CN104027566B - 健儿消食口服液及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种健儿消食口服液的制备工艺以及由该工艺制备的健儿消食口服液。该口服液是由黄芪、白术、陈皮、麦冬、黄芩、山楂、莱菔子组成的复方制剂。其特征在于采用超临界二氧化碳萃取法提取黄芪、黄芩，水蒸气蒸馏法提取白术、山楂，加水煎煮提取陈皮、麦冬、莱菔子，合并原料中药的提取物后通过乙醇沉淀法配制口服液，再经过矫味、封装制得健儿消食口服液。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域，特别涉及一种健儿消食口服液的制备工艺，以及由该工艺制备的健儿消食口服液。
背景技术
健儿消食口服液是由黄芪、白术、陈皮、麦冬、黄芩、山楂、莱菔子组成的复方制剂。该处方具有扶正固本、健脾助运之功效，用于小儿饮食不节损伤脾胃引起的食少，脘胀腹满，手足心热，自汗缺力，大便不调，以至厌食，恶食等症。
传统的制备工艺多是将原药材通过多次加水煎煮，合并煎液，过滤浓缩而得。通过临床应用这些药物取得了一定的治疗效果，但是也存在一定的问题，如成品中药口感比较重，影响患者尤其是小儿的饮用，再者成品稳定性较差，药效并不是特别显著。
发明内容
本发明的目的是提供一种健儿消食口服液的制备工艺，以及由该工艺制备的健儿消食口服液，通过采用先进高效的制备工艺来显著提高有效成分含量，增加药效，并改善成品的稳定性以及口感。
制备健儿消食口服液的原料均为中草药，包括黄芪、白术、陈皮、麦冬、黄芩、山楂、莱菔子。
方中黄芪健脾升阳，益气固表，为君药；白术补气健脾，固表止汗为臣药，二药合用补脾胃，和胃气；其余为佐药，诸药配伍达健脾益胃，理气消食之功效。另方中黄芪、白术、山楂等药材富含黄酮类、多糖类、挥发油等有效成分。根据各味原料中药的特性， 本发明提供一种健儿消食口服液的制备工艺，包括如下步骤：
（1）各原料中药的重量配比为黄芪60-80g、白术30-40g、陈皮30-40g、麦冬60-80g、黄芩30-40g、山楂30-40g、莱菔子30-40g，按配比称取上述原料中药。
（2）超临界二氧化碳萃取法提取黄芪、黄芩，取黄芪、黄芩，60℃烘干，粉碎至60-80目，加入85-95%乙醇作为夹带剂，夹带剂用量为2-6ml/g，萃取压力35-45MPa，萃取温度为35-45℃，萃取时间1-2小时，得黄芪黄芩提取物。
（3）水蒸气蒸馏法提取白术、山楂，取白术（麸炒）、山楂（炒），加水浸泡1-2h，加4-6倍水，蒸馏3-5h，得白术山楂提取液。
（4）加水煎煮提取陈皮、麦冬、莱菔子，取陈皮、麦冬、莱菔子（炒），加水煎煮3-5次，每次1.5-3.5h，合并煎液，滤过，浓缩滤液，得陈皮、麦冬、莱菔子稠膏。
（5）乙醇沉淀法配制口服液，合并黄芪黄芩提取物、白术山楂提取液、以及陈皮、麦冬、莱菔子稠膏，浓缩至生药克数/药液体积为1:3-5，加入一定量的乙醇至醇含量达到40-80%，静置12-16h，滤过，回收乙醇。
（6）口服液矫味，按照每400-600克原料中药配制1000ml口服液，加入适量蒸馏水，再加入占口服液总量3-5%的甜味剂，3-5%的苦味抑制剂以及3-5%的芳香剂。
（7）将经过矫味的口服液冷藏8-12h，过滤，封装于10ml瓶中封口。
进一步的，上述甜味剂选自阿斯巴甜或三氯蔗糖，苦味抑制剂为大豆卵磷脂，芳香剂选自菠萝香精、草莓香精或者他们的组合。
本发明优选的技术方案为：
（1）各原料中药的重量配比为黄芪66.7g、白术33.4g、陈皮33.4g、麦冬66.7g、黄芩33.4g、山楂33.4g、莱菔子33.4g，按配比称取上述原料中药。
（2）超临界二氧化碳萃取法提取黄芪、黄芩，取黄芪、黄芩，60℃烘干，粉碎至60-80目，加入95%乙醇作为夹带剂，夹带剂用量为4ml/g，萃取压力40MPa，萃取温度为45℃，萃取时间1.5小时，得黄芪黄芩提取物。
（3）水蒸气蒸馏法提取白术、山楂，取白术（麸炒）、山楂（炒），加水浸泡2h，加5倍水，蒸馏4h，得白术山楂提取液。
（4）加水煎煮提取陈皮、麦冬、莱菔子，取陈皮、麦冬、莱菔子（炒），加水煎煮4次，每次2h，合并煎液，滤过，浓缩滤液，得陈皮、麦冬、莱菔子稠膏。
（5）乙醇沉淀法配制口服液，合并黄芪黄芩提取物、白术山楂提取液、以及陈皮、麦冬、莱菔子稠膏，浓缩至生药克数/药液体积为1:4，加入一定量的乙醇至醇含量达到60%，静置16h，滤过，回收乙醇。
（6）口服液矫味，按照每400-600克原料中药配制1000ml口服液，加入适量蒸馏水，再加入占口服液总量3-5%的甜味剂，3-5%的苦味抑制剂以及3-5%的芳香剂。
（7）将经过矫味的口服液冷藏8-12h，过滤，封装于10ml瓶中封口。
本发明还提供一种由上述工艺制备的健儿消食口服液，各原料中药的用量配比为黄芪66.7g、白术（麸炒）33.4g、陈皮33.4g、麦冬66.7g、黄芩33.4g、山楂（炒）33.4g、莱菔子（炒）33.4g。
下面对黄芪、白术等原料的提取条件以及醇沉工艺条件的确定进行举例：
黄芪、黄芩提取方法的确定
通过超临界法提取黄芪和黄芩，采用黄芪皂苷、黄芪苷的含量作为综合考虑指标，以萃取压力、萃取温度、萃取时间、夹带剂用量作为主要因素，设计4因素、3水平的正交实验，筛选黄芪、黄芩的最佳提取工艺参数，实验安排及结果见表1。
表1 超临界提取黄芪、黄芩因素水平表
以黄芪皂苷、黄芩苷含量为指标，极差分析可知影响提取的因素顺序为B>C>A>D，最佳工艺条件为A2B2C3D2，即最佳工艺参数为萃取压力40 MPa，萃取温度45℃，加入95%乙醇作为夹带剂，夹带剂用量4ml/g，萃取1.5h。
白术、山楂提取方法的确定
白术、山楂富含挥发油类成分，采用水蒸气蒸馏法提取，以得油率为考察指标，设计3因素3水平正交实验，优化白术、山楂的提取工艺。实验安排及结果见表2。
表2 水蒸气蒸馏提取白术、山楂因素水平表
以得油率为指标，极差分析可知影响提取的因素顺序为A>C>B，最佳工艺条件为A3B2C2，即最佳工艺参数为加5倍水，浸泡2h，蒸馏4h。
口服液的澄清实验
3.1制备不同澄清工艺的样品
自然沉降法：精密吸取水提液100ml，置于烧杯中，自然静置沉降24h,滤过定容。
高速离心法：精密吸取水提液100ml，4份，分别按照10000r/min、12000r/min、14000r/min、16000r/min高速离心15min,取上清液，加水定容。
乙醇沉降法：精密吸取水提液100ml，5份，分别加一定量乙醇，使醇含量达到40%、50%、60%、70%、80%，静置24h,滤过定容。
3.2考察指标及测定方法
采用黄芩苷含量和水浸出物含量为指标，对不同澄清工艺进行综合评价。
水浸出物量为（干浸膏重量/药材重量）×100%
黄芩苷含量采用高效液相色谱法测定
3.3实验结果
通过比较，结果显示乙醇沉淀法制得的成品澄清度、稳定性更好。
3.4正交实验法确定醇沉工艺
先通过单因素实验选择浓缩比例、乙醇浓度和放置时间，再设计3因素3水平正交实验，筛选优化醇沉工艺。实验安排及结果见表3。
表3 醇沉工艺因素水平
实验结果表明浓缩比在醇沉工艺中影响最大，再结合单因素实验综合考虑，确定最佳工艺条件为A2B2C3，即浓缩比例为1:4，加乙醇至醇含量为60%，静置16小时后过滤。
本发明的优点在于：
1、黄芪作为处方中的君药，富含黄酮类、多糖类、挥发油等
成分，通过超临界流体萃取可以更好提取其中的有效成分，以强化药效。
2、挥发油相对分子量小，沸点低，挥发性高，采用水蒸气蒸馏法可有效提取原料药材中的挥发油等成分。
3、通过乙醇沉淀法，优化醇沉工艺，增加了口服液的稳定性。
4、通过在口服液中添加甜味剂、苦味抑制剂以及芳香剂，有效的改善了产品的口感，增加口服液的适口性。
本发明的药效学实验
本实验研究健儿消食口服液（按照实施例1制备而得）对动物胃液分泌量、胃蛋白酶活性的影响。
实验动物：昆明种小白鼠，雌雄各半，平均体重16±2g。
实验药物：实施例1制备得到的健儿消食口服液，市售健儿消食口服液。
动物模型的建立和实验方法
（1）动物分组
根据受试药物分组，每组10只、雌雄各半，设空白组，对照组
（市售），受试组（实施例1制得）。
（2）药物对小鼠胃液分泌量和胃蛋白酶活性的影响
末次给药24h后，用乙醚麻醉小鼠，取出胃，收集胃液，并测量
胃液分泌量及胃蛋白酶活性，结果见表4
表4 健儿消食口服液对小鼠胃液分泌量及胃蛋白酶活性的影响
实验结果表明，增加小鼠胃液分泌量以及提高胃蛋白酶活性与空白组比较具有统计学意义（P<0.05）,且效果要优于对照组。本发明制备的健儿消食口服液，可以有效的促进小鼠体重的增长，增加胃液分泌量，提高胃蛋白酶活性。
具体实施方式
实施例1:
各原料中药的重量配比为黄芪66.7g、白术33.4g、陈皮33.4g、麦冬66.7g、黄芩33.4g、山楂33.4g、莱菔子33.4g，按配比称取上述原料中药。
超临界二氧化碳萃取法提取黄芪、黄芩，取黄芪、黄芩，60℃烘干，粉碎至60-80目，加入95%乙醇作为夹带剂，夹带剂用量为4ml/g，萃取压力40MPa，萃取温度为45℃，萃取时间1.5小时，得黄芪黄芩提取物。
水蒸气蒸馏法提取白术、山楂，取白术（麸炒）、山楂（炒），加水浸泡2h，加5倍水，蒸馏4h，得白术山楂提取液。
加水煎煮提取陈皮、麦冬、莱菔子，取陈皮、麦冬、莱菔子（炒），加水煎煮4次，每次2h，合并煎液，滤过，浓缩滤液，得陈皮、麦冬、莱菔子稠膏。
乙醇沉淀法配制口服液，合并黄芪黄芩提取物、白术山楂提取液、以及陈皮、麦冬、莱菔子稠膏，浓缩至生药克数/药液体积为1:4，加入一定量的乙醇至醇含量达到60%，静置16h，滤过，回收乙醇。
口服液矫味，按照每400-600克原料中药配制1000ml口服液，加入适量蒸馏水，再加入占口服液总量3-5%的甜味剂，3-5%的苦味抑制剂以及3-5%的芳香剂。
将经过矫味的口服液冷藏8-12h，过滤，封装于10ml瓶中封口。
其中甜味剂为三氯蔗糖，苦味抑制剂为大豆卵磷脂，芳香剂为菠萝香精。
实施例2:
各原料中药的重量配比为黄芪66.7g、白术33.4g、陈皮33.4g、麦冬66.7g、黄芩33.4g、山楂33.4g、莱菔子33.4g，按配比称取上述原料中药。
超临界二氧化碳萃取法提取黄芪、黄芩，取黄芪、黄芩，60℃烘干，粉碎至60-80目，加入90%乙醇作为夹带剂，夹带剂用量为6ml/g，萃取压力45MPa，萃取温度为40℃，萃取时间2小时，得黄芪黄芩提取物。
水蒸气蒸馏法提取白术、山楂，取白术（麸炒）、山楂（炒），加水浸泡2h，加6倍水，蒸馏5h，得白术山楂提取液。
加水煎煮提取陈皮、麦冬、莱菔子，取陈皮、麦冬、莱菔子（炒），加水煎煮5次，每次3h，合并煎液，滤过，浓缩滤液，得陈皮、麦冬、莱菔子稠膏。
乙醇沉淀法配制口服液，合并黄芪黄芩提取物、白术山楂提取液、以及陈皮、麦冬、莱菔子稠膏，浓缩至生药克数/药液体积为1:5，加入一定量的乙醇至醇含量达到80%，静置16h，滤过，回收乙醇。
口服液矫味，按照每400-600克原料中药配制1000ml口服液，加入适量蒸馏水，再加入占口服液总量3-5%的甜味剂，3-5%的苦味抑制剂以及3-5%的芳香剂。
将经过矫味的口服液冷藏8-12h，过滤，封装于10ml瓶中封口。
其中甜味剂为阿斯巴甜，苦味抑制剂为大豆卵磷脂，芳香剂为草莓香精。
Claims (6)
1.一种健儿消食口服液的制备工艺，其特征在于制备步骤如下:
（1）各原料中药的重量配比为黄芪60-80g、白术30-40g、陈皮30-40g、麦冬60-80g、黄芩30-40g、山楂30-40g、莱菔子30-40g，按配比称取上述原料中药；
（2）超临界二氧化碳萃取法提取黄芪、黄芩，取黄芪、黄芩，60℃烘干，粉碎至60-80目，加入85-95%乙醇作为夹带剂，夹带剂用量为2-6ml/g，萃取压力35-45MPa，萃取温度为35-45℃，萃取时间1-2小时，得黄芪黄芩提取物；
（3）水蒸气蒸馏法提取白术、山楂，取白术、山楂，加水浸泡1-2h，加4-6倍水，蒸馏3-5h，得白术山楂提取液；
（4）加水煎煮提取陈皮、麦冬、莱菔子，取陈皮、麦冬、莱菔子，加水煎煮3-5次，每次1.5-3.5h，合并煎液，滤过，浓缩滤液，得陈皮、麦冬、莱菔子稠膏；
（5）乙醇沉淀法配制口服液，合并黄芪黄芩提取物、白术山楂提取液、以及陈皮、麦冬、莱菔子稠膏，浓缩至生药克数/药液体积为1:3-5，加入一定量的乙醇至醇含量达到40-80%，静置12-16h，滤过，回收乙醇；
（6）口服液矫味，按照每400-600克原料中药配制1000ml口服液，加入适量蒸馏水，再加入占口服液总量3-5%的甜味剂，3-5%的苦味抑制剂以及3-5%的芳香剂；
（7）将经过矫味的口服液冷藏8-12h，过滤，封装于10ml瓶中封口。
2.如权利要求1所述的健儿消食口服液的制备工艺，其特征在于制步骤如下：
（1）各原料中药的重量配比为黄芪66.7g、白术33.4g、陈皮33.4g、麦冬66.7g、黄芩33.4g、山楂33.4g、莱菔子33.4g，按配比称取上述原料中药；
（2）超临界二氧化碳萃取法提取黄芪、黄芩，取黄芪、黄芩，60℃烘干，粉碎至60-80目，加入95%乙醇作为夹带剂，夹带剂用量为4ml/g，萃取压力40MPa，萃取温度为45℃，萃取时间1.5小时，得黄芪黄芩提取物；
（3）水蒸气蒸馏法提取白术、山楂，取白术、山楂，加水浸泡2h，加5倍水，蒸馏4h，得白术山楂提取液；
（4）加水煎煮提取陈皮、麦冬、莱菔子，取陈皮、麦冬、莱菔子，加水煎煮4次，每次2h，合并煎液，滤过，浓缩滤液，得陈皮、麦冬、莱菔子稠膏；
（5）乙醇沉淀法配制口服液，合并黄芪黄芩提取物、白术山楂提取液、以及陈皮、麦冬、莱菔子稠膏，浓缩至生药克数/药液体积为1:4，加入一定量的乙醇至醇含量达到60%，静置16h，滤过，回收乙醇；
（6）口服液矫味，按照每400-600克原料中药配制1000ml口服液，加入适量蒸馏水，再加入占口服液总量3-5%的甜味剂，3-5%的苦味抑制剂以及3-5%的芳香剂；
（7）将经过矫味的口服液冷藏8-12h，过滤，封装于10ml瓶中封口。
3.如权利要求1或2所述的健儿消食口服液的制备工艺，其特征在于：甜味剂为阿斯巴甜或三氯蔗糖，苦味抑制剂为大豆卵磷脂，芳香剂为菠萝香精、草莓香精或者他们的组合。
4.如权利要求1或2所述的健儿消食口服液的制备工艺，其特征在于：白术采用麸炒白术，山楂采用炒山楂，莱菔子采用炒莱菔子。
5.一种健儿消食口服液，其特征在于通过权利要求1所述的制备工艺制备而得，各原料中药的重量配比为黄芪66.7g、白术33.4g、陈皮33.4g、麦冬66.7g、黄芩33.4g、山楂33.4g、莱菔子33.4g。
6.如权利要求5所述的一种健儿消食口服液，其特征在于：白术采用麸炒白术，山楂采用炒山楂，莱菔子采用炒莱菔子。
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Legal Events
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|---|---|---|---|
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| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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Owner name: ZHEJIANG YADONG PHARMACEUTICAL CO., LTD., HUIYINGB Free format text: FORMER OWNER: ZHEJIANG TIANRAN DRUG RESEARCH CO., LTD. Effective date: 20150226 |
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| COR | Change of bibliographic data |
Free format text: CORRECT: ADDRESS; FROM: 310009 HANGZHOU, ZHEJIANG PROVINCE TO: 311800 SHAOXING, ZHEJIANG PROVINCE |
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| TA01 | Transfer of patent application right |
Effective date of registration: 20150226 Address after: Friendship road 311800 Zhejiang city of Zhuji province Tao Street No. 31 Applicant after: Zhejiang Yadong Pharmaceutical Co., Ltd., Huiyingbi Group Address before: 310009, room 406, four floor, No. 27 Jianguo Road, Zhejiang, Hangzhou Applicant before: Zhejiang Tian Ran Remedy Research Limited |
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Effective date of registration: 20170526 Address after: Friendship road 311800 Zhejiang city of Zhuji province Tao Street No. 33 Patentee after: Echo Qi group Zhejiang Qi Qi Pharmaceutical Co., Ltd. Address before: Friendship road 311800 Zhejiang city of Zhuji province Tao Street No. 31 Patentee before: Zhejiang Yadong Pharmaceutical Co., Ltd., Huiyingbi Group |