CN104072915A - 耐辐照灭菌医用聚氯乙烯材料及其制备方法 - Google Patents

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王芹
吴唯
唐艳芳
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Abstract

本发明公开了一种耐辐照灭菌医用聚氯乙烯材料及其制备方法，所述耐辐照灭菌医用聚氯乙烯材料，包括如下重量份的组分：聚氯乙烯100份，增塑剂35～65份，辅助增塑剂3～10份，光稳定剂0.3～1.3份，主抗氧剂0.1～0.5份，辅助抗氧剂0.1～0.5份，热稳定剂0.3～1.5份，润滑剂0.3～1.5份，增塑剂析出抑制剂1～10份。本发明具有优异的耐辐照性能及长期的热稳定性能，能够极大的抑制增塑剂的析出，确保了医用材料的安全性，避免了环氧乙烷及高温灭菌存在的化学物质残留、灭菌能耗高等缺陷，具有真正的使用价值。

Description

耐辐照灭菌医用聚氯乙烯材料及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种医用聚氯乙烯材料。
背景技术
近年来，一次性医疗用品发展迅速，由于聚氯乙烯价格低、综合性能优良，成为广泛使用的医用高分子材料。医用聚氯乙烯塑料大多是加有增塑剂的软塑料，常用于血袋、静脉输液袋、输血器、输液器、腹膜透析袋、鼻饲管、血液透析管等。应用最多的是邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)，经证实，DEHP迁移性较大，可以经口、呼吸道、静脉输液、皮肤吸收等多种途径进入人体，危害人体健康。
医疗器械最常用的灭菌方法为：环氧乙烷灭菌、湿热灭菌和辐照灭菌3种。环氧乙烷灭菌存在污染环境、残留对人体有害的化学物质、灭菌周期长等缺点。采用伽马射线对医疗器械进行辐照灭菌具有穿透力强、操作简便、灭菌速度快、可常温灭菌等优点。然而，辐照灭菌会导致聚氯乙烯材料降解，外观颜色明显变黄，增塑剂析出性增加等问题，特别是随着时间的推移，材料外观颜色变化更为明显，这些问题均对辐照灭菌法在医用聚氯乙烯材料灭菌中的应用产生不利影响。
发明内容
本发明的目的是提供一种耐辐照灭菌医用聚氯乙烯材料及其制备方法，以克服现有技术存在的缺陷。
所述的耐辐照灭菌医用聚氯乙烯材料，包括如下重量份的组分：
优选的，所述的耐辐照灭菌医用聚氯乙烯材料，包括如下重量份的组分：
所述的聚氯乙烯材料为悬浮法聚合的聚氯乙烯树脂，聚合度为1000～2500。
所述增塑剂为乙酰柠檬酸三丁酯(ATBC)或乙酰柠檬酸三辛酯(ATOC)，所述辅助增塑剂为环氧亚麻籽油。
所述光稳定剂为2-羟基-4-甲氧基二苯甲酮(UV-9)，2-羟基-4-正辛氧基二苯甲酮(UV-531)、2-(2’-羟基-5’-甲基苯基)苯并三唑(UV-P)或2-(2’-羟基-3’-叔丁基-5’-甲基苯基)-5-氯代苯并三唑(UV-326)中的一种以上；
优选的为苯并三唑类光稳定剂与二苯甲酮类光稳定剂的混合物，重量比为1∶0.8～1.2；
所述主抗氧剂为四[β-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯(1010)或β-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸十八碳醇酯(1076)。
所述的辅助抗氧剂为双(2,4-二叔丁基苯酚)季戊四醇二亚磷酸酯(626)、三(2,4-二叔丁基苯基)亚磷酸酯(168)或三(壬基苯基)亚磷酸酯(TNPP)。
所述的热稳定剂为钙锌稳定剂，可采用Galata公司的产品。
所述的润滑剂为聚乙烯蜡或氧化聚乙烯蜡。
所述的增塑剂析出抑制剂为β-环糊精。
所述的耐辐照灭菌医用聚氯乙烯材料的制备方法，包括如下步骤：
(1)将聚氯乙烯、增塑剂、辅助增塑剂环氧亚麻籽油依次加入混合机，20～40rpm加热搅拌至80～90℃后，加入光稳定剂、主抗氧剂、辅助抗氧剂、热稳定剂，以400～600rpm运转，至温度达100～115℃后，加入润滑剂和增塑剂析出抑制剂；
持续搅拌至110～125℃放料至冷却混合机，转速30～45rpm。待物料温度冷却至45～60℃出料；
(2)将步骤(1)所得物料使用双螺杆挤出机进行造粒，物料经挤出机塑化风冷造粒，冷却至35～45℃，即可获得所述的耐辐照灭菌医用聚氯乙烯材料。
本发明以悬浮法聚氯乙烯粉料为基料，以ATBC为主增塑剂，以环氧亚麻籽油为辅助增塑剂，采用受阻胺及二苯甲酮光稳定剂复配作为抗伽马辐照剂，受阻胺光稳定剂能够通过清除自由基和分解氢过氧化物从而使聚氯乙烯PVC更加稳定，两种光稳定剂并用有较为明显的协同效应，能够取得最优的耐辐照降解效果；主抗氧剂1010或1076能够消除过氧自由基，防止氢过氧化物的生成；辅助抗氧剂亚磷酸酯类或有机硫化物(626、168、TNPP)通过分解氢过氧化物使PVC稳定。将以上三者结合使用能够有效的抑制PVC的辐照降解反应导致的材料性能下降及黄变，解决了辐照灭菌后材料在保质期内的老化变色问题，达到了提高PVC材料的耐辐照稳定性的效果。同时采用β-环糊精作为增塑剂析出抑制剂，能够将增塑剂束缚于其环状结构内，有效抑制增塑剂在辐照前后的析出及迁移，极大的增强了医用PVC材料的安全性。因此，通过本方法制备的聚氯乙烯材料具有优异的耐辐照性能及长期的热稳定性能，能够极大的抑制增塑剂的析出，确保了医用材料的安全性，避免了环氧乙烷及高温灭菌存在的化学物质残留、灭菌能耗高等缺陷，具有真正的使用价值。
具体实施方式
实施例1
称取PVC树脂100份，增塑剂ATBC45份，环氧亚麻籽油8份，光稳定剂(UV-P)0.2份，光稳定剂(UV-9)0.2份，主抗氧剂(1010)0.5份，辅助抗氧剂(626)0.5份，热稳定剂(钙锌稳定剂)1.5份，聚乙烯蜡1份，β-环糊精3份。
将PVC、ATBC、环氧亚麻籽油依次加入混合机，低速30rpm加热搅拌至80℃后依次加入UV-P、UV-9、1010、626、CZ11、聚乙烯蜡和β-环糊精，以450rpm运转，至温度达120℃后加入析出抑制剂及润滑剂。
持续搅拌至140℃放料至冷却混合机，转速30rpm。待物料温度冷却至45℃出料。随后使用双螺杆挤出机进行造粒，主机转速60rpm，挤出机各段温度：第一段145℃，第二段155℃，第三段165℃，第四段175℃，口模165℃。物料经挤出机塑化风冷造粒，冷却至35～45℃即可进行包装。
实施例2
称取PVC树脂100份，增塑剂ATOC45份，环氧亚麻籽油5份，光稳定剂(UV-326)0.5份，光稳定剂(UV-9)0.5份，主抗氧剂(1076)0.3份，辅助抗氧剂(168)0.5份，热稳定剂(钙锌稳定剂)0.3份，氧化聚乙烯蜡1.5份，β-环糊精6份。
制备方法如实施例1所述。
实施例3
称取PVC树脂100份，增塑剂ATBC50份，环氧亚麻籽油5份，光稳定剂(531)1份，光稳定剂(UV-326)1份，主抗氧剂(1010)0.5份，辅助抗氧剂(TNPP)0.5份，热稳定剂(钙锌稳定剂)1.5份，聚乙烯蜡1份，β-环糊精9份。
制备方法如实施例1所述。
对以上四个实施例进行实施验证，经25kGy辐照灭菌后进行各项性能的测试，结果如下表所示。
表1 按GB15593《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》
表2 黄变指数(ΔYI)随时间的变化(测试方法：GB2409-80)
测试项目 原产品 实施例1 实施例2 实施例3
辐照当天 15 2 4 5
辐照后1个月 18 5 4 7
辐照后3个月 23 7 5 8
辐照后6个月 40 8 7 9
辐照后1年 52 10 9 11
辐照后2年 65 11 12 13
以上三个实施例各项测试结果表明，采用本方法制备的医用PVC材料经25kGy的伽马辐照灭菌后仍能符合GB15593-1995《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》的要求，增塑剂析出性低，耐辐照性能大大提高，在辐照灭菌两年后仍能保持较小的黄变程度。

Claims (10)

1.耐辐照灭菌医用聚氯乙烯材料，其特征在于，包括如下重量份的组分：
2.根据权利要求1所述的耐辐照灭菌医用聚氯乙烯材料，其特征在于，包括如下重量份的组分：
3.根据权利要求1或2所述的耐辐照灭菌医用聚氯乙烯材料，其特征在于，所述的聚氯乙烯材料为悬浮法聚合的聚氯乙烯树脂，聚合度为1000～2500。
4.根据权利要求1或2所述的耐辐照灭菌医用聚氯乙烯材料，其特征在于，所述增塑剂为乙酰柠檬酸三丁酯(ATBC)或乙酰柠檬酸三辛酯(ATOC)，所述辅助增塑剂为环氧亚麻籽油。
5.根据权利要求1或2所述的耐辐照灭菌医用聚氯乙烯材料，其特征在于，所述光稳定剂为2-羟基-4-甲氧基二苯甲酮(UV-9)，2-羟基-4-正辛氧基二苯甲酮(UV-531)、2-(2’-羟基-5’-甲基苯基)苯并三唑(UV-P)或2-(2’-羟基-3’-叔丁基-5’-甲基苯基)-5-氯代苯并三唑(UV-326)中的一种以上。
6.根据权利要求5所述的耐辐照灭菌医用聚氯乙烯材料，其特征在于，所述光稳定剂为苯并三唑类光稳定剂与二苯甲酮类光稳定剂的混合物，重量比为1∶0.8～1.2。
7.根据权利要求1或2所述的耐辐照灭菌医用聚氯乙烯材料，其特征在于，所述主抗氧剂为四[β-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯(1010)或β-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸十八碳醇酯(1076)，所述的辅助抗氧剂为双(2,4-二叔丁基苯酚)季戊四醇二亚磷酸酯(626)、三(2,4-二叔丁基苯基)亚磷酸酯(168)或三(壬基苯基)亚磷酸酯(TNPP)。
8.根据权利要求1或2所述的耐辐照灭菌医用聚氯乙烯材料，其特征在于，所述的热稳定剂为钙锌稳定剂。
9.根据权利要求1或2所述的耐辐照灭菌医用聚氯乙烯材料，其特征在于，所述的润滑剂为聚乙烯蜡或氧化聚乙烯蜡，所述的增塑剂析出抑制剂为β-环糊精。
10.根据权利要求1～9任一项所述的耐辐照灭菌医用聚氯乙烯材料的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)将聚氯乙烯、增塑剂、辅助增塑剂依次加入混合机，20～40rpm加热搅拌至80～90℃后，加入光稳定剂、主抗氧剂、辅助抗氧剂、热稳定剂，以400～600rpm运转，至温度达100～115℃后，加入润滑剂和增塑剂析出抑制剂；
持续搅拌至110～125℃放料至冷却混合机，转速30～45rpm，待物料温度冷却至45～60℃出料；
(2)将步骤(1)所得物料使用双螺杆挤出机进行造粒，物料经挤出机塑化风冷造粒，冷却至35～45℃，即可获得所述的耐辐照灭菌医用聚氯乙烯材料。
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