CN111544743A - 医用导管无缝硅胶球囊及其制备方法 - Google Patents

医用导管无缝硅胶球囊及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种医用导管无缝硅胶球囊及其制备方法，属于医疗器材的生产工艺技术领域，由以下质量比的原料配制而成：液态硅胶A：液态硅胶B：正己烷=1.5‑1.8:1.5‑1.8：9‑11。本发明医用导管无缝硅胶球囊的制备方法包括以下步骤：（1）将原料进行混合并搅拌均匀，形成胶浆待用；（2）将球囊模芯浸入胶浆进行球囊的浸制；（3）将浸制后的球囊模芯放入烘箱内烘烤，烘烤结束后，球囊成型；（4）将成型后的球囊从球囊模芯上取下即可。本发明的球囊组织相容性好，对气道黏膜刺激小，表面无合模线，球囊壁厚均匀、无偏心，且球囊壁厚薄。

Description

医用导管无缝硅胶球囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种医用导管无缝硅胶球囊及其制备方法，属于医疗器材的生产工艺技术领域。
背景技术
硅胶气管插管、硅胶双腔气管插管、支气管封堵导管属于人工气道类导管，在临床使用中主要用于临床人体建立临时呼吸通道或单肺隔离手术时使用。
导管上都分别配有一个或两个球囊。球囊对医用导管的使用是十分重要的，主要功能有：1、防止气体泄漏；2、防止呕吐物等沿导管与气管壁之间的空隙流入下呼吸道(误吸)；3、防止吸入全麻药从麻醉通气系统外逸，维持麻醉平稳；4、保持气管导管位于气管的中央位置，避免导管前端损伤气管黏膜。
为了达到产品预期用途有良好的使用效果，球囊应尽可能的达到以下效果：1、球囊必须抗撕裂，防止牙齿或其他锋利物刮破；2、球囊表面应光洁，无合模线；3、球囊壁厚均匀，无偏心。4、球囊材料应选用生物相容性好的材料；5、球囊壁厚尽可能薄，才能更容易贴壁，对气道损伤小。
目前市场上的医用导管球囊主要以PVC、TPU吹塑成型和固态硅胶模压成型为主。这些工艺的缺点有：1、不管吹塑成型还是固态硅胶模压成型，球囊两侧会有一条合模线，会损伤气道黏膜和产生气体泄漏。2、球囊成型吹气不均匀，会导致球囊偏心，不能保持气管导管位于气管的中央位置。3、固态硅胶模压成型效率低，球囊壁厚太厚。目前球囊模压壁厚最小只能达到0.15mm。4、PVC、TPU材料组织相容性不好，对气道黏膜刺激大。
发明内容
为克服上述现有技术的缺点，本发明提供一种医用导管无缝硅胶球囊及其制备方法，该方法以液态硅胶为主要原料，制备出来的球囊表面无合模线，球囊壁厚均匀、无偏心，且球囊壁厚薄。
为达到上述目的，本发明所采用的技术方案为：
一种医用导管无缝硅胶球囊，由以下质量比的原料配制而成：
液态硅胶A：液态硅胶B：正己烷=1.5-1.8:1.5-1.8：9-11。
作为上述方案的优化，所述液态硅胶A为硬度为30度-40度的液态硅胶A，所述液态硅胶B为硬度为30度-40度的液态硅胶B。
所述液态硅胶A为30度液态硅胶A和40度液态硅胶A，所述液态硅胶B为30度液态硅胶B和40度液态硅胶B。
所述的40度液态硅胶A、40度液态硅胶B、30度液态硅胶A、30度液态硅胶B和正己烷之间的质量比为1：1：0.5-0.8：0.5-0.8： 9-11。
所述的医用导管无缝硅胶球囊，还包括蓝色色浆，且液态硅胶A、液态硅胶B、蓝色色浆和正己烷之间的质量比为1.5-1.8:1.5-1.8：0.22-0.27：9-11。蓝色色浆的使用，可使球囊呈现蓝色，方便纤支镜观察引导插管。
本发明中，液态硅胶A和液态硅胶B为双组分硅胶，以正己烷作为稀释剂进行稀释，原料混合均匀后可进行烘烤硫化。本发明配比所制得的医用导管无缝硅胶球囊的抗撕裂强度高，抗拉升强度高，伸长率大。
本发明医用导管无缝硅胶球囊的制备方法，包括以下步骤：
（1）将原料进行混合并搅拌均匀，形成胶浆待用；
（2）将球囊模芯浸入胶浆进行球囊的浸制；
（3）将浸制后的球囊模芯放入烘箱内烘烤，烘烤结束后，球囊成型；
（4）将成型后的球囊从球囊模芯上取下即可。
所述的搅拌均匀后的胶浆先进行抽真空处理，抽真空后的真空度为-0.08Mpa至0.1Mpa，然后进行真空保持3-4分钟，再通气泄压待用。
所述球囊模芯以200±10mm/min的速度浸入胶浆内，滞留5-8秒时间后，球囊模芯上升离开胶浆液面。
所述烘箱的温度为160℃±5℃，烘烤时间为10-15分钟。
通过本发明的原料配比以及制备方法，所制得的球囊具有以下效果：
1、由于球囊采用液态硅胶为主要原料，组织相容性好，对气道黏膜刺激小。优选医用液态硅胶为主要原料时，效果更佳。
2、球囊表面光洁，无合模线；
3、球囊壁厚均匀，无偏心。
4、球囊壁厚薄，最薄可达到0.06mm，更容易贴壁，对气道损伤小。
5、球囊抗撕裂强度高（可防止被牙齿或其他锋利物刮破），抗拉升强度高，伸长率大。
6、球囊颜色为蓝色，方便纤支镜观察引导插管。
以下结合附图和具体实施方式对本发明作进一步说明。
附图说明
图1为本发明所采用的球囊自动浸制设备的结构示意图；
图2为图1中模芯固定板部分的结构示意图；
图3为图1中盖板二的结构示意图；
图4为图1中球囊模芯与模芯固定板的装配结构示意图；
图5为图4中的A部放大图。
附图标记：1、真空泵；2、管体二；3、阀门开关二；4、真空表；5、盖板一；6、罐体；7、搅拌器；8、步进电机；9、阀门开关三；10、阀门开关一；11、储胶罐；12、盖板二；13、丝杆螺母；14、丝杠；15、电机固定架；16、伺服电机；17、导轨；18、滑块；19、连接件；20、模芯固定板；21、球囊模芯；22、支撑架；23、管体一；24、胶位上限刻度；25、胶位下限刻度；26、定位珠；27、模芯锥面部位；28、模芯球囊部位；29、通孔；30、盲孔。
具体实施方式
本发明医用导管无缝硅胶球囊，由以下质量比的原料配制而成：
液态硅胶A：液态硅胶B：正己烷=1.5-1.8:1.5-1.8：9-11。
为优化方案，液态硅胶A为硬度为30度-40度的液态硅胶A，液态硅胶B为硬度为30度-40度的液态硅胶B。
为进一步优化方案，液态硅胶A为30度液态硅胶A和40度液态硅胶A，所述液态硅胶B为30度液态硅胶B和40度液态硅胶B。
40度液态硅胶A、40度液态硅胶B、30度液态硅胶A、30度液态硅胶B和正己烷之间的质量比为1：1：0.5-0.8：0.5-0.8： 9-11。此配比有利于球囊脱模、抗撕裂和薄壁成型。
为使球囊颜色为蓝色，以方便纤支镜观察引导插管，本发明医用导管无缝硅胶球囊的原料中，还包括蓝色色浆，且液态硅胶A、液态硅胶B、蓝色色浆和正己烷之间的质量比为1.5-1.8:1.5-1.8：0.22-0.27：9-11。
本发明医用导管无缝硅胶球囊采用球囊自动浸制设备进行制备，具体情况如下：
如图1、图2、图3、图4、图5所示，球囊自动浸制设备，包括搅拌装置、储胶罐11、升降装置、一个或多个球囊模芯21；其中，搅拌装置与储胶罐11连通；球囊模芯21位于储胶罐11的上方，且球囊模芯21安装在升降装置上，由升降装置带动球囊模芯21进出储胶罐11。本发明通过搅拌装置将比例配合好的原料搅拌完成后，输送至储胶罐11内，然后由升降装置带着球囊模芯21自动进、出储胶罐11完成浸制动作。通过本发明制作出来的球囊表面无合模线，球囊壁厚均匀、无偏心，且球囊壁厚薄。
为优化结构，搅拌装置包括带盖板一5的罐体6和由步进电机8驱动的搅拌器7，搅拌器7位于罐体6内，步进电机8位于罐体6外，且步进电机8安装在盖板一5上。具体实施中，步进电机8位于盖板一5中间位置，步进电机8转轴端与搅拌器7连接，搅拌器7采用螺旋叶片，使胶浆搅拌的更均匀。
罐体6的侧壁下端通过管体一23与储胶罐11连通，且管体一23上设置有阀门开关一10。
升降装置包括支撑架22、伺服电机16、丝杆14、丝杆螺母13、导轨17、滑块18、模芯固定板20；伺服电机16和导轨17固定在支撑架22上，丝杆14与伺服电机16的输出轴连接，丝杆螺母13配合安装在丝杆14上，模芯固定板20固定在丝杆螺母13上，滑块18一侧配合安装在导轨17上，滑块18另一侧固定在模芯固定板20上，球囊模芯21则安装在模芯固定板20的下端。伺服电机16开启后，丝杆14顺时针或逆时针的旋转，可带动丝杆螺母13上下移动，从而最终带动模芯固定板20和球囊模芯21的上下移动。当丝杠14带动模芯固定板20和球囊模芯21上下移动时，导轨17起到支撑和引导运动的作用。本实施例中，伺服电机16通过电机固定架15固定在支撑架22上。
球囊自动浸制设备采用步进电机8驱动搅拌器7实现对液态硅胶的搅拌，同时，将支撑架22、伺服电机16、丝杆14、丝杆螺母13、导轨17、滑块18、模芯固定板20、球囊模芯21进行有效的结合，实现球囊模芯21自动进、出储胶罐11，从而完成浸胶动作。如此设置，使得球囊自动浸制设备，整体结构简单、操作方便。
为进一步优化结构，搅拌装置还包括通过管体二2与盖板一5连接的真空泵1，真空泵1依次通过管体二2、盖板一5，与罐体6内部连通，管体二2上安装有真空表4和阀门开关二3，同时，盖板一5上安装有阀门开关三9。真空泵1、真空表4、阀门开关二3、阀门开关三9的设置，可在浸胶前将调制搅拌好的原料进行真空消泡，防止球囊出现气泡导致球囊漏气。真空表4和阀门开关二3的设置，可监视罐体6内的真空度，当真空度达到设定值时，通过关闭阀门开关二3可进行真空保持。具体实施中，罐体6优选真空密封罐，盖板一5优选密封盖板。此外，为进一步确保密封性，在罐体6口部粘接有一圈硅胶片，以保证罐体6与盖板一5完全密封。
为更进一步优化结构，模芯固定板20通过连接件19与丝杆螺母13连接；导轨17共设置有两根，分别位于连接件19的左右两侧；滑块18共设置有两个，每根导轨17上各配合安装一个滑块18。双导轨双滑块设置，可使升降装置的运行更加平稳。
为防止稀释剂挥发而改变储胶罐11内的胶浆浓度，在储胶罐11的开口上设置有盖板二12，盖板二12上设置有与球囊模芯21数量一致的通孔29，各通孔29与各球囊模芯21一一对应同轴心设置，同时，通孔29直径比球囊模芯21最大直径大。如此设置，不仅能保证浸胶过程中球囊模芯21能顺利进出储胶罐11，而且可有效防止稀释剂的挥发。具体实施中，通孔29直径比球囊模芯21最大直径大2mm。
作为优选，储胶罐11为透明储胶罐（即储胶罐11采用透明材料制成），且透明储胶罐的壁体上设置有胶位上限刻度24和胶位下限刻度25，以方便观察储胶罐11内的原料情况及浸胶情况。
作为优选，球囊模芯21与模芯固定板20之间呈可拆卸式结构连接，如，螺纹连接、卡扣式连接、插拔式连接等。本具体实施中的连接结构如下：
在模芯固定板20的下端面设置有与球囊模芯21数量一致的盲孔30，球囊模芯21下端与盲孔30间隙配合，且球囊模芯21下端侧壁内嵌设有与盲孔30侧壁相配合的定位珠26。定位珠26又叫球头柱塞或弹簧柱塞。定位珠26的设置，可防止球囊模芯21掉落，又可方便球囊模芯21的拔出。具体实施中，盲孔30设置有16个，每个盲孔30内配合设置一个球囊模芯21，相应的，盖板二12上也开设有16个通孔29。盲孔30的孔深优选10mm。
结合球囊自动浸制设备，本发明医用导管无缝硅胶球囊的制备方法，具体包括以下步骤：
将比例配合好的原料倒入罐体6内，原料总量不超过罐体6容量的80%，开启步进电机8使搅拌器7运转。搅拌器7的速度设置为250-300转/分钟，搅拌5-8分钟。搅拌均匀后，关闭步进电机8，开启真空泵1，当真空表4达到-0.08Mpa至0.1Mpa之间时，关闭阀门开关二3和真空泵1，进行真空保持3-4分钟，然后开启阀门开关三9进行通气泄压，这样就完成了胶浆的调配。
当开始球囊浸制时，开启阀门开关一10，胶浆从罐体6流到储胶罐11，胶浆达到胶位上限时，关闭阀门开关一10。开启伺服电机16驱动丝杆14旋转，丝杆14的旋转通过丝杆螺母13带着模芯固定板20和球囊模芯21向下移动，移动的速度为200±10mm/min。当球囊模芯21的模芯锥面部位27完全浸入胶浆后，关闭伺服电机16，滞留5-8秒时间后切换伺服电机16旋转方向，球囊模芯21上升离开胶浆液面。静止到胶浆不滴落后取出球囊模芯21放入160℃±5℃的烘箱烘烤10-15分钟，这样就完成了球囊的浸制与成型。完成硫化成型后，将位于模芯锥面部位27的球囊部分反向剥开套在球囊模芯21的模芯球囊部位28上，在球囊与球囊模芯21之间的缝隙中用注射器注入酒精充分润滑后，取下球囊。通过本发明制作出来的球囊表面无合模线，球囊壁厚均匀、无偏心，且球囊壁厚薄，最薄可达到0.06mm。如果需要不同壁厚可调整浸制的次数。
本发明中，原料的配比通过以下三个实施例来展现：
实施例1
当按40度液态硅胶A：40度液态硅胶B：30度液态硅胶A：30度液态硅胶B：蓝色色浆：正己烷=1：1：0.5：0.5：0.22：9的比例时，所制得的球囊壁厚为0.06mm，球囊撕裂强度25KN/m，拉升强度8.5Mpa，伸长率550%。制备过程中，搅拌均匀后的胶浆先进行抽真空处理，抽真空后的真空度为-0.08Mpa，然后进行真空保持4分钟，再通气泄压待用；球囊模芯21以190mm/min的速度浸入胶浆内，滞留5秒时间后，球囊模芯21上升离开胶浆液面；烘箱的温度为155℃，烘烤时间为15分钟。
实施例2
当按40度液态硅胶A：40度液态硅胶B：30度液态硅胶A：30度液态硅胶B：蓝色色浆：正己烷=1：1：0.6：0.6：0.24：10的比例时，所制得的球囊壁厚为0.06mm，球囊撕裂强度23KN/m，拉升强度8.3Mpa，伸长率580%。制备过程中，搅拌均匀后的胶浆先进行抽真空处理，抽真空后的真空度为-0.08Mpa，然后进行真空保持3分钟，再通气泄压待用；球囊模芯21以200mm/min的速度浸入胶浆内，滞留7秒时间后，球囊模芯21上升离开胶浆液面；烘箱的温度为160℃，烘烤时间为12分钟。
实施例3
当按40度液态硅胶A：40度液态硅胶B：30度液态硅胶A：30度液态硅胶B：蓝色色浆：正己烷=1：1：0.7：0.7：0.27：11的比例时，所制得的球囊壁厚为0.06mm，球囊撕裂强度20KN/m，拉升强度8.0Mpa，伸长率600%。制备过程中，搅拌均匀后的胶浆先进行抽真空处理，抽真空后的真空度为0.1Mpa，然后进行真空保持4分钟，再通气泄压待用；球囊模芯21以210mm/min的速度浸入胶浆内，滞留8秒时间后，球囊模芯21上升离开胶浆液面；烘箱的温度为165℃，烘烤时间为10分钟。
上述所有实施例中的液态硅胶均为医用液态硅胶，具体优选邵氏30度-40度医用液态硅胶。
上述实施例仅用于解释说明本发明的发明构思，而非对本发明权利保护的限定，凡利用此构思对本发明进行非实质性的改动，均应落入本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种医用导管无缝硅胶球囊，其特征在于由以下质量比的原料配制而成：
液态硅胶A：液态硅胶B：正己烷=1.5-1.8:1.5-1.8：9-11。
2.如权利要求1所述医用导管无缝硅胶球囊，其特征在于：所述液态硅胶A为硬度为30度-40度的液态硅胶A，所述液态硅胶B为硬度为30度-40度的液态硅胶B。
3.如权利要求2所述医用导管无缝硅胶球囊，其特征在于：所述液态硅胶A为30度液态硅胶A和40度液态硅胶A，所述液态硅胶B为30度液态硅胶B和40度液态硅胶B。
4.如权利要求3所述医用导管无缝硅胶球囊，其特征在于：所述的40度液态硅胶A、40度液态硅胶B、30度液态硅胶A、30度液态硅胶B和正己烷之间的质量比为1：1：0.5-0.8：0.5-0.8： 9-11。
5.如权利要求1-4中任意一项所述的医用导管无缝硅胶球囊，其特征在于：还包括蓝色色浆，且液态硅胶A、液态硅胶B、蓝色色浆和正己烷之间的质量比为1.5-1.8:1.5-1.8：0.22-0.27：9-11。
6.一种如权利要求1-5中任意一项所述医用导管无缝硅胶球囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
（1）将原料进行混合并搅拌均匀，形成胶浆待用；
（2）将球囊模芯浸入胶浆进行球囊的浸制；
（3）将浸制后的球囊模芯放入烘箱内烘烤，烘烤结束后，球囊成型；
（4）将成型后的球囊从球囊模芯上取下即可。
7.如权利要求6所述的医用导管无缝硅胶球囊的制备方法，其特征在于：所述的搅拌均匀后的胶浆先进行抽真空处理，抽真空后的真空度为-0.08Mpa至0.1Mpa，然后进行真空保持3-4分钟，再通气泄压待用。
8.如权利要求6所述的医用导管无缝硅胶球囊的制备方法，其特征在于：所述球囊模芯以200±10mm/min的速度浸入胶浆内，滞留5-8秒时间后，球囊模芯上升离开胶浆液面。
9.如权利要求6所述的医用导管无缝硅胶球囊的制备方法，其特征在于：所述烘箱的温度为160℃±5℃，烘烤时间为10-15分钟。
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