CN104093448B - 调节靠近耳朵的神经结构的功能 - Google Patents

Abstract

缺血性中风患者的面部神经系统的刺激(例如，电学上、电磁学上等)将引起堵塞动脉的扩张和周围动脉的扩张，从而允许血流绕过该堵塞物并到达先前丧失的组织。该器件在耳朵附近接近面部神经及其分支。在使用中，该器件能够被插入耳朵中和/或接近耳朵放置，以便非侵入地刺激面部神经系统(例如，使用电磁场)。该器件能够被用于急性中风的紧急治疗或长期维持到脑部的血流的慢性变化和预防中风。器件的额外实施例可以适合于在身体的不同区域使用。

Description

调节靠近耳朵的神经结构的功能

相关申请

本申请要求2012年7月27日提交的标题为“Apparatusandmeansofuseformodulatingthefunctionofneuralstructureswithinandnearthemiddleear”的美国临时申请No.61/676631、2012年4月16日提交的标题为“Apparatusandmeansofuseformodulatingthefunctionofneuralstructureswithinandnearthemiddleear”的美国临时申请No.61/624958、2012年2月10日提交的标题为“Apparatusandmeansofuseformodulatingthefunctionofneuralstructureswithinandnearthemiddleear”的美国临时申请No.61/633371、和2011年12月6日提交的标题为“Apparatusandmeansofuseformodulatingthefunctionofneuralstructureswithinandnearthemiddleear”的美国临时申请No.61/630150的权益，其全部内容为了全部目的通过参考合并于此。

技术领域

本发明涉及用于治疗由血管系统的功能直接或间接所引起的状况的仪器和方法。更具体地，本发明涉及用于治疗与颅血管系统有关的状况的仪器和方法，并且甚至更加具体地涉及为调节耳朵附近的特定神经结构的功能以治疗中风及其他状况。

背景技术

中风是身体残疾的最常见的病因和在美国死亡的第三常见的病因。在美国每年发生近900000个案例，在保健成本中花费690亿美金。在全世界范围，每年存在近1500万中风案例，在这一范围的保健服务和生产力损失不可计量。

大多数中风案例起因于由于脑动脉或颈动脉的堵塞导致流向脑部的血液缺失。动脉堵塞通常由以下原因引起：(1)血块，其由流到动脉中的血液携带，该血块卡到该动脉中，或者(2)由在动脉内侧的动脉粥样硬化症区域的血块形成。由任一机制或几个不常见机制中的任意个机制所导致的血流缺失使脑部区域丧失动脉供给的营养和氧气，从而导致细胞死亡和组织坏死。

中风的紧急治疗是有限的。唯一一种药，即溶解血栓组织的纤溶酶原激活物(tPA；Alteplase)在美国已经被批准用于治疗急性中风。Alteplase作用是溶解引起中风的诸如阻塞大脑和颈动脉的血块。因此，Alteplase也能够引起严重的颅内出血，这是其最严重的并发症。为了减少颅内出血的概率，Alteplase受到许多限制，将其使用最终限制于仅仅大约5％的全部缺血性中风患者。

除了Alteplase之外，采用动脉内导管的血管内技术被用于治疗急性中风。主要基于从大脑或颈动脉取回血块或另外直接针对血块的溶解血栓的药物的直接局部给药的血管内技术成本高且危险，并且这些技术的使用被限制于职员是高度培训的血管内科医生的大医院。因此，在美国，每年只有几千个中风患者用血管内技术治疗。

当前发展中的中风的可能治疗是蝶腭神经节的电刺激。这个可能的治疗涉及金属杆穿过口腔顶(硬腭)到通向蝶腭神经节的翼管中的放置。这个器件和方法具有许多缺点。首先，该杆的放置要求专业训练和仪器，这会将其使用限制到最大且仪器最好的医院。通过将该杆通过口腔插入翼管中，存在将危险的口腔细菌引入面部骨头中的风险。另外，该杆被盲插入到翼管范围内(翼管不仅通向蝶腭神经节而且包括翼管动脉和神经)存在诱发流血或神经伤害的风险。作为中风患者神经上伤害的一部分，他们通常也吞咽困难。如这个方法所要求的，在口腔中植入外来体的程序可以导致呼吸道已经遭受中风的神经损伤连累的受体的吸入。最终，这个器件和方法仅刺激蝶腭神经节和其直接相连，这在动物中与神经干的刺激相比，对流到脑部的血流具有小的影响。此外，研究中的这个器件仅仅被应用到两个蝶腭神经节之一，而忽略刺激两个神经节的潜在附加效果。

因为疾病的程度和对于其有限的治疗，在急性中风中存在显著不满足的医学需要。因此，存在对解决上面所提到的当前急性中风治疗的问题的解决方案的需要，并且该技术方案：a)不要求高度培训的血管内科医师或针对使用的专门训练；b)没有颅内出血、吸入伤害、流血和神经伤害、或面骨感染的风险；和c)非侵入或最低程度侵入。

发明内容

本文中公开了医疗器件及其使用方法，其解决了以上问题并且通过使用血管床的身体自我调节使脑动脉和颈动脉扩张来改善到脑部的血流。本发明是一种调节神经结构的功能来治疗中风及其他状况的仪器和方法。在一个实施例中，该仪器是使脑动脉扩张(松弛)的刺激器。该脑动脉和颈动脉受源于脑干(“颅神经”)的神经支配，其中一个神经，即面部神经(也被称作第七颅神经)，对调节这些动脉起作用或包括起作用的部分或与起作用的部分关联。然后，缺血性中风患者中的面部神经系统的刺激可以引起供给脑部和头部的动脉的扩张，从而允许血流绕过阻塞物，并且到达先前失去的脑组织。然而，出血性中风患者的面部神经的刺激可能并不扩张脑部和/或头部的动脉，或引起供给脑部和/或头部的动脉的收缩，从而有利地减少来自动脉破裂地点的额外出血的可能。该仪器和方法可以用于更改许多的额外神经结构的功能，这些神经结构包括面部神经到内耳道/内声道中的进入区域、膝状神经节、鼓室丛、对鼓室器官、(Wrisberg的)中间神经、翼腭/蝶腭神经和节、岩神经、筛骨神经、腭神经、翼管神经、任何上述结构的感官和运动纤维、通过上述结构的通道的纤维、上述结构的交通分支和连接、以及上述结构和眼神经、三叉神经、舌咽神经、颈神经或迷走神经之间的交通分支和连接。

我们已经在蛛网膜下出血和脑内出血的临床前/动物研究中发现，来自这些出血的血肿，一旦尺寸稳定，在使用刺激参数刺激面部神经之后不会扩大，这些参数原本对缺血性中风中的脑血流量增加有效。在缺血性中风中，已经显示面部神经刺激改善到脑部的血流，并且也增加到颅骨外的头部的组织的血流。相反，在出血性中风中，面部神经的刺激看起来没有显著增加到脑部的血流，并且急剧减少到颅骨以外的头部组织的血流。因此，大部分本文中所述的器件的实施例旨在应用到中风受体，而不用知道患者具有缺血性或出血性中风。

面部神经的性质，即在出血性中风的状况下抑制颅动脉扩张和颅血流增加，可以反映对血液产品、颅内压上升、或出血性中风的其它性质的灵敏度。面部神经的这个性质可以部分地通过额外的神经结构或者通过脑部的室周器官调节，额外的神经结构包括眼部神经、三叉神经、舌咽神经、颈神经、和迷走神经的感官分支，但不限制于此。

因此，本发明可以具有不同的效果，这取决于患者经历的中风类型。此外，在一些使用方法中，本发明可以用来依靠通过在不同中风子类型中的面部神经刺激引起的不同的血流反应，来确诊中风子类型、或支持中风子类型(即，缺血性中风vs出血性中风)的诊断。

在一个实施例中，该仪器随着其以非侵入方式穿过并靠近耳朵，接近面部神经及其分支。该仪器能够别用于急性中风的紧急治疗，或者可以被用于例如以下群体的以长期保持到脑部的血流的慢性病使用，该群体例如到脑部的部分的血流长期受损的脑血管动脉粥样硬化疾病的人群，或者在具有某些种类痴呆的患者中。与在研究中的被插入口腔顶部的上述蝶腭神经节刺激器件相比，本文中上述的本发明可以刺激整个面部神经，其激活了蝶腭神经节以及几个其他神经、神经分支、和神经节，并且其对到脑部的血流具有更大和/或更普遍的效果。

该仪器通常由一个或多个导电元件组成，诸如一个或多个电极或电传导接线，当提供电流时，这些元件生成刺激能量，诸如以一个或多个电磁(EM)场的形式的能量。该刺激能量也可能采取热量、超声波、无线电频率、微波、红外线、紫外线、和电能的形式。在刺激能量采取电磁(EM)形式的实施例中，以激活面部神经系统的形式形成、成型、变形或另外生成EM场。在一些实施例中，电传导元件大体上被成形为线圈。在一些实施例中，电传导元件位于头部和/或颈部两侧。在一些实施例中，该电传导元件被以以下方式放置在头部上，该方式即使得EM场定向聚焦在一部分面部神经上或对一部分面部神经上的多个EM场求和。在一些实施例中，电传导元件的定向基于头部和/或颈部的一个或多个解剖结构。该仪器也能够包括能量调节外壳，其能够容纳或放置至少一部分电传导元件。其中，存在超过一个电传导元件，可能存在用于每个元件的单独外壳或用于全部元件的单个外壳。该外壳电学绝缘该电传导元件和/或以期望方式散热。

该仪器也包括与电传导元件电通信/直接连接的刺激发生器，以用于为刺激神经系统向电传导元件供给刺激能量，神经系统诸如面部神经系统在耳朵附近的一个或多个部分。在一些实施例中，电传导元件采取电传导接线阵列的形式，刺激发生器附接到这些输送刺激能量的阵列，然而在其它实施例中，刺激发生器也作为电传导接线的阵列。该仪器也包括与刺激发生器电通信的电源，以用于将功率提供给刺激发生器，以将电流供给到电传导元件(例如，电传导接线的阵列)。在一些实施例中，通过刺激控制器调节、编程或指导刺激发生器。在一些实施例中，通过各种传感器引导、指导、编程或通知刺激控制器。如本文中所使用的，术语“刺激器”涉及整个仪器及其部件。

附图说明

参考下列描述和附图，本发明的这些及其他特征、方面和优点将变得更好理解，其中：

图1A描绘由能量调节外壳、金属线的反复环线(线圈)、和壳盖组成的电磁(EM)线圈的分解图，其图示了将这些部件组装成闭合的EM线圈。

图1B描绘了耳朵的横截面，其包括外耳、中耳、和内耳结构和周围结构，并且图中说明了使用定位部件(例如，耳塞)放置EM线圈，以便刺激能量(例如，EM场)针对一部分面部神经系统，在这个示例中是膝状神经节。

图2描绘了两个8字型线圈设计的EM线圈，其通过头带抵靠头部的侧面，从而通过附接到EM线圈壳的耳塞将EM线圈定位在头部的相对侧，以便实现将EM场聚焦到一部分面部神经系统(在这个示例中为膝状神经节)上的目的。

图3描绘了图2中所示的8字型线圈设计，其中两个EM线圈被放在可调节的外壳中，该外壳允许EM线圈根据头部尺寸和形状分开和成角度。

图4描绘了冷却剂盒，其被成形为将8字型线圈接收到一个表面上的凹槽中，从而仅留下8字型线圈的单个面部暴露以用于应用到受体的头部的侧面。

图5描绘了8字型线圈的两个线圈，其竖直定向以将下线圈大体放在颈内动脉上方并且将上线圈放在颅内动脉上方从而实现测量颅内动脉中的血流的目的。

图6描绘了两个EM线圈的组件，其被应用到头部的一侧用于面部神经系统的单侧刺激，其中小的EM线圈被放在耳道中，并且大的EM线圈被放在头部侧面，并且其中两个EM线圈生成通过耳道中的小的EM线圈聚焦的EM场，从而瞄准一部分面部神经系统，在这个示例中为膝状神经节。

图7描绘了两个EM线圈的组件，其中一个EM线圈被应用于头部的每侧，并且其中两个EM线圈以协作方式工作，从而产生横穿头部直径的、以双侧方式刺激面部神经系统或其部分的EM场。

图8A描绘了被应用到头部侧面的两个不对称EM线圈的使用，其中小的EM线圈用来聚集由放在头部的相对侧上的大的EM线圈生成的EM场。

图8B描绘了两个不对称EM线圈的使用，其中放在耳道中的EM线圈用来聚集由放在头部的相对点上的EM线圈生成的EM场。

图9描绘了两侧地应用到头部的两对EM线圈，其中每对由被放在耳道中的内EM线圈和靠着头部侧面放置的外EM线圈，并且其中两对EM线圈以协作方式工作，从而产生跨头部直径的EM场，该EM场以两侧方式刺激面部神经系统。

图10A描绘了具有横向放置的铁磁杆的单个EM线圈，其中铁磁杆延伸到耳道中。

图10B描绘了具有铁磁圆锥体的单个EM线圈，其中铁磁圆锥体的顶点延伸到耳道中。

图11A描绘了三个EM线圈的组件，这些线圈为基本上圆形设计，其装备有中部放置的铁磁杆。

图11B描绘了四个EM线圈的组件，这些线圈显示出在它们装备有中部放置的铁磁杆的共同的中心点处的会聚。

图11C描绘了四个EM线圈的组件，其中为了阻塞EM磁场的某些部分的目的，两个EM线圈垂直于位于被应用给受体表面的EM线圈的平面外。

图11D示出器件的实施例，其中设置许多EM线圈，以便被设置为8字型线圈的两个EM线圈被用于激活面部神经系统。

图12描绘了用于两侧刺激面部神经的仪器，其中一对EM线圈贴附到头带的每侧，并且其中每对EM线圈中的一个足够小，以适合耳道，以便该仪器以在面部神经系统的所期望的部分引导EM场的方式被定位。

图13描绘了用于单侧刺激的仪器，其中刺激控制器被连接到在刺激器、冷却剂盒、和受体上或之间设置的几个传感器。

图14描绘了用于仪器的方法，其中激活该仪器需要作为安全措施的局部金属检测功能和冷却剂盒的附接，并且其中刺激发生器的激活由刺激控制器引导。

图15描绘了仪器的使用方法，其中电能从刺激发生器到EM线圈的所进行输送由血流传感器和计时器限制。

本领域技术人员将理解附图仅仅用于说明的目的。附图不是意图以任何方式限制本教导。

具体实施方式

神经结构调节仪器

通过仪器的一些实施例刺激面神经系统的目的是调节颅血流。颅血流通常包括到脑部的血流和到头部和颈部的其他非脑组织的血流。诸如颅血流的血流的调节包括增加、减少、重新分布、连接、断开各种其子分部、或否则变化诸如到脑动脉、颈动脉和/或脑外动脉的血流，其包括但不限制于哺乳动物对象的脑、脑干、脑膜、面部、头皮、头部和颈部软组织、耳朵、和眼睛的动脉。如本文中所使用的，术语“哺乳动物对象”、“对象”、或“患者”涉及任何哺乳动物，包括人类。如本文中所使用的术语“面部神经系统”包括但不限于面部神经、面部神经到内耳道/内听道、膝状神经节、鼓室丛、对鼓室器官(paratympanic)、(Wrisberg的)中间神经、翼腭/蝶腭神经或节、岩神经、筛骨神经、颚神经、翼管神经、任何上述结构的感官和运动纤维、通过上述结构的通道的纤维、上述结构的交通分支和连接、以及上述结构和眼神经、三叉神经、舌咽神经、颈神经或迷走神经之间的交通分支和连接。面部神经系统的这些部分靠近、接近、或临近耳朵。

在一些实施例中，该仪器刺激面神经系统，从而增加到受体脑部的血流以治疗缺血性中风、从而提高血源性药理剂的传送以治疗受体的状况，或者为了允许血管内导管的通过的目的而扩张动脉。在其他实施例中，通过刺激减少到脑部或头部其它部分的血流。如本文中所使用的，术语“中风”涉及任何类型的中风，并且短语“由动脉粥样硬化疾病引起的中风”具体指代涉及有关脑动脉的动脉粥样硬化疾病引起的中风，这种中风包括大约全部中风的20％。如本文中所使用的，术语“状况”指代针对其增加(或在一些实例中减少)血流提供了对病理生理学、迹象、或状况的治疗或一些减轻。

到脑部的非正常血流的其他疾病可以类似地受益于面部神经系统刺激。例如，定期的面神经刺激可以改善在痴呆或头部外伤的状况中的血流。如另一个示例，面神经刺激可以减少在脑部肿瘤、头痛、或其它充血疾病的情形中的血流。另外，面部神经系统的刺激可以提供在脑兴奋性的紊乱诸如癫痫症和癫痫紊乱的好处。可替换地，面部神经系统的刺激可以被用于治疗眼睛或耳朵的紊乱，包括与这些结构中的血流和压力有关的紊乱。在用于这些状况的一些实施例中，该仪器的各个部分的定向可以调节和/或刺激参数可以被调节以实现期望的效果或好处。在用于这些状况的一些实施例中，仪器的定向和所采用的刺激参数与用于中风的那些相同。

如上所述，在一些情形中，出血性中风患者中的面部神经的刺激可能不会使脑部和/或头部的动脉扩张，但是可以引起供给脑部和/或头部的动脉收缩，从而减少从动脉破裂的地点的额外出血的可能。与本发明关联实行的蛛网膜下出血和脑内出血的临床前/动物研究已经示出，来自这些出血的血肿一旦尺寸稳定，在使用刺激参数刺激面部神经之后不再扩大，而这些参数本来在增加缺血性中风中的大脑血流方面有效。

在缺血性中风中，已经表明，与本发明关联实行的面部神经刺激改善了到脑部的血流，并且增加到颅骨以外的头部组织的血流。相反，在出血性中风中，面部神经的刺激看起来没有显著增加到脑部的血流，并且减少了到颅骨以外的头部组织的血流。因此，大部分本文中所述的器件的实施例旨在应用到中风受体，而不用知道受体具有缺血性或出血性中风(‘未分化’中风)。在这个使用中，该器件可以为受体提供益处，或者可以仅仅为具有缺血性中风的受体提供益处，而对具有出血性中风的受体无害。

面部神经的性质，即在出血性中风的状况下抑制颅骨动脉扩张和颅骨血流增加，可以反映对血液产品、颅内压上升、或出血性中风的其它性质的灵敏度。面部神经的这个性质可以部分地通过额外的神经结构或者通过脑部的室周器官调节，额外的神经结构包括眼部神经、三叉神经、舌咽神经、颈神经、和迷走神经的感官分支，但不限制于此。

图1A描绘了器件的实施例，其中电极或电学传导的元件被放在能量调节外壳136中，以便形成电磁(EM)线圈100，在这个情形中该元件为金属接线的重复回路132。将重复回路金属接线132放在能量调节外壳136的空腔内允许接线的出路连接到刺激发生器134。重复回路金属接线132由外壳盖130关闭在能量调节外壳136的空腔内。

在该仪器的一些实施例中，该能量调节外壳由具有不同热传导率的两个或更多材料组成。接触、面向、或接近患者的能量调节外壳由低热传导率的材料组成，然而在全部其他侧(包括背对患者的侧面)具有高热传导率。这个一般目的是将热流从电传导元件引导离开患者。

图1B说明了耳朵的各个部分，包括耳廓309、耳道306、中耳腔310、和听道308。如本文中所使用的，该术语“耳朵”涉及耳朵的任何部分，包括外耳、中耳、和内耳，除非另外具体说明，涉及发现这些结构的头部的一般区域、或涉及放有听觉、前庭神经及其他神经结构的颞骨的区域。在一些实施例中，该仪器刺激面部神经系统的如下部分，这些部分穿过中耳310、在中耳310内具有一部分或分支、或有助于中耳310内部的结构。此外，在一些实施例中，该仪器刺激面部神经系统的贴近中耳310外侧的部分。如本文中所使用的，术语“有限的面部神经系统”包括上面列出的神经和神经结构，而不包括蝶腭神经和神经节、岩神经及其交通分支、筛骨神经及其交通分支、包括鼻腭神经的腭神经、翼管神经及其交通分支、和任何上述结构和三叉神经系统之间的交通分支。贯穿全文，该仪器被描述为与耳朵关联使用的仪器，但是该仪器也能够被放置在在头部的其他地方或允许仪器刺激面部神经系统的其他位置。同样，该仪器也能够被用于其他神经系统的刺激。如本文中所使用的，术语“神经系统”涉及受体身体中的任何神经组织。

图1B描绘了器件的实施例，其中EM线圈100接近耳朵靠着头部的表面放置。贯穿这个描述，使用术语“EM线圈”，但是这也能够涉及其他类型的电极或在所述实施例中的电传导元件。EM线圈100通过耳抓122保持靠着头部的表面，该耳抓到达外耳的耳廓309后方(尽管也能够使用其他耳抓设计或机制用于耳朵或头部的附接)，并且EM线圈100通过被插入耳道306中的耳塞120和介于耳塞120和EM线圈100之间的定位部件126(尽管也能够使用用于定位的其他机制)放置。该耳塞120和定位部件126用来定向EM线圈100，以便由EM线圈100生成的EM场101针对面部神经300或面部神经系统的一部分，诸如膝状神经节302。

继续图1B，在一些实施例中，该定位部件126由大体上刚性材料形成。在一些实施例中，定位部件126由大体上柔性材料形成。在一些实施例中，定位部件126的形状能够被调节以改变由EM线圈100生成的EM场101的定向。

在一些实施例中，如图1B中所示，该仪器被用于头部的一侧。在其他的实施例中，该仪器被应用于头部的两侧，类似于耳罩或耳塞。

图1B描绘通过线缆连接到刺激发生器510的电源500，该刺激发生器510以允许EM场101的生成的方式提供、门控、引导、成形或输送电能到EM线圈100。如图所示，该电源也可以与刺激发生器用线缆电学通信，或无线地电学通信。这对本文中所示的电源和刺激发生器的全部实施例成立。同样，该刺激发生器510可以有线或无线与EM线圈100电学通信，这对本文中所述的全部实施例成立。该电源500将电流提供给刺激发生器510，其为EM线圈100供电。

如图1B中所示，在一些实施例中，该仪器进一步包括附接到刺激发生器510的刺激控制器520，以用于调整、定义、调节或否则确定被应用到EM线圈100的电流，或控制一个或多个刺激发生器510的设定。该刺激控制器520可以包括用户界面，仪器的工作人员能够通过该用户界面提供指令给仪器或者与仪器交互。该刺激控制器520能够允许工作人员控制应用的强度、频率、持续时间、和/或刺激能量的其他参数。例如，该刺激控制器520能够包括特殊控制(例如，旋钮、数字设定等)，用于增加或减少电流强度并控制仪器工作中的各种其他因素或参数。其中该仪器可连接计算机或其他机器，操作人员也能经由计算机的界面与仪器交互和控制仪器，界面包括追踪受体的生命特征、对随时间的刺激能量的响应、机器性能等等。

该刺激控制器520能够为了各种目的被进一步用于调节刺激能量。例如，该刺激能量能够基于受体对刺激能量的一个或多个生理学或病理生理学反应(例如，颈动脉血流；脑动脉血流；到中枢神经系统的血流；面部神经电位；皮/头皮电流反应；皮/头皮血流；耳温；测瞳术；眼内压；到眼部的血流；生物电势；脑电图波形；听觉或前庭系统的电生理学测试；味觉；听力；流泪；鼻腔引流；鼻塞；唾液分泌；声音灵敏度；面部、头部、或手部移动或肌电电位；语言产生或停止；身体动作的感觉；眼部运动；颅血流；神经的直接或间接活动；和受体的神经机能障碍的严重性)而进行调整。例如，如果受体显示某些眼部运动，操作人员能够观察这个运动，并且通过改变刺激能量或与刺激能量关联的某些其他参数作出反应。如另一个示例，该刺激能量能够被调节为增加或控制到受体脑部的血流，作为疾病过程中的直接治疗，或便于血源药理剂作为疾病过程的治疗的输送。如另一个示例，中风状况的开始的时间可以通知刺激控制器520，以允许刺激发生器510输送某些特性或持续时间的刺激能量。如另一个示例，代表受体生理学或病理生理学反应的、被提供给刺激控制器520的信号可以指导刺激控制器520调节定位部件126的形状。在一些实施例中，操作人员通过伺服控制或自动控制机构代替，这些机构能够检测到受体对刺激能量的一个或多个生理学或病理生理学反应。

图1B的仪器能够是慢性/重复治疗器件，或者能够是急性/单一治疗器件。对于状况的急性治疗，图1B的仪器能够被放在受体的耳朵上，并且能够按照医师或其他操作人员的期望输送刺激能量。该刺激发生器510能够附接到刺激控制器520，其允许医师或其他操作人员当输送刺激能量时控制刺激能量的强度等。对于状况的慢性治疗或预防，图1B的仪器能够作为慢性病治疗器件佩戴，其由受体连续或定期地佩戴。其能够在某些时间始终佩戴或按医嘱的任何时间佩戴。作为其中慢性病治疗有用的一个示例，脑动脉的动脉粥样硬化疾病使脑动脉变窄，其可以长期损害到脑部部分的血流，从而随着血流变为间歇地受损害，其导致复发接近中风/短暂性缺血性发作以及其他状况。为了克服由动脉粥样硬化或其他畸形引起的脑动脉变窄，由慢性病治疗器件提供的面部神经系统的重复刺激能够用于维持动脉扩张，从而预防由动脉粥样硬化疾病引起的中风。图1B的仪器能够因此长期刺激或调节面部神经系统在耳朵附近的一个或多个部分，从而治疗中风或其它状况。

在一些实施例中，EM线圈100直径在2cm和8cm之间。在一些实施例中，EM线圈100是空心“环形”形状。在包括接线的重复回路的一些实施例中，接线的更加中心的回路逐渐升起离开最大回路的平面，以便形成大体圆锥状形状，其中圆锥顶点被插入耳道中。

在一些实施例中，耳塞120由消音材料形成。在一些实施例中，耳塞120和/或定位部件126由吸热或耐热材料形成。在一些实施例中，为了引导、聚焦、或以其他方式变化EM场101的使用，耳塞120和/或定位部件126相对于EM线圈100的位置使EM线圈100从紧位于耳道上方的位置偏移。

刺激器靠着外耳的放置可以用诸如图1B的定位部件126的各种附属器件实行、引导或辅助，这些附属器件具有不同或定制的几何形状(诸如楔形)以实现以有效地刺激面部神经系统或选择面部神经系统的部分的方式而定向EM线圈100的目的。这些附属器件可以涉及面部或颅骨解剖学、外耳解剖学、和/或耳道解剖学。在一些实施例中，这些附属器件可以基于面部神经系统的神经影像、面部神经系统的选择部分诸如膝状神经节的位置、放有面部神经系统的骨结构、和/或其他附近结构来调节或形成。在一些实施例中，这些附属器件可以基于受体的头部和/或颈部的长度、宽度、高度、圆周、或其它外部测量来调节。在一些实施例中，这些附属器件可以基于来自传感器件的反馈来调节。

图2描绘了实施例，其中多个电极或电传导元件以几何形状设置，并且为了刺激面部神经系统或一部分面部神经系统的目的，被应用到头部在耳朵附近的表面，在这个情形中该导电元件为EM线圈。在这个实施例中，两个环形EM线圈被并排放置，以便形成8字型线圈150，并且耳塞120被放在8字型线圈的接触表面上。确定耳塞120在8字型线圈150表面上的位置，以便当8字型线圈150的接触表面160就位于受体700上时，8字型线圈150的两个线圈的接头被放在耳道306上方。在一些实施例中，用于8字型线圈150的外壳由大体上柔性材料组成，其允许两个EM线圈的分离和/或成角度调整。在其他实施例中，8字型线圈150的EM线圈(如图1B的元件100所示)被包括在分开的外壳中。在一些实施例中，定位部件被放在或能够被放在耳塞120和8字型线圈150之间。用于8字型线圈150的外壳也能够是能够以期望方式使电传导元件绝缘并且从该仪器散热的能量调节外壳。

图2说明了两个EM线圈和下层结构之间的关系，下层结构包括中耳腔310、面部神经300、膝状神经节302、膝状神经节的分支(包括更大、更少、和外部岩神经322，但不限于此)、三叉神经320、和颅内动脉380(包括大脑、脑膜、及其他动脉)。

从图2继续，然后，图3描绘了将8字型线圈150的两个EM线圈成角度和/或分开以适应不同的头部尺寸和形状的方式，以便允许两个EM场的相交，从而在面部神经系统的所期望区域生成刺激强度的总和或聚焦。图3说明了具有瘦的头部342的受体和具有圆形344的受体的颅骨330的形状。来自每个头部的颅骨330已经用这些图像中轴向切线打开，并且脑部被去除以示出颅骨的基体，其包括枕骨大孔334，通过其脊髓进入颅骨并且与脑干融合；以及颞骨的脊332/岩部，其包括耳道306、中耳腔、和内耳结构在其中。当被应用到瘦的头部342时，如上所述的8字型线圈150将假设这样的形状，其中两个EM线圈被紧密地分隔和/或成钝角。相比较地，当被应用到如上所述的圆形头部344时，8字型线圈150将假设这样的形状，其中两个EM线圈分开的更宽和/或成锐角。通过调整8字型线圈150的两个EM线圈之间的分开和/或角度，由两个EM线圈的相对边缘生成EM场101将聚焦在面部神经301的所期望瞄准的部分。在一些实施例中，两个EM线圈之间角度和/或分隔被部分地由8字型线圈150的大体柔性外壳内容纳的机械装置确定，该机械装置限制两个EM线圈的移动。在一些实施例中，限制EM线圈100的角度和/或分隔的机械装置在用于EM线圈的外壳外部，并且以8字型线圈150的一般形式将分开的外壳连接在一起。在其他实施例中，两个EM线圈成角度和/或分隔被部分地由头部和/或颈部的额外解剖学标记确定。

图4描绘了用于减少EM线圈的温度的仪器，在这里EM线圈由8字型线圈150的实施例表示。在这个仪器中，诸如冷却剂盒140的壳体放在8字型线圈150上，该壳体由借助一个表面上的凹槽140而形状适配于8字型线圈150的外部容器组成。因为在这个实施例中，8字型线圈150在其两个EM线圈的每个内具有空的中心区域，冷却剂盒140被成型成使得具有两个插头144，这两个插头在8字型线圈150被放入冷却剂盒140的凹槽142中时填充两个EM线圈的空的同心区域。这个一般配置允许8字型线圈150和冷却剂盒140之间的最大面面接触，从而使从8字型线圈150到冷却剂盒140的热传递最大，而不堵塞向受体700的外表面(诸如耳朵附近)直接施加或以其他方式靠近地施加的接触表面160。该冷却剂盒140可以包括许多吸热或散热的部件(例如，材料、化合物、或器件)。在一些实施例中，该冷却剂盒140含有相变材料。在一些实施例中，该相变材料为水合盐。在一些实施例中，该冷却剂盒140或其成分在吸热期间经历不可逆变化。在一些实施例中，该冷却剂盒140包括如下的一个部件，当该部件与EM线圈的方面结合、连接或接触时，其允许电流流过EM线圈，从而作为“故障安全”开关以保证冷却剂盒140和EM线圈的连接。在一些实施例中，在冷却剂盒140和EM线圈之间的单个组合、连接或接触之后，“故障安全”开关被破坏。在一些实施例中，该冷却剂盒为与仪器的其他部分分开的结构，而在其他实施例中，该冷却剂盒与仪器集成。该能量调节外壳也能够包括用于调节仪器温度的冷却剂盒或部件。

图5表明意图用于面部神经、面部神经系统、或其部分的刺激的仪器，其也设计用于测量EM线圈附近的血流的目的。在一些实施例中，为了测量血流的目的，也采用仪器的EM线圈。在一些实施例中，被设置为8字型线圈150的两个EM线圈100依靠头带124的附接被放在耳朵上方，头带124以大体竖直的方式定向两个线圈。在一些实施例中，这个位置也通过附接到8字型线圈150的受体侧/接触表面的耳塞或类似装置确定，该耳塞或类似装置使用耳朵或其部分作为解剖学标记。当EM线圈100为了生成EM场以刺激神经结构的目的而不接收电流时，其通过传感器件(未示出)而被独立地控制，该传感器件输送或命令刺激发生器将电流传递到两个EM线圈100较低的线圈(在这个示例中，线圈2)，以便生成EM场，从而随着血穿过下方的颅外颈动脉384而将磁性标签提供给血。该传感器件能够接收并解释两个EM线圈100上面的一个线圈提供的电流(在这个示例中，线圈1)，其反映在颅外颈动脉384和/或脑动脉386中来自磁化血的能量的释放或衰减，或者检测血的磁性，从而反映经标记的血液从颅外颈动脉384到颅内颈动脉382和/或脑动脉386的移动。该传感器件能够解释由两个EM线圈100上面一个线圈提供的电流，以提供绝对或相对单位的血流测量。在一些实施例中，该传感器件能够以这样的方式将多个血流信号分开，该方式基于血的磁能的释放或衰减的起点深度(depth-of-origin)和/或基于血的磁能的释放或衰减的量级。在一些实施例中，多个EM线圈100被定向以磁性标记颅内颈动脉382中的血，并检测颅内颈动脉382和/或脑动脉386中的信号。在一些实施例中，单个EM线圈100用来磁性标记血并检测血的磁性标记两者。

在一些实施例中，血流的间歇测量由EM线圈创建的均匀磁场完成，该磁场被血的移动干扰、中断、或者改变。在其他实施例中，血流的测量可以通过超声波、红外线、电学、光学、微波、声学、机械或其他电磁测量实现。

因为EM场能够引起金属加热或金属移动，拥有作为仪器一部分的金属检测功能可能是有用的。在一些实施例中(未示出)，主要用于输送刺激能量的一个或多个EM线圈被以二级的方式运用以检测(多个)EM线圈和受体之间的金属，或者被放在受体上或植入到受体中。在这些实施例中，一个EM线圈接收来自刺激发生器或电源的交变电流，从而在靠近线圈的任何外部金属中产生涡流。然后，第二EM线圈用作磁力计，以检测由外部金属创建的涡流。在一些实施例中，该仪器具有分开的金属检测器器件。

为了以所期望的方式组合、成型、或变形EM磁场，多个EM线圈能够组装为阵列。在一些实施例中，多个EM线圈被设置在头部的单侧上。在一些实施例中，多个EM线圈被以对称或不对称的方式设置在头部的两侧上。在一些实施例中，多个EM线圈的一个或多个位于口腔中或下巴下方。

图6描绘了在头部一侧上的多个EM线圈的组件。在这个实施例中，一个EM线圈被放在耳道306中，作为内EM线圈103。另一个EM线圈靠着头部侧面放置，作为外EM线圈104。然后，电流被以协调而生成EM场101的方式输送到两个EM线圈。在一些实施例中，外EM线圈104用来提供EM场101生成所必需的大部分刺激能量，然而内EM线圈103用来使EM场101聚焦或定向。在一些实施例中，内EM线圈103在耳道中的位置意图将EM场101引导到面部神经在其前神经节341的段或其后神经节340的段上的一部分，其中术语“神经节”所指代的神经节是膝状神经节。在一些实施例中，内EM线圈103在耳道中的位置意图引向、定向、或引导EM场101在膝状神经节302和/或膝状神经节的解剖学投影(诸如但不限制于更大、更少、和外部的岩神经322)处。

图7描绘了为了在两侧刺激面部神经系统的目的在头部两侧上设置的多个EM线圈。在一些实施例中，一对EM线圈100以对称的方式位于耳朵上方或在耳朵附近。然后，两个EM线圈100的协调使用产生单个EM场101，该场在两个EM线圈100之间以大体线性方式形成，并且以用于刺激面部神经系统的这种方式定位该场。在一些实施例中，来自单个刺激发生器的电流通过位于刺激发生器的输出源处的开关而在头部每一侧上的EM线圈的设定之间进行交替。

在一些实施例中，诸如膝状神经节302的一部分面部神经系统置于EM场101中心。在一些实施例中，面部神经的在脑干和膝状神经节(节前面部神经340)之间的一个或多个部分置于EM场101的中心。在一些实施例中，面部神经在膝状神经节和茎乳孔(节后面部神经341)之间的一个或多个部分置于EM场101的中心。在一些实施例中，多个EM线圈的一个或多个接收直流。

图8A-B描绘了在头部两侧上设置的超过一个EM线圈的阵列，以便刺激一个或两个面部神经系统。EM线圈具有不同的尺寸、形状、和/或位置。这些阵列的目的是创建EM场101，其聚集在仅一个面部神经系统或其部分的点处，或者在该点处强。在一些实施例中，然后，电流被以以下方式输送到两个EM线圈，该方式即两个线圈之间生成在大体上不对称的EM场101。如图8A中所示，在一些实施例中，小的外EM线圈151靠着头部一侧上的头部侧面放置，而大的外EM线圈152靠着头部另一侧放置。如图8B所示，在一些实施例中，一个EM线圈的大小和形状被充分设定成允许其插入耳道中(内EM线圈103)。在一些实施例中，EM线圈具有不同尺寸和/或形状。

图9描绘了在头部两侧上对称设置的线圈阵列(例如，多个多线圈)，以便刺激一个或两个面部神经系统，其中EM线圈具有不同尺寸、形状、和/或位置。这些阵列的目的是产生EM场101，其在面部神经系统的瞄准段的位置具有最大强度，该面部神经系统的瞄准段诸如膝状神经节302、节前面部神经340、和/或节后面部神经341。在一些实施例中，EM线圈被分为多对，其中一对EM线圈被放置于头部的每侧。在一些实施例中，每对EM线圈中的一个EM线圈是放入耳道中的内EM线圈，并且该对EM线圈的另一个EM线圈是靠着头部侧面放置的外EM线圈104。在一些实施例中，内EM线圈103和外EM线圈104的物理或空间关系通过大体上刚性外壳固定。在一些实施例中，在头部每一侧上的两对EM线圈连接到单个刺激发生器，其将电能以能够同时或交替并且可以通过刺激控制器引导的协调方式放电到一对EM线圈的每个EM线圈，或放电到每对EM线圈。

图10描绘了涉及由铁磁金属或其他EM传导材料组成的部件的仪器的设计以达到延伸、成形、引导、变形、或以其他方式改变EM线圈100生成的EM场的目的。如图10A中所示，在一些实施例中，铁磁性棒600位于或附接到EM线圈100的面部，以便磁能通过铁磁性棒600前进到铁磁性棒600的末端610。该铁磁性棒600的末端610被放置在靠近鼓膜/耳鼓307的耳道中，从而便于EM场101到面部神经300或面部神经系统的瞄准部分的输送。在一些实施例中，该铁磁性棒600在EM线圈100内具有180度的弯曲，以便铁磁性棒600的两端以细长“马蹄型”结构(未示出)靠近，然后铁磁性棒600的两端位于鼓膜/耳鼓(未示出)附近。在一些实施例中，该铁磁性棒600在其末端610具有180度的弯曲，以产生细长的“马蹄型”结构，然后铁磁性棒600的弯曲位于鼓膜/耳鼓(未示出)附近。在一些实施例中，铁磁性棒或其他显著线性的铁磁结构的近端位于EM线圈100的中心区域，然而在其它实施例中，其位于EM线圈100的主体上或周围。在一些实施例中，如图10B所示，该铁磁金属或其他EM传导材料被成型为圆锥体620，其基底在EM线圈100的圆周上或内部空间内，并且其顶点630位于耳道中。在一些实施例中，该铁磁性棒由坡莫合金(Permalloy)或Mu金属(Mu-metal)组成。在一些实施例中，铁磁性棒携带的EM场100通过将铁磁材料放置在面部神经道、法娄皮欧管(fallopianaqueduct)、或中耳腔中而得以被聚焦或放大。在一些实施例中，EM传导材料是围绕EM线圈的胶体，其突出或延伸到耳道中。

如11A-D中所示，在一些实施例中，以以下方式部署多个EM线圈，该方式即有选择地刺激面部神经系统的一部分，而排除面部神经系统的其它部分。在一些实施例中，该EM线圈生成指向面部神经系统的不同部分的EM场。该线圈能够基于头部尺寸和形状以约束方式成角度或分开，以便个体的EM磁场被可靠地固定在面部神经系统不同的期望部分上。由多个线圈生成的EM场可以一致并同步，或者具有不同特性和/或异步。在其他的实施例中，该EM线圈可以以下方式设置，该方式即消除、减少、或抵消未指向面部神经系统的针对刺激所瞄准的具体部分的EM磁场部分。

图11A示出本发明的实施例，其中多个EM线圈生成EM场，其指向面部神经系统的不同部分。这里，为了从面部神经系统的一个部分引起期望效果而阻塞面部神经系统另一部分的不期望效果的目的，刺激面部神经系统的多个部分。在这个具体实施例中，为了抑制由面部神经的外运动分支携带的动作电位的目的，小的外EM线圈151位于耳朵之前、在腮腺的区域上方，从而减少面部肌肉移动。然后被形成为8字型线圈150的一对更大的外EM线圈152以以下的方式放置，该方式即将其EM场指向从面部神经系统的后神经节段接近脑部的膝状神经节或面部神经系统的其他部分；来自器件的该实施例的这个部分的刺激用来增加到脑部或颅骨的血流。在一些实施例中，一个或多个EM线圈从刺激发生器接收交流，而其他EM线圈接收直流。在一些实施例中，一个或多个EM线圈生成磁场脉冲，而其他EM线圈生成恒定磁场。在一些实施例中，该仪器也容纳能够为了输送电流的目的被应用到受体的电极。

在一些实施例中，EM场将以以下方式生成，该方式即通过电流的流动170经过EM线圈的选择性方向，而引导面部神经系统中的动作电位传导在优选方向行进，和/或阻塞动作电位在其他方向的传播。如图11B中所示，在一些实施例中，动作电位优先地远离脑部传播。被设置为8字型线圈150并且放在受体700的右耳上方的两个EM线圈的阵列在顺时针方向上将电流传导通过下EM线圈，而在逆时针方向上将电流传导通过上EM线圈。然后，以以下方式生成EM场脉冲，该方式即优先地将来自面部神经系统瞄准部分(这里，膝状神经节)的动作电位传导远离脑部。在本发明的其他实施例中，动作电位优先地向脑部传播。如图11C所示，被设置为8字型线圈150并且放在受体700的右耳上方的两个EM线圈的阵列在逆时针方向上将电流传导通过下EM线圈，而在顺时针方向上将电流传导通过上EM线圈。然后，以以下方式生成EM场脉冲，该方式即优先地将来自面部神经系统瞄准部分(这里，膝状神经节)的动作电位向脑部传导。在本发明的一些实施例中，以这种方式刺激面部神经系统的多个部分，该方式即为了在面部神经系统的某些部分中碰撞和中和动作电位传播的目的。在一些实施例中，为了阻塞局部动作电位传导，生成恒定EM场。

图11D示出本发明的实施例，其中多个EM线圈被设置成使得作为8字型线圈设置的两个EM线圈被用于激活面部神经系统或其部分(刺激EM线圈110)，然而沿着其长轴和平分轴垂直于8字型线圈设置的另一对EM线圈被用于减少、中和、或抵消8字型线圈的EM场的不期望部分(阻塞EM线圈112)。在一些实施例中，该阻塞EM线圈112被从刺激EM线圈110的接触表面160移除或分开。

图12描绘了两侧刺激面部神经系统和/或面部神经系统的瞄准部分的仪器。在这个实施例中，在头部靠近耳朵的任一侧上设置一对EM线圈，并且该线圈由一个或多个线缆530从刺激发生器供给刺激能量。每对EM线圈都由(i)外EM线圈104，其被成形为具有中空的环形，其意图用于在外耳上方靠着头部侧面放置；和(ii)内EM线圈103，其尺寸和形状被设定成用于适配于耳道中。在这个示例中，该对EM线圈的两个EM线圈被包括在单个外壳中，以维持彼此的精确空间关系。由消声和/或热反射材料或物质组成的或者含有这些材料或物质的盖540位于内EM线圈103的上方，以便为受体上的仪器提供接触表面。在一些实施例中，该盖540可以是无菌的。

继续图12，在一些实施例中，与仪器的接触表面160相对的表面可以被设计用于接收或连接冷却剂盒140。在一些实施例中，该冷却剂盒140可以填充外EM线圈104的中心孔，并且为内EM线圈103提供接触表面。然后，冷却剂盒140被附接到两个EM线圈，这两个线圈形成具有下列结果的一对EM线圈：外EM线圈104的外侧/非受体侧由冷却剂盒140覆盖；外EM线圈104的空心由冷却剂盒140的延伸部填充；内EM线圈103的外侧/非受体侧与冷却剂盒140的投影并列(inapposition)。

在其他实施例中，该盖540被以以下方式放置在头带124上，该方式即将生成的EM场定向在某一方向上(未示出)。在其他实施例中，该盖540与将生成的EM场定向在某一方向上(未示出)的定位部件或附属器件关联。在一些实施例中，该盖540由铁磁材料组成，其以期望的方式变形或修改电场或磁场。在一些实施例中，盖540、EM线圈、或EM线圈的外壳包括一个或多个基准标志，其指示所预计的EM场方向或位置(未示出)。在一些实施例中，该盖540为了鼓膜/耳鼓的可视化而结合了金属镜的外观。

在一些实施例中，该冷却剂盒140以以下方式连接到EM线圈，该方式允许电流流过EM线圈。在一些实施例中，冷却剂盒140的连接器或其他部件通过到EM线圈的连接而不可逆地被停止或破坏，从而预防冷却剂盒140的重新使用。在一些实施例中，流过EM线圈的电流用来停止、破坏、或以其他方式使得不能操作冷却剂盒140和EM线圈之间的连接。

如图13中所示，在一些实施例中，EM线圈100或超过一个EM线圈的组件通过连接刺激发生器510的一个或多个线缆530供给电流。在一些实施例中，通过电源供给刺激发生器，或刺激发生器包括电源500，以及通过刺激控制器520影响、引导、调节、或命令刺激发生器。在一些实施例中，该刺激发生器510提供到刺激控制器520的反馈，其影响刺激控制器520的功能。

在一些实施例中，通过其从一个或多个传感器件520接收的输入或信息，刺激控制器520被影响、引导、调节、或命令。在一些实施例中，传感器件520具有一个或多个传感器，其能够包括生理学传感器558、温度传感器552、血流传感器554、接触传感器556、及其他传感器。在一些实施例中，传感器针对EM线圈100、电缆530、冷却剂盒140、或受体700或位于它们上，或者针对EM线圈100、线缆530、冷却剂盒140、和受体700的组合或位于组合之间。在一些实施例中，由传感器直接或间接地提供到刺激控制器520的信号或信息可以改变或命令刺激发生器510、EM线圈100、或定位部件(如为图1B所述)的功能，或者促使仪器的操作人员修改仪器的这些部件的功能。

器件的额外实施例可以适合于在身体的不同区域使用。例如，该器件的实施例可以适合于刺激心脏、肺、主血管、肠或其他器官的神经节。在这些实施例中，该刺激元件可以被设置为位于胸或腹部的腹侧和/或背侧方向的大的线圈。如另一个示例，该器件的实施例可以适合于刺激经过颈部的颅神经。在该实施例中，刺激元件可以被设置为在颈部表面的一侧或两侧上具有元件组的项圈。在一些实施例中，元件组将刺激能量以目标定位深度聚焦到颈部的前/颈动脉三角。在其他的实施例中，元件组以目标定位深度将刺激能量聚焦到颈部的后/枕三角。在一些实施例中，该目标是迷走神经、副神经、舌咽神经、舌下神经、喉神经、颈襻、一部分臂丛或这些神经结构的神经节。在其他实施例中，该目标是颈动脉球部或窦。

该器件的另一个实施例可以适合于靠近脊柱或来源于脊柱的神经结构的刺激。在一些实施例中，刺激元件被设置为在颈部的后表面或背部上在脊柱的旁边纵向放置的链。在一些实施例中，用于刺激的目标包括膈神经、脊髓交感神经链、枕神经、一部分臂丛、或这些神经结构的神经节。

在一些实施例中，结合面部神经的刺激来刺激身体的不同区域。

神经结构的调节方法

现在参考图14，示出了根据本发明的实施例的提供用于神经结构调节的方法的流程图。应该理解，这些步骤仅仅是说明性的。本发明的不同方法可以以不同顺序实行所说明的步骤、省略某些步骤、和/或实行图14中未示出的额外步骤(这对于其他图同样成立)。该方法可以在过程中的各个点开始和结束，并且通常该方法是具有多个步骤同时发生的连续过程，因此该图仅仅提供了方法步骤的一种排序的示例。另外，该方法能够使用本文中所述的任何仪器或者能够实行下面提供的步骤的其他仪器来实行。

如图14中所示，该方法包括用于将仪器应用到身体的初始步骤，诸如仪器在头部上的放置1000。在一些实施例中，仪器在头部上的放置1000涉及仪器的单侧应用。在其他实施例中，仪器在头部上的放置1000涉及仪器应用到头部的两侧或一个仪器到头部的每侧的应用。在一些实施例中，为了安全目的，该仪器能够检测1004是否存在将干扰用仪器刺激受体的神经系统的状况。例如，该仪器能够检测1004在使用之前，诸如金属的材料是否在靠近仪器的刺激部件的受体上或受体内。金属的存在可能提供不安全的状况，因为仪器将生成EM场。因此，检测1004能够告诉用户：存在金属以使得金属能够在生成EM场之前移除。在这些实施例中，一旦仪器被应用于头部并且处于使用的适当位置，就以以下方式部署该仪器，该方式即允许该仪器(例如，电传导元件，诸如EM线圈)检测1004金属的局部存在。在另一个实施例中，该检测是用由仪器使用者实行的对受体的问答复查和观察和检查。响应于该状况的检测(诸如金属检测)，该仪器能够实行调整，以去除或减轻这个状况。在一个实施例中，金属的检测将使方法结束1200，并且该仪器可以关闭或不愿操作，直到不再检测到金属。在本方法的其他实施例中，该仪器将引起警报以声音通知操作人员金属在受体上的局部存在。在这个方法中，为了仪器激活，没有检测1004到局部存在金属可能是需要的，但并非必然充分(即在一些实施例中激活可能需要其他步骤，诸如冷却剂盒附接到EM线圈1008)。在另一个实施例中，所实行的调整是用户去除金属，或者通知受体金属必须去除或不能实行程序。在进一步实施例中，所检测到的状况是仪器需要冷却、并且仪器吸热或散热。例如，该仪器可以具有冷却药筒来吸热或散热，或者该用户可以连上这种冷却药筒。在另一个实施例中，该方法包括提供功能性神经阻滞(nerveblock)，以例如向神经系统的纯躯体运动或躯体感觉成分进行应用，从而改善受体的仿真的耐受性。这能够通过仪器或仪器的用户提供给受体。例如，该仪器能够输送药理剂，或者用户能够提供该药剂(例如，外敷或作为注射)。另外，该神经阻滞可以是通过刺激器仪器的电极应用的电流，或者神经阻滞为由刺激器仪器的多个电传导接线阵列中的一个所建立的电磁场。

随着实现这个检测1004步骤，在包括刺激控制器的实施例中，该刺激控制器能够被编程(如果需要)和激活1014。在这些实施例中，该刺激控制器指导或允许刺激发生器的激活1018，然后其输送刺激能量(例如，电流)给电传导元件(例如，EM线圈)。因此，刺激能量能够通过仪器给予受体(例如，由仪器的操作人员控制)持续一段时间，以生成电磁场来刺激受体的神经系统。在一个实施例中，电流被输送1020到第一组EM线圈1020，并且输送1024到第二组EM线圈。在一些实施例中，第一组EM线圈由位于头部一侧上的EM线圈组成，并且第二组EM线圈由位于头部另一侧上的EM线圈组成。在一些实施例中，第一组EM线圈是位于耳道中的EM线圈，并且第二组EM线圈是位于头部侧面上的外EM线圈。在一些实施例中，在电流输送1024到第二组EM线圈之前，开始电流到第一组EM线圈的输送1020。在其他实施例中，电流到第一组EM线圈的输送1020具有不同于电流到第二组EM线圈的输送1024的电压、电流、持续时间和/或波形，并且该电流被同时输送到两组EM线圈。

该刺激能量能够被作为电磁脉冲进行输送1024。在一个示例中，这些脉冲具有双相形状，并且具有100-450微秒的持续时间和在仪器表面具有0.5-2.0特斯拉场强度。在另一个示例中，该电磁脉冲以连续的方式在5-20赫兹频率下输送小于5分钟。该刺激也能够间歇输送。在一个示例中，所实施的刺激能量的持续时间、强度、频率、波形、或其他参数为血流、脑电图的电位、颅内压、受体状况的持续时间、或者其他生理学或病理生理学参数的函数。

继续图14，跟随刺激能量到电学传导元件的输送(例如，电流到EM线圈的输送1020、1024)，通过仪器的部件诸如刺激发生器确定进一步刺激的需要。因此，该仪器在已经经过刺激时间段之后评估是否需要继续刺激治疗受体。在一些实施例中，最小刺激时间必须在刺激终止之前达到1028。如果没有达到最小刺激时间，那么激活1018刺激发生器，并且重复电流到EM线圈的输送1020、1024。如果达到最小刺激时间或者另外确定不需要继续刺激，那么刺激过程结束1200并且刺激终止。如另一个示例，是否需要刺激的确定基于一定数目的刺激脉冲的输送。在进一步示例中，该确定基于来自受体的反馈或来自与仪器关联的传感器的反馈。

该方法也包括经由电源提供功率，用于将刺激能量供给给电传导元件，诸如EM线圈(也可以自动地提供该功率，因为器件可以恒定连接到电源或与电源通信)。该功率能够经由将电源连接到器件的接线提供。在一些方法中，将刺激能量供给到EM线圈或线圈调节了到受体脑部的血流，或者提高了血源药理剂的传输，以治疗受体的中风或另一种状况。在一些方法中，将刺激能量供给到EM线圈或线圈调节了脑电图活动(例如，大脑皮层的脑电图活动)，以治疗或预防受体的神经兴奋/停滞的发作或另一种状况。该调节能够在癫痫症和癫痫紊乱(seizuredisorder)的状况或预期中实行，作为疾病过程的直接治疗或预防疾病过程的发作。

如果需要或期望有关刺激能量的任何调整，那么该方法能够包括调整刺激能量。例如，该调整能够基于受体对刺激能量的生理学或病理生理学反应进行。该方法能够按照需要继续供给和调整，直到该方法完成。当该方法完成(即，治疗成功且完整)时，该仪器能够从受体移走。如果仪器具有可拆卸盖，该方法能够包括拆卸该盖和附接新的盖。如果仪器具有可拆卸冷却剂盒，该方法能够包括拆卸冷却剂盒和附接新的冷却剂盒体。

现在参考图15，示出根据本发明的实施例的面部神经系统刺激的方法，其中传感器反馈调节仪器的使用。在这个实施例中，仪器在身体(例如，在头部上)上的放置1100之后，将血流传感器附接或应用到受体。然后，获得1132基准血流测量，并且设定1134定义了血流增加的阈值。在一些实施例中，其他或额外传感器也能够被应用于调节仪器的使用。在一些实施例中，这些传感器可以检测受体或器件的性质，包括颈动脉血流；脑动脉血流；到中枢神经系统的血流；面部神经电位；皮/头皮电流反应；皮/头皮血流；耳温；测瞳术；眼内压；到眼部的血流；生物电势；脑电图波形；听觉或前庭系统的电生理学测试；味觉；听力；流泪；鼻腔引流；鼻塞；唾液分泌；声音灵敏度；面部、头部、或手部移动或肌电电位；语言产生或停止；身体动作的感觉；眼部运动；颅血流；神经的直接或间接活动；和受体的神经机能障碍的严重性，但不限制于此。在一些实施例1114中，该刺激控制器完全预先编程并且不能由仪器的用户调整或编程(尽管在其他实施例中可编程)。在一些实施例中，该刺激控制器提供能够由用户选择的最少的刺激选项。在一些实施例中，由刺激控制器1114提供的刺激选项通过传感器和/或传感器件提供到仪器的刺激控制器1114的反馈、信息、或信号所调整、改变、限制、或提高。

继续图15，该激励振荡器被激活1118，并且将电流输送到电传导元件(例如，将电流输送1120到第一组EM线圈)。在一些实施例中，作为随后或同步步骤，刺激生成器将诸如电流的能量输送到诸如第二组EM线圈1124的电传导元件。这个方法中的步骤1120和1124可以是顺序的或同步的，和/或可以按照电流的量、极性、持续时间、波形、或其他参数区分。在一些实施例中，第一组EM线圈由位于头部一侧上的EM线圈组成，第二组EM线圈由位于头部另一侧上的EM线圈组成。在一些实施例中，第一组EM线圈是位于耳道中的EM线圈，第二组EM线圈是位于头部另一侧上的外EM线圈。在一些实施例中，第一组EM线圈可以位于耳朵附近，并且第二组可以位于头部上的任何位置(例如，口腔内或下巴下方)。

在电流输送1120、1124到EM线圈时，刺激控制器确定是否还没达到1130用于血流评估的最小刺激时间，并且如果还没达到最小刺激时间，那么重复1118、1120、1124中描述的步骤。一旦刺激控制器确定已经达到用于执行血流测量的自从激活时间的充足持续时间，那么其停用刺激能量输送1132并激活1134血流传感器。这个步骤的目的是确定面部神经系统或面部神经系统的部分的刺激是否已经达到期望的结果，也就是达到1140用于血流增加的阈值。

在一些实施例中，通过使用两个或更多EM线圈实现血流的测量，这些线圈中的一个或多个用来磁化附近的血液，而一旦血液在颅或吻突(rostral)方向上移动，其他线圈就用来检测来自经磁化血液的能量释放或衰减。返回图15，在一些实施例中，采用不同于血液磁化的测量头部、颈部、脑部或其他解剖结构1130中的血流的装置来确定血流测量，以达到增加的阈值1140。如果达到1140血流增加的阈值，那么该过程结束1210。如果未达到血流增加的阈值1140，那么激活1118该刺激生成器，用于输送刺激能量，并且额外电流被输送1120、1124到EM线圈，并且该过程重复。

该方法也能够包括监控在一个时间段内受体的一个或多个生理学或病理生理学反应。在这个方法中，如果确定需要调整，那么该方法能够包括调整被供给到EM线圈的刺激能量的强度、频率、模式等。该调整能够基于受体的一个或多个生理学或病理生理学反应、用户决定、或基于其他因素进行。在一些方法中，这个调整能够自动发生，而无需医生、操作人员、或其他用户的任何动作以进行调整。在其他方法中，医生、操作人员、或其他用户能够访问所监控的受体反应，并且能够基于该监控控制调整。该方法能够包括持续地向EM线圈的供给刺激能量，其中在治疗受体的时间段内按照需要周期性地进行监控和调整，或者监控能够继续直到接收到传感器信号或越过阈值，这使得仪器再激活，导致额外刺激能量的输送。以这个方式，如果面部神经系统的一个或多个部分需要或期望刺激以扩张血管并治疗中风和/或预防中风复发，该器件能够提供这种刺激。这能够自动完成或在医生、操作人员、或使用该器件的其他用户的控制下完成。

在一些使用方法中，需要并期望非刺激间隔之间的重复刺激。在一些使用方法中，刺激时段之间的间隔通过血流响应限定。在其他的使用方法中，预先确定刺激时段之间的间隔。在一些使用方法中，第二和随后的刺激中所采用的刺激参数与初始刺激参数不同设定。在一些实施例中，设定用于初始或随后刺激中的刺激参数，以便引起长期或其它类型的神经增强作用(potentiation)。在一些实施例中，长期或其他类型的神经增强作用涉及膝状神经节、蝶腭神经节、脑干或其他神经元分组。

在一些使用方法中，传感器件发觉和/或解释脑电图电位，并且基于该信息通知刺激控制器的活动。

在一些使用方法中，传感器件测量和/或解释颅内压，并且基于该信息通知刺激控制器的活动。

在一些使用方法中，仪器未能实现期望结果之后将会使用电传导材料、凝胶、或溶液、和/或麻药和/或药理学物质填充耳道。一旦完成耳道的填充，可以再次尝试用该仪器刺激面部神经系统。在一些实施例中，被放入耳道中的电传导材料、凝胶、溶液、或麻药和/或药理学物质围绕或包围该仪器的EM线圈。

在一些使用方法中，仪器未能实现期望结果之后将会将插管推入到中耳空间中。在这个情况下，使用插管尖锐远端部在耳鼓中穿刺孔。插管被装备成使得允许电传导材料、凝胶、溶液、或麻药和/或药理学物质的注入。一旦完成到中耳空间中的注入，可以再次尝试用该仪器刺激面部神经系统。为了获得进入中耳空间的耳鼓的穿刺，可以通过定位插管的远端的立体固定器件或者通过光纤的可视化方便地实现。可替换地，可以依靠插管的压力敏感远端或通过在插管远端的导电性变化实现耳鼓的穿刺。

在一些使用方法中，在面部神经系统刺激之前或期间应用颅外/末端面部神经的传导阻滞。在一些使用方法中，该传导阻滞伴随有药理学物质局部注射到面部或头部中。在一些使用方法中，该传导阻滞伴随有跨中耳外的面部神经干或在其附近的电流的应用。在一些使用方法中，该传导阻滞伴随有在中耳外的面部神经干附近生成恒定EM场。

在一些使用方法中，用频率5-20赫兹的EM场刺激面部神经系统对于引起所期望效果可能是最佳的。在一些使用方法中，涉及开关周期的刺激模式可能对于引起所期望效果是最佳的。在一些使用方法中，0.5-2.0特斯拉(在线圈表面8-32kT/s)的刺激强度可能对于引起所期望效果是最佳的。在一些使用方法中，100-450微秒的刺激波形宽度可能对于引起所期望效果是最佳的。在一些使用方法中，大体上为双极的刺激波形形状可能对引起所期望效果是最佳的。在一些使用方法中，刺激可以维持0.5到5分钟的持续时间。在一些使用方法中，该刺激参数、电流方向、EM线圈的定向、和/或EM线圈的配置可以取决于受体的状况而变化。

在一些方法中，仪器的使用可以适合于脑血管循环紊乱(中风、慢性脑血管动脉粥样硬化)、头部外伤、痴呆、头痛异常、或其他神经学的状况。在一些方法中，刺激器的使用可以适于在涉及脑动脉和颈动脉的程序之前，该程序诸如中风期间的血管内斑块获取，动脉瘤蛛网膜下出血中的血管内线圈和支架放置、诊断式血管造影术、或外科颈动脉内膜切除术。在一些方法中，该器件的使用可以中断癫痫活动、减少发展癫痫的可能、防止癫痫症的发展。在一些方法中，仪器的使用可以调节颅内压。在一些实施例中，刺激器的使用可以调节脑部、颈部、和/或身体内的其他地方的或者它们之内的炎症和免疫反应。

尽管结合各种实施例和方法描述本教导，但是不是意图将本教导限制于这些实施例。相反，如本领域技术人员将理解的，本教导涵盖各种替换例、修改、以及等价物。本说明书中使用的大多数词具有将被认为是本领域技术人员的那些词的意思。如本领域技术人员所通常理解的，在本说明书中具体限定的词具有在本教导作为整体的背景中提供的意思。在词或短语的本领域理解定义与如本说明书中所具体教导的词或短语的定义之间出现矛盾的情况下，那么应当按照本说明书。必须注意，如本说明书和附加的权利要求中所使用的，除非上下文中另外清楚地指出，否则单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数指示。

Claims (30)

1.一种仪器，包括：

一个或更多电传导元件；

能量调节外壳，适合于容纳所述电传导元件，所述能量调节外壳适合于电学上绝缘所述电传导元件并且散热，所述能量调节外壳包括至少两个表面，所述至少两个表面包括第一表面和第二表面，所述第一表面被配置为面向受体并且包括适合于具有低热渗透性的材料，所述第二表面包括适合于具有高热渗透性的材料；

刺激发生器，与所述电传导元件电通信，并且被配置为以以下方式将刺激能量输送到所述电传导元件，该方式即允许所述元件生成电磁场来刺激所述受体的一部分神经系统；和

电源，与所述刺激发生器通信，用于将刺激能量提供到所述刺激发生器。

2.根据权利要求1所述的仪器，其中所输送的刺激能量是电能。

3.根据权利要求1所述的仪器，其中所述电传导元件被大体上成型为线圈，并且其中所述能量调节外壳与所述受体的头部侧表面实质接触。

4.根据权利要求1所述的仪器，其中所述能量调节外壳与所述受体的耳朵的耳廓实质接触。

5.根据权利要求1所述的仪器，其中所述电传导元件适合于将所生成的电磁场聚焦在单个目标上，所述目标距离所述电传导元件的接触表面特定距离。

6.根据权利要求5所述的仪器，其中所述特定距离为距所述电传导元件的接触表面2-4cm。

7.根据权利要求5所述的仪器，其中所述电传导元件被配置为将所生成的电磁场聚焦在所述单个目标上。

8.根据权利要求1所述的仪器，其中所述仪器进一步包括与所述能量调节外壳关联的壳体，所述壳体包括吸热或散热的部件。

9.根据权利要求8所述的仪器，其中所述壳体的部件包括相变材料。

10.根据权利要求8所述的仪器，其中所述壳体的部件包括散热器。

11.根据权利要求8所述的仪器，其中所述壳体的部件包括辐射体。

12.根据权利要求1所述的仪器，其中所述能量调节外壳包括定位部件，其被配置为在所述能量调节外壳的表面和所述受体的表面之间产生角度。

13.根据权利要求1所述的仪器，其中所述能量调节外壳包括铁磁材料的圆锥体。

14.根据权利要求1所述的仪器，其中所述能量调节外壳包括耳塞。

15.根据权利要求14所述的仪器，其中所述耳塞包括电传导元件。

16.根据权利要求14所述的仪器，其中所述耳塞包括铁磁材料。

17.根据权利要求16所述的仪器，其中所述铁磁材料被配置为从所述能量调节外壳的表面突出。

18.根据权利要求16所述的仪器，其中所述铁磁材料和所述电传导元件的周界形成测得在20到90度之间的角度。

19.根据权利要求1所述的仪器，进一步包括自动或可编程刺激控制器，其被配置为控制所述刺激发生器。

20.根据权利要求1所述的仪器，进一步包括被应用于所述受体或所述仪器的一个或多个传感器或传感器功能，其被配置为提供输入以用于调节通过所述刺激发生器到所述电传导元件的刺激能量的输送。

21.根据权利要求20所述的仪器，其中所述传感器被配置为测量血流。

22.根据权利要求20所述的仪器，其中所述传感器被配置为检测所述能量调节外壳附近、应用到所述受体的区域附近内的金属。

23.根据权利要求20所述的仪器，其中所述电传导元件包括所述传感器。

24.根据权利要求1所述的仪器，其中所述电传导元件包括传感器，其被配置为使血液成分磁化或者检测经磁化的血液成分发出的信号。

25.根据权利要求24所述的仪器，其中包括所述传感器的所述电传导元件被配置为产生磁通量或测量由血流产生的磁扰。

26.根据权利要求1所述的仪器，其中所述电传导元件被配置为存在于所述受体头部的相对侧上，以便所述电传导元件的所述能量调节外壳与所述受体的耳朵的耳廓实质接触。

27.根据权利要求1所述的仪器，其中所述电传导元件被配置为置于所述受体的头部的相对侧上，并且被配置为从所述刺激发生器提供刺激能量，以生成跨所述受体的头部的直径的单个电磁场。

28.根据权利要求27所述的仪器，其中一部分所述电传导元件被配置为存在于所述受体的口腔或耳道内或者所述受体的下巴下方，以产生跨所述受体头部直径的单个电磁场。

29.根据权利要求1所述的仪器，其中所述神经系统是面部神经系统。

30.根据权利要求1所述的仪器，其中所述电传导元件被配置用于刺激具有出血性中风的受体的面部神经系统，以收缩供给所述受体的脑部或头部的动脉，从而减少从动脉破裂点额外出血的可能性。