CN104080419A - 具有可分离元件的手术帘 - Google Patents

Abstract

本发明涉及可用于任何手术的单片定制的一次性手术帘，并且更具体地涉及单片定制的一次性手术帘，其包括下述中的一个或多个：(1)与独立式非帘型图像采集装置(需要从周围接近患者)一起使用的患者帘；(2)利用图像引导导航技术与独立式非帘型图像采集装置一起使用的患者帘；(3)提供下面无菌区域的暂时性无菌覆盖的工具；(4)提供非全部暂时性无菌覆盖时至少其中一部分的无菌隔离的工具；以及(5)提供覆盖手术表面底面和封装任何悬挂的医疗设备、电线、电缆、管材等的工具。

Description

具有可分离元件的手术帘

相关申请的交叉引用

本申请要求2011年5月26日提交的美国临时专利申请61/490,432和2011年6月7日提交的美国专利申请号13/155,219在35U.S.C.§119(e)下的权益和优先权，它们的全部内容引入作为参考。

技术领域

本发明涉及整形外科手术，并且更具体地涉及整体定制的一次性手术帘，其包括下述中的一个或多个：(1)与独立式非帘型图像采集装置(需要从周围接近患者)一起使用的患者帘；(2)利用图像引导导航技术与独立式非帘型图像采集装置一起使用的患者帘；(3)提供下面无菌区的暂时性无菌覆盖的工具；(4)提供非全部暂时性无菌覆盖时至少其中一部分的无菌隔离的工具；以及(5)提供覆盖手术表面底面和封闭任何悬挂的医疗设备、电线、电缆、管材等的工具。

背景技术

个人会罹患各种脊柱疾病，包括椎间盘退变性疾病、脊柱变形、椎间盘突出、外伤性损伤和先天性异常。这些病状中的一些可能需要在受损区域进行手术以使个体缓解疼痛和/或防止进一步损伤脊柱和神经结构。脊柱手术可包括脊髓和神经的减压、疼痛或不稳定移动节段的稳定化以及畸形校正。手术过程基于该病状的特性和程度而变化。在所有情形中，重要的是在整个过程中保持无菌区域，而不管其持续时间有多长。存在公开的标准和推荐做法，包括由美国手术室注册护师协会(AORN)所开发的那些，其提供了供外科手术团队在手术设定中护理他们的患者时使用的指南。

外科手术团队的目标是通过将手术部位与周围有菌环境隔离来防止开放式手术伤口的污染。外科手术团队通过创造并保持无菌区域以及通过下面的目的在于防止微生物污染手术伤口的无菌原则来实现该目标。无菌手术帘建立了无菌屏障，其最小化了微生物从有菌至无菌区域的通道。无菌帘应当置于包含在无菌区域内的患者、装置和设备上，而仅暴露切开部位。在覆盖过程中，仅洗净过的人员能够操作无菌帘。帘应当保持为高于手术室的床，其中患者从预备切开部位向外至其周边进行覆盖。根据由AORN公开的标准，一旦无菌帘定位，则不应当移动或重新布置。

关于目前用于保持整个脊柱手术无菌的方法而言，存在很多缺陷。首先，目前的临时覆盖过程(适合围绕患者的大多数帘)耗时并因而拉长了手术过程。第二，目前覆盖各种设备和手术器具的方法很复杂并且对于有效完成具有挑战性。第三，在整个过程中保持无菌区域更具有挑战性，尤其是在使用放射性设备时。最后，目前的覆盖系统不能提供广泛接受的工具以提供对下面的无菌设备台和托盘的暂时性无菌覆盖。

目前，利用导航技术结合三维(“3D”)射线成像技术，使得外科手术更加时效、精确和更加安全。通过利用“O形臂”设备使用3D成像(利用或者不利用导航技术)在准确地覆盖和保持无菌区域以及无菌区域内外3D成像设备的可操作性上都存在挑战。“C形臂”外壳手术案例存在类似的挑战。

关于上面引用的放射性设备，为了与帘一起产生臂能够穿过的无菌“通道”(随着它从未经灭菌的“手术台下”区域至无菌的“手术台上区域”上升)，不仅麻烦耗时，而且如果该方法失败的话对于无菌区域存在潜在风险(例如随着放射性设备的臂将未经灭菌帘向前推进时，未经灭菌帘落入无菌区域中)。

用于覆盖“O形臂”的套筒式帘已被利用。除了它们耗时且繁琐这一事实之外，这些帘在它们随着O形臂包绕OR台而位移时会污染该区域。此外，帘下垂而离开O形臂最上面的下侧会阻挡参考系的正确读取和通过监视器的显示。最后，即使做出了覆盖3D放射性设备自身所必须的努力，外科医生会决定将该设备保持在该区域内并围绕它进行手术，从而避免需要再次覆盖以供后面的成像。因而，当他/她试图利用留下就位的3D设备进行手术时，外科医生会作出让步。

目前，利用3D采集设备结合导航技术，许多外科医生已经设计了临时覆盖系统，所述临时覆盖系统由于上述原因虽然覆盖患者而不是射线成像设备而试图对下面的无菌区域维持完全保护。附属于患者解剖结构(通常为棘突)的参考系必须突出一次性、临时覆盖系统(由通过胶条固定的两个接近的半片构成)，从而可由导航监视器读取。然而，参考系不能暴露在上述未覆盖的(并且因而是未经灭菌的)3D射线成像设备的下面。因此，参考系通常由一片透明塑料覆盖，以保持附属于患者解剖结构的参考系无菌，但同时允许参考系由导航监视器可以读取。这片透明塑料还用于另一目的-它覆盖两接近的半片的内侧缘，其沿患者的矢状中线纵向延伸，参考系通过患者的矢状中线突出。当移除该临时覆盖系统时，塑料薄膜被移除，然后两个半片从侧面滑落离开手术台。

当试图使用3D设备并附随地保持无菌区域时，存在许多关于覆盖的问题。关于上述的临时覆盖系统，提出一些关注点。首先，临时覆盖系统中的任何缺口(例如缝隙、裂缝或开口)都可能使帘无法实现预期目的-通过防止微生物进入手术部位的皮肤开口而保护患者免于感染。例如，参考系的塑料薄膜和两个接近半片的内侧缘通常不会延伸半片的整个长度。因而，如果3D射线照相设备旋转进入未被塑料薄膜覆盖的位于接近半片任一部分上的位置，内侧缘可能会暴露。当在移除过程中半片从侧面滑落至地板时，随着半片的内侧面接触，下面的无菌区域可能会发生污染。第二，收集这种临时覆盖系统(两个半片、两个非刺穿型止血钳/夹、胶条、和剪下的塑料薄膜)的组件并放置入位是耗力且耗时的。当然，能够预期的是，任何相对较新的擦洗技师不具有这种以有效方式准备好的组件。

由3D数据采集设备和导航系统提供的解剖信息的整合准确性取决于所采用的技术、参考系的可读性、和参考系的稳定性。假设医疗服务提供者对系统的技术能力满意，关于解剖数据整合准确度和所监测(导航)的手术器械的两个剩余的变量就是参考系的可读性和稳定性。假设医疗服务提供者保持细致而避免参考系的位移，那么影响系统精确度的其它因素则基于参考系的可读性。因而，需要薄的、透明塑料以使红外光的折射最小化，从而使可能与导航监视器和参考系的间接通信固有地存在的任何不精确最小化。

因而，现有技术的覆盖装置和方法中存在许多问题，并且特别是提供了无菌区域，其中必须进行间隔以容纳手术中所使用的一片或多片设备。由于使用临时覆盖既耗时又费力，并不能充分提供有用的“手术台下”封闭，并且无法保持无菌技术，许多外科医生选择简单地不去覆盖无菌区域以及3D射线照相设备。本发明解决了现有技术中的这些挑战和其它缺陷。

发明内容

本发明涉及整形外科，并且更具体地涉及单片定制的一次性手术帘，其包括下述中的一个或多个：(1)与独立式非帘型图像采集装置(需要从周围接近患者)一起使用的患者帘；(2)利用图像引导导航技术与独立式非帘型图像采集装置一起使用的患者帘；(3)提供下面无菌区域的暂时性无菌覆盖的工具；(4)提供非全部暂时性无菌覆盖时至少其中一部分的无菌隔离的工具；以及(5)提供覆盖手术表面底面和封闭任何悬挂的医疗设备、电线、电缆、管材等的工具。

根据一个实施方式，公开了一种设备，其中覆盖装置用于伴随使用导航技术和3D成像、通过塑料(或镜头)可读性的特征化、无菌纵向隔离、和手术台下封装能力，如下更为详细的描述。

根据一个实施方式，公开了一种设备，其中覆盖装置还允许间接(通过塑料或镜头)和直接(不用塑料或镜头)地对一个或多个参考系的导航可读性。无菌程度取决于所选的选项。由该实施方式来类似地提供覆盖装置在一个或多个位置的无菌纵向隔离和手术台下覆盖能力。

根据一个实施方式，公开了一种设备，其中提供覆盖装置用于对下面的无菌区域进行暂时性覆盖(不用导航技术)。这可包括不用导航(即，没有参考系)的2D或3D成像或无菌或设备台的暂时性无菌覆盖。该实施方式的帘具有纵向无菌隔离元件，并且还可提供手术台下覆盖能力。可提供塑料组件，或者作为选择，覆盖装置可制造为塑料或透明纸帘，或者类似的透明材料。

当进行3D成像或放射性过程时，设备和成像技术通常需要患者具有连接在他/她的解剖结构并从他/她的解剖结构突出的无菌参考系，当获得3D成像时必须可由导航监视器读取。根据一个实施方式的手术帘设备设计为覆盖无菌区域而非放射性设备。它适应外科医生的偏好，这是由于它在进行3D采集时允许通过透明塑料材料或光学镜片对附加参考系的导航可读性。

将透明塑料区域或镜片结合到覆盖装置中保持了下面的参考系和手术区域的无菌，而同时允许导航设备对参考系的可读性。在脊柱手术中，手术帘允许参考系定位在颈椎后路、胸椎和腰椎轴向位置、以及髂后上脊位置(在每一侧)中。因此，帘设备适应参考系的不同解剖位置(例如当用于颌面部/ENT手术和骨盆创伤时)和/或监视器的不同位置，例如用于头颅定位。

根据不同实施方式的覆盖装置提供了至少一个位置以实现帘的纵向隔离，同时仍保持隔离边缘的无菌，并允许帘的简单移除。帘的两片分离的半片能够以无菌方式落到OR台的各个侧面，从而暴露下面的无菌区域用于继续手术。下面描述用于无菌隔离的不同的独特布置和机制。

关键是该特定实施方式，其中覆盖手术患者而非放射性设备。然而，两个相对边缘的无菌隔离也可用于帘，其用于需要对无菌区域暂时性覆盖的各种各样的非射线照相成像情况。这种用途的实例也在下面描述。

根据优选实施方式，提供一种帘，包括滚回或转出布置，从而当向相反方向施加力而使帘分离时，帘的两个朝上部分包括无菌材料的边界或缓冲区。在这样的实施方式中，帘的第一侧面包括预定宽度的朝上材料，其由于帘的第二侧面部分提供的覆盖而保持无菌。帘的第二侧面处于第一位置，第一位置包括折叠或反转部。当反转部从第一位置被牵拉或回滚，并从而从第一位置转换至第二、分离位置时，第一位置的朝下部分转换为第二位置中的朝上部分。因而，在帘的第一侧面和第二侧面发生分离的点处，分离点被帘的第一侧面的无菌部分和帘的第二侧面的无菌部分限制在一侧。

在不同实施方式中，帘的第一侧面的无菌部分(即，被帘的第二侧面覆盖的部分)包括约0.5英寸至约3尺之间的宽度。在优选实施方式中，帘的第一侧面的无菌部分包括约1英寸至约6英寸之间的宽度。在一个更优选的实施方式中，帘的第一侧面的无菌部分包括约2英寸至4英寸之间的宽度。

在不同实施方式中，帘的第二部分的第一位置的朝下部分包括约0.5英寸至约3尺之间的宽度。在优选实施方式中，帘的第二侧面的无菌部分包括约1英寸至约6英寸之间的宽度。在一个更优选的实施方式中，帘的第二侧面的无菌部分包括约2英寸至4英寸的宽度。

在包括滚回或转出布置的实施方式中，帘的两部分通过各种固定方式彼此固定。固定方式包括但不限于，一种或多种胶条、拉链条、维可牢部分(Velcro portions)等。在一个实施方式中，至少两个大体上平行的粘合带沿帘的第一和第二部分中至少之一的一个边缘布置，粘合带包括约1英寸的宽度。在一个选择性实施方式中，多个维可牢部分或钩-环闭合装置设置在帘的第一和第二侧面上。

根据另一实施方式，覆盖装置允许不仅在手术台上而且在手术台下(在未经灭菌区域)将患者完全封闭。位于手术台下的部分帘在一个或多个位置扣住从而封装各种电线、跳线、和管材(例如，神经监测电线、导管等)并允许对围绕手术台和患者的任何必需的未经灭菌的2D或3D图像数据采集设备进行简单且有效定位(出入口)。

而根据另一实施方式，在包括多个褶皱的帘的一侧提供滚回特征，所述褶皱例如为风琴状。这些实施方式的褶皱部分逐渐延伸而越过帘的无菌部分。随着帘的分离，褶皱部分展开而保持朝下的无菌部分向下定向。

在不同的实施方式中，随着帘部分的分离以及首次发生分离，暴露的下表面至少由一个侧面上的无菌宽度和相对侧面上的无菌部分来限制。部分帘可由如图所示且如本文所述的许多设备和特征来固定，包括但不限于一个或多个粘合带、撕除带、拉链条、钩环闭合装置等。此外，如图所示和如本文所述的不同特征可与不同选择性实施方式中的特征相结合，例如包括手术台下包装元件。

当2D或3D成像用作单独设备(并且因而不伴随使用导航技术)时，帘仍然在两个纵向相对边缘的无菌分离(例如，“双反颌”分离)以及“手术台下”包装组件上提供了相对现有技术的令人满意的改进，使手术既更为安全又更为有效。

在本发明的一个实施方式中，提供了一种手术帘，该手术帘包括由预定长度和预定宽度限定的区域、沿纵向部分延伸的可选择性分离的部分、与接近预定宽度中点的外侧点相交的可选择性分离的部分、适于至少部分地彼此重叠的第一外周边缘和第二外周边缘，第一和第二外周边缘包括用于将第一外周边缘固定至第二外周边缘的紧固件，以及大体上半透明的至少部分区域。

而在本发明的另一实施方式中，提供了一种用于保持无菌区域的手术帘，该手术帘包括处于第一端和第二端之间的预定长度、处于第三端和第四端之间的预定宽度，预定长度大于预定宽度，无菌可分离部分在第一端和第二端之间延伸，无菌可分离部分与接近预定宽度中点的外侧点相交，第三端和第四端中的至少其一包括用于固定帘的紧固件，并且帘的至少一部分大体上半透明。

而在本发明的另一实施方式中，提供了一种手术帘，该手术帘包括由预定长度和预定宽度限定的区域、沿该区域的预定长度的一部分延伸的可分离部分、接近于该区域的预定宽度的中点的可分离部分，可分离部分包括定向为彼此重叠的至少第一边缘和第二边缘，并且第一和第二边缘还包括用于将第一外周边缘固定至第二外周边缘的附接元件。

本发明的概要既不意于又不应被解释为本发明全部内容和范围的表示。在本发明的发明内容以及附图和发明详细描述中以不同程度的细节描述本发明，并且在该发明概要中并不意于通过包含或不包含元件、组件等来限制本发明的范围。本发明的其它方面将从详细描述中、特别是当结合附图时变得更加显而易见。

上述优势、实施方式和/或特性没有必要是完整或详尽的，并且特别是，对于本文所披露的可专利的主题。能够单独或结合利用如上所述和/或附图中所述和/或下文的描述中的本发明的其它优势、实施方式和/或特性。然而，本文提出的发明详细描述、附图和示例性权利要求书，与发明内容相结合来限定本发明。

附图说明

并入说明书并构成说明书一部分的附图说明了本发明的实施方式，并且与上面给出的本发明的概要描述和下文给出的附图的详细描述一起，用于解释本发明的原理。

应当理解的是，附图不必依比例绘制。在一些情况下，对于理解本发明不必要或者导致难以理解其他细节的细节被忽略。当然，应当理解的是，本发明不必限于本文提出的特定实施方式。

图1A是根据本发明的一个实施方式、具有覆盖装置的患者的侧视图；

图1B是图1A中所示的覆盖装置的俯视透视图；

图1C是图1A中所示的覆盖装置的端视图；

图1D是图1A中所示的覆盖装置的部分剖视图；

图2A是根据本发明的一个实施方式、具有覆盖装置的患者的端视图；

图2B是根据本发明的一个实施方式、具有覆盖装置的患者的另一端视图；

图2C是根据本发明的一个实施方式、具有覆盖装置的患者的另一端视图；

图3A是根据本发明的一个实施方式的覆盖装置俯视透视图；

图3B是图3A中所示的覆盖装置的端视图；

图4A是根据本发明的一个实施方式、具有覆盖装置的患者的侧视图；

图4B是图4A中所示的覆盖装置的俯视透视图；

图5A是根据本发明的一个实施方式、具有覆盖装置的患者的侧视图；

图5B是图5A中所示的覆盖装置的俯视透视图；

图5C是图5A中所示的覆盖装置的端视图；

图6A是根据本发明的一个实施方式、具有覆盖装置的患者的侧视图；

图6B是图6A中所示的覆盖装置的俯视透视图；

图6C是图6A中所示的覆盖装置的端视图；

图6D是图6A中所示的覆盖装置的详细剖视图；

图7A是根据本发明的一个实施方式、具有覆盖装置的患者的侧视图；

图7B是图7A中所示的覆盖装置的俯视透视图；

图7C是图7A中所示的覆盖装置的端视图；

图7D是用于图7A中所示的覆盖装置的纵向无菌分离的剖视图；

图8A是根据本发明的一个实施方式的覆盖装置的侧视图；

图8B是图8A中所示的覆盖装置的俯视透视图；

图8C是图8A中所示的覆盖装置的端视图；

图8D是图8A中所示的覆盖装置的剖视图；

图9A是根据本发明的一个实施方式的覆盖装置的端视图；

图9B是根据本发明的一个实施方式的覆盖装置的另一端视图；

图9C是根据本发明的一个实施方式的覆盖装置的另一端视图；

图10A是根据本发明的一个实施方式的覆盖装置的俯视透视图；

图10B是图10A中所示的覆盖装置的端视图；

图11A是根据本发明的一个实施方式的覆盖装置的侧视图；

图11B是图11A中所示的覆盖装置的俯视透视图；

图11C是图11A中所示的覆盖装置的端视图；

图12是根据本发明的一个实施方式的覆盖装置的俯视透视图；

图13A是根据本发明的一个实施方式的覆盖装置的俯视透视图；

图13B是图13A中所示的覆盖装置的端视图；

图14A是描述覆盖装置的特征的端视图；

图14B是描述覆盖装置的特征的端视图；以及

图15是描述根据一个实施方式的覆盖装置的特征的端视图。

具体实施方式

通过提供附加的背景、上下文，以及进一步满足35U.S.C.§112对于书写说明书的要求，下列参考文献的全部内容全文引入作为参考，用于解释本文所提及的手术过程的特性并进一步描述通常结合使用的不同工具和其它设备的明确目的：Smith等的美国专利号6,309,395、Smith等的美国专利号6,142,998、Kemppanien等的美国专利号7,014,640、Funk等的美国专利号7,406,775、Michelson的美国专利号7,387,643、Ferree的美国专利号7,341,590、Michelson的美国专利号7,288,093、Ritland的美国专利号7,207,992、Byrd III等的美国专利号7,077,864、Ferree的美国专利号7,025,769、Cornwall等的美国专利号6,719,795、Michelson的美国专利号6,364,880、Suddaby的美国专利号6,328,738、Marino的美国专利号6,290,724、Sand的美国专利号6,113,602、Marino的美国专利号6,030,401、Bryan等的美国专利号5,865,846、Ojima等的美国专利号5,569,246、Ray的美国专利号5,527,312、Griesbach等的美国专利号6,314,959、和Michelson的美国专利申请号2008/0255564。

Carrez等的美国专利公开号2010/0186754和Rotolo的2010/0192960的全部内容在此引入作为参考，用于提供对手术帘的不同材料和生产方法进行描述的明确目的。

根据本文披露的不同实施方式，描述了覆盖装置及其使用方法。正如本领域技术人员所能够理解的那样，本发明的实施方式可由公知提供或者可预见地制造的材料构成，从而提供本发明的各个方面。这些材料可包括例如棉花、纸、丝绸、聚乙烯和聚酯。这些材料还可包括例如碳化纤维、ABS塑料、聚氨酯、橡胶、乳胶、合成橡胶、和其它纤维包裹的树脂材料、合成材料、聚合物和天然材料。在另一实施方式中，该装置的一些或全部元件、或者一些或全部元件的部分，大体上是透明的。

本发明的实施方式提出了在现有技术基础上的各个优势，包括例如手术疗效、手术的无菌、低风险感染等。此外，根据本文披露的不同实施方式的装置的优势允许更好地观察用于手术的区域。因而，一个或多个透明区域的存在是本发明的一个方面。

现参照图1A-14，示出了本发明的不同实施方式。特别参照图1A-9C，根据一个实施方式(RWD1)的帘设计为满足考虑强制用于手术室用途的所有基本设计需求。对于RWD1示出了多种替代方案。

根据不同的实施方式，图1A-9C中所示的帘包括手术帘，其由本文所述的各种不同材料制成。手术帘具有足够的长度和宽度以包围患者和/或手术台和关联的电线、电缆、托盘、工具和器械，包括但不限于3D射线照相设备，其在无菌手术过程中使用。根据一个实施方式的帘包括至少一个位置，其中帘暂时固定并且还围绕至少一个纵向通道提供无菌区域，而通过多种机制和手术帘配置中的一种围绕该纵向通道无菌隔离。如图2A-D中所示，该纵向无菌隔离可通过一系列重叠和暂时附接的覆盖节段(参见图1C中的4、6、8、10)来实现，其在下文中被称为“双反颌”配置。该双反颌可进一步包括手术帘的至少一个锯齿状部分，其通过在锯齿状位置牵拉或撕扯手术帘材料取下。优选地，如图1D中所示，该锯齿状位置并不暴露至未经灭菌的器械。

图1A-1D描述了根据一个实施方式的帘2，其中帘2的部分包括重叠特征4、6、8、10，其包括可选择性分离的部分。重叠特征4、6、8、10通常限定了无菌区域20，从而从患者和/或工作区分离以移除帘2。

根据替换的实施方式，手术帘的锯齿状部分可包括位于多个位置的锯齿状部分(参见图2A，22)。在其它实施方式中，除了帘的锯齿状部分(图2B，23，图2C，24)以外，手术帘可包括至少一个拉链条(图2B，25)，其还可与手术帘的邻接部分分离。根据图2C中所示的实施方式，拉链条可相对于患者而位于帘上的替换位置或其它位置(参见图2C，26)。

本发明的其它方面示于图1C中，包括手术台下包装元件12、14，其通过包括紧固装置和手术帘2的每个重叠下部来实现，其中这些下部与12、14重叠。预期各种不同的紧固装置用于本发明，包括但不限于粘合装置、插脚、夹子、纽扣、钩环装置、维可牢、磁条等。

该设计提供了参考系通过无菌覆盖塑料膜(或镜头)的导航可读性，包含手术台下包装组件以用于3D射线照相设备(C形臂或O形臂)往返区域的简单定位，并允许接近的纵向侧面(例如，“盖下内组合”和“双反颌”)的简单两步无菌分离。RWD1优选地包括针对导航可读性的塑料帘和/或具有塑料成分(或镜头)。

RWD1变体可包括对光透明和/或对各种已知的射线照相设备(参见图1A-4B)透射。例如，整个帘可由透明和/或半透明塑料制成。作为选择，可提供帘的内置透明塑料(或其它透明材料)部分以允许借助导航技术的参考系的可读性(参见图3A-B，参考标记30)。塑料部分被定位以适应患者身体上参考系的不同位置，以包括颈椎、胸椎、腰椎、以及双侧骶髂关节。塑料区域还可通过不同机制中的一种来适应参考系的各种解剖定位，举例来说但不限于：延伸最长的纵向无菌分离，如果并非帘的整个长度的话。

图3A-B描述了帘的一个实施方式，其中适于保持无菌区域的可分离部分28通常沿帘的纵向长度延伸。所提供的穿透式或透明部分30包括帘的至少一部分宽度并沿帘的长度延伸。能够明确理解的是，该部分30可为不同的尺寸，并且在选择性实施方式中，其并不沿帘的整个宽度或长度延伸。

在不同的实施方式中，一个或多个透明部分或镜片可置于帘3上的不同位置(图4A-B，32)以适应不同的解剖位置。塑料可恰好成为帘的一部分(在下部或上部)，如图4B中所示，而当放置时能够使帘的方向反转，从而再次适应不同的解剖位置。当适用于ENT过程、脑部手术、和骨盆手术，以及采用导航技术的其它类型手术中的参考系时，同样采用这样的观念。虽然图1A-4B描述为“双反颌”分离，能够明确理解的是，包括但不限于本文所述的“单反颌”和“Z型”分离设计的任何其它的分离设计都可用于替代。

参照图1A-3B，覆盖装置优选地包括至少一个无菌分离元件，其可纵向延伸覆盖装置的整个长度或小于其整个长度。如图所示，分离元件的上部落到分离元件的下部上，从而重叠并保护分离接缝和覆盖装置的有菌边缘不接触下面的无菌区域。

纵向超出面的无菌分离(参见图1A-8D)提供了一些优势：它具有独有的能力从而以简单的消毒方式(一步或两步)使两个纵向超出侧面分离并背离至身体同侧。从而，如附图中所示，所披露的针对手术帘的多种独特设计允许保存两个分离侧面的无菌边缘，包括“双反颌”(图1A-4B中描述)、“剥离折合盖”(图5A-C，36)、“单反颌”(图6A-C，38)、“卷曲边缘”(图7A-D，40a，40b)、和“盖下内组合”(图8A-D，50)。利用初始连接的不同方式，包括但不限于以下：锯齿状、静电、定位焊、电弧缝焊、拉链条、粘合剂、胶带/胶带条等。

图8A-D描述了一个实施方式，其中提供了盖下内组合设计50。如图所示，分离区域可由褶52覆盖，其覆盖和/或保护帘在第一位置的其它区域54、56。盖下内组合可打开并沿本文所述的预定撕扯线或分离点分离。在至少一个实施方式中，纵向划线或分离点布置在褶52下方，如图8D中所示。

手术台下包装组件(参见图9A-C)具有以下特征：笼盖手术台的每个侧面在下面通过各种机构62连接从而封装通常位于OR台下并且存在被进出的3D射线照相设备(或C形臂)“夹住”的风险的所有悬挂电线、导管、和其它医疗设备。帘的两个顶壁66、68在手术台下通过各种机构62连接，但不限于以下方式：维可牢、粘合剂、静电、纽扣、布(或其它材料)结等等。还可使用或作为选择地利用具有这些连接的皮带。这些不同的连接能力在数量和位置上是可调节且可配置的，并从而适应不同的整个圆周，这是由于手术台外框尺寸、患者尺寸、和臂定位这些都能够改变这种测量。

现参照图10A-13B，设计了手术帘的另一实施方式(RWD2)以满足考虑强制用于手术室用途的所有基本设计需求。RDW2变体包括与RWD1相同的基本设计特性，而增加了为外科医生提供直接暴露参考系77选项的能力(存在最小可能性的无菌让步)。这一具体设计提供了如上所述的RWD1的所有三个主要方面，但还提供了使参考系直接暴露给导航设备的选项，如果外科医生需要的话。如图所示，帘的一部分72可缝有三角形布料或以一定方式延伸，从而允许该部分72的选择性移位而弄乱或污染帘的剩余部分。因此，当需要接近或需要不完全移除帘的各种过程时，下面的患者的一部分可能会暴露。

与RWD1的情形相同，下面披露了多于一个的设计变形(参见图10A-13B)。外科医生允许当帘布置为完全覆盖下面的无菌区域之后直接暴露(如同RWD1中的初始设计规定)。直接暴露选项使下面的区域保持无菌，而仅仅除了突出的颈部和参考系本身之外。如果外科医生相信信息的精度由覆盖的塑料膜或镜头构成，他/她可决定在有很小的可能对无菌作出让步时采用该“直接”选项。如果执行该选项，外科医生仍得益于其余区域的暂时无菌覆盖。在该实施方式中，随着帘的两个侧面无缝地向各个侧面滑落，进一步将手术台下包装特性(以使射线照相设备的定位更为安全、快速和容易)、以及移除过程的有效性合并至手术帘中。

在如RWD2所参照的实施方式(如图10A-13B中所描述)中，通过使两个相对侧面的锯齿状连接的一小部分72分离，参考系77定位为穿过帘70。在“直接”版(意味着通过导航监视器的参考系直接可视化)中，将覆盖的塑料片72部分拉回(图10A-11C和13A-B中描述)或将盖片的组件反折(图12中描述)。所给出的揭去遮盖的上述射线照相设备，可能存在无菌缺口并因而该选项必须考虑为在完成之前外科医生的风险分析。如图所示和如本文所述的手术台下或患者下的包装特性也并入到RWD2的各个实施方式中。如图所示，并且如图9A-C中所述，可在帘的相对端上或附近提供紧固件62、66，以使相对端彼此固定或将相对端固定至其它物体。由于帘的上部或患者侧部包括用于使帘从患者分离和/或分开的特征，紧固件62、66可为选择性可反转/可拆卸的紧固件，或者可永久性地彼此固定。

图11A-C描述了本发明的又一实施方式，其中沿帘80上部的纵向长度布置一个或多个紧固件82。除了各种紧固件82以外，还可提供选择性可拆卸的部分和半透明或穿透式材料88。

图12描述了具有多个悬挂部90的帘81的实施方式，其允许选择性地接近暴露在帘下的不同区域或对象。

图13A-B描述了又一实施方式，其具有悬挂部92和相应的襟翼94以选择性地接近。这些特征92、94允许接近手术区和/或暴露参考系77。

为使本发明呈现流线型的目的，申请人因此将美国临时专利申请号61/352,045和61/357,637的全部内容在此引入作为参考。这两个在先提交的临时专利申请中披露的帘设计为满足考虑强制用于手术室用途的所有基本设计需求。对于外科医生来说，他们保持着对通过透明塑料膜或镜头使导航监视器上参考坐标的可读性的可能不精确的高度关注，而同时不愿意接收任何可能存在的无菌微小缺口(例如在RWD2中，参考系暴露至覆盖的放射设备，其作为一个选项)，提供了一种独特的替换设计以解决这样一个问题。该替换设计被称为RWD4。

RWD4是可用于任何手术的单片定制的一次性手术帘，其包括下列技术其中之一：(1)单独的非帘型3D图像采集设备(需要大于180度的轨道旋转)；以及(2)图像引导导航技术。RWD4帘适合外科医生的偏好，这是因为它允许当3D采集发生时参考系的间接(通过塑料或镜头)和直接的导航可读性。

然而，在两种情形下(参考系的直接和间接导航可读性)，该帘不同于RWD2，它保持区域的无菌性，该区域包括突出的参考系。基于改造以适应参考系的不同解剖定位和/或监视器的不同位置的理念，该帘是可修正的。

帘对其它手术(除了脊柱手术外)通用，例如骨盆创伤、脑部手术、ENT手术等。“框架盖罩”是RWD4的独特方面，其设计为覆盖并保护参考系(具有附接的颈部)离开上述非帘型(并且因而未经灭菌)3D射线照相设备(例如O形臂)。它由透明的薄塑料制成，以允许当3D数据采集发生时参考系通过“框架盖罩”的导航可读性。同时，它允许通过导航监视器的直接和露天的可读性(而非通过塑料)，其中“框架盖罩”能够部分地打开，而附随地保持“参考系上”保护而非直接覆盖3D射线照相设备。

图14A-B提供了又一无菌保持特性的其它端视图，其可用于不同实施方式。如图所示，帘包括较高的上部100a和较低的上部100b，以及较高的下部102a和较低的下部102b。可提供一个或多个可分离部分和/或紧固件用于固定如本文所述以及如本领域技术人员所公认的帘。帘可在许多不同位置分离。例如，可分离部分可将较高的上部100a连接至较低的上部100b，将较低的上部100b连接至较高的下部102a，将较高的下部102a连接至较低的下部102b，和/或可连接/提供在这些特征的交叉点104。

当帘被分离并移除或允许脱落时，较高的上部100a将落至较高的下部102a，并且较低的上部100b将落至较低的下部102b。因此，由于下部102a、102b的尺寸和定位，防止了暴露至各种污染物的上部100a、100b接触和/或污染患者和/或手术区。如图所示，上部100a、100b在至少第一使用位置覆盖下部102a、102b的整个表面区域。从而防止了来自例如射线照相和成像设备对下部102a、102b的污染。在将帘分离并移除后，同样防止了下部102a、102b对下面的工作区和/或患者的污染。

图14B还描述了在将可选择性固定的特征分离之后帘的移除，并且其中帘的部分被传送，如方向箭头106所示。如图所示，通过较高和较低的下部102a、102b，阻止了可能被污染的较高和较低的上部100a、100b与无菌空间的接触。

图15描述了滚回或转出帘的一个实施方式，包括第一帘部分108和第二帘部分110。图15描述了闭合或覆盖布置下的帘，其中第二帘部分110的一部分延伸越过第一帘部分108。第二帘部分110的延伸越过第一帘部分108使得第一帘部分的宽度112被覆盖并保持为无菌。接触宽度112的第二部分110的重叠部分116也类似地为无菌，这至少部分地由于它的朝下布置。第二部分110的折叠部分118用于覆盖帘部分以及用于由使用者抓紧并施加分离帘部分108、110所需要的张力。帘部分108、110被分离，并且分离首先发生，暴露的下面的表面至少由一侧上的无菌宽度112和相对侧上的无菌部分116来限制。帘部分108、110可由如图所示和如本文所述的许多设备和特征来固定，包括但不限于一个或多个粘合带、撕除带、拉链条、钩环闭合装置等。此外，如图所示和如本文所述的不同特征可与图14A-15所示的特征相结合，包括但不限于手术台下包装元件。

就射线照相和/或导航设备而言，外科医生理解这些技术仅仅作为创造为在他/她的任务中帮助外科医生的工具。手术中使用的所有工具都具有局限性并且不能以100％的信任来使用。根据一个实施方式，提供了一种利用结合塑料(或其它材料，如果加入镜头的话透明塑料则不再必需)的高亮传递镜头覆盖参考系的替代设计，以进一步减小光反射并进一步增强清楚视觉。镜头可为扁平或圆顶形。

虽然已经详细描述了本发明的各种实施方式，清楚的是，对于本领域技术人员能够对这些实施方式进行修改和改变。然而，能够明确理解的是，这些修改和改变落在本发明的范围和精神之内，如下面的权利要求书所提出的那样。

前面所提出的对于本发明的讨论的目的在于示例和说明。前述内容并不意于将本发明限制为本文所披露的形式或多种形式。例如在前面的详细描述中，在一个或多个实施方式中将本发明的不同特征共同进行分组，目的在于使本发明呈现流线型。本发明的方法并不解释为表明所要求的发明需要比明确列举在每个权利要求中的特征更多的特征这一意图。然而，正如下面的权利要求书所表明的，发明的方面在于少于单个前述实施方式中的所有特征。因而，下面的权利要求书在此并入该详细说明中，每个权利要求自身作为本发明的一个独立的优选实施方式。

此外，虽然本发明已经包括一个或多个实施方式的描述和某些变化和修改，其它变化和修改也落在本发明的范围之内，例如，在理解本发明之后，其处于本领域技术人员的技术和知识之内。目的在于获得包括所允许范围内的替换实施方式的权利，包括替换、可互换和/或等效结构、功能、所要求的范围或步骤，而不论这些替换、可互换和/或等效结构、功能、范围或步骤在本文中有无披露，并且目的不在于公开地奉献任何可专利的主题。

Claims (15)

1.一种手术帘，包括：

由预定长度和预定宽度限定的区域；

沿纵向部分延伸的可选择性分离的部分；

该可选择性分离的部分与接近预定宽度中点的外侧点相交；

适于至少部分地彼此重叠的第一外周边缘和第二外周边缘；

该第一和第二外周边缘包括用于将该第一外周边缘固定至该第二外周边缘的紧固件；以及

大体上半透明的至少部分区域。

2.根据权利要求1的手术帘，其中接近该预定宽度中点的该外侧点在该预定宽度中间的三分之一之内。

3.根据权利要求1的手术帘，其中接近该预定宽度中点的该外侧点是离该第一外周边缘和该第二外周边缘等距的点。

4.根据权利要求1的手术帘，其中该可选择性分离的部分在分离点处保持下面的无菌区域。

5.根据权利要求4的手术帘，其中该可选择性分离的部分包括剥离折合盖。

6.根据权利要求1的手术帘，其中该可选择性分离的部分包括在该第一外周边缘和该第二外周边缘两端分开的部分，该两端分开的部分适于在双反颌方式中彼此接触。

7.一种用于保持无菌区域的手术帘，包括：

处于第一端和第二端之间的预定长度；

处于第三端和第四端之间的预定宽度；

该预定长度大于该预定宽度；

在该第一端和该第二端之间延伸的无菌可分离部分；

该无菌可分离部分与接近该预定宽度中点的外侧点相交；

该第三端和该第四端中的至少其一包括用于固定该帘的紧固件；并且

该帘的至少一部分大体上半透明。

8.根据权利要求7的手术帘，该可选择性分离的部分通常平行于该第三端和该第四端。

9.根据权利要求7的手术帘，其中接近该预定宽度中点的该外侧点在该预定宽度中间的三分之一之内。

10.根据权利要求7的手术帘，其中接近该预定宽度中点的该外侧点为与该第三端和该第四端等距的点。

11.根据权利要求7的手术帘，其中该可选择性分离的部分保持无菌区域。

12.根据权利要求11的手术帘，其中该可选择性分离的部分包括剥离折合盖。

13.根据权利要求7的手术帘，其中该可选择性分离的部分包括在该第一外周边缘和该第二外周边缘两端分开的部分，该两端分开的部分适于在双反颌方式中彼此接触。

14.一种手术帘，包括：

由预定长度和预定宽度限定的区域；

沿该区域的该预定长度的一部分延伸的可分离部分；

该可分离部分接近于该区域的该预定宽度的中点；

该可分离部分包括定向为彼此重叠的至少第一边缘和第二边缘；并且

该第一和该第二边缘还包括用于将该第一外周边缘固定至该第二外周边缘的附接元件。

15.根据权利要求14的手术帘，其中该区域的至少一部分是大体上半透明的。