CN103961580A - 一种肾舒颗粒的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种肾舒颗粒的制备方法,原料处方来源于肾舒颗粒十味原料,其制备步骤为基础处方原料加水煎煮两次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至10~12婆美度;加入90%以上浓度乙醇使药液含醇量为65%;静置24小时,取上清液减压浓缩至温度为60~65℃时相对密度为1.38~1.40的清膏;最后将清膏与辅料混合并上流化床制粒,干燥,即得颗粒剂。该生产工艺稳定性好,制得的肾舒颗粒疗效显著。
Description
技术领域
本发明涉及中药制剂领域,具体是一种肾舒颗粒的制备方法。
背景技术
肾舒颗粒由大青叶、白花蛇舌草、海金沙藤、淡竹叶、黄柏、生地、茯苓、甘草多味中药组成,具有清热解毒、利水通淋之功效。用于治疗尿道炎、膀胱炎、急慢性肾盂肾炎。肾舒颗粒方中白花蛇舌草,性寒味甘淡,不但有清热作用,且能渗湿利水;大青叶苦寒,而能降泄,善于清热泻火;大青叶配合白花蛇舌草能增强解毒作用。矍麦、萹蓄、海金沙藤、淡竹叶,能利水通淋,略佐黄柏引药下行以清下焦的湿热;生地养阴清热,使湿热清而阴不伤,配合茯苓健脾渗湿,以防苦寒碍胃伤脾。诸药配合共凑清热解毒、利水通淋之功。
在中药生产过程中,控制生产过程,去除制剂杂质、保证产品质量的稳定性至关重要,否则可能直接影响药物的性质和临床疗效。
发明内容
本发明的目的在于提供一种肾舒颗粒的制备方法,以保证药品质量的稳定性。
为实现上述目的,本发明采用以下技术方案:
一种肾舒颗粒的制备方法,由原料:甘草1份,瞿麦、萹蓄、黄柏、淡竹叶、地黄各3份,海金沙藤、大青叶、茯苓各5份,白花蛇舌草 10份制成,其制备步骤如下:
(1).上述十味原料加水煎煮两次,每次1 小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至10~12婆美度;
(2).加入90%以上浓度乙醇使药液含醇量为65%;使药液含醇量为65%可较好的去除原料中的杂质。
(3).静置24小时,取上清液减压浓缩至温度为60~65℃时相对密度为1.38~1.40的清膏;
(4).清膏与辅料混合并上流化床制粒,干燥,即得颗粒剂。
其中,步骤1的两次加水量均为原料质量的6~8倍的水量。
其中,所述的辅料为蔗糖和糊精,清膏、蔗糖及糊精的质量百分比为1:1:1。步骤4分两个阶段加料至流化床:首先将蔗糖粉与83%质量的糊精固体粉末混合,置于流化床中;混合粉末的物料温度达到40℃~60℃时,将清膏及剩余17%质量的糊精制成溶液混匀喷入流化床中制粒。分阶段加料使制粒的效果更好。
辅料或为乳糖和糊精,清膏、乳糖及糊精的质量百分比为1:1:1。优选地,还包括甜菊苷,所述的甜菊苷的加入量为清膏含量的7‰。根据使用人群的不同选用不同的辅料,糖尿病患者宜采用乳糖和糊精做为辅料,可减少糖分的摄入。甜菊苷的加入可改善口感。步骤4分两个阶段加料至流化床:首先将乳糖与83%质量的糊精固体粉末混合,置于流化床中;混合粉末的物料温度达到40℃~60℃时,将清膏、甜菊苷与剩余17%质量的糊精制成溶液混匀喷入流化床中制粒。分阶段加料使制粒的效果更好。
流化床制粒过程中的技术参数为:风量为3000~8000 m3/h,物料温度为 35~60℃,泵转速为300~600 r/min。流化床的内外层雾化压力为0.40~0.60 bar,干燥过程压力为0.1bar。流化床制粒过程中抖袋时间为8.0 sec,混合及制粒过程抖袋延时10~15 sec,干燥过程抖袋延时30 sec,抖袋频率为0.8 Hz。采用上述工艺参数后易结粒,制粒均匀,成品效果好。
具体实施方式
为了使本发明目的、技术方案及优点更加清楚明白,以下结合实施例,对本发明进行进一步详细说明。
取市售原料:白花蛇舌草1000g,大青叶500g,瞿麦300g,萹蓄300g,海金沙藤500g,淡竹叶300g,黄柏300g,茯苓500g,地黄300g,甘草 100g。
实施例一
按以下步骤制备:
(1).上述十味原料加水煎煮两次,每次的加水量为24.6kg~32.8kg,每次煮1 小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至10~12婆美度;
(2).加入90%以上浓度乙醇使药液含醇量为65%;
(3).静置24小时,取上清液减压浓缩至温度为60~65℃时相对密度为1.38~1.40的清膏;
(4).取1质量份的清膏,准备辅料:1质量份蔗糖粉、1质量份糊精,首先将1质量份的蔗糖粉与0.83质量份的糊精固体粉末混合,置于流化床中,混合粉末被流化床中的热风从底部吹起后成翻滚“沸腾”状态,待混合粉末的物料温度达到40℃~60℃时,将1质量份的清膏与剩余0.17质量份的糊精制成溶液混匀喷入流化床中,喷入的液体形成雾滴与“沸腾”状态的混合粉末互相粘结制成颗粒。
流化床制粒过程中的技术参数为:风量为3000~8000 m3/h,物料温度为 35~60℃,泵转速为300~600 r/min。流化床的内外层雾化压力为0.40~0.60 bar,干燥过程压力为0.1bar。流化床制粒过程中抖袋时间为8.0 sec,混合及制粒过程抖袋延时10~15 sec,干燥过程抖袋延时30 sec,抖袋频率为0.8 Hz。干燥后,即得肾舒颗粒。
实施例二
步骤4中取1质量份的清膏,准备辅料:1质量份乳糖、1质量份糊精及7‰质量份的甜菊苷,首先将1质量份的乳糖与0.83质量份的糊精固体粉末混合,置于流化床中,混合粉末被流化床中的热风从底部吹起后成翻滚“沸腾”状态,待混合粉末的物料温度达到40℃~60℃时,将1质量份的清膏、7‰质量份的甜菊苷及剩余0.17质量份的糊精制成溶液混匀喷入流化床中,喷入的液体形成雾滴与“沸腾”状态的混合粉末互相粘结制成颗粒。制粒过程中的技术参数及其余制备步骤同实施例一。由于乳糖的糖分较蔗糖少,采用该辅料来制粒,适用于对糖分摄入有要求的患者,如糖尿病患者。
本发明的临床应用
根据肾舒颗粒清热解毒、利水通淋的功能,根据实施例一及二制备而成的肾舒颗粒,在北京、厦门等地用对尿道炎、膀胱炎、急慢性肾盂肾炎等疾病做了305例临床验证,如下表1~4所示:
表1:肾舒颗粒治疗尿路感染疗效观察
表2:肾舒颗粒对争性泌尿系统感染患者治疗前后对比
从表1、2看出:大多数的病人服用肾舒颗粒后,尿频、尿急、尿痛等膀胱刺激症状逐渐消失、腰膝酸软,肾区叩击痛等临床症状也得到明显的改善。实验室检查尿常规,肾舒颗粒对尿蛋白的转阴率为73.89%,RBC的转阴率达到77.35%。WBC的转阴率为68.36%。另外,对53例中段尿细菌培养阳性的患者进行临床观察,经肾舒颗粒治疗后,其转阴率达到87.80%。
表3:肾舒颗粒与八正散治疗尿路感染主证起效和消除时间对比(±S)
(注:与八正散组对比*P<0.01)
表4:肾舒颗粒与八正散组疗效对比
(注:经Ridit检验两组疗效无显著差异P>0.05)
从表3、4可以看出,肾舒颗粒与八正散比较,治疗尿路主证起效及消除时间短,疗效更好。
综上,采用以上制备方法制备的肾舒颗粒工艺稳定,疗效显著,是比较理想的肾舒颗粒的制备方法。
Claims (10)
1.一种肾舒颗粒的制备方法,由原料:甘草1份,瞿麦、萹蓄、黄柏、淡竹叶、地黄各3份,海金沙藤、大青叶、茯苓各5份,白花蛇舌草 10份制成,其特征在于,制备步骤如下,
.上述十味原料加水煎煮两次,每次1 小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至10~12婆美度;
.加入90%以上浓度乙醇使药液含醇量为65%;
.静置24小时,取上清液减压浓缩至温度为60~65℃时相对密度为1.38~1.40的清膏;
.清膏与辅料混合并上流化床制粒,干燥,即得颗粒剂。
2.如权利要求1所述的肾舒颗粒的制备方法,其特征在于:步骤1的两次加水量均为原料质量的6~8倍的水量。
3.如权利要求1所述的肾舒颗粒的制备方法,其特征在于:步骤4中所述的辅料为蔗糖粉和糊精,清膏、蔗糖粉及糊精的质量百分比为1:1:1。
4.如权利要求3所述的肾舒颗粒的制备方法,其特征在于,步骤4分两个阶段加料至流化床:首先将蔗糖粉与83%质量的糊精固体粉末混合,置于流化床中;混合粉末的物料温度达到40℃~60℃时,将清膏与剩余17%质量的糊精制成溶液混匀喷入流化床中制粒。
5.如权利要求1所述的肾舒颗粒的制备方法,其特征在于:步骤4中所述的辅料为乳糖和糊精,清膏、乳糖及糊精的质量百分比为1:1:1。
6.如权利要求5所述的肾舒颗粒的制备方法,其特征在于:步骤4中所述的辅料还包括甜菊苷,所述的甜菊苷的加入量为清膏含量的7‰。
7.如权利要求6所述的肾舒颗粒的制备方法,其特征在于:步骤4分两个阶段加料至流化床:首先将乳糖与83%质量的糊精固体粉末混合,置于流化床中;混合粉末的物料温度达到40℃~60℃时,将清膏、甜菊苷与剩余17%质量的糊精制成溶液混匀喷入流化床中制粒。
8.如权利要求4或7所述的肾舒颗粒的制备方法,其特征在于:步骤4流化床制粒过程中的技术参数为:风量为3000~8000 m3/h,物料温度为35~60℃,泵转速为300~600 r/min。
9.如权利要求8所述的肾舒颗粒的制备方法,其特征在于:步骤4流化床制粒过程中,流化床的内外层雾化压力为0.40~0.60 bar,干燥过程压力为0.1bar。
10.如权利要求9所述的肾舒颗粒的制备方法,其特征在于:步骤4流化床制粒过程中抖袋时间为8.0 sec,混合及制粒过程抖袋延时10~15 sec,干燥过程抖袋延时30 sec,抖袋频率为0.8 Hz。
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