CN103750895A - 基于生物电阻抗的全视角椎弓根手术辅助导航装置及方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种基于生物电阻抗的全视角椎弓根手术导航装置及方法，采用微电极拓扑结构，在钻头周向上多个位置设置微电极，通过将不同两个微电极设置为驱动电极，向探测目标上施加电流，并通过其余电极两两组合后分别设置为测量电极，提取探测目标的感应电压，实现在脊柱手术过程中实时钻头周围组织的阻抗以及钻头位置的实时监测。本发明的优点为：使椎弓根螺钉植入手术可视化，更精确的判断螺钉通道的位置，实现最大程度上减小螺钉误置率，避免了传统椎弓根手术中多次推拔钻头，节省手术时间，提高了手术成功率。

Description

基于生物电阻抗的全视角椎弓根手术辅助导航装置及方法

技术领域

本发明属于生物阻抗断层成像技术领域，具体来说，是一种基于生物电阻抗的全视角椎弓根辅助导航装置及方法。

背景技术

利用椎弓根螺钉的固定系统来治疗脊柱骨折、肿瘤、畸形、各种退行性变等疾病是脊柱外科手术中的重要手段之一，在复杂的椎弓根结构中建立椎弓根螺钉进钉通道是椎弓根螺钉植入手术的前提，但由于椎弓根结构无法直视，建立椎弓根螺钉进钉通道基本属于“盲视操作”，而螺钉必须从空间唯一正确的通道置入，再加上椎弓根结构的个体差异、畸形、变异等因素，使得椎弓根螺钉的准确植入很困难。

目前，被引入脊柱外科手术来提高椎弓根螺钉植入准确性的辅助定位手段有基于X线的计算机辅助导航、体感诱发电位（SEP）、运动诱发电位（MEP）、肌电图监测等（Electricalconductivity measurement:a new technique to detect iatrogenic initial pedicleperforation[J].Eur Spine J,2007,16:1919～1924），这些辅助技术在一定程度上降低了椎弓根螺钉误置率，但都存在各自的局限。基于X线的计算机辅助导航方法费用昂贵，而且术中存在大剂量的辐射；SEP用于脊髓术中，可及时发现脊髓损伤、判断损伤程度、有效预防医源性脊髓损伤，但术中常用的麻醉药物，如氧化亚氮、氟烷类、芬太尼等对SPE都有不同程度的抑制作用，而且脊髓诱发电位存在波形变异大、敏感性高等问题；术中记录MEP比SEP难度更大，MEP对麻醉剂更敏感，影响因素更多；肌电图监测易受外部信号的干扰。

由于椎弓根皮质骨、松质骨和椎弓根周围结构的构成成分不同，其生物电学参数存在差异，利用这一点，一些研究者进行了基于生物阻抗的椎弓根植入辅助系统的研究，通过对生物电学参数的测量对椎弓根以及周围结构进行识别，从而引导椎弓根螺钉的正确置入。1995年Myers（Complications of lumbar spine fusion with transpedicularinstrumentation.Spine,1992,17:184-189）应用该技术进行动物实验获得了较高的椎弓根螺钉置入准确率。1996年Darden重复了该实验（Evaluation of pedicle screwinsertion monitored by intraoperative evoked electromyography.J Spinal Disord,1996,9:8-16），发现该方法测量结果波动较大，无法为手术操作提供精确的引导。美国的Spine Vision公司于2007年公布了一种通过测量组织电阻抗变化监测椎弓根螺钉植入的导向器械PediGuard（A preliminary study of reliability of impedance measurement todetect iatrogenic initial pedicle perforation(in the porcine model).Eur Spine J,2006,15:316-320）。该器械被设计成一种探头前方测量组织电导率的电子椎弓根螺钉引导孔手钻工具，能在植钉穿刺过程中利用其尖端的双极性电极测量组织电阻抗，并根据探头反馈到的椎弓根局部骨质的电阻抗的变化，产生蜂鸣声和LED信号，区别钉道上的不同组织，判断植钉路径的偏差，检测潜在穿破椎弓根的可能。Heiko等（In vitro study of accuracyof cervical pedicle screw insertion using an electronic conductivity device(ATPSpart III)[J].Eur Spine J,2009,18:1300-1313）使用PediGuard导向器进行动物试验，国内南方医科大学的邓亲恺也开展了类似于Pediguard的工作（生物组织穿刺电极的设计及其结构对电阻抗测量的影响.中国生物医学工程学报,2011,30:468-471），均发现使用该器械可大大提高植钉准确率。

早期研究中使用的测量电极是临床使用的普通椎弓根开路器，将其作为电路的正极置于待测椎弓根结构内，负极放置于其身体的其他部位如：臀部、切口旁软组织等。这种电流回路方法的电流跨度较大，流经的组织结构较多，混杂了很多干扰信号；再加上个体差异和年龄因素，其测量出来的结果波动性较大，精度不高。对于PediGuard导向器技术仍有一定局限性，操作PediGuard导向器的过程是通过蜂鸣器的声音来判断组织的类别，不同医生对声音的判断存在一定的差异，此外电流回路只经过钻头前端的一个极小的局部体积，只能对局部小区域组织进行判别，只有当钻头几乎或已触及椎弓根中软组织时，系统才能给出较明显的报警信号，导致术中反复推拔开路器，在一定程度上降低了手术成功率，延长了手术时间。

发明内容

为了椎弓根螺钉植入手术可视化，更精确的判断螺钉通道的位置，实现最大程度上减小螺钉误置率，本发明提出了一种基于生物阻抗的全视角椎弓根手术导航装置，采用微电极拓扑结构，在开路器钻头上排布多个电极，实现在脊柱手术过程中实时探测导向器钻头周围组织的阻抗以及钻头位置，从而将螺钉通道形成的过程可视化，达到提高了脊柱螺钉植入手术成功率的目的。

本发明一种基于生物电阻抗的全视角椎弓根手术导航装置，包括电极钻头、握柄、探测组件、信号处理电路板与上位机。

其中，电极钻头为实心，前端为尖端；电极钻头后端安装有空心握柄；电极钻头侧壁表面周向上开设有至少2个凹槽。上述每个凹槽内安装有一个探测组件。所述探测组件包括基底与微电极；基底前部作为探测部分，下表面与凹槽底面固定；基底后部作为电路板连接部分位于握柄内部。基底上表面镀制n个微电极与焊盘，n≥1；n个微电极位于基底的探测部分上；n个焊盘位于基底的电路板连接部分上；n个微电极与n个焊盘间一一对应，通过镀制在基底上表面的输入输出导线相连；且基底的探测部分上表面除微电极外的部位覆盖有一层绝缘膜；上述结构中，需使电极钻头上的微电极的总个数不小于3个。

所述信号处理电路板设置于握柄内部，通过导线与基底的电路板连接部分上各个焊盘相连；信号处理电路板包括通信模块、信号控制与处理模块、多频电流源模块、激励通道选通模块、测量通道选通模块、信号调理与A/D转换模块。

其中，通信模块用来实现信号控制与处理模块和上位机间通信；多频电流源模块用来生频率可调的正弦波激励信号；信号控制与处理模块用来对信号处理电路板中各个模块进行实时控制以及信息交换和处理；激励通道选通模块用来对各个微电极进行选择并设定为驱动电极，实现将电流施加到探测目标；测量通道选通模块用来对各个微电极进行选择并设定为测量电极，实现对探测目标上的感应电压信号进行提取；信号调理与A/D转换模块用来对感应电压信号进行放大、解调、滤波以及A/D转换。

应用上述基于生物电阻抗的全视角椎弓根手术导航装置的方法，通过下述步骤实现：

步骤一：启动全视角椎弓根手术辅助导航装置。

步骤二：由上位机给定工作模式指令。

步骤三：信号控制与处理模块接收到上位机的工作模式指令后，控制激励电流的频率和幅值，使多频电流源模块输出相应的频率和幅度的正弦波电流激励信号。

步骤四：信号控制与处理模块根据上位机的工作模式指令，控制激励通道选通模块设定任意两个微电极的组合作为第一组驱动电极对，将多频电流源模块的输出电流施加到探测目标上，使组织内部产生敏感场。

步骤五：信号控制与处理模块根据上位机的工作模式指令，控制测量通道选通模块设定异于第一组驱动电极对中微电极组合的另两个微电极组合作为第一组测量电极对，提取探测目标的感应电压，并将感应电压发送至信号调理与A/D转换模块进行处理后，反馈给信号控制与处理模块后，由信号控制与处理模块传输到计算机；随后选取异于第一组驱动电极对中微电极组合，且异于第一组测量电极对中微电极组合的微电极作为第二组测量电极对，再次提取感应电压；如此反复操作，直至设定的测量电极对遍历所有异于驱动电极对的微电极组合。

步骤六：信号控制与处理模块根据上位机的工作模式指令，控制激励通道选通模块设定异于第一组驱动电极对中两个微电极组合的另两个微电极组合作为第二组驱动电极对，将多频电流源模块的输出电流施加到探测目标上，使组织内部产生敏感场；随后，重复步骤五操作，然后再将异于第一组驱动电极对与第二组驱动电极对中两个微电极组合的另两个微电极组合作为第三组驱动电极对，将多频电流源模块的输出电流施加到探测目标上，使组织内部产生敏感场；再次重复步骤五操作；如此反复操作，直至设定的驱动电极对遍历所有微电极的组合。

本发明的优点在于：

1、本发明全视角椎弓根手术辅助导航装置及方法，利用电阻抗断层成像技术实现周围组织的辨别，采用安全电流信号（小于5mA）作为激励源，对人体无任何安全、无放射损伤，可实现对人体进行长期、动态、连续图像观察，能多次测量，重复使用；

2、本发明全视角椎弓根手术辅助导航装置及方法，利用拓扑电极探测电阻抗获取探测组织的分布信息，利用多通道数据重建出探测部位的三维组织模型，可为手术操作提供全视角的视野，帮助医生判断螺钉通道路径，分辨率高，灵敏度强，避免了传统椎弓根手术中多次推拔钻头，节省手术时间，提高了手术成功率；

3，本发明中全视角椎弓根手术辅助导航装置，利用的电阻抗成像技术在人体加载和探测的均为电信号，使得整个装置硬件的成本低于X-CT或MR成像设备。

附图说明

图1为本发明全视角椎弓根手术辅助导航装置整体结构示意图；

图2为本发明全视角椎弓根手术辅助导航装置中探测组件结构示意图；

图3为本发明全视角椎弓根手术辅助导航装置中分体式基板结构示意图；

图4为本发明全视角椎弓根手术辅助导航装置中过渡段位置示意图；

图5为本发明全视角椎弓根手术辅助导航装置中分体式基板搭接位置示意图；

图6为本发明全视角椎弓根手术辅助导航装置中信号处理电路板。

图中：

1-电极钻头         2-握柄       3-探测组件

4-信号处理电路板   5-上位机     6-过渡段

301-基底           302微电极    303-焊盘

304-输入输出导线   301a-部分A   301b-部分B

具体实施方式

下面结合附图对本发明作进一步的详细说明。

如图1所示，本发明提出的一种基于生物电阻抗的全视角椎弓根手术导航装置，包括电极钻头1、握柄2、探测组件3、信号处理电路板4与上位机5。

其中，电极钻头1为柱状实芯结构，前端为尖端，并经过绝缘处理后绝缘。电极钻头1前端可采用椎体或其他利于穿刺的结构；且电极钻头1采用硬度和韧度均较强的材质制成，如不锈钢、铜、陶瓷等，使头部能够穿刺较硬的椎骨且不发生形变。电极钻头1侧壁表面周向上对称位置设计有凹槽，作为探测组件3安装槽，凹槽具有沿电极钻头1轴向上的长度，且底面为平面。可在电极钻头1侧壁周向上一个以上的对称位置设计凹槽，凹槽内用来安装探测组件3；凹槽的数量根据具体需要具体设计。握柄2为空心结构，采用绝缘材质；握柄 2前端与电极钻头1后端固定相接；握柄2表面经过螺纹处理来增大持握时的摩擦力。

所述探测组件3包括基底301与微电极302，如图2所示，基底301可采用硅片、玻璃或者塑料（如聚苯乙烯）等具有生物特性、无危害且硬度强的材料。基底301前部作为探测部分，尺寸与电极钻头1侧壁上的凹槽底面尺寸相同，下表面与凹槽底面牢固粘合。基底301后部作为电路板连接部分位于握柄2内部。

本发明中采用MEMS微加工工艺在基底301上表面镀制n个微电极302与焊盘303，n≥1；n个微电极302位于基底301的探测部分上，沿基底301的轴向排列，但排列方式不限于此；由此，实现微电极302在电极钻头1上不同方位排布；n个焊盘303位于基底301的电路板连接部分上；n个微电极302与n个焊盘303间一一对应，通过镀制在基底301上表面的输入输出导线304相连。上述各个微电极即可作为驱动电极，也可以作为测量电极。上述结构中，当具有两个探测组件3时，一个探测组件3中基底301上镀制1个微电极302时，则另一个基底301上需镀制2个微电极302，由此保证电极钻头1上的微电极302总数量不小于3个。

所述基底301的探测部分上表面除微电极302外的部位覆盖有一层硬度强的绝缘膜，使基底301的探测部分上的输入输出导线304与外部介质绝缘。同时，基底301后部设计为扩展式结构，实现基底301面积的扩展，减小基底301上的输入输出线路304的布线密度。

由于基底301脆弱易短，因此本发明中基底301采用分体结构，且基底301上的输入输出导线采用搭接方式连通，防止本发明装置由于震动造成基底301断裂损坏，具体方式为：

将基底301设计为由两部分构成的分体式结构，如图3所示；部分A301a前部作为探测部分，上表面镀制的与探测部分中n个微电极302所连接的输入输出导线304末端均延伸至部分A301a的后部。部分B301b的后部作为电路板连接部分；部分B301b上表面镀制的与电路板连接部分中n个焊盘303所连接的输入输出导线304末端均延伸至部分B301b的前部。同时，如图4所示，还在电极钻头1与握柄2间设计一个空心过渡段6，同样采用不锈钢或铜等硬度和韧度强的材质，且外壁上覆有绝缘耐磨材料；过渡段6两端分别与握柄2前端、电极钻头1后端固定相接。其中，部分A301a的探测部分固定于电极钻头1上的凹槽底面，部分A301a的后部设置在过渡段6内，如图5所示，部分B301b的前部设置在过渡段6内，电路板连接部分设置在握柄2内。上述部分B301b的前部采用与过渡段6内壁嵌入式粘合或直接粘合方式固定安装在过渡段6内，使部分B301b的上表面与部分A301a后部上表面搭接，且使部分A301a与部分B301b上表面的输入输出导线304一一对应接合连通，实现将部分A301a中位于外部的探测部分的输入输入导线301b引入到过渡段6内部。上述部分A301a的后端与部分B301b的前端间搭接处经强化固定处理。

所述信号处理电路板4设置于握柄3内部，直接通过导线与基底301的电路板连接部分上各个焊盘303相连，用来对各个微电极302进行控制。信号处理电路板包括通信模块、信号控制与处理模块、多频电流源模块、激励通道选通模块、测量通道选通模块、信号调理与A/D转换模块。

其中，通信模块用来实现信号控制与处理模块和上位机间通信，实现计算机对椎弓根手术辅助导航装置的实时控制，以及信号控制与处理模块将采集数据向上位机的反馈；通信模块中的通信接口可设计成串行通信接口，也可设计成并行通信接口，还可以设计成无线蓝牙，实现与计算机的通信。

多频电流源模块用来生成频率可调的正弦波激励信号，频率一般在0Hz到10MHz，幅值通常选为5mA以下，为椎弓根手术导航装置提供工作所需电流。多频电流源模块也可选择为电压源。

信号控制与处理模块作为核心模块，用来对信号处理电路板中各个模块进行精确实时控制以及快速的信息交换和处理；包括：将上位机发送的工作模式指令，对多频电流源模块产生电流的频率与幅值控制；对激励通道选通模块和测量通道选通模块进行控制；对反馈的数据进行参数分析后发送至计算机，实现对探测目标的实时监测；对反馈的数据进行处理，实现对探测目标的三维成像后发送至计算机；控制信号调理与A/D转换模块对感应电压信号的采样频率。

激励通道选通模块用来根据信号控制与处理模块的工作模式指令，对各个微电极进行选择并设定为驱动电极，实现微电极的选择与切换，从而将多频电流源模块产生的电流施加到探测目标。

测量通道选通模块用来根据信号控制与处理模块的工作模式指令，对各个微电极进行选择并设定为测量电极，实现微电极的选择与切换，从而对探测目标上的感应电压信号进行提取。

信号调理与A/D转换模块用来对探测到的感应电压信号进行放大、解调、滤波以及A/D转换后，发送至信号控制与处理模块。

本发明椎弓根手术辅助导航装置的导航方法，通过下述步骤实现脊柱手术过程中对钻头周围组织的阻抗以及钻头位置实时监测探测：

步骤1：启动全视角椎弓根手术辅助导航装置；

步骤二：由上位机给定工作模式指令。

步骤三：信号控制与处理模块接收到上位机的工作模式指令后，控制激励电流的频率和幅值，使多频电流源模块输出相应的频率和幅度的正弦波电流激励信号，如频率为10KHz，幅值为3mA。

步骤四：信号控制与处理模块根据上位机的工作模式指令，控制激励通道选通模块设定任意两个微电极的组合作为为第一组驱动电极对，将多频电流源模块的输出电流施加到探测目标上，使组织内部产生敏感场。

步骤五：信号控制与处理模块根据上位机的工作模式指令，控制测量通道选通模块将设定异于第一组驱动电极对中微电极组合的另两个微电极组合作为为第一组测量电极对；例如：微电极共有3个分别为A、B、C，则当步骤4中设定微电极A、B组合形成第一组驱动电极对后，测量电极可设定微电极A与B、微电极A与C或微电极B与C作为第一组测量电极对。提取探测目标的感应电压，并将感应电压发送至信号调理与A/D转换模块进行处理后，反馈给信号控制与处理模块后，由信号控制与处理模块传输到计算机；随后选取异于第一组驱动电极对中微电极组合，且异于第一组测量电极对中微电极组合的的微电极组合作为第二组测量电极对，再次提取感应电压；如此反复操作，直至设定的测量电极对遍历所有异于驱动电极对的微电极组合。

步骤六：信号控制与处理模块根据上位机的工作模式指令，控制激励通道选通模块设定异于第一组驱动电极对中两个微电极组合的另两个微电极组合作为第二组驱动电极对，将多频电流源模块的输出电流施加到探测目标上，使组织内部产生敏感场；随后，重复步骤五操作，然后再将异于第一组驱动电极对与第二组驱动电极对中两个微电极组合的另两个微电极组合作为第三组驱动电极对，将多频电流源模块的输出电流施加到探测目标上，使组织内部产生敏感场；再次重复步骤五操作；如此反复操作，直至设定的驱动电极对遍历所有微电极的组合。

Claims (5)

1.一种基于生物电阻抗的全视角椎弓根手术导航装置，其特征在于：包括电极钻头、握柄、探测组件、信号处理电路板与上位机； 

其中，电极钻头为实心，前端为尖端；电极钻头后端安装有空心握柄；电极钻头侧壁表面周向上开设有至少2个凹槽；上述每个凹槽内安装有一个探测组件；所述探测组件包括基底与微电极；基底前部作为探测部分，下表面与凹槽底面固定；基底后部作为电路板连接部分位于握柄内部；基底上表面镀制n个微电极与焊盘，n≥1，且需使电极钻头上的微电极的总个数不小于3个；n个微电极位于基底的探测部分上；n个焊盘位于基底的电路板连接部分上；n个微电极与n个焊盘间一一对应，通过镀制在基底上表面的输入输出导线相连；且基底的探测部分上表面除微电极外的部位覆盖有一层绝缘膜； 

所述信号处理电路板设置于握柄内部，通过导线与基底的电路板连接部分上各个焊盘相连；信号处理电路板包括通信模块、信号控制与处理模块、多频电流源模块、激励通道选通模块、测量通道选通模块、信号调理与A/D转换模块； 

其中，通信模块用来实现信号控制与处理模块和上位机间通信；多频电流源模块用来生频率可调的正弦波激励信号；信号控制与处理模块用来对信号处理电路板中各个模块进行实时控制以及信息交换和处理；激励通道选通模块用来对各个微电极进行选择并设定为驱动电极，实现将电流施加到探测目标；测量通道选通模块用来对各个微电极进行选择并设定为测量电极，实现对探测目标上的感应电压信号进行提取；信号调理与A/D转换模块用来对感应电压信号进行放大、解调、滤波以及A/D转换。 

2.如权利要求1所述一种基于生物电阻抗的全视角椎弓根手术导航装置，其特征在于：所述电极钻头与握柄间设计有空心过渡段，过渡段两端分别与握柄前端、电极钻头后端固定相接；同时，基底采用由部分A与部分B构成的分体式结构；其中，部分A前部作为探测部分固定于凹槽底面，部分A的后部设置在过渡段内；部分A上表面镀制的与探测部分中n个微电极所连接的输入输出导线末端均延伸至部分A的后部；部分B的后部作为电路板连接部分，前部设置在过渡段内；部分B上表面镀制的与电路板连接部分中n个焊盘所连接的输入输出导线末端均延伸至部分B的前部；使部分B的上表面与部分A后部上表面搭接，且使部分A与部分B上表面的输入输出导线一一对应接合连通。 

3.如权利要求1所述一种基于生物电阻抗的全视角椎弓根手术导航装置，其特征在于：所述部分B的前部可采用与过渡段内壁嵌入式固定或直接固定的方式安装在过渡段内。 

4.如权利要求1所述一种基于生物电阻抗的全视角椎弓根手术导航装置，其特征在于： 所述握柄采用绝缘材料。 

5.应用权利要求1所述的基于生物电阻抗的全视角椎弓根手术导航装置的方法，其特征在于：通过下述步骤实现： 

步骤一：启动全视角椎弓根手术辅助导航装置； 

步骤二：由上位机给定工作模式指令； 

步骤三：信号控制与处理模块接收到上位机的工作模式指令后，控制激励电流的频率和幅值，使多频电流源模块输出相应的频率和幅度的正弦波电流激励信号； 

步骤四：信号控制与处理模块根据上位机的工作模式指令，控制激励通道选通模块设定任意两个微电极的组合作为第一组驱动电极对，将多频电流源模块的输出电流施加到探测目标上，使组织内部产生敏感场； 

步骤五：信号控制与处理模块根据上位机的工作模式指令，控制测量通道选通模块设定异于第一组驱动电极对中微电极组合的另两个微电极组合作为第一组测量电极对，提取探测目标的感应电压，并将感应电压发送至信号调理与A/D转换模块进行处理后，反馈给信号控制与处理模块后，由信号控制与处理模块传输到计算机；随后选取异于第一组驱动电极对中微电极组合，且异于第一组测量电极对中微电极组合的微电极作为第二组测量电极对，再次提取感应电压；如此反复操作，直至设定的测量电极对遍历所有异于驱动电极对的微电极组合； 

步骤六：信号控制与处理模块根据上位机的工作模式指令，控制激励通道选通模块设定异于第一组驱动电极对中两个微电极组合的另两个微电极组合作为第二组驱动电极对，将多频电流源模块的输出电流施加到探测目标上，使组织内部产生敏感场；随后，重复步骤五操作，然后再将异于第一组驱动电极对与第二组驱动电极对中两个微电极组合的另两个微电极组合作为第三组驱动电极对，将多频电流源模块的输出电流施加到探测目标上，使组织内部产生敏感场；再次重复步骤五操作；如此反复操作，直至设定的驱动电极对遍历所有微电极的组合。 

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