CN103933169B - 一种用于熏蒸治疗耳聋耳鸣的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于熏蒸治疗耳聋耳鸣的中药组合物及其制备方法和应用。该中药组合物至少由三七花、人参花、桂花和佛手花所制成，其主要是由原料与辅料一起粉碎，混合均匀，即得。本发明的中药组合物治疗耳聋耳鸣具有非常显著的效果，不仅有效率高，而且组方简单，治疗成本低，患者易于接受。

Description

一种用于熏蒸治疗耳聋耳鸣的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及一种用于熏蒸治疗耳聋耳鸣的中药组合物及其制备方法和应用，属于药物制剂领域。

背景技术

耳鸣是指病人自觉耳内鸣响，如闻蝉声，或如潮声。耳聋是指不同程度的听觉减退，甚至消失。耳鸣可伴有耳聋，耳聋亦可由耳鸣发展而来。二者临床表现和伴发症状虽有不同，但在病因病机上却有许多相似之处。目前临床上缺乏有效的药物和治疗手段。

发明内容

本发明的目的是提供一种治用于熏蒸治疗耳聋耳鸣的中药组合物及其制备方法和应用。

针对上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明首先提供了一种用于熏蒸治疗耳聋耳鸣的中药组合物，其至少由以下重量份的原料制成：三七花1～5份、人参花1～5份、桂花1～5份、佛手花1～5份。

作为优选，所述的中药组合物至少由以下重量份的原料制成：三七花1～2份、人参花1～2份、桂花1～2份、佛手花1～2份。

作为优选，所述的中药组合物至少由以下重量份的原料制成：三七花1份、人参花1份、桂花1份、佛手花5份。

作为优选，所述的中药组合物至少由以下重量份的原料制成：三七花5份、人参花5份、桂花5份、佛手花1份。

作为优选，所述的中药组合物至少由以下重量份的原料制成：三七花1份、人参花1份、桂花1份、佛手花1份。

作为优选，所述的中药组合物至少由以下重量份的原料制成：三七花3份、人参花2份、桂花3份、佛手花3份。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，它主要包括如下步骤：

将三七花、人参花、桂花、佛手花和辅料粉碎成粉末，混合均匀，即得所述用于熏蒸治疗耳聋耳鸣中药组合物。

作为优选，所述辅料为羟丙基-β-环糊精，其重量为三七花、人参花、桂花和佛手花总重量的（5-50）%。

本发明最后提供了上述中药组合物在制备用于熏蒸治疗耳聋耳鸣药物中的应用。

本发明中药组合物是济南仁品耳鼻喉医院临床治疗耳聋耳鸣的临床验方，组方原则是：以三七花和人参花为君药，活血补气，佐以桂花和佛手花疏肝健脾，共凑通窍化瘀之功，以治疗耳聋耳鸣。各原料药中均含有挥发油，是其主要的有效成分，其对于耳聋耳鸣具的治疗具有非常重要的作用。

本发明的有益效果主要是：

本发明中药组合物治疗耳聋耳鸣具有非常显著的效果，不仅有效率高，而且组方简单，治疗成本低，患者易于接受。在其制备过程中，加入辅料羟丙基-β-环糊精，有利于均匀粉碎和高效保留药材中的挥发性成分。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步的详细说明，但应注意本发明的范围并不受这些实例的任何限制。

实施例1

三七花4份、人参花4份、桂花4份、佛手花20份

将上述药材和5份羟丙基-β-环糊精粉碎成粉末，混合均匀，即得。

实施例2

三七花10份、人参花10份、桂花10份、佛手花2份

将上述药材和5份羟丙基-β-环糊精粉碎成粉末，混合均匀，即得。

实施例3

三七花15份、人参花3份、桂花6份、佛手花6份

将上述药材和1.5份羟丙基-β-环糊精粉碎成粉末，混合均匀，即得。

实施例4

三七花5份、人参花5份、桂花5份、佛手花5份

将上述药材和10份羟丙基-β-环糊精粉碎成粉末，混合均匀，即得。

实施例5

三七花10份、人参花5份、桂花10份、佛手花5份

将上述药材和15份羟丙基-β-环糊精粉碎成粉末，混合均匀，即得。

实施例6

三七花10份、人参花10份、桂花5g、佛手花5g

将上述药材和10份羟丙基-β-环糊精粉碎成粉末，混合均匀，即得。

实施例7

三七花5份、人参花5份、桂花10份、佛手花15份

将上述药材和2份羟丙基-β-环糊精粉碎成粉末，混合均匀，即得。

实施例8

三七花5份、人参花5份、桂花5份、佛手花5份

将上述药材和1份羟丙基-β-环糊精粉碎成粉末，混合均匀，即得。

实施例9

三七花5份、人参花10份、桂花5份、佛手花10份

将上述药材和5份羟丙基-β-环糊精粉碎成粉末，混合均匀，即得。

实施例10辅料对粉碎工艺中挥发油的影响

分别按实施例1、实施例2和实施例4的重量份比例称取原料药如下：

三七花4份、人参花4份、桂花4份、佛手花20份

三七花10份、人参花10份、桂花10份、佛手花2份

三七花5份、人参花5份、桂花5份、佛手花5份

每种实施例处方称取相同的6份，其中3份不加辅料单独粉碎，另外3份分别加入实施例所规定量的羟丙基-β-环糊精（实施例1加5份、实施例2加5份、实施例3加10份），然后一起粉碎。

将上述粉碎后的各处方原料，采用超临界CO₂萃取法提取挥发油，提取条件为：萃取压力30Mpa，萃取温度50℃，萃取时间2h，重复提取三次，合并，即得。

根据总的原料量和最后提取的挥发油量，计算各处方的平均出油率（每个实施例三个相同处方的出油率），结果如表1所示，与未加辅料粉碎的相比，加辅料粉碎后，各实施例的平均出油率均显著提高（P<0.01）,表明加入辅料羟丙基-β-环糊精一起粉碎后再提取挥发油，出油率明显大于不加辅料单独粉碎再提油的处方。证明辅料的加入可以明显高效保留本发明药材中的挥发性成分。

表1有无辅料粉碎后对于挥发油出油率的影响（%）

注：与未加辅料粉碎相比，*P<0.01

实施例11本发明中药组合物临床治疗效果

(1)临床资料

根据《实用中西医结合诊断治疗学》中“耳鸣耳聋”诊断标准被确诊。将所有病例随机分为四个治疗组和一个对照组，四个治疗组每组140例，共560例，男285例，女275例，年龄最大者69岁，最小者13岁；病程最短者5d，最长者22年。对照组140例，男78例，女62例，年龄最大者58岁，最小者17岁；病程最短者3d，最长者15年。

(2)治疗方法

治疗组：

治疗1组、治疗2组、治疗3组和治疗4组，治疗1组给予按照本发明实施例4方法不加辅料所制备的中药组合物；后三组分别给予按本发明实施例1、2和4所制备的中药组合物：每次将10g粉末装入耳聋熏蒸治疗器中，每日熏蒸1次，每次20min。连续10天为一个疗程。

对照组：

给予耳聋通窍丸，口服，一次6克，一日2次。连续10天为一个疗程。

(5)疗效判定

参照国家中医药管理局发布的《中医病症诊断疗效评定标准》。痊愈：耳鸣全部消失，听力恢复正常；显效：耳鸣基本消失，安静时有轻微耳鸣，听力提高10个分贝；有效：耳鸣减轻，听力有所恢复，提高不足1O个分贝；无效：耳鸣和听力下降均无变化。

(6)观察结果

所有对照组和治疗组病例，均治疗3个疗程。经统计，结果见表2，相比较对照组和治疗1组（不加辅料粉碎后熏蒸），后三个治疗组的总有效率分别为92.8%、92.1%和93.6%，均显著升高（P<0.01），证明本发明中药组合物的治疗效果明显优于对照组，且加辅料粉碎后的熏蒸疗效明显优于不加辅料粉碎的。

治疗期间，所有治疗组患者未见明显不良反应报告，表明本中药组合物治疗耳聋耳鸣安全有效。

表2本发明中药组合物临床治疗总有效率（%）

注：与对照组和治疗1组相比，*P<0.01

Claims (9)

1.一种用于熏蒸治疗耳聋耳鸣的中药组合物，其特征在于：其由以下重量份的原料制成：三七花1～5份、人参花1～5份、桂花1～5份、佛手花1～5份；

所述中药组合物是由以下步骤所制成：

将三七花、人参花、桂花、佛手花和辅料粉碎成粉末，混合均匀，即得所述用于熏蒸治疗耳聋耳鸣中药组合物；

所述辅料为羟丙基-β-环糊精。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：其由以下重量份的原料制成：三七花1～2份、人参花1～2份、桂花1～2份、佛手花1～2份。

3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：其由以下重量份的原料制成：三七花1份、人参花1份、桂花1份、佛手花5份。

4.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：其由以下重量份的原料制成：三七花5份、人参花5份、桂花5份、佛手花1份。

5.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：其由以下重量份的原料制成：三七花1份、人参花1份、桂花1份、佛手花1份。

6.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：其由以下重量份的原料制成：三七花3份、人参花2份、桂花3份、佛手花3份。

7.权利要求1-6任一项所述中药组合物的制备方法，其特征在于：它主要包括如下步骤：

将三七花、人参花、桂花、佛手花和辅料粉碎成粉末，混合均匀，即得所述用于熏蒸治疗耳聋耳鸣中药组合物。

8.根据权利要求7所述中药组合物的制备方法，其特征在于：所述辅料为羟丙基-β-环糊精，其重量为三七花、人参花、桂花和佛手花总重量的（5-50）%。

9.权利要求1-6任一项所述中药组合物在制备用于熏蒸治疗耳聋耳鸣药物中的应用。