CN103781008A - 用于骨传导助听器的磁隔离系统、设备、部件和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了配置为与骨传导助听器和相应磁植入件一同使用的磁隔离件的系统、设备、部件和方法的各种实施例。根据部分实施例，磁隔离件配置为调整提供的磁耦合力的大小和/或朝向或方向。

Description

用于骨传导助听器的磁隔离系统、设备、部件和方法
技术领域
在此描述的本发明的各实施例涉及用于骨传导助听设备的系统、设备、部件和方法领域。
背景技术
磁性骨传导助听器通过在包括在助听器中的磁构件和包括在植入病人皮下并附着于病人颅骨的磁植入物中的磁构件之间存在的磁性吸力固定在病人头部的位置处。如果在该单独位置处的用户的皮肤或者组织非常薄或者在佩戴磁助听器期间发炎，或者如果在佩戴助听器期间用户感到不适或者疼痛，则对于这种疼痛或者不适的唯一有效的治疗方式就是从用户头部去除该磁助听器。此外，磁性骨传导助听器必须具有足够的磁耦合能力以在日常使用中安全地保持固定到用户的颅骨。
许多佩戴磁耦合助听器的病人经常会感觉到，例如，由于病人跳跃、蹦起或者震动而引起加速力的产生。因此磁性骨传导助听器必须具有足够的磁耦合力以抵抗这种力从而继续附着于用户的颅骨。另一方面，磁性骨传导助听器提供的磁耦合力不能太大，否则会引起磁隔离件下方组织的组织坏死或者局部缺血。
颅骨的几何形状、组织厚度、病人对疼痛或者不适的敏感度，以及磁植入物的位置对于每个病人来说也是不同的。
上述因素使得舒适性、有效性和适配性，或者磁性骨传导助听器到病人颅骨的足够大的磁耦合力复杂化。
需要的是一种磁性骨传导助听器以及相应的磁植入物使得助听器能够长期舒适地固定在不同病人的颅骨上。
发明内容
在一个实施例中，提供了一种磁助听设备，包括至少一个外壳，置于外壳内或者附着到外壳上的电磁(EM)转换器，以及包括至少一个磁构件的磁隔离件，所述磁隔离件被配置为：(i)机械和声学地耦合到EM转换器，和(ii)通过病人皮肤磁耦合到植入件，其中磁隔离件进一步配置为满足至少下述条件之一：(a)用户可以从磁隔离件移除和更换磁构件；(b)用户可以向或者从磁隔离件增加或者移除至少一个附加的磁构件；(c)用户可以从设备移除磁隔离件和用不同的隔离件将其替换或者对磁隔离件进行更改；(d)用户可以调整磁隔离件中磁构件的位置以改变或者调整磁隔离件到植入件的磁耦合度；(e)用户可以调整磁构件的位置以改变或调整磁隔离件和植入件之间的相对位置或者间隔；(f)磁隔离件的至少一部分是定制的形状，以适应给定病人的期望的皮肤接触区域之下的颅骨轮廓；(g)磁隔离件的至少一部分配置为可适应给定病人的期望的皮肤接触区域之下的颅骨轮廓；以及(h)磁构件的至少一部分成形并配置为置于磁隔离件外围附近以允许EM转换器的至少一部分和病人皮肤之间的磁隔离件的厚度减小。
在另一个实施例中，提供了一种磁隔离件，配置为同助听器一起使用，该助听器包括至少一个外壳和置于外壳内或附接到外壳的电磁(EM)转换器，所述磁隔离件包括至少一个磁构件，所述磁隔离件配置为：(i)机械和声学地耦合到EM转换器；和(ii)通过病人皮肤磁耦合到植入件，其中磁隔离件进一步配置为满足至少以下之一：(a)用户可以从磁隔离件移除和更换磁构件；(b)用户可以向或者从磁隔离件增加或者移除至少一个附加的磁构件；(c)用户可以从设备移除磁隔离件和用不同的隔离件将其替换或者对磁隔离件进行更改；(d)用户可以调整磁隔离件中磁构件的位置以改变或者调整磁隔离件到植入件的磁耦合度；(e)用户可以调整磁构件的位置以改变或调整磁隔离件和植入件之间的相对位置或者间隔；(f)磁隔离件的至少一部分是定制的形状，以适应给定病人的期望的皮肤接触区域之下的颅骨轮廓；(g)磁隔离件的至少一部分配置为可适应给定病人期望的皮肤接触区域之下的颅骨轮廓；以及(h)磁构件的一部分成形并配置为置于磁隔离件外围附近，以允许EM转换器的至少一部分和病人皮肤之间的磁隔离件的厚度减小。
在另一个实施例中，提供一种调整到病人头部的磁助听器的适配或联接的方法，所述助听器包括至少一个外壳、置于外壳内或附接到外壳的电磁(EM)转换器、以及包括至少一个磁构件的磁隔离件，所述磁隔离件配置为机械和声学地耦合到EM转换器，并进一步配置为通过病人皮肤磁耦合到植入件，所述方法包括以下至少一项：(a)用户从磁隔离件移除和更换磁构件；(b)用户向或者从磁隔离件增加或者移除至少一个附加的磁构件；(c)用户从设备移除磁隔离件和用不同的隔离件将其替换或者对磁隔离件进行更改；(d)用户调整磁隔离件中磁构件的位置，以改变或者调整磁隔离件到植入件的磁耦合度；(e)用户调整磁构件的位置，以改变或调整磁隔离件和植入件之间的相对位置或者间隔；以及(f)使得磁隔离件的至少一部分适应给定病人的期望的皮肤接触区域下方的颅骨轮廓。
在此公开了进一步的实施例，这对于阅读和理解了说明书和附附图的本领域技术人员是显而易见的。
附图说明
这里公开了进一步的实施例，或该进一步的实施例在本领域技术人员阅读和理解说明书及其附图之后将是显而易见的，其中：
附图1(a)、1(b)和1(c)分别示出了现有技术中SOPHONO ALPHA1、BAHA和AUDIANT骨传导助听器的选定实施例的侧视剖面示意图；
附图2(a)示出了附图1(a)和3(b)中示出的助听器10的现有技术功能性电子和电气方块图的实施例；
附图2(b)示出了使用SA3286DSP制造的SOPHONOALPHA1助听器的现有技术连线图的实施例；
附图3(a)示出了根据附图1(a)的现有技术磁植入件20的一个实施例，以及该植入件可能覆盖磁隔离件50的各种位置；
附图3(b)示出了现有技术的SOPHONOALPHA1助听器10的一个实施例；
附图4示出了具有多个堆叠磁构件的磁隔离件50的一个实施例的俯视立体图；
附图5到19示出了磁隔离件50的各种实施例，其用于与磁耦合的助听器10和磁植入件20一起使用。
上述附图无必须成比例。在整个附图中相似的标号指示相似的部分或者步骤。
具体实施方式
此处描述了骨传导和/或骨固定的助听器系统、设备、部件和方法的各种实施例。
骨固定助听设备(bone-anchored hearing device或BAHD)是一种基于骨传导的听觉假体设备，其一个或多个部分通过外科手术方法植入。BAHD使用颅骨的骨头作为声音传播到病人内耳的路径。对于传导性听力障碍的病人，BAHD旁路外耳道和中耳，通过植入的金属柱刺激仍功能正常的耳蜗。对于单侧听力障碍的病人，BAHD使用颅骨来从聋耳侧将声音传导到具有功能正常的耳蜗的一侧。在大多数BAHA系统中，通过外科手术方将具有延伸穿过病人皮肤并露出病人皮肤的小支柱的钛柱或者板植入颅骨。BAHD声音处理器附接到所述支柱并通过外侧支柱将声音振动传递到植入件。植入件振动颅骨和内耳，其刺激内耳的神经元，使得能够听见声音。BAHD设备也能够通过附接到微型FM接收器或者通过蓝牙附接而附接到FM系统或者iPod。
BAHD设备由澳大利亚悉尼的COCHLEARTM和瑞典Smoerum的OPTICONTM制造。科罗拉多Boulder的SOPHONOTM制造了Alpha1磁助听设备，其通过病人耳后的磁器件通过耦合到植入病人皮肤下方颅骨中的磁或磁化骨片(或者“磁植入件”)附接到病人颅骨。
植入这些柱或片的外科手术过程是相对简单的，对于本领域技术人员是公知的内容。例如，参见科罗拉多Boulder的Sophono公司公布的“Alpha I(S)&Alpha I(M)医师手册-REV A S0300-00”，其全文以引用的方式并入本文。
附图1(a)、1(b)和1(c)分别示出了现有技术中SOPHONO ALPHA1、BAHA和AUDIANT骨传导助听器的选择实施例的侧视剖视示意图。注意，附图1(a)、1(b)和1(c)不必须成比例。
在附图1(a)中，磁助听设备10包括外壳107、具有相应磁铁和线圈的电磁/骨传导(EM)转换器25、数字信号处理器(DSP)80、电池95、磁隔离件50、磁植入件或者磁植入骨片20。如附图1(a)和2(a)所示，根据一个实施例，磁植入件20包括由诸如医用级的钛等生物相容性金属形成的框架21(参见附图3(a))，其配置为置于或附接到可植入磁铁或磁构件60。骨螺丝15将磁植入件20固定或附着于颅骨70，且穿过框架21的螺孔22设置(参见附图2(a))。磁构件60配置为磁耦合到一个或多个相应的外部磁构件或磁铁55上，所述外部磁构件或磁铁55安装到磁隔离件50上或内，或者形成其一部分，所述磁隔离件50则转而可操作地耦合到EM转换器25和金属盘40。DSP80配置为根据麦克风85拾取的外部音频信号来驱动EM转换器25、金属盘40和磁隔离件50。DSP80和EM转换器25由电池95供电，根据一个实施例所述电池95是锌空气电池，或者是其他合适类型的原或蓄电(即，可充电)电化电池，例如碱性或者锂电池。
如附图1(a)进一步示出的，磁植入件20附接到病人的颅骨70，并且通过病人的皮肤75与磁隔离件50分隔开。附图1(a)的助听设备10由此可操作地磁和机械耦合到植入病人颅骨70中的片20上，这允许来自DSP80和EM转换器25的音频信号通过颅骨70传输到病人的内耳。
附图1(b)示出助听器10的另一个实施例，这是一个设备，包括外壳107、具有相应磁铁和线圈的EM转换器25、DSP80、电池95、外部柱17、内部骨固定桩115以及支柱构件19。在一个实施例中，如附图1(b)所示，内部骨固定桩115包括由诸如钛等生物相容性金属制成的骨螺丝，其配置为支柱构件19设置其上或附接到支柱构件19，支柱构件19转而配置为与外部柱17机械或者磁配合，而外部柱17可操作地耦合到EM转换器25。DSP80配置为根据麦克风85拾取的外部音频信号驱动EM转换器25和外部柱17。DSP80和EM转换器25由电池95供电，根据一个实施例电池95是锌空气电池(或者如上所述是其他合适类型的电化电池)。如附图1(b)所示，可植入骨固定桩115附接到病人的颅骨70并还通过支柱构件19机械地或者通过磁方式附接到外部支柱17。附图1(b)的助听设备10因此磁和/或机械地耦合到植入病人颅骨70的骨固定桩15，由此使得DSP80和EM转换器25产生的音频信号能够通过颅骨70传输到病人的内耳。
附图1(c)示出了助听器10的另一个实施例，这是一个
Figure BSA0000100439780000052
型的设备，其中可植入磁构件72通过骨固定桩115附接到病人颅骨70。内部骨固定桩115包括由诸如钛等生物可相容性金属制成的骨螺丝，其上设置有可植入磁构件72或者其附接到可植入磁构件72，所述可植入磁构件72通过病人皮肤75磁耦合到EM转换器25。DSP80配置为根据麦克风85拾取的外部音频信号来驱动EM转换器25。附图1(c)的助听设备10因此磁耦合到植入病人颅骨70的骨固定桩15上，由此使得DSP80和EM转换器25产生的音频信号能够通过颅骨70传输到病人的内耳。
附图2(a)显示了附图1(a)和2(b)中示出的助听器10的现有技术功能性电子和电气模块图的一个实施例。在附图2(a)的模块图中，根据一个实施例，DSP80是SOUND DESIGN
Figure BSA0000100439780000053
SA3286INSPIRADIGITAL DSP，用于其的同信息公开声明(IDS)在同一日一起提交的、日期为2009年3月的数据手册48550-2全文以引用的方式并入本文。SOPHONO ALPHA1助听器的音频处理器围绕DSP芯片80定中心，DSP芯片提供可编程的信号处理。信号处理可以由通过编程端口125与Alpha通信的计算机软件定制。根据一个实施例，系统由一个标准锌空气电池95(即，助听器电池)供电，虽然也能够使用其他类型的电池。SOPHONO ALPHA1助听器使用微型麦克风85检测声音信号。如附图2(a)所示，也可以使用第二麦克风90。SA3286芯片支持利用第二麦克风90的定向音频处理(directional audio processing)以实现定向处理。直接音频输入(DAI)连接器150使得能够附接配件，所述配件提供除麦克风信号之外的或替代麦克风信号的音频信号。DAI连接器的最常见用途是FM系统。FM接收器可以插入到DAI连接器150。这样的FM发射器能够被例如教室中的老师佩戴以确保佩戴助听器10的学生能够清楚地听到。其他DAI配件包括用于音乐播放器的适配器、遥感线圈、或者蓝牙电话配件。根据一个实施例，DSP80或SA3286具有4个可用程序存储器，使得听觉健康专家能够为不同听力情形分别定制4个程序。存储器选择按钮145允许用户从激活的存储器中进行选择。这可包括在噪声情况下进行特别的频率调整，或者定向(Directional)程序，或者使用DAI输入的程序。
附图2(b)示出使用前述SA3286DSP制造的SOPHONO ALPHA1助听器的现有技术连线附图的实施例。注意助听器10的各种实施例不限于使用SA3286DSP，也可以使用其他合适的CPU、处理器、控制器或者计算设备。根据一个实施例，DSP80安装在设置在助听器10的外壳110和/或外壳115内的印刷电路板155上(附图中未示出)。
在部分实施例中，助听器10中集成的麦克风是
Figure BSA0000100439780000061
制造的8010T麦克风，用于其的在所附的IDS中与本申请在同一日一起提交的日期为2007年12月的数据手册3800-3016007第一版，其全文以引用的方式并入于此。也可以使用其他合适类型的麦克风，包括其他类型的电容式麦克风。
在进一步的实施例中，集成在助听器10中的电磁转换器25是奥地利
Figure BSA0000100439780000062
制造的VKH3391W转换器，用于其的在所附的IDS中与本申请同一日一起提交的数据手册3800-3016007的全文以引用的方式并入本文。也可以使用其他类型的适当EM转换器。
附图3(a)和3(b)示出与附图1(a)一致的可植入骨片或者磁植入件20，其中框架22具有置于其上或其中的磁构件60a和60b，并且其中助听器10的磁隔离件50具有置于其中的磁构件55a和55b。附图2(a)的磁植入件20的两个磁铁60a和60b使得助听器10和磁隔离件50被置于病人颅骨70的单个位置，同时磁构件55a、60a、55b和60b的相应的相对的南北极准确地相互对准，以使得在磁隔离件50和磁植入件20之间获得足够程度的磁耦合(还参见附图3(b))。如附图1(a)所示，磁植入件20最优选地配置为附着到病人皮肤75下方的颅骨70。在一方面，磁植入件20到颅骨75的附着是通过直接方式，例如通过螺丝15。然而，也可以考虑对于本领域技术人员已知的其他附接方式，例如粘合、环氧树脂和缝合。
现在参考附图3(b)，示出的
Figure BSA0000100439780000071
助听器10配置为根据附图3(a)的磁植入件20进行操作。如所示，附图3(b)的助听器10包括上部外壳111、下部外壳115、磁隔离件50、置于隔离件50内的外磁铁55a和55b、EM转换器膜片45、将EM转换器25连接到隔离件50的金属盘40、编程端口/接口125、程序开关145以及麦克风85。附图3(b)中未示出助听器10实施例的其他方面，例如音量控制120、电池仓130、电池门135、电池接点140、直接音频输入(DAI)150和其上安装有例如DSP80等各种部件的助听器电路板155。
继续参考附图3(a)和3(b)，磁植入件20的框架22保持与附图3(b)中示出的隔离件50中的磁铁55a和55b对应的磁铁对60a和60b。磁铁55a和55b的南极(S)和北极(N)分别配置在隔离件50中，使得磁铁55a的南极叠加到(overlie)并磁耦合到磁铁60a的北极，并使得磁铁55b的北极能够叠加到并磁耦合到磁铁60b的南极。磁铁55a、55b、60a和60b的这种布置和配置目的在于允许将助听器10保持在用户头部所需要的磁力在病人的头发和/或皮肤75的相对较广表面区域传播或者延伸，由此避免如果该磁力在较小或者较窄表面区域传播而引起的疼痛刺激。
附图4示出了具有置于凹陷处56b中的多个堆叠的磁构件55b1、55b2和55b3的磁隔离件50的实施例的俯视立体图。对应的堆叠磁构件55a1、55a2和55a3置于盖37a下方。盖37b配置为将多个堆叠的磁构件55b1、55b2和55b3保持在磁隔离件50内，并可配置为被螺丝安装到或者以其他方式附接到磁隔离件50的上表面33或者附接到凹陷处56b的侧壁的一部分。
根据一个实施例，继续参考附图4，磁隔离件50提供的全部磁耦合、拉力或者附着力可以通过选择磁构件55a1、55a2和55a3进行调整，使得他们一同提供期望的磁力总量。因此，部分选定的磁构件55a1、55a2和55a3可能显示出减小的磁力，而其他选择的磁构件55a1、55a2和55a3可能显示出增大的磁力。例如，每个磁构件55a1、55a2和55a3提供的磁拉力可以通过选择具有不同厚度、不同直径、不同磁材料、其中包括不同含量磁材料的磁构件，或者使用提供极少或不提供磁拉力的假隔离件而改变。在这种方式中，磁隔离件提供的磁力的定制的总量能够根据病人特殊需求和要求供应。每个堆叠的磁构件55a1、55a2和55a3，以及55b1、55b2和55b3提供的力也能够变化。
继续参考附图4，现在看到当隔离件50可操作地安装到磁植入件20上时，磁隔离件50提供的磁耦合力的大小可以由病人和/或医疗服务人员根据定病人疼痛、不适、刺激、皮肤厚度、颅骨几何形状以及给磁植入件20植入位置的特性进行调整和定制。此外，磁隔离件50每侧(即，由第一堆磁构件55a1、55a2和55a3表示的磁隔离件50的一侧，以及由第二堆磁构件55b1、55b2和55b3表示的磁隔离件50的另一侧)提供的磁耦合力的大小可以被改变或调整，以在磁隔离件50的一侧相对于磁隔离件50的另一侧提供更大或者更小的磁耦合力。磁耦合力的这种调整可以根据每个病人的要求和特性进行，并且也可以根据同一病人随时间变化的病人疼痛、不适、刺激、磁耦合、骨生长或者坏死等状态变化。根据一个实施例，磁隔离件50的磁耦合力可以在病人最初佩戴磁隔离件和助听器10时被调整和/或定制。在接下来医疗服务人员的复诊中，如果需要可以进一步进行这种磁耦合力的调整和/或定制。
附图5到附图19示出与磁耦合的助听设备10和磁植入件20一起使用的磁隔离件50的各种实施例。附图5到19中示出的隔离件50的实施例，如上所述，配置为允许病人和/或医疗服务人员调整和定制磁隔离件50提供的磁耦合力的大小。在部分实施例中，磁隔离件50具有特别的轮廓以更好地与病人的皮肤或者组织75接触，特别是在期望的皮肤接触区域下方的颅骨形状的区域。在其他实施例中，磁隔离件50置于皮肤75上。在另一个实施例中，磁隔离件50具有低外形(lowprofile)。在部分实施例中，磁隔离件50具有低外形特性并具有针对病人皮肤75的定制形状(例如，在期望皮肤接触区域下方的颅骨形状)。磁构件55与颅骨70表面的间隔是可以调整的，使得能够通过调整磁铁55的间隔来调整磁保持力。提供了磁隔离件50的进一步实施例，其使得能够调整提供的磁耦合力的大小、方向和/或朝向，下面将进一步描述。
参考附图5、6和7，示出了低外形磁隔离件50的实施例。出于美观和安全的原因，将助听设备10置于病人头部一侧尽可能低外形是重要的。然而，如果多个磁构件要求提供更强的保持强度，则助听设备10相应的更大并更远离病人颅骨70。附图5、6和7示出一个实施例，其中助听设备10配置为接收在磁隔离件50的中心部分或者凹陷处56a和56b中，并且磁隔离件50配置为在其任何一端接收磁铁55a和55b。成形的磁铁55a和55b配置为适配在磁隔离件50的外肩54a和54b内，所述外肩位于磁隔离件50的最低部分的上方，由此节省了宝贵的空间并使得助听设备10能够尽可能靠近病人皮肤70和颅骨75放置。磁隔离件50为助听设备10提供凹陷57，并在其外围周围使用某种形状的磁铁55a和55b以在病人使用时在不降低助听设备10外形的情况下增大保持力。
在其他实施例中，提供具有可变厚度的磁隔离件50。颞骨上方皮肤75的厚度可以在小于2mm到大于8mm之间变化，这可显著地影响植入磁体和外部磁铁60和55之间产生的保持和磁耦合力。此外，指定病人可能期望可变的保持力以适应不同的活动(例如，孩子在上课时可能使用较小的保持力而在玩耍时使用较大的保持力)。在此公开了磁隔离件50的数种不同的实施例，其使得磁隔离件50的磁构件55a和55b(或者相应堆叠的磁构件)与病人头部表面之间的距离可变，或者使得磁隔离件50提供的磁耦合力的大小可以被调整或者变化。
附图8到12示出了磁隔离件50的各种实施例，其使得磁铁55a和55b(或相应堆叠的磁构件)与皮肤75之间的距离能够变化。在附图8示出的实施例中，将具有堆叠的磁构件55a和55b的“标准”磁隔离件50嵌入刚性材料中。然而，可以提供不同的这种“标准”磁隔离件50，用户或者医疗服务人员能够将其置换以提供更大或者更小的磁耦合力。
在附图9示出的一个实施例中，提供了多片磁隔离件50，其中盖37和底35具有置于其间的堆叠的磁构件55a和55b。通过将一个底35置换为具有不同厚度的不同底35，能够改变底35的厚度，由此改变磁隔离件50提供的磁耦合力的大小。
在附图10中示出了具有盖37和底35的磁隔离件50的另一个实施例，其中磁构件55a和55b包括在盖37中，并且其中通过将具有第一磁耦合力的一个盖37替换为具有第二磁耦合力的另一个盖37，能够改变磁隔离件50提供的磁耦合力。
附图11示出了具有盖37和底35的磁隔离件50的一个实施例，其中磁铁55包括在盖37中，并且其中通过将具有第一厚度的一个底35替换为具有第二厚度的另一个底35，能够改变底35的厚度，由此使得底35的厚度可以变化，因此能够改变或调整磁隔离件50传递的磁耦合力的大小。
附图12示出了磁隔离件50的一个实施例，其中磁构件55a和55b被包围在底35内，在螺纹盖37a和37b下方以及弹簧39a和39b上方，其中螺纹盖37a和37b可以向内或者向外旋转以压缩和释放弹簧39a和39b，从而改变磁构件55a和55b与病人皮肤75之间的距离。
附图13示出了具有位于可移动板51上的磁构件55a和55b的磁隔离件50的一个实施例，板51附接到可滑动定位销43a和43b，其中螺丝41螺纹接合到板51中，使得旋转螺丝41升高或者降低定位销43a和43b上的板51，从而改变磁构件55a和55b与病人皮肤之间的距离。
附图14示出了具有盖37和底35的多片磁隔离件50的另一个实施例，其中磁铁55包括在盖37中，并且其中，通过将具有第一厚度的一个底35替换为具有第二厚度的另一个底35，能够改变底35的厚度，从而使得底35的厚度可以变化，因此能够改变或调整磁隔离件50传递的磁耦合力的大小。
附图15示出了磁隔离件50的一个实施例，其中多片隔离件50包括一对堆叠的磁铁55a和55b，每个被包括在其自身的板中，其中板能够被替换和堆叠以获得不同的磁强度。
附图16示出了通过不同颜色的盖37和相应的底提供厚度变化的一个实施例，其中每个颜色的磁隔离件50具有与之相关的预定的磁耦合力。因此病人或者医疗服务人员能够选择具有期望磁耦合力大小的磁隔离件50。在该实施例中，底35的厚度和磁构件55a和55b提供的磁耦合力的大小能够变化，以提供具有可变预定大小的磁耦合力的颜色编码的磁隔离件50。
附图17示出了包括盖37和底35的多片磁隔离件50的一个实施例，其中磁构件55a和55b包括在盖37中，进一步的，其中垫板47堆叠在盖37和底35之间以获得期望的间隔。在部分实施例中，垫板47由非磁性材料制成，例如非铁金属、塑料或者聚合物。在其他实施例中，垫板47对应于其上覆盖的磁构件55a和55b被分割为两部分，其中每个这样的部分是磁性的并且配置为进一步改变或者调整磁隔离件50提供的磁耦合力的大小以及磁构件55a和55b提供的磁耦合力的大小。
为了实现音频处理器10和颅骨75之间最佳声音传输，磁隔离件50应当与病人皮肤70良好的接触。然而，如果磁隔离件50和皮肤75不具有相同的相应形状，则皮肤75和磁隔离件50之间不期望的压力点和磨损能够导致病人皮肤上的疼痛点。附图18和19中示出的实施例解决了上述问题，其中示出了具有附接到较低部分的适应和/或定制轮廓层52的磁隔离件50的两个实施例，并且其中层52配置为与病人头部中颅骨70的磁植入件20上方区域的形状一致。
参考附图18，示出了磁隔离件50的一个实施例，其中提供相适应或者定制轮廓的隔离件52以与磁隔离件50一起操作。在附图18中，隔离件52置于磁隔离件50的下表面31和皮肤75之间，并配置为形成柔软或者刚性的膜或者层。隔离件52提供的空间的一部分可以由小颗粒物或者粉末填充，例如凝胶、空气、气体、液体或者诸如适当的柔韧性聚合物的可塑性或柔顺材料。在部分实施例中，这种材料配置为当施加典型的磁保持力时与病人的骨骼相适应，并且进一步配置为提供充足的密度和机械硬度，来为从磁隔离件50的主体到病人颅骨70之间的振动传递提供合适程度的机械耦合。
在一个实施例中，层52包括软或者柔性材料，该软或者柔性材料与病人头部相适应，并然后配置为在安装到位后根据病人的皮肤75和颅骨70的形状固化或者硬化。可以使用各种硬化方法，包括通过以下一种或者多种硬化媒介：温度、氧气、UV辐射、光、聚合或聚合反应以及双组份环氧树脂。可选地，层52包括两种或者多种材料，其中一种材料配置为与病人头部相适应，并且可以如上所述固化。层52可还包括一个或者多个柔性或者铰链板。
在其他实施例中，继续参考附图18，具有预定厚度(例如，1-3mm厚度)的箔、片或者层52形成隔离件50的底部轮廓或者底膜的一部分。层52可以预先装配以附着到磁隔离件50的底31上。在所述片上也可以放置保护带，并在隔离件50将要被使用时剥去。然后将磁隔离件50置于病人的颅骨70上，其被磁耦合力固定在该处，其中层52与病人的骨骼相适应并相对于颅骨表面形状塑性变形。在一个这种实施例中，层52配置为在病人的适配阶段硬化和固化，优选地在几分钟内。这样的层可包括，通过示例的方式，两个箔或膜，每个箔或膜是双组份可硬化生物可相容环氧树脂的双组份中的一个。也可以使用空气可硬化或者UV可硬化聚合物来形成层52。这样的层52能够配置为消除通常在磁植入件20邻近处的颅骨75轮廓上常见的1-3mm的不均匀，由此能够提供更好的声音传输和较少的压力点问题。这样的层52也可以包括凝胶薄片或者绷带。
在附图19中示出的实施例中，磁隔离件50在底部包括袋或者气球52，其可以使用不同材料和/或类型的材料填充至各种程度或者量以改变间隔，如上所述。在附图19示出的实施例中，层52通过倒钩45a和45b固定到磁隔离件50上，虽然也可以考虑许多其他将层52固定或者粘附到此隔离件52的方式，例如黏贴、螺丝、磁耦合等。
根据部分实施例，磁构件55a和55b大体上是盘状的，虽然也可以考虑其他形状。磁构件55a和55b示出的直径可以在如下范围，以非限制性示例的方式，大约8mm到大约20mm之间，并且具有大约1mm到大约4mm之间的厚度范围。磁隔离件50中磁构件55a和55b的中心到中心的间隔为，以非限制示例的方式，大约1.5cm到大约2.5cm之间的范围，优选间隔大约为2cm。以示例的方式，稀土磁体，包括钕，也可以用于为磁构件55a和55b提供足够大小的磁耦合力。合适的磁构件55a和55b的供应商包括宾夕法尼亚州的K&J Magnetics of Jamison以及德国林帕尔的SchallenkammerMagnetsysteme。
以非限制方式，磁构件55a和55b以及位于磁植入件20中的相应植入的磁铁对60a和60b提供的系统粘附力、或者磁拉力或者耦合力在，大约0.5牛顿到大约3牛顿之间，优选范围是1牛顿到2.5牛顿之间。如上所述，这种粘附力的变化能够通过磁隔离件50的部分的厚度、或者不同类型和配置的磁构件55a和55b来完成，因为磁构件60a和60b一旦被植入就具有固定的粘附力。
注意磁隔离件50的各种实施例不限于仅具有两个磁构件55a和55b，或者两堆的磁构件55a和55b。替代地，在磁隔离件50中可以使用多于两个磁构件55a和55b，如在上面引用的名称为“Adjustable Magnetic Systems，Devices，Components and Methods for Bone Conduction Hearing Aids”所述的。进一步应当注意，在先前专利申请中公开的磁隔离件50的各种实施例能够根据这里给出的教导被改进以提供对于给定病人的适宜或者最佳的具有期望大小、朝向和方向的磁耦合力的磁隔离件50。因此，本领域技术人员现在能够理解许多磁隔离件50的排列、组合以及变形落入各种实施例的范畴。
例如，还参见授予Westerkull的名称为“Connector System”的美国专利No.7,021,676，授予Westerkull的名称为Hearing-Aid Interconnection System”的美国专利No.7,065,223“以及授予Hedstrom等人的美国外观设计专利No.D596,925S，这些专利公开了能够根据这里的教导和公开进行改进的骨螺丝、支柱和助听器，上述专利的全文以引用的方式并入本文。
上面描述的实施例应当理解为本发明的示例，而不是对发明范围的限制。除了发明的前述实施例之外，再次查看详细描述和附图将展示出本发明的其他实施例。相应地，这里未明确给出的本发明的前述实施例的许多组合、排列、变形和修改也落入本发明的范围。

Claims (10)

1.一种磁助听设备，包括
至少一个外壳；
电磁(EM)转换器，置于外壳内部或者附接到外壳；以及
磁隔离件，包括至少一个磁构件，该磁隔离件被配置为：(i)机械和声学地耦合到EM转换器，和(ii)通过病人皮肤磁耦合到植入件；
其中磁隔离件进一步配置为满足以下至少一项：
(a)用户可以从磁隔离件移除和更换磁构件；
(b)用户可以向磁隔离件增加或者从磁隔离件移除至少一个附加的磁构件；
(c)用户可以从设备移除磁隔离件以及用不同的隔离件或通过对磁隔离件的更改而将其替换；
(d)用户可以调整磁隔离件中磁构件的位置，以改变或者调整磁隔离件到植入件的磁耦合度；
(e)用户可以调整磁构件的位置，以改变或调整磁隔离件和植入件之间的相对定位或者间隔；
(f)磁隔离件的至少一部分是定制的形状，以便适应给定病人的期望的皮肤接触区域之下的颅骨轮廓；
(g)磁隔离件的至少一部分配置为可适应给定病人的期望的皮肤接触区域之下的颅骨轮廓；
(h)磁构件的至少一部分成形并配置为置于磁隔离件外围附近，以使得EM转换器的至少一部分和病人皮肤之间的磁隔离件的厚度减小。
2.一种磁隔离件，配置为同助听设备一起使用，该助听设备包括至少一个外壳和置于外壳内或附接到外壳的电磁(EM)转换器，该磁隔离件包括至少一个磁构件，该磁隔离件配置为：(i)机械和声学地耦合到EM转换器；(ii)通过病人皮肤磁耦合到植入件，其中磁隔离件进一步配置为满足至少以下之一：
(a)用户可以从磁隔离件移除和更换磁构件；
(b)用户可以向磁隔离件增加或者从磁隔离件移除至少一个附加的磁构件；
(c)用户可以从设备移除磁隔离件以及用不同的隔离件或通过对磁隔离件的更改而将其替换；
(d)用户可以调整磁隔离件中磁构件的位置，以改变或者调整磁隔离件到植入件的磁耦合度；
(e)用户可以调整磁构件的位置，以改变或调整磁隔离件和植入件之间的相对定位或者间隔；
(f)磁隔离件的至少一部分是定制的形状，以便适应给定病人的期望的皮肤接触区域之下的颅骨轮廓；
(g)磁隔离件的至少一部分配置为可适应给定病人的期望的皮肤接触区域之下的颅骨轮廓；
(h)磁构件的至少一部分成形并配置为置于磁隔离件外围附近，以使允许EM转换器的至少一部分和病人皮肤之间的磁隔离件的厚度减小。
3.如权利要求1或2所述的设备，其中磁隔离件配置为通过中间构件机械地和声学地耦合到EM转换器。
4.如权利要求3所述的设备，其中该中间构件是盘状件。
5.如权利要求3所述的设备，其中中间构件置于磁隔离件内或上，或者与磁隔离件附接。
6.如权利要求1或2所述的设备，其中磁隔离件的、具有定制的形状以适应给定病人的期望皮肤接触区域下方的颅骨轮廓的一部分配置为与给定病人的皮肤或者头发接合。
7.如权利要求1或2所述的设备，其中磁隔离件的、可适应给定病人的期望的皮肤接触区域下方的颅骨轮廓的一部分配置为与给定病人的皮肤或者头发接合。
8.如权利要求1或2所述的设备，其中磁隔离件的、可适应给定病人的期望的皮肤接触区域下方的颅骨形状的一部分配置为，在被置于期望位置中与给定病人的皮肤或者头发接合后，沿着这样的颅骨轮廓固化或者硬化。
9.如权利要求1或2所述的设备，其中所述设备包括与第一磁构件间隔开的第二磁构件，进一步地，其中磁构件的中心到中心的间隔在大约1.5cm至大约2.5cm的范围内。
10.一种调整磁助听设备到病人头部的适配或耦合的方法，该助听设备包括至少一个外壳、置于外壳内或附接到外壳的电磁(EM)转换器、以及包括至少一个磁构件的磁隔离件，该磁隔离件配置为机械和声学地耦合到EM转换器，并进一步配置为通过病人皮肤磁耦合到植入件，该方法至少包括：
(a)用户从磁隔离件移除和更换磁构件；
(b)用户向磁隔离件增加或者从磁隔离件移除至少一个附加的磁构件；
(c)用户从设备移除磁隔离件以及用不同的隔离件或通过对磁隔离件的更改而将其替换；
(d)用户调整磁隔离件中磁构件的位置，以改变或者调整磁隔离件到植入件的磁耦合度；
(e)用户调整磁构件的位置，以改变或调整磁隔离件和植入件之间的相对定位或者间隔；以及
(f)使得磁隔离件的至少一部分适应给定病人的期望的皮肤接触区域下方的颅骨轮廓。
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