CN103990076B - 一种治疗女性不孕症的中药组合物及其制剂和制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗女性不孕症的中药组合物，其包括以下重量份数比的原料：路路通18‑20份，地龙13‑15份，三棱18‑22份，莪术18‑22份，桃仁14‑16份，红花14‑16份，丹参18‑20份，银花28‑32份，败酱草28‑30份，红藤30‑32份，香附18‑22份，鸡血藤28‑32份，炙山甲3‑5份，薏苡仁28‑32份，生甘草9‑11份。临床试验证明本发明中药组合物具有解毒化浊、通络散结、消瘀促孕功效，尤其适合治疗由慢性输卵管炎、慢性盆腔炎、阴道炎等引起的不孕症。

Description

一种治疗女性不孕症的中药组合物及其制剂和制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗女性不孕症的中药组合物及其制剂和制备方法。

背景技术

慢性输卵管炎、盆腔炎、阴道炎等妇科炎症可导致输卵管粘连、阻塞，是引起女性不孕症的主要原因，据报道由输卵管因素引起育龄妇女不孕占不孕症的23.7% -35.7%，在继发性不孕中占80%。

输卵管炎性不孕症病机为情志失常、饮食失调、气候变化及手术损伤等因素，导致脏腑功能和气血运行失常，使体内生理或病理产物不能及时排出，蕴积体内过多，以致邪气亢盛，败坏形体而转化为浊毒。浊有浊质，毒有毒性，湿浊邪毒，结滞脉络，阻塞气机，缠绵耗气，胶着不去而易酿毒性，而毒邪伤人，其性烈善变，损害气血营卫。两者相合则因毒借浊质，浊挟毒性，直伤胞脉，胞脉闭阻不通，不能摄精成孕，而形成本病。迁延日久，气机郁滞，导致血瘀，则转为慢性。输卵管炎性不孕症的关键在于浊毒内气滞血瘀。因此，需要发明一种解毒化浊、理气活血的中药组合物。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有解毒化浊、通络散结、消瘀促孕功效的治疗由慢性输卵管炎、慢性盆腔炎、阴道炎等妇科炎症引起的不孕症的中药组合物，本发明同时还提供了一种上述组合物的制剂及其制备方法。

为实现上述目的，本发明所采取的技术方案为：

一种治疗女性不孕症的中药组合物，其包括以下重量份数比的原料：

路路通18-20份，地龙13-15份，三棱18-22份，莪术18-22份，桃仁14-16份，红花14-16份，丹参18-20份，银花28-32份，败酱草28-30份，红藤30-32份，香附18-22 份，鸡血藤28-32份，炙山甲3-5份，薏苡仁28-32份，生甘草9-11份。

作为优选，上述中药组合物，其包括以下汇总量份数比的原料：路路通20份，地龙15份，三棱20份，莪术20份 ，桃仁15份，红花15份 ，丹参20份，银花30份 ，败酱草30份，红藤30份，香附20 份，鸡血藤30份，炙山甲4份，薏苡仁30份，生甘草10份。

一种上述中药组合物的制剂，选自胶囊剂、片剂、合剂、糖浆剂、内服膏剂、散剂、冲剂、丸剂和汤剂。

优选的，上述制剂为胶囊剂。

一种上述胶囊剂的制备方法，具体包括以下步骤：

步骤(1) 将地龙、炙山甲烘干粉碎过80目筛制成细粉Ａ；

步骤(2) 莪术、香附各5份粉碎过80目筛制成细粉Ｂ，备用；

步骤(3) 其余各药加水浸泡1小时，水煎2次，每次均为2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对水的密度为1.3-1.4的清膏Ｃ，即清膏C的密度为1.3-1.4g/ml；

步骤(4) 将上述清膏Ｃ，于65℃-75℃烘干粉碎，加入步骤1所得的细粉Ａ、步骤2所得的细粉Ｂ及淀粉混匀过80目筛，装胶囊。

在本发明的一个具体实施方式中，胶囊为0.5克。

在本发明的一个具体实施方式中，所述淀粉的加入量占总量10-14%。在本发明中：

炙山甲，味咸、性微寒，归肝、胃经，具有活血散结，通经下乳，消痈溃坚之功效。本方中用炙山甲散瘀通络，活血散结，为君药。

桃仁，性平，味苦、甘，归心、肝、大肠经，具活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘之功效；红花，性温，味辛，归心、肝经，具活血通经、散瘀止痛之功效。莪术，性温，味辛、苦，归肝、脾经，具行气破血，消积止痛之功效。三棱，性凉，味辛、涩，入肝、脾经，具破血行气，消积止痛之功效。丹参，性微寒，味苦，入心、肝经，具活血通经 、排脓生肌之功效。香附，性平，味辛、微苦甘，入肝、三焦经，具理气解郁、调经止痛、安胎之功效。以上桃仁、红花、三棱、莪术、丹参、香附共为臣药，可助君药活血行气，祛瘀散结。

银花，性寒，味甘，入肺、心、胃经，具有清热解毒、抗炎、补虚疗风之功效；败酱草，味辛、苦，性微寒，归肝、胃、大肠经，具有清热解毒，凉血，消痈排脓，祛瘀止痛之功效；地龙，性寒，味咸，归脾经、肝经、膀胱经，具清热定惊，通络，平喘，利尿之功效；红藤，味苦，性平，归大肠、肝经，具解毒消痈，活血止痛，祛风除湿，杀虫之功效；鸡血藤，性温，味苦、甘，归肝、肾经，具活血舒筋、养血调经之功效；路路通，性平味苦，归肝、肾经，具祛风活络，利水通经之功效；薏苡仁，性微寒，味甘、淡，归脾、胃经，具有健脾渗湿，除痹止泻之功效。以上银花、败酱草、地龙、红藤、鸡血藤、路路通、薏苡仁、生甘草共为佐药，共奏清热解毒、祛风通络、利水除湿之功。

生甘草，性平，味甘，归心、肺、脾、胃经，具补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药之功效。本方用生甘草为使药，以调和方中诸药。

与现有技术相比，本发明取得的有益效果为：

本发明的中药组合物中炮山甲、红花、三棱、莪术活血通络，消瘀散结；银花清热解毒；香附理气活血，使气行血行，气行结散。薏苡仁化浊解毒消痈，诸药配伍，使瘀消、络通、浊化、肿散，进而达到治疗目的。另外，本发明的中药组合物具有明显的抗炎抑菌，镇痛等作用，对于消除输卵管炎症，消除局部的充血水肿状态，促进输卵管的再通和受孕具有积极的作用。

具体实施方式

本申请发明人经过大量的临床试验和研究，所提供的治疗女性不孕症的中药组合物具有解毒化浊、通络散结、消瘀促孕功效，用于治疗慢性输卵管炎、慢性盆腔炎等引起的不孕症具有良好疗效，该药并能改善腹痛、月经不调等症状。长期的临床观察证实，由于患者输卵管内残存少量致病菌，易导致输卵管炎反复发作。经期盆腔充血，局部血液循环丰富，血室正开，此时用药，药物直达病所，药效发挥充分。下面将结合具体实施例对本发明进行进一步详细的说明。

实施例1

一种治疗女性不孕症的中药组合物，包括以下重量份数比的原料：路路通18份，地龙13份，三棱18份，莪术18份，桃仁14份，红花14份，丹参18份，银花28份，败酱草28份，红藤30份，香附18 份，鸡血藤28份，炙山甲3份，薏苡仁28份，生甘草9份。

将上述中药组合物制备成胶囊，具体方法如下：

步骤(1) 将地龙、炙山甲烘干粉碎过80目筛制成细粉Ａ；

步骤(2) 莪术、香附各5份粉碎过80目筛制成细粉Ｂ，备用；

步骤(3) 其余各药加水浸泡1小时，水煎2次，每次均为2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至密度为1.3-1.4g/mL的清膏Ｃ；

步骤(4) 将上述清膏Ｃ，于65℃-75℃烘干粉碎，加入步骤(1)所得的细粉Ａ、步骤(2)所得的细粉Ｂ及占总量10%的淀粉混匀，过80目筛，每0.5g，装胶囊。

实施例2

一种治疗女性不孕症的中药组合物，包括以下重量份数比的原料：路路通19份，地龙14份，三棱20份，莪术20份，桃仁15份，红花15份，丹参19份，银花30份，败酱草29份，红藤31份，香附20 份，鸡血藤30份，炙山甲4份，薏苡仁30份，生甘草10份。

将上述中药组合物制备成胶囊，具体方法如下：

步骤(1) 将地龙、炙山甲烘干粉碎过80目筛制成细粉Ａ；

步骤(2) 莪术、香附各5份粉碎过80目筛制成细粉Ｂ，备用；

步骤(3) 其余各药加水浸泡1小时，水煎2次，每次均为2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至密度为1.3-1.4g/mL的清膏Ｃ；

步骤(4) 将上述清膏Ｃ，于65℃-75℃烘干粉碎，加入步骤(1)所得的细粉Ａ、步骤(2)所得的细粉Ｂ及占总量14%的淀粉混匀，过80目筛，每0.5g，装胶囊。

实施例3

一种治疗女性不孕症的中药组合物，包括以下重量份数比的原料：路路通20份，地龙15份，三棱22份，莪术22份，桃仁16份，红花16份，丹参20份，银花32份，败酱草30份，红藤32份，香附22 份，鸡血藤32份，炙山甲5份，薏苡仁32份，生甘草11份。

将上述中药组合物制备成胶囊，具体方法如下：

步骤(1) 将地龙、炙山甲烘干粉碎过80目筛制成细粉Ａ；

步骤(2) 莪术、香附各5份粉碎过80目筛制成细粉Ｂ，备用；

步骤(3) 其余各药加水浸泡1小时，水煎2次，每次均为2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至密度为1.3-1.4g/mL的清膏Ｃ；

步骤(4) 将上述清膏Ｃ，于65℃-75℃烘干粉碎，加入步骤(1)所得的细粉Ａ、步骤(2)所得的细粉Ｂ及占总量12%的淀粉混匀，过80目筛，每0.5g，装胶囊。

实施例4

一种治疗女性不孕症的中药组合物，包括以下重量份数比的原料：路路通20份，地龙15份，三棱20份，莪术20份，桃仁15份，红花15份，丹参20份，银花30份 ，败酱草30份，红藤30份，香附20 份，鸡血藤30份，炙山甲4份 ，薏苡仁30份，生甘草10份。

将上述中药组合物制备成胶囊，具体方法如下：

步骤(1) 将地龙、炙山甲烘干粉碎过80目筛制成细粉Ａ；

步骤(2) 莪术、香附粉碎过80目筛制成细粉Ｂ，备用；

步骤(3) 其余各药加水浸泡1小时，水煎2次，每次均为2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.3-1.4的清膏Ｃ；

步骤(4) 将上述清膏Ｃ，于65℃-75℃烘干粉碎，加入步骤(1)所得的细粉Ａ、步骤(2)所得的细粉Ｂ及占总量10%的淀粉混匀，过80目筛，每0.5g，装胶囊。

试验例1

一、患者一般资料

以符合诊断标准的输卵管炎性不孕门诊患者的163例患者为研究对象，其基本临床资料如下：患者年龄在24-39岁之间，平均年龄29. 6岁；病程在1-8年之间，平均病程3.6年；患者已婚，且夫妇正常性生活1年以上仍未怀孕，经相关检查排除男方患者疾病，经入院检查证实患者均为输卵管炎性不孕。

二、实验方案

将所有研究对象随机分治疗组和对照组，治疗组110患者经期口服本发明实施例4所制备的胶囊剂，每次4-6粒、每日3次，于月经前3日起连续服用15 d 为1个疗程，共治疗3个疗程。

对照组53患者月经周期予以通液术后联合环丙沙星片口服给药，每次0. 5 g，每日2次，用药5d，连续使用3个月为1疗程，治疗1 -3个疗程。两组治疗期间采取避孕措施。对两组组研究对象的年龄，病程等基本资料进行比较，经统计学分析，无显著差异性(P > 0.05 )，研究对象具有可比性。

三、疗效评定标准

痊愈: 输卵管畅通，症状、体征完全消失，患者两年内正常妊娠;

有效：输卵管畅通，两年内未受孕，症状、体征缓解

无效: 患者治疗两年后，未能妊娠，进行输卵管造影检查，输卵管畅通程度无明显改善。

四、临床试验结果

五、本发明实施例4胶囊使用情况分析

110例患者本发明胶囊临床应用表明，平均日使用剂量在15粒，最小使用剂量为12粒，最大使用剂量为18粒；平均使用时间为50天，最短使用30天，最长使用90天；总使用剂量平均为750粒，最小使用360粒，最多使用1620粒。详见表3。

六、临床应用安全性分析

在临床应用过程中我们始终注意本发明胶囊安全性观察，患者均未出现全身的过敏反应等不良反应。

七、临床应用效果分析

患者用药后，月经量稍增多12例（占10.91%），其中10例经色暗红，有瘀血块，均无大量出血，伴乏力3例；经期提前8例(占7.27%)；经量减少5例。长时间使用证明本发明胶囊临床应用安全可靠。

本发明实施例4所制备的胶囊具有解毒化浊、通络散结、消瘀促孕功效，有明显的抗炎抑菌，镇痛等作用，对于消除输卵管炎及阴道炎症，消除局部的充血水肿状态，促进输卵管的再通和受孕具有积极的作用。治疗过程中，患者均未出现与药物有关的不良反应，显示出本发明胶囊良好的临床疗效和安全性。

典型病例

病例1：蔡某某，女，25岁，个体。2009年10月初诊，继发性不孕症2年，双侧输卵管通而不畅1年余，曾就诊河北省省二院、和平医院，给予抗生素治疗，治疗期间小腹痛减轻，但停止治疗即反复发作，一直未孕，来诊。输卵管造影检查一侧输卵管伞端粘连，一侧输卵管迂曲，通而不畅。妇科检查双侧附件区压痛。妇科彩超示盆腔积液。患者诉小腹痛遇劳累发作，白带量多、色黄，纳差，二便正常，平素月经周期正常，量少，色黯，有块，伴痛经，经前乳房胀痛，末次月经2009年9月26日。舌红边有瘀点，苔薄黄，脉细数。辨证为气滞血瘀证。治以活血通络、行气散结。口服本发明胶囊，每次4粒，每日3次。经治疗4周后，患者腹痛症状较前缓解。经治8周后，行输卵管造影术，双侧输卵管通畅。经治12周后，指导患者受孕成功。随访，9个月后，患者足月顺产1男婴，母子健康。

病例2：耿某某，女，33岁，公司职员。2010年3月就诊。自诉继发性不孕症3年，右侧输卵管通而不畅2年余， 2周前因与家人生气吵架，即出现小腹胀痛难忍，就诊河北省中医院，以“急性盆腔炎”收住院。予“左氧氟沙星+替硝唑”静点，10天后出院。出院后2天又出现小腹胀痛症状，同时白带量多，色黄，外阴痒。妇科彩超示未见异常。妇科检查示宫体压痛。白带常规示：清洁度Ⅳ°，G⁺球菌。患者诉现仍觉小腹胀痛，拒按，头晕，胸闷，恶心，纳差，大便干，小便正常，难入睡。平素月经正常，伴痛经。末次月经2010年2月初。舌红，苔黄腻，脉弦。辩证为气滞血瘀，痰湿阻滞。治以活血行气、除湿通络。口服本发明胶囊，每次4粒，每日3次。经治疗2周后，患者腹痛症状较前缓解。经治4周后，患者腹痛症状未再出现。之后连续用药3个月，每次5粒，每日3次。后行输卵管造影术，双侧输卵管通畅。随访，5个月后，患者已受孕。

病例3：滑某某，女，35岁，教师。2012年7月就诊。诉继发性不孕3年，2年前宫外孕手术行左侧输卵管切除。3月前就诊于河北省三院妇科，查输卵管造影结果为：右侧输卵管迂曲上举，通而不畅，左侧输卵管缺如。性激素六项结果正常。建议“人工辅助生殖技术”。患者求中医治疗，遂来诊。患者小腹有时感憋胀下坠，舌红，苔黄，脉数。平素月经正常，量可，色红，末次月经2012年7月2号。查彩超示：盆腔积液。诊断为：盆腔炎，继发性不孕。辨证为：湿热郁结，治以清热解毒除湿，给与本发明胶囊口服，每次5粒，每日3次，经期不停药。非经期配合本发明汤（去山甲）直肠灌肠，腹部理疗。连续应用3个月后月经干净后3天行子宫输卵管通液术，结果提示右侧输卵管通畅。指导受孕。2个月后随访，患者已受孕。

病例4：郝某某，女，27岁，无业。2013年1月就诊。诉发现抗精子抗体阳性1个月。1个月前于石家庄友爱医院孕前体检时发现抗精子抗体（+），给与西药（具体不详）静点治疗1个疗程后，复查抗体仍为阳性。为求进一步治疗，来诊。患者现无明显症状，舌红边有瘀点，苔薄黄，脉细。患者结婚2年一直未孕，平素月经错后，量少，色黯，挟块，偶有痛经，末次月经2012年12月底。诊为抗体性不孕，辨证为热毒夹瘀。治以清热解毒，活血祛瘀，给与本发明胶囊口服，每次5粒，每日3次，经期不停药。连续应用2个月。同时建议配偶进行检查，如有问题同时治疗。治疗2个月后复查结果示抗精子抗体（—）。

以上所述实施方式仅为本发明的优选实施例，而并非本发明可行实施的穷举。对于本领域一般技术人员而言，在不背离本发明原理和精神的前提下对其所作出的任何显而易见的改动，都应当被认为包含在本发明的权利要求保护范围之内。

Claims (7)

1.一种治疗女性不孕症的中药组合物，其特征在于：其由以下重量份数比的原料制成：

路路通18-20份，地龙13-15份，三棱18-22份，莪术18-22份，桃仁14-16份，红花14-16份，丹参18-20份，银花28-32份，败酱草28-30份，红藤30-32份，香附18-22份，鸡血藤28-32份，炙山甲3-5份，薏苡仁28-32份，生甘草9-11份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗女性不孕症的中药组合物，其特征在于：其由以下总量份数比的原料制成：

路路通20份，地龙15份，三棱20份，莪术20份，桃仁15份，红花15份，丹参20份，银花30份，败酱草30份，红藤30份，香附20份，鸡血藤30份，炙山甲4份，薏苡仁30份，生甘草10份。

3.一种包含权利要求1或2所述的中药组合物的制剂，其特征在于：所述制剂选自胶囊剂、片剂、合剂、糖浆剂、内服膏剂、散剂、冲剂、丸剂和汤剂。

4.一种如权利要求3所述的制剂，其特征在于：所述制剂为胶囊剂。

5.一种如权利要求3所述的胶囊剂的制备方法，其特征在于：其具体包括以下步骤：

步骤(1)将地龙、炙山甲烘干粉碎过80目筛制成细粉Ａ；

步骤(2)取莪术、香附中5份粉碎过80目筛制成细粉Ｂ，备用；

步骤(3)其余各味药加水浸泡1小时，水煎2次，每次均为2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至密度为1.3-1.4g/mL的清膏Ｃ；

步骤(4)将上述清膏Ｃ，于65℃-75℃烘干粉碎，加入步骤(1)所得的细粉Ａ、步骤(2)所得的细粉Ｂ及淀粉混匀，过80目筛，装胶囊。

6.根据权利要求5所述的一种胶囊剂的制备方法，其特征在于：所述胶囊的填充量为0.5克。

7.根据权利要求5所述的一种胶囊剂的制备方法，其特征在于：所述淀粉的加入量占胶囊的填充量的10-14%。