所描述的离合器-限制器来限制最大膨胀压力的球囊导管膨胀系统1300的示意图。膨胀系统1300(诸如图示的实施例)用于诸如血管成形术、瓣膜成形术的多种目的，以及用于使动脉支架和新近的心脏瓣膜扩张。系统1300包括具有流体出口管路1304的活塞/汽缸室1302，流体出口管路1304最终向远端球囊1306供应加压的盐水或其他惰性流体。在图示的实施例中，球囊130正被用来使还具有不可扩张的瓣膜部分的混合类型的假体心脏瓣膜的锚定框架扩张；然而，球囊膨胀系统1300的应用不应当被认为是限制性的。
系统1300的致动器包括活塞轴1310，活塞轴1310可以在活塞/汽缸室1302中的孔内穿过，以便一旦旋转离合器限制的致动器1312就轴向地推进。当活塞轴1310推进时，流体被迫通过管路1304，从而使球囊1306膨胀。测量仪表1314显示流体内的压力，并且由此显示球囊1306内的压力。
如在图28中所见，致动器1312优选包括一系列弹簧1316，弹簧1316使轴承1318向外偏置到在致动器1312的手柄的内表面上形成的棘爪(未示出)内。如同图2A-2C的实施例，弹簧1316和轴承1318通过轴1310被保持在刚性的内离合器构件内。可以转动致动器1312，直至使轴1310位移的反作用扭矩超过阈值，此时向内迫使轴承1318压紧弹簧1316，并且离合器滑动。
系统1300是经皮膨胀心脏瓣膜和其他装置的相对简单、不昂贵的方案。离合器机构限制最大膨胀压力，最大膨胀压力能够被校准以引起预定量的装置扩张。系统1300能够被改进为现有膨胀装置，并用作防止球囊过度膨胀和可能破裂的安全部件。通过致动器1312施加的扭矩量与通过推进活塞轴1310产生的流体压力之间存在可预测的线性关系，并且球-弹簧-棘爪离合器的相对稳健且精确的动作使在手术室环境中限制压力高度可重复且准确。
以上描述仅描述优选实施例，并且应理解优选实施例的变化在由所附权利要求限定的本发明的范围内。例如，虽然优选在进行微创瓣膜置换手术时使用瓣膜定径器，但也可以在常规的开胸手术中使用瓣膜定径器。

Claims (20)

1.一种用于在进行瓣膜置换手术时确定恰当的置换假体心脏瓣膜尺寸的心脏瓣膜定径器，其包含：
近端致动器；
轴，其从所述致动器向远侧延伸，并且具有可移动构件和静止构件；
定径元件，其被耦接至所述轴的远端，所述定径元件具有毂和均可在第一收缩位置和第二扩张位置之间径向移动的多个瓣叶，所述毂被固定至所述轴中的所述静止构件，而所述瓣叶被连接以在所述轴中的所述可移动构件移动后径向扩张；以及
离合器机构，其被连接在所述致动器与所述轴中的所述可移动构件之间，以便在其之间传递移动力，其中所述致动器的移动引起所述可移动构件的位移，并且因此引起所述定径元件中的所述瓣叶径向向外扩张为与周围的心脏瓣膜瓣环接触，其中所述离合器机构在所述心脏瓣膜瓣环针对瓣叶的进一步向外径向扩张所给予的预定反作用力下滑动。
2.根据权利要求1所述的瓣膜定径器，其中所述轴包含延伸通过中空轴的杆，并且所述致动器包含致动器环，其中所述杆是相对于所述手柄和所述毂都固定的静止构件，而所述中空轴相对于经由所述离合器机构耦接至致动器环以进行旋转的离合器环是固定的，并且其中所述离合器环经由螺纹连接至静止手柄，以便所述离合器环的旋转引起所述中空轴的轴向移动。
3.根据权利要求1所述的瓣膜定径器，其中所述离合器机构包含通过弹簧偏置到棘爪内的多个轴承。
4.根据权利要求3所述的瓣膜定径器，其中所述致动器包含致动器环，并且还包括经由所述离合器机构耦接至所述致动器环以进行旋转的离合器环，其中所述多个轴承和所述弹簧被保持在所述离合器环内，而所述棘爪被形成在所述致动器环的内表面上。
5.根据权利要求1所述的瓣膜定径器，其中所述多个定径器瓣叶在大体垂直于由所述轴限定的纵向轴线的平面中移动。
6.根据权利要求5所述的瓣膜定径器，其中所述可移动构件沿所述轴轴向移动，并接触以及枢转用于每个所述瓣叶的杠杆，其中所述杠杆的枢转引起所述瓣叶的径向扩张。
7.根据权利要求5所述的瓣膜定径器，其中所述可移动构件沿所述轴轴向移动，并且连接至直接接触并引起所述瓣叶的径向扩张的凸轮构件。
8.根据权利要求1所述的瓣膜定径器，其中所述多个瓣叶限定圆柱形瓣环部分和在所述圆柱形瓣环部分的近端上的向外延伸的凸缘。
9.根据权利要求8所述的瓣膜定径器，其中所述向外延伸的凸缘具有轴向波状的周边形状。
10.根据权利要求1所述的瓣膜定径器，其中所述定径器被配置为经皮输送通过导管，并且处于第一收缩位置的所述瓣叶将所述定径元件的直径限制为足够小以便能经过所述导管，并且其中所述瓣叶保持与所述毂的轴线平行，同时向外位移。
11.一种定径病人的心脏瓣膜瓣环的方法，其包含：
提供一种瓣膜定径器，所述瓣膜定径器具有带有近端和远端的轴和耦接至所述轴的所述远端的可扩张定径元件，所述定径元件可在第一收缩位置与第二扩张位置之间径向扩张，所述瓣膜定径器还具有包含相对于手柄移动的致动器的致动器组件、被安装在所述轴的所述近端处并且被耦接为用于经由离合器机构被耦接至所述致动器以进行旋转的离合器环以及延伸通过所述轴的至少部分的静止杆，其中所述轴被连接至所述离合器环，以便所述致动器的移动通过所述离合器机构传递到所述离合器环和轴，并引起所述轴的轴向移动，其中所述轴的所述轴向移动引起所述定径元件的径向扩张；
将处于所述第一收缩位置的所述瓣膜定径器插入到所述病人内，以便将所述可移动构件定位在所述瓣膜瓣环内；以及
旋转所述手柄，直至所述致动器组件的所述离合器机构开始滑动，从而表明所述定径器已经完全接合所述瓣环。
12.根据权利要求11所述的方法，其中所述轴包含延伸通过中空轴的杆，并且所述致动器包含致动器环，其中所述杆相对于所述手柄和所述毂是固定的，并且其中所述离合器环经由螺纹连接至所述手柄，以便所述离合器环的旋转引起其与所述中空轴的轴向移动。
13.根据权利要求11所述的方法，其中所述离合器机构包含通过弹簧偏置到棘爪内的多个轴承。
14.根据权利要求13所述的方法，其中所述致动器包含致动器环，其中所述多个轴承和所述弹簧被保持在所述离合器环内，而所述棘爪被形成在所述致动器环的内表面上。
15.根据权利要求11所述的方法，其中所述定径元件包括多个定径瓣叶，所述定径瓣叶可在所述第一与第二位置之间径向扩张。
16.根据权利要求15所述的方法，其中所述多个定径器瓣叶在大体垂直于由所述轴限定的纵向轴线的平面中移动。
17.根据权利要求15所述的方法，其中所述轴轴向移动，并接触以及枢转用于每个所述瓣叶的杠杆，其中所述杠杆的枢转引起所述瓣叶的径向扩张。
18.根据权利要求15所述的方法，其中所述轴轴向移动，并且连接至直接接触并引起所述瓣叶的径向扩张的凸轮构件。
19.根据权利要求15所述的方法，其中所述多个瓣叶限定圆柱形瓣环部分和在所述圆柱形瓣环部分的近端上的向外延伸的凸缘。
20.根据权利要求19所述的方法，其中所述向外延伸的凸缘具有轴向波状的周边形状。
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