CN103037791A - 用于肺静脉隔离的器械和方法 - Google Patents

Abstract

提供一种血管内导管，包括：柔性细长本体；可扩张构件，该可扩张构件定位在细长本体上；基本上直线的热部段，该热部段位于可扩张构件远侧；第一流体流通路，该第一流体流通路与可扩张构件流体连通；以及第二流体流通路，该第二流体流通路与基本上直线的热部段流体连通。

Description

用于肺静脉隔离的器械和方法

技术领域

本发明涉及用于组织处理的方法和系统，并且更确切地涉及用于热消融心脏组织的系统和方法。

发明背景

诸如导管之类的微创器械通常用于外科过程，包括那些包含消融、扩张之类的过程。在特定的情形中，消融过程可涉及产生一系列互连的或以其它方式连续的伤口，以将被认为是心律不齐来源的组织电隔离。在该过程中，医师可采用若干不同的导管，这些导管在消融元件的几何形状和/或尺寸上具有各种变型以产生所需的消融型式和/或连续性。每个导管可具有独特的几何形状以产生特定的伤口或型式，且在特定的过程期间，将多个导管按序地移除和替换，以产生期望的多个伤口构成所处理组织的型式或连续部段。在过程中更换这些不同的导管会导致远侧梢端相对于待消融组织的定位和位置发生不准确性或运动，还会增加实施理想治疗所需的时间。且不说由于将器械反复插入切口部位以及从切口部位抽出器械而产生的并发症风险，这些可能的不准确性和延长特定手术持续时间本身就会使经受处理的患者具有更高的风险。因此，希望提供一种能够提供各种形状和连续性的消融型式的单个医疗器械，而无需使用具有单个几何定向的附加导管之类，因此限制了为特定组织区域提供多个消融型式或处理连续性的能力。

发明内容

本发明有利地提供能够对各种形状和连续性的区域提供处理的方法和系统。具体地说，提供一种医疗器械，该医疗器械具有：细长导管本体；第一热处理区域，该第一热处理区域位于导管本体上；第二热处理区域，该第二热处理区域在第一热处理区域远侧，其中该第二热处理区域能独立于第一热处理区域操作。第一热处理区域可包括可扩张构件，而第二热处理区域可包括基本上直线的热部段、细长金属表面，和/或能与第一热处理区域独立地挠曲。第二热处理区域的长度可以可控地和/或选择性地调节。该医疗器械还可包括第一流体流通路、第二流体流通路以及低温流体源，该第一流体流通路与第一热处理区域流体连通，而该第二流体流通路与第二热处理区域流体连通，该低温流体源与第一和第二流体流通路的至少一个流体连通。

此外提供一种血管内导管，包括：细长本体；可扩张构件，该可扩张构件定位在细长本体上；细长的热部段，该细长的热部段位于可扩张构件远侧；第一流体流通路，该第一流体流通路与可扩张构件流体连通；以及第二流体流通路，该第二流体流通路与细长的热部段流体连通，其中第一流体流通路能与第二流体流通路独立地操作。该第一流体流通路可包括第一流体注射内腔，而该第二流体流通路可包括第二流体注射内腔，且第一流体流通路和第二流体流通路可包括共同的排放内腔。

此外提供一种处理心脏组织的方法，包括：将医疗器械的可扩张构件定位在肺静脉附近；利用该可扩张构件对肺静脉附近的组织进行消融；将医疗器械的细长热部段定位在肺静脉附近；以及利用该细长热部段对肺静脉附近的组织进行消融。利用可扩张构件消融组织可包括产生基本上弧形的伤口，且利用细长热部段消融组织可包括产生基本上与弧形伤口连续的伤口。该方法可包括：使热部段与可扩张构件独立地挠曲，以及定位可扩张构件可包括使可扩张构件扩张，以基本上将肺静脉的至少一部分闭塞。该方法还可包括在定位细长热部段之前使可扩张构件塌缩，且消融组织可包括将低温流体输送到可扩张构件和热部段中的一个和/或两个中。

附图说明

参阅以下结合附图的详细描述，可更完整地理解本发明并且可更容易地理解本发明所伴随的优点和特征，附图中：

图1是根据本发明原理所构造的医疗系统的一实施例的示意图；

图2是根据本发明原理所构造的医疗器械的一实施例的示意图；

图3是图2所示医疗器械的另一图；

图4是图1和2所示医疗系统和医疗器械的示例应用的视图；以及

图5是图1和2所示医疗系统和医疗器械的示例应用的另一视图。

具体实施方式

本发明有利地提供一种医疗系统，该医疗系统能够在特定的组织部位提供各种形状的伤口或消融段，并且还能够确保消融伤口或型式的连续性。现在参见附图，其中类似的附图标记指代类似的构件，根据本发明原理构造的医疗系统的实施例在图1中示出并且总的由附图标记“10”指代。该医疗系统大体包括控制单元或控制台12，该控制单元或控制台通过脐带系统16联接于医疗器械14。医疗器械14可以是医疗探测器、导管、气囊导管以及可输送或以其它方式定位通过脉管结构和/或接近待治疗组织区域的器械。具体地说，医疗器械14可包括一器械，该器械可操作以对包括心脏组织的所选择组织部位进行热处理。医疗系统10还可包括一个或多个传感器，以监测整个系统的操作参数，例如包括控制台12、脐带系统16和/或医疗器械14中的压力、温度、流量、容积之类。

脐带系统16可包括三个单独的脐带：共轴脐带18、电气脐带20以及真空脐带22。虽然示出单独的脐带，可设想的是，一个或多个连接件可包括在一个或多个脐带中，该一个或多个脐带具有一个或多个共轴的或者以其它方式一体容纳的通道或管道，且通过这些通道或管道在医疗器械14和控制台12之间提供电气和流体连通。外部真空脐带可适合于具有多层或多个气囊的医疗器械。如果使用者希望执行射频（“RF”）消融过程，射频能量能经由电气脐带20提供给医疗器械14上的电极，以执行RF消融技术。电气脐带20能包括心电图描记（“ECG”）盒24，以便于医疗器械14上的一个或多个电极联接于ECG监测器（未示出）。共轴脐带18可包括冷却注射脐带和真空脐带，该冷却注射脐带和真空脐带为用于冷却该器械14的组织治疗部段的制冷剂或冷却剂提供相对应的进入和返回通路。真空脐带22可提供安全管道，如果医疗器械14内的压力超过预定限度，则该安全管道允许过量冷却剂或气体从该器械14离开。在器械的各部分分别位于患者体外或体内时，真空脐带22还可用于捕获和排除泄漏到外部真空系统中的空气或血液。

现在参见图2，更详细地示出医疗器械14。医疗器械10可包括细长本体26，该细长本体可穿过患者的脉管系统。细长本体26可限定近侧部分和远侧部分，还可包括一个或多个内腔，这些内腔设置在细长本体26内以在细长本体26的近侧部分和细长本体26的远侧部分之间提供机械、电气和/或流体连通。例如，细长本体26可包括注射内腔28和排放内腔，该排放内腔限定通过其中的流体流动路径。此外，细长本体26可包括引导线内腔32，该引导线内腔可动地设置在细长本体26的至少一部分长度内和/或沿该长度延伸，用于线上应用。引导线内腔32可限定近端和远端，引导线内腔32可以可动地设置在细长本体26内，使得引导线内腔32的远端延伸超过并落在细长本体26的远侧部分之外。

医疗器械可包括一个或多个处理区域，用以使医疗器械14和处理部位之间进行能量或其它治疗相互作用。处理区域可例如将射频能量、低温治疗等等输送至处理区域附近的组织区域。例如，医疗器械14可包括第一处理区域34，该第一处理区域34具有热处理元件，例如可扩张隔膜或气囊和/或一个或多个电极或其它传热部件，它们至少部分地设置在细长导管本体上。在一具体示例中，第一处理区域34可包括第一可扩张/可膨胀构件或气囊36，其限定联接至医疗器械14的细长本体26的远侧部分的近端，同时还限定联接至引导线内腔32的远端的远端。这样，由于引导线内腔32关于细长本体26可动的性质，引导线内腔32的任何轴向和/或纵向运动可用来张紧或放松第一可扩张构件36，即，在膨胀或收缩的过程中伸展或缩回可扩张构件36，从伸长状态到缩短状态。此外，第一可扩张构件36可具有无数形状中的任何形状，还可包括一个或多个材料层，这些材料层提供抗穿刺性、辐射不透性等。第一可扩张构件36可与如上所述的医疗器械14的流体注射内腔和排放内腔连通。此外，流体注射和/或排放内腔可在可扩张构件36内可滑动地定位和运动，以朝向可扩张构件36的期望部分、例如远侧部分或近侧部分散布冷却剂或流体。

医疗器械14还可包括第二可扩张/可膨胀构件或气囊38，该第二可扩张/可膨胀构件或气囊容纳在第一可扩张构件36内或者以其它方式由该第一可扩张构件封围，从而在该第一可扩张构件和第二可扩张构件之间限定间隙区域、包围部或空间40。第二可扩张构件38可与如上所述的医疗器械14的流体注射内腔和排放内腔连通，即第一流体流通路可将诸如低温流体之类的膨胀流体或冷却剂提供给第二可扩张构件38的内部。此外，间隙区域40可与间隙内腔42流体连通，该间隙内腔提供第二流体流通路或通道，该第二流体流通路或通道与输送流体或以其它方式与第二可扩张构件38的内部连通的流体流通路隔开并且不相关。第二通道为可能从第二可扩张构件38内部泄漏到间隙区域40中的流体或者从外部进入医疗器械14的流体提供替代的排放路径。具体地说，间隙内腔42与第二可扩张构件38的内部隔离，使得在第一或第二可扩张构件破裂或泄漏的情形中，为流体提供替代的循环路径，以及使得间隙区域40内的流体与朝向第二可扩张构件38的流体独立地注射或循环。为此，间隙区域可与流体源、真空源、或者与流体源、真空源分离或以其它方式与第二可扩张构件38的内部流体连通的类似体流体连通。或者，间隙内腔42可连结于注射内腔28和第二可扩张构件38的内部或以其它方式与该注射内腔和第二扩张构件的内部流体连通，从而为医疗器械14提供单个排放或真空源。

在第一处理区域34可与低温流体源流体连通以对所选择的组织进行低温处理的同时，还可设想到的是，第一处理区域替代地包括一个或多个可扩张构件或气囊，该一个或多个可扩张构件或气囊在其上具有导电部分或电极，这些导电部分或电极联接于射频发生器或电源来作为处理方式。

如图2-3所示，医疗器械还可包括位于第一处理区域34远侧的第二处理区域44。第二处理区域44可包括细长热处理部段或构件，该细长热处理部段或元件用于使用其远侧梢端或表面45对离散组织位置进行“点”消融，同时还能够使用其侧向或外部表面47以细长的基本上直线形式输送治疗处理。第二处理区域44的纵向长度也是可调节的。例如，第二处理区域44可包括可伸展的、波状或风箱形构造，该构造可从第一长度过渡至第二伸长长度。此种过渡可通过在第二处理区域44内应用增大压力以产生期望的伸长来实现，并且也可通过对可在手部处操作的一个或多个机械组件进行操纵来实现。在第一或第二处理区域34、44中任一个处于使用中时，还可提供第二处理区域44来通过低温粘合剂使医疗器械14的远端与所接触的组织锚固。

第二处理区域44可由具有导热特性的一种或多种材料构成，包括金属、导热聚合物和/或它们的复合物，例如尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯（“PET”）和/或聚乙烯（“PE”）。具体地说，第二处理区域44能够通过使用低温制冷剂或射频或其它热能源对所接触的组织提供充分地导热，该低温制冷剂或射频或其它热能源联接于或以其它方式与热部段热连通。可例如通过使流体流通路与第二处理区域44流体连通来实现此种热连通，而该第二处理区域与将冷却或处理介质输送至第一处理区域34的流体流通路独立地操作或者以其它方式至少部分隔开。因此，该第二处理区域44可与第一处理区域34独立地操作且隔开。具体地说，第二处理区域44可与第一处理区域34的流体流流体隔离或密封。例如，次要流体注射内腔48可与第二处理区域44的内部流体连通。次要流体注射内腔48在其中可包括一个或多个孔50，用以分散、扩散或以其它方式将流体输送至第二处理区域44。次要流体注射内腔48可放置成与第一处理区域34共用的流体供源流体连通，或者可联接于单独的且独立操作的流体源。在选择共用的流体源的情形下，一个或多个阀、控制器之类可以为流体通过两个注射内腔/流体通路提供可控的、独立的和/或单独的分散或循环。这些阀、控制器之类可位于医疗器械14的一部分和/或控制台12中。

第二处理区域44还可包括密封横向部段或壁52，该密封横向部段或壁52跨越细长本体26的外壁、外层或外周缘并且在一个或多个内腔周围朝向医疗器械的远侧部分延伸，以减少或完全防止散布在第一处理区域34内的流体朝向第二处理区域44向远侧行进，反之亦然。第二处理区域44还可包括次要排放内腔（未示出），或者排放内腔30可与第一和第二处理区域34、44流体连通，由此使得单个排放或真空源能从第一和第二处理区域共同地排除用过的冷却剂。在排放内腔30与两个处理区域都流体连通的情形下，可选择由于排放或真空源产生的压力梯度，以显著地减小注入第一处理区域的流体的朝远侧运动程度，并且该压力梯度还足以便于排除注入第二处理区域44的流体，同时避免第一处理区域34的气囊或可扩张构件膨胀。因此，即使第一和第二处理区域基本上彼此流体连通，排放内腔30的真空源或压力梯度的控制和操作仍有助于独立地操作第一和第二处理区域的热输送。

第一和第二处理区域34、44通常能够利用单个装置以各种不同几何构造、尺寸或形状输送治疗处理。此外，第一和第二处理区域34、44能利用它们相对应几何构造、形状和/或尺寸在处理组织和/或产生消融伤口时提供各种精确度。例如，第一处理区域34可在过程的初始阶段用于处理相对较大的组织区域，而第二处理区域44可随后用于处理较宽区域内组织的需要附加治疗的较小部段或特定区域。在一特定示例中，如上所述，第一处理区域34可包括一个或多个可扩张构件或气囊。第一处理区域34可因此提供弧形的、圆形的和/或周向的处理型式。此外，第二处理区域44可包括细长的基本上直线的热部段，该热部段能够在形成“点”伤口的情形下利用其梢端45或者在形成细长伤口的情形下利用侧表面47来与所接触的组织区域进行能量或热交换。第二处理区域44可使得医师能“填充”或以其它方式处理由第一处理区域34所处理的初始区域附近的离散区域，以确保经处理组织的连续性，例如连续的消融伤口或导电块。应注意到的是，第二处理区域44在不经受任何外部负荷或外力时可基本上是直线的，但仍保持充分的柔性以经由一个或多个转向或挠曲机构而弯曲或挠曲成弧形、曲线形状，以便于与期望的组织区域接触。

医疗器械14还可包括一个或多个温度传感器和/或压力传感器（未示出），这些传感器接近处理区域，用以监测、记录和/或以其它方式传送医疗器械14内或者医疗器械14的远侧部分处的周围环境内的各状况的测量值。这些传感器可与控制台12连通，用以在医疗器械14的操作过程中，启始或触发一个或多个警报或治疗输送变化。

再次参见图2，医疗器械14可包括手柄54，该手柄元件联接至细长本体26的近侧部分，其中手柄54可包括诸如杆或旋钮56的构件，用于操纵医疗器械14的导管本体和/或附加部件。例如，带有近端和远端的拉线58可使其远端在远端之处或附近锚固于细长本体26。拉线58的近端可锚固至诸如凸轮的构件，该凸轮与该杆56连通并响应于该杆。

手柄54还可包括用于识别和/或控制医疗器械14或系统其它部件的电路。例如，手柄可包括一个或多个压力传感器60以监测医疗器械14内的流体压力。此外，手柄可设有适配件62，用以接纳可穿入引导线内腔32的引导线。

手柄54也可包括连接件，这些连接件可与流体供源/排放口以及控制单元直接匹配或者借助一个或多个脐带间接匹配。例如，手柄可设有第一连接件64和第二连接件66，该第一连接件可与共轴流体脐带18匹配，而该第二连接件可与电气脐带20匹配。手柄54还可包括血液探测电路56，该血液探测电路与注射、排放和/或间隙内腔流体和/或光学连通。手柄54也可包括安全阀70，该安全阀与注射、排放和/或间隙内腔流体连通，以在超过预定阈值的情形下自动打开。

继续参见图2，医疗器械14可包括致动器构件72，该致动器构件可动地联接于细长本体26和/或手柄54的近侧部分。该致动器构件72还可联接于引导线内腔32的近侧部分，使得沿纵向方向操纵致动器构件72会致使引导线内腔32朝向细长本体26的近侧部分或远侧部分中的任一部分滑动。由于第一和第二可扩张构件36、38中一个或两个的一部分可联接至引导线内腔32，所以致动器构件72的操纵还可基于致动器构件72和由此引导线内腔32的运动方向而致使可扩张构件张紧或松开。因此，致动器构件72可用来在医疗器械14的特定使用期间，诸如在按序收缩期间，在可扩张构件36、38上提供张力。致动器构件72可包括拇指滑动件、按钮、转杆、或其它机械结构，用于为细长本体26、手柄54和/或引导线内腔32提供可动联接。此外，致动器构件72可以可动地联接至手柄54，使得致动器构件72可移入各个不同位置，并能可释放地固定于各个不同位置中的任一位置。

再次参见图3，第二处理区域44可独立于或不同于第一处理区域34和/或细长本体26的邻近部分而挠曲、转向或以其它方式被操纵至期望位置或构造。具体地说，医疗器械14的细长本体26可由一个或多个材料层或不同的部件构成，以提供期望的柔性度，而同时仍保持沿着医疗器械14的长度传递扭矩的能力。这些材料层可包括多种聚合物、塑料及其复合物以及行进通过其中的编织或其它结构强化材料/复合物，在施加力时，使这些材料层基本上产生挠曲或弯曲能力、即挠曲型式。除了上述拉线58以外，细长本体26还可包括一个或多个操纵线76或致动机构，以将力输送至医疗器械14的特定部段或部分、例如第二处理区域44，这可以为第一处理区域34提供挠曲或转向。操纵线76可附连于或以其它方式联接于诸如旋钮、杆之类的次要转向致动器（未示出），该次要转向致动器独立于杆56进行操作。

在一示例系统中，包括冷却剂、低温制冷剂之类的流体供源80、用于回收或排放已用流体来重复使用或处理的排放或换气系统（未示出）以及用于医疗系统的各种控制机构可容纳在控制台12中。除了为导管流体供源提供排放功能之外，控制台12也可包括泵、阀、控制器之类来对输送至医疗器械14的手柄44、细长本体26以及处理区域34、44的流体进行回收和/或再循环。控制台12中的真空泵可在医疗器械14内的一个或多个管道中产生低压环境，使得流体被抽到细长本体26的管道中，远离处理区域34，并朝向细长本体26的近端。控制台12可包括一个或多个控制器、处理器和/或软件模块，这些控制器、处理器和/或软件模块包含指令或算法，来为本文所描述的特征、顺序或程序提供自动操作和性能。

现在参见图4-5，在一示例使用方法中，医疗系统10可用于对目标组织区域输送治疗处理。例如，医疗器械14可定位并且操作成对心脏中的目标组织区域进行热处理或消融。第一处理区域34可定位在目标组织区域中的开口或孔附近，例如肺静脉开口或与房室壁84的一部分的结合部82。在第一处理区域34包括可扩张构件的情形下，可扩张构件可膨胀或以其它方式扩张成基本上闭塞肺静脉。此种闭塞减小处理区域34周围的血流，由此允许增强医疗器械14和目标组织之间的热交换。闭塞还可对医疗器械14的远侧部分进行锚固，由此便于对导管本体26的近侧部分进行附加的操纵、挠曲等等。

一旦第一处理区域34已根据需要进行定位的情形下，可操作该第一处理区域以对组织进行热处理。例如，低温冷却剂或流体可循环通过第一处理区域34，由此降低第一处理构件及其附近组织的温度。可通过控制台12中的一个或多个控制器对热交换程度和/或处理区域且由此组织的所实现温度进行操纵，以提供组织消融、测绘等等。

在第一处理区域34完成了处理循环或选定持续时间之后，医疗器械14可重新定位成使得第二处理区域44接近事先由第一处理区域34处理的组织区域。例如，在第一处理区域34包括可扩张构件的情形下，初始处理的组织区域可包括基本上弧形或圆形的区域。第二处理区域44同挠曲或其它操纵可定位在该弧形或圆形区域附近。可通过操纵处理构件内的压力水平和/或通过使用机械控制机构或组件、例如操纵线之类来调节第二处理区域44的长度，以获得期望长度的处理区域44来处理组织的特定尺寸区块或区域。随后，可对第二处理区域44进行操作，以对与首先由第一处理构件34对准的组织相邻或以其它方式相继的组织进行热处理。第一和第二处理区域34、44之间几何型式的区别使得第二处理区域44能对特定的组织区域输送治疗热能，该特定的组织区域具有与第一处理区域34可处理的组织区域相比较小的尺寸或者以其它方式需要更大的精确度。因此，第二处理区域44可用于“修补”或者确保完整地处理所期望的区域。例如，所期望的处理可包括利用消融伤口或导电块来围绕或环绕诸如肺静脉之类的组织区域。第一处理区域34可用于产生基本上弧形或圆形的伤口，而第二处理区域44可用于处理弧形伤口型式（或其附近）上的不连续或特定点。第二处理区域44还可用于产生附加的点、直线或弧形处理区域。

在使用期间，第一处理区域34还可有助于对第二处理区域44的至少一部分进行定位和/或隔离。例如，第二处理区域44可转向或挠曲以接触组织区域。然而，可操纵第一处理区域34以接触第二处理区域44的一部分，由此对于第二处理区域施加压力，以增大其与目标组织区域的接触程度。此外，通过使第二处理区域44的一部分围绕或接触第一处理区域34，第二处理区域会与周围环境、即血流之类隔离，且由此在处理所接触组织时具有增大的导热性和效率。

因此，上述医疗系统能够在特定的组织部位提供各种形状的伤口或消融段，并且还能够利用单个装置而非若干不同装置来确保消融伤口或型式的连续性。

应由本领域技术人员所理解的是，本发明并不局限于上文已示出并进行描述的方面。此外，除非做出相反提及，应注意到所有的附图并非按比例的。鉴于上述描述可进行各种修改和变型，只要不偏离本发明仅仅由所附权利要求所限制的范围和精神即可。

Claims (13)

1.一种医疗器械，包括：

细长导管本体；

第一热处理区域，所述第一热处理区域位于所述导管本体上；

第二热处理区域，所述第二热处理区域在所述第一热处理区域远侧，其中所述第二热处理区域能独立于所述第一热处理区域操作。

2.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于：所述第一热处理区域包括可扩张构件。

3.如权利要求2所述的医疗器械，其特征在于：所述第二热处理区域包括基本上直线的热部段。

4.如权利要求3所述的医疗器械，其特征在于：所述第二热处理区域包括细长金属表面。

5.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于：所述第二热处理区域能独立于所述第一热处理区域挠曲。

6.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，还包括：第一流体流通路和第二流体流通路，所述第一流体流通路与所述第一热处理区域流体连通，而所述第二流体流通路与所述第二热处理区域流体连通。

7.如权利要求6所述的医疗器械，其特征在于，还包括：低温流体源，所述低温流体源与所述第一和第二流体流通路中的至少一个流体连通。

8.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于：所述第二热处理区域的长度是可调节的。

9.一种血管内导管，包括：

细长本体；

可扩张构件，所述可扩张构件定位在所述细长本体上；

细长的热部段，所述细长的热部段位于所述可扩张构件远侧；

第一流体流通路，所述第一流体流通路与所述可扩张构件流体连通；

以及

第二流体流通路，所述第二流体流通路与所述细长热部段流体连通。

10.如权利要求9所述的血管内导管，其特征在于，所述第一流体流通路能独立于所述第二流体流通路操作。

11.如权利要求10所述的血管内导管，其特征在于，所述第一流体流通路包括第一流体注射内腔，而所述第二流体流通路包括第二流体注射内腔。

12.如权利要求9所述的血管内导管，其特征在于，所述第一流体流通路和所述第二流体流通路包括共同的排放内腔。

13.如权利要求9所述的血管内导管，其特征在于，还包括：低温流体源，所述低温流体源与所述第一和第二流体流通路中的至少一个流体连通。

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