CN104042715B - 一种刺玫果分散片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种具有理气活血作用的刺玫果分散片及其制备方法，该分散片是以刺玫果经提取、纯化制得的浸膏为原料，稀释剂为乳糖、微晶纤维素、硫酸钙，崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素，润滑剂为微粉硅胶，矫味剂为甜菊糖苷，粘合剂为5‑10%聚乙烯吡咯烷酮K30的乙醇溶液或95%乙醇制成，该分散片在3分钟内完全崩解且达到均匀分散状态，该分散片具有崩解溶出速度快、生物利用度高、制备工艺较为简单的特点，适合工业化大生产，具有理气活血的作用，可用于气滞血瘀的胸痹，症见胸痛，胸闷憋气等或冠心病、高脂血症见上述症状者。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种刺玫果分散片及其制备方法。
背景技术
刺玫果为蔷薇科山刺玫的干燥成熟果实。主要产于东北、华北及内蒙古等地。刺玫果中含黄酮，维生素、果胶、多糖，皂苷、有机酸等多种化学成份。此外，刺玫果中还含有16种氨基酸、28种矿物质、鞣质、脂肪油等成份。药理实验表明，刺玫果水提物、醇提物，可降低麻醉大鼠血压和脑血管阻力，可使麻醉猫心率减慢，增加冠脉流量，降低冠脉阻力；还可降低小鼠耗氧量及延长缺氧小鼠存活时间，并能对抗异丙肾上腺素增加心肌耗氧量的作用；刺玫果水提物静脉注射，可抑制大鼠血栓形成。近年来国内的大量研究表明它有抗衰老、防治心血管疾病、增强免疫、抗疲劳，保肝、防癌、促智等作用，目前刺玫果正在作为一种天然保健药物被日益重视和广泛开发。
冠心病、高脂血症是危害人类健康的一种常见病、多发病，其发病率随着年龄的增长而增高，程度也随年龄的增长而加重，属于祖国医学“胸痹”、“真心痛”、“厥心痛”等范畴，是个本虚标实的疾病，在我国，心血管疾病在人口总死亡原因中已位居第一。有资料表明，自40岁开始，每增加10岁，冠心病的患病率增1倍。
冠心病、高脂血症等心血管疾病对人类特别是40岁以上人群危害极大，病情严重时意识不清，生活不能自理，甚至出现死亡，死亡率高达5-15％，给患者家庭和社会带来极大的痛苦和负担。
目前，国内外对于冠心病没有什么特效药，西药偏于改善症状，副作用相对明显，中药治疗方面，根据中医理论制定合理的方药，对治疗心脑血管疾病在临床有很好的疗效。刺玫果分散片由刺玫果提取制成的中药固体制剂，具有理气活血功效，能明显增加冠脉血流量和脑血流量，降低患者血脂及血粘滞度，对于冠心病、心绞痛及动脉硬化疗效确切，长期服用无明显毒副作用。
分散片是一种新型固体制剂，既可口服，也可分散于水中作为溶液剂服用，尤其对吞咽困难的儿童和老人更加方便。分散片具有口服方便、崩解时间短、分散均匀、药物溶出迅速、吸收快、生物利用度高、不良反应小等优点。因此本发明研究设计了以刺玫果提取物为主要活性成分的中药分散片，可方便地应用于冠心病、高脂血症的防治。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种刺玫果分散片及其制备方法。该中药分散片是以刺玫果经提取制得的浸膏为原料，稀释剂为乳糖、微晶纤维素、硫酸钙，崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素，润滑剂为微粉硅胶，矫味剂为甜菊糖苷，粘合剂为5-10％聚乙烯吡咯烷酮K30的乙醇溶液或95％乙醇制成，该分散片在3分钟内完全崩解且达到均匀分散状态，该分散片具有崩解溶出速度快、生物利用度高、制备工艺较为简单的特点，适合工业化大生产。
本发明所述的刺玫果分散片，该分散片以1000片为基数，原料刺玫果2000g，稀释剂微晶纤维素100-150g、乳糖50-100g，崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮30-60g,润滑剂微粉硅胶5-20g，矫味剂甜菊糖苷1.5-3.0g，粘合剂为5-10％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液50-200mL制成。
本发明所述的刺玫果分散片，该分散片以1000片为基数，原料刺玫果2000g，稀释剂微晶纤维素100-150g、硫酸钙50-100g，崩解剂交联羧甲基淀粉钠20-40g、低取代羟丙纤维素10-40g,润滑剂微粉硅胶5-20g，矫味剂甜菊糖苷1.5-3.0g，粘合剂为5-10％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液50-200mL制成。
本发明所述的刺玫果分散片，该分散片以1000片为基数，原料刺玫果2000g，稀释剂微晶纤维素100-150g、硫酸钙50-100g，崩解剂交联羧甲基淀粉钠20-40g、低取代羟丙纤维素10-40g,润滑剂微粉硅胶5-20g，矫味剂甜菊糖苷1.5-3.0g，粘合剂为95％乙醇溶液50-200mL制成。
本发明所述的刺玫果分散片，该分散片以1000片为基数，原料刺玫果2000g，稀释剂微晶纤维素100-150g、乳糖50-100g，崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮30-60g,润滑剂微粉硅胶5-20g，矫味剂甜菊糖苷1.5-3.0g，粘合剂为95％乙醇溶液50-200mL制成。
所述的刺玫果分散片的制备方法，按以下步骤进行：
a、中药制取过程：取刺玫果2000g，加10倍量70％乙醇回流提取5h，滤过,滤液备用；残渣加水煎煮二次，第一次4h，第二次2h，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.14-1.20(60℃)的清膏，加蒸馏水分散成浓度为0.025-0.035g/mL(相当于原生药)，药液pH值调为2.0-4.0，经过D-101型大孔吸附树脂吸附时间30min，吸附速率为1BV/h，吸附后用3BV蒸馏水洗脱，再用3BV的70％乙醇以1BV/h的流速洗脱，收集洗脱液，浓缩，真空干燥成干浸膏，将上述干浸膏粉碎成细粉；
b、将原料刺玫果干浸膏，稀释剂微晶纤维素、硫酸钙、乳糖，崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素,润滑剂微粉硅胶，矫味剂甜菊糖苷，粘合剂聚乙烯吡咯烷酮粉碎，过80-100目筛，备用；
c、按处方量每1000片为基数，取步骤b的原料刺玫果干浸膏，稀释剂微晶纤维素150g、硫酸钙60g或微晶纤维素150g、乳糖60g或微晶纤维素100g、硫酸钙50g、乳糖50g，崩解剂交联羧甲基淀粉钠15g、低取代羟丙纤维素10g或交联聚乙烯吡咯烷酮20g或交联聚乙烯吡咯烷酮10g、交联羧甲基淀粉钠10g、低取代羟丙纤维素5g，矫味剂甜菊糖苷2g于混合机中混匀，加入粘合剂10％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液或95％乙醇160mL，用高速制粒机或摇摆式颗粒机制软材，软材用24目筛制粒，湿颗粒于60℃条件下烘干干燥；
d、湿颗粒干燥后，用24目筛整粒，加入崩解剂交联羧甲基淀粉钠15g、低取代羟丙纤维素10g或交联聚乙烯吡咯烷酮30g或交联聚乙烯吡咯烷酮10g、交联羧甲基淀粉钠10g、低取代羟丙纤维素5g，润滑剂微粉硅胶5g，混匀，压片，即得刺玫果分散片。
本发明所述的刺玫果分散片中含有有效治疗剂量的刺玫果干浸膏和适合制备分散片的药用载体，所述的药用载体选自：稀释剂乳糖、微晶纤维素、硫酸钙，崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素,润滑剂微粉硅胶，矫味剂甜菊糖苷，粘合剂为5-10％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液或95％乙醇。
本发明所述的刺玫果分散片符合中国药典2010版关于分散片的相关规定：该分散片在3分钟内完全崩解且达到均匀分散状态。
下面结合实例进一步说明本发明，但本发明要求保护的范围并不局限于下列实施方式。
实施例1：
a、中药制取过程：取刺玫果2000g，加10倍量70％乙醇回流提取5h，滤过,滤液备用；残渣加水煎煮二次，第一次4h，第二次2h，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.14-1.20(60℃)的清膏，加蒸馏水分散成浓度为0.025-0.035g/mL(相当于原生药)，药液pH值调为2.0-4.0，经过D-101型大孔吸附树脂吸附时间30min，吸附速率为1BV/h，吸附后用3BV蒸馏水洗脱，再用3BV的70％乙醇以1BV/h的流速洗脱，收集洗脱液，浓缩，真空干燥成干浸膏，将上述干浸膏粉碎成细粉；
b、将原料刺玫果干浸膏，稀释剂微晶纤维素、乳糖，崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮，润滑剂微粉硅胶，矫味剂甜菊糖苷，粘合剂聚乙烯吡咯烷酮粉碎，过80-100目筛，备用；
c、按处方量每1000片为基数，取步骤b的原料刺玫果干浸膏，稀释剂微晶纤维素150g、乳糖60g，崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮20g，矫味剂甜菊糖苷2g于混合机中混匀，加入粘合剂10％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液160mL，用高速制粒机或摇摆式颗粒机制软材，软材用24目筛制粒，湿颗粒于60℃条件下烘干干燥；
d、湿颗粒干燥后，用24目筛整粒，加入崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮30g，润滑剂微粉硅胶5g，混匀，压片，即得刺玫果分散片。
实施例2：
a、中药制取过程：取刺玫果2000g，加10倍量70％乙醇回流提取5h，滤过,滤液备用；残渣加水煎煮二次，第一次4h，第二次2h，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.14-1.20(60℃)的清膏，加蒸馏水分散成浓度为0.025-0.035g/mL(相当于原生药)，药液pH值调为2.0-4.0，经过D-101型大孔吸附树脂吸附时间30min，吸附速率为1BV/h，吸附后用3BV蒸馏水洗脱，再用3BV的70％乙醇以1BV/h的流速洗脱，收集洗脱液，浓缩，真空干燥成干浸膏，将上述干浸膏粉碎成细粉；
b、将原料刺玫果干浸膏，稀释剂微晶纤维素、乳糖，崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮，润滑剂微粉硅胶，矫味剂甜菊糖苷，过80-100目筛，备用；
c、按处方量每1000片为基数，取步骤b的原料刺玫果干浸膏，稀释剂微晶纤维素150g、乳糖60g，崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮20g，矫味剂甜菊糖苷2g于混合机中混匀，加入粘合剂95％乙醇溶液160mL，用高速制粒机或摇摆式颗粒机制软材，软材用24目筛制粒，湿颗粒于60℃条件下烘干干燥；
d、湿颗粒干燥后，用24目筛整粒，加入崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮30g，润滑剂微粉硅胶5g，混匀，压片，即得刺玫果分散片。
实施例3：
a、中药制取过程：取刺玫果2000g，加10倍量70％乙醇回流提取5h，滤过,滤液备用；残渣加水煎煮二次，第一次4h，第二次2h，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.14-1.20(60℃)的清膏，加蒸馏水分散成浓度为0.025-0.035g/mL(相当于原生药)，药液pH值调为2.0-4.0，经过D-101型大孔吸附树脂吸附时间30min，吸附速率为1BV/h，吸附后用3BV蒸馏水洗脱，再用3BV的70％乙醇以1BV/h的流速洗脱，收集洗脱液，浓缩，真空干燥成干浸膏，将上述干浸膏粉碎成细粉；
b、将原料刺玫果干浸膏，稀释剂微晶纤维素、硫酸钙，崩解剂交联羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素,润滑剂微粉硅胶，矫味剂甜菊糖苷，粘合剂聚乙烯吡咯烷酮粉碎，过80-100目筛，备用；
c、按处方量每1000片为基数，取步骤b的原料刺玫果干浸膏，稀释剂微晶纤维素150g、硫酸钙60g，崩解剂交联羧甲基淀粉钠15g、低取代羟丙纤维素10g，矫味剂甜菊糖苷2g于混合机中混匀，加入粘合剂10％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液160mL，用高速制粒机或摇摆式颗粒机制软材，软材用24目筛制粒，湿颗粒于60℃条件下烘干干燥；
d、湿颗粒干燥后，用24目筛整粒，加入崩解剂交联羧甲基淀粉钠15g、低取代羟丙纤维素10g，润滑剂微粉硅胶5g，混匀，压片，即得刺玫果分散片。
实施例4：
a、中药制取过程：取刺玫果2000g，加10倍量70％乙醇回流提取5h，滤过,滤液备用；残渣加水煎煮二次，第一次4h，第二次2h，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.14-1.20(60℃)的清膏，加蒸馏水分散成浓度为0.025-0.035g/mL(相当于原生药)，药液pH值调为2.0-4.0，经过D-101型大孔吸附树脂吸附时间30min，吸附速率为1BV/h，吸附后用3BV蒸馏水洗脱，再用3BV的70％乙醇以1BV/h的流速洗脱，收集洗脱液，浓缩，真空干燥成干浸膏，将上述干浸膏粉碎成细粉；
b、将原料刺玫果干浸膏，稀释剂微晶纤维素、硫酸钙，崩解剂交联羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素,润滑剂微粉硅胶，矫味剂甜菊糖苷，过80-100目筛，备用；
c、按处方量每1000片为基数，取步骤b的原料刺玫果干浸膏，稀释剂微晶纤维素150g、硫酸钙60g，崩解剂交联羧甲基淀粉钠15g、低取代羟丙纤维素10g，矫味剂甜菊糖苷2g于混合机中混匀，加入粘合剂95％乙醇溶液200mL，用高速制粒机或摇摆式颗粒机制软材，软材用24目筛制粒，湿颗粒于60℃条件下烘干干燥；
d、湿颗粒干燥后，用24目筛整粒，加入崩解剂交联羧甲基淀粉钠15g、低取代羟丙纤维素10g，润滑剂微粉硅胶5g，混匀，压片，即得刺玫果分散片。
实施例5：
a、中药制取过程：取刺玫果2000g，加10倍量70％乙醇回流提取5h，滤过,滤液备用；残渣加水煎煮二次，第一次4h，第二次2h，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.14-1.20(60℃)的清膏，加蒸馏水分散成浓度为0.025-0.035g/mL(相当于原生药)，药液pH值调为2.0-4.0，经过D-101型大孔吸附树脂吸附时间30min，吸附速率为1BV/h，吸附后用3BV蒸馏水洗脱，再用3BV的70％乙醇以1BV/h的流速洗脱，收集洗脱液，浓缩，真空干燥成干浸膏，将上述干浸膏粉碎成细粉；
b、将原料刺玫果干浸膏，稀释剂微晶纤维素、硫酸钙、乳糖，崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素,润滑剂微粉硅胶，矫味剂甜菊糖苷，粘合剂聚乙烯吡咯烷酮粉碎，过80-100目筛，备用；
c、按处方量每1000片为基数，取步骤b的原料刺玫果干浸膏，稀释剂微晶纤维素100g、硫酸钙50g、乳糖50g，崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮10g、交联羧甲基淀粉钠10g、低取代羟丙纤维素5g，矫味剂甜菊糖苷2g于混合机中混匀，加入粘合剂10％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液160mL，用高速制粒机或摇摆式颗粒机制软材，软材用24目筛制粒，湿颗粒于60℃条件下烘干干燥；
d、湿颗粒干燥后，用24目筛整粒，加入崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮10g、交联羧甲基淀粉钠10g、低取代羟丙纤维素5g，润滑剂微粉硅胶5g，混匀，压片，即得刺玫果分散片。
实施例6：
a、中药制取过程：取刺玫果2000g，加10倍量70％乙醇回流提取5h，滤过,滤液备用；残渣加水煎煮二次，第一次4h，第二次2h，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.14-1.20(60℃)的清膏，加蒸馏水分散成浓度为0.025-0.035g/mL(相当于原生药)，药液pH值调为2.0-4.0，经过D-101型大孔吸附树脂吸附时间30min，吸附速率为1BV/h，吸附后用3BV蒸馏水洗脱，再用3BV的70％乙醇以1BV/h的流速洗脱，收集洗脱液，浓缩，真空干燥成干浸膏，将上述干浸膏粉碎成细粉；
b、将原料刺玫果干浸膏，稀释剂微晶纤维素、硫酸钙、乳糖，崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素,润滑剂微粉硅胶，矫味剂甜菊糖苷，过80-100目筛，备用；
c、按处方量每1000片为基数，取步骤b的原料刺玫果干浸膏，稀释剂微晶纤维素100g、硫酸钙50g、乳糖50g，崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮10g、交联羧甲基淀粉钠10g、低取代羟丙纤维素5g，矫味剂甜菊糖苷2g于混合机中混匀，加入粘合剂95％乙醇溶液200mL，用高速制粒机或摇摆式颗粒机制软材，软材用24目筛制粒，湿颗粒于60℃条件下烘干干燥；
d、湿颗粒干燥后，用24目筛整粒，加入崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮10g、交联羧甲基淀粉钠10g、低取代羟丙纤维素5g，润滑剂微粉硅胶5g，混匀，压片，即得刺玫果分散片。
Claims (6)
1.一种具有理气活血作用的刺玫果分散片，其特征在于该分散片以1000片为基数，原料刺玫果2000g，稀释剂微晶纤维素150g、乳糖60g，崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮50g，润滑剂微粉硅胶5g，矫味剂甜菊糖苷2g，粘合剂为10％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液200mL制成；
所述刺玫果分散片的制备方法为：
a、中药制取过程：取刺玫果2000g，加10倍量70％乙醇回流提取5h，滤过，滤液备用；残渣加水煎煮二次，第一次4h，第二次2h，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至60℃温度下相对密度为1.14-1.20的浸膏，加蒸馏水分散成相当于原生药浓度为0.025-0.035g/mL的药液，药液pH值调为2.0-4.0，经过D-101型大孔吸附树脂吸附时间30min，吸附速率为1BV/h，吸附后用3BV蒸馏水洗脱，再用3BV的70％乙醇以1BV/h的流速洗脱，收集洗脱液，浓缩，真空干燥成干浸膏；
b、将步骤a中制得的原料刺玫果干浸膏，所需的稀释剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂及粘合剂中的固体类物质粉碎，过80-100目筛，备用；
c、按处方量每1000片为基数，取步骤b的原料刺玫果干浸膏，稀释剂微晶纤维素150g、乳糖60g，崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮20g，矫味剂甜菊糖苷2g于混合机中混匀，加入粘合剂10％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液200mL，用高速制粒机或摇摆式颗粒机制软材，软材用24目筛制粒，湿颗粒于60℃条件下烘干干燥；
d、湿颗粒干燥后，用24目筛整粒，加入崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮30g，润滑剂微粉硅胶5g，混匀，压片，即得刺玫果分散片。
2.如权利要求1所述刺玫果分散片，其特征在于，所述稀释剂替换为微晶纤维素150g、硫酸钙60g；所述崩解剂替换为交联羧甲基淀粉钠30g、低取代羟丙纤维素20g。
3.如权利要求1所述刺玫果分散片，其特征在于，所述稀释剂替换为微晶纤维素100g、硫酸钙50g、乳糖50g。
4.如权利要求1所述刺玫果分散片，其特征在于，所述粘合剂替换为95％乙醇溶液200mL。
5.如权利要求1所述刺玫果分散片，其特征在于，所述崩解剂替换为交联聚乙烯吡咯烷酮30g、交联羧甲基淀粉钠20g、低取代羟丙纤维素15g。
6.根据权利要求1、2、3、4和5中任一项所述的刺玫果分散片的制备方法，其特征在于按以下步骤进行：
a、中药制取过程：取刺玫果2000g，加10倍量70％乙醇回流提取5h，滤过，滤液备用；残渣加水煎煮二次，第一次4h，第二次2h，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至60℃温度下相对密度为1.14-1.20的浸膏，加蒸馏水分散成相当于原生药浓度为0.025-0.035g/mL的药液，药液pH值调为2.0-4.0，经过D-101型大孔吸附树脂吸附时间30min，吸附速率为1BV/h，吸附后用3BV蒸馏水洗脱，再用3BV的70％乙醇以1BV/h的流速洗脱，收集洗脱液，浓缩，真空干燥成干浸膏；
b、将步骤a中制得的原料刺玫果干浸膏、所需的稀释剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂及粘合剂中的固体类物质粉碎，过80-100目筛，备用；
c、按处方量每1000片为基数，取步骤b的原料刺玫果干浸膏，稀释剂微晶纤维素150g、硫酸钙60g或微晶纤维素150g、乳糖60g或微晶纤维素100g、硫酸钙50g、乳糖50g，崩解剂交联羧甲基淀粉钠15g、低取代羟丙纤维素10g或交联聚乙烯吡咯烷酮20g或交联聚乙烯吡咯烷酮10g、交联羧甲基淀粉钠10g、低取代羟丙纤维素5g，矫味剂甜菊糖苷2g于混合机中混匀，加入粘合剂10％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液或95％乙醇200mL，用高速制粒机或摇摆式颗粒机制软材，软材用24目筛制粒，湿颗粒于60℃条件下烘干干燥；
d、湿颗粒干燥后，用24目筛整粒，加入崩解剂交联羧甲基淀粉钠15g、低取代羟丙纤维素10g或交联聚乙烯吡咯烷酮30g或交联聚乙烯吡咯烷酮10g、交联羧甲基淀粉钠10g、低取代羟丙纤维素10g，润滑剂微粉硅胶5g，混匀，压片，即得刺玫果分散片。
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