CN103874522A - 压力调节注射器及其方法 - Google Patents

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Abstract

一种压力调节注射器，包括端部具有可与流体腔流体连通定位的管状尖端的筒组件，在筒组件的筒内可手动和轴向移动的柱塞，安装在柱塞上邻近其远端的压力传感器，用于产生一个或多个表示流体腔内压力变化的电信号，装在所述注射器内用于处理所产生的信号的电路，和安装在所述柱塞上用于显示指示处理信号的输出的显示器。当所述管状尖端定位为与所述流体腔例如围绕医疗用管的套囊流体连通时，所述输出在柱塞轴向移动时是可变的。通过手动操控流体递送组件递送流体以响应所显示的输出直至进行所需的流体递送操作。

Description

压力调节注射器及其方法
技术领域
本发明涉及注射器领域。更具体地说，本发明涉及用于调节、测量、和分析围绕医疗用管的套囊（cuff）内压力的注射器。
背景技术
气管内导管（ETT）提供到患者肺部的开放气道，以称为插管的方法，插入患者的气管。在ETT远端附近，且与嵌入ETT壁内的细导管相通的球状套囊，在气管内充气并防止在所述ETT周围泄露。
把管子插进患者并设置通气参数之后，医生通过注射器充气套囊并借助不精确的密切听诊器检查泄露。通常充气所述套囊至压力20到30cmH2O之间，同时确保内部套囊压力（ICP）不超过40cm H2O以防止损坏气管组织。过度充气的套囊在长时间插管过程中很容易损害气管粘膜，包括粘膜气管狭窄、溃疡、瘘管、和内芽肿。同样重要的是充分充气套囊至相对气管壁充分密封并防止吸入分泌物和胃涌入，这容易导致呼吸机相关性肺炎（VAP）。
一种用于测量ICP的常用现有技术是借助与注射器筒内部流体连通设置的模拟指示器。然而，注射器筒内部体积随ICP调节而变化，由于为了得到ICP，需要知道所述筒和连接部件的瞬时体积，因此压力读数是不准确的。
另一种测量所述ICP的现有技术方法是将数字压力计连接到套囊的进气阀处。然而，压力计是笨重且昂贵的设备，并不总是可用。最常见的压力计是小型电池供电的设备，使用一个或多个压力传感器和简单的电路来提供所需的压力。然而，在使用时，由于额外的管道体积，压力计需要减少套囊内压力的导管连接，从而降低了读数的精度。
电池或交流电力式压力调节器也用于借助微控制器、泵和阀门以实现预设压力的连续控制从而测量所述ICP。因为这些设备都具有相当大的体积和重量，不能直接连接至所述ETT止回阀并需要额外导管和安装程序。它们的高成本限制了其广泛应用。
另一种用于测量或调节所述ICP的现有技术设备包括用于手动将空气泵送至套囊的充气囊（inflator bulb），例如由Posey Company,Arcadia,CA制造的Posey CufflatorTM。由于套囊与所述充气囊流体连通，当安装所述设备时，由于气囊体积增加，所述ICP往往发生变化，并且在设备从ETT缓慢脱离过程中，引起空气的无意流和压力不准确。由于其成本相当大，这种现有技术的设备被再利用，从而导致交叉污染和气管插管患者的感染。
当患者插管时，医务人员需进行常规监测ICP，例如一次换班，确保它仍然在可接受的压力范围内，这表示适当的气管密封。然而，由于医务人员的超负荷，特别是在重症监护室（ICU）内，由于缺少昂贵的ICP压力测量设备，或由于难以操控或设备不准确，很多时候没有遵循这种护理标准。
US2010/0179488公开了一种具有内部压力传感器的注射器，包括注射器筒；位于所述筒内部的活塞；在弹簧第一位置连接（偶联，coupled）至所述活塞的弹簧，具有第二位置的所述弹簧是可活动的，以响应注射器腔内流体压力；具有指示器的压力传感器与所述弹簧的第二部分的多个位置相互关联以指示流体的压力。所述弹簧可以是波纹管。所述流体腔可以与气管内导管套囊流体连通。
在远端移动过程中必须对柱塞施加相当大的力，以抵消弹簧力和密封与筒之间的滑动摩擦。现有技术注射器的另一个缺点是，它包括可相对于所述筒移动的压力指示器，并因此由于阻力的变化，必须不断地校准以保证精确的读数。
EP0589439、GB1568283、IE922955、WO82/03553、WO82/03555、WO87/01598、WO92/07609、WO93/01573、US4,064,879、US4,710,172、US4,759,750、US5,163,904、US5,259,838、US5,270,685、US5,295,967、US5,449,344、US5,722,955、和US2004/0254533中公开了用于其它医疗程序的压力指示注射器。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种用于精确测量所述ICP的注射器。
本发明的另一个目的是提供一种用于当在充气或放气围绕医疗用管的套囊时，调节并提供准确ICP读数的相对廉价的注射器。
本发明的另一个目的是提供一种用于同时调节ICP和在压力调节操作过程中指示加入套囊或从套囊移出的气体量的注射器。
本发明的另一个目的是提供一种一次性的、足够廉价的压力调节注射器，以防止交叉污染和患者感染。
本发明的另一个目的是提供一种不再需要常规注射器所需的手动力操作的压力调节注射器。
本发明的另一个目的是提供一种一次性校准的压力调节注射器。
本发明的又一个目的是提供一种可以连接至医疗用管的止回阀而不需要额外安装程序的压力调节注射器。
本发明的其它目的和优点将随着描述的进行趋于明显。
本发明提供了一种压力调节注射器，包括端部带有可与流体腔流体连通定位的管尖端的筒组件，在所述筒组件的筒内可手动并轴向移动的柱塞，安装在所述柱塞上邻近其远端的压力传感器，用于产生一个或多个代表在所述流体腔内压力变化的电信号，安装在所述柱塞内的电路，用于处理所述电信号，和安装在所述柱塞上的显示器，用于显示所述处理后信号的输出指示，其中当所述管尖端与所述流体腔流体连通定位时，在所述柱塞的轴向移动时所述输出是可改变的。
在一个方面中，所述柱塞包括远端安装的活塞，该活塞装有用于密封地接合筒内表面的密封装置，所述活塞由中心开口形成，压力传感器通过该中心开口与筒组件尖端流体连通，并且显示的输出为压力读数。
在一个方面中，所述传感器是一种压差传感器，其具有与筒组件尖端流体连通的第一压力口、以及与流经柱塞和筒组件之间的间隙（clearance）和流经所述柱塞的空区域（void region）的环境压力空气流体连通的第二压力口，处理电路适用于计算并传送以显示流体腔压力和环境压力之间的压力差。
在一个方面中，所述环境压力为校准值。
在一个方面中，所述注射器进一步包括与电池和处理器进行电联通的近端设置的控制按钮，用于当瞬间按下该按钮时启动压力测量模式。
在一个方面中，当按下控制按钮超过预定时间段时，用于输出校准值至显示器的校准模式被启动，并且所述筒组件尖端与环境压力空气流体连通。
在一个方面中，当压力差大于预定值时，所述校准模式被抑制（suppress）。
在一个方面中，所述柱塞可轴向移动以调节密封装置和筒组件尖端之间的筒内部体积和所述流体腔的压力，直至显示所需的压力读数。
在一个方面中，在显示所需的压力差读数后，所述柱塞可释放地固定在所述筒组件上。
在一个方面中，所述压差传感器是一种压电式压力传感器。
在一个方面中，所述流体腔是围绕气管导管的套囊，所述套囊通常通过止回阀与环境压力空间隔开，并当所述注射器连接至围绕所述止回阀的管时，在所述柱塞轴向移动过程中具有可调节的压力，所述筒组件尖端按下并移动所述止回阀的活塞。
在一个方面中，所述压差传感器包括两个绝对压力传感器，配置为所述第一压力口与第一绝对压力传感器相关联并且所述第二压力口与第二绝对压力传感器相关联。
在一个方面中，所述电路可以分析模式操作，其间在频域（频率区域）或时域（时间区域）内分析所产生的信号。在分析模式或压力测量模式操作过程中，所述电路可以设置为休眠状态，然后设置为活动状态以响应唤醒事件（wakeup event）。
在现有技术中，通过试错过程调节所述ICP，由此通过压力计或任何其它测量仪器监测压力，并且通过许多操作操控注射器，直至多次尝试达到所需的压力后。
相比之下，本发明涉及一种用于递送加压流体的方法，包括以下步骤：提供端部带有管尖端的筒组件的注射器，在所述筒组件的筒内可轴向移动的柱塞，用于产生电信号的压力传感器，该压力传感器安装到所述柱塞上并且邻近其远端，安装在所述柱塞上的电路，用于处理所述产生的信号，和安装在所述柱塞的显示器，用于显示所述处理后信号的输出指示；定位所述尖端使其与流体腔流体连通；启动压力测量模式，由此产生代表所述流体腔内压力变化的电信号且与所述信号相关的输出显示在所述显示器上，以及手动操控流体递送组件以响应所显示的输出，直至进行所需的流体递送操作。
在一个方面中，所显示的输出是所述流体腔中的压力水平。
在一个方面中，所述注射器的远尖端通过设置为与阀驱动相关，定位成与所述流体腔流体连通，该阀与所述流体腔流体连通，并且操控所述柱塞以调节流体腔内的压力。
在一个方面中，递送加压流体至围绕医疗用管的套囊，所述医疗用管选自由气管导管、气管切开管、喉罩气道导管、套管、和导尿管组成的组。
在一个方面中，操控所述柱塞以便给轮胎充气。
在一个方面中，所述流体腔是位于脊椎管内的硬膜外腔（epiduralspace），和通过固定针到所述注射器的远尖端来识别所述硬膜外腔并使得所述针穿透脊椎骨直至显示渗透硬膜外腔的压力指示减少，经此通过所述针药物被注入所述硬膜外腔。
在一个方面中，以低于收缩压递送所述加压流体至出血损伤部位，以阻止受伤血管出血。
在一个方面中，所述显示的输出是所产生的信号的光谱分析得到的输出。
在一个方面中，所述流体递送组件是呼吸机，和光谱分析得到的输出提供患有非同步呼吸和需要辅助通气的患者的当前呼吸状态的指示。
在一个方面中，以分析模式提供以下指示：围绕医疗用管的套囊是否破裂或者用于充气所述套囊的导管是否被堵塞。
本发明所述的注射器提供了至少以下优点：
1、同时测量和调节所述ICP。
2、提供了所述ICP的准确数字读数，这是随即可显示的。
3、廉价。
4、用户友好。
5、轻便。
6、可用一只手进行操作，来改变操作模式和调节所述ICP。
7、瞬时ICP可维持一段时间。
8、专门为一个患者使用，一次性使用并防止患者间的交叉污染。
附图说明
在附图中：
-图1是根据本发明的一个实施方式所述的注射器的前截面图，显示了柱塞远端移动至最大程度；
-图2是当柱塞从图1的注射器取下时的前截面图；
-图3是图2所述柱塞的侧截面图；
-图4是图1所述注射器当从止回阀管卸下时的前截面图；
-图5是当所述柱塞远端移动来实现所需的差压读数时，图1所述的注射器的前截面图；
-图6是用于输出压力读数的处理电路的方块图；
-图7是一种在校准模式中操作的方法；
-图8是连同图1所述注射器一起使用的筒组件的前截面图；
-图9是图8所述筒组件的前截面图，显示了当其与锁环分开时的翼组件（wing element）；
-图10和11分别是锁环的前截面图和顶视图；
-图12A-C是图9所述翼组件和图11所述锁环的顶视图，分别显示了当锁环接合到翼组件时锁环的三个旋转位置；
-图13是图1所述注射器的侧截面图，显示了所述柱塞被固定在所述筒组件上；
-图14是图1所述的注射器当所述柱塞近端移动以实现负差压读数时的前截面图；
-图15是根据本发明的另一个实施方式所述注射器的透视、部分去除视图；
-图16是图15所述的注射器的前视图；
-图17是图15所述注射器沿图16的面A-A切割的截面图；
-图18是图15所述注射器当连接到围绕ETT阀的管时的前视图；
-图19是呼吸系统的示意图，本发明所述的注射器在该呼吸系统中是可操作的；
-图20是所述ICP作为时间的函数的曲线图；
-图21是由本发明所述的注射器产生的信号的功率谱密度图；以及
-图22是用于在流体腔中调节压力的方法的流程图。
具体实施方式
本发明是紧凑式电子控制压力调节注射器，其包括装有压力传感器和相应电路的柱塞。所述注射器以四种模式操作，将在下文中描述：（1）压力测量模式、（2）压力调节模式、（3）校准模式、和（4）分析模式。尽管它的用户友好性、精确性、和可靠的操作性，然而所述注射器足够廉价以便为一次性的。
下面描述涉及一种适于调节围绕ETT的套囊压力的注射器。应当认识到，本发明所述的压力调节注射器也可与其他套囊的医疗用管一起使用，包括气管切开管（TRT）、喉罩气道（LMA）管、和套囊插管或导尿管。
图1示出了通常由标号10标示的根据本发明的一个实施方式的注射器的前截面图。
注射器10包括筒组件5和柱塞15，其在筒组件5的筒6内部可以以手动方式移动，并且可固定在给定的相对位置。筒组件5具有较柱塞主体更大直径的近端开口1，以允许柱塞15移动而不受干扰，并且为了压力测量，允许环境空气沿柱塞15和筒6之间的径向间隙20通过。
传输电信号响应压力测量的压差传感器21，如压电式压力传感器，被安装在靠近柱塞15的远端，并与沿筒6的远端9远端延伸的管状注射器尖端8流体连通，加压空气可通过该尖端排出套囊。所述电信号在借助电路23放大后通过嵌在柱塞15内的电缆24传输至处理电路，这样在显示器28上将显示压力读数，其安装在柱塞15的近端32。用于启动不同操作模式的控制按钮37，如按钮，也安装在柱塞15的近端32。即使放大和处理电路安装在柱塞15内，所述柱塞具有与常规柱塞相同的尺寸，并且同样便利地近端和远端移动。
适当地配置注射器10以允许压力传感器21感测ICP和环境压力，从而显示它们之间的压力差。
图2和3分别示出了当柱塞15从筒组件去除时的前视图和侧视图。柱塞15包括延长的主体16，其可由减少厚度的区域14形成以降低材料成本。锯状齿19可以仅在从主体16径向突出的构件51的一个或多个有限的周向和纵向扩展区域形成，以临时固定在所述筒组件上。每个周向区域范围从几度到45度，或更高，如跨越30度角，这取决于锁环4（图10-11）的结构，齿承载构件51与其接合。
电缆24可以嵌入主体16的中心部分，与每个径向突出构件21接触。电缆部分24a和24b从电缆24分支，延伸穿过在每个齿承载构件51上方垂直延伸的管33，并分别连接至显示器28和触点29。倒立L形结构的安装板27连接到主体16的近端32上，显示器28安装在该安装板的凹形垂直部分。电缆管33突出穿过，并垂直于，安装在安装板27和近端32顶部的薄环形凸缘31上。
借助弹簧43，圆柱控制按钮37附连在电缆管33上。当按下控制按钮37时，凸缘31或柱塞15的任何其它部分保持不动，导电部分34施加到控制按钮37的远端，使得与安装在电缆管33内的触点29电连接以启动一个操作模式。触点29与处理电路和电池电连接，处理电路和电池安装在近端32内或设置在柱塞15的任何其它部分。
柱塞15具有中空的细长活塞17，其外腔内分别装有两个隔开的薄的环形密封组件18和19，用于和筒的内表面密封接合。从主体16远端延伸的支座（abutment）22压入活塞17的近端部分内与密封组件18相邻。可以在支座22内形成中空部分26，以使材料的使用量最小化，并进一步允许环境空气从间隙20（图1）中通过。
活塞17的内部以座椅形式形成，与压力传感器21的形状互补，并布置成传感器21的ICP端口25从活塞17的远端边缘36近端延伸，以便与活塞17的外部流体连通。压力传感器21、放大电路23、和电缆24连接到电路板30上，该电路板在稍微接近密封组件19的区域连接到活塞17的内部。虽然未示出，传感器21的环境压力端口延伸通过针35，以连接到电路板30并感测流经支座22的环境压力空气。可替换地，环境压力端口可以感测流经柱塞主体内形成的凹部的环境压力空气。
应当理解，用于处理由压力传感器产生的信号的电路可以多种不同方法配置，例如通过使用ASIC技术。
图18示出了具有内部装有电子压力传感器的注射器110，同时所述注射器接合到围绕ETT阀65的管63上，该阀例如为止回阀或提升阀。阀65与用于手动触诊以确定套囊74是否充分充气的测风气球（pilotballoon）66流体连通，薄导管69从该测风气球延伸至ETT71。导管69，在接触点73嵌入ETT71的壁内，延伸至套囊74并与套囊74的内部流体连通，该套囊在ETT的远端区围绕ETT71。所述注射器具有，例如，10cc、20cc、30cc、50cc、100cc、或200cc的体积，或任何其它所需的体积。
注射器尖端108被配置为充分地压在阀65的杆（stem）上，或与之以任何其它驱动相关，当所述注射器接合到管63上时，如借助接口锁或伸缩接头，以使止回阀移动。这样注射器110的筒内部，即用于加压柱塞和注射器尖端108之间的空气的可变体积，当所述注射器接合到管63上时，与套囊74的内部流体连通。因此，所述柱塞的移动，不管远端或近端，将调节ICP。在套囊74达到所需的压力后，可以通过从管63脱离注射器110保留ICP，从而使阀65返回至其常闭位置。管63是最小体积，以便当连接到注射器时不对ICP产生不利影响。
所述压力传感器安装在所述柱塞的远端内，面对筒内部，并因此其ICP端口也与套囊74流体连通。所述压力传感器是差分类型，即适于感测环境压力和ICP之间的压力差，压力读数独立于瞬时筒体积，因此是不会弄错的。
图1所示注射器10可以压力测量模式操作，而尖端8接合至围绕ETT阀的管并且柱塞15向远端移动，且优选设置为极远端位置，以便最佳暴露于ICP。ICP的示范性压力读数通过显示器28的标记64指示。
在压力调节模式过程中，活塞移动到筒内部中间位置。
如果压力读数指示过多ICP，柱塞15简单地向近端移动以通过止回阀释放一些进入套囊内的空气，直至压力读数降至期望值。
压力调节模式也是可操作的，以增加ICP。为了允许新填装空气进入筒内部，注射器10必须首先从阀管脱离。然后当柱塞15从筒组件脱离时，可允许新填装空气进入筒内部12。由于注射器10已经从所述阀管脱离，压力传感器21的两个压力端口都暴露在大气压力中，显示器28应显示0差压读数，如图4所示。
如果由于某种原因，显示器28不能表示0差压读数，按下控制按钮37以启动校准模式，从而显示器归零。
在显示器归零后，柱塞15再向远端移动以减少筒内部12的体积并由此增加ICP，如图5所示，直至达到并显示所需差压67。在达到所需压力后，临床医生监视压力读数。如果压力读数发生变化，必须使得柱塞15近端或远端移动以响应ICP内的变化。
图6示出了用于输出压力读数的处理电路81的方块图。处理电路81包括压力传感器76、用于处理由传感器76产生的数据的处理器77、用于向传感器76和处理器77供电的电池79、压力读数显示器28、和用于启动所需操作模式的控制按钮37。
当按下控制按钮37激活处理电路81并启动所述压力测量模式时，信号C被发送到处理器77。然后，压力传感器76发送信号A和B至处理器77，其分别指示在ICP端口和环境压力端口的绝对压力。处理器77相应计算在ICP端口和环境压力端口压力之间的差值，并输出计算的差压读数值至显示器28。如果电池79的功率电平低于预定值，所显示的标记可以闪烁。
传感器76包括两个绝对压力传感器，配置使得所述ICP端口与第一绝对压力传感器相关联和环境压力端口与第二绝对压力传感器相关联，或者传感器76是发送单信号至处理器77的压差传感器。
当按下控制按钮37到预定时间如3秒时，校准模式被启动。在按下控制按钮37持续关闭超过预定时间后，信号D被发送到处理器77，因此信号A和B被抑制，并且在显示器28上指示零校准显示。
图7示出了校准模式下的操作方法。在步骤83按下控制按钮后，在步骤85处理器确定控制按钮接触是否产生持续电路闭合。如果它确定控制按钮接触产生瞬时闭合，在步骤89压力测量模式被启动。然而，如果控制按钮接触产生持续闭合，在步骤87处理器确定所输出的差压读数是否大于预定值，如2mm Hg。如果差压读数大于预定值，表明正在进行压力读数，校准模式的启动被阻止并显示差压值。然而，在步骤91中如果输出的差压值小于预定值，校准模式被启动且显示器被清零，从而定义校准的环境压力。当随后的压力读数生成时，在步骤93处理器计算在ICP端口的压力和校准的环境压力之间的差，并在步骤95输出计算的差压读数值至显示器。
在达到所需的ICP之后，柱塞被固定在筒组件上，为了便于监测ICP。图8-12示出了用于固定柱塞到筒组件的装置的一个实施方式。然而，应当理解，其它固定装置也在本发明的范围内。
图8示出了筒组件5。筒组件5包括空筒6，该空筒具有直径显著小于筒6直径的端部注射器尖端8。翼组件3从筒6的近端径向向外延伸，并与上部锁环4齿合。在筒6上应用可见刻度标志2，以给临床医生指示已注射入套囊的空气体积。
如图9所示，翼组件3的内表面8直径小于筒6的内表面11。用于齿合锁环的两个突起7从翼组件3向上突起。
图10和11所示锁环4具有平面且相互平行的上和下平面84和86，由直的和相互平行前边缘和后边缘38和39以及由隔开的凸侧面41和42定义。每个凸侧面41和42在前边缘和后边缘38和39之间水平延伸并从较低表面86向下延伸。口（lip）44平行于从每个侧面41和42的底部向内延伸的较低表面86。每个翼组件3（图9）的两个端部区域13在位于较低表面86和口45之间的相应间隙47内是可接收的。两个凹陷46在较低表面86内形成，该凹陷从口44的内边缘45向内分开，并且和两个突起7并排（图9）。
中心孔49形成在锁环4内。孔49由两个分别面对直边38和39的隔开且同心的第一圆周边缘53和54定义，并且由两个分别面对凸侧面41和42的隔开且同心的第二圆周边缘56和57定义。每个第二圆周边缘的直径小于每个第一圆周边缘的直径，并且径向取向的边缘59从第一圆周边缘的端部向下延伸至第二圆周边缘的最近的端部。
现在参看图12A-C，翼组件3显示了与锁环4具有相似的形状，配置有直的且相互平行的前边和后边68和69以及间隔开的凸形侧面61和62。翼组件3的直边68和69之间的间距基本上等于锁环4的直边38和39之间的间距，而翼组件3的侧面61和62之间的间距小于锁环4的侧面41和42之间的间距。
为了使锁环4与翼组件3齿合，所述锁环首先定位在翼组件的上方，如图12A所示，这样锁环4的直边基本上垂直于翼组件3的直边。然后，旋转锁环4，如图12B所示，同时确保锁环4的口44的一端与相应的翼组件3的侧面齿合。在旋转锁环90度后，如图12C所示，翼组件3的每个突起7与相应的翼组件的凹部齿合，并且每个翼组件3的端部区域13容纳于相应的锁环4的间隙47中。
借助于筒组件配置，柱塞15在一个角位置可轴向移动，而不致使其齿承载部件51与锁环4的第一圆周边缘53和54之间的干扰（图11）。然而，当柱塞15的凸缘31旋转至第二角位置时，如图13所示，齿承载部件51固定到相应的锁环4的第二圆周边缘56或57上（图11），且所示柱塞能够保持在选择的轴向位置，产生期望的ICP而不被从中移出。如果需要的话，柱塞15在固定到筒组件后，仍然可以移动。
当齿承载部件51固定在锁环4上同时旋转柱塞15时，由沿相应的锁环表面的齿滑动产生的所述柱塞的轴向位移是微不足道的，并且测量筒内部的差异可以忽略不计。选择在齿承载部件51的纵向间隔齿19之间的间隙G（图2），以确保所述柱塞的这种微不足道的轴向位移。例如，对于具有20mm内径的注射器，纵向间隙范围0.5-1.5mm，仅导致0.16mL的测量筒内部差异。
当筒内部12保持与所述套囊流体连通时，柱塞15可以显著近端位移，例如近端位移到最大限度，如图14所示，所显示的差压读数75可以指示负压，即所示的三个标记的负显示值。达到负压的能力允许套囊简单快速地放气。
本发明所述的注射器也可以用于从身体内腔吸出累积的液体。由于身体电阻也可以产生负差压，使体液被抽吸到筒内部12。
图15-17示出了本发明的另一个实施方式。
如图15所示，注射器110包括筒组件105和柱塞115。包括放大和处理电路的印刷电路板（PCB）124装在柱塞115内，并从压力传感器21延伸至凸缘131。PCB124可以与柱塞115的纵轴重合。电池179也装在柱塞115内，如安装在PCB124的中心开口内。中心按钮137设置为基本垂直于PCB124，并且可以通过形成于U形壳体构件139内的开口进入，该U形壳体构件从凸缘131远端延伸并从柱塞115的近端132向外突出。由于控制按钮137从柱塞体径向突出，当按下控制按钮时柱塞115将不发生位移。显示器28（图17）也装在近端132内，凹陷在控制按钮137的相反侧同时可见。传感器21、显示器28、控制按钮137，和电池179都与PCB124电连接，并按上述描述操作以提供差压读数。
在该实施方式中，纵向延伸的齿组件119整体形成在柱塞115的外围体116的一个或多个有限的圆周区域，以暂时固定在筒组件105上。圆周区域的最上部分低于显示器28，及其最下部分高于传感器21。转动凸缘131使得齿组件119的至少一个区域固定到筒组件105的锁环4上，允许柱塞115保持在选择的轴向位置，产生期望的ICP而不从中移出。
图16和17分别示出了注射器110的前和横截面图。用于齿合围绕ETT阀的筒状接合组件114从筒106远端延伸，并且直径小于该筒。注射器尖端108直径小于接合组件114并从中远端延伸。
从圆柱形柱塞主体117远端和径向向内延伸的是活塞构件117。用于密封地齿合筒106的垫圈构件119连接至形成于活塞构件117内的槽。用于固定传感器21并穿过形成于活塞构件117内的中心开口的管状传感器支架133由垫圈构件119运载。从传感器支架133远端延伸，且直径明显小于该传感器支架的环形件134安装在垫圈构件119内，允许传感器21的ICP端口25与注射器尖端108流体连通。压力传感器21的一个或多个环境压力端口136从PCB179径向隔开，以便暴露在流经柱塞115的空区域141的环境压力空气中。
应当认识到图1的注射器10被配置为具有一个或多个注射器110特征，如垫圈构件119、PCB124、径向突出控制按钮137，或内部配备的电池179。
通过按下控制按钮启动分析模式来预定时间数字（如2）在预定时间段内，如3秒。在分析模式下，所述处理器进行响应压力测量产生的电信号的光谱分析，或预定的频域分析。在分析模式下，所述处理器可处于低功率休眠状态为预定的时间段，然后设置为活动状态响应唤醒事件，如当ICP大于预定阈值或小于预定阈值时，当套囊充气导管被堵塞时，或在超过预定时间段之后，以便进行一些测量。在危险情况下，声音元件会发出闪烁或嗡嗡声。
图19示出了典型的呼吸体统140，注射器110与之一起是可操作的。呼吸系统140包括呼吸机145用于在压力PV下递送空气电荷通过ETT71主腔至气管147和肺148，以协助患者呼吸，达到PT气管压力。适于与气管壁密封关系的套囊74与注射器110的筒内部流体连通通过导管69。注射器110的压差传感器测量环境压力PA和ICP PC之间的压力差。
由于吸入和呼出，PC是变化的以响应PT的变化。有时，蒸汽从气道渗透进入可渗透套囊74。由于蒸汽相对高温度和ETT相对低温度之间的温度差，蒸汽凝结在ETT71上。冷凝液滴渗透并堵塞导管69以充气套囊74。因此，通过导管69作出的ICP压力读数反映阀65（图18）和冷凝水滴之间的留载空气的压力，而不是实际ICP。
与使用现有技术相比，在此之前医务人员不能通过现有技术确定套囊是否被堵塞，由本发明所述的处理电路产生的信号的分析将轻松地显示套囊是否被堵塞。如果信号振幅在整个选定的时间段振动，就证明了套囊74良好的可操作性。然而，如果振幅基本保持恒定，可以判断套囊充气导管被堵塞，这表明必须进行维护程序。也可以通过对比瞬时接收波形与正常振动信号的存储波形确定堵塞程度。分析产生的信号还可以揭示当其振幅保持在恒定零值时，所述套囊破裂，并没有波动响应气管压力PT，即使在进行维护程序之后，一般地，柱塞远端位移以促使冷凝水滴入所述套囊。
如图20所示，分析产生的信号可以用于检测呼吸速率。通过分析作为时间函数的ICP，也可以确定直接影响ICP变化率的呼吸速率。在说明性例子中，以20Hz速率采集数据，发现患者以每分钟13周期的速率呼吸。在每个呼吸周期151内，可见具有更小振幅和持续时间的多个子周期153，并调节主循环141。每个子周期153代表血脉冲的一部分。血脉冲的数字分析有时可能非常有用，例如，确定患者什么时候患有高血压，不能总是通过触诊来确定的条件。
图21所示功率谱密度的图表，可以通过使用傅里叶变换（DFT）从时域转换数据至频域来进行产生的信号分析。可以很容易地计算在时域内产生的峰，从而与频域内产生的峰相关联。通过不同的特征带宽可以从脉冲153中区分呼吸周期151。图示的脉冲每分钟约为80比特。
所产生信号的光谱分析对由于非同步式呼吸需要辅助换气的患者也是非常有益的，甚至是挽救生命，借此操作呼吸机145补充患者的自然吸入或呼出。根据现有技术，有时医生不能确定当前呼吸状态，即患者是否正在吸入或呼出。因此，呼吸机进行的呼吸系统操作对患者实际需求可能是有害或甚至矛盾的。与此相反，当必须启动特定呼吸操作时，本发明允许医生了解实际瞬间。因此医生手动操作呼吸机，如由丹麦，Ballerup，Ambu A/S制造的，可使呼吸机的吸入或呼出步骤与自然患者呼吸反射同步。
本发明的注射器也可以用于测量和调节ICP为围绕ETT的套囊，围绕TRT的套囊，围绕插入咽用于气道管理的喉罩，或用于尿导管的套囊。
如图22所示，可以很容易地通过注射器调节流体腔中的压力。在步骤161中，所述注射器柱塞首先近端移动以允许空气进入筒内部。然后，在步骤163，所述注射器的远尖端充分地插入封闭阀门的主体中，如止回阀或提升阀，与流体腔流体连通直至阀杆被注射器尖端驱动。在步骤165，按下控制按钮，以在整个压力调节过程中借助传感器进行压力读数。然后在步骤167，远端移动所述柱塞，使得空气电荷引入流体腔中并显示流体腔内的瞬时压力。在步骤169，如果流体腔中的压力小于所需值，所述注射器从阀中隔开，使得阀组件返回至其位置并密封流体腔。然后在步骤171，重复这些操作直至达到所需的压力。
如果流体腔压力大于所需压力，在步骤173，近端移动所述柱塞，同时远尖端与所述阀为驱动相关。在步骤175，如果流体腔压力大于所需压力，所述注射器从阀中分开，然后在步骤177，远端移动柱塞以排出接收的流体。再次使远尖端与所述阀驱动相关并在步骤181中重复操作直至达到所需的压力。
在达到所需压力后，在步骤183，所述柱塞释放地固定在筒组件中，然后在步骤185通过另外按下控制按钮启动分析模式。
可替换地，压力调节过程中可以独立地启动分析模式，例如在预定时间段，在预定间隔后，或根据医务人员的判断力。当所述柱塞置于筒端部时，分析模式通常被启动，并且采集数据持续预定时间，如1分钟。
在威胁生命的情况下可以使用所述注射器，以调节如上述套囊内压力，或用于实现止血或用于确保在受伤者的出血损伤部位连续的血管血流。现有技术方法涉及在内部或外部出血情况下，使用止血带或类似物阻止血流；然而，如果血流被中断4-6小时，肢体可以发展为坏疽。使用本发明所述的注射器，可以递送加压液体到受伤部位，以阻止通过受伤血管出血。加压液体优选应用于，直接或借助带套囊的医疗用管，在低于收缩压，以确保连续血流经受伤肢体。
通过监控和调节进入血流或器官的流体压力，可以有效地减轻通常伴随这种液体转移给有薄壁血管的患者带来的疼痛。
所述注射器也可以用于调节流体腔中的压力而不与人或动物身体结构接触。例如，当采用100cc体积的注射器时，可以充气自行车轮胎至所需压力，而不是使用常规气泵，由常规气泵不能准确地确定充气的轮胎泵。
所述注射器也可以用于监测身体流体腔的相对压力。
通过导尿管，主要为了镇痛进入位于椎管内但硬脑膜外的硬膜外腔的药物注射是一种危险做法，因为围绕脊髓的脑脊液位于硬脑膜内部，必须进行很多护理以避免在压力下刺穿含脑脊液的蛛网膜层。硬膜外腔特点是负压，并且渗透进入硬膜外腔可以通过看显示器清楚识别。所述注射器针，可具有轴向开口或任何其它类型开口以确保在筒内部和硬膜外腔之间流体连通，缓慢地插入脊椎骨直至压力快速下降表面渗透进入硬膜外腔被注意，随后药物被注射。通过降低引入针过程中的阻力用于识别硬膜外腔的现有技术方法是不可靠的。
尽管已通过举例方式描述了本发明的一些实施方式，显而易见，对本发明可以进行许多修改、改变和改写，并且使用在本领域技术人员范围内的许多等价物或替代方案，而不脱离本发明的精神或超出权利要求的范围。

Claims (28)

1.一种压力调节注射器，包括：
a）筒组件，端部具有可与流体腔流体连通定位的管状尖端；
b）柱塞，在所述筒组件的筒内可手动和轴向移动；
c）压力传感器，安装在所述柱塞上邻近其远端，用于产生表示在所述流体腔内压力变化的一个或多个电信号；
d）电路，安装于所述柱塞内用于处理所产生的信号；以及
e）显示器，安装在所述柱塞上，用于显示指示所处理的所述信号的输出，其中当所述管状尖端定位为与所述流体腔流体连通时，所述输出在所述柱塞的轴向移动时是可变的。
2.根据权利要求1所述的注射器，其中所述柱塞包括远端设置的活塞，装有用于密封地接合所述筒的内表面的密封装置，所述活塞由中心开口形成，所述压力传感器通过所述中心开口与所述筒组件尖端流体连通并且所显示的输出为压力读数。
3.根据权利要求2所述的注射器，其中所述传感器是压差传感器，具有与所述筒组件尖端流体连通的第一压力口以及与流经所述柱塞和所述筒组件之间的间隙和流经所述柱塞的空区域的环境压力空气流体连通的第二压力口，所述处理电路适于计算并传送以显示在所述流体腔的压力和环境压力之间的压力差。
4.根据权利要求3所述的注射器，其中所述环境压力为校准值。
5.根据权利要求4所述的注射器，其中所述注射器进一步包括近端设置的中心按钮，其与电池和处理器电连通，用于当瞬间按下时启动压力测量模式。
6.根据权利要求5所述的注射器，其中当按下控制按钮长于预定时间段并且所述筒组件尖端与环境压力空气流体连通时，用于输出校准值至所述显示器的校准模式被启动。
7.根据权利要求6所述的注射器，其中当压差大于预定值时，所述校准模式被抑制。
8.根据权利要求2所述的注射器，其中所述柱塞可轴向移动，以调节所述密封装置和所述筒组件尖端之间的筒内部的体积并由此调节所述流体腔的压力，直至显示所需的压力读数。
9.根据权利要求9所述的注射器，其中在显示所需的压差读数后，所述柱塞可释放地固定于所述筒组件。
10.根据权利要求3所述的注射器，其中所述压差传感器是压电式压力传感器。
11.根据权利要求8所述的注射器，其中所述流体腔是围绕医疗用管的套囊，所述套囊通常借助阀与环境压力空气隔离，并且当所述注射器连接到围绕所述阀的连接管且所述筒组件尖端驱动所述阀时，在所述柱塞轴向移动过程中，所述套囊具有可调节的压力。
12.根据权利要求11所述的注射器，其中所述医疗用管选自由气管导管、气管切开管、喉罩气道导管、套管、和导尿管组成的组。
13.根据权利要求3所述的注射器，其中所述压差传感器包括两个绝对压力传感器，它们被配置为所述第一压力口与第一绝对压力传感器相关联，且暴露于环境空气的所述第二压力口与第二绝对压力传感器相关联。
14.根据权利要求1所述的注射器，其中所述电路可以以分析模式来操作，在所述分析模式过程中，在频域或时域内分析所产生的信号。
15.根据权利要求14所述的注射器，其中在所述分析模式或压力测量模式操作过程中，所述电路被设置为休眠状态，然后响应于唤醒事件设置为激活状态。
16.一种用于递送加压流体的方法，包括以下步骤：
a）提供包括以下各项的注射器：端部具有管状尖端的筒组件、在所述筒组件的筒内可轴向移动的柱塞、安装在所述柱塞上邻近其远端用于产生电信号的压力传感器、安装在所述柱塞内用于处理所产生的信号的电路、以及安装在所述柱塞上用于显示指示所处理的所述信号的输出的显示器；
b）所述尖端设置为与流体腔流体连通；
c）启动压力测量模式，借此产生代表所述流体腔内压力变化的所述电信号，并且与所述信号相关的输出显示在所述显示器上，以及
d）响应于所显示的输出手动操作流体递送组件，直至进行所需的流体递送操作。
17.根据权利要求16所述的方法，其中所显示的输出是在所述流体腔内的压力水平。
18.根据权利要求17所述的方法，其中所述注射器的远尖端通过设置为与阀驱动相关来定位为与所述流体腔流体连通，所述阀与所述流体腔流体连通并且操控所述柱塞以调节所述流体腔内的压力。
19.根据权利要求18所述的方法，其中通过向近端移动所述柱塞以允许空气装入所述筒内部来增加所述流体腔内的压力，所述注射器的所述远尖端设置为与所述阀驱动相关，通过按下控制按钮启动压力调节模式，向远端移动柱塞以使所允许装入的空气排入所述流体腔直至显示所需的压力读数，并使所述远尖端与所述阀分离，以及如果在所述流体腔中的压力小于所需值，重复操作。
20.根据权利要求19所述的方法，其中通过向近端移动所述柱塞同时使所述远尖端与所述阀驱动相关来降低所述流体腔内的压力。
21.根据权利要求19所述的方法，进一步包括以下步骤：在已显示所需的压力读数后，将所述柱塞可释放地固定于所述筒，并通过另外按下所述控制按钮启动分析模式。
22.根据权利要求18所述的方法，其中所述加压流体被递送至围绕医疗用管的套囊，所述医疗用管选自由气管导管、气管切开管、喉罩气道导管、套管、和导尿管组成的组。
23.根据权利要求18所述的方法，其中操控所述柱塞以向轮胎充气。
24.根据权利要求17所述的方法，其中所述流体腔是位于脊椎管内的硬膜外腔，通过将针固定至所述注射器的远尖端并使所述针穿过椎骨直至显示指示渗透进入硬膜外腔的压力降低来识别所述硬膜外腔，由此通过所述针将药物注入所述硬膜外腔。
25.根据权利要求17所述的方法，其中所述加压流体以低于收缩压的压力被递送至出血损伤部位，以便阻止受伤的血管出血。
26.根据权利要求16所述的方法，其中所显示的输出是所产生的信号的光谱分析得出的输出。
27.根据权利要求26所述的方法，其中所述流体递送组件为呼吸机，且所示光谱分析输出提供经受非同步呼吸且需要辅助通气的患者的当前呼吸状态的指示。
28.根据权利要求21所述的方法，其中以所述分析模式提供以下指示：围绕医疗用管的套囊是否破裂或者用于充气所述套囊的导管是否堵塞。
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