CN103720806B - 一种治疗肠炎的片剂 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种治疗肠炎的片剂及其制备方法。该片剂由仙鹤草、委陵菜、甲氧苄氨嘧啶、淀粉、糊精、糖粉、羟丙基甲基纤维素、微晶纤维素、硬脂酸镁和包衣材料制成。本发明的片剂为痢特敏片，具有清热解毒，抗菌止痢功能，主要用于治疗急性痢疾、肠炎与腹泻属湿热证者，并且对人体无刺激，不良反应少。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，特别是涉及一种治疗肠炎的片剂。
背景技术
肠炎是细菌、病毒、真菌和寄生虫等引起的小肠炎和结肠炎。临床表现主要有腹痛、腹泻、稀水便或黏液脓血便。部分病人可有发热及里急后重感觉，故亦称感染性腹泻。肠炎按病程长短不同，分为急性和慢性两类。慢性肠炎病程一般在两个月以上，临床常见的有慢性细菌性痢疾、慢性阿米巴痢疾、血吸虫病、非特异性溃疡性结肠炎和限局性肠炎等。
目前，治疗肠炎的药物以西药为主，一般选用复方磺胺甲基异唑（复方新诺明）、吡哌酸、庆大霉素、丁胺卡那霉素等。但是，这些西药口服后的副作用较大，不良反应多。因此，需要进一步寻找起效快、疗效好、副作用小的肠炎治疗药物。
中医认为，本病多因外受湿热、疫毒之气，内伤饮食生冷，损伤脾胃及脏腑而成，属于“肠辟、肠炎”范畴。《素问?太阴阳明论》云:“饮食不节，起居不时……下为飨泄，久为肠辟。”，《证治汇补》指出:“肠辟者，谓湿热积于肠中.即今肠炎也，故曰无疾不成泻，泻乃湿、热、食积三者”。在治疗上应采取辨证论治的方法，《景岳全书》云:“凡治肠炎，最当察虚实，辨寒热，此泻泻最大关系，若四者不明，则杀人甚易也。”，故本病辨证首辨寒、热、虚、实，临证当据腹痛、里急后重、泻色，并参合舌脉而辨。湿热型以腹痛、泻下赤白脓血、苔黄腻、脉滑数为辨证要点。病机为湿热之邪侵入肠胃，气血阻滞，不通则痛，故腹痛，里急后重;湿热郁滞于大肠，经络受损，故下泻赤白脓血;苔黄腻、脉滑数为湿热之象。治则宜清热化湿，调气行血。
我国对中药的研究和应用源远流长，与西药相比，中药来自纯天然动植物，因此对人体的副作用较小。结合我国传统中医理论和治疗方法和西药，能达到标本兼治的效果。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中存在的问题，提供一种可治疗肠炎的中药片剂。本发明的片剂具有清热解毒，抗菌止痢功能，主要用于治疗急性痢疾、肠炎与腹泻属湿热证者，并且对人体无刺激，不良反应少。
本发明是通过以下的技术方案来实现的，本发明片剂的名称为痢特敏片。
一方面，本发明提供了一种治疗肠炎的片剂，其特征在于所述的片剂由如下重量份的原辅料制成：
其中，包衣材料为薄膜包衣材料或糖衣材料。
优选地，所述的片剂由如下重量份的原辅料制成：
更优选地，所述的片剂由如下重量份的原辅料制成：
在上述片剂中，所述的仙鹤草和委陵菜制成浸膏粉后与甲氧苄氨嘧啶组成有效成分，其中，仙鹤草和委陵菜浸膏粉的制备方法为：按处方称取仙鹤草和委陵菜，加水煎煮三次，第一次加水3000L，煎煮2小时，第二次加水2500L，煎煮1小时，第三次加水1800L，煎煮1小时，浓缩比重为1.18，放冷，加95%乙醇使药液含醇量60%-65%，搅拌30分钟，静置5小时，过滤，残渣再加95%乙醇使药液含醇量70%-75%，搅拌30分钟，静置3小时后过滤，残渣弃去，滤液回收乙醇，浓缩（相对密度为1.20-1.22），加淀粉适量，干燥即得。
本发明片剂的制备方法包括以下步骤：
（1）、制备仙鹤草和委陵菜浸膏粉，加入甲氧苄氨嘧啶、淀粉、糊精、糖粉、微晶纤维素混合均匀；
（2）、用22-50%乙醇将羟丙基甲基纤维素溶解后做粘合剂对上述混合物进行制粒，60-100℃干燥；
（3）、加入硬脂酸镁，总混30分钟，用8.5mm的冲模进行压片，素片重0.2g；
（4）、用包衣材料对素片进行包衣，即得。
本发明的片剂与现有技术相比，具有如下优点：1、能有效治疗急性肠炎和慢性肠炎，临床疗效可靠；2、对人体的刺激性和毒副作用大大减少，安全性得到提高；3、工艺简单、成本低，适合工业化生产。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明片剂的组成和临床效果进行详细说明。
实施例1
1000片的处方为：
制备方法：按处方称取仙鹤草和委陵菜，加水煎煮三次，第一次加水3000L，煎煮2小时，第二次加水2500L，煎煮1小时，第三次加水1800L，煎煮1小时，浓缩比重为1.18，放冷，加95%乙醇使药液含醇量60%，搅拌30分钟，静置5小时，过滤，残渣再加95%乙醇使药液含醇量70%，搅拌30分钟，静置3小时后过滤，残渣弃去，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20，加淀粉适量，干燥即得浸膏粉；将仙鹤草和委陵菜的浸膏粉、甲氧苄氨嘧啶、淀粉、糊精、糖粉、微晶纤维素混合均匀；用30%乙醇将羟丙基甲基纤维素溶解后做粘合剂对上述混合物进行制粒，90℃干燥；加入硬脂酸镁，总混30分钟，用8.5mm的冲模进行压片，素片重0.2g；用薄膜包衣材料对素片进行包衣，即得。
实施例2
1000片的处方为：
制备方法：按处方称取仙鹤草和委陵菜，加水煎煮三次，第一次加水3000L，煎煮2小时，第二次加水2500L，煎煮1小时，第三次加水1800L，煎煮1小时，浓缩比重为1.18，放冷，加95%乙醇使药液含醇量65%，搅拌30分钟，静置5小时，过滤，残渣再加95%乙醇使药液含醇量72%，搅拌30分钟，静置3小时后过滤，残渣弃去，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.22，加淀粉适量，干燥即得浸膏粉；将仙鹤草和委陵菜的浸膏粉、甲氧苄氨嘧啶、淀粉、糊精、糖粉、微晶纤维素混合均匀，用40%乙醇将羟丙基甲基纤维素溶解后做粘合剂对上述混合物进行制粒，60℃干燥；加入硬脂酸镁，总混30分钟，用8.5mm的冲模进行压片，素片重0.2g；用薄膜包衣材料对素片进行包衣，即得。
实施例3
该试验考察了本发明的片剂治疗急性肠炎的效果。
1、考察样品
参照实施例1方法制备的片剂。
2、试验对象
共观察130例，其中治疗组100例，对照组30例。治疗组中年龄最大65岁，年龄最小20岁，对照组中年龄最大60岁，年龄最小19岁，进行统计学处理治疗组与对照组患者在年龄分布上无显著性差异P>0.05。
3、诊断标准
A.中医诊断标准
大便次数增多,每日在3次以上,伴有大便量和性状的改变(每日大便超过300g以上,为不成形稀便),或在一定时间内频繁的水样便。
症状持续在1天以上。
B.中医辨证
湿热证
泄泻急迫或泻而不爽,大便色黄褐；
肛门灼热；
烦热，口渴；
腹痛；
小便短赤；
舌苔黄腻；
脉濡数或滑数。
4、治疗方法
治疗组药物：本发明实施例1片剂（痢特敏片），每次4片，每日3次，口服。
对照组药物：黄连素片，每次3片，每日3次，口服。由四川协力制药有限公司提供，批准文号：川卫药准字（1996）第012770号；批号：990410
疗程：5天为一个疗程，治疗一个疗程。
5、效果判断标准
痊愈：泄泻症状消失，大便成形，每日1-2次；中医证候的主症、次症消失，舌苔基本恢复正常，积分为0。
显效：大便次数每日2～3次，近似成形，或便溏而每日仅1次中医证候的主症、次症改善程度相应改善，积分下降≥2／3。
有效：大便次数和质,中医证候的主症、次症均有好转，积分下降≥1／3。
无效：症状无改善或加重，积分下降＜1／3。
6、试验结果
A、治疗组和对照组的总疗效比较
表1两组总疗效比较结果
Ridit分析：组间比较：u=1.31，p>0.05
由表1可见，治疗组愈显效率为71.00%，总有效率为92.00%；对照组的显效率为56.67%，总有效率为86.67%。经Ridit分析表明两组无显著性差异P>0.05。B、治疗组和对照组的各项中医症状、体征疗效比较
表2两组各项中医症状、体征疗效比较
由表2可知，两组患者治疗后对泄泻的各症状、体征有明显减轻，治疗前后组内比较，除对照组的小便短赤及舌红苔黄症状在治疗前后无显著性差异P>0.05外，其他症状在治疗前后均有非常显著的差异P<0.01及P<0.05。再进行两组间治疗后疗效比较，在对各症状、体征的改善上两组均无显著性差异P>0.05。
7、不良反应
在100例观察组中，有1例出现胃肠刺激症状，未经任何处理继续服药后刺激症状消失；未见其他不良反应。
8、典型病例
何××女46岁2000年6月5日就诊
现病史：腹痛腹泻3天。3天前因食生冷不洁之物约5小时后开始腹痛，伴腹泻，每日4—5次肛门热感，未经治疗来诊。
查体：P:92次/分，BP:140/85mmhg，R:20次/分T36.2℃
神清、形体略胖、面色红润、舌红、苔黄腻、脉滑数
检查：血常规：RBC3.52×1012/L WBC7.8×109/L
尿常规：RBC-○WBC0-1蛋白 ○
便常规：正常
心电图：正常
转氨酶：0.28↓
肌 酐：96
尿素氮：3.0
治疗:清热解毒，抗菌止痢
用药：痢特敏片4片/次每日3次，口服。
结果：用药前症状、体征总积分为10分；用药3天后，症状明显减轻，积分下降为2分；用药5天后，各症状体征均消失，积分为0。为痊愈。
实施例4
该试验考察了本发明的片剂治疗慢性肠炎的效果。
1、考察样品
参照实施例1方法制备的片剂。
2、试验对象
共观察60例，其中治疗组30例，对照组30例。治疗组中年龄最大60岁，年龄最小26岁，对照组中年龄最大60岁，年龄最小26岁，进行统计学处理治疗组与对照组患者在年龄分布上无显著性差异P>0.05。
3、诊断标准
参照《中药新药的临床研究指导原则》制定。
A、中医诊断标准
(1)大便次数增多,每日在3次以上,伴有大便量和性状的改变(每日大便超过300g以上,为不成形稀便),或在一定时间内频繁的水样便。
(2)症状持续在1天以上。
B、中医辨证
湿热证
(1)泄泻急迫或泻而不爽,大便色黄褐；
(2)肛门灼热；
(3)烦热，口渴；
(4)腹痛；
(5)小便短赤；
(6)舌苔黄腻；
(7)脉濡数或滑数。
4、治疗方法
治疗组药物：本发明实施例1片剂（痢特敏片），每次4片，每日3次，口服。
对照组药物：黄连素片，每次3片，每日3次，口服。由四川协力制药有限公司提供，批准文号：川卫药准字（1996）第012770号；批号：990410
疗程：15天为一个疗程，治疗二个疗程。
5、效果判断标准
参照《中药新药临指导原则》中，治疗慢性肠炎病的疗效评定标准制定本标准。
痊愈：治疗后所有症状、体征全部消失，积分为0分。
显效：治疗后大部分症状、体征大部分消失，积分下降≥2/3。
有效：治疗后部分症状、体征部分消失，积分下降≥1/3。
无效：治疗后症状、体征无明显改善或加重，积分下降<1/3。
6、试验结果
A、治疗组和对照组的总疗效比较
表3两组总疗效比较
Ridit分析：组间比较：u=0.74 p>0.05
由表3可见，治疗组愈显效率为50.00%，总有效率为83.33%；对照组的显效率为36.67%，总有效率为86.67%。经Ridit分析表明两组无显著性差异P>0.05。
B、治疗组和对照组的各项中医症状、体征疗效比较
表4两组各项中医症状、体征疗效比较
由表4可知，两组患者治疗后对诸症状、体征均明显减轻，治疗前后组内比较，有非常显著的差异P<0.01及P<0.05，再进行两组间治疗后疗效比较，在对诸症状、体征的改善上两组无显著性差异P>0.05。
7、不良反应
在30例观察组中，未见明显的毒副作用及不良反应。
8、典型病例
尹××女40岁2000年5月15日就诊
现病史：腹泻二年余，复发二月。二年来时时出现腹泻，泻时腹痛，肛门热，大便稀，色黄有臭味，泄泻不爽，常常有小便黄而短赤，经常服用氟哌酸胶囊，今来诊。
查体：P:88次/分，BP:120/80mmhg，R:20次/分T36.2℃
神清、形体消瘦、面色红、舌红、苔黄腻、脉滑略数。
检查：血常规：RBC4.16×1012/L WBC5.6×109/L
尿常规：RBC-○ WBC0-1蛋白-○
便常规：正常
心电图：正常
转氨酶：0.28↓
肌 酐：118
尿素氮：4.2
治疗:清热解毒，抗菌止痢
用药：痢特敏片4片/次每日3次，口服。
结果：用药前症状、体征总积分为11分；用药7天后，症状明显减轻，积分下降为5分；用药1个月后，各症状体征均消失，积分为0。总疗效为痊愈。
实施例5
该试验考察了采用实施例1方法制备的片剂与采用其他活性药物配比制得的片剂的治疗急性肠炎的效果。
1、考察样品
参照实施例1方法制备片剂，本发明试验品与对比品1、对比品2的区别在于活性药物的配比不同。
对照品（A）：1000片的处方为：
2、试验对象
共观察200例，其中治疗组100例，对照组100例。治疗组中年龄最大60岁，年龄最小20岁，对照组中年龄最大60岁，年龄最小20岁，进行统计学处理治疗组与对照组患者在年龄分布上无显著性差异P>0.05。
3、诊断标准
A.中医诊断标准
大便次数增多,每日在3次以上,伴有大便量和性状的改变(每日大便超过300g以上,为不成形稀便),或在一定时间内频繁的水样便。
症状持续在1天以上。
B.中医辨证
湿热证
泄泻急迫或泻而不爽,大便色黄褐；
肛门灼热；
烦热，口渴；
腹痛；
小便短赤；
舌苔黄腻；
脉濡数或滑数。
4、治疗方法
治疗组药物：本发明实施例1片剂（痢特敏片），每次4片，每日3次，口服。
对照组药物：对照品1和对照品2，每次4片，每日3次，口服。
疗程：5天为一个疗程，治疗一个疗程。
5、效果判断标准
痊愈：泄泻症状消失，大便成形，每日1-2次；中医证候的主症、次症消失，舌苔基本恢复正常，积分为0。
显效：大便次数每日2～3次，近似成形，或便溏而每日仅1次中医证候的主症、次症改善程度相应改善，积分下降≥2／3。
有效：大便次数和质,中医证候的主症、次症均有好转，积分下降≥1／3。
无效：症状无改善或加重，积分下降＜1／3。
6、试验结果
A、治疗组和对照组的总疗效比较
表5本发明组和对照组的疗效比较结果
由表5可见，本发明组的愈显效率为71.00%，总有效率为92.00%，远高于对照组。经Ridit分析表明两组有显著性差异P>0.05。
Claims (2)
1.一种治疗肠炎的片剂，其特征在于所述的片剂1000片由如下的原辅料制成：仙鹤草500g，委陵菜500g，甲氧苄氨嘧啶20g，淀粉12.5g，糊精33g，糖粉50g，羟丙基甲基纤维素1.6g，微晶纤维素3.2g，硬脂酸镁适量，和为素片重量5.3％的包衣材料；
其制备方法为：按处方称取仙鹤草和委陵菜，加水煎煮三次，第一次加水3000L，煎煮2小时，第二次加水2500L，煎煮1小时，第三次加水1800L，煎煮1小时，浓缩比重为1.18，放冷，加95%乙醇使药液含醇量60%，搅拌30分钟，静置5小时，过滤，残渣再加95%乙醇使药液含醇量70%，搅拌30分钟，静置3小时后过滤，残渣弃去，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20，加淀粉适量，干燥即得浸膏粉；将仙鹤草和委陵菜的浸膏粉、甲氧苄氨嘧啶、淀粉、糊精、糖粉、微晶纤维素混合均匀；用30%乙醇将羟丙基甲基纤维素溶解后做粘合剂对上述混合物进行制粒，90℃干燥；加入硬脂酸镁，总混30分钟，用8.5mm的冲模进行压片，素片重0.2g；用薄膜包衣材料对素片进行包衣，即得。
2.一种治疗肠炎的片剂，其特征在于所述的片剂1000片由如下的原辅料制成：仙鹤草400g，委陵菜400g，甲氧苄氨嘧啶16g，淀粉47g，糊精28g，糖粉45g，羟丙基甲基纤维素1.8g，微晶纤维素3g，硬脂酸镁适量，和为素片重量6.0％的包衣材料；
其制备方法为：按处方称取仙鹤草和委陵菜，加水煎煮三次，第一次加水3000L，煎煮2小时，第二次加水2500L，煎煮1小时，第三次加水1800L，煎煮1小时，浓缩比重为1.18，放冷，加95%乙醇使药液含醇量65%，搅拌30分钟，静置5小时，过滤，残渣再加95%乙醇使药液含醇量72%，搅拌30分钟，静置3小时后过滤，残渣弃去，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.22，加淀粉适量，干燥即得浸膏粉；将仙鹤草和委陵菜的浸膏粉、甲氧苄氨嘧啶、淀粉、糊精、糖粉、微晶纤维素混合均匀，用40%乙醇将羟丙基甲基纤维素溶解后做粘合剂对上述混合物进行制粒，60℃干燥；加入硬脂酸镁，总混30分钟，用8.5mm的冲模进行压片，素片重0.2g；用薄膜包衣材料对素片进行包衣，即得。
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