CN103655849A - 治疗风寒感冒的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗风寒感冒的中药组合物及其制备方法和应用，所述组合物由以下重量份的原料制备而成：黄芪10-30份、党参10-30份、桂枝5-15份、羌活5-15份、紫苏叶5-15份、罗勒5-15份、陈皮5-15份、藿香5-15份；制备方法：取桂枝、羌活、紫苏叶、罗勒、陈皮和藿香蒸馏法提取，得挥发油和残渣；再取黄芪、党参，与残渣混合，加水煎煮，过滤，滤液浓缩至稠膏状，加40%-80%乙醇水溶液，取上清液，回收乙醇，至60℃时相对密度为1.15-1.20的浸膏，干燥，得干粉；将挥发油采用共沉淀法，用β-环糊精包合，与干粉混合，即可。该组合物可显著改善风寒感冒症状及常伴有的消化不良症状。

Description

治疗风寒感冒的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及中药领域，特别是涉及一种治疗风寒感冒的中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

风寒感冒是感冒中较为常见的一种，常因感受触冒风寒之邪或时行病毒，引起肺卫功能失调，出现鼻塞，流涕，喷嚏，头痛，恶寒，发热，全身不适等主要临床表现的一种外感疾病。

感冒为常见多发病，其发病之广，个体重复发病率之高，远较任何一种疾病为甚。一年四季均可发病，尤以冬春季为多。感冒不仅是咳嗽、心悸、水肿、痹病等许多种疾病发生和加重的因素，而且在一定条件下，可造成流行，有时会威胁到人类生命等，从而引起严重后果。因此，感冒之病，虽小实大。积极有效地治疗感冒有着重要的临床实践价值和社会学价值。

中医学认为，感冒主要是外感风邪所致，并且与人体的正气失调有关。感冒是否发生决定于正气与邪气两方面的因素，一是正气能否御邪，二是邪气能否战胜正气。如果人体正气较强，即使感受外邪也不至感冒；设若人体正气不足，稍微感受小邪，即可罹患感冒。然人体处于六淫（风寒暑湿燥火）常行的自然界，无时无刻不受外邪所侵。所以，正气不足者，动则感冒。

因此，虽然外邪是经常引起人体感冒的重要因素，但感冒是否发生，总是取决于人体正气的强弱。现代医学所认识的感冒，如上呼吸道感染等，也认为感冒是在机体抵抗力下降的情况下发生的。

综上所述，感冒的病因病机涉及外邪和正气两大因素。其中，外邪为标，正气为本。因此治疗感冒要标本兼顾。风寒感冒作为感冒的一种，也是如此。然而，目前治疗风寒感冒的药物多以祛邪为主，中药如祛风散寒等药物，如正柴胡饮颗粒；西药则主要为抗菌抗病毒等药物。尚缺乏治本，即顾互正气的药物。中医药中虽有玉屏风散等方药以预防感冒，但终究因缺少祛邪药物而不能取得较好疗效。因此，如能研制出一种既能祛邪，又能扶正的治疗风寒感冒的药物必将提高感冒的疗效。

发明内容

基于此，本发明的目的为提供一种具有祛邪和扶正功能的，可治疗风寒感冒的中药组合物及其制备方法和应用。

解决上述技术问题的具体技术方案如下：

一种治疗风寒感冒的中药组合物，主要由以下重量份的原料制备而成：黄芪10-30份、党参10-30份、桂枝5-15份、羌活5-15份、紫苏叶5-15份、罗勒5-15份、陈皮5-15份、藿香5-15份。

在其中一些实施例中，所述治疗风寒感冒的中药组合物，主要由以下重量份的原料制备而成：黄芪18-22份、党参13-17份、桂枝8-12份、羌活8-12份、紫苏叶8-12份、罗勒8-12份、陈皮8-12份、藿香8-12份。

在其中一些实施例中，所述治疗风寒感冒的中药组合物，主要由以下重量份的原料制备而成：黄芪20份、党参15份、桂枝10份、羌活10份、紫苏叶10份、罗勒10份、陈皮10份、藿香10份。

上述一种治疗风寒感冒的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

（1）按上述的重量份称取桂枝、羌活、紫苏叶、罗勒、陈皮和藿香，水蒸气蒸馏，得挥发油和残渣；

（2）按上述的重量份称取黄芪、党参，并与步骤（1）所得的残渣混合，得混合物，按混合物的重量添加6-12倍量的水，煎煮2-3次，合并煎煮液，静置，过滤，得滤液；

（3）将步骤（2）所得的滤液浓缩至稠膏状，按稠膏的重量添加2-3倍量的体积分数为40%-80%的乙醇水溶液，搅拌静置12-14h，取上清液，减压回收乙醇，得浸膏，干燥，得干粉；

（4）将步骤（1）所得的挥发油用β-环糊精包合，并与步骤（3）所得的干粉混合，粉碎，即可。

在其中一些实施例中，步骤（3）所述浸膏于55-65℃时，相对密度为1.15-1.20。

在其中一些实施例中，步骤（4）所述包合的方法为共沉淀法。

上述的中药组合物在制备用于治疗感冒的药物中的应用。

在其中一些实施例中，所述药物的剂型为颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、滴丸或口服液。

本发明所述组合物充分体现了中医学“治病必求于本”的特色和优势。具体来说，由于感冒的重要本质是抵抗力下降和感受触冒风邪，中西医理论和临床实践表明，感冒一般发生在机体抵抗力降低的情况下，说明机体抵抗力是感冒发生的重要前提条件。感冒无论寒热虚实，均是感受触冒风邪所致，因此，治疗风寒感冒，疏散风邪为首要之法，而疏散风邪，以辛温之品为首选。

本发明组合物正是基于上述理论的具体实践。该方由黄芪、党参、桂枝、羌活、紫苏叶、罗勒、陈皮和藿香八味中药组成，其中黄芪、党参益气健脾，增强抵抗力为君药；桂枝、羌活发散风寒为臣药；紫苏叶、罗勒、陈皮、藿香祛风、理气健脾为佐使药。本方的优点不仅在于实现了扶正和祛邪的统一，而且能够通过理气健脾来提高补益正气药物黄芪、党参的功能。其理论依据为，脾为后天之本，气血生化之源。又兼脾五行属土，肺五行属金，五行之中土生金，因此，本方又有培土生金之功效。既然能够理气健脾，因此，本方能够改善感冒常伴有的消化不良症状，如食欲减退（纳差）等。

本发明所述一种治疗感冒的中药组合物及其制备方法和应用具有以下优点和有益效果：

1、本发明所述治疗风寒感冒的中药组合物，精选8种中药药材黄芪、党参、桂枝、羌活、紫苏叶、罗勒、陈皮和藿香，并经发明人大量实验得出配方，该配方既能祛邪，又能扶正，显著改善感冒症状，还能显著改善感冒常伴有的消化不良症状，如食欲减退（纳差）等。

2、本发明所述治疗风寒感冒的中药组合物的制备方法，工艺简单易操作。

具体实施方式

以下将结合具体实施例对本发明进一步说明。

下述正柴胡饮颗粒购自华颐药业有限公司（中国中医科学院实验药厂生产）。国药准字：Z11021154。规格：一盒10包，每包3g。服用方法：每次1包，每日3次。

实施例1

一种治疗感冒的中药组合物及其制备方法，其中，所述中药组合物主要由以下重量的原料制备而成：黄芪200g、党参150g、桂枝100g、羌活100g、紫苏叶100g、罗勒100g、陈皮100g、藿香100g。

所述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

（1）按上述的重量称取桂枝、羌活、紫苏叶、罗勒、陈皮和藿香，加水，水蒸气蒸馏，收集挥发油，残渣备用。

（2）按上述的重量称取黄芪、党参，并与步骤（1）所得的残渣混合，得混合物，按混合物的重量添加9倍量的水，煎煮3次，合并煎煮液，静置，过滤，得滤液；

（3）将步骤（2）所得的滤液浓缩至稠膏状，按稠膏的重量添加3倍量的体积分数为60%的乙醇溶液，搅拌静置13h，取上清液，减压回收乙醇，至60℃相对密度为1.18的浸膏，干燥，得干粉；

（4）将步骤（1）所得的挥发油采用常规共沉淀法用β-环糊精包合，并与步骤（3）所得的干粉混合，粉碎，得细粉，即有效成分。

将上述制得的细粉制成颗粒剂，具体方法如下：

在步骤（4）所得细粉中加入乳糖和糊精，所述细粉：乳糖：糊精的重量比为1:1:0.5，湿法制粒，干燥，整粒，制得颗粒，装袋，分装成10克/袋。

实施例2

一种治疗风寒感冒的中药组合物及其制备方法，其中，所述中药组合物主要由以下重量的原料制备而成：黄芪100g、党参100g、桂枝50g、羌活50g、紫苏叶50g、罗勒50g、陈皮50g、藿香50g。

所述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

（1）按上述的重量称取桂枝、羌活、紫苏叶、罗勒、陈皮和藿香，加水，水蒸气蒸馏，收集挥发油，残渣备用；

（2）按上述的重量称取黄芪、党参，并与步骤（1）所得的残渣混合，得混合物，按混合物的重量添加6倍量的水，煎煮2次，合并煎煮液，静置，过滤，得滤液；

（3）将步骤（2）所得的滤液浓缩至稠膏状，按稠膏的重量添加3倍量的体积分数为40%的乙醇溶液，搅拌静置12h，取上清液，减压回收乙醇，至55℃相对密度为1.15的浸膏，干燥，得干粉；

（4）将步骤（1）所得的挥发油，采用常规共沉淀法，用β-环糊精包合，并与步骤（3）所得的干粉混合，粉碎，得细粉，即有效成分。

将上述制得的细粉制成颗粒剂，具体方法如下：

在步骤（4）所得细粉中加入乳糖和糊精，所述细粉：乳糖：糊精的重量比为1:1:0.5，湿法制粒，干燥，整粒，制得颗粒，装袋，分装成10克/袋。

实施例3

一种治疗风寒感冒的中药组合物及其制备方法，其中，所述中药组合物主要由以下重量的原料制备而成：

黄芪300g、党参300g、桂枝150g、羌活150g、紫苏叶150g、罗勒150g、陈皮150g、藿香150g。

所述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

（1）按上述的重量称取桂枝、羌活、紫苏叶、罗勒、陈皮和藿香，加水，水蒸气蒸馏，收集挥发油，残渣备用；

（2）按上述的重量称取黄芪、党参，并与步骤（1）所得的残渣混合，得混合物，按混合物的重量添加12倍量的水，煎煮3次，合并煎煮液，静置，过滤，得滤液；

（3）将步骤（2）所得的滤液浓缩至稠膏状，按稠膏的重量添加2倍量的体积分数为80%的乙醇溶液，搅拌静置13h，取上清液，减压回收乙醇，至60℃相对密度为1.20的浸膏，干燥，得干粉；

（4）将步骤（1）所得的挥发油，采用常规共沉淀法，用β-环糊精包合，并与步骤（3）所得的干粉混合，粉碎，得细粉，即有效成分。

将上述制得的细粉制成颗粒剂，具体方法如下：

在步骤（4）所得细粉中加入乳糖和糊精，所述细粉：乳糖：糊精的重量比为1:1:0.5，湿法制粒，干燥，整粒，制得颗粒，装袋，分装成10克/袋。

实施例4 胶囊剂

一种治疗风寒感冒的中药组合物及其制备方法，其组合物和制备方法与实施例1基本相同，区别在于：将实施例1制得的颗粒，装入明胶胶囊制成胶囊剂。

实施例5 片剂

一种治疗风寒感冒的中药组合物及其制备方法，其组合物和制备方法与实施例1基本相同，区别在于：将实施例1制得的颗粒，采用常规方法压片，制成片剂。

实施例6 丸剂

一种治疗风寒感冒的中药组合物及其制备方法，其组合物和制备方法与实施例1基本相同，区别在于：将实施例1制得的细粉即有效成分，加入100g炼蜜，按常规制丸方法制丸块和丸条，分粒，搓圆，干燥，整丸，制成丸剂。

实施例7 滴丸

一种治疗风寒感冒的中药组合物及其制备方法，其组合物和制备方法与实施例1基本相同，区别在于：将实施例1制得的细粉即有效成分，加入滴丸基质100g聚乙二醇，加热，混匀，制成滴丸剂。

实施例8 口服液

一种治疗风寒感冒的中药组合物及其制备方法，其组合物和制备方法与实施例1基本相同，区别在于：将实施例1制得的细粉即有效成分，加水溶解后，加入2%蔗糖，再加入水至500ml，混匀，过滤，灌装，灭菌，制成口服液，每支10ml。

实施例9 中药组合物治疗风寒感冒和“纳差”效果评价

一、实验目的

通过对比分析实施例1-3所制得的中药组合物的治疗风寒感冒和“纳差”效果。

二、实验方法

1、病例来源：选择广州中医药大学第二附属医院2010～2012年符合感冒诊断标准，且中医辨证为风寒感冒的门诊病人。

2、病例选择标准：参照《中药新药临床研究指导原则》（2002年5月第一版）制定。

A：西医诊断标准

a：有感冒流行接触史；

b：具有鼻塞、喷嚏、流涕，有时咳嗽、咽喉疼痛等上呼吸道局部症状；

c：具有恶风寒、发热、乏力、肢节酸痛等全身不适症状。

B：中医风寒感冒诊断标准

a：恶寒重，发热轻；

b：鼻塞，流清涕；

c：肢节酸痛；

d：无汗，头痛；

e：咽痒或痛，咳嗽；

f：舌苔白；

g：脉浮。

具备上述中的4项即可诊断。

病例纳入标准：符合A和B标准，发病后48小时内，年龄18-45周岁，签署知情同意书。

3、病例排除标准：合并有严重心、脑、肺、肾或造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；妊娠期或哺乳期妇女；已使用过其他治疗药物者，过敏体质或对多种药物过敏者。不合作或中断治疗者不列入本研究范围。

4、观测指标

A：安全性观测

a：血压、每分钟呼吸次数、心率、脉搏；

b：全血分析、尿液分析、粪便常规；

c：心电图、肝功能、肾功能。

B：疗效观测

a：临床症状：恶寒、发热、鼻塞、流涕、肢节酸痛、乏力、全身不适、咳嗽、咽痒或痛、头痛等症状变化；

b：体温测试：门诊病人第一次体温测试由医院内科门诊护士站专人负责，并附体温记录单，以后告诉其方法，嘱病人自己测试并记录，每日4次；

c：治疗前后舌象、脉象的变化；

d：血白细胞总数及分类变化。

5、疗效评定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》（2002年5月第一版）制定。

A：显效：治疗3天以内体温恢复正常，感冒的大部分症状消失；

B：有效：治疗3天以内体温较以前降低，感冒的主要症状部分消失；

C：无效：治疗3天以内体温恢复主要症状改善不明显；

以显效与有效的和作为有效值计算总有效率。

6、治疗方法

（1）分组资料：将所选择病例按照随机性原则分为治疗组和对照组。治疗组-实施例1共31例，男性18例，女性13例；治疗组-实施例2共32例，男性18例，女性14例；治疗组-实施例3共30例，男性17例，女性13例；对照组31例，男性17例，女性14例；两组病例经统计学处理，差异均无显著性意义（P>0.05），具有可比性。

（2）服药方法：各治疗实施例组分别给予按照对应的具体实施方式中实施例中所述制颗粒剂的方法制备的颗粒剂，即治疗组-实施例1给予按照实施例1方法制备的颗粒剂；治疗组-实施例2给予按照实施例2方法制备的颗粒剂；治疗组-实施例3给予按照实施例3方法制备的颗粒剂，每次1包，每天1次；对照组给予正柴胡饮颗粒，每次1包，每天3次。

各组均以3天为一个疗程，一个疗程后评定疗效。

（3）统计学方法：采用统计软件SPSS17.0进行统计分析。计量资料采用x2检验，计数资料采用t检验，置信区间为95%，P<0.05为显著性差异，具有统计学意义。

三、实验结果

1、疗效观察

结果参见表1。

表1 各治疗组与对照组疗效对照表

注：与对照组比较^*P＜0.05。

从表1可知，与对照组正柴胡饮颗粒相比较，治疗组三组实施例1-3所制的中药组合物总有效率显著高于对照组总有效率，且具有显著性差异（P＜0.05），说明实施例组合物的治疗风寒感冒的疗效优于对照组。

2、针对“纳差”症状的疗效观察

由于风寒感冒患者常常伴有消化不良、食欲减退即纳差的症状，基于此，还对服用实施例1-3中药组合物的患者的“纳差”症状进行观察，结果参见表2。

表2 各治疗组与对照组“纳差”疗效比较表

注：与对照组比较^*P＜0.05。

由表2可见，实施例1-3组合物能够显著改善风寒感冒患者伴随的“纳差”症状。与对照组正柴胡饮颗粒相比较，在改善“纳差”症状方面，治疗组三组实施例1-3所制的中药组合物总有效率显著高于对照组总有效率，且具有显著性差异（P＜0.05）。

3、安全性观察

在临床观察过程中，未发现实施例1-3制得的药物有任何不良毒副反应，表明该药物为一种安全有效制剂。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (8)

1.一种治疗风寒感冒的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物主要由以下重量份的原料制备而成：黄芪10-30份、党参10-30份、桂枝5-15份、羌活5-15份、紫苏叶5-15份、罗勒5-15份、陈皮5-15份、藿香5-15份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗风寒感冒的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物主要由以下重量份的原料制备而成：黄芪18-22份、党参13-17份、桂枝8-12份、羌活8-12份、紫苏叶8-12份、罗勒8-12份、陈皮8-12份、藿香8-12份。

3.根据权利要求2所述的一种治疗风寒感冒的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物主要由以下重量份的原料制备而成：黄芪20份、党参15份、桂枝10份、羌活10份、紫苏叶10份、罗勒10份、陈皮10份、藿香10份。

4.权利要求1-3任一项所述的一种治疗风寒感冒的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）按权利要求1-3任一项所述的重量份称取桂枝、羌活、紫苏叶、罗勒、陈皮和藿香，水蒸气蒸馏，得挥发油和残渣；

（2）按权利要求1-3任一项所述的重量份称取黄芪、党参，与步骤（1）所得的残渣混合，得混合物，按混合物的重量添加6-12倍量的水，煎煮2-3次，合并煎煮液，静置，过滤，得滤液；

（3）将步骤（2）所得的滤液浓缩至稠膏状，得稠膏，按稠膏的重量添加2-3倍量的体积分数为40%-80%的乙醇水溶液，搅拌静置12-14h，取上清液，减压回收乙醇，得浸膏，干燥，得干粉；

（4）将步骤（1）所得的挥发油用β-环糊精包合，与步骤（3）所得的干粉混合，粉碎，即可。

5.根据权利要求4所述的一种治疗风寒感冒的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤（4）所述包合的方法为共沉淀法。

6.根据权利要求4所述的一种治疗风寒感冒的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤（3）所述浸膏于55-65℃时，相对密度为1.15-1.20。

7.权利要求1-3任一项所述的中药组合物在制备用于治疗风寒感冒的药物中的应用。

8.根据权利要求7所述的中药组合物在制备用于治疗风寒感冒的药物中的应用，其特征在于，所述药物的剂型为颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、滴丸剂或口服液。