CN104013927A - 一种治疗肩周炎或肌腱炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗肩周炎或肌腱炎的中药组合物及其制备方法。本发明所提供一种治疗或预防肩周炎或肌腱炎的中药组合物，其包括如下组分：当归10-20份、乳香12-18份、姜黄6-10份、桂枝10-15份、没药10-20份、威灵仙12-16份、细辛6-9份、海风藤20-30份、羌活20-30份、桃仁10-16份、蜈蚣12-18份、白芍6-12份、麻黄10-15份。该中药组合物在治疗肩周炎或肌腱炎方面具有很好的治疗效果，具有显著的临床推广价值。

Description

一种治疗肩周炎或肌腱炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗肩周炎或肌腱炎的中药组合物及其制备方法。

背景技术

肩周炎又称肩关节周围炎，俗称凝肩、五十肩。以肩部逐渐产生疼痛，夜间为甚，逐渐加重，肩关节活动功能受限而且日益加重，达到某种程度后逐渐缓解，直至最后完全复原为主要表现的肩关节囊及其周围韧带、肌腱和滑囊的慢性特异性炎症。

肩周炎的临床表现为肩部疼痛、肩关节活动受限、怕冷、压痛、肌肉痉挛与萎缩。肌腱炎俗称“脉窝风”，在中医属于“劳损”的范畴，病人会感到关节有不同程度的疼痛、麻木、僵硬、肿胀等症状，是由于“气滞血瘀”所导致的疼痛，“气伤痛，形伤肿”，因外力伤及经络，导致经络受阻，气血运行失调，流通不畅造成。

目前，对肩周炎临床上主要采用皮质激素硬膜外注射治疗肩周炎或肌腱炎。皮质激素是一种长效抗炎剂，可以减轻神经根周围炎症和粘连。一般采用长效皮质类固醇制剂+2%利多卡因行硬膜外注射，每周一次，3次为一个疗程，2-4周后可再用一个疗程。使用该药物可以暂时缓解患者的痛苦，但其仍然不能对肩周炎或肌腱炎起到根本的治疗效果，并且长期使用激素类药物扰乱了患者的正常生活状态，严重影响了药物的治疗效果和用药依从性。寻找一种疗效确切、毒副作用低的肩周炎或肌腱炎治疗药物仍然是广大患者和医药工作者的共同诉求。

发明内容

针对目前肩周炎或肌腱炎治疗药物费用昂贵、副作用高的现有治疗的不足，本发明的第一个目的在于提供一种肩周炎或肌腱炎的中药组合物，该中药组合物在治疗肩周炎或肌腱炎方面具有疗效确切、副作用低的技术优势，且价格低廉，适合临床使用。本发明所述的中药组合物，按照重量组分计，包括如下组分：当归10-20份、乳香12-18份、姜黄6-10份、桂枝10-15份、没药10-20份、威灵仙12-16份、细辛6-9份、海风藤20-30份、羌活20-30份、桃仁10-16份、蜈蚣12-18份、白芍6-12份、麻黄10-15份。 

当归，为伞科植物当归(Angelica sinensis) 的根，味甘辛，性温，可补血和血、润燥滑肠。

乳香，药性辛、苦，温。归心、肝、脾经。具有活血，行气，止痛的功效。可治疗心腹疼痛，经闭，痛经，产后瘀滞腹痛，跌打瘀痛，痈疽肿毒，疮溃不敛等。

姜黄，能行气破瘀，通经止痛。主治胸腹胀痛，肩臂痹痛，月经不调，闭经，跌打损伤。现代药理学研究证实，其具有显著的降血脂作用、抗肿瘤作用、抗炎作用、利胆作用以及抗氧化作用等药理活性。

桂枝，药性辛、甘，温。归膀胱、心、肺经。具有散寒解表，温经，通阳的功效。可治疗风寒表证，寒湿痹痛，四肢厥冷，经闭痛经，癥瘕结块，胸痹，心悸，痰饮，小便不利等。

没药，味苦，性平；归心、肝、脾经；具有散血止痛，消肿生肌的功效；主治痈疽肿痛，心腹、筋骨诸痛，损伤瘀血，外用可敛疮生肌。

威灵仙：药性辛、咸、微苦，温，小毒。归膀胱、肝经。具有祛风除湿，通络止痛的功效。可治疗风湿痹痛，肢体麻木，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气肿痛，疟疾，骨哽咽喉。并治痰饮积聚等。

细辛属马兜铃科，多年生草本植物，全草入药，性温，味辛。胡晓光报告，细辛含挥发油，主要成分为甲基丁香油、左旋蒎烯、左旋细辛素，有消炎、改善微循环及局部麻醉作用，能明显止痛和促进溃疡愈合。

海风藤，性味辛，苦，微温。归肝经。具有祛风湿，通经络，止痹痛的功效。可治疗风寒湿痹，肢节疼痛，筋脉拘挛，屈伸不利等。

羌活为常用中药。药用历史悠久，始见于《神农本草经》，列于怀牛膝项下。羌活味苦、辛、性温。具有散表寒去风湿，利关节之功效。治外感风寒、头痛无汗、风寒湿痹、项强筋急、骨节酸痛、风水浮 肿、痛肿疮毒等。现代分析表明，羌活主要含有菠烯，拧橡烯，话品烯醇和乙酸龙胆脑醋等成分。临床用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。解表散寒，祛风胜湿，止痛等症。现代药理学研究羌活具有显著的解热抗炎以及阵痛效果。

桃仁，药性苦、甘，小毒。归心、肝、大肠经。具有活血祛瘀，润肠通便的功效。可治疗痛经，血滞经闭，产后瘀滞腹痛，癥瘕结块，跌打损伤，瘀血肿痛，肺痈，肠痈，肠燥便秘等。

蜈蚣，药性辛，温，有毒。归肝经。具有祛风，定惊，攻毒，散结的功效。可治疗中风，惊痫，破伤风，风湿顽痹，疮疡，瘰疬，毒蛇咬伤等。

白芍（学名：Paeonia sterniana Fletcher in Journ.）也称白花芍药，是毛茛科芍药属植物。在中国已有悠久的栽培历史，驰名中外，其根并入药。白芍性凉，味苦酸，微寒，具有补血柔肝、平肝止痛。敛阴收汗等功效，适用于阴虚发热、月经不调、胸腹胁肋疼痛、四肢挛急，泻痢腹痛、自汗盗汗、崩漏、带下等症。芍药甙有抗菌、解热、抗炎、增加冠状动脉流量、改善心肌营养血流、扩张血管、对抗急性心肌缺血、抑制血小板聚集、镇静、镇痛、解痉、抗溃疡、调节血糖的作用。白芍煎剂能抑制痢疾杆菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌等。

麻黄具有发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿的功效。临床用于风寒感冒，胸闷喘咳，风水浮肿；支气管哮喘。蜜麻黄润肺止咳。多用于表症已解，气喘咳嗽等症。现代药理学显示，麻黄碱对骨骼肌有抗疲劳作用，能促进被箭毒所抑制的神经肌肉间的传导， 可用于重症肌无力的治疗；还可引起高血糖，但其作用较弱而不恒定．麻黄碱及麻黄总生物碱对正常及发热猫均不表现发汗作用， 在一般情况下，麻黄碱对人不能诱发出汗。：药性辛、微苦，温。归肺、膀胱经。具有发汗解表，宣肺平喘，利水消肿的功效。可治疗风寒表实证，咳嗽气喘，风水，小便不利，风湿痹痛，肌肤不仁，风疹瘙痒，阴疽痰核等。

申请人按照上述中药组合物对肩周炎或肌腱炎患者的治疗效果，对上述中药组合物中组分进行了进一步优选，申请人发现当所述中药组合物中组分重量份为当归15份、乳香15份、姜黄8份，桂枝12份、没药15份、威灵仙14份、细辛8份、海风藤25份、羌活25份、桃仁12份、蜈蚣14份、白芍9份、麻黄12份，中药组合物的治疗效果最好。

作为本发明所优选的一种实施方式，上述中药组合物中还可以进一步包含伸筋草8份和怀牛膝15份。两种药物与上述中药组合物联用可进一步增强中药组合物对肩周炎或肌腱炎的治疗效果，并可以降低药物对机体的药物毒性。伸筋草，祛风散寒，除湿消肿，舒筋活血。治风寒湿痹，关节酸痛，皮肤麻木，四肢软弱，水肿，跌打损伤。牛膝（亦称怀牛膝），苋科，系多年生草本植物。又称山苋菜、对节菜、积名牛茎。根呈园柱形，茎有棱角，节部膨大，状似牛的膝盖，故称牛膝。怀牛膝药效高，李时珍说它：“滋补之功，如牛之力。”牛膝气味苦酸平，主治寒湿痿痹、四肢拘挛，膝痛不可屈伸，逐血气，伤热火烂，久服轻身耐老。博爱的牛膝，长于补益肝肾，强腰膝以及活血、引血下行的作用。甘草，甘，平，归心、肺、脾、胃经。 补脾益气，缓急止痛，调和诸药。甘草有抗炎、抗过敏，及抗利尿、降脂、保肝等作用。

本发明第二个目的是提供包含上述中药组合物的中药制剂，本发明中药组合物可以根据需要制备成合适的药物制剂给药，优选为外用制剂，如散剂、水剂、酊剂、乳膏剂、搽剂、凝胶剂等。所述外用制剂可以通过将药物直接煎煮或者先制备成浸膏后粉碎成中药细粉，再依据所述制剂的常规工艺制得。为了使本发明使本领域技术人员能够按照本发明制得上述所述制剂，本发明提供一种中药组合物的制备方法，它包括以下步骤：取上述重量组分的各药材，加药材总重量的5-15倍的水，浸泡10-60分钟，煎煮1-4次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.05-1.25的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为60-90%（v/v），静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，即得。

本发明还公开一种上述中药组合物的医药用途，即上述中药组合物在制备治疗肩周炎或肌腱炎药物中的用途。本发明实施例10显示，与模型组比较，本发明中药组合物低、中、高各个剂量组均显著或极显著地降低了全血低切指数、红细胞聚集指数、卡松粘度和血浆粘度，降低幅度存在量效关系，其中高剂量有显著差异（P＜0.05）。同样实验条件下，阳性对照药组也降低了全血高切指数、全血低切指数、红细胞聚集指数，但其对血液流变学指数的改善效果均不及本发明中药组合物。这表明本发明中药组合物在改善大鼠模型方面优于阳性药物组。本发明实施例11显示，与模型组比较，给药后1h和2h后，本发明中药组合物各个给药组的小鼠舔足反应的潜伏期均大于模型组，存在剂量依赖关系，并且高剂量组的潜伏期显著大于模型组（P＜0.05）。说明该本发明中药组合物能够延长小鼠对热板刺激的舔足反应潜伏期，有一定的镇痛作用。同样实验条件下，阳性对照药也延长了小鼠舔足反应的潜伏期，都有一定的镇痛作用，但其延长效果不及本发明中药组合物。本发明实施例12显示，本发明中药组合物的临床治疗效果显著优于现有的推拿及西药布洛芬片治疗，且本发明为纯中药制剂，无毒副作用，有很好的临床应用前景。

总之，本发明与现有技术相比，具有很好治疗肩周炎或肌腱炎的活性，并且可以本发明为纯中药制剂，对人体特别是对肝脏无毒性。本发明作为肩周炎或肌腱炎治疗药物使用时，药物作用全面，能够迅速使患者病情好转，并能从根本上缓解疾病的发病原因；并且本发明中药组合物制备简单，基本无毒，原料易得，适于大众化使用，具有很好的应用前景。

具体实施方式

以下通过具体实施方式进一步描述本发明，但本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明所述的中药组合物进行适当改进、替换功效相同的组分，对于本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明的范围之内。

第一部分本发明中药组合物的制备

实施例1 本发明的中药组合物散剂

处方：当归10份、乳香12份、姜黄6份、桂枝10份、没药10份、威灵仙12份、细辛6份、海风藤20份、羌活20份、桃仁10份、蜈蚣12份、白芍6份、麻黄10份。

制备方法：取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，过100目筛，小火烘干备用，即得散剂。使用时，用醋、蜜、麻油等调敷患处。

实施例2  本发明的中药组合物水剂

处方：当归20份、乳香18份、姜黄10份、桂枝15份、没药20份、威灵仙16份、细辛9份、海风藤30份、羌活30份、桃仁16份、蜈蚣18份、白芍12份、麻黄12份。

制备方法：制备方法：取处方中各药材，按照常规中药煎煮工艺操作，滤除药渣即得。该水剂（或称汤剂）用于治疗肩周炎或肌腱炎时，每日2-3次。

实施例3  本发明中药组合物酊剂

处方：当归15份、乳香15份、姜黄8份、桂枝12份、没药15份、威灵仙14份、细辛8份、海风藤25份、羌活25份、桃仁12份、蜈蚣14份、白芍9份、麻黄15份。

制备方法：取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，置密闭的瓷坛中，加入4倍重量的80%乙醇溶液，密闭浸渍2天（即48h），取出浸液，压榨药渣，榨出液与浸液合并，密闭，静置24h，滤过，加入适量蒸馏水，乙醇浓度控制在70%-75%，充分搅拌均匀，灌装，即得。

实施例 4本发明中药组合物软膏剂

处方：当归15份、乳香15份、姜黄8份、桂枝12份、没药15份、威灵仙14份、细辛8份、海风藤25份、羌活25份、桃仁12份、蜈蚣14份、白芍9份、麻黄13份。

制备工艺：首先，取处方量的各中药材粉碎成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为80%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间每次3h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；其次，将鸡蛋壳小火焙黄研成粉末；最后，将中药浸膏、鸡蛋壳粉混合均匀，加入鸡蛋黄、100g白凡士林、20g单硬脂酸甘油脂、120g硬脂酸和适量的蒸馏水制成软膏剂。

实施例5 中药组合物搽剂

处方：中药组合物细粉1-10g、甘油100-200ml、硫酸锌10-80g、新洁尔灭10-30ml、尿素10-200g，纯化水适量。

制备工艺：中药组合物处方同实施例1。取各药材，加药材总重量的5-15倍的水，浸泡10-60分钟，煎煮1-4次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.05-1.25的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为60-90%（v/v），静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，即得。将浸膏烘干后粉碎即可制得中药组合物细粉；

称取处方量取硫酸锌细粉和尿素颗粒，混匀后于研钵中磨至细粉，再加入甘油快速研磨均匀，加入少量纯化水多次，至研钵中混合物全部转移到合适容器中，加水适量，加入处方量的中药组合物细粉，混匀，加入新洁尔灭，搅拌均匀，最后加水至1000ml，再用1％NaOH溶液调PH至6.5，搅拌均匀，备用。

实施例 6中药组合物凝胶剂

处方：中药组合物细粉1-10g、硫酸锌5-80g、硼酸10-100g、亚硫酸钠1-4g、羟苯乙酯1-2g、乙醇3-300ml、丙二醇50-200ml、卡波姆940 8-15g、三乙醇胺10-20g，纯化水适量。

制备工艺：中药组合物处方同实施例4，中药组合物细粉的制备方法同实施例5；取卡波姆洒入适量纯化水中，搅拌，静置过夜，使充分溶胀，加入亚硫酸钠与丙二醇搅拌溶解，搅拌下滴加三乙醇胺，制成凝胶基质；另取硼酸与硫酸锌溶解于少量水中，然后加入中药组合物细粉和乙醇，混匀，搅拌下加入凝胶基质中，搅匀，密封，放置备用。

实施例7 本发明的中药组合物散剂

处方：当归10份、乳香12份，姜黄6份，桂枝10份、没药10份，威灵仙12份，细辛6份，海风藤20份，羌活20份、桃仁10份、蜈蚣12份、白芍6份、怀牛膝15份，甘草12份，麻黄10份、伸筋草8份，怀牛膝15份。

制备方法同实施例1。 

实施例8  本发明的中药组合物水剂

处方：当归20份、乳香18份、姜黄10份、桂枝15份、没药20份、威灵仙16份、细辛9份、海风藤30份、羌活30份、桃仁16份、蜈蚣18份、白芍12份、麻黄12份、伸筋草8份、怀牛膝15份。

制备方法同实施例2。 

实施例9  本发明中药组合物软膏剂

处方：当归15份、乳香15份、姜黄8份、桂枝12份、没药15份、威灵仙14份、细辛8份、海风藤25份、羌活25份、桃仁12份、蜈蚣14份、白芍9份、麻黄15份、伸筋草8份、怀牛膝15份。

制备方法同实施例4。

第二部分本发明中药组合物药效部分考察

实施例10 本发明中药组合物对大鼠血瘀模型的改善作用

取健康SD大鼠，体重180-200g，72只，雌雄各半，按体重随机分为6组：正常对照组、模型组、阳性药物组以及本发明中药组合物（按实施例3所述中药组合物处方和制备工艺制得）低、中、高组，每组12只。外用涂抹给药，连续给药14天，正常对照组和模型组给0.5%CMC，其余给对应的药。给药第13天、14天，除正常对照组外，其余组动物按1mg/Kg皮下注射盐酸肾上腺素，2次/天，间隔4h，第一次注射后2h将动物放进4℃冰水中15min。给药第15天取4-5ml血肝素抗凝测定血液流变学参数。

其中阳性药物组按CN 103156968 A实施例制备得到，其详细制备方法为：取螃蟹、仙鹤草、三分三、千年健、骨碎补、土鳖虫、接骨木、八角枫根、见血飞、马钱子、羌活、独活、没药13 味药材分别洗净，用热风烘干，再用紫外线消毒；其中马钱子经过炒制；然后分别研磨成60 目粉末；再取螃蟹28g，仙鹤草6g，三分三22g，千年健18g，骨碎补14g，土鳖虫22g，接骨木22g，八角枫根13g，见血飞22g，马钱子25g，羌活14g，独活14g，没药8g混合均匀，用50℃包谷酒调成糊状，即得外用苗药。盛装于陶瓷药罐内，置于阴凉处保存。使用时取出。

结果显示，模型组与正常对照比较，全血低切指数、红细胞聚集指数、卡松粘度和血浆粘度均有显著增高（P＜0.05）。与模型组比较，本发明中药组合物低、中、高各个剂量组均显著或极显著地降低了全血低切指数、红细胞聚集指数、卡松粘度和血浆粘度，降低幅度存在量效关系，其中高剂量有显著差异（P＜0.05）。同样实验条件下，阳性对照药组也降低了全血高切指数、全血低切指数、红细胞聚集指数，但其对血液流变学指数的改善效果均不及本发明中药组合物。这表明本发明中药组合物在改善大鼠模型方面优于阳性药物组。

表1本发明中药组合物对大鼠血瘀模型血流变的影响（                                                ）

注：与正常对照比较，#P＜0.05，##P＜0.01；与模型组比较，*P＜0.05，** P＜0.01。

实施例 11本发明中药组合物对小鼠热板镇痛的影响

11.1 小鼠热板疼痛模型制作

将体重20g左右小鼠放在热板测痛仪上，筛选合格♀性小鼠80只(舔后足时间＜5 s或＞30 s弃置，为防止足部烫伤，也应设截止时间，一般为60s) ，以小鼠舔后足反应的潜伏期为痛阈指标，取50只小鼠，分为5组，10只/组，即模型组、阳性药物组（制备方法同本发明实施例10）、本发明中药组合物软膏剂（按实施例4所述中药组合物处方和制备工艺制得）低剂量组、中剂量组和高剂量组。各组均为外用涂抹给药，1次/天，给药剂量如表2所示，其中用药时保证各给药组用药体积相同。连续给药14d后，测定末次药后60 min、120 min发生舔足反应的时间。

本发明中药组合物对小鼠热板镇痛实验中舔足反应潜伏期的影响

小鼠舔足反应潜伏期时间显示，与模型组比较，给药后1h和2h后，本发明中药组合物各个给药组的小鼠舔足反应的潜伏期均大于模型组，存在剂量依赖关系，并且高剂量组的潜伏期显著大于模型组（P＜0.05）。说明该本发明中药组合物能够延长小鼠对热板刺激的舔足反应潜伏期，有一定的镇痛作用。同样实验条件下，阳性对照药也延长了小鼠舔足反应的潜伏期，都有一定的镇痛作用，但其延长效果不及本发明中药组合物。结果见表2。

表2 小鼠舔足反应潜伏期时间表（）

注：与模型组比较，*P＜0.05，** P＜0.01

实施例12 本发明中药组合物对肩周炎或肌腱炎的临床治疗效果

1、临床统计学基本资料：选取2012年6月-8月在陕西省人民医院就诊的患者120 例，住院或门诊肩周炎患者，均经X 线检查、肩关节MRI 检查等检查确诊，基本年龄26-52岁之间，平均年龄为44 岁，其中病程最长者5 年，最短者3 月。随机分两组，对照组和治疗组，两组在年龄、性别、病情严重程度无太大差异，具有可比性。

2、治疗方式：对照组采用推拿及西药布洛芬片治疗。治疗组采用本发明的实施例1制备的药物制剂治疗。每10 天为一疗程，治疗三个疗程后观察疗效。

3、疗效制定标准：

有效：治疗后疼痛麻木明显减轻。

无效：经治疗后症状无明显变化。

4、治疗效果

治疗效果见表3，结果显示，本发明中药组合物的临床治疗效果显著优于现有的推拿及西药布洛芬片治疗，且本发明为纯中药制剂，无毒副作用，有很好的临床应用前景。

表3本发明中药组合物对肩周炎或肌腱炎的临床治疗效果

Claims (7)

1.一种治疗肩周炎或肌腱炎的中药组合物，其特征在于包括如下重量份的组分：当归10-20份、乳香12-18份、姜黄6-10份、桂枝10-15份、没药10-20份、威灵仙12-16份、细辛6-9份、海风藤20-30份、羌活20-30份、桃仁10-16份、蜈蚣12-18份、白芍6-12份、麻黄10-15份。

2.如权利要求1所述的治疗肩周炎或肌腱炎的中药组合物，其特征在于包括如下重量份的组分：当归15份、乳香15份、姜黄8份，桂枝12份、没药15份、威灵仙14份、细辛8份、海风藤25份、羌活25份、桃仁12份、蜈蚣14份、白芍9份、麻黄12份。

3.如权利要求1或2所述的治疗肩周炎或肌腱炎的中药组合物，其特征在于，其还包括伸筋草8份和怀牛膝15份。

4.如权利要求1-4任一所述的治疗肩周炎或肌腱炎的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物为外用制剂。

5.如权利要求4所述的治疗肩周炎或肌腱炎的中药组合物，其特征在于：所述的外用制剂为散剂、水剂、酊剂、乳膏剂、搽剂、凝胶剂。

6.一种制备权利要求1-3任一所述治疗肩周炎或肌腱炎的中药组合物的方法，其特征在于包括如下步骤：取上述重量组分的各药材，加药材总重量的5-15倍的水，浸泡10-60分钟，煎煮1-4次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.05-1.25的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为60-90%v/v，静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，即得。

7.权利要求1所述中药组合物在制备治疗肩周炎或肌腱炎药物中的用途。