CN103721342B - 可植入的检测/刺激多极微型引导体 - Google Patents

Abstract

提供用于可植入医疗装置的引导体。一种微型引导体意图被植入静脉、动脉或淋巴网络。其直径可至多等于1.5French（0.5mm），并且其可包括多个微缆线，每个微缆线包括：导电性核心缆线，用于连接至活性可植入医疗装置的多极性生成器的一个极点；和聚合物绝缘层，围绕核心缆线。至少一个暴露区域可在所述绝缘层中形成以形成检测/刺激电极。

Description

可植入的检测/刺激多极微型引导体

相关申请的交叉参考

本申请要求2012年10月12日提交的法国专利申请号1259758的优先权，其全部内容被引入本文作为参考。

发明背景

本公开总体上涉及欧洲共同体理事会（the Council of the EuropeanCommunities）1990年6月20日的Directive90/385/EEC定义的"活性可植入医疗装置（active implantable medical devices）"。

此定义具体包括用于监测心脏活度和用于在装置检测到心律失常的情况下生成刺激、除颤和/或再同步脉冲和/或用于感应电活度的心脏植入物。其还包括神经学装置、耳蜗植入物、医疗物质扩散泵、可植入的生物传感器等。

这些装置可包括外壳，其通常被命名为"生成器"，其电力和机械地连接于一个或多个体内"引导体"，该"引导体"具有用于接触组织（例如，心肌，神经，肌肉，等）的电极，其中需要施加刺激脉冲和/或收集电信号。

根据一些示例性实施方式，本公开更具体地涉及用于植入静脉、动脉或淋巴系统的检测/刺激微型引导体。

当前的组织电刺激的原理基于这样的装置：其通常被称为"引导体"，是通过不同静脉、动脉或淋巴管显著植入的物体，并且其功能是传输电信号至目标组织。引导体可用于实现一个或多个下列性能：

-医师在患者血管网络中植入的易便性，尤其通过推动将引导体推入管中、使引导体经过曲折的分支和交叉口、和传输扭矩的易便性；

-X射线观察，使医师容易在X射线荧光透视下通过网络的管导航；

-引导体在静脉中无损伤性，其需要极具挠性的结构和无刚性过渡或尖锐边缘；

-传输电信号至组织和稳定地进行单极性或多极性电测量的能力；

-对于长期植入来说，与活组织的生物相容性；

-连接于可植入的装置、信号传输来源的能力；

-无损害灭菌（γ射线、温度、...）的能力；

-生物稳定性，尤其是生活环境耐腐蚀性和对患者和器官运动相关的机械应力疲劳的耐受性，和

-与MRI成像的相容性，其在神经学中特别重要。

符合这些要求的引导体的当前体系机构可被概括为总体上中空结构，以允许管心针或导丝通过，和包括组件如绝缘导体缆线，其连接于机械电极，用于提供导电性、射线不透性等。

因此这些引导体需要具有大量部件、丝线和相关绝缘装置的复杂组装体，由于其所长期暴露的机械应力而导致显著的破损风险。

这种引导体实例被提供于U.S.6,192,280A和U.S.7,047,082A。

在遇到的困难中，可引入所用机械部件相关的硬度梯度控制，其强烈影响经过长期（疲劳）植入能力性能和机械强度。此外，在组装体疲劳方面，任何硬度过渡区域均可引入疲劳风险、由于存在难以到达的区域导致的灭菌困难、和与电极和连接体连接处的导体接合可靠性问题。

另外，可植入引导体领域的临床趋势是降低尺寸，以使其侵入性更小和更易于操纵通过血管。可植入引导体的当前尺寸一般达到4至6Fr（1.33至2mm）。

但是显然降低引导体尺寸会增加复杂性和赋予技术限制，产生风险。

发明概述

本公开的一个实施方式涉及感应/起搏多极性引导体，其被配置以植入静脉、动脉或淋巴网络。引导体包括多个微缆线。各微缆线包括导电核心缆线，其被配置以连接于活性可植入医疗装置的多极性生成器的极点（pole）。核心缆线包括多个绞合在一起的基本链（elementary strand）。微缆线进一步包括围绕核心缆线的聚合物绝缘层。聚合物绝缘层其中已经形成至少一个暴露区域。核心缆线包括至少一个裸露的核心缆线部分，其通过至少一个暴露区域暴露。至少一个裸露的核心缆线部分形成单极性检测/刺激电极。多个微缆线以绞合构造在引导体中连接在一起，并一起形成引导体的多极性检测/刺激远侧活性部分。

另一实施方式涉及可植入医疗装置的引导体。引导体包括多个微缆线。各微缆线包括核心缆线，该核心缆线包括多个缆线链；和围绕核心缆线的绝缘层。绝缘层其中已经形成至少一个暴露区域，并且核心缆线包括至少一个裸露的核心缆线部分，其通过至少一个暴露区域暴露。各至少一个裸露的核心缆线部分包括电极，其可通过可植入的医疗装置用于进行感应和刺激中的至少一种。

再一实施方式涉及包括生成器和引导体的可植入医疗装置。生成器包括电子回路，其被配置以进行感应操作和刺激操作中的至少一种。引导体被配置以连接于生成器和通过生成器用于进行感应操作和刺激操作中的至少一种。引导体包括多个微缆线。各微缆线包括核心缆线，该核心缆线包括多个链；和围绕核心缆线的绝缘层。绝缘层其中已经形成至少一个暴露区域，并且核心缆线包括至少一个裸露的核心缆线部分，其通过至少一个暴露区域暴露。各至少一个裸露的核心缆线部分包括引导体的电极。

另一实施方式涉及形成用于可植入医疗装置的引导体的方法。方法包括提供多个微缆线。各微缆线包括核心缆线和围绕核心缆线的绝缘层，并且核心缆线包括多个缆线链。方法进一步包括，对于多个微缆线中的每一个，在绝缘层中形成至少一个暴露区域和通过至少一个暴露区域暴露至少一个裸露的核心缆线部分。各至少一个裸露的核心缆线部分形成引导体的电极。

另一示例性实施方式涉及用于植入静脉、动脉、和/或淋巴网络的感应/起搏多极性引导体。引导体包括多个微缆线。各微缆线包括导电核心缆线——用于连接于活性可植入医疗装置的多极性生成器的一个极点；和围绕核心缆线的聚合物绝缘层。聚合物绝缘层包括至少一个暴露区域，其在绝缘层中形成并且形成单极性检测/刺激电极。各核心缆线由多个基本链形成，该多个基本链连接在一起成为具有多个链的相应链。多个不同微缆线链自身组装在一起成为一条微缆线链。该微缆线链形成引导体的多极性检测/刺激远侧活性部分。引导体是微型引导体，所述远侧活性部分的直径至多等于1.5French（0.5mm）。

在一个或多个上述实施方式中：

-引导体的外径可小于或等于1.5French；

-微缆线的远端可彼此纵向移位（l），从而在微型引导体的最远侧部分中产生逐渐减少的直径和引入硬度梯度；

-引导体可包括具有远侧电极的中心微缆线；

-核心缆线可由多个0.033mm直径的各个链形成；

-核心缆线可具有0.1mm的直径，并且可以由具有7条0.033mm直径的基本链的链形成；

-基本链可具有由结构材料和由射线不透性材料组成的复合结构。

-在一些实施方式中，结构材料是不锈钢、MP35N钴合金、贵金属、钛或NiTi合金；

-在一些实施方式中，射线不透性材料是钽（Ta）、钨（W）、铱（Ir）、铂（Pt）或金（Au）；

-基本链可包括低磁化率（例如，低于2000x10^-12m³x mol^-1）材料的外层；

-在一些实施方式中，低磁化率材料是钽（Ta）、钛（Ti）、铑（Rh）、钼（Mo）、钨（W）、钯（Pd）或金（Au）；

-绝缘层的厚度可以为25μm；

-构成绝缘层的聚合物可以是含氟聚合物；

-引导体可包括部分地围绕微型引导体的热收缩性聚合物套；

-检测/刺激电极可包括导电环，其通过减少其外径固定在微缆线暴露区域上；

-检测/刺激电极可包括内导电环，其通过减少其外径而固定在暴露区域上，和外导电环，其被固定于内环；

-外环可通过激光焊接或利用导电性粘合剂粘合而被固定于内环；

-检测/刺激电极可包括导电环，其利用导电性粘合剂通过粘合剂粘合连接于暴露区域；

-导电环可包括铂-铱；

-暴露区域可经过相应于一圈微缆线链的长度延伸360度；和/或

-引导体可包括偶极，其包括两个360度暴露区域，该两个360度暴露区域面对面地被布置在两个不连续的微缆线上。

附图简述

本公开的进一步特征、特性和优势通过下文参考附图对本公开的详述将对于本领域技术人员而言是显而易见的，在附图中同样的参考符号指代同样的元件，并且其中：

图1是根据本公开示例性实施方式的检测/刺激多极性微型引导体的局部透视图。

图2显示引入外鞘和电极前的图1的微型引导体。

图3是图2视图的横截面。

图4是图3所示微缆线的基本链的截面视图。

图5是根据本公开第一实施方式实现的微型引导体的局部透视图。

图6a至6c是示例在根据第二实施方式的微缆线上引入内环的步骤的视图。

图7a-7c是示例通过将外环激光焊接在图6a至6b的内环上的步骤的视图。

图8a-8c是示例在微缆线的暴露区域上胶合外环的步骤的视图。

图9是显示图1的微型引导体的中心微缆线远侧部分的电极的局部透视图。

图10是根据第三实施方式实现的微型引导体的局部透视图。

图11a和11b是显示根据本公开的示例性实施方式的微型引导体上的偶极的实现的视图。

图12a和12b示例前述图中描述的实施方式的改进，实现引导体远端的直径逐渐减少。

发明详述

引导体直径减少，例如减少至小于1.5French（0.5mm），可在静脉、动脉或甚至淋巴网络如脑静脉网络或冠状窦静脉网络存在的情况下打开心脏病学至神经学范围内各种领域中的医疗应用的前景。

如今，电刺激技术已经引导神经调节领域的主要进步，其刺激脑目标区域以治疗帕金森病（Parkinson′s disease）、癫痫症和其他神经学疾病。

可以想象这种类型的技术可通过具有高强度以确保长期生物稳定性的小型刺激引导体或"微型引导体"实现什么以解决现今难以到达的新区域。利用小型微引导体，尤其可以考虑吻合通道，通过两个不同的区域植入左心室刺激装置。

这种技术还将允许侵入性较小的方法进行这些治疗，尤其允许较高的治疗效力。还将可以通过所考虑血管网络连接一个或多个微型引导体至目标位置。其植入可由于其具有小尺寸而完成——通过如今介入神经放射学所用的引导装置，用于释放颅内动脉瘤治疗中的弹簧（线圈）。具体地，1.5French的微型引导体可与内径为1.6French的导管相容。

此外，需要提出在应用中与"电子重新定位"功能有关的多极性引导体。其提供多种可能性以通过选择刺激组织和极化微型引导体中包括的大量线路中的某些传导线路。这种技术允许编程刺激区域——根据治疗、非常感兴趣的属性，特别是神经学中。

EP2455131A1及其US副本US2012/0130464（Sorin CRM SAS）公开了将多个不同的单极性微型引导体分组的引导体。引导体主体——包括微型引导体——沿其长度具有多个侧向开口，从该开口连续地引出（emerge）各自的微缆线。这些微缆线中的每一个均形成单极性线，在冠状网络的对口管中延伸，从而通过相同引导体刺激数个管（各管被单极性微缆线刺激），因此覆盖大面积左心室。但单独考虑地，各微型引导体仅具有一个电导体，因此无法进行电子重新定位。

根据至少一些示例性实施方式，本公开的目的是提供小型微引导体，其将符合上述可植入引导体的总体性质。本公开的微型引导体可降低复杂性，因此降低最终成本，和/或可允许相同微缆线上的多极性连接，从而通过沿微型引导体在不同位置布置的电极独立地极化线路和刺激组织。

微型引导体的尺寸可使其可以到达现今较大装置不能到达的极小静脉。微型引导体由于其挠性和小尺寸还可很大程度上促进静脉、动脉和淋巴网络中的适航性。

在一些实施方式中，微型引导体可被配置以符合多种要求。

在导体/电极机械和电力连接的可靠性方面，要求可包括避免这样的设计，该设计可通过插入导体不同部分之间的电力连续性组件组装体影响导体的直接机械强度。在一些实施方式中，利用物理上连续的导体可能更好。最大密封可有助于避免使导体暴露于体液。

在性能方面，要求可包括：

-给予微型引导体可与目标管尺寸相容的外径；

-不改变微型引导体的局部挠性以保持最大可操作性，包括穿过小静脉通过；

-确保等直径轮廓允许在可植入的导管和静脉中通过；和

-促进和简化微型引导体/导管组装过程。

根据本公开的不同实施方式，提供意图植入静脉、动脉和淋巴网络的多极性检测/刺激微型引导体。

如上文EP2455131A1公开，引导体可包括多个微缆线，各微缆线包括导电性核心缆线，用于连接至活性可植入医疗装置的多极性生成器的极点。引导体还可包括围绕核心缆线的绝缘聚合物层。至少一个暴露区域可在绝缘层中形成，并可形成感应/起搏电极。各核心缆线可由多个基本链形成，该多个基本链连接在一起成为具有多个链的相应链。

根据一些实施方式，本公开的引导体的显著之处在于不同微缆线链自身组装在一起成为一条微缆线链，并形成引导体的活性远侧部分，用于多极性刺激。在一些实施方式中，远侧活性部分的直径可至多等于1.5French（0.5mm）。

微型引导体可具有高挠性，使其能够被医师操作，尤其在其植入期间，在例如其被引入具有高曲折度和多个分支的血管网络时。微型引导体可避免不可与组织相容的、刚性明显更大的引导体所可能发生的损伤。

根据一个实施方式，核心缆线由直径为0.033mm的多个单独链形成。具体地，0.1mm的核心缆线由具有7条0.033mm直径的基本链的链形成。

由极细基本链组成的链型多丝结构以构成核心缆线的选择增加了其对于由患者和器官运动导致的机械疲劳的耐受性、与其直径基本上成反比例的丝线弯曲损坏极限。

为增强这种重要的生物稳定性，有利的是，在一些实施方式中，各个链具有由结构材料和由射线不透性材料组成的复合结构。结构材料可具有高固有耐疲劳性，如不锈钢、钴合金（例如，MP35N）、贵金属如钛或NiTi合金——公知的名称nitinol等。向这些致使核心缆线机械质量得到保证的金属添加射线不透性材料，以使微型引导体在其被医师植入期间对于X射线是可视的。在一些实施方式中，射线不透性材料可选自：钽（Ta）、钨（W）、铱（Ir）、铂（Pt）和金（Au）。

为与组织进行电接触和传输检测/刺激电信号，可通过暴露围绕缆线的绝缘层中的区域利用核心缆线形成微型引导体的电极。

在一些实施方式中，绝缘层是含氟聚合物，例如乙烯四氟乙烯（ETFE），并具有25μm的厚度。

根据一些实施方式，微型引导体包括微缆线链（例如，7条微缆线）。在一些实施方式中，热收缩性聚合物鞘，例如聚酯（PET），可部分地围绕微型引导体。

为在MRI成像期间限制通过集肤效应（skin effect）导致的核心缆线的加热，链可包括低磁化率材料的外层，在2000x10^-12m³x mol^-1以下。具有低磁化率的材料可以任选地选自：钽（Ta）、钛（Ti）、铑（Rh）、钼（Mo）、钨（W）、钯（Pd）和金（Au）。

根据一些实施方式，检测/刺激电极包括通过减少其外径连接于暴露的微缆线区域的导电环。

为防止对环、鞘和链的应力，在一些实施方式中，检测/刺激电极包括，第一，通过减少其外径固定于暴露区域的内导电环，和第二，固定在内环上的外导电环。导电环可包括，例如，铂-铱。外环可通过激光焊接或利用导电性粘合剂胶合被固定于内环。

本发明还公开了检测/刺激电极，其包括利用导电性粘合剂通过胶合固定于暴露区域的导电环。

在一些实施方式中，暴露区域在长度上360°延伸，相当于微缆线链的线圈。可以在微型引导体上至少实施偶极，该偶极由两个暴露区域组成，该两个暴露区域以360°在两条不连续微缆线上相对布置。

最后，在一些实施方式中，微缆线的远端相对于彼此纵向偏移，从而产生逐渐减少的直径和在微型引导体最远侧部分中引入硬度梯度。

本公开的微型引导体可以是意图被植入静脉、动脉和淋巴网络的检测/刺激多极性微型引导体。微型引导体的直径，在一些实施方式中，可不超过1.5French（0.5mm）。其可尤其适于涉及电子重新定位功能的应用，如上所述，其包括多个单独的和独立的传导线路，各传导线路连接于可植入装置的生成器的一个极点。在一些实施方式中，该线路均可通过IS-1或IS-4连接体连接于一个极点生成器，用于心脏引导体；或甚至连接于更大数量的极点，用于神经学引导体。

图1所示的微型引导体50包括7条微缆线40₁、40₂、40₃、40₄、40₅、40₆、40₇，其组装成链，如图2所示。对于微型引导体50，各微缆线形成传导线路，其连接于生成器的极点。

如图3所示，微缆线包括核心缆线11，该核心缆线11被绝缘层20围绕，该绝缘层20提供微缆线之间的电绝缘。

在图3的横截面所示的实施方式中，各核心缆线11由具有7条直径例如为0.033mm的基本丝线10的链形成。然后，核心缆线11的直径为0.1mm。

在一些实施方式中，可应用图4所示类型的基本链10。这种链可包括核心1，该核心1具有高耐疲劳性的结构材料如不锈钢、MP35N系列钴合金、贵金属、钛、或NiTi合金。这种具有结构材料（例如，直径为0.033mm）的核心可有助于在这种结构可经受的极端疲劳应力条件下实现最大拉伸强度。

为确保足够的X射线可视性用于植入微型引导体，沿核心缆线引入最少量的射线不透性材料2可能是有用的。这种复合结构可同时呈现耐疲劳性和射线不透性。可用于射线不透性材料2的材料可包括X射线可视性已知的材料，例如，钽（Ta）、钨（W）、铱（Ir）、铂（Pt）和金（Au）。这种材料通常可不具有高疲劳强度。

可植入的装置与现代医疗成像技术如MRI的相容性对于确保最佳患者护理是至关重要的。

由于其整体金属结构，微型引导体具有在施加的磁场的作用下在基本链外部由于"集肤效应"诱导电流导致的过热的风险。但是，由于链的直径小，有利于散热并且减少了MRI的加热效应。此外，如果各个链被涂布以低磁化率（磁化率是材料被外部磁场的作用磁化的能力）材料外层，则体积已被限制的材料储存的热能可进一步减少。

在一些实施方式中，有利的材料可包括磁化率小于2000x10^-12m³x mol^-1的材料，如钽（Ta）、钛（Ti）、铑（Rh）、钼（Mo）、钨（W）、钯（Pd）和金（Au）。

在一些实施方式中，绝缘层20的厚度为0.025mm（25μm）。直径等于0.150mm的微缆线和直径等于0.45mm的具有7条微缆线的链可由此产生。

在不同实施方式中，绝缘层20所需的特性可包括：

-耐疲劳性、

-电绝缘、

-长期生物相容性、

-生物稳定性、

-可与核心缆线的导体相容的转化和实施可能性。

为实现绝缘层20，可优选具有高化学惰性的材料，如含氟聚合物，其还具有极好的绝缘性。在这些化合物中，可具体述及ETFE（乙烯四氟乙烯）。

生成核心缆线的绝缘层20的方法是，例如，共挤出导体或加热热收缩管。

如图1和2可见，在一些示例性实施方式中，围绕微缆线的核心缆线11的绝缘层20具有至少一个暴露区域30以形成微型引导体50的感应/起搏电极，如图1的电极52。这种暴露区域30可根据下文更详细描述的制造方法形成。暴露区域30通过诸如激光烧蚀的技术获得。

在吻合中的刺激的情况下，例如，简单地能够在各微缆线上添加一个或多个系列的电极，从而增加刺激点的数量：

-在每条外周微缆线1个电极的情况下，获得中心微缆线的6个外周电极和其远端1个电极，或7个极点和7个电极；

-在每条外周微缆线两个电极的情况下，获得中心微缆线的12个外周电极和其远端1个电极，或7个极点和13个电极；

-在每条外周微缆线3个电极的情况下，获得中心微缆线的18个外周电极和其远端1个电极，或7个极点和19个电极；等。

此实例仅考虑一个远侧电极在中心微缆线407末端。但是，可以布置多个电极，如果微缆线在其远侧部分伸长。在这种情况下，电极数量没有限制。对于由7条链型微缆线组成的微型引导体而言，极点数量取决于微缆线数量，在本实例中，7个极点。

另一可能性是电力连接多个微缆线至相同电势以通过这种冗余增加可靠性。

因此，可以例如利用如图3所示的7x7结构将7条微缆线中的2条（或3条）连接至生成器近侧的相同极点。在远侧，这些微缆线的电极可在相同的刺激区域中被重新分组，以形成特定的刺激点。相反，电极可彼此移动几厘米以生成大刺激表面。

最后，图1更具体地显示，除电极52占据的区域外，微型引导体50被外鞘51包围。该鞘51可以是热收缩聚合物，如聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）。在一些实施方式中，其厚度可以是0.025mm（25μm），相当于微型引导体50的0.5mm或1.5French的最终直径。

图5示例微型引导体50的第一实施方式，其中具有铂/铱90/10的导电环52分别被布置在相邻于暴露区域30（图中未显示）。各环52通过减少其外径而固定，例如通过压接（crimping），确保环52的内径局部接触暴露微缆线的核心缆线11。

减少环52的直径——通过材料变型获得，导致应力被赋予环而且赋予绝缘层20和核心缆线11。环52的材料可具有足够的延展性以避免损害非暴露区域。

图5的微型引导体50的一种组装方法是可选地穿过（thread）收缩管路长度51然后导电环52。

应当注意，电极52是环形电极，并允许360°刺激。

图6a至8c公开变型，其被配置以确保在植入电极52期间不同绝缘层的完整性。

在图6a至7c的实施方式中，第一环53可被穿到其中一个微缆线40（图6a）上，从而被布置在临近暴露区域30（图6b）。内环还可包括铂-铱，和/或可具有至少等于微缆线外径（例如，0.15mm）的内径和/或0.18mm的外径。第一环53可被压接（图6c），从而电接触核心缆线11和保持等直径。内环53的外径可以为0.15mm。

此环53可用作双目下的可视标记（图7a）——在定位第二环52（例如，被固定于内环53的外环或刺激环）（图7b）的垂直位置。

此方案避免使7条微缆线经受压接力。然后电接触被转移在两个环52、53之间。压接对微缆线的绝缘层20的损害风险因此被降低。

孔52₁在外环52中形成（图7c）以促进定向和定位环52、53，以通过激光焊接组装。

根据图8a-8b的实施方式，具体微缆线40具有无绝缘层20的区域30（图8a）。该暴露区域被导电性粘合剂沉积层31（图8b）覆盖，该导电性粘合剂沉积层31用于安置和定位外环52，该外环52是刺激电极，接触组织（图8c）。

导电性粘合剂的功能是在两个导体组件的之间传输电流和保持相邻微缆线的绝缘层的完整性。不存在绝缘层的聚合物熔融、或将其切割或局部减少其厚度的风险。

常用于可植入医疗装置的宽范围的生物相容性粘合剂购自Epoxy echnology，Inc.，例如商标为

这种胶合技术还可用于组装内环53和外环52，如参考图7a-7c所述。

胶合环下方的结构由刚性和不可压缩的金属链和柔软和因此可压缩的聚合物绝缘层组成。在微观尺度上，可以限定这种结构为挠性并且可以改变尺寸和几何。胶的使用是为了由于胶的固有特征而补偿这些微观变形和在两个环的组装体中引入相对挠性和在经受拉伸、弯曲或扭转应力时使得此连接具有较少脆弱性。

图9显示远侧电极52，其被布置在中心微缆线40₇末端，并且根据一个前述实施方式制造，包括涉及内环和外环的电极。

图10显示多极性微型引导体的样本，其中电极由核心缆线11的元件直接形成。例如，图10中的电极522是核心缆线11的通过微缆线40₂的暴露区域30暴露的部分。在这种情况下，各单独链是导体，其材料具有生物相容性，例如MP35的核心1和铂封套2。

结构强度通过围绕7条微缆线的链的鞘51的元件的交替得到保证。优选地，长外鞘的交替长度大于间隔长度。该鞘在插入导管期间在对微型引导体的操纵中也具有重要作用。其还提供远侧部分的塑形以降低微型引导体在静脉中移动的风险。.

应当注意，在这种构造中，各刺激点成角度定向，并且不允许环形刺激。

1mm长度的电极表面积为约0.314mm²。这种小刺激面积对于电池寿命是有利的。

图11a和11b显示低功率偶极，其由如下组成：螺旋微缆线，并且各螺旋微缆线——在此情况下——被覆盖以热收缩PET鞘。对于两条微缆线40₁和40₄，第一，制成相应于一圈（360°）的长度的暴露区域30，从而使各核心缆线11的导电表面增加至等价于环形环电极的值。

因此绞合的导电表面提供与静脉组织较好的360°接触。

该体系机构允许制造可用作偶极和因此极点之间获得极小距离的微型引导体。在此实例中，极点之间的距离为0.15mm，被恒定厚度的中心微缆线407间隔。

周围两条暴露微缆线的位置可通过不连续微缆线如被包裹的微缆线/暴露微缆线的交替显著相异。

这种装置的优势是在处于极短距离的具有相同表面、相同材料和位于相同电解液中的两个电极之间产生电场，其具有增加电场强度的作用。

图12a和12b示例上述实施方式的改进——通过使链（因此微缆线）各端从之前的链末端移位例如l=1至5mm。结果是微型引导体的末端直径逐渐减小，在本实例中，在L=20至30mm的长度上，从D=0.45逐渐变为d=0.15mm。

这种各个链末端的纵向偏移具有两个优势：

-第一，其在微型引导体的最远侧部分引入硬度梯度，避免组合所有微缆线40₁-40₇的线束与中心微缆线407之间的直径急剧变化，这很大程度上降低组件由于弯曲机械应力过早破坏的风险；

-第二，其提高了链之间的电绝缘，因此提高微型引导体不同极点的绝缘，同时避免任何直接邻近不同微缆线的导体核心的非绝缘末端。

Claims (27)

1.感应/起搏多极性引导体，被配置以植入静脉、动脉或淋巴网络，所述引导体包括：

多个微缆线，各微缆线包括：

导电核心缆线，被配置以连接于活性可植入医疗装置的多极性生成器的极点，其中所述导电核心缆线包括绞合在一起的多个基本链；和

聚合物绝缘层，围绕所述导电核心缆线，其中所述聚合物绝缘层形成至少一个暴露区域，其中所述导电核心缆线包括至少一个裸露的核心缆线部分，所述至少一个裸露的核心缆线部分通过所述至少一个暴露区域暴露，并且其中所述至少一个裸露的核心缆线部分形成单极性检测/刺激电极；

其中所述多个微缆线在所述引导体中以绞合构造连接在一起，并且一起形成所述引导体的多极性检测/刺激远侧活性部分。

2.权利要求1所述的引导体，其中所述引导体具有不大于1.5French的外径。

3.权利要求1所述的引导体，其中所述微缆线的远端彼此纵向移位，从而在所述引导体的所述远侧活性部分中产生逐渐减少的直径和引入硬度梯度。

4.权利要求1所述的引导体，进一步包括具有远侧电极的中心微缆线。

5.权利要求1所述的引导体，其中所述基本链具有复合结构，所述复合结构包括结构材料和射线不透性材料。

6.权利要求5所述的引导体，其中所述结构材料包括不锈钢、钴合金、贵金属、钛或NiTi合金。

7.权利要求6所述的引导体，其中所述射线不透性材料包括钽、钨、铱、铂或金。

8.权利要求1所述的引导体，其中所述基本链包括低磁化率材料的外层，并且其中所述材料外层的磁化率低于2000×10^-12m³/mol。

9.权利要求8所述的引导体，其中所述低磁化率材料包括钽、钛、铑、钼、钨、钯或金。

10.权利要求1所述的引导体，其中所述聚合物绝缘层包括含氟聚合物。

11.权利要求1所述的引导体，进一步包括热收缩性聚合物套，其部分地围绕所述多个微缆线。

12.权利要求1所述的引导体，其中至少一个所述微缆线的所述检测/刺激电极包括导电环，所述导电环通过减少所述导电环的外径从而被固定在所述微缆线的所述至少一个暴露区域上。

13.权利要求12所述的引导体，其中所述导电环包括内导电环，并且其中所述至少一个所述微缆线的所述检测/刺激电极进一步包括外导电环，所述外导电环被固定于所述内导电环。

14.权利要求13所述的引导体，其中所述外导电环通过激光焊接或利用导电性粘合剂粘合被固定于所述内导电环。

15.权利要求1所述的引导体，其中所述暴露区域在所述绞合构造中在相应于所述微缆线的一圈的长度上绕所述引导体外周延伸360度。

16.权利要求15所述的引导体，其中所述多个微缆线的两个不连续的微缆线形成偶极，使得所述两个不连续的微缆线中每一个的暴露区域绕所述引导体外周延伸360度，并且所述两个不连续的微缆线的所述暴露区域在所述绞合构造中被相互交叉布置。

17.可植入医疗装置的引导体，所述引导体包括：

多个微缆线，各微缆线包括：

核心缆线，包括多个缆线链；和

绝缘层，围绕所述核心缆线，其中所述绝缘层形成至少一个暴露区域，并且其中所述核心缆线包括至少一个裸露的核心缆线部分，所述至少一个裸露的核心缆线部分通过所述至少一个暴露区域暴露；

其中至少一个裸露的核心缆线部分分别形成电极，所述电极可被所述可植入医疗装置用于进行感应和刺激中的至少一种。

18.权利要求17所述的引导体，其中所述引导体具有不大于1.5French的外径。

19.权利要求17所述的引导体，其中所述微缆线的远端彼此纵向移位，从而在所述引导体的远侧部分中产生逐渐减少的直径和引入硬度梯度。

20.权利要求17所述的引导体，进一步包括具有远侧电极的中心微缆线。

21.权利要求17所述的引导体，其中所述缆线链具有复合结构，所述复合结构包括结构材料和射线不透性材料。

22.权利要求17所述的引导体，其中所述多个微缆线在所述引导体中绞合在一起，并且其中所述多个缆线链在各微缆线中绞合在一起。

23.权利要求17所述的引导体，进一步包括热收缩性聚合物套，其部分地围绕所述多个微缆线。

24.权利要求17所述的引导体，其中至少一个所述微缆线的感应/刺激电极包括导电环，所述导电环通过减少所述导电环的外径从而被固定在所述微缆线的所述至少一个暴露区域上。

25.权利要求17所述的引导体，其中所述暴露区域在绞合构造中在相应于所述微缆线一圈的长度上绕所述引导体外周延伸360度。

26.可植入的医疗装置，包括：

生成器，包括电子回路，所述电子回路被配置以进行感应操作和刺激操作中的至少一种；和

引导体，被配置以连接于所述生成器和通过所述生成器用于进行所述感应操作和所述刺激操作中的至少一种，其中所述引导体包括多个微缆线，各微缆线包括：

核心缆线，包括多个缆线链；和

绝缘层，围绕所述核心缆线，其中所述绝缘层形成至少一个暴露区域，并且其中所述核心缆线包括至少一个裸露的核心缆线部分，所述至少一个裸露的核心缆线部分通过所述至少一个暴露区域暴露；

其中至少一个裸露的核心缆线部分分别形成所述引导体的电极。

27.形成用于可植入医疗装置的引导体的方法，所述方法包括：

提供多个微缆线，各微缆线包括核心缆线和围绕所述核心缆线的绝缘层，其中所述核心缆线包括多个缆线链；

对于每一个所述微缆线，在所述绝缘层中形成至少一个暴露区域和通过所述至少一个暴露区域暴露至少一个裸露的核心缆线部分；

其中至少一个裸露的核心缆线部分分别形成所述引导体的电极。