CN112250967A - 一种高弹性耐低温耐电子束辐照灭菌的医用pvc材料及其制备 - Google Patents

一种高弹性耐低温耐电子束辐照灭菌的医用pvc材料及其制备 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种高弹性耐低温耐电子束辐照灭菌的医用PVC材料及其制备方法。本发明包括以下重量份的组成：医用PVC树脂粉100份；耐低温增塑剂己二酸二辛脂(DOA)20‑40份；高弹耐低温树脂30‑50份；超微细钙/锌复合稳定剂1.0‑1.5份；辅助热稳定剂5‑10份；润滑剂0.5‑1.0份。本高弹性耐低温耐电子束辐照灭菌的医用PVC材料能够有效解决现有医用PVC材料经电子束辐照灭菌后严重黄变，低温弹性下降的问题，实现PVC材料的耐电子束辐照和‑40℃下的弹性要求。

Description

一种高弹性耐低温耐电子束辐照灭菌的医用PVC材料及其 制备
技术领域
本发明涉及一种高弹性耐低温耐电子束辐照灭菌的医用PVC材料及其制备方法。
背景技术
目前，全球对于一次性聚氯乙烯医疗耗材普遍采用高温蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌和辐照灭菌等三种方式，随着环保要求的越来越严格，近年国际发达地区和国家已加速淘汰传统的环氧乙烷灭菌，而蒸气灭菌对于材料要求很高很难普及，采用电子束辐照灭菌方式对医疗器械进行灭菌具有穿透力强、灭菌速度快、效率高以及常温灭菌等一系列优点。但是，普通的医用PVC材料经电子束辐照后PVC分子链极易断裂降解，使材料力学性能下降，同时快速产生大量发色基团，引起严重黄变。
在北方及寒冷地区，由于常年气温较低，一般都要求使用的医用PVC材料具有耐低温性，现有的耐低温医用PVC材料大部分是通过使用耐低温增塑剂来提升PVC材料耐低温性，但其耐低温持久性差以及只能耐-20℃的低温等级，而且材料经过电子束辐照后力学性能下降就更难保证材料的耐低温性。同时，在医用PVC材料运输、存储过程中可能会遇见极寒天气，这时候，现有的耐低温医用PVC材料往往会有开裂的风险。
因此，迫切需要找到能解决现有医用PVC经电子束辐照灭菌后的严重黄变及力学性能下降的问题，同时又要解决如何提升PVC材料在低温下的弹性并达到-40℃等级的问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种高弹性耐低温耐电子束辐照灭菌的医用PVC材料及其制备方法，该材料主要解决现有医用PVC材料经电子束灭菌后严重黄变，力学性能下降造成低温弹性下降的问题，实现PVC材料的耐电子束辐照和-40℃下的低温弹性的要求。
为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：
一种高弹性耐低温耐电子束辐照灭菌的医用PVC材料，该医用软质PVC材料的原料组分和重量份数为：
医用PVC树脂粉：100份；
耐低温增塑剂：20-40份；
高弹耐低温树脂：30-50份；
超微细钙/锌复合稳定剂：1.0-1.5份；
辅助热稳定剂：5-10份；
润滑剂：0.5-1.0份。
作为对本发明的限定，本发明所述的医用PVC树脂粉是悬浮法PVC树脂，聚合度为2500-3000，其用量为100重量份。
所述的耐低温增塑剂为己二酸二辛脂(DOA)，其用量为20-40重量份。
所述的高弹耐低温树脂是由50％-60％的乙烯/醋酸乙烯酯/一氧化碳共聚物，10％-20％的乙烯-醋酸乙烯共聚物和20％-40％的热塑性聚酯型聚氨酯弹性体组成的混合物。
所述的超微细钙/锌复合稳定剂是由30-60％的硬脂酸钙，5-10％的甘油锌，5-10％乙酰丙酮锌，10-20％的硬脂酰苯甲酰甲烷，5-15％的1,3-二苯基丙二酮-稀土金属有机配合物和10-25％的双(2,4-二叔丁基苯酚)季戊四醇二亚磷酸酯组成的混合物，其用量为1.0-1.5重量份。
所述的辅助热稳定剂是环氧亚麻油，其用量为5-10重量份。
所述的润滑剂是由40-60％硬脂酸和40-60％聚乙烯蜡组成，其用量为0.5-1.0重量份。
作为对本发明的进一步限定，本发明所述的一种高弹性耐低温耐电子束辐照灭菌的医用PVC材料的制备方法，具体是按照下述制备步骤进行的：
1)硬脂酸锌、甘油锌、乙酰丙酮锌、硬脂酰苯甲酰甲烷、1,3-二苯基丙二酮-稀土金属有机配合物、双(2,4-二叔丁基苯酚)季戊四醇二亚磷酸酯五种组分按比例加入到超细粉碎气流粉碎机通过在液氮和惰性气体保护下运用超高气流冷冻脆化，确保固体颗粒粒径在200nm-500nm之间，作为超微细钙/锌复合稳定剂用；
2)将PVC树脂投入高速混合机中，转速调制400rpm，然后加入超微细钙/锌稳定剂和润滑剂，1-2min后加入辅助稳定剂，继续搅拌至温度50-60℃，加入耐低温增塑剂后将转速升至1000-1200rpm，待耐低温增塑剂基本吸收后再加入高弹耐低温树脂继续高速混合值物料温度达到100-110℃后放入冷却混合机，控制转速15rpm，待物料温度至40-50℃出料；
3)将冷却的物料加入双螺杆挤出造粒机，机筒四区温度分别为：Ⅰ区100-120℃，Ⅱ区100-140℃，Ⅲ区120-140℃，Ⅳ区130-150℃，模头温度为130-150℃，螺杆转速60-100rpm；
(4)物料经挤出塑化造粒后冷却至35-45℃后，即得到作用的医用PVC材料，包装待用。
本发明所使用的应用PVC树脂粉是聚合度在2500-3000之间，能提供PVC材料更优越的弹性。
本发明所使用的超微细钙/锌复合稳定剂是控制钙/锌复合稳定剂的粒径，达到200-500纳米之间，在PVC树脂中能分散的更均一，更容易被PVC树脂微孔吸收，提升PVC树脂的稳定性。其中1,3-二苯基丙二酮-稀土金属有机配合物是通过1,3-二苯基丙二酮的乙醇溶液在碱性条件下与1/3摩尔的氯化稀土化合物反应生成的。这些稀土金属有钕(Nd)、铈(Ce)、镧(La)等。1,3-二苯基丙二酮-稀土金属有机配合物因其具有强力吸收HCl能力和抑制PVC脱HCl的能力以及电子束屏蔽能力(类似于光稳定剂)；当其与硬脂酸锌、甘油锌、乙酰丙酮锌、硬脂酰苯甲酰甲烷和双(2,4-二叔丁基苯酚)季戊四醇二亚磷酸酯复配使用时具有良好的协同作用，优异的巩固PVC耐电子束辐照灭菌效果。
本发明所使用的弹性耐低温树脂是由50％-60％的乙烯/醋酸乙烯酯/一氧化碳共聚物，10％-20％的乙烯-醋酸乙烯共聚物和20％-40％的热塑性聚酯型聚氨酯弹性体组成的混合物。一方面，是作为PVC材料的高分子量固体耐低温增塑剂，与液体耐低温增塑剂相比，其具有耐久性好、不易迁移，耐抽出以及更低的耐低温性，大大延长PVC材料在低温下的寿命，同时弹性耐低温树脂与液体耐低温增塑剂一起使用时具有更优异的低温弹性，并能保持材料的耐久性、不易迁移性和耐抽出性。另一方面，由于该类型高弹耐低温树脂在电子束辐照下极易发生交联反应，且与PVC有较好的相容性，二者经辐射产生的自由基能相互结合，从而抑制PVC的降解，并形成交联结构，在能加强PVC材料在低温下的弹性的情况下又能大大缓解电子束对PVC材料的破坏作用。
具体实施方式
现结合具体实施例对本发明的内容进行详细的说明。
实施例1
本发明提供的材料是由以下原料按重量比例配制而成：
医用PVC树脂粉：100份；
耐低温增塑剂DOA：40份；
高弹耐低温树脂：30份；
超微细钙/锌稳定剂：1.5份；
辅助热稳定剂：5份；
润滑剂：1.0份。
所述的高弹耐低温树脂是由50％-60％的乙烯/醋酸乙烯酯/一氧化碳共聚物，10％-20％的乙烯-醋酸乙烯共聚物和20％-40％的热塑性聚酯型聚氨酯弹性体组成；所述的超微细钙/锌稳定剂是由30-60％的硬脂酸钙，5-10％的甘油锌，5-10％乙酰丙酮锌，10-20％的硬脂酰苯甲酰甲烷，5-15％的1,3-二苯基丙二酮-稀土金属有机配合物和10-25％的双(2,4-二叔丁基苯酚)季戊四醇二亚磷酸酯组成；所述的辅助热稳定剂是环氧亚麻油；所述的润滑剂是由40-60％硬脂酸和40-60％聚乙烯蜡组成。
具体制作步骤：
1)硬脂酸锌、甘油锌、乙酰丙酮锌、硬脂酰苯甲酰甲烷、1,3-二苯基丙二酮-稀土金属有机配合物、双(2,4-二叔丁基苯酚)季戊四醇二亚磷酸酯四种组分按比例加入到超细粉碎气流粉碎机通过在液氮和惰性气体保护下运用超高气流冷冻脆化，确保固体颗粒粒径在200nm-500nm之间，作为超微细钙/锌复合稳定剂用；
2)将PVC树脂投入高速混合机中，转速调制400rpm，然后加入超微细钙/锌稳定剂和润滑剂，1-2min后加入辅助稳定剂，继续搅拌至温度50-60℃，加入耐低温增塑剂后将转速升至1000-1200rpm，待耐低温增塑剂基本吸收后再加入高弹耐低温树脂继续高速混合值物料温度达到100-110℃后放入冷却混合机，控制转速15rpm，待物料温度至40-50℃出料；
3)将冷却的物料加入双螺杆挤出造粒机，机筒四区温度分别为：Ⅰ区100-120℃，Ⅱ区100-140℃，Ⅲ区120-140℃，Ⅳ区130-150℃，模头温度为130-150℃，螺杆转速60-100rpm；
(4)物料经挤出塑化造粒后冷却至35-45℃后，即得到作用的医用PVC材料，包装待用。
实施例2
本发明提供的材料是由以下原料按重量比例配制而成：
医用PVC树脂粉：100份；
耐低温增塑剂DOA：20份；
高弹耐低温树脂：50份
超微细钙/锌稳定剂：1份；
辅助热稳定剂：8份；
润滑剂：0.5份。
所述的高弹耐低温树脂是由50％-60％的乙烯/醋酸乙烯酯/一氧化碳共聚物，10％-20％的乙烯-醋酸乙烯共聚物和20％-40％的热塑性聚酯型聚氨酯弹性体组成；所述的超微细钙/锌稳定剂是由30-60％的硬脂酸钙，5-10％的甘油锌，5-10％乙酰丙酮锌，10-20％的硬脂酰苯甲酰甲烷，5-15％的1,3-二苯基丙二酮-稀土金属有机配合物和10-25％的双(2,4-二叔丁基苯酚)季戊四醇二亚磷酸酯组成；所述的辅助热稳定剂是环氧亚麻油；所述的润滑剂是由40-60％硬脂酸和40-60％聚乙烯蜡组成。
制备方法与实施例1相同。
实施例3
本发明提供的材料是由以下原料按重量比例配制而成：
医用PVC树脂粉：100份；
耐低温增塑剂DEHP：30份；
高弹耐低温树脂：50份；
超微细钙/锌稳定剂：1.0份；
辅助热稳定剂：10份；
润滑剂：0.8份。
所述的高弹耐低温树脂是由50％-60％的乙烯/醋酸乙烯酯/一氧化碳共聚物，10％-20％的乙烯-醋酸乙烯共聚物和20％-40％的热塑性聚酯型聚氨酯弹性体组成；所述的超微细钙/锌稳定剂是由30-60％的硬脂酸钙，5-10％的甘油锌，5-10％乙酰丙酮锌，10-20％的硬脂酰苯甲酰甲烷，5-15％的1,3-二苯基丙二酮-稀土金属有机配合物和10-25％的双(2,4-二叔丁基苯酚)季戊四醇二亚磷酸酯组成；所述的辅助热稳定剂是环氧亚麻油；所述的润滑剂是由40-60％硬脂酸和40-60％聚乙烯蜡组成。
制备方法与实施例1相同。
实施例4
本发明提供的材料是由以下原料按重量比例配制而成：
医用PVC树脂粉：100份；
耐低温增塑剂DOA：40份；
高弹耐低温树脂：40份；
超微细钙/锌稳定剂：1.2份；
辅助热稳定剂：10份；
润滑剂：0.5份。
所述的高弹耐低温树脂是由50％-60％的乙烯/醋酸乙烯酯/一氧化碳共聚物，10％-20％的乙烯-醋酸乙烯共聚物和20％-40％的热塑性聚酯型聚氨酯弹性体组成；所述的超微细钙/锌稳定剂是由30-60％的硬脂酸钙，5-10％的甘油锌，5-10％乙酰丙酮锌，10-20％的硬脂酰苯甲酰甲烷，5-15％的1,3-二苯基丙二酮-稀土金属有机配合物和10-25％的双(2,4-二叔丁基苯酚)季戊四醇二亚磷酸酯组成；所述的辅助热稳定剂是环氧亚麻油；所述的润滑剂是由40-60％硬脂酸和40-60％聚乙烯蜡组成。
制备方法与实施例1相同。
以本发明的基本配方选取4个实施例进行实施验证并测试各项性能，见表1，表2。
表1：四个实施例性能比较表
Figure BDA0002737321290000081
加速老化条件：温度60±2℃，相对湿度：70±5RH。在该条件下进行26天加速老化试验，等效于室温下放置一年时间。
表2：按GB 16886-2011《医疗器械生物学评价》性能检测
Figure BDA0002737321290000091
测试条件：按本发明条件下制得的材料，经40KGY的电子束灭菌后经26天加速老化后取样测试。
经过4个实施例各项性能测试表明，采用本发明制成的高弹性耐低温医用PVC材料经过40KGY电子束灭菌后材料的弹性和耐低温性能有明显提高，同时灭菌后的材料生物性能符合GB 16886-2011《医疗器械生物学评价》标准要求，适用于高弹耐低温耐电子束灭菌的医用PVC材料。
综上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并非用来限定本发明的实施范围。即凡依据本发明申请专利范围的内容所做的等效变化与修饰，都应为本发明的技术范畴。

Claims (8)

1.一种高弹性耐低温耐电子束辐照灭菌的医用PVC材料，其特征在于所述的医用PVC材料的原料组分和重量份数为：
医用PVC树脂粉：100份；
耐低温增塑剂：20-40份；
高弹耐低温树脂：30-50份；
超微细钙/锌稳定剂：1.0-1.5份；
辅助热稳定剂：5-10份；
润滑剂：0.5-1.0份。
2.根据权利要求1所述的材料，其特征在于所述的医用PVC树脂粉是悬浮法PVC树脂，聚合度为2500-3000。
3.根据权利要求1所述的材料，其特征在于所述的耐低温增塑剂为己二酸二辛脂(DOA)。
4.根据权利要求1所述的材料，其特征在于所述的高弹耐低温树脂是由50％-60％的乙烯/醋酸乙烯酯/一氧化碳共聚物，10％-20％的乙烯-醋酸乙烯共聚物和20％-40％的热塑性聚酯型聚氨酯弹性体组成的混合物。
5.根据权利要求1所述的材料，其特征在于所述的超微细钙/锌稳定剂是由为30-60％的硬脂酸钙，5-10％的甘油锌，5-10％乙酰丙酮锌，10-20％的硬脂酰苯甲酰甲烷，5-15％的1,3-二苯基丙二酮-稀土有机金属配合物和10-25％的双(2,4-二叔丁基苯酚)季戊四醇二亚磷酸酯组成的混合物。
6.根据权利要求1所述的材料，其特征在于所述的辅助热稳定剂是环氧亚麻油。
7.根据权利要求1所述的材料，其特征在于所述的润滑剂是由40-60％硬脂酸和40-60％聚乙烯蜡组成的混合物。
8.根据权利要求1所述的一种高弹性耐低温耐电子束辐照灭菌的医用PVC材料的制备方法，其特征在于该方法的具体制备步骤是：
1)硬脂酸锌、甘油锌、乙酰丙酮锌、硬脂酰苯甲酰甲烷、1,3-二苯基丙二酮-稀土金属有机配合物、双(2,4-二叔丁基苯酚)季戊四醇二亚磷酸酯五种组分按比例加入到超细粉碎气流粉碎机通过在液氮和惰性气体保护下运用超高气流冷冻脆化，确保固体颗粒粒径在200nm-500nm之间，作为超微细钙/锌复合稳定剂用；
2)将PVC树脂投入高速混合机中，转速调制400rpm，然后加入超微细钙/锌稳定剂和润滑剂，1-2min后加入辅助稳定剂，继续搅拌至温度50-60℃，加入耐增塑剂后将转速升至1000-1200rpm，待耐低温增塑剂基本吸收后再加入高弹耐低温树脂继续高速混合值物料温度达到100-110℃后放入冷却混合机，控制转速15rpm，待物料温度至40-50℃出料；
3)将冷却的物料加入双螺杆挤出造粒机，机筒四区温度分别为：Ⅰ区100-120℃，Ⅱ区100-140℃，Ⅲ区120-140℃，Ⅳ区130-150℃，模头温度为130-150℃，螺杆转速60-100rpm；
(4)物料经挤出塑化造粒后冷却至35-45℃后，即得到所用的医用PVC材料，包装待用。
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