CN103200889B - 具有可变形的流体递送管的气囊导管 - Google Patents

Abstract

一种医疗装置，其包括：具有近端部分和远端部分的细长本体；至少部分地设置在细长本体内的轴；位于细长本体远端部分处的可膨胀元件；以及流体递送导管，该流体递送导管形成可移动地联接到轴的挠曲段，该挠曲段从大致直线形构造过渡到大致曲线形构造。

Description

具有可变形的流体递送管的气囊导管

技术领域

本发明涉及组织处理的方法和系统，具体来说，涉及用来热消融心脏组织的系统和方法。

背景技术

诸如导管之类的最小侵入装置通常被用在医疗手术中，包括涉及成像、消融、扩张等。在特定情况下，消融手术可涉及形成一系列互连或以其它方式大致连续的损伤，以便将被认为是心率失常来源的组织电隔离。在此类手术过程中，外科医生可采用消融件的几何形状状和/或尺寸变化的几种不同导管，从而形成所需的消融图案和/或连续性。每个导管可具有用于形成特定损伤或图案的独特的几何形状状，在指定的手术过程中依次去除和更换多个导管以形成构成所处理组织的图案或连续段所需的多个损伤。此外，所选装置可能具有用于特定应用的大致固定几何形状状或尺寸，且本身可能限于用在装置的固定尺寸适当的情况。但是，患者生理结构的尺寸或特征因人而异，使得特殊尺寸或固定构造的装置不可使用和/或难于使用。因此，可能需要具有变化固定尺寸范围的多个装置来成功进行所需处理。在手术过程中更换这些各种装置会造成远侧末端相对于所消融组织的放置和位置的不精确或移动，并还会增加进行所需处理需要的时间。这些可能的不精确性和特殊手术延长的手术时间，增加了病人经受治疗的风险，更不用说因反复地将装置插入切口部位和从切口部位拔出所造成复杂性带来的风险。几何形状几何形状几何形状

除了使用多个装置进行手术会带来装置不能用和风险之外，诸如那些包括热能传递的某些治疗手术的功效，受到装置和组织部位之间不良热传导性的限制。为了提供更短的处理时间和提高所提供特殊处理的效率，则要求优化所要处理的具体组织和低温元件或装置之间的热传递。换句话说，应尽可能减小或避免从对处理所选定的组织之外任何组织进行的热传递，例如，在低温元件附近的或流过此的血液或其它体液。与对处理所定目标之外的组织或流体进行的如此的热交换会减小与目标组织的热交换，在低温冷却的情形中，还需要附加的“冷却功率”或制冷流来完成所需要的处理。因此，应减小或防止与所要处理的组织之外的任何热载荷的热传递。

因此，鉴于上述的局限性，希望提供一种医疗装置，该装置的特殊规格、形状和/或尺寸可以在使用过程中被控制和修改，以提供各种形状和连续性的消融型式或治疗递送特性，无需具有单一几何形状定向的附加导管等，对于特殊的组织区域，该单一几何形状定向在其提供多个消融型式或治疗特性的能力方面是有局限性的。还希望提供装置和使用该装置的方法，装置在热交换过程中具有提高的热传递效率。

发明内容

本发明有利地提供一种医疗系统和使用该系统的方法，其中，该系统部件的特殊规格、形状和/或尺寸可以在使用过程中被控制和修改，以提供各种形状和连续性的消融型式或治疗递送特性，以及在热交换过程中具有提高的热传递效率。尤其是，披露了一种医疗装置，其包括具有近端部分和远端部分的细长本体；至少部分地设置在细长本体内的轴；位于细长本体远端部分处的可膨胀元件；以及流体递送导管，该导管形成可移动地联接到轴的挠曲段，该挠曲段从大致直线形构造过渡到大致曲线形构造。流体递送导管可形成至少一个螺旋形开口，该装置可包括与流体递送导管流体连通的低温冷却剂源，轴可相对于细长本体移动，并在其中可形成让导向丝通过的内腔。细长本体可形成与可膨胀元件内部流体连通的排放内腔，挠曲段可形成近端和远端，近端可滑动地且可转动地联接到轴，其中，远端不可移动地固定在轴上。该装置还可包括联接到挠曲段的第一致动器，用以调整挠曲段的至少一部分的纵向位置，并还包括联接到挠曲段的第二致动器，用以调整挠曲段的至少一部分的转动位置。

披露了热处理组织的方法，该方法包括：邻近于组织定位医疗装置的可膨胀元件；用流体递送导管将流体递送到可膨胀元件的内部以使该可膨胀元件膨胀，流体递送导管处于第一几何形状构造；用可膨胀元件热处理组织的第一区域；将流体递送导管从第一几何形状构造过渡到第二几何形状构造；以及用可膨胀元件热处理组织的第二区域。第一几何形状构造可以是大致直线形的，而第二几何形状构造可以是曲线形的。第一区域的形状可不同于第二区域的形状，其中第一区域的形状是大致圆形。流体递送导管从第一几何形状构造到第二几何形状构造的过渡，可包括围绕医疗装置的导向丝腔转动至少一部分的流体递送导管，和/或沿着医疗装置的导向丝腔纵向地滑动至少一部分的流体递送导管。递送流体可包括：延伸至少形成在螺旋形开口上的流体递送导管的一部分，以增加流入可膨胀元件内的流体流量；和/或压缩至少形成在螺旋形开口上的流体递送导管的一部分，以减小流入可膨胀元件内的流体流量。热处理组织可包括：消融至少一部分的组织，该组织包括肺静脉口，该方法还可包括终止分配到内腔中的冷却剂分配；流体递送导管从第二几何形状构造过渡到第一几何形状构造；以及从组织中移去可膨胀元件。

附图说明

如果结合附图考虑的话，那么，参照以下的详细描述，将会更完整地理解本发明，并将更容易地理解本发明相随的优点和特征。附图中：

图1是根据本发明原理构造的医疗系统一实施例的示意图；

图2是图1系统的医疗装置的远端-至-近端的视图；

图3是根据本发明原理构造的医疗装置一实施例的示意图；

图4是图3的医疗装置的另一示意图；

图5是根据本发明原理的医疗系统一实施例的示例性使用的示意图；

图6是根据本发明原理的医疗系统一实施例的示例性使用的另一示意图。

具体实施方式

本发明有利地提供一种医疗系统和使用该系统的方法，其中，该系统部件的特殊规格、形状和/或尺寸可以在使用过程中被控制和修改，以提供各种形状和连续性的消融型式或治疗递送特性，以及在热交换过程中具有提高的热传递效率。现参照附图，附图中相同的附图标记表示相同的元件，根据本发明原理构造的医疗系统的实施例显示在图1中，该系统总的用附图标记“10”表示。系统10通常包括医疗装置12，其可联接到控制单元14或操作控制台。医疗装置12可通常包括一个或多个处理区域，用于在医疗装置12和治疗部位之间实施能量的或其它治疗性的互作用。处理区域可向包括心脏组织在内的处理区域附近的组织区递送例如射频能量、低温治疗等。。

现参照图1-2，医疗装置12可包括可通过病人脉管和/或靠近组织区域以进行诊断或治疗的细长本体16，比如是导管、护套管或脉管引入件。细长本体16可形成近端部分18和远端部分20，并还可包括设置在细长本体16内的一个或多个内腔，由此，提供细长本体16的近端部分和细长本体16的远端部分之间的机械、电气和/或流体连通，这将在下文中详细讨论。

医疗装置12可包括轴22，该轴22至少部分地设置在细长本体16的一部分内。轴22可从细长本体16的远端延伸或其它方式伸出，并可沿着纵向方向和转动方向相对于细长本体16可移动。即，轴22可相对于细长本体16滑动和/或转动。轴22还可形成内腔24，用以引导和通过导向丝。轴22可包括远侧末端26或可以其它方式联接到远侧末端26，该远侧末端26形成开口和通道以让导向丝通过。

医疗装置12还可包括流体递送导管28，该导管横向于细长本体的至少一部分并朝向远端部分。递送导管28可联接到细长本体16的远端部分，或以其它方式从细长本体16的远端部分延伸，并还可联接到轴22和/或医疗装置12的远侧末端。流体递送导管28可以是柔性的、由形状记忆材料（诸如镍钛若）构成、和/或包括其他可控地发生变形的材料，这种材料允许操纵流体递送导管28，将其变为多个不同几何形状的构造、形状，和/或尺寸。流体递送导管还可在装置的远端部分形成偏转段30，其可受控地过渡到各种不同的构造。尤其是，挠曲段30可包括远端32和近端34以及它们之间的一段长度。挠曲段30的近端和/或远端可滑动地和/或转动地联接到细长本体16,、轴22和/或远侧末端26，以使挠曲段30构造成不同结构，该构造从大致直线的（如图1所示）到大致螺旋形的或圆周形的（如图2所示）。流体递送导管28的挠曲段30的可移动特性组合的特殊实例可包括：1）带有相对于轴22和/或远侧末端26可滑动和/或转动的远端32的锚固的近端34；2）锚固的远端32和相对于轴22和/或16可滑动和/或转动的近端34；或3）近端和远端都可相对于轴22、细长本体16和/或远侧末端26滑动和/或转动。通过利用联接到挠曲段30的近端和/或远端的一个或多个挠曲控制元件，该挠曲控制元件还联接到使用者或外科医生可到达的医疗装置的近端部分，就可达到或其它方式实施近端和远端的受控的运动。例如，挠曲控制元件36可一个或多个操纵线、扭矩传递结构，或与挠曲段30相接合的其它连接件。图1中的实例示出了可转动地和可滑动地联接到轴上的挠曲段30的近端和远端。然而，如文中所描述的，还可考虑各种结构，在结构中，远端或近端相对于轴或细长本体可靠地锚固或固定，同时仍允许有所要求的挠曲、操纵和/或控制度。

流体递送导管28可在其中形成内腔，以供流体通过或从细长本体16的近端部分和/或控制单元14将流体递送到医疗装置12的远端部分和/或处理区域。流体递送导管28还可包括一个或多个孔或开口38，比如位于挠曲段30内，以确保流体分配或将流体定向地从内腔排入到流体递送导管28外面的环境。如图3和4所示，开口38可螺旋形地布置在流体递送导管的外圆周周围流体递送导管28，确保可伸展或坍瘪的一段流体递送导管28至少部分地控制流体的分配。例如，当含有螺旋形开口的一部分流体递送导管28经受到压缩力或受到操纵时，螺旋形开口的尺寸（形成螺旋形开口的流体递送导管的诸壁之间的间距）有控制地减小或一起消除，因此，减少或消除了流出流体递送导管之外的流体。相反，当含有螺旋形开口的一部分流体递送导管28经受到延伸力或“伸展”力时，螺旋形开口的尺寸（形成螺旋形开口的流体递送导管的诸壁之间的间距）有控制地增大，因此，增加了流出流体递送导管之外的流体。如文中所描述，流体递送导管28的伸展和压缩可通过操纵一个或多个挠曲控制元件36来实现。

再参照图1和2，医疗装置12还可包括位于细长本体16远端部分的可膨胀元件40。可膨胀元件40可联接到细长本体16的一部分，并还可联接到轴22的一部分和/或远侧末端26，以便将一部分的流体递送导管28包含在其内。可膨胀元件40形成内部腔或区域，其含有从流体递送导管28分配出的冷却剂或流体，并可与由细长本体16形成的或包含在细长本体16内的排出腔42流体连通，以便从可膨胀元件40内部除去所分配的冷却剂。可膨胀元件40还可包括一个或多个可膨胀元件40材料层，以提供耐刺穿性、射线不透性等。

医疗装置12可包括联接到细长本体16近端部分的手柄44。手柄44可包括用于识别的电路，和/或用来控制医疗装置12或系统的其它部件。例如，手柄44可包括多个压力传感器46，用来监视医疗装置12内流体压力。此外，手柄44可设置有用以接纳导向丝的配件48，导向丝可进入到导向丝内腔24内。手柄44还可包括多个连接器50，它们直接匹配到流体供应/排出和控制单元14，或借助于一个或多个脐带件间接地匹配。手柄44还可包括血液探测回路，其与注射、排出和/或间质的内腔流体地和/或光学地连通。手柄44还可包括卸压阀，其与流体递送导管28和/或排出内腔流体连通，以在预定阈值被超过的情况下自动地打开卸压阀。

手柄44还可包括一个或多个致动或控制特征，这些特征允许使用者从医疗装置近端部分控制、挠曲、操纵或其它方式操作医疗装置的远端部分。例如，手柄44可包括一个或多个诸如杠杆或按钮52那样的部件，用以操纵细长本体16和/或医疗装置12的其它部件。例如，具有近端和远端的牵拉丝54可具有锚固在细长本体16上的远端，位于或靠近远端部分，和/或可联接到流体递送导管28的挠曲段30的近端或远端。牵拉丝54的近端可锚固到诸如凸轮那样的元件上，该凸轮与杠杆52联系并响应于杠杆52。医疗装置12可包括致动器元件56，其可移动地联接到细长本体16的近端部分和/或手柄44。致动器元件56还可联接到轴22的近端部分，这样，沿纵向方向操纵致动器元件56，可致使轴22朝向细长本体16的近端部分或远端部分滑动。致动器元件56可包括拇指推移的滑钮、按钮、转动杆，或提供可移动地联接到细长本体16、手柄44和/或轴22的其它机械结构。此外，致动器元件56可移动地联接到手柄44，以使致动器元件移动到个别的、不同位置，并能够可释放地固定在任何一个不同的位置中。

医疗装置12可包括一个或多个转动控制元件58，它们可转动地联接到细长本体16的近端部分，和/或手柄44。转动控制元件58还可联接到挠曲段30和/或轴的近端和/或远端，这样，转动控制元件58围绕手柄44和/或细长本体16的纵向轴线转动，导致附连的近端和/或远端和/或位于医疗装置12远端部分处的轴作类似的转动。转动控制元件58可包括钮、拨盘或其它机械结构，用以提供可转动地联接到细长本体16、手柄44和/或轴22。此外，转动控制元件58可转动地联接到手柄44和/或细长本体16，以使转动控制元件移入个别的、不同的位置，并能够可释放地固定在不同位置中的任何一个位置内。

由于流体递送导管28和可膨胀元件40可联接到轴22和/或远侧末端，所以，轴22的移动可允许流体递送导管28和可膨胀元件40从一种几何形状、构造或尺寸过渡到另一种几何形状、构造或尺寸。通过滑动和转动轴22（除了和/或独立地操纵流体递送导管28的远端和/或近端32、34），例如，通过操纵手柄44的致动器元件56和/或转动控制元件58，可将流体递送导管28流体递送导管28操纵到各种几何形状，以达到所要求的诊治或治疗效果。例如，可移动和转动轴22来将流体递送导管28从邻近于轴的大致直线构造过渡到围绕轴的部分圆周的、环形的构造（即，部分螺旋或盘旋形状）。通过操纵转动控制元件和致动器元件来转动轴22（和/或挠曲段的近端和远端），还可修改环形构造的定向。

通过使用医疗装置12的转动和纵向操纵机构，可按照需要来增加和减小流体递送导管28的挠曲段30的尺寸和几何形状。例如，可操纵流体递送导管28通过一定范围的直径或曲线构造，以使流体递送导管28的一部分邻近于可膨胀元件40的选定部分，以集中与特殊组织区域的热交换。另一方面，可选择流体递送导管28的大致直线形的构造，来分配可膨胀元件40内部的流体，以便与接触可膨胀元件40的外圆周的组织进行热交换。当可膨胀元件40坍瘪或排空时（这可通过上述挠曲、操纵机构进一步得到帮助），直线形构造还便于通过脉管容易地引入和移去医疗装置12。

系统10还可包括一个或多个传感器，用以监视全部系统内的操作参数，例如参数包括控制单元14和/或医疗装置12内的压力、温度、流量、体积等，此外还监视、记录或其它方式传输测量值或医疗装置12内的状态，或医疗装置12远端部分处的周围环境。传感器可与控制单元14连通，以在医疗装置12操作过程中启动或触发一个或多个报警或治疗递送的修改。一个或多个阀门、控制器等可与传感器连通，以确保通过医疗装置12的内腔/流体路径有控制地分配或循环流体。如此的阀门、控制器等可位于一部分的医疗装置12内和/或控制单元14内。

在示范的系统内，包括冷却剂、低温制冷剂等的流体供应源60，回收或排出用过的流体以便再利用或进行处置的排放或清除系统（未示出），以及用于医疗系统的各种控制机构，都可容纳在控制台内。除了为导管流体供应源提供排放功能之外，控制台还可包括泵、阀、控制器等，以回收和/或再循环提供给手柄、细长本体和/或医疗装置12的流体路径的流体。控制单元14内的真空泵62可在医疗装置12内的一个或多个导管内形成低压环境，这样，流体被抽入到细长本体16的导管/内腔内，远离细长本体16的远端部分而朝向细长本体16的近端部分。控制单元14可包括一个或多个控制器、处理器，和/或含有指令或算子的软件模块，以确保自动操作和执行这里所述的特征、顺序或过程。

虽然医疗装置12可与低温流体源流体连通以低温地处理选定的组织，但也可考虑，医疗装置12可替代地或添加地包括在其上的一个或多个导电部分或电极，它们联接到作为处理或诊断结构的射频发生器或电源。

现参照图5-6，在示范的使用方法中，医疗系统10可用来对目标组织区域提供治疗的处理。例如，医疗装置12可定位和操作，以热处理或消融心脏内的目标组织区域，诸如是肺静脉开口或肺静脉口。医疗装置12的远端部分可邻近于目标组织定位，使流体递送导管28的挠曲段30处于第一几何形状构造，例如，该构造可包括邻近于轴22的流体递送导管的大致直线形构造。一旦医疗装置的远端部分已经定位，要求流体递送导管的挠曲段30处于选定的构造中，那么，可操作医疗装置来热处理组织。例如，低温冷却剂或流体可循环通过流体递送导管28并流入可膨胀元件40的内部，用以膨胀可膨胀元件40。冷却剂在可膨胀元件40内的循环导致靠近其的可膨胀元件和组织的温度降低。如果流体递送导管包括螺旋形狭槽或开口，那么，通过伸展或压缩流体递送导管，以修改流出流体递送导管和流入内部或由可膨胀元件40形成的腔室内的开口大小（和由此的冷却剂流量），便可至少部分地控制冷却剂的分配率。通过控制器14中一个或多个控制对组织提供消融、绘图或其它治疗和/或诊断功能，便可操纵热交换的程度和/或可膨胀元件40和组织因此达到的温度。如果可膨胀元件40邻近于脉管的开口或口，例如，肺静脉，那么，可用气囊在热影响的组织上形成圆形或圆周的处理区域或损伤。

一旦医疗装置12的远端部分达到理想的效果，该医疗装置12具有处于第一几何形状构造的流体递送导管的可膨胀元件40和挠曲段30，那么可使流向流体递送导管28和可膨胀元件40、38内部的冷却剂的流动不连续。然后，医疗装置12的远端部分可再定位在可进行另外热处理的组织区域的附近。将流体递送导管28构造成第二几何形状构造，以形成所要求的治疗效果。例如，流体递送导管的挠曲段30可过渡到曲线的、拱形的或螺旋形的形状。流体递送导管的挠曲构造可导致一部分挠曲段30紧密地靠近或直接邻近于可膨胀元件40的一部分。可按如上所述，操纵致动器元件56和/或转动控制元件58，来实现该过渡。一旦达到了理想的几何形状构造，可将冷却剂再引入或其他方式循环通过流体递送导管28，并流入可膨胀元件40的内部。

值得注意的是，由于流体递送导管28直接邻近于可膨胀元件40的内表面，其可接触可膨胀元件40相对侧上的目标组织部位，所以，若没有全部消除的话，那么就显著地减小外部热载荷或热环境，这会干扰流出流体递送导管28、可膨胀元件40的冷却剂和邻近组织之间的热交换。换句话说，从流体递送导管28分配出的冷却剂紧密地靠近可膨胀元件40，加上组织又紧密地靠近可膨胀元件40，这就减小了在医疗装置12外部其它部分周围流动的流体的热损失。此外，因为挠曲段30紧密地靠近可膨胀元件40，并带来流体递送导管的形状变化，所以，生成的受传热影响的组织区域将会显著地仿照或反映挠曲段30的几何形状，例如，处理的区域将会是拱形的、曲线形的或螺旋形的。

因此，挠曲段30的第二几何形状构造可用来将具有变化的几何型式和/或尺寸的第二组织损伤和/或热影响区域，赋予第一组织损伤或处理区域的几何型式和/或尺寸的变化。操纵医疗装置12和挠曲段30的远端部分和/或对其再定位，可按需要重复进行，以达到所希望的治疗结果，这可包括直线形、曲线形、拱形、螺旋形和/或圆周的损伤或处理区域的各种型式。

医疗装置远端部分可控制的几何形状构造，提供了用单个装置来提供各种不同几何形状构造、尺寸或形状的治疗处理的能力，还提供了用单个装置来确保消融损伤或型式的连续性的能力，而不是用若干个不同的装置来达到该能力。此外，由于其相应的几何形状构造、形状和/或尺寸，使得用可操纵的流体递送导管达到的变化范围的形状和尺寸，对处理组织和/或形成消融的损伤提供了变化的精确度。例如，在处理相当大的组织区域的手术初始阶段期间，可使用展开的、螺旋形或圆周形的构造，同时可顺序地使用第二直线形或其它减小的外形，来处理大区域内需要附加治疗的组织的较小部分或特殊区域。尽管上述示范的用法使用了第一和第二几何形状构造，但可以想到，可采用能够有两个以上构造的成形元件，并通过组合机械力、热力和/或电力，以及通过在构造成形元件时通过材料选择提供的特性，来实现两个以上构造的成形元件。此外，尽管提供了特殊几何形状构造的实例和视图，但应该理解到，实际上可包括任何的形状、构造和/或尺寸，和/或通过本发明的医疗装置来实现，包括但不限于文中所示和所述的那些形状。特殊的几何形状构造可包括圆形、锥形、凹形、凸形、倒圆的或平坦的特征，和/或它们的组合。因此，本发明医疗装置的实施例能够提供集中的损伤、圆形的损伤、直线形损伤、圆周形损伤，以及它们的组合。

本技术领域内的技术人员将会认识到，本发明不局限于以上文中特别示出和描述的那些内容。此外，除非以上另有相反地所述，应该指出的是，所有的附图不是按比例绘出的。应该注意到，如果合适的话，系统部件应由图中传统符号代表，仅显示与理解本发明实施例有关的那些特别的细节，不会使从本文描述中获益的本技术领域内技术人员容易明白的那些细节变得不易理解。此外，尽管本文描述的某些实施例或附图可说明其它附图或实施例中尚未表达出来的特征，但应该理解到，这里所披露的系统和装置的特征和部件不一定彼此排斥，并可被包括在各种不同的组合或构造之中，而不会脱离本发明的精神和范围。鉴于以上的介绍，各种修改和变化都是可能的，而不脱离本发明的范围和精神，本发明的范围仅由以下的权利要求书来限定。

Claims (8)

1.一种医疗器械，其包括：

具有近端部分和远端部分的细长本体；

至少部分地设置在所述细长本体内的轴；

位于所述细长本体的远端部分处的可膨胀元件；以及

流体递送导管，所述流体递送导管形成可移动地联接到所述轴的挠曲段，所述挠曲段从大致直线形构造过渡到大致曲线形构造，所述挠曲段形成近端和远端，所述挠曲段的近端可滑动地且可转动地联接到所述轴上，并且所述挠曲段的远端不可移动地固定到所述轴上。

2.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述流体递送导管形成至少一个螺旋形开口。

3.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，还包括与所述流体递送导管流体连通的低温冷却剂源。

4.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述轴可相对于所述细长本体移动。

5.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述轴形成供导向丝通过的内腔。

6.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述细长本体形成与所述可膨胀元件的内部流体连通的排放腔。

7.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，还包括联接至所述挠曲段的第一致动器，以便调整所述挠曲段的至少一部分的纵向位置。

8.如权利要求7所述的医疗器械，其特征在于，还包括联接到所述挠曲段的第二致动器，以便调整所述挠曲段的至少一部分的转动位置。