CN103705285A - 闭塞治疗系统 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于治疗至少部分被闭塞物堵塞的体腔的闭塞治疗设备及方法。该闭塞治疗设备包括具有至少一个可膨胀构件的外导管，和具有用于去除闭塞物的切割末端的内导管。该内导管能够轴向移动通过外导管，以用于在收缩位置和推进位置之间再定位，在收缩位置时，切割末端在由外导管限定的通道内，在推进位置时，至少部分切割末端暴露在外导管外。在使用该闭塞治疗设备期间，该切割末端的横向(径向)位置可在体腔内改变，使得在手术过程中用户可控地改变切割末端和体腔内壁之间限定的距离。

Description

闭塞治疗系统
技术领域
本公开涉及对闭塞的体腔的治疗，特别是可调整的体腔治疗。
背景技术
现有技术中存在各种用于建立和/或保持体腔通畅的设备和方法。例如，包括切割末端的血栓切除术导管系统通常用于去除诸如慢性血栓的闭塞物。
已知的血栓切除术导管治疗紧邻切割端部的闭塞物。但是已知的血栓切除术导管的切割末端的横向(径向)位置是不能改变的。例如切除末端在原地的横向(径向)移动能够使得切割末端接触到体腔内壁。
发明内容
依据本公开的一个方面，公开了一种闭塞治疗设备，其被配置和尺寸设定用于治疗被闭塞物至少部分堵塞的体腔。该闭塞治疗设备限定中央纵向轴线，并包括具有近端部和远端部的外导管、以及具有本体部分的内导管，所述本体部分具有近端部和远端部。
外导管限定了纵向延伸通过其中的通道。至少一个可膨胀构件固定在外导管的外表面上。
内导管具有邻近本体部分的远端部的切割末端。该内导管可在通道内在收缩位置和推进位置之间轴向移动，在所述收缩位置中，所述内导管在所述通道内受压成基本线性的定向，在所述推进位置，切割末端的至少一部分被露出(如，定位为向远侧伸出外导管)，并且内导管呈现非线性的定向。内导管相对外导管的推进和收缩使切割末端相对于由闭塞治疗设备限定的中央纵向轴线横向地(径向地)移动，所述中央纵向轴线由闭塞治疗设备限定，以使得例如在切割末端和导管的内壁之间限定的距离可由使用者可控地改变。
外导管可包括第一可膨胀构件和第二可膨胀构件，所述第一可膨胀构件和第二可膨胀构件能够相对于彼此独立地膨胀，以使得通过改变第一可膨胀构件和第二可膨胀构件内的压力，能够相对于由闭塞治疗设备限定的中央纵向轴线横向地(径向地)重新定位外导管的远端部分。
第一可膨胀构件和第二可膨胀构件可定位成距离外导管的远端部分相等，或者可替代地，第一可膨胀构件可定位成距离外导管的远端部分第一距离，而第二可膨胀构件可定位成距离外导管的远端部分第二距离，第一距离和第二距离不相等。
外导管还可包括第三可膨胀构件，所述第三可膨胀构件能够独立于第一可膨胀构件和第二可膨胀构件中的至少之一膨胀。
在一些实施方式中，内导管还可包括定向成相对于内导管的外侧壁横向地发射信号的一个或多个传感器，例如压电转换器、磁阻转换器或光学元件。例如，内导管可包括定向成与内导管的外侧壁垂直地发送信号的传感器，以例如测量从传感器到体腔内壁的距离，和/或内导管可包括定向成与内导管的外侧壁以小于90°的角度发送信号的传感器，以例如测量从传感器到体腔内壁的距离和/或至闭塞物的距离。
内导管还可包括定向成与内导管的端壁垂直地发射信号的传感器，以测量从传感器到闭塞物的轴向距离。
依据本公开的另一方面，公开了一种用于治疗至少部分被闭塞物堵塞的体腔的方法。该方法包括：(i)将闭塞治疗设备放置在体腔内，该闭塞治疗设备包括外导管和第一和第二可膨胀构件；(ii)使外导管推进穿过管腔，直到外导管的远端邻近闭塞物为止；(iii)膨胀第一和第二可膨胀构件；(iv)使内导管推进穿过外导管管腔，直到邻近内导管的远端部分的切割末端靠近该闭塞物为止；(v)通过切割末端去除闭塞物；及(vi)在体腔内相对于由闭塞治疗设备限定的中央纵向轴线线横向(径向)移动切割末端。切割末端相对于中央纵向轴线线的横向移动可以例如扩大切割末端的治疗区域。
移动切割末端可包括改变第一和第二可膨胀构件内的压力。例如移动切割末端可包括改变第一可膨胀构件内的压力，而第二可膨胀构件内的压力保持恒定。
此外或可替换地，移动切割末端可包括推进内导管通过外导管，使得内导管的弯曲部分相对于外导管的远端部分移动，以使切割末端和人体管腔的内壁趋近。
该方法还可包括通过固定在内导管上的一个或多个传感器监测切割末端和体腔内壁之间限定的距离。
在本公开公开的其他方面，公开了用于治疗例如至少部分被闭塞物堵塞的管状结构(血管、支架等)的手术方法。该方法包括：(i)将闭塞治疗设备放置在管状结构中；(ii)通过固定到导管的至少一个传感器来测量闭塞治疗设备的导管和管状结构的内壁之间限定的距离；(iii)通过邻近导管的远端被支撑的切割末端去除闭塞物；和(iv)相对于由闭塞治疗设备限定的中央纵向轴线线在体腔内横向(径向)移动切割末端。上述切割末端的横向移动可例如扩大切割末端的治疗区域。测量导管和管状结构的内壁之间限定的距离可包括从血管内放置的支架反射由至少一个传感器发射的信号。额外地或者可替换地，测量导管和管状结构的内壁之间限定的距离可包括从支架内的闭塞物的一部分反射由至少一个传感器发射的信号。在本公开的另一方面，公开了一种用于在至少部分被闭塞物堵塞的管状结构(例如血管、支架等)中实施手术操作的方法。
该方法包括：(i)在管状结构中放置闭塞治疗设备；(ii)采用固定在导管上的第一传感器测量闭塞治疗设备的导管和管状结构的内壁之间限定的距离；(iii)采用固定在导管上的第二传感器测量闭塞治疗设备和闭塞物之间限定的距离；(iv)相对于闭塞治疗设备限定的中央纵向轴线在体腔内横向地(径向地)移动闭塞治疗设备的一部分。上述横向移动闭塞治疗设备可以例如扩大闭塞治疗设备的治疗区域。在一些实施方式中，移动闭塞治疗设备的所述部分至少部分地基于测得的导管和管状结构的内壁之间限定的距离。
实施方式可具有一个或多个下述优点。
在一些实施方式中，内导管在由外导管限定的通道内在收缩位置和推进位置之间轴向移动，在收缩位置中，内导管在通道内受压以呈现基本线性的定向，在推进位置中，至少切割末端的一部分暴露，并且该内导管呈现非线性的定向。内导管相对外导管的这种推进和收缩使切割末端相对中央纵向轴线线横向可控地移动。与不允许在体腔内受控横向移动的设备相比，这种受控移动有利于控制切割末端的位置，增加从闭塞物移除的物质量，和/或提高治疗效果。额外地或可选择地，与不允许在体腔内受控横向移动的设备相比，这种控制闭塞治疗设备的横向移动有利于采用相对人体管腔直径小的多的导管来去除血管闭塞物，从而进一步减少了与较大直径设备相关的血管穿孔的风险以及潜在地减少了对患者的损伤。
在一些实施方式中，在体腔内对切割末端横向(径向)位置的控制包括使一个或多个可膨胀构件扩张或收缩。这种受控的移动有利于切割末端的位置的控制，从而与不允许在体腔内受控横向移动的设备相比，提高了从闭塞物移除的物质量，和/或治疗效果。
从说明书和附图以及从权利要求中将呈现其他方面，特点和优点。
附图说明
附图1是包括闭塞治疗设备的闭塞治疗系统的示意图。
附图2是被闭塞物堵塞的体腔内附图1的闭塞治疗设备的中间位置的部分纵向截面图。
附图3是沿附图2中的线3-3截取的横向截面图。
附图4是体腔内偏离中心定位的附图1中的闭塞治疗设备的部分纵向截面图。
附图5是在被闭塞物堵塞的体腔内闭塞治疗设备的部分纵向截面图。
附图6是闭塞治疗装置的横向截面图。
附图7是导管的部分纵向截面图。
附图8是导管的侧视图。
附图9是在被闭塞物堵塞的体腔内放置的闭塞治疗设备的部分纵向截面图。
附图10是在被闭塞物堵塞的体腔内放置的闭塞治疗设备的部分纵向截面图。
附图11是沿附图10的线11-11截取的横向截面图。
附图12是在治疗被闭塞物堵塞的支架的外科手术中附图10中的闭塞治疗设备的部分纵向截面图。
附图13是附图12中指示的区域的放大细节图。
附图14是附图12所示的闭塞治疗设备的导管在旋转和部署中遵循的螺旋路径的示意图。
附图15是附图12显示的操作过程的步骤的示意图。
具体实施方式
通过参见附图详细描述本公开的实施方式，其中，相同的附图标记指代类似或相同的元件。这里使用的术语“远侧”应该被理解为指代设备在正确使用中，距离例如医生的使用者最远的设备或其元件的部分，而术语“近侧”应该被理解为指代设备在正确使用中，距离使用者最近的设备或其元件的部分。另外，术语“体腔”应该被理解为包括体内的任何管腔，无论是自然的还是人造的，例如举例血管、血管移植物、瘘管等。另外，术语“闭塞物”应该被理解为包括部分或全部体腔的堵塞物，例如举例为血栓、动脉粥样硬化、斑块等。最后，如这里使用的，在治疗闭塞物的情况下，术语“去除”或“去除中”应该被理解为包括各种治疗闭塞物的方法，例如举例为研磨、软化、融化或其他分解闭塞物的方式。
现参见附图1，闭塞治疗系统10用于治疗至少部分被闭塞物O堵塞的体腔L，例如血管。该闭塞治疗系统10具有闭塞治疗设备1000，流体源2000，流体抽吸/供给设备3000，以及控制单元4000。
该闭塞治疗设备1000限定了中心纵向轴线A，并可插入体腔L以治疗闭塞物O。该闭塞治疗设备1000包括外导管100以及可移动通过外导管100的内导管200。该外导管100可以为例如导向导管。另外或可选择地，该内导管200可以为例如血栓切除术导管。
现参见附图1-4，该外导管100具有与控制单元4000连通的近端部分102，开口的远端部分104，以及本本部分106，该本体部分106在各自的近端部分102和远端部分104之间延伸。该本体部分106限定了纵向延伸其中的通道108。该通道108接收内导管200，并且可由一种或多种生物相容性材料例如通过挤压成型，所述一种或多种生物相容性材料足够柔韧，以便于将外导管100插入体腔L。适用于构造外导管100的本体部分106的生物相容性材料包括，但不限定于一种或多种聚合物材料、弹性体材料(例如，硅酮和/或织物材料)、和/或人造树脂(例如，聚氨酯、聚乙烯、聚丙烯、尼龙、聚四氟乙烯(PTFE)、聚醚醚酮(PEEK)、和/或聚酰亚胺)。
该外导管100还包括固定在外导管100的外表面112上的可膨胀构件110A、110B。该可膨胀构件110A、110B可由允许可膨胀构件110A、110B选择性膨胀的生物相容性材料制成，例如，举例为尼龙、硅酮、乳胶、聚烯烃、乙烯基、聚醚嵌段酰胺(例如
Figure BSA0000097362930000061
)聚乙烯、聚氨酯和/或聚对苯二甲酸乙二酯(PET)。
每个该可膨胀构件110A、110B可在附图1中显示的初始位置之间移动，在该位置该可膨胀构件110A、110B限定了第一横截面尺寸。在后续位置中，如附图2-4显示的，该可膨胀构件110A、110B限定了比在附图1中显示的初始横截面尺寸大的第二横截面尺寸。在该初始位置上，该可膨胀构件110A、110B的较小横截面尺寸(其对应于本体部分106的外部横截面尺寸)便于外导管100插入体腔L内，以及便于外导管100移动通过体腔L。在后续位置上，该可膨胀构件110A、110B的扩大横截面尺寸便于可膨胀构件110A、110B接合到体腔L的内壁W，以便将外导管100保持在体腔L中的所需位置中。
在一些实施方式中，该可膨胀构件110A、110B在初始位置和后续位置之间独立于彼此地移动。例如，该可膨胀构件110A、110B可通过连接到流体源2000(附图1)和/或流体抽吸/供给设备3000的分开的连接件从初始位置移动到后续位置。
例如，如附图2-3所示，该可膨胀构件110A、110B可被膨胀以使外导管100位于体腔L的中心。使外导管100位于体腔L的中心可便于将内导管200与体腔L的内壁W对称地间隔开。内导管200与体腔L的内壁W的这种对称间隔可便于内导管200的切割末端204的移动(附图1)，并控制切割末端204的位置，进而增加从闭塞物O移除物质的量，和/或提高治疗效果。例如，该可膨胀构件110A、110B可被膨胀，以将内导管200的外表面202与体腔L的内壁W间隔大约0.5mm到2.0mm的距离。
该可膨胀构件110A、110B在外导管100的外表面112上周向地彼此间隔开。例如，可膨胀构件110A、110B可被放置成相对彼此径向相对。然而，应当理解的是，可在不同实施方式中改变在外导管100的外表面112上可膨胀构件110A、110B的周向间隔，这取决于该闭塞治疗系统10应用的外科手术的特殊需求。
该可膨胀构件110A、110B可被膨胀到不同的程度。例如，该可膨胀构件110A、110B可由相同的材料制成，并且可膨胀构件110A的内部压力与可膨胀构件110B的内部压力不同，使得可膨胀构件110A、110B被膨胀距外导管100的外表面112不同的径向距离。另外或可选择地，该可膨胀构件110A、110B的内部压力可彼此大致相同，例如两者之间相差在±10％内，并且该可膨胀构件110A、110B可由不同的材料制成，例如由不同的弹性系数的材料制成。
通过改变可膨胀构件110A、110B从导管100的外表面112径向膨胀的程度，可在体腔L内调整该外导管100的远端104的朝向。例如当可膨胀构件110A、110B被等同膨胀时(例如当可膨胀构件110A、110B由相同材料制成，并且可膨胀构件110A的内部压力等于可膨胀构件110B的内部压力时)，该外导管100在体腔L内基本上中心地放置。但是，当可膨胀构件110A、110B被不同程度地膨胀时(例如当可膨胀构件110A、110B由相同的材料制成，并且可膨胀构件110A、110B的内部压力不同时)，外导管100可在体腔L内偏离中心设置。例如，当可膨胀构件110A比可膨胀构件110B膨胀更大的程度时(例如，当可膨胀构件110A、110B都由相同的材料制成，并且可膨胀构件110A的内部压力超过可膨胀构件110B的内部压力时)，该外导管100的远端部分104位于更靠近体腔L的内壁W的邻近可膨胀构件110B的那部分。当可膨胀构件110B比可膨胀构件110A膨胀更多时(例如，当可膨胀构件110A、110B由相同的材料制成，并且可膨胀构件110B的内部压力超过可膨胀构件110A的内部压力时)，该外导管100的远端部分104位于更靠近管腔L的内壁W的邻近可膨胀构件110A的那部分。
在使用时，在将外导管100放置在体腔L内后，可膨胀部分元件110A、110B的膨胀可保持在预定最小阈值之上。例如，可在每个可膨胀构件110A、110B内恒定地保持最小阈值压力，例如大约1psi到约5psi。将可膨胀构件110A、110B的膨胀保持在预定最小阈值之上便于控制内导管200的切割末端204(附图1)的位置，以增加从闭塞物O上切割的物质量和/或治疗效果。
例如附图2所示，该外导管100可包括一个或多个与可膨胀构件110A、110B相联的压力传感器114。该压力传感器114可监测可膨胀构件110A、110B的各自内部压力。该压力传感器114可与控制单元4000通信，使得可以控制可膨胀构件110A、110B的各自内部压力，进而获得所需要的效果。例如，该控制单元4000可控制可膨胀构件110A、110B的膨胀和收缩，以在外导管100的远端部分104和体腔L的内壁W之间保持特定的距离，或者随时间而变化内导管200在体腔L内的位置、和/或内导管200相对于闭塞物O的位置。
尽管可膨胀构件已经描述为位于外导管上的相同轴向位置，使得可膨胀构件与外导管的远端部分间隔开相同的距离，但是可额外或者替换地采用其他位置放置可膨胀构件。例如，附图5中显示的，可膨胀构件110A’、110B’可位于外导管100’上的不同轴向位置，这样可膨胀构件110A’与外导管100的远端部分104'之间限定的距离与可膨胀构件110B与外导管100的远端104之间限定的距离不同。
尽管可膨胀构件已经描述为包括两个可膨胀构件，但是也可额外地或者可替换地采用其他实施方式。例如，参见附图6，外导管100”可包括三个可膨胀构件110A”、110B”、110C”，或者更多，例如四个、五个、六个等。
尽管在附图6中显示了可膨胀构件在外导管100”的外表面112”周围彼此间隔相同，但是可膨胀构件110A”、110B”、110C”之间的周向间隔在一些实施方式中可以变化。例如，可膨胀构件110A”、110B”、110C”可相对可膨胀构件110C”更加靠近彼此。
在某些实施方式中，可膨胀构件110A”、110B”、110C”可膨胀不同程度。例如，可膨胀构件110A、110B、110C可被膨胀为使得可膨胀元件110A的内部压力与可膨胀元件110B和/或可膨胀元件110C的内部压力不同。
尽管显示了可膨胀构件110A”、110B”、110C”位于外导管100的外表面112上的相同轴向位置处，但是可膨胀构件110A”、110B”、110C”中的一个或者多个可位于外导管100的外表面112上的不同轴向位置处。
现参见附图1-4和7，将描述内导管200。该内导管200包括本体部分202，和邻近本本部分202的远端部分206被支撑的切割末端204。
该内导管200的本体部分202可由生物相容性材料例如挤压成型，所述生物相容性材料足够柔韧，以便于将内导管200插入到外导管100并插入体腔L内。用于构造内导管200的本体部分202的生物相容性材料的示例包括但不限定于聚合物材料、弹性体材料(例如，硅酮和/或织物材料)、和/或人造树脂(例如，聚氨酯、聚乙烯、聚丙烯、尼龙、聚四氟乙烯(PTFE)、聚醚醚酮(PEEK)、和/或聚酰亚胺)。
内导管200的本体部分202可限定外部横向截面尺寸，其基本接近由外导管100的本体部分106限定的内部横向截面尺寸。例如，可预见，该内导管200的本体部分202可限定外部横向截面尺寸在约0.100英寸到约0.110英寸范围之间，并且该外导管100的本体部分106可限定内部横向截面尺寸在约0.115英寸到约0.130英寸范围之间。
在一些实施方式中，该切割末端204包括防损伤末端208，防损伤末端208载有高压管210的至少一部分。喷嘴212与高压管210流体连通，进而制造具有足够压力的流体射流以去除闭塞物O。
尽管该切割末端已经描述为具有单个孔的喷嘴，但是还可以额外地或者可替换地采用其他切割末端构造。例如，参见附图8，切割末端204'具有外表面214，外表面214限定了一个或多个形成在其中的孔216，孔216被配置为并尺寸设定为去除闭塞物O(附图1，2，4)。
如上文中所示，该内导管200可移动通过外导管100。特别地，该内导管200可沿着闭塞治疗设备1000的中心纵向轴线A轴向移动，使得内导管200在收缩位置和推进位置之间移动，在收缩位置时，该切割末端204位于外导管100内，在推进位置时，该切割末端204的至少一部分位于外导管100的本体部分106的远端壁218(附图2)远侧外。
在一些实施方式中，内导管200可相对外导管100旋转，进而便于内导管200去除闭塞物O，在下文中会进一步详细描述、
例如，内导管200可由使用者手动旋转。额外或者可替换地，内导管200可操作地连接到控制单元4000内的发动机(未显示)。该内导管200的旋转速度可在约60转/每分钟(RPM)到约200,000RPM。为使内导管200达到更高的旋转速度，转矩线圈(未显示)可合并到闭塞治疗设备1000中。
再次参见附图1，流体源2000在其内保持例如盐水的加压流体。流体源2000与闭塞治疗设备1000流体连通，并可具有例如加压罐、泵等。
该流体抽吸/供绐设备3000与流体源2000流体连通，使得流体源2000内的流体可转移到闭塞治疗设备1000。该流体抽吸/供给设备3000可额外地或者可替换地与控制单元4000流通，以例如控制穿过闭塞治疗设备1000的流体连通。
流体源2000以及流体/抽吸供给设备3000可被单独使用、或者两者相互结合使用，以将流体连通至闭塞治疗设备1000。例如，流体源2000和流体/抽吸供给设备3000可用于膨胀可膨胀构件110A、110B。额外地或者可替换地，该流体源2000和流体/抽吸供给设备3000可用于将流体连通至闭塞物O的治疗位置，以及从该位置回收流体。
继续参见附图1，该控制单元4000控制闭塞治疗设备1000的操作，并可具有各种发动机、微处理器、电子元器件、软件和/或固件。软件可提供在用于存储可执行代码和/或其他数据的机器可读介质中，以便于处理用户特定输入。
控制单元4000可向用户提供来自闭塞治疗设备1000的反馈、和/或环境条件、操作参数等相关的信息。额外地，可预见，该控制单元4000可向用户输出关于这种反馈和信息的操作信息。例如，该控制单元4000可监测内导管200的切割末端204的位置、闭塞物O部位处的温度、从闭塞物O部位处已取回的碎片体积(在下文中描述)、操作已用时间、和/或其他参数。
该控制单元4000可执行某些自动地和/或可选择的控制操作。例如，具有操作参数的各种例行操作或程序可被预选择并存储在控制单元4000中，以供使用者选择，从而允许使用者输入特定参数/数据来对闭塞治疗设备1000进行恰当的操作。
该控制单元4000可基于用户输入的数据/信息控制闭塞治疗设备1000的特征和/或操作。例如，用户可输入关于闭塞物O的数据，例如闭塞物O的尺寸、包括闭塞物O在内的组织的类型、体腔L内血液流动的速度，如果需要的话还可以有血液流量、体腔L内的限制百分比、被闭塞的体腔L的类型、体腔L的位置、体腔L的特定尺寸、闭塞治疗设备1000所需要的推进速度、切割末端204所需要的位置(例如，切割末端204与体腔L的内壁W和/或闭塞物O等的间距等)。至少部分地基于由使用者输入的数据，该控制单元4000可计算并执行自动的操作条件，以通过改变如上文中描述的可膨胀构件110A、110B的压力来控制(例如自动控制)诸如切割末端204在体腔L内的位置。各种操作参数、操作条件、病人状况等也可记录并存储在控制单元4000内，来保存病人的数据和/或操作的详细情况。
再次参见附图1-4，一种采用闭塞治疗系统10来治疗闭塞物O的示范方法包括：将外导管100插入体腔L并推进该外导管100，直到外导管100的远端部分104邻近闭塞物O为止。可通过使用导丝(未显示)来辅助外导管100的定位，该导丝可同轴地放置在外导管100内。在使用时，该导丝的远端首先放置在体腔L内，例如可通过使用套管针(未显示)。然后，导丝被推进到邻近闭塞物O或者超过闭塞物O的所需位置，并且导丝的近端可插入到外导管100的远端104，使得外导管100可沿着导丝向远侧推进。还可以使用扩张器/护套组件(未显示)以便于外导管100插入体腔L。
当外导管100放于体腔L时，可膨胀构件110A、110B膨胀到接触体腔L的内壁W，并且内导管200推进穿过外导管100的通路108，直到该切割末端204靠近闭塞物O为止。
在放置外导管100和内导管200期间，可使用荧光镜透视检查或任何其他方法可视化体腔L和闭塞物O，以便于在体腔L内正确地定位或定向外导管100和内导管200。
通过手动地纵向和/或旋转操作内导管200、和/或通过控制单元4000纵向和/或旋转操作内导管200，该切割末端204用于从闭塞物O上去除物质。
在对闭塞物O实施治疗期间，可通过手动控制可膨胀构件110A、110B的内部压力、或通过控制单元4000控制可膨胀构件110A、110B的内部压力，来改变该外导管100的远端104相对于中央纵向轴线A的朝向、以及由此内导管200的切割末端204相对于中央纵向轴线A的横向(径向)位置。
采用可控制的方式在体腔L内横向移位切割末端204的能力进一步便于对称地去除闭塞物O，更多地去除闭塞物O，并提高治疗效果。
在体腔L内横向移位切割末端204的能力进一步扩大了治疗区域的横向尺寸(其超过了切割末端204本身的横向尺寸)，从而相较于实现相同去除能力的内导管和外导管而言，本发明允许使用较小尺寸的内导管和外导管100和200。通过减小用于执行治疗操作的外导管100和内导管200的尺寸，还减小了患者的创伤。
继续去除闭塞物O，直到该内导管200的切割末端204穿透闭塞物O为止，在这期间，流体抽吸/供应设备3000(附图1)与流体源2000相配合地将流体从流体源2000运送到治疗部位，以例如用于吸引术。另外，为便于移除在从体腔L去除闭塞物O的过程中所产生的碎片，该流体抽吸/供应设备3000可在切割末端204的附近形成真空力，进而从闭塞治疗设备1000抽吸碎片。通过从体腔L移除碎片，将增加体腔L的通畅性，并保持闭塞物O部位处的可视性。额外地或可替换地，从体腔L移除碎片，这可减小碎片远侧栓塞的可能性。在一些实施方式中，采用流体抽吸/供应设备3000的真空力实现了连续移除碎片，从而消除或减少从外导管100中移除内导管200的需要，以及额外地或可替换地缩短了整个操作时间并降低了操作过程的复杂性。
在切割末端204穿透闭塞物O后，该内导管200和/或外导管100可推进穿过闭塞物O，以便于继续的治疗。例如，继续的治疗包括放置支架和/或递送治疗药物，例如血栓溶解剂(例如组织原生质激活剂(tPA))。为了便于内导管200和/或外导管100推进穿过体腔L和闭塞物O，闭塞治疗设备1000的一个或多个元件可具有润滑涂层。
在使用该闭塞治疗系统期间，通过使用可视化系统监视内导管200、外导管100和/或切割末端204的位置。例如，外导管100的本体部分106、内导管200的本体部分202、和/或切割末端204可具有在监视器等上由使用者观察的一个或多个标记物220(附图1)，例如不透射线标记物，。
现参见附图9，示出了内导管300具有与参见附图1-4所描述的内导管200相同的特征。例如，并相应地仅对不同点进行描述。
该内导管300包括本体部分302和切割末端304。该切割末端304邻近本体部分302的远端306。内导管300的本体部分302包括弯曲部308，使得该切割末端304横向(径向)偏离闭塞治疗设备1000的中央纵向轴线线A一定距离Y。该弯曲部308可限定相对纵向轴线A的15°到45°的角度。
该弯曲部308沿本体部分302的远端部分放置。然而，应当理解的是，弯曲部308的位置可以改变。例如，该弯曲部308可位于本体部分302的中央区域，或者在本体部分302的近侧区域。
当内导管300位于收缩位置时，通过内导管300和外导管100的内壁的接合限制了切割末端304的偏转。内导管300可受压，并保持为线性或者基本线性的构型，且弯曲部308限定了例如相对纵向轴线A的0°到10°的角度。当内导管300向远侧推进超过外导管100的远端部分104时，轴向(纵向)距离X被定义为在内导管300的切割末端304和外导管100的远端部分104之间。
由于内导管300向远侧推进穿过外导管100而导致距离X增加，外导管100施加到内导管300上的应力减少，从而使得内导管300呈现为非线性的构型。可以参见附图9借鉴，例如，当内导管300处于非线形构型时，本体部分302的远端部分306以及由此切割末端304远离闭塞治疗设备1000的中央纵向轴线A朝向体腔L的内壁W偏转。参见附图9，当内导管300从基本上线形构型移动到非线形构型，距离Y增加，这便于更多地去除闭塞物O，如将在下文中继续讨论。
相反，由于内导管300向近侧收缩进入外导管100内而导致距离X减小时，由外导管100施加于内导管300上的应力增加，从而使得本体部分302的远端部分306以及由此切割末端304朝向闭塞治疗设备1000的中央纵向轴线A远离体腔L的内壁W偏转，并增加了体腔L的内壁W与切割末端304之间的间距。
因此，应当理解的是，在使用内导管300期间，可通过改变内导管300推进穿过外导管100的程度来直接控制该切割末端304的方向。
相对中央纵轴线A偏转切割末端304的程度可限定到预定的阈值。例如，内导管300可将距离Y限定到预定的最大值，以便于控制切割末端304的位置，进而提高从闭塞物O移除的物质的量和/或治疗效果，因此提高手术的效力。特别地，该本体部分302和弯曲部分308的尺寸设定为防止距离Y超过由体腔L限定的内部横向直径DL的一半。
随着内导管300轴向推进穿过外导管100，可手动或通过控制单元4000旋转内导管300(参见上文中对于内导管200的说明(附图1-4))，因此便于对称地去除闭塞物O，并将治疗区域的横向尺寸扩大为超过切割末端304本身的横向尺寸。
由于治疗区域的横向尺寸由内导管300的轴向推进以及切割末端304相对中央纵向轴线A的偏转程度来控制，而不是由切割末端304的尺寸本身来控制，因此相比于需要实现相同去除能力的内导管和外导管而言，较小的内导管和外导管100、300可用于治疗闭塞物O。其结果是，减小了患者的损伤和手术的复杂度，并达到了更有效地去除闭塞物O。
现参见附图10和11，显示内导管400与在附图9描述的内导管300具有相同的特征，并且相应地将只描述不同点。
内导管400具有：本体部分402；切割末端404，其邻近本体部分402的远端部分406得到支撑；以及一个或多个传感器408A、408B、408C，其固定在本体部分402上。传感器408A、408B、408C可测量距离。例如，传感器408A、408B、408C是压电或者磁阻转换器、光学元件等。额外地或可替换地，传感器408A、408B、408C是超声收发器，使得范围
传感器408A、408B、408C可固定在本体部分402的外侧壁410上。例如，传感器408A固定在本体部分402的外侧壁410上，并定向为与外侧壁410垂直地发射信号SA(以例如测量本体部分402的外侧壁410和体腔L的内壁W之间限定的距离DW)。另外地或可替换地，传感器408B固定在外侧壁410上，并定向为与外侧壁410横向成小于90°的锐角α发射信号SB。
传感器408C定向以与端壁412垂直地发射信号SC(以例如测量本体部分402的端壁412和闭塞物O之间限定的轴向(纵向)距离DO)。
传感器408A、408B、408C可沿着内导管400的本体部分402被放置在不同的轴向位置。在一些实施方式中，传感器408A、408B、408C被放置在沿着内导管400的本体部分402的相同的轴向位置。
传感器408A、408B、408C可与控制单元4000进行通信。距离DW和距离DO可被发送到控制单元4000，并由该单元执行以连续地监测和/或调整切割末端404的位置，从而提高从闭塞物O上去除的物质量和/或治疗效果。例如，基于所测量的数值DW和DO，该控制单元4000可改变内导管400推进通过外导管100的程度并由此改变距离X和Y，以改变体腔L内切割末端404的横向(径向)位置。DW和DO可被重复测量，并且控制单元4000可不断地修改内导管400推进通过外导管100的程度，直到达到预期的效果为止。
当内导管400向远侧推进超过外导管100的远端部分104时，能够测距，并测量距离DW和DO。对于距离DW，通过旋转内导管400，可实现360°测距以解决体腔L内的任何非规则性。例如，内导管400可以1Hz的频率旋转，在这段时间内，DW可被重复测量。在一些实施方式中，至少部分地基于体腔L的内壁衬、体腔L的外壁上的结缔组织、以及血栓的回声反射性来进行超声测距。额外地或者可替换地，超声测距可至少部分地基于脉冲回波法。
在附图11显示的例子中，DW被测量7次以计算距离DW1-DW7，然后被发送到控制单元4000并由该单元以上述的方法执行。然而，应该理解的是，根据应用内导管400的特定手术程序的需要，内导管400的旋转速度以及对DW的测量次数将被改变或不同。
基于所测的距离DW和DO，可以基于预定的标准和阈值来改变距离X和Y(例如通过控制单元4000自动改变)，以实现对闭塞物O的受控去除。在手术过程中，连续监测距离DW和DO，以保证距离DW保持在预定阈值之上，从而切割末端404与体腔L的内壁W保持安全距离。
持续对闭塞物O去除，直到闭塞物O以上文描述的方式被切割末端404穿透为止。
在之前讨论中，传感器408A被描述为测量内导管400的外侧壁410与体腔L的内壁W之间限定的距离DW，而传感器408C被描述为测量内导管400的端部壁412与闭塞物O之间限定的距离DO。然而，在使用内导管400的手术过程中，当内导管400朝向闭塞物O推进并穿过闭塞物O时，可以理解，每个传感器408A、408B、408C用于计算距离DW和DO中的一个或者两个。
现参见附图12-15，结合施加再狭窄支架S对内导管400的使用做进一步的说明。通常，支架放置在血管中以保持血管的通畅。然而，随着时间的流逝，闭塞物O’可发展到血管的支架段内，从而闭塞支架S并导致再狭窄。
能够进行测距，并且外导管400推进到支架S所限定的空间。内导管400从外导管100进行部署，并放置成邻近闭塞物O’。
在测距期间，由于包括支架S(例如金属材料)在内的材料的反射、以及体腔L的内壁W和包括闭塞物O’在内的组织的反射之间量级上可识别的差异，可以确定支架S相对于体腔L的内壁W以及闭塞物O’的位置。当内导管400推进通过外导管100时，距离X和Y逐渐增加，从而逐渐改变切割末端404相对于中央纵轴线线A的横向(径向)位置。在内导管400从外导管100的推进过程中，内导管400的旋转使得内导管400遵循螺旋路径P(附图14)。当内导管400遵循螺旋路径时，传感器408A、408B、408C测量距支架S的距离以及距闭塞物O’和体腔L的内壁W的距离。由传感器408A、408B、408C测得的距离被发送到控制单元4000并由该单元执行，以确定支架S、闭塞物O’以及体腔L的内壁W的精确位置，并由此从闭塞物O’和体腔L的内壁W区分出支架S。控制单元4000可以调整距离X和Y、以及如有必要切割末端404的横向(径向)位置，以最大化距支架S和/或内壁W的距离，以及最小化距闭塞物O’的距离。
一旦内导管400达到最大的偏转(例如当距支架S的距离达到预定阈值时)，该控制单元400计算出支架S的形心，并且可以调整切割末端404的横向(径向)位置(例如内导管400可从外导管100推进或收缩到外导管100内)以达到预定效果。
在调整切割末端404的横向(径向)位置的情况下，开始通过切割末端404去除闭塞物O’。在去除闭塞物O’期间，监测距支架S的距离、距闭塞物O’的距离、以及距体腔L的内壁W的距离。如有必要，可改变距离X和Y，以便于控制切割末端404的位置，从而增加从闭塞物O移除的物质量，并实现最大程度地去除闭塞物O’。例如，基于预定的标准和阈值通过控制单元4000采用自动的方式改变距离X和Y。
通过上文的描述，可以理解，这里公开的内导管以及闭塞治疗设备的不同实施方式应当理解为能够机械地或者非机械地治疗闭塞物。例如，对更耐机械去除的闭塞物，这里描述的内导管的各个实施方式可被改变为包括一个或多个端口，以方便分配治疗剂(例如tPA)给闭塞物，从而增加治疗效果。因此，可以理解，上文描述的各种不同实施方式的闭塞治疗设备的治疗性能可单独使用或者与其他性能结合使用，以从体腔有效地去除闭塞物。
本领域技术人员可以理解，本文具体描述和附图说明的设备和方法是非限制性的、示意性的实施方式，并且在不背离本公开的内容下，结合一个示例性实施方式说明和描述的元件和特征可与其他的实施方式组合。例如，可以预见，附图9中的内导管300、或附图10和11中显示的内导管400可用于在附图1-4中描述的外导管100结合使用。
另外，基于上文中描述的实施方式和权利要求，本领域技术人员将进一步发现公开的闭塞治疗系统的特点和优点。相应地，本公开并不局限于特别显示和描述的内容。

Claims (11)

1.一种闭塞治疗设备，所述闭塞治疗设备包括：
具有近端部分和远端部分的外导管，外导管限定纵向延伸通过其中的通道；
固定在外导管的外表面上的至少一个可膨胀构件；和
具有本体部分的内导管，本体部分具有近端部分和远端部分，并且内导管包括邻近本体部分的远端部分的切割末端，内导管能够沿着通道在收缩位置和推进位置之间轴向移动，在收缩位置中，内导管在通道内受压成基本上线性的定向，在推进位置中，切割末端的至少一部分从外导管中露出，并且内导管呈现非线性的定向，其中，内导管相对外导管的推进和收缩使切割末端相对于由闭塞治疗设备限定的中央纵向轴线横向地移动。
2.根据权利要求1所述的闭塞治疗设备，其中，外导管包括第一可膨胀构件和第二可膨胀构件，所述第一可膨胀构件和第二可膨胀构件能够相对于彼此独立地膨胀，以使得通过改变第一可膨胀构件和第二可膨胀构件内的压力，外导管的远端部分能够相对于中央纵向轴线横向地重新定位。
3.根据权利要求2所述的闭塞治疗设备，其中，第一可膨胀构件和第二可膨胀构件定位成距离外导管的远端部分相等。
4.根据权利要求2所述的闭塞治疗设备，其中，第一可膨胀构件定位成距离外导管的远端部分第一距离，而第二可膨胀构件定位成距离外导管的远端部分第二距离，第一距离和第二距离不相等。
5.根据权利要求2所述的闭塞治疗设备，其中，外导管还包括第三可膨胀构件，所述第三可膨胀构件能够独立于第一可膨胀构件和第二可膨胀构件中的至少之一膨胀。
6.根据权利要求1所述的闭塞治疗设备，其中，内导管还包括定向成相对于内导管的外侧壁横向地发射信号的至少一个传感器，以测量从传感器到体腔的内壁的距离。
7.根据权利要求6所述的闭塞治疗设备，其中，所述至少一个传感器定向成与内导管的外侧壁垂直地发射信号。
8.根据权利要求6所述的闭塞治疗设备，其中，内导管还包括定向成与内导管的端壁垂直地发射信号的至少一个传感器，以测量到闭塞物的距离。
9.根据权利要求6所述的闭塞治疗设备，其中，所述至少一个传感器包括压电转换器。
10.根据权利要求6所述的闭塞治疗设备，其中，所述至少一个传感器包括磁阻转换器。
11.根据权利要求6所述的闭塞治疗设备，其中，所述至少一个传感器包括光学元件。
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