CN103893553A - 一种创面用中药复方膜剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种创面用中药复方膜剂及其制备方法，属于药物制剂技术领域，所述中药复方膜剂由5~10重量份膜材、0.5~2.5重量份中药提取物和40~60重量份纯化水组成，所述中药提取物由下列重量份的组份混合浸提后干燥浸提液而成：三七5~10份，白芨5-10份，白接骨5-10份，地榆5-10份。本发明的中药复方膜剂可保护创口，促进愈合，效果持久；所采用的中药提取物中各组分配伍合理，毒副作用小，安全可靠；中药提取物的各组分药源广泛，成本低，性价比高；本发明的中药复合膜剂使用范围广，尤其适用于自然灾害和安全事故中的伤者。

Description

一种创面用中药复方膜剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种创面用中药复方膜剂及其制备方法，属于药物制剂技术领域。

背景技术

外伤、手术等诸多因素均可形成伤口，采取必要措施促进伤口愈合、减少瘢痕形成，已经成为创伤修复领域的一个重要研究课题。国内外医药界进行了长期大量的从人体组织深入到细胞、分子及基因水平的实验研究以期能够找到一条能够缩短损伤期、促进伤口愈合的安全、有效的途径和方法。目前，治疗创伤的中药有很多种剂型，各种剂型又具有许多品种，其中油剂类最为日常所用的为称之为跌打万花油的中药，该中药包括红花、独活、三棱、无名异、还魂草、骨碎补等90余味，这类药可以止血止痛、消炎生肌、消肿散瘀等，主要用于治疗砸伤、扭伤及术后伤口愈合等，但该药具有如下不足：1、禁忌较多，不适用于孕妇、皮肤溃疡或皮肤感染者，经期及哺乳期妇女慎用，用药期间需要禁忌，不能接触眼睛、口腔等；2、采用的中药原料种类较多，生产成本较高，生产工艺复杂。

另外，开发小型便携的创面应急处理药物，发挥“救治前伸”作用，是提升事故现场伤病救治能力的重要保障，在自然灾害和安全事故中，采取及时有效的伤口自救措施，可降低截肢率和死亡率，为此本发明提供一种创面用中药复方膜剂及其制备方法。

发明内容

本发明的目的在于解决现有技术的治疗创伤的中药禁忌较多，可使用的群体范围窄不足，提供一种创面用中药复合膜剂。

本发明的另一个目的在于克服现有技术的治疗创伤的中药所采用的中药原料种类较多，生产成本高，生产工艺复杂的不足，提供一种创面用中药复合膜剂的制备方法，该制备方法操作简单，易于工业化生产，生产成本低。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是： 

一种创面用中药复方膜剂，所述中药复方膜剂由5~10重量份膜材、0.5~2.5重量份中药提取物和40~60重量份纯化水组成，所述中药提取物由下列重量份的组份混合浸提后干燥浸提液而成：三七 5~10份，白芨5-10份，白接骨5-10份，地榆5-10份。三七具有止血、散瘀、消肿和定痛的功效；白芨具有良好的收敛止血、消肿生肌的功效；白接骨具有止血祛瘀的作用；地榆具有止血、抑菌的作用，以三七、白芨、白接骨和地榆浸提获得的中药提取物为活性成分制得的中药复方膜剂可以有效保护创口、促进伤口愈合，效果持久，与跌打万花油相比，本发明的药效可以延长30%以上；另外，本发明的中药复合膜剂的原料配伍合理，几乎无毒副作用，使用时没有禁忌，可使用的群体范围宽，在自然灾害和安全事故中，可以及时有效的用于各类伤者的伤口救治。

作为优选，所述中药提取物为浸提液经过喷雾干燥后获得的干粉，中药复方膜剂中膜材、中药提取物和纯化水的配比以重量份计分别为：膜材 8份，中药提取物 1.5份，纯化水50份。浸提液经过喷雾干燥，充分去除用于浸提的有机溶剂，制得的中药复合膜剂中几乎不含有机溶剂，对伤者的创口刺激性小，使用时舒适性好，另外，喷雾干燥获得的干粉溶解性、分散性好，药物的吸收效果也好。

一种创面用中药复方膜剂的制备方法，所述制备方法包括下列步骤：

（1）分别将5~10重量份三七，5-10重量份白芨，5-10重量份白接骨和5-10重量份地榆混合研磨成粒径40~50目的粗粉，然后用50~75%的乙醇水溶液于25~30℃浸润4~5h，而后将浸提液干燥，获得中药提取物；

（2）将5~10重量份的膜材加入40~60重量份的纯化水中溶胀，制得空白膜基质；

（3）取步骤（1）制得的中药提取物溶于步骤（2）制得的空白膜基质中，混合均匀，灭菌后获得中药复方膜剂。

本发明的制备方法操作简单，生产设备投入少，生产过程能耗也少，中药复合膜剂的质量易于控制。

作为优选，所述膜材选自透明质酸钠、壳聚糖、明胶、泊洛沙姆和海藻酸钠中的一种或几种。膜材的来源广泛，成本低，性价比高。

为了考察本发明的中药复方膜剂的临床效果，先进行了动物实验，具体方法如下：

1.1 药效实验：大鼠背部皮肤机械创面模型30个，随机分为3组，分别为实验组、对照组一和对照组二，其中实验组给予本发明的中药复方膜剂，对照组一给予本发明中的中药提取物，对照组二给予磺胺嘧啶银，各组每天给药一次，纱布包扎，单笼喂养，定时记录创面愈合百分率，实验结果如图1所示。

由图1可知：实验组的愈合速度和效果明显优于对照组一，与对照组二无明显差异，说明中药复方膜剂的治疗效果明确，与化学药磺胺嘧啶银相当，中药浸提液做成复方膜剂后，效果明显提高。

1.2 刺激性：健康家兔背部褪毛，标记完整试验表皮（φ3cm）30个，井字破损试验表皮（φ3cm）30个。完整表皮和破损表皮分别随机分为3组：实验组（给予中药复方膜剂）、对照组一（给予中药提取物）和对照组二（给予磺胺嘧啶银），每天给药一次，纱布包扎，单笼喂养24小时。用温水除去残留药物，观察 1、12、24小时皮肤，进行刺激性反应评分，结果如表1所示：

表1家兔皮肤刺激性实验结果

组别	反应	1h	12h	24h
					中药复方膜剂	红斑	0	0	0
	水肿	0	0	0
					中药提取物	红斑	0	0	0
	水肿	0	0	0
					磺胺嘧啶银	红斑	0	0	0
	水肿	0	0	0

为进一步考察本发明的中药复方膜剂的使用效果，进一步在南京军区杭州疗养院直属院区进行了临床试用，具体如下：

王某，男，43岁，杭州人。手部伤口长约3cm，使用本发明的中药复方膜剂，早晚各一次，无明显刺激性和不良反应，伤口一周后完全愈合，无明显伤疤。

杨某，男，62岁，湖州人。腿部伤口长约4cm，使用本发明的中药复方膜剂，早晚各一次，无明显刺激性和不良反应，伤口两周后完全愈合，无明显伤疤。

本发明的有益效果是：

（1）本发明的中药复方膜剂可保护创口，促进愈合，效果持久；（2）所采用的中药提取物中各组分配伍合理，毒副作用小，安全可靠；（3）中药提取物的各组分药源广泛，成本低，性价比高；（4）本发明的中药复合膜剂使用范围广，尤其适用于自然灾害和安全事故中的伤者。 

附图说明

图1 药效试验结果。

具体实施方式

下面通过具体实施例，对本发明的技术方案作进一步的具体说明。

实施例1：

一种创面用中药复方膜剂的制备方法，所述制备方法包括下列步骤：

（1）分别将5g三七、10g白芨、5g白接骨和10g地榆研磨成粒径40目的粗粉，然后用300ml体积分数为75%的乙醇水溶液液于25℃浸润5h，而后将浸提液喷雾，获得中药提取物粉末；

（2）将5g的透明质酸钠加入40g的水中溶胀，制得空白膜基质；

（3）取步骤（1）制得的中药提取物粉末0.5g溶于步骤（2）制得的空白膜基质中，混合均匀，灭菌后制得中药复方膜剂。

实施例2：

一种创面用中药复方膜剂的制备方法，所述制备方法包括下列步骤：

（1）分别将10g三七、5g白芨、10g白接骨和10g地榆研磨成粒径50目的粗粉，然后用700ml体积分数为50%的乙醇水溶液液于30℃浸润4.5h，而后将浸提液喷雾，获得中药提取物粉末；

（2）将4g壳聚糖、4g明胶加入50g的水中溶胀，制得空白膜基质；

（3）取步骤（1）制得的中药提取物粉末1.5g溶于步骤（2）制得的空白膜基质中，混合均匀，灭菌后制得中药复方膜剂。

实施例3：

一种创面用中药复方膜剂的制备方法，所述制备方法包括下列步骤：

（1）分别将10g三七、10g白芨、10g白接骨和10g地榆研磨成粒径40目的粗粉，然后用1000ml体积分数为50%的乙醇水溶液液于25℃浸润5h，而后将浸提液喷雾，获得中药提取物粉末；

（2）将4g泊洛沙姆和6g海藻酸钠加入60g的水中溶胀，制得空白膜基质；

（3）取步骤（1）制得的中药提取物粉末2.5g溶于步骤（2）制得的空白膜基质中，混合均匀，灭菌后制得中药复方膜剂。

以上所述的实施例只是本发明的一种较佳的方案，并非对本发明作任何形式上的限制，在不超出权利要求所记载的技术方案的前提下还有其它的变体及改型。

Claims (4)

1.一种创面用中药复方膜剂，其特征在于：所述中药复方膜剂由5~10重量份膜材、0.5~2.5重量份中药提取物和40~60重量份纯化水组成，所述中药提取物由下列重量份的组份浸提后干燥浸提液而成：三七 5~10份，白芨5-10份，白接骨5-10份，地榆5-10份。

2.根据权利要求1所述的创面用中药复方膜剂，其特征在于：所述中药提取物为浸提液经过喷雾干燥后获得的干粉，中药复方膜剂中膜材、中药提取物和纯化水的的配比以重量份计分别为：膜材 8份，中药提取物 1.5份，纯化水50份。

3.一种权利要求1或2所述的创面用中药复方膜剂的制备方法，其特征在于：所述制备方法包括下列步骤：

（1）分别将三七、白芨、白接骨和地榆按重量份研磨成粒径40~50目的粗粉，然后用体积分数50~75%的乙醇水溶液液于25~30℃浸润4~5h，而后将浸提液干燥，获得中药提取物；

（2）将5~10重量份的膜材加入40~60重量份的纯化水中溶胀，制得空白膜基质；

（3）将步骤（1）制得的中药提取物溶于步骤（2）制得的空白膜基质中，混合均匀，灭菌后获得复方膜剂。

4.根据权利要求3所述的创面用中药复方膜剂的制备方法，其特征在于：所述膜材选自透明质酸钠、壳聚糖、明胶、泊洛沙姆和海藻酸钠中的一种或几种。

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