JP2009526612A - 聴覚を改善するための骨伝導装置 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、伝音難聴または伝音/感音混合性難聴を有する対象による音知覚を改善するための、部分的埋込型医療機器に関する。特に本発明は、聴覚障害対象の頭骨を振動させるための方法および装置を提供する。
聴覚障害は、その生理的原因によって特徴付けることができる。伝音性および感音性という、聴覚障害の二つの概括的なカテゴリーが存在する。伝音難聴は、外耳および/または中耳構造を通じて振動エネルギーとして音響音を移送することを制限する疾病または障害に起因する。ヒト集団のおよそ1%の耳が、理想的とはいえない音響音の伝導路を有すると推測される。対照的に、感音聴覚障害は、内耳および/または神経経路において生じる。感音聴覚障害を有する患者では、外耳および中耳は正常に機能する(例えば、音の振動は鼓膜および耳小骨を通って乱されずに伝達され、蝸牛中で液体波が作られる)。しかし、内耳の有毛細胞から聴神経および脳への音インパルス経路の損傷により、内耳は音の十分な強度および質を検出することができない。ある場合には、伝音難聴が感音難聴と組合わされて生じる。言いかえれば、外耳または中耳、ならびに内耳または聴神経に損傷が存在する場合がある。これが起こる場合には、難聴は、混合性難聴と呼ばれる。多くの症状が、中耳の精巧な聴覚構造を破壊する可能性がある。伝音難聴の共通の原因には、先天的欠陥、感染(例えば中耳炎)、疾病(例えば耳硬化症)、外耳の閉塞および外傷(例えば鼓膜穿孔)が含まれる。
本発明は、伝音難聴、または伝音/感音混合性難聴を有する対象による音知覚を改善するための、部分的埋込可能な医療機器に関する。特に本発明は、聴覚障害対象の頭骨を振動させるための方法および装置を提供する。
本発明の理解を容易にするために、多数の用語および語句を以下に定義する。
本発明は、伝音難聴または混合性難聴を有する対象の音知覚を改善するための、部分的埋込型医療器具に関する。特に本発明は、大きな慣性質量体またはトルク質量体を駆動して聴覚障害対象の頭骨を振動させて、内耳の流体運動そして音知覚をもたらすための、改良された方法および装置を提供する。
骨伝導性要素および外科的要素を利用して、よりよく伝音難聴を処置するための初期の二つの試みには、BAHA (SwedenのEntific Medical Systems AB によって市販された骨繋留補聴器)、およびXOMED AUDIANT (North Jacksonville, FloridaのXomed Inc. によって市販された外科的埋込補聴器)が挙げられる。
このシステムは、Hakanssonへの米国特許第4,498,461号およびより最近ではPituliaのWO 2005/037153に述べられているように、比較的単純な方式で作動する(両方が全体として参照により本明細書に組み入れられる)。簡潔に述べれば、外科医は、供給されたキットを用いて、患者の皮膚を通して頭骨の乳様突起領域に「プラグ」(骨ネジ)を外科的に接着する。次に、外部「振動体」をプラグの遠端部(突出部)に設置する。振動体は、音に応答して振動を作り出すための、マイクロホン、バッテリー、増幅器、および音処理電子回路を含む。このように、BAHAシステムは、患者が、経皮的プラグを通して骨伝導性音を聞くことを可能にする。
BAHA装置は、約30分で、外来患者に装着することができる。埋込物は受動的部品(チタンネジだけ)であり、能動的部品は身体の外部に存在している。したがって、万一振動体が摩滅するか故障した場合は、医師または聴覚訓練士が容易に交換することができる。
BAHA法には三つの重大な短所がある。第1に、経皮的プラグの部位が、感染および有害な組織反応に極めて冒されやすい。第2に、経皮的プラグが頭骨にねじ込まれているか骨統合されている一つだけの接点は、簡単に外れてしまう危険な点である。この問題は、プラグに送信される振動力によって悪化する可能性があり、それは装置の移動を促進する可能性がある。最後に、多くの個体にとって、自分または愛する人の頭の皮膚を通して突き出ている金属栓を有することは、外見上ひどく厭なものである。しばしば、この拒絶反応は、それを「過剰拒絶」と評することができるほどに顕著である。
XOMED AUDIANT装置は、BAHAの経皮的プラグに関連した限界および「過剰拒絶」問題を克服するために設計された。この装置は導入後の最初の24か月以内に2,000人以上の患者に埋込まれたが、これは多くの伝音難聴患者がそのような装置に対して真の必要性を感じていたことを示している。簡潔に述べれば、XOMED AUDIANTには、頭骨へねじ込まれたチタン包装希土類磁石の形の皮下プラグ、および磁石によって埋込プラグ上の位置に保持される外部振動体が含まれる。外部振動体には、収納器内に含まれた磁石、音増幅電子回路、バッテリー、および広帯域(音響帯域)誘導コイルが含まれる。Dormerらへの米国特許第4,352,960号、およびHoughらへの米国特許第4,612,915号に、XOMED AUDIANTについて記述されており、両方は参照により全体として本明細書に組み入れられる。
XOMED AUDIANTの主な長所には、内部ユニットの設置の容易さ、および経皮的な構成要素の無いことが含まれる。さらに、XOMED装置はBAHAより著しく外見上改良された。
XOMED AUDIANTシステムは何人かの患者ではうまく働いたが、装置の設計が劣っていたので振動体が使用中にしばしば脱落した。この問題は、より大きく増幅するほど振動体が外れる可能性が高くなって悪化した。さらに、広帯域の誘導コイルおよび遮蔽されていない磁石の使用によって、装置が電磁的障害を受け易くなった。
本発明のBone Bridge装置は、優れた骨伝導補聴器である。簡潔に述べれば、Bone Bridgeシステムは、音を振動の形で、対象の頭骨を通して伝導させるように構成された変換器を採用する。いくつかの好ましい態様では、変換器は、音波に相当する電気信号に応答して対象の側頭骨を振動させることに適した、AustriaのVibrant Med-El Hearing Technology GmbH (Ballらへの米国特許第5,913,815号に述べられており、それは参照により全体として本明細書に組み入れられる)のものに似た、浮動質量体変換器(FMT)である。
本発明は、聴覚障害者の聴覚を改善するための装置および方法の分野に関する。本発明は、対象の頭骨に振動を送信するための、改善された埋込型変換器を提供する。本明細書で使用される「変換器」は、一つの物理量のエネルギーまたは情報を別の物理量に転換する装置である。例えば、マイクロホンは音波を電気インパルスに転換する変換器である。
例示的な態様では、浮動質量体は磁石である。変換器は一般に、その内部に磁石集合体およびコイルが配置された密封された収納器から構成される。磁石集合体は収納器内に緩く吊され、コイルは収納器に堅く固定される。好ましくは、磁石集合体は永久磁石および磁極片を含む。コイルに交流を流すと、コイルと磁石集合体が互に対して相対的に振動し、収納器を振動させる。収納器は対象の側頭骨に接着させるために釣り合わせる。例示的な収納器は、好ましくは1mmの直径および1mmの厚さを有する円筒状のカプセルであり、チタンなどの生物適合性材料から作られる。収納器は互いに実質的に平行な第1および第2の面ならびにそれらの面に実質的に垂直な外壁を有する。収納器の内部には内壁が固定され、それは円形の領域を形成し、外壁と実質的に平行である。
別の態様では、浮動質量体はコイルである。変換器は一般に、その内部に配置された磁石集合体およびコイルを有する収納器で構成される。収納器は一般に円筒状カプセルで、一端が開口しており、その開口は柔軟な隔膜によって密閉されている。磁石集合体は実質的に一様な磁束場を生成するための永久磁石および磁極片を含むであろう。磁石集合体は収納器に固定され、またコイルは柔軟な隔膜に固定されている。隔膜は、それを対象の側頭骨に接着するための接着手段を含んでもよい。
伝音難聴または混合性難聴の患者を処置する際に用いるために、当初のFMT設計に対して以下の改変を行った。FMTの大きさを、直径をおよそ20ミリメートル(15〜30mm)に、厚さをおよそ6.5ミリメートル(5〜7mm)に増大させた。さらに、FMTのコイルは、今度はMRI適合性材料で作製されている。単純な外科的手法を採用して外来手順で(例えば約30分の外来診療)、骨ネジ、骨セメントまたは骨結合によって患者の頭骨にFMTを接着する。さらに、皮膚の外部に実験用ユニットを固定し、かつ埋込まれた患者ユニットによって与えられるレベルと同様の感覚レベルを達成するためにおよそ20dBだけ大きな音でユニットを駆動することにより、埋込前に患者について技術をテストすることができる。
図1Aおよび1Bは、Bone Bridge Flexユニットと名付けられた本発明の一つの態様を描いている。この態様では、単一のMRI適合性コイルを有する二つの対向磁石型の浮動質量体変換器(FMT)を使用する。この型のFMTでは、分離材料が二つの対向する磁石(北対北)の間に挟まれている。FMTは、骨ネジによる頭骨への外科的装着を容易にする、複数の取付け耳型の骨接着手段を含む。復調器がFMTと受信コイルの間に置かれる。患者の身体に接する材料は、シリコンエラストマーおよびチタンなどの生物適合性材料である。患者の身体に接しない構成要素用の例示的な二次材料は、ポリイミドでコートされた金およびチタンである。
Bone Bridge聴覚装置の主な長所としては、内部ユニットの設置が容易なこと、および経皮的な構成要素が無いことが挙げられる。さらに、別々の埋込型駆動ユニットおよび接着ユニットを利用することによって(従来技術のBAHAおよびXOMED AUDITANT装置と異なり)、本発明は複数の有益な特性を有する。まず第1に、埋込まれた駆動ユニットと外部音響処理装置収納器の間のハウリングの可能性が減少し、その結果電子回路プログラミングの無歪限界が改善され、それによってシステムがより多くの利得および/または出力を送達することが可能になる。第2に、外部電子回路パッケージまたは音響処理装置を振動させて患者の頭骨から外れてしまう傾向が、有意に減少する。第3に、振動ステージおよび接着/受信ステージの使用が、物理的により大きくはなるが、外部処理ユニットを毛髪の下に置くことができるという点で優れた外観解決策を提供する。
本発明は、選択された患者の聴覚を改善するための皮下の浮動質量体変換器(FMT)および外部の音響処理ユニットを含む、部分的埋込型聴覚装置を提供する。本発明のいくつかの態様における、患者の一般的な聴力検査基準には:医師および聴覚訓練士による伝音難聴または伝音/感音混合性難聴の診断、穿孔されていない鼓膜、蝸牛の後の無障害、少なくとも70%の語音弁別、中耳に外科的補綴のないこと、従来の補聴器の効力では不十分なこと、および他の療法が無効であることが含まれる。追加の特異的聴力検査基準には:0.5、1、2、3、4kHzでの最大測定可能な骨伝導レベルが50dBであること、およびBone Bridge試験装置によって機能が成功裏に実証されたことが含まれる。
Claims (34)
- 対象の側頭骨に装着されるように構成され、かつ外部で生成された電気信号に応答して該側頭骨を振動させるのに適する完全埋込型振動ユニットを含む、対象の音知覚を改善するための装置。
- 振動ユニットが、第2の質量体に対して振動する第1の質量体を含む変換器を含む、請求項1記載の装置。
- 第1の質量体が磁石であり、かつ第2の質量体が収納器に結合されたコイルであり、該磁石は該収納器内に、該コイルを通る電気信号が該磁石を該収納器に対して振動させるように配置されている、請求項2記載の装置。
- コイルが、磁気共鳴画像法の適用を妨害しない材料で作製される、請求項3記載の装置。
- 収納器が、骨ネジ、骨セメント、および骨縫合からなる群より選択される装着手段によって側頭骨に装着される、請求項3記載の装置。
- 変換器が30mm未満の直径および7mm未満の幅を有する、請求項2記載の装置。
- 変換器が対向する二つの磁石および一つのコイルを含み、該対向する二つの磁石が、互いに結合され、両南極または両北極のいずれかがごく近接して磁束線が該コイルの近くで直線状になるように配置された第1の磁石および第2の磁石を含む、請求項2記載の装置。
- 第1および第2の磁石が第1の質量体を含む、請求項7記載の装置。
- 変換器が、収納器に結合された二つのコイル間に置かれた一つの磁石を含み、該磁石が該収納器内に配置されて、該コイルを通る電気信号が該磁石を該収納器に対してねじれるように(トルク)振動させる、請求項2記載の装置。
- 音に応答して作り出された電気信号を埋込型振動ユニットへ伝導するのに適した受信ユニットをさらに含む、請求項1記載の装置。
- 受信ユニットが、対象の耳の後ろの皮下の位置に置かれるように構成された埋込型受信ユニットである、請求項10記載の装置。
- 埋込型受信ユニットが、収納器の内部に配置され接着された、受信コイルおよび磁石を含む、請求項11記載の装置。
- 埋込型受信ユニットが、長さ15mm未満のリード線で埋込型振動ユニットに接続されている、請求項11記載の装置。
- リード線が、振動ユニットから受信ユニットへの振動を減衰させるのに適している、請求項13記載の装置。
- 音を電気信号に転換するのに適した外部音響処理ユニットをさらに含む、請求項10記載の装置。
- 外部音響処理ユニットが、埋込型受信ユニット上の位置で対象の皮膚に磁気的に固定されるように構成された、請求項15記載の装置。
- 外部音響処理ユニットが、収納器の内部に配置されて接着された、接着磁石、マイクロホン、バッテリーおよびコイルを含む、請求項16記載の装置。
- 振動ユニットが、対象の皮膚に外部音響処理ユニットを固定するための埋込型磁石および独立した手段を含む、請求項16記載の装置。
- 外部音響処理ユニットが、第1および第2の埋込型磁石によって適所に保持され、振動ユニットは該第1の埋込型磁石を含むが、該第2の埋込型磁石は含まない、請求項16記載の装置。
- 外部音響処理ユニットが、対象が着用する眼鏡の、埋込型受信ユニット上の位置に接着されるように構成され、該外部音響処理ユニットが磁石を含まない、請求項15記載の装置。
- 接着磁石が複数の磁石を含む、請求項17記載の装置。
- 複数の磁石の北極および南極磁場方向が交互に逆になっている、請求項21記載の装置。
- 外部音響処理ユニットが鉄材料を含む、請求項16記載の装置。
- 鉄材料がフェライトである、請求項23記載の装置。
- 収納器の内部に配置され接着された、受信コイル、磁石、マイクロホン、バッテリーおよびコイルを含む外部パッケージ;埋込型接着磁石;および対象の側頭骨に装着されるように構成された埋込型駆動磁石を含む、対象の音知覚を改善するための装置。
- 以下の工程を含む、対象の音知覚を改善する方法:
a) i) 完全埋込型振動ユニット、および
ii) 完全埋込型受信ユニット、
を含む装置を提供する工程;
b) 対象の側頭骨へ該振動ユニットを装着し、かつ該対象の耳の後ろの皮下の位置に該受信ユニットを据え付けることによって該装置を外科的に埋込む工程;ならびに
c) 該対象による音知覚を改善するために、該振動ユニットが該側頭骨に振動を伝えるように音に応答して作り出された電気信号を、該受信ユニットから該振動ユニットに伝導させる工程。 - 装置が外部音響処理ユニットをさらに含み、工程bが、該音響処理ユニットを受信ユニットの上の対象の皮膚に磁気的に固定する工程をさらに含み;および工程cが、音に応答した電気信号を該音響処理ユニットから該受信ユニットに送信する工程をさらに含む、請求項26記載の方法。
- 振動ユニットと受信ユニットが長さ15mm未満のリード線によって接続されている、請求項26記載の方法。
- 対象が伝音難聴または混合性難聴を有する、請求項26記載の方法。
- 対象が吃音問題を有する、請求項26記載の方法。
- 難聴が両側性である、請求項29記載の方法。
- 対象が、外耳道または中耳の奇形、慢性中耳炎、外耳道または鼓室の腫瘍の症状の一つまたは複数を有する、請求項26記載の方法。
- 対象が、50、1000、2000および3000ヘルツで、50dB未満の最大測定可能な骨伝導レベルを有する、請求項26記載の方法。
- 対象による音知覚を改善するために、振動ユニットが側頭骨に振動を伝えるように音に応答して作り出された電気信号を、該対象の耳の後ろの皮下の位置に置かれた受信ユニットから該対象の該側頭骨に装着された該振動ユニットに伝導する工程を含む、それが必要な対象において音知覚を改善する方法。
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