CN103893900A

CN103893900A - 一种高弹球囊及其制造方法、以及带该球囊的支气管导管

Info

Publication number: CN103893900A
Application number: CN201410147187.8A
Authority: CN
Inventors: 李建树
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2014-04-14
Filing date: 2014-04-14
Publication date: 2014-07-02

Abstract

本发明公开了一种无爆囊危险、具备高弹性能、安全性高并且适用性强的球囊，以及该球囊的制备方法，以及带有这种球囊的支气管导管，本发明采用新的共混原料制得的高弹球囊以及带有该球囊的支气管导管结构，吸取了现有产品的设计优点，其高弹性能优异，改善了其与导管基材的密封性问题，进一步通过组合接头结构解决二次换管问题，使其避免了手术中爆囊的危险，优化了配方和生产工艺，获得了性能优异的高弹小球囊，因而其在使用时不会损伤声带和气管，可有效保护病患，极大地降低手术风险，并且能提高病患的舒适度。

Description

一种高弹球囊及其制造方法、以及带该球囊的支气管导管

技术领域

本发明属于医疗器械领域，特别涉及一种高弹球囊及其制造方法、以及带该球囊的支气管导管。

背景技术

胸外科手术中经常会用到单肺通气的方法，即使患者的两个肺分别处于通气和被封堵的不通气状态，以方便手术的进行。其主要的适应手术为食道癌手术、胸主动脉瘤手术、全肺或肺叶切除手术、支气管扩张手术、单侧肺灌洗手术、肺移植手术、支气管（气管下端）切除手术、胸腔镜手术以及其他需双肺隔离的手术。

现有技术中，临床上使用的具体方法有两种: 双腔支气管导管插管（DLT）和支气管封堵导管。其中：

1、双腔支气管导管插管：由两个直径相当的腔道组成，分左、右型号，其主要缺点是：

（1）导管末端无斜口，导致插管难度大，即使在喉镜暴露良好的情况下也较难通过声门，不适用于喉镜暴露不良或张口困难的患者；

（2）由于其管径较粗，常有碍于视野，所以较单腔管操作困难。限于人的气管内径，双腔管的每一个腔道内径都比较小，易造成较高气道阻力或使腔道被痰液堵塞。当插管定位不正确及其它因它因素可引起低氧血症或高气道阻力，处理不当或发现不及时甚至可危及生命，故使用范围常受限制，最好用纤支镜定位双腔管；

（3）因其所用的材质较硬，对气道的刺激大，患者不易耐受，术后需要机械通气的患者要承担换管风险，此时患者通常会有喉头水肿的情况，这使得声门暴露很困难，增加了插管难度。同时，由于其插入支气管的口径较粗，使得DLT没有小儿型号。

2、支气管封堵导管：通过向封堵支气管的方法避免了将通气的管道插入支气管，可以设计更小的支气管封堵插管，而避免了DLT的缺点。但是现有的支气管封堵导管的球囊弹性均有限，并且与支气管封堵插管的粘结气密性不足，在临床使用时常有爆囊的现象发生，导致手术的失败甚至危及到病患的生命安全。

并且，目前常用的高弹小球囊一般选择PVC料或者硅橡胶原料，前者的弹性不足以满足支气管导管的要求，爆囊率高达30%；后者弹性虽佳，但是与导管基材的粘附性较差，临床使用时也容易由于密封性不足而爆囊，其爆囊率也高达20%，安全性能差。

发明内容

针对上述不足，本发明提供一种无爆囊危险、具备高弹性能、安全性高并且适用性强的球囊，还提供该高弹球囊的制备方法，以及带有这种高弹球囊的支气管导管。

本发明是通过这样的技术方案来实现的：

一种高弹球囊，该球囊为聚氯乙烯和聚氨酯的共混物，其中，聚氯乙烯与聚氨酯比例从3:7到7:3。

另外，上述高弹球囊的制备方法为：

（1）将聚氯乙烯与聚氨酯以比例从3:7至7:3混合均匀后，放入烘箱用80～90℃烘2～3小时，取出后冷却至室温，放入干燥器中；

（2）称取15～25g共混原料加入300 mL四氢呋喃中，溶解2～3天后电磁搅拌6～8天，使其完全溶解；

（3）量取溶解好的溶液100 mL于密闭容器中，加入0.15g硅油，电磁搅拌4～6小时；

（4）滤布过滤上述溶液，取出一部分过滤好的溶液于容器中；

（5）利用球囊制备机，将模具垂直缓慢的放入溶液中反复浸渍8～12次，每次间隔期间自动干燥1～2分钟；

（6）放入烘箱35～45℃烘干2～5分钟，得到高弹球囊。

进一步的是，步骤（1）中，烘箱温度为83～88℃为佳。

进一步的是，步骤（2）中，电磁搅拌天数为7天为佳。

进一步的是，步骤（2）中，溶解天数为2天为佳。

进一步的是，步骤（5）中，浸渍的次数为9～10次为佳。

进一步的是，步骤（6）中，烘箱的温度为37～40℃为佳。

进一步的是，步骤（6）中，烘干时间为2～3分钟为佳。

本发明还提供了一种带有上述高弹球囊的支气管导管，其包括连接在一起的气管插管和带有上述高弹球囊的封堵插管。

进一步的是，所述高弹球囊粘结在封堵插管上，作为支气管的封堵结构。

由于采用了上述结构和制造方法，本发明采用新的共混原料制得的高弹球囊以及带有该球囊的支气管导管结构，吸取了现有产品的设计优点，其高弹性能优异，改善了其与导管基材的密封性问题，进一步通过组合接头结构解决二次换管问题，并且得用先进的浸渍制造方法得到高弹球囊，使其避免了手术中爆囊的危险，优化了配方和生产工艺，获得了性能优异的高弹小球囊，其弹性伸长率>700％，爆囊率为0；同时，通过体外模拟研究，测试了组合式支气管导管在使用的时候对人体支气管的压力，球囊内压5 kPa时对支气管的压力小于3.5 kPa，因而其在使用时不会损伤声带和气管，可有效保护病患，极大地降低手术风险，并且能提高病患的舒适度。

附图说明

图1为本案支气管导管的结构示意简图。

具体实施方式

为了更加清楚地理解本发明的目的、技术方案及有益效果，下面结合附图对本发明做进一步的说明，但并不将本发明的保护范围限定在以下实施例中。

该高弹球囊的制造方法为浸渍方法，具体如下：

（6）放入烘箱35～45℃烘干2～5分钟，得到高弹球囊。

上述带有高弹球囊的支气管导管的结构：如图1所示，包括连接在一起的气管插管1和带有上述高弹球囊2的封堵插管3，其中，所述高弹球囊2粘结在封堵插管3上，作为支气管的封堵结构，其组装方法为：将高弹球囊2粘结在支气管封堵插管3上，再与传统的气管插管1组合，即可得到具有高弹球囊的组合式支气管导管。

Claims

1.一种高弹球囊，其特征在于：该球囊为聚氯乙烯和聚氨酯的共混物，其中，聚氯乙烯与聚氨酯比例从3:7到7:3。

2.如权利要求1所述的高弹球囊的制造方法，其步骤为：

将聚氯乙烯与聚氨酯以比例从3:7至7:3混合均匀后，放入烘箱用80～90℃烘2～3小时，取出后冷却至室温，放入干燥器中；

称取15～25g共混原料加入300 mL四氢呋喃中，溶解2～3天后电磁搅拌6～8天，使其完全溶解；

量取溶解好的溶液100 mL于密闭容器中，加入0.15g硅油，电磁搅拌4～6小时；

滤布过滤上述溶液，取出一部分过滤好的溶液于容器中；

利用球囊制备机，将模具垂直缓慢的放入溶液中反复浸渍8～12次，每次间隔期间自动干燥1～2分钟；

放入烘箱35～45℃烘干2～5分钟，得到高弹球囊。

3.如权利要求2所述的制造方法，其特征在于：步骤（1）中，烘箱温度为83～88℃。

4.如权利要求2所述的制造方法，其特征在于：步骤（2）中，电磁搅拌天数为7天。

5.如权利要求2所述的制造方法，其特征在于：步骤（2）中，溶解天数为2天。

6.如权利要求2所述的制造方法，其特征在于：步骤（5）中，浸渍的次数为9～10次。

7.如权利要求2所述的制造方法，其特征在于：步骤（6）中，烘箱的温度为37～40℃。

8.如权利要求2所述的制造方法，其特征在于：步骤（6）中，烘干时间为2～3分钟。

9.一种带有如权利要求1或2所述高弹球囊的支气管导管，其特征在于：包括连接在一起的气管插管和带有上述高弹球囊的封堵插管。

10.如权利要求9所述的支气管导管，其特征在于：所述高弹球囊粘结在封堵插管上，作为支气管的封堵结构。