CN104096023A - 一种护理脊柱侧凸的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种护理脊柱侧凸的药物组合物及其制备方法，该药物组合物包括主料和辅料，主料是由凤仙花、没药、藏红花、枸杞、木酢、地龙、制川乌、乌头、威灵仙、当归、黄芪、桂枝、细辛、鸡内金、乳香、附子、五味子、木香粉、天南星粉、川芎粉、三七粉配制而成，辅料为鱼肝油、谷维多和胶原蛋白粉。本发明药物组合物各药材配伍合理，能够通经活络，改善气血循环，软化软组织和韧带，加强肌肉中的新陈代谢，增强肌肉弹力，改善肌肉营养，主要用于脊柱侧弯的辅助护理治疗，疗效确切。

Description

一种护理脊柱侧凸的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及骨外科护理用药领域，尤其是涉及一种护理脊柱侧凸的药物组合物及其制备方法。

背景技术

脊柱侧凸是危害青少年和儿童的常见病，患者通常双肩不等高，背部隆起，导致患者无法融入正常的社会生活甚至可能产生一些心理疾患，脊柱的弯曲还导致双侧肌力不平衡，两侧肌肉、韧带、软组织处于长期不对称应力下可以诱发肌肉疲劳，腰痛，脊柱退变，影响正常的生长发育，如不及时发现、及时治疗，可发展成非常严重的畸形，并可影响心肺功能，严重者甚至导致瘫痪。

临床上脊柱侧凸的治疗可分为非手术治疗和手术治疗，常见的非手术治疗方法包括理疗、体操疗法、石膏、支具等，但最主要和最可靠的方法是支具治疗。手术治疗可以防止畸形进展，恢复脊柱平衡，尽可能的矫正畸形，尽量多的保留脊柱的活动节段，防止神经损害，可以获得良好的手术矫形，但也不能得到100％的纠正，因为手术还要考虑患者脊柱和脊髓的耐受性，过分的矫正容易导致内固定物失败，增加手术并发症发生率，甚至会导致神经损害和瘫痪。

单纯的手术治疗或者支具治疗都不能百分之百的治愈，所以，可以考虑手术治疗或者支具治疗配合药物进行辅助治疗，而目前辅助治疗脊柱侧凸的药物也很少，而且针对性不强，效果也不显著。

发明内容

针对上述存在的问题，本发明提供了一种护理脊柱侧凸的药物组合物及其制备方法，可以辅助治疗脊柱侧凸，疗效确切。

本发明的技术方案为：一种护理脊柱侧凸的药物组合物，包括主料和辅料，所述的主料组份及重量份为：凤仙花8-16份、没药12-16份、藏红花12-16份、枸杞10-18份、木酢2-4份、地龙10-15份、制川乌0.8-1.2份、乌头16-28份、威灵仙16-20份、当归17-19份、黄芪18-24份、桂枝16-20份、细辛14-18份、鸡内金5-10份、乳香3-9份、附子6-12份、五味子7-10份、木香粉4-6份、天南星粉5-10份、川芎粉6-10份、三七粉10-20份，所述的辅料组份及重量份为：鱼肝油3-8份、谷维多2-4份和胶原蛋白粉1-3份。

进一步地，所述的枸杞为黑果枸杞。

进一步地，所述的地龙选自广地龙或土地龙。

进一步地，所述的谷维多为大米胚芽油、稻米油或米糠油的一种或一种以上组合物。

进一步地，所述的鱼肝油为药品鱼肝油。

本发明的药物组合物的制备方法为：

(1)按配方量称取凤仙花、没药、藏红花用水蒸气蒸馏法提取有效成分，得挥发油备用；优选水上蒸馏法，此法最适合草本植物类的中药材和叶类的挥发油的蒸馏。

(2)新鲜地龙清洗干净后，用木酢液拌匀，浸润2-3小时，待木酢液被地龙充分吸收后摊开，用恒温箱100℃烘烤2.5小时，至地龙表面呈棕色，取出晾凉，研磨，100目过筛，得细粉备用；

(3)制川乌按大小个分开，用水浸泡24小时，浸泡至内无干心，取出，置蒸锅上蒸6～8小时，至取大个及实心者切开内无白心，口尝微有麻舌感时，取出，晾至六成干，切片，干燥，研磨，100目过筛，得细粉备用；

(4)按配方量称取乌头、威灵仙、当归、黄芪、桂枝、细辛、鸡内金、乳香、附子、五味子、枸杞，放入煎药锅炉中，用6-9倍重量的水浸泡4-6小时，加热煎煮提取2-3次，每次提取1.5-2小时，过滤，合并滤液，浓缩至含水量为55-75％的浸膏，备用；

(5)将木香粉、天南星粉、川芎粉、三七粉、胶原蛋白粉与步骤(2)和步骤(3)制得的粉末混合，得混合粉末，将鱼肝油、谷维多与步骤(1)制得的挥发油混合，得混合油，将所述混合粉末均匀分散到所述混合油，形成油相组分，再加入步骤(4)制得的浸膏，真空搅拌，即得本发明护理脊柱侧凸的药物组合物制剂。

进一步地，所述的药物组合物制剂为软胶囊剂、片剂、颗粒剂。

其中，软胶囊剂的制备方法为：用5-6倍重量份分散介质加热熔融，其中分散介质为植物油和蜂蜡，蜂蜡占整个分散介质的6.2％-7.3％，冷却至35-55℃，加入步骤(5)制得的药物组合物制剂，充分混匀，胶体研磨30分钟，压制成软胶囊剂。

其中，片剂的制备方法为：将步骤(5)制得的药物组合物制剂中加入100-120份预胶化淀粉，用10％淀粉浆制粒，整粒、压片、包薄膜衣，即得片剂。

其中，颗粒剂的制备方法为：将步骤(5)制得的药物组合物制剂中加入0.1-0.2份硬脂酸镁、12-20份蔗糖、混合均匀用10％淀粉浆制成颗粒，装袋，即得颗粒剂。

本发明所选药材中，凤仙花可活血活血通经，祛风除湿，活血止痛，治骨折疼痛异常；

没药味苦辛，温，无毒，有活血止痛、消肿生肌等功效，治疗软组织损伤；藏红花气特异，微有刺激性，味微苦，能活血；没药配伍红花，没药活血止痛，红花活血祛淤通经，二者合用，有活血、祛淤、通经、止痛之功效；黑果枸杞能加强肌肉中的新陈代谢，有增强肌肉弹力的作用；木酢液，是在烧制木炭过程中木材热解成分的冷凝回收液，具有特殊的烟熏气味，呈酸性，为淡黄色至红褐色；地龙清热定惊、通络、平喘，用于脑血栓、脑梗塞、冠心病、中风，关节麻痹，肢体麻木，半身不遂等病症，通行经络，配伍益气行血药常用于气虚血瘀，经络不利；制川乌祛风除湿，温经止痛，用于关节疼痛；乌头既可祛经络之寒，又可散脏腑之，能散经络之寒而止痛，适用于风湿、类风湿性关节炎等，乌头除单独为方外，多与它药配伍使用；威灵仙味苦，温，无毒，通过其抗组织胺作用，使局部松弛，蠕动改变，从而使骨易于松脱，威灵仙直接对骨无软化作用，但喉咽食道之分泌液带酸性，有助于其发挥疗效。具有祛风湿、通经络、消骨梗之功效，治疗关节炎，筋骨关节诸风；当归味苦，温，无毒，治疗肌肉、关节疼痛及神经痛，当归液穴位注射具有松弛肌肉，降低软组织的炎症性反应，及改善末梢神经和血管功能等作用；黄芪性味：甘，微温。，改善心肌供血，提高免疫功能；桂枝性味辛、甘，温，入肺、心、膀胱经，通经脉、透营发表，发散肌肤水气，通行经脉气血；细辛辛，温。归心、肺、肾经，提高机体的代谢功能，从细辛中分离的消旋去甲乌药碱具有β-受体激动剂样的广泛药理效应，有强心、扩张血管、松弛平滑肌、增强脂质代谢和升高血糖等作用；鸡内金理气，利湿；乳香味苦辛，热，入心、肝、脾经，有较显著的镇痛作用，调气活血，定痛，追毒，伸筋，折伤附子有扩张血管，增加血流，改善血液循环作用；五味子暖水脏，治风，下气，消食，霍乱转筋，痃癖奔豚冷气，壮筋骨；木香味辛，苦，性温，行气止痛；天南星苦、辛，温；，祛风止痉，散结消肿；川芎常用于活血行气，祛风止痛，川芎辛温香燥，走而不守，既能行散，上行可达巅顶；又入血分，下行可达血海。活血祛瘀作用广泛，适宜瘀血阻滞各种病症；祛风止痛，效用甚佳，可治头风头痛、风湿痹痛等症；三七能和营止血，通脉行瘀；

鱼肝油主要含有维生素A和维生素D，谷维多含丰富谷维素，胶原蛋白是人体蛋白的重要组成成分之一，起支撑器官、保护机体的作用，是结缔组织极重要的结构蛋白质，维生素D、谷维素以及胶原蛋白三者一起为患提供必须营养素，促进恢复。

本发明的有益效果为：所选药材配伍合理，不仅能通经活络，改善气血循环，还能软化软组织和韧带，改善肌肉营养，加强肌肉中的新陈代谢，增强肌肉弹力，辅助手术治疗或非手术治疗，进一步加快患者脊柱的恢复，效果显著。

具体实施方式

下面，结合具体实施方式多本发明进行进一步详细的说明。

实施例1：一种护理脊柱侧凸的药物组合物，包括主料和辅料，所述的主料组份及重量份为：凤仙花8份、没药12份、藏红花12份、枸杞10份、木酢2份、地龙10份、制川乌0.8份、乌头16份、威灵仙16份、当归17份、黄芪18份、桂枝16份、细辛14份、鸡内金5份、乳香3份、附子6份、五味子7份、木香粉4份、天南星粉5份、川芎粉6份、三七粉10份，所述的辅料组份及重量份为：鱼肝油3份、谷维多2份和胶原蛋白粉1份。

其中，所述的枸杞为黑果枸杞，所述的地龙选自广地龙或土地龙，所述的谷维多为大米胚芽油、稻米油或米糠油的一种或一种以上组合物，所述的鱼肝油为药品鱼肝油。

制备方法为：

(1)按配方量称取风仙花、没药、藏红花用水蒸气蒸馏法提取有效成分，得挥发油备用；优选水上蒸馏法，此法最适合草本植物类的中药材和叶类的挥发油的蒸馏。

(2)新鲜地龙清洗干净后，用木酢液拌匀，浸润2小时，待木酢液被地龙充分吸收后摊开，用恒温箱100℃烘烤2.5小时，至地龙表面呈棕色，取出晾凉，研磨，100目过筛，得细粉备用；

(3)制川乌按大小个分开，用水浸泡24小时，浸泡至内无干心，取出，置蒸锅上蒸6小时，至取大个及实心者切开内无白心，口尝微有麻舌感时，取出，晾至六成干，切片，干燥，研磨，100目过筛，得细粉备用；

(4)按配方量称取乌头、威灵仙、当归、黄芪、桂枝、细辛、鸡内金、乳香、附子、五味子、枸杞，放入煎药锅炉中，用6倍重量的水浸泡4小时，加热煎煮提取2次，每次提取1.5小时，过滤，合并滤液，浓缩至含水量为55％的浸膏，备用；

(5)将木香粉、天南星粉、川芎粉、三七粉、胶原蛋白粉与步骤(2)和步骤(3)制得的粉末混合，得混合粉末，将鱼肝油、谷维多与步骤(1)制得的挥发油混合，得混合油，将所述混合粉末均匀分散到所述混合油，形成油相组分，再加入步骤(4)制得的浸膏，真空搅拌，即得本发明护理脊柱侧凸的药物组合物制剂。

(6)用5-6倍重量份分散介质加热熔融，其中分散介质为植物油和蜂蜡，蜂蜡占整个分散介质的6.2％，冷却至35℃，加入步骤(5)制得的药物组合物制剂，充分混匀，胶体研磨30分钟，压制成软胶囊剂。

实施例2：一种护理脊柱侧凸的药物组合物，包括主料和辅料，所述的主料组份及重量份为：凤仙花12份、没药14份、藏红花14份、枸杞14份、木酢3份、地龙12.5份、制川乌1.0份、乌头22份、威灵仙18份、当归18份、黄芪21份、桂枝18份、细辛16份、鸡内金7.5份、乳香6份、附子9份、五味子8.5份、木香粉5份、天南星粉7.5份、川芎粉8份、三七粉15份，所述的辅料组份及重量份为：鱼肝油5.5份、谷维多3份和胶原蛋白粉2份。

其中，所述的枸杞为黑果枸杞，所述的地龙选自广地龙或土地龙，所述的谷维多为大米胚芽油、稻米油或米糠油的一种或一种以上组合物，所述的鱼肝油为药品鱼肝油。

制备方法为：

(1)按配方量称取凤仙花、没药、藏红花用水蒸气蒸馏法提取有效成分，得挥发油备用；优选水上蒸馏法，此法最适合草本植物类的中药材和叶类的挥发油的蒸馏。

(2)新鲜地龙清洗干净后，用木酢液拌匀，浸润2.5小时，待木酢液被地龙充分吸收后摊开，用恒温箱100℃烘烤2.5小时，至地龙表面呈棕色，取出晾凉，研磨，100目过筛，得细粉备用；

(3)制川乌按大小个分开，用水浸泡24小时，浸泡至内无干心，取出，置蒸锅上蒸7小时，至取大个及实心者切开内无白心，口尝微有麻舌感时，取出，晾至六成干，切片，干燥，研磨，100目过筛，得细粉备用；

(4)按配方量称取乌头、威灵仙、当归、黄芪、桂枝、细辛、鸡内金、乳香、附子、五味子、枸杞，放入煎药锅炉中，用6-9倍重量的水浸泡5时，加热煎煮提取2次，每次提取1.75时，过滤，合并滤液，浓缩至含水量为65％的浸膏，备用；

(5)将木香粉、天南星粉、川芎粉、三七粉、胶原蛋白粉与步骤(2)和步骤(3)制得的粉末混合，得混合粉末，将鱼肝油、谷维多与步骤(1)制得的挥发油混合，得混合油，将所述混合粉末均匀分散到所述混合油，形成油相组分，再加入步骤(4)制得的浸膏，真空搅拌，即得本发明护理脊柱侧凸的药物组合物制剂。

(6)将步骤(5)制得的药物组合物制剂中加入110份预胶化淀粉，用10％淀粉浆制粒，整粒、压片、包薄膜衣，即得片剂。

实施例3：一种护理脊柱侧凸的药物组合物，包括主料和辅料，所述的主料组份及重量份为：凤仙花16份、没药16份、藏红花16份、枸杞18份、木酢4份、地龙15份、制川乌1.2份、乌头28份、威灵仙20份、当归19份、黄芪24份、桂枝20份、细辛18份、鸡内金10份、乳香9份、附子12份、五味子10份、木香粉6份、天南星粉10份、川芎粉10份、三七粉20份，所述的辅料组份及重量份为：鱼肝油8份、谷维多4份和胶原蛋白粉3份。

其中，所述的枸杞为黑果枸杞，所述的地龙选自广地龙或土地龙，所述的谷维多为大米胚芽油、稻米油或米糠油的一种或一种以上组合物，所述的鱼肝油为药品鱼肝油。

制备方法为：

(1)按配方量称取风仙花、没药、藏红花用水蒸气蒸馏法提取有效成分，得挥发油备用；优选水上蒸馏法，此法最适合草本植物类的中药材和叶类的挥发油的蒸馏。

(2)新鲜地龙清洗干净后，用木酢液拌匀，浸润3小时，待木酢液被地龙充分吸收后摊开，用恒温箱100℃烘烤2.5小时，至地龙表面呈棕色，取出晾凉，研磨，100目过筛，得细粉备用；

(3)制川乌按大小个分开，用水浸泡24小时，浸泡至内无干心，取出，置蒸锅上蒸8小时，至取大个及实心者切开内无白心，口尝微有麻舌感时，取出，晾至六成干，切片，干燥，研磨，100目过筛，得细粉备用；

(4)按配方量称取乌头、威灵仙、当归、黄芪、桂枝、细辛、鸡内金、乳香、附子、五味子、枸杞，放入煎药锅炉中，用9倍重量的水浸泡6小时，加热煎煮提取3次，每次提取2小时，过滤，合并滤液，浓缩至含水量为75％的浸膏，备用；

(5)将木香粉、天南星粉、川芎粉、三七粉、胶原蛋白粉与步骤(2)和步骤(3)制得的粉末混合，得混合粉末，将鱼肝油、谷维多与步骤(1)制得的挥发油混合，得混合油，将所述混合粉末均匀分散到所述混合油，形成油相组分，再加入步骤(4)制得的浸膏，真空搅拌，即得本发明护理脊柱侧凸的药物组合物制剂。

(6)将步骤(5)制得的药物组合物制剂中加入0.2份硬脂酸镁、20份蔗糖、混合均匀用10％淀粉浆制成颗粒，装袋，即得颗粒剂。

临床试验例

在临床收治的40名脊柱侧凸患者中，随机抽取20名患者，在结合手术治疗或其他非手术治疗的同时，服用本发明药物另20人正常治疗，不服用本发明药物，结果显示，服用本发明药物的20名患者平均恢复时间要比不服用本发明药物的患者短14个月，表明本发明药物确实对脊柱侧凸有良好的辅助疗效。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的精神和范围。

Claims (10)

1.一种护理脊柱侧凸的药物组合物，其特征在于包括主料和辅料，所述的主料组份及重量份为：凤仙花8-16份、没药12-16份、藏红花12-16份、枸杞10-18份、木酢2-4份、地龙10-15份、制川乌0.8-1.2份、乌头16-28份、威灵仙16-20份、当归17-19份、黄芪18-24份、桂枝16-20份、细辛14-18份、鸡内金5-10份、乳香3-9份、附子6-12份、五味子7-10份、木香粉4-6份、天南星粉5-10份、川芎粉6-10份、三七粉10-20份，所述的辅料组份及重量份为：鱼肝油3-8份、谷维多2-4份和胶原蛋白粉1-3份。

2.根据权利要求1所述的一种护理脊柱侧凸的药物组合物，其特征在于所述的枸杞为黑果枸杞。

3.根据权利要求1所述的一种护理脊柱侧凸的药物组合物，其特征在于所述的地龙选自广地龙或土地龙。

4.根据权利要求1所述的一种护理脊柱侧凸的药物组合物，其特征在于所述的谷维多为大米胚芽油、稻米油或米糠油的一种或一种以上组合物。

5.根据权利要求1所述的一种护理脊柱侧凸的药物组合物，其特征在于所述的鱼肝油为药品鱼肝油。

6.根据权利要求1-5任意一项所述的一种护理脊柱侧凸的药物组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)按配方量称取凤仙花、没药、藏红花用水蒸气蒸馏法提取有效成分，得挥发油备用；

(2)新鲜地龙清洗干净后，用木酢液拌匀，浸润2-3小时，待木酢液被地龙充分吸收后摊开，用恒温箱100℃烘烤，至地龙表面呈棕色，取出晾凉，研磨，100目过筛，得细粉备用；

(3)制川乌用水浸泡24小时，取出，置蒸锅上蒸6～8小时，取出，晾至六成干，切片，干燥，研磨，100目过筛，得细粉备用；

(4)按配方量称取乌头、威灵仙、当归、黄芪、桂枝、细辛、鸡内金、乳香、附子、五味子、枸杞，放入煎药锅炉中，用6-9倍重量的水浸泡4-6小时，加热煎煮提取2-3次，每次提取1.5-2小时，过滤，合并滤液，浓缩至含水量为55-75％的浸膏，备用；

(5)将木香粉、天南星粉、川芎粉、三七粉、胶原蛋白粉与步骤(2)和步骤(3)制得的粉末混合，得混合粉末，将鱼肝油、谷维多与步骤(1)制得的挥发油混合，得混合油，将所述混合粉末均匀分散到所述混合油，形成油相组分，再加入步骤(4)制得的浸膏，真空搅拌，即得本发明护理脊柱侧凸的药物组合物制剂。

7.根据权利要求6所述的一种护理脊柱侧凸的药物组合物的制备方法，其特征在于所述的药物组合物制剂为软胶囊剂、片剂、颗粒剂。

8.根据权利要求6所述的一种护理脊柱侧凸的药物组合物的软胶囊剂，其特征在于制备方法为：用5-6倍重量份分散介质加热熔融，冷却至35-55℃，加入步骤(5)制得的药物组合物制剂，充分混匀，胶体研磨30分钟，压制成软胶囊剂。

9.根据权利要求6所述的一种护理脊柱侧凸的药物组合物的片剂，其特征在于制备方法为：将步骤(5)制得的药物组合物制剂中加入100-120份预胶化淀粉，用10％淀粉浆制粒，整粒、压片、包薄膜衣，即得片剂。

10.根据权利要求6所述的一种护理脊柱侧凸的药物组合物的颗粒剂，其特征在于制备方法为：将步骤(5)制得的药物组合物制剂中加入0.1-0.2份硬脂酸镁、12-20份蔗糖、混合均匀用10％淀粉浆制成颗粒，装袋，即得颗粒剂。