CN103052363A - 低温医学地图测绘以及处理器械 - Google Patents

Abstract

提供一种用于编图和治疗处理的医疗器械和方法，该医疗器械可包括低温流体源、气囊或其它可扩张构件以及多个电极，该气囊或其它可扩张构件与低温流体源流体连通，而多个电极位于气囊上。医疗器械可包括导管或细长本体，且电极呈现纵向带的形状。可扩张构件可呈现内部气囊和外部气囊的形状，且电极可位于外部气囊上。电极可位于可扩张构件的近侧锥形部分或远侧锥形部分上或两个部分上。还可提供电绝缘体，以覆盖电极的一部分。

Description

低温医学地图测绘以及处理器械

技术领域

本发明涉及用于电生理手术和处理的医疗系统和方法，并且尤其涉及组织地图测绘（mapping）和消融。

发明背景

可以用医疗过程来处理诸如包括心房颤动的心率不齐之类的各种心血管疾病以及电脉冲通过心脏传输的不规则性。作为开心脏术的替代，使用微创手术技术来执行许多医疗过程，其中一个或多个细长工具通过一个或多个小切口插入患者身体中。这些手术可包括使用导管或探测器，这些导管或探测器具有多个传感器、电极或其它测量和处理部件，以处理心脏、脉管系统或其它组织的病变区域。微创器械对于各种医疗和手术应用是有利的，因为它们能够精确地处理否则难于通达的局部病变组织。例如，导管可容易地插入并行进通过血管和动脉，能够无创地经皮通达选定的待处理身体区域，而其它微创探测器或仪器可插入小开口并且引导通过目标解剖结构，而不会对周围组织产生显著的影响或干扰。

微创治疗术的一个示例包括处理心律不齐或不规则心跳，其中医师使用专门的心脏通达和处理器械、例如地图测绘导管和消融导管来实现通达、诊断和处理患者身体的内部区域。这些器械可包括通电电极或其它消融组件，以产生伤口或其它解剖效果，这些伤口或其它解剖效果会破坏或堵塞通过目标组织的电气通路。

在心律不齐的处理中，通常首先识别心脏组织中具有异常导电通路的特定区域来进行后续处理。此种定位或识别可包括首先使用诸如地图测绘导管之类的医疗器械，以获得选定组织中电活动的基线电生理地图。在对异常组织进行地图测绘和诊断之后，医师可决定通过消融组织来治疗患者。消融过程可包括产生一个或多个伤口，以将被认为是心律不齐源的组织电隔离。一种类型的消融是低温处理或低温消融，这能够在身体特定区域处产生低温或者使冷处理器械将热量从目标组织传递至低温元件，由此将组织冷却和/或消融。

此种低温处理会需要在将第二医疗器械或消融导管放置成与待处理组织接触之前首先对地图测绘导管进行重新定位或移除。在消融过程之后，医师会需要通过获得组织区域的第二电生理地图来评估或确定处理的有效性。此种后续编图过程会包括移除或操纵消融医疗器械，以能够期望地将地图测绘器械定位在事先处理的组织附近。

每次器械更换或操纵都意味着会增大患者的风险，因为在脉管系统中插置和移除导管会带来许多可能包括栓塞的固有风险。在手术过程中更换这些不同的导管会导致器械的远侧梢端相对于待测绘或消融组织的定位和位置发生不准确性或运动，还会增加实施期望治疗所需的时间。特定过程的这些潜在的不精确性和期限延长还会增大经受处理患者的风险。因此，希望提供一体设备及其使用方法，来诊断异常电通路并处理那些探测到的通路。

此外，将医疗器械放置并保持在期望位置并与选定组织进行适当对准和切实接触会改善地图测绘和消融处理并提高其成功率。因此，希望提供一种设备及其使用方法来确定医疗器械的位置、使医疗器械与选定组织进行切实接触和对准并且同时评估医疗处理。

发明内容

本发明有利地提供一种用于通过地图测绘和低温处理来治疗患者的医疗器械和方法。具体地说，医疗器械可包括：细长本体，该细长本体限定流体流通路；可扩张构件，该可扩张构件联接于细长本体并且与流体流通路流体连通；低温流体源，该低温流体源与流体流通路流体连通，以及多个电极，该多个电极位于可扩张构件上。

可扩张构件可以是气囊或者可以是第二气囊内部的第一气囊，其中电极位于第二气囊上。电极可在可扩张构件上于远侧位置和近侧位置之间延伸，并且可围绕可扩张构件的纵向轴线设置在不同角位置处。处于扩张构造中的气囊可具有带有远侧锥形部分和近侧锥形部分的形状。电极的有效部分可限制成近侧锥形部分、远侧锥形部分或这两个部分，并且可位于可扩张构件上的不同纵向位置处。电极可具有纵向带的形状，且它们的远端可在可扩张构件远端的近侧。还可提供电绝缘体，以覆盖电极的一部分。

还提供一种医疗器械，该医疗器械可包括低温流体源、气囊以及多个电极，该气囊与低温流体源流体连通，而多个电极位于气囊上，其中每个电极位于可扩张构件上的不同纵向位置处。

此外提供一种医疗处理方法，包括：使可扩张构件扩张，并且使可扩张构件上的多个电极与待处理组织接触，通过可扩张构件和组织之间的热传递来消融组织，以及获得来自电极的信号以评估组织中的电活动。该方法还可包括在消融组织并且获得信号的同时、将可扩张构件和电极保持在接触位置。该方法可包括同时地消融组织和从电极获得信号。该方法还可包括计算消融组织期间信号的平均变化率，并且如果该平均变化率低于预定阈值，则停止消融。该方法还可包括计算消融组织期间信号的平均变化率差异，并且如果该平均差异超出预定阈值，则停止消融。该方法还可包括使待处理组织与可扩张构件的远侧部分接触，或者使可扩张构件行进通过隔膜并且使待处理组织与可扩张构件的近侧部分接触。

附图说明

参阅以下结合附图的详细描述，可更完整地理解本发明并且可更容易地理解本发明所伴随的优点和特征，附图中：

图1是根据本发明原理所构造的示例医疗系统的视图；

图2是根据本发明原理所构造的示例医疗器械的视图；

图3A-E是根据本发明原理所构造的医疗器械的示例构造的侧视图；

图4是根据本发明原理所构造的另一示例医疗器械的端视图；

图5是根据本发明原理所构造的又一示例医疗器械的端视图；

图6是根据本发明原理所构造的另一示例医疗器械的侧视图；

图7是根据本发明原理所构造的又一示例医疗器械的侧视图；

图8是根据本发明原理所构造的医疗器械的示例使用的视图；

图9是根据本发明原理所构造的医疗器械的示例使用的附加视图；以及

图10是根据本发明原理的流程图。

具体实施方式

本发明提供医疗器械、系统及其使用方法，以执行包括电生理编图和低温消融的医疗诊断和处理。现在参见附图，其中类似的附图标记指代类似的构件，在图1中示出用于诊断并且处理诸如心脏或其它脉管组织之类组织的医疗系统的示例实施例，且该医疗器械总地由附图标记10指代。注意到，在附图中通过常用符号适当地表示出该器械的部件，仅仅示出对于理解本发明各实施例有关的那些特定细节，使得本发明不会由于那些对于受益于本发明说明书的本领域普通技术人员显而易见的细节而晦涩难懂。此外，虽然本文所描述的某些实施例或特征可能说明未在其它特征或实施例中明确指明的特征，但应理解的是，本文所披露的系统和器械的各特征和部件能包括在各种不同的组合或构造中，而不会偏离本发明的范围和精神。

如图1所示，系统10大体包括医疗器械12，该医疗器械通过脐带系统16联接于冷却单元或控制台14。医疗器械12可以是医疗探测器、导管、气囊导管以及可输送或以其它方式定位通过脉管系统和/或接近选定的待处理组织区域（包括心脏或脉管组织）的其它器械。这些处理可例如包括对各种组织的电活动进行地图测绘、对选定的待处理组织进行消融以及随后进行地图测绘来评估或确定处理有效性。

医疗器械在图2中更详细地示出，并且可包括手柄18、柔性导管轴或细长本体20、处理组件以及诊断或地图测绘组件，该柔性导管轴或细长本体具有限定流体流通路的近端和远端，处理组织可包括可扩张构件22，该可扩张构件联接于细长本体20并与流体流通路流体连通，而诊断或地图测绘组件在处理组件或可扩张构件22上包括至少一个电极24。术语“近侧”和“远侧”在医疗器械领域具有通用的理解。例如，导管手柄可位于近端处，而各种用于对患者进行处理的部件可位于远端处或附近。此外，术语“近侧”和“远侧”可指代医疗器械上的绝对位置，或者可指代沿着由医疗器械限定的纵向轴线或者沿着行进、收缩或定位的几何通路的相对位置。

处理组件可包括低温元件、梢端或可扩张构件22，该低温元件、梢端或可扩张构件可包括一个或多个气囊。例如，在第二或外部气囊28内部可存在第一或内部气囊26。处于扩张构造中的气囊可具有任何合适的形状，例如球形或具有远侧锥形部分30、中间部分32以及近侧锥形部分34的形状。如果可扩张构件是单个气囊，则电极可位于气囊的外表面上。如果可扩张构件22是双气囊处理组件，则电极24可位于外部气囊上。如果可扩张构件22是双气囊构造，则内部气囊可与膨胀内腔流体连通，使得该内部气囊能膨胀至扩张形状，且外部气囊遵循该扩张形状。可设有外部气囊来实现附加的安全性或泄漏探测。或者，可提供不同类型的扩张构件，例如包括具有套壳或覆盖件的可扩张框架或线框。

可扩张构件22的壁可以非常薄或者由一种或多种合适的材料形成来实现较高的传热率。可用于构造处理组件的此种可扩张构件的材料示例是聚合物、塑料或它们的混合物或层。注射内腔44和排放内腔46与可扩张构件22或气囊的内部流体连通，以限定通过其中的流体流通路，便于诸如低温流体之类的制冷剂或冷却剂的输送和/或循环。

处理组件上的电极24可提供反馈信号，来指示与组织接触部位处的电活动，该组织可例如是心肌组织或肺静脉的小孔。这些电极可具有任何类型、数量、布置、构造或形状。例如，电极24可具有纵向带的形状。或者，电极可围绕或环绕可扩张构件的基本上所有部分或仅仅较小部分。如图2所示，电极24可在可扩张构件22上的远侧位置35和近侧位置45之间延伸，并且可延伸可扩张构件22的整个或部分纵长。确切地说，电极的远端可定位在可扩张构件的远端处或者可扩张构件远端的近侧，以易于制造。

电极可以呈导电带的形式，该导电带施加于可扩张构件的外表面并且可由金属、导电聚合物、导电油墨或微毛细管印花制成。电极可粘合地粘结于可扩张构件或者通过离子沉积或等离子沉积来施加。或者，诸如银、铂或金之类的导电材料可掺杂或以其它方式混合到气囊材料中。

电极可围绕导管的纵向轴线设置在不同的角位置处，以提供围绕可扩张构件22的表面的周向地图。与由单个纵向或环形电极提供的单个信号相比，此种详细的周向地图给出了与局部电活动相关以及与需要处理部分相关的方向信息。此外，此种周向地图提供了与可扩张构件是否处于期望处理位置以及可扩张构件是否与患者解剖结构适当对准相关的信息。例如，可获得初始地图，评估得到结果并且将医疗器械重新定位，直到选定期望处理部位为止。相对应的地图可用作基线，且来自每个电极的相对一致性和连续强度能确定可扩张构件与选定组织的有效接触。此外，可扩张构件的区域或侧部中的信号强度变化可指示可扩张构件应重新对准。

电极24可进行定制，以提供选自各种尺寸和形状的有效部分，用以接触或以其它方式评估组织处理区域。电极的尺寸、形状或长度可例如通过将电极的一部分由绝缘材料覆盖来进行限制。因此，电极的尺寸可具有足够大小的优选构造和几何结构，以进行有效地地图测绘和消融，同时避免影响过大的表面区域并且最小程度地接收“噪声”或其它信号。因此，电极的有效部分可限制于可扩张构件的近侧锥形部分、远侧锥形部分或这两个部分。此种结构可使得可扩张构件的特定部分能对患者解剖结构的特定组织和各种形状进行地图测绘或处理。或者，电极的有效部分可限制于可扩张构件的不同部分，例如近侧锥形部分上一个电极、中心部分上另一电极以及远侧锥形部分又一电极。此种有差别的电极布置可有助于选择待处理的组织，可确定可扩张构件纵向轴线的当前定位和对准，或者可使处理组件的不同纵向部件实现有差别诊断和处理。

在操作过程中，地图测绘和消融构件应定位成与选定的待处理组织进行切实接触。可监测并评估从电极24获得信号以确定切实接触。将电极24设置在可扩张构件周围、例如气囊周缘的不同角位置允许对可扩张构件周围的条件进行地图测绘。换言之，医师可获得可扩张构件周围多个位置处信号的组合地图或显示，而非来自单个电极的单独信号或者存在于任何一个位置处的任何信号的集合指示器。构造在纵向轴线周围的多个电极也可指示可扩张构件是否与期望组织进行切实接触，或者可扩张构件的纵向轴线是否与该组织对准。在选定的待处理组织是内腔或诸如血管之类的其它身体通道的情形中，可扩张构件的纵向轴线周围的多个电极也可指示可扩张构件是否堵塞选定通道。

在医疗过程期间，如果地图测绘和消融构件未与期望组织进行物理接触，则来自诸如心脏之类患者解剖结构中另一区域的另一电气信号、噪声或“远场信号”会例如通过诸如血液之类介质而传播至电极。因此，将电极限制于与获得可接受地图测绘结果相当的尺寸还可防止电极从除了期望组织以外的源接收远场信息。将电极的有效部分定位在可扩张构件的特定部分上还可使用于特定处理类型或者待处理组织类型的电极优化。例如，将电极的有效部分定位在可扩张构件的诸如远场锥形部分之类的远场部分上可便于对血管或其它通道的小孔进行处理。在另一示例中，将电极的有效部分定位在可扩张构件的中心或赤道部分上可允许对较大的小孔进行处理。类似地，将电极的有效部分定位在可扩张构件的诸如近侧锥形部分之类的近侧部分上可便于对远侧开口的小孔或隔膜开口的远侧表面进行处理。或者，将电极的有效部分定位在可扩张构件的不同部分上可允许对组织进行诊断并且有助于选择待处理组织，或者可提供与可扩张构件与患者解剖结构的当前布置、对准和切实接触相关的进一步信息。

可从待测绘组织的类型、期望的地图特性的角度来选择电极24的数量，或者可选择电极24的数量，以例如将地图类型和设置在诸如地图测绘导管之类专用地图测绘器械上的电极数量进行匹配。例如，通过增大可扩张构件上地图测绘电极的数量，或者通过减小每个电极的宽度，可获得具有较大精确度和保真度的地图。确切地说，虽然在图4中示出4个电极，在图5中示出8个电极，然而可提供任何合适数量的电极。例如，电极的数量可在从一个到多个的范围内，或甚至是细丝电极网。

电极应与用于获得、评估以及可能记录来自每个电极信号的一些器械电连通。这些器械可例如包括心电图描记（“ECG”）盒42、控制台14以及显示器。电连通可通过电线或其它导电元件来提供，该电线或其它导电元件可沿着合适的通路从每个电极通向电气器械，该通路例如是由系统本体所限定的或者埋设在细长本体壁内的内腔。

医疗器械的手柄18可装备有用于电气连接件、冷却剂注射管连接件以及回流管连接件的输入端口。它们经由穿过手柄的各个内部接头或管件连接，从而为导管的远侧梢端提供这三个功能。该手柄还可包括各种控制组件，例如用于操纵诸如拉线之类转向构件的转向致动器，以对轴本体和处理组件的各部分进行引导和转向控制。手柄还可包括一个或多个开关、传感器、阀以及安全探测或停止构件（未示出）。

脐带系统16可包括三个单独的脐带：共轴脐带36、电脐带38以及真空脐带40。虽然示出单独的脐带，可设想的是，一个或多个连接件可包括在一个或多个脐带中，该一个或多个脐带具有一个或多个共轴的或者以其它方式一体容纳的通道或管道，且通过这些通道或管道在医疗器械12和控制台14之间提供电气和流体连通。如果使用者希望执行射频（“RF”）消融手术，射频能量能经由电气脐带38提供给医疗器械12上的电极，以执行RF消融。此外，电气脐带38能包括ECG盒42，以便于医疗器械12上的一个或多个电极联接于ECG监测器（未示出）。共轴脐带36可包括冷却注射脐带和真空脐带，该冷却注射脐带和真空脐带为用于冷却该器械12的组织处理部段的制冷剂或冷却剂提供相对应的进入和返回通路。真空脐带40可提供安全管道，如果医疗器械12内的压力超过预定限度，则该安全管道允许过量冷却剂或气体从该医疗器械12离开。在位于患者外部时，真空脐带40也可用于捕获通过外部真空系统泄漏的空气，而在位于患者内部时，作为进入血液的内腔。

医疗系统10还可包括一个或多个传感器，以监测整个系统的操作参数，例如包括控制台14、脐带系统16和/或医疗器械12中的压力、温度、流量、容积之类。

现在参见图2，医疗器械12可包括细长本体20，该细长本体能行进通过患者的脉管系统或其它身体通道。细长本体20可限定近侧部分和远侧部分，还可包括一个或多个内腔，这些内腔设置在细长本体20内以在细长本体20的近侧部分和细长本体20的远侧部分之间提供机械、电气和/或流体连通。例如，细长本体20可包括注射内腔44和排放内腔46，该排放内腔限定通过其中的流体流通路。此外，细长本体26可包括引导线内腔48，该引导线内腔设置在细长本体20的至少一部分长度内和/或沿该长度延伸，用于线上应用。

医疗器械12的细长本体20限定近端50和远端52、手柄18以及一个或多个处理区域，该手柄附连于近端，而一个或多个处理区域用于医疗器械和处理部位之间进行能量或其它治疗相互作用。处理区域或元件可例如提供射频能量、低温治疗等等。医疗器械可包括处理区域，该处理区域在其远端52处或附近在细长导管本体20上设置有热处理元件，以提供任何一种上述能量处理。

参见图3A-3E，各种不同结构和质量的电极可设置在诸如气囊之类的处理组件上。根据需要，较宽的中心部分可用于进行编图，或者远侧部分、中心部分以及近侧部分的一些组合可用于进行编图。电极可物理地将尺寸设计成获得与气囊的期望部分相关的地图测绘信号，或者绝缘材料54可用于产生电极的有效部分。确切地说，所说明的电极有效部分如下所述：图3A中是电极全长，图3B中是电极远侧部分，图3C中是电极近侧部分以及图3D中是电极中心部分，而图3E中是位于气囊不同部分上的电极各个部分。

参见图4-6，医疗器械56可包括轴58和处理组件，该处理组件可包括具有内部气囊60和外部气囊62的可扩张构件。内部气囊60可呈环形形状，而外部气囊62可具有心形截面。

医疗器械还可包括一系统，该系统用以探测流体泄漏并对此作出响应。在探测到医疗系统的部件中发生泄漏的情形下，控制台可设有一个或多个系统来输送诸如关于不理想状况的警报或其它指示之类的期望响应，自动地切断低温流体输送等等。例如，在可扩张构件具有内部气囊和外部气囊的情形中，可监测一个或多个参数，例如内部气囊和外部气囊之间的流体容积或压力。真空或中性压力可保持在内部气囊和外部气囊之间，且测得参数超出预定阈值的变化会触发期望响应。

另一种示例泄漏探测系统可包括设置在可扩张构件内部的一个或多个泄漏探测构件64。更确切地说，泄漏探测构件可定位在可膨胀气囊内部，或者在双气囊的情形中，泄漏探测构件可位于内部气囊或外部气囊或者两个气囊内部。例如，如图6所示，成对泄漏探测构件64可联接于外部本体的远侧部分的外部。泄漏探测构件64可围绕可扩张构件或内部本体的至少一部分，且泄漏探测构件64的至少一部分可以是导电的。泄漏探测构件可与流体注射内腔、排放内腔和/或流体通路流体连通。泄漏探测构件可提供导电电极或类似体，它们设置在注射内腔、可扩张构件等内。泄漏探测的另一示例可限定网状或线材结构，该网状或线材结构可构造成多个几何构造、形状和或尺寸，例如网眼式纤维或结构、线状部段的互连网状物、具有多个孔和/或材料各部分被移除的材料板等等。此外，泄漏探测构件64可由弹性材料、非弹性材料和/或诸如镍钛合金之类形状记忆材料的组合构成。泄漏探测构件64可包括绝缘线材段，且线材的绝缘部分可被剥除，以在期望位置提供导电性。

此外，医疗器械可包括一机构，以改变可扩张构件的形状或尺寸。例如，如图7所示，具有诸如内部气囊和外部气囊之类处理组件的医疗器械可粘附于具有内部细长构件或本体66和外部细长构件或本体68的导管，且该内部细长构件或本体和外部细长构件或本体中的至少一个可相对于另一个构件纵向地调节或运动。致动构件70可设置在手柄上，且可动地联接于导管轴和/或手柄的近侧部分，并且还可联接于引导线内腔或内部本体66的近侧部分。因此，操纵致动构件70可致使内部本体66朝向外部本体的近侧部分或远侧部分中的任一部分滑动。

由于可扩张构件的不同部分可分别联接于内部本体和外部本体，根据致动构件的运动方向，致动构件的操纵可致使可扩张构件22张紧或松开。因此，致动构件72可用来在医疗器械12的特定使用期间，诸如在收缩期间，在可扩张构件22上提供张力。此外，致动构件70可用于控制可扩张构件的特定几何构造和/或尺寸，即致动构件70可在可扩张构件22上施加拉力以提供伸长的形状。随后，致动构件70可缩回，以使得可扩张构件22能呈现不同的较宽或球形形状，该形状所具有的半径比张力下产生的伸长形状所具有的半径大。

致动构件70可包括拇指滑动件、按钮、转杆、或其它机械结构，用于为外部本体、手柄和/或内部本体提供可动联接。此外，致动构件70可以可动地联接至手柄，使得致动构件可移入各个不同位置，并能可释放地固定于各个不同位置中的任一位置。类似地，致动构件70可包括弹簧加载机构或其它装置，该弹簧加载机构或其它装置朝向某些位置或构造偏置。医疗器械12还可包括标记物，该标记物在手柄构件上位于定位有致动构件的每个不同位置附近，其中该标记物可与可扩张构件由于致动构件的特定位置而产生的给定尺寸和/或形状恰好对应。

热电偶或其它传感器可定位在处理组件上或内以感测温度，而多个电极可定位在处理组件附近，以用于地图测绘和/或探测心脏信号。医疗器械内的其它结构可包括扭转或转向线或者本领域通用的其它构件，这些构件用于在一旦确定其位置之后引导导管穿过血管中的分支点，并且用于促使处理组件与选定组件接触。

在图1所示的一示例系统中，包括冷却剂、低温制冷剂之类（处于液态和/或气态）的流体供源72、用于回收或排放已用流体来重复使用或处理的排放或换气系统（未示出）以及用于医疗系统的各种控制机构可容纳在控制台中。除了为导管流体供源提供排放功能之外，控制台14也可包括泵、阀、控制器之类来对输送至医疗器械的手柄、导管轴以及远端的流体进行回收和/或再循环。控制台14中的真空泵74可在医疗器械内的一个或多个管道中产生低压环境，使得流体被抽到轴的管道中，远离处理组件，并朝向轴的近端。控制台可包括一个或多个控制器、处理器和/或软件模块，这些控制器、处理器和/或软件模块包含指令或算法，来为本文所描述的特征、顺序或程序提供自动操作和性能。

现在参见图8和9，示出医疗系统10的示例使用。在图10中也示出医疗处理的方法，该方法可包括：选择待处理的组织区域（步骤100）；使可扩张构件上的可扩张构件22和电极24扩张成与待处理组织接触（步骤102）；通过聚集来自电极的信号来获得组织中电活动的地图（步骤104）；评估结果（步骤106）；确定当前位置或者进行重新定位和重新地图测绘（步骤108）；通过可扩张构件和组织之间的热传递来执行热处理或消融（步骤110）；以及获得来自电极24的信号以利用确认地图来评估组织中的电活动（步骤112）。具体地说，该医疗器械12的处理组件可接近于或者以其它方式邻近于待处理目标组织区域定位。将医疗器械12引入和定位在患者体内可包括通过股静脉、股动脉从腹股沟或者其它通入点经皮接近，并且进入期望区域或解剖结构中，例如心脏的腔室或者其它脉管系统中。或者，医疗器械可通过子剑突切口或一个或多个较小的胸廓切开术切口或者其它外科手术通入技术而引入并定位在患者体内。引入和定位能通过使用可视化成像和解剖技术来引导，例如包括血管内手术中的荧光检查法成像和/或微创外科手术中的视频胸腔镜。

一旦医疗器械已定位在待处理组织附近，可扩张构件22可扩张（步骤102），以将处理组件的处理表面放置成与选定组织区域接触，该选定组织区域可包括例如心脏组织或肺静脉的小孔。在选定组织处于小孔区域中时，使气囊扩张成进行接触可限制或阻塞诸如血液之类体液的流动，这会改进组织和处理组件之间热传递的效率。气囊的扩张可包括利用膨胀介质使诸如内部气囊之类的气囊膨胀，或者使框架或其它可扩张构件结构地扩张。处理表面可以是可扩张构件的远侧部分，例如图8所示气囊的远侧锥形部分30。如图9所示，替代处理可包括使处理组件穿过隔膜开口或穿孔，并且将气囊的近侧锥形部分34放置成与选定组织的远侧表面接触。与具有固定几何形状或尺寸的消融构件相比，可扩张构件可便于与组织进行充分地或优选地接触。在扩张之后，可沿合适的纵向方向促动医疗器械，以改进可扩张构件与诸如小孔之类选定组织的接触。处理组件的操纵可包括使用手柄上的诸如致动器之类的任何合适转向系统来使医疗器械导管轴的至少一部分转向或偏转。

在达到解剖结构的期望区域以及处理组件的期望构造的情形下，可使用气囊上的电极来执行电生理地图测绘（步骤104），以获得组织中电活动的基线地图。能使用诸如显示器之类合适的机构将地图测绘过程的结果提供给医师。例如，能分别地和/或共同地提供来自每个电极的信号。每个信号的特征可指示在图象或视觉显示器中，可包括与电极的局部几何图形、形状或布置相关的指示和/或与地图测绘构件附近患者解剖结构相关的表示。幅度差、相对定时、偏差、步测信号的比较、相对变化、变化率、差异以及其它合适特征也可提供给医师。

可以通过使医疗系统设有围绕可扩张构件的纵向轴线设置在不同角位置的多个电极来增强地图测绘质量，因为地图能显示电生理和几何信息、上述信号所有特征的各级别、患者解剖结构的不同局部区域中电活动的变化以及一个或多个信号随着时间的变化。地图显示可包括各个波形、总体显示、多个信号延迟来指示异常等等。这可包括将某些特征、数学参数、颜色指示、动画、警报等等加亮。地图显示器可具有与患者解剖结构、医疗器械或电极和/或电活动相关的2-D或3-D表示。地图显示器还可包括一个或多个信号随着时间的变化、信号之间的变化以及一个区域相对于其它区域中电活动的相对差。

此外，医疗系统还可计算每个电极信号的当前差异（步骤114）或者例如所有信号的平均差异的集合。可计算和评估附加的特征，包括信号的标准偏差。例如，消融前或消融过程中信号间的低差异可指示可扩张构件与选定组织充分接触，例如指示可扩张构件与小孔的整个周缘接触，可扩张构件纵向轴线与局部解剖结构对准，且因此指示消融可能会成功地进行。如果消融前或消融过程中信号或信号组的差异相对较高，这可指示可扩张构件与选定组织不充分接触，例如指示可扩张构件未与小孔的整个周缘接触，可扩张构件纵向轴线与局部解剖结构不对准，且因此指示消融无法成功地进行。因此，如果差异超出预定阈值，则类似地可建议消融能量应终止（步骤116），消融构件应重新定位来获得与选定组织充分接触和/或与患者解剖结构重新对准。

在获得电生理地图、诊断异常组织并且选定消融目标组织之后，处理组件可用于对目标组织进行热处理（步骤110）。例如，来自流体供源/冷却剂源的制冷剂或冷却剂可通过注射内腔引向气囊。可通过从低温流体源分散特定的预定容积制冷剂来执行低温手术。在背离注射内腔的情形下，制冷剂（或其大部分）可经受两个主要热力学变化：（i）通过切实的焦耳-汤姆孙节流扩张至低压和低温，以及（ii）经受从液体至蒸气的相变，由此吸收汽化热。所产生的低温制冷剂通过医疗器械的流动用于吸收来自目标组织的热量，并且由此将组织冷却至期望的温度。经扩张的制冷剂然后由排放内腔引导离开气囊。此种消融的目的可以是使该组织中的异常电活动停止，这可以通过确定来自与该组织接触的至少一个电极的信号是否下降至零幅值来确定。

在消融过程期间和/或在通过低温处理的消融之后，医疗器械12可用于获得另一电生理地图来确定消融手术的结果（步骤112）。在消融能量的输送过程中，医疗系统10可持续地提供或显示与来自电极24的信号相关的信息。在输送消融能量的同时，来自电极的信号可降至零，指示可能的成功消融。在消融过程中，医疗系统同时监测并且持续地评估来自电极的信号。

例如在消融过程中，医疗系统还可计算每个电极信号的当前变化率（步骤118）或者例如所有信号的平均变化率的集合。如果消融期间信号或信号组的变化率满足或超过预定阈值、例如它们接近期望内的零，可以建议消融可能会成功并且应继续处理直到完成为止。如果消融期间信号或信号组的变化率低于预定阈值，则可建议消融能量应终止（步骤120），消融构件应重新定位来获得与选定组织充分接触和/或与患者解剖结构重新对准。

在消融之后，如果确认地图指示消融过程成功，则医疗处理可结束，并且从患者中移除医疗器械12。如果确认地图指示消融不充分，则可利用相同的医疗器械12在相同的位置执行附加消融。

通过提供一种无需对处理组件的位置进行调节就能执行地图测绘和消融的一体医疗系统和医疗器械，可实现更精确地地图测绘、更精确地定位消融构件并且清楚地确认结果。此外，单个医疗器械可用于执行地图测绘、消融以及确认消融，由此减小复杂度和成本，消除对于单独的地图测绘装置和消融装置的需求并该改善患者治疗效果。

应由本领域技术人员所理解的是，本发明并不局限于上文已示出并进行描述的方面。此外，除非做出相反提及，应注意到所有的附图并非按比例的。鉴于上述描述可进行各种修改和变型，只要不偏离本发明仅仅由所附权利要求所限制的范围和精神即可。

Claims (14)

1.一种医疗器械，包括：

细长本体，所述细长本体限定流体流通路；

可扩张构件，所述可扩张构件联接于所述细长本体并且与所述流体流通路流体连通；

低温流体源，所述低温流体源与所述流体流通路流体连通，以及

多个电极，所述多个电极位于所述可扩张构件上。

2.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于：所述可扩张构件是气囊。

3.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于：所述可扩张构件是第二气囊内部的第一气囊；所述电极位于所述第二气囊上。

4.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于：所述电极在所述可扩张构件上的远侧位置和近侧位置之间延伸。

5.如权利要求4所述的医疗器械，其特征在于：所述电极是细长带。

6.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于：所述电极设置在围绕所述可扩张构件的纵向轴线的不同角位置处。

7.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于：所述气囊在处于扩张构造时具有带有远侧锥形部分和近侧锥形部分的形状。

8.如权利要求7所述的医疗器械，其特征在于：每个电极的露出部分限制于所述近侧锥形部分。

9.如权利要求7所述的医疗器械，其特征在于：每个电极的露出部分限制于所述远侧锥形部分。

10.如权利要求7所述的医疗器械，其特征在于：每个电极的露出部分位于所述近侧锥形部分和所述远侧锥形部分上。

11.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于：所述电极的露出部分位于所述可扩张构件上的不同纵向位置处。

12.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于：每个电极的远端在所述可扩张构件的远端的近侧。

13.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，还包括：电绝缘体，所述电绝缘体覆盖每个电极的一部分。

14.一种医疗器械，包括：

低温流体源；

气囊，所述气囊与所述低温流体源流体连通，以及

多个电极，所述多个电极位于所述气囊上，且每个电极的有效区域位于所述可扩张构件上的不同纵向位置处。

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