CN103957829A - 骨水泥注入器和骨水泥注入器连接器，以及骨水泥注入器组件 - Google Patents

Abstract

一种将骨水泥注入椎体的组件，其包括骨水泥分配器(120)、插管器针(1)、附接到骨水泥分配器并可滑动地容纳在插管器针中的骨水泥注入针(15)、和从插管器针锁定和解锁骨水泥注入针的Touhy-Borst接头(13)。

Description

骨水泥注入器和骨水泥注入器连接器,以及骨水泥注入器组件

背景技术

椎体强化术涉及将可固化的骨水泥递送到骨折椎体中。据信，在固化时，该骨水泥稳定骨折部位，从而减少微移动并基本上消除了疼痛。一般来讲有两种类型的椎体强化术：椎体成形术和椎体后凸成形术。

在椎体成形术中，外科医生或临床医生设法通过将骨水泥诸如PMMA注入骨折部位来治疗椎体压缩性骨折。在一个临床报告中，Jensen，AJNR：1997年11月18日，Jensen描述了在培养皿中混合两种PMMA前体组分(一种粉末和一种液体)以产生粘性骨水泥；用此种骨水泥装满10ml注射器，将该骨水泥注入到较小的1ml注射器中，并最终通过附接到较小注射器上的针将混合物递送到期望的椎体区域中。

椎体后凸成形术是椎体强化术的另一种形式，其中首先在骨折椎体内形成腔体(通常通过扩展然后抽出球囊来形成)，之后，将骨水泥注入腔体中。

椎体强化术虽然取得了成功，但其仍呈现一些难题。例如，在椎体成形术中，骨水泥注入的位置常向前开始并通过从椎体中收回插管器针(introducer needle)在椎体中向后移动。对于骨质疏松患者，该插管器针的此类运动可导致椎体内的针稳定性和锚固性减少。此外，在椎体成形术中，医生在快速断开并重新连接骨水泥贮存器和插管器针之间的鲁尔连接方面遇到了困难。最后，已发现当贮存器被螺纹连接到插管器针上的鲁尔连接上时，骨水泥趋于流出骨水泥贮存器。

在球囊扩张椎体后凸成形术(balloon kyphoplasty)中，当将骨水泥直接注入到椎体中形成的腔体中时，使用规格为10的插管器针是不理想的，因为如果医生没有在针收回期间清空插管，那么他/她可浪费大量骨水泥。另外，对于双椎弓根(bipedicular)通路或多级流程，医生可能不想将多个骨水泥注入器插管用于骨水泥注入。至于椎体成形术，实行椎体后凸成形术的医生可能在将单个骨水泥贮存器附接到多个骨水泥注入针方面会遇到困难。最后，一种流行的骨水泥注入技术使用预装填的骨填料装置，该预装填的骨填料装置不具有到该插管器针的明确连接。该骨填料装置具有向前滑向所形成的腔体的远端并损坏前椎体壁的风险，这可提供骨水泥渗漏的位置。

在拧紧和拧松骨水泥贮存器的过程中，医生不需帮助就已注意到，注入后骨水泥继续流出该骨水泥贮存器的远端。由于此种继续流动，所以很难正确地将骨水泥贮存器附接到下一个插管器针上。

发明内容

本发明人已经开发出上述问题的解决方案。这些解决方案围绕使用可释放地连接插管器针和骨水泥注入针的Touhy-Borst接头。

可通过在骨水泥注入针和插管器针之间使用Touhy-Borst接头(TBA)来避免插管器针的非期望运动。当TBA连接两种针时，其防止了骨水泥注入针和插管器针之间的非期望运动。当TBA被解锁时，其允许此类运动。

此外，骨水泥贮存器-插管器连接难题可通过使用具有可拆卸连接器的TBA来解决。

与双椎弓根骨水泥注入相关联的难题可通过使用具有可拆卸连接器的TBA来解决，该TBA允许单个注入针从第一插管器针快速转移到下一个插管器针。

与骨填料装置的前滑相关联的风险可通过使用可被锁定的可拆卸连接器来避免，从而防止骨填料设备运动。

由于消除了多级使用中所需的拧紧和拧松步骤，本发明的连接器为使用者提供了将用于注入的骨水泥贮存器转移到多个位置的快速方法，这将在骨水泥的工作时间期间为使用者提供更长的能注入(injection-capable)时期。

在连接器上使用“Touhy Borst”样接口也有利地允许插管长度的术中调节。

小的(<10G)骨水泥注入器可被用来在椎体中向前开始骨水泥注入并向后移动，而无需移动插管器针及降低针稳定性。

因此，根据本发明，提供递送骨水泥的组件，该组件包括：

a)插管器针，其包括：

i)中空轴，其具有适于刺穿骨的尖锐远端和形成柄部的近端部分，

b)附接到插管器针的柄部的连接器，该连接器包括：

i)环形基座，和

ii)包括镗孔的筒夹，其中该筒夹安装在该环形基座上，

c)骨水泥注入针，其包括：

i)具有近端部分的中空轴，

ii)形成于其中空轴的近端部分上的柄部，和

iii)用于连接至骨水泥贮存器的近侧连接，该连接从骨水泥注入针的中空轴的近端部分延伸，

其中骨水泥注入针的中空轴可滑动地容纳在筒夹的镗孔中。

附图说明

图1公开了安装在搭扣配合连接器上的骨水泥注入针。

图2公开本了发明的搭扣配合连接器。

图3公开了连接至骨水泥注入针和插管器针两者的搭扣配合连接器。

图4公开了安装在螺柱夹连接器上的骨水泥注入针。

图5公开了本发明的螺柱夹连接器。

图6公开了连接至骨水泥注入针和插管器针两者的螺柱夹连接器。

图7公开了安装在旋转锁连接器上的骨水泥注入针。

图8公开了本发明的旋转锁连接器。

图9公开了连接至骨水泥注入针和插管器针两者的旋转锁连接器。

图10公开了连接至骨水泥注入器的本发明的连接器组件。

具体实施方式

实施本发明可改进常规椎体成形术和球囊扩张椎体后凸成形术。

现在参见图1-3，提供递送骨水泥的组件，该组件包括：

a)插管器针1，其包括：

i)中空轴6，其具有适于刺穿骨的尖锐远端(未示出)和形成柄部7的近端5部分，

b)附接到插管器针的柄部的连接器9，该连接器包括：

i)环形基座11，和

ii)包括镗孔的筒夹13，其中该筒夹安装在环形基座上，

c)骨水泥注入针15，其包括：

i)具有近端部分19和远端部分20的中空轴17，

ii)形成于其中空轴的近端部分上的柄部21，和

iii)用于流体连接至骨水泥贮存器的近侧连接(未示出)，该连接从骨水泥注入针的中空轴的近端部分延伸，

其中骨水泥注入针的中空轴可滑动地容纳在筒夹的镗孔中。

在一些实施例中，一对臂25从连接器的环形基座延伸。优选地，每个臂具有从其相应的臂径向延伸的末端27，且每个臂是柔性的。

在一些实施例中，连接器的环形基座包括一对稳定腿29。

在一些实施例中，插管器针的柄部包括围绕插管器针的轴形成的通道31，其中连接器被容纳在通道中。

Touhy-Borst接头(TBA)允许使用者移动腔体内的骨水泥注入器针的远侧位置，而不必移动插管器针。TBA在医学领域中是熟知的且通常构成橡胶环，当围绕橡胶环的外部筒夹顺时针旋转时，橡胶环在骨水泥注入器针的轴上收紧。外部筒夹提供了橡胶环施加在骨水泥注入器上的摩擦量的无限增量调节。因此，在完全紧固/锁定位置中，TBA可防止骨水泥注入器移动。TBA还可通过由使用者所做的有意的触觉运动来提供骨水泥导向剂深度的可调节性。最后，TBA可完全断开连接，并在打开位置提供骨水泥注入器的无摩擦运动。

因此，根据本发明，提供了稳定脊柱的方法，其包括以下步骤：

a)将第一插管器针插入到第一椎体中，

b)将具有安装在其上的Touhy-Borst接头的骨水泥注入针插入到第一插管器针中，

c)将骨水泥注入针连接至第一插管器针，

d)操纵Touhy-Borst接头以在椎体内将骨水泥注入器调节到所期望的注入深度，

e)使骨水泥流过骨水泥注入针并流入第一椎体中。

在骨水泥注入针的轴上的标记为医生提供了视觉辅助以在椎体内准确地移动骨水泥注入针。在骨水泥注入针轴上的激光蚀刻标记将帮助医生定位所期望的椎体内深度。外部标记可帮助医生做出小的深度调节，而不必拍摄荧光镜图像，从而减少暴露于患者、医生和外科医护人员的辐射量。

通过以TBA的形式在插管器针和骨水泥注入器针之间添加连接器，使用者具有对骨水泥流的更多控制，从而降低对患者的风险。骨水泥注入针到插管器针柄部的可附接的/可拆卸的连接允许医生在多个位置使用骨水泥注入器针，并使将骨水泥贮存器重新附接至多个骨水泥注入器针上的需要最小化。连接器被安装到骨水泥注入针上并优选地预先设置，使得当附接到插管器针时骨水泥注入针的远端与插管器针的远端对齐。在预置条件下，TBA处于其完全紧固/锁定位置上，以确保骨水泥注入器针在被附接到插管器针时不朝前壁移动。这减少了骨水泥注入器针滑过前壁并产生骨水泥渗漏途径的风险。从这个预置位置，医生可解锁TBA并将骨水泥注入针的远端向前移动到更期望的位置。然后，骨水泥注入针的远端可逐渐地缩回到预置位置。

在一些实施例中，可拆卸的连接器包括以下设计之一：

a)搭扣配合-到插管器针的永久性附接；

b)螺柱夹-到插管器针的可拆卸附接。对夹子柄部施加力打开和闭合螺柱夹的连接臂以用于附接和脱离，

c)旋转锁-到插管器针的可拆卸附接。它可被顺时针旋转以连接，并逆时针旋转以分离。

现在将更详细地讨论这些设计中的每一个。

现在参见图1-2，提供锁定到搭扣配合连接器9的骨水泥注入针21。优选地预先设置连接器，使得当附接到插管器针时，骨水泥注入针的远端与插管器针的远端对齐。骨水泥注入针上的标记线90给临床医生提供了椎体内注入深度的视觉指引。

搭扣配合连接器9包括两个主要部件。顶件是TBA13(其与骨水泥注入针直接交接)，而底件是直接附接到插管器针的连接器。连接器包括环形环11，一对柔性臂25和一对稳定腿29从环形环11径向延伸。环形环具有骨水泥注入针可穿过的通孔。柔性臂在其端部具有末端27，其可锁定到插管器针。

图1还公开了包括近侧顶盖99和远侧轴(未示出)的管心针(stylet)。管心针在针插入患者体内期间位于针内，并在插入期间起作用以防止组织渗透到针中。插入后，将管心针从针移除。

现在参见图3，提供一种连接至骨水泥注入针和插管器针两者的搭扣配合连接器。此图3中，在搭扣连接器上的两条臂锁定到插管器针内的凹坑中。在搭扣连接器上的稳定腿提供了插管器针上的连接器的稳定性和居中。插管器针还包括与搭扣配合连接器的柔性臂的末端配合的双边凹坑。在使用中，臂通过穿过在双边凹坑上打开的通道31而被压缩。当臂的末端到达到凹坑时，臂伸展，从而产生搭扣配合构型。

在一些实施例中，通道包括相对的凹坑41，并且其中连接器的环形基座包括从其上延伸的一对柔性臂25，其中每个臂的一部分被容纳在相应的凹坑中。在一些实施例中，每个臂具有向外延伸的末端27，其中，每个末端容纳在相应的凹坑41中。

值得注意的是，虽然搭扣配合设计的实施例在增强对骨水泥注入针远端放置的控制中获得成功，但是其连接器是不可从插管器针拆卸的。因此，它的使用局限于脊柱中的单一进入点。

因此，进一步的目的是提供具有同样可拆卸的搭扣配合设计优势的实施例，从而允许其在脊柱中的不同进入点处重复使用。

现在参见图4，提供设置在骨水泥注入针上的本发明的螺柱夹连接器。将螺柱夹连接器43安装到骨水泥注入针44上并预先设置，使得当骨水泥注入针被附接到插管器针时，骨水泥注入针的远端与插管器针的远端对齐。在骨水泥注入针上的横向标记线为在椎体内注入深度提供了视觉指引。

现在参见图5，其本身提供了螺柱夹连接器。类似于搭扣配合连接器，螺柱夹连接器43由两个主要部件组成：a)顶件，其是与骨水泥注入针直接交接的TBA63，和b)底件65，其是直接附接到插管器针的连接器。连接器包括TBA坐置其上的凸缘67(ledge)和枢转地联接到凸缘的相对的连接器臂69。凸缘具有通孔(未示出)，其允许骨水泥注入针通过。在每个连接器臂的近侧部分上是夹子柄部71，而在每个臂的远侧部分上是连接末端73。夹子柄部提供打开连接器臂的装置。连接器臂的末端将骨水泥注入针锚定到插管器针。

现在参见图6，提供连接至骨水泥注入针和插管器针两者的螺柱夹连接器。连接器臂的末端在设置于插管器针的相对面77上的双边凸缘75下抓住插管器针。连接器容易地附接到骨水泥注入针以及从骨水泥注入针脱离可通过朝向彼此紧缩夹子柄部来实现。

在一些实施例中，每个臂被枢转地连接至环形基座，其中每个臂的柄部偏置抵靠插管器针，其中每个臂具有向内延伸的末端73，其中每个末端接触插管器针的柄部。

现在参见图7，提供安装在旋转锁连接器82上的骨水泥注入针80。预先设置连接器，使得当附接到插管器针时，骨水泥注入针的远端与插管器针的远端对齐。在骨水泥注入针的轴上的横向线给使用者提供了用于评估椎体内注入深度的视觉指引。

现在参见图8，它自身提供了旋转锁连接器。类似于上面讨论的连接器设计，旋转锁连接器由两个主要部件组成。顶件是与骨水泥注入针直接交接的TBA81。底件是直接附接到插管器针的连接器83。旋转锁提供搭扣夹85，其固定骨水泥注入针到插管器针的附接。

现在参见图9，提供连接至骨水泥注入针和插管器针两者的旋转锁连接器。旋转锁连接器的夹子扣入提供在插管器针柄部中的适当凹坑87中。连接器和骨水泥注入针的附接和脱离可通过旋转连接器来进行。然而，TBA也具有旋转特征并可阻碍附接和脱离的便宜性。

对于螺柱夹和旋转锁设计，骨水泥注入器可与不止一个插管器针一起使用并从多个位置(即，从多个平面或双边)注入骨水泥。在此类情况下，医生将需要从一个插管器针上分离连接器，然后将相同连接器附接到第二插管器针，但将不需要将骨水泥贮存器拧紧和拧松到插管器针上。这些拧紧/拧松步骤的消除节省了医生的时间。

另外，据信，当液压式泵柄部被逆时针转动时，在插管器针转移期间保持骨水泥注入器针和骨水泥贮存器之间的连接改善了注入压力的释放。具体地，大长度和小规格的骨水泥注入器针产生了显著摩擦，从而有助于减少骨水泥流，从而在将用于注入的骨水泥贮存器转移到多个位置的过程中减轻了骨水泥的损失。

在一些实施例中，本发明的组件结合如在美国专利公开2010-0168271(Beyar)中所公开的骨水泥使用，其说明书据此全文引用以供参考。在一些实施例中，本发明的组件结合骨水泥分配器和骨水泥使用，诸如购自DePuySpine,Inc.(Raynham,MA)的CONFIDENCE^TM脊柱骨水泥系统。在一些实施例中，本发明的组件结合如在美国专利公开2010-0023017(Beyar)中所公开的骨水泥分配器使用，其说明书据此全文引用以供参考。

在一个此类实施例中，本发明的组件的骨水泥注入器针的柄部配有鲁尔锁连接，且该连接与骨水泥分配器的相应连接配合，如图10所示。骨水泥分配器120包括由生理盐水填充的管材130连接至泵的骨水泥贮存器132。贮存器具有活塞122，其分离近侧盐水溶液124与远侧流体骨水泥126。泵124包括与管材流体连接的远侧盐水溶液贮存器和由柄部128致动的近侧活塞。在一些实施例中，骨水泥贮存器具有形成鲁尔锁连接器的弹出开口134，其中骨水泥贮存器的鲁尔锁连接器以配合方式附接到骨水泥注入针的鲁尔锁连接器。在优选的实施例中，骨水泥贮存器包含可流动的骨水泥。优选地，可流动的骨水泥是丙烯酸类。

在使用中，医生首先将注入针/TBA组件附接到骨水泥分配器上。接着，医生准备骨水泥并用液体骨水泥填充分配器。接着，医生将插管器针插入靶向椎体，然后从针移除管心针。然后，医生将注入针/TBA组件插入插管器针并在所期望的深度处调节TBA。然后，医生致动分配器以使骨水泥注入椎体。当完成填充时，医生断开TBA并从插管器针移除注入针/TBA/骨水泥分配器组件。

因此，根据本发明，提供了稳定椎体的方法，其包括以下步骤：

a)将第一插管器针插入到椎体的第一侧中，

b)将骨水泥注入针插入到第一插管器针中，

c)使骨水泥流过骨水泥注入针并进入椎体的第一侧中，

d)将第二插管器针插入到椎体的第二侧中，

e)从第一插管器针抽出骨水泥注入针，

f)将骨水泥注入针插入到第二插管器针中，以及

g)使骨水泥流过骨水泥注入针并进入椎体的第二侧中。

因此，根据本发明，提供了稳定脊柱的方法，其包括以下步骤：

a)将第一插管器针插入到第一椎体中，

b)将骨水泥注入针插入到第一插管器针中，

c)使骨水泥流过骨水泥注入针并进入第一椎体中，

d)将第二插管器针插入到第二椎体中，

e)从第一插管器针抽出骨水泥注入针，

f)将骨水泥注入针插入到第二插管器针中，以及

g)使骨水泥流过骨水泥注入针并进入第二椎体中。

Claims (28)

1.一种递送骨水泥的组件，所述组件包括：

a)插管器针，其包括：

i)中空轴，其具有适于刺穿骨的尖锐远端和形成柄部的近端部分，

b)连接器，其附接到所述插管器针的所述柄部，所述连接器包括：

i)环形基座，和

ii)包括镗孔的筒夹，其中所述筒夹安装在所述环形基座上，

c)骨水泥注入针，其包括：

i)具有近端部分的中空轴，

ii)形成于其中空轴的近端部分上的柄部，和

iii)用于连接至骨水泥贮存器的近侧连接，所述连接从所述骨水泥注入针的所述中空轴的所述近端部分延伸，

其中所述骨水泥注入针的所述中空轴能够滑动地容纳在所述筒夹的所述镗孔中。

2.根据权利要求1所述的组件，其中一对臂从所述连接器的所述环形基座延伸。

3.根据权利要求2所述的组件，其中每个臂具有从其相应的臂径向延伸的末端。

4.根据权利要求3所述的组件，其中每个臂是柔性的。

5.根据权利要求2所述的组件，其中所述连接器的所述环形基座包括一对稳定腿。

6.根据权利要求1所述的组件，其中所述插管器针的所述柄部包括围绕所述插管器针的所述轴形成的通道，其中所述连接器容纳在所述通道中。

7.根据权利要求6所述的组件，其中所述通道包括相对的凹坑，并且其中所述连接器的所述环形基座包括从其延伸的一对柔性臂，其中每个臂的一部分容纳在相应的凹坑中。

8.根据权利要求7所述的组件，其中每个臂具有向外延伸的末端，其中每个末端容纳在相应的凹坑中。

9.根据权利要求1所述的组件，其中每个臂枢转地连接至所述环形基座，其中每个臂偏置抵靠所述插管器针的所述柄部。

10.根据权利要求9所述的组件，其中每个臂具有向内延伸的末端，其中每个末端接触所述插管器针的所述柄部。

11.根据权利要求10所述的组件，其中每个臂包括柄部。

12.根据权利要求1所述的组件，其中所述环形基座包括适于旋转锁定的搭扣夹。

13.根据权利要求12所述的组件，其中所述环形基座包括搭扣夹。

14.根据权利要求1所述的组件，其中所述筒夹适于在旋转时闭合。

15.根据权利要求1所述的组件，其中所述筒夹是Touhy-Borst接头。

16.根据权利要求1所述的组件，还包括具有形成鲁尔锁连接器的弹出开口的骨水泥贮存器，其中所述骨水泥贮存器的所述鲁尔锁连接器以配合方式附接到所述骨水泥注入针的所述鲁尔锁连接器。

17.根据权利要求16所述的组件，其中所述骨水泥贮存器包含可流动的骨水泥。

18.根据权利要求17所述的组件，其中所述可流动的骨水泥是丙烯酸类。

19.根据权利要求1所述的组件，其中所述骨水泥注入针的所述轴包括用于视觉指引的多个规律间隔的横向标记线。

20.根据权利要求1所述的组件，其中所述骨水泥注入器针的所述近侧连接是鲁尔锁连接。

21.根据权利要求1所述的组件，其中所述连接器通过搭扣配合连接而连接至所述插管器针的所述柄部。

22.根据权利要求1所述的组件，其中所述连接器通过螺柱夹连接而连接至所述插管器针的所述柄部。

23.根据权利要求1所述的组件，其中所述连接器通过旋转锁连接而连接至所述插管器针的所述柄部。

24.一种稳定椎体的方法，包括以下步骤：

a)将第一插管器针插入到所述椎体的第一侧中，

b)将骨水泥注入针插入到所述第一插管器针中，

c)使骨水泥流过所述骨水泥注入针并进入所述椎体的所述第一侧中，

d)将第二插管器针插入到所述椎体的第二侧中，

e)从所述第一插管器针抽出所述骨水泥注入针，

f)将所述骨水泥注入针插入到所述第二插管器针中，以及

g)使骨水泥流过所述骨水泥注入针并进入所述椎体的所述第二侧中。

25.根据权利要求21所述的方法，其中所述骨水泥注入器针和含有所述骨水泥的骨水泥贮存器之间的连接在步骤c)-g)中被保持。

26.一种稳定脊柱的方法，包括以下步骤：

a)将第一插管器针插入到第一椎体中，

b)将骨水泥注入针插入到所述第一插管器针中，

c)使该骨水泥流过所述骨水泥注入针并进入所述第一椎体中，

d)将第二插管器针插入到第二椎体中，

e)从所述第一插管器针抽出所述骨水泥注入针，

f)将所述骨水泥注入针插入到所述第二插管器针中，以及

g)使骨水泥流过所述骨水泥注入针并进入所述第二椎体中。

27.根据权利要求23所述的方法，其中所述骨水泥注入器针和含有所述骨水泥的骨水泥贮存器之间的连接在步骤c)-g)中被保持。

28.一种稳定脊柱的方法，包括以下步骤：

a)将第一插管器针插入到第一椎体中，

b)将具有安装在其上的Touhy-Borst接头的骨水泥注入针插入到所述第一插管器针中，

c)将所述骨水泥注入针连接至所述第一插管器针，

d)操纵所述Touhy-Borst接头以在所述椎体内将所述骨水泥注入器调节到所期望的注入深度，

e)使骨水泥流过所述骨水泥注入针并流入所述第一椎体中。