CN103638372A - 一种中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种中药组合物及其制备方法和应用，该中药组合物包含党参、白芍、土炒白术、茯苓、灸甘草、黄芪、去核大枣、山药、白头翁、煨诃子、粽叶、柴胡、鸡内金、黄芩、焦山楂、乌梅肉、薏米、葛根、陈皮、吴茱萸制黄连、煨川木香、人参或者白参等二十多味中药，从抵御外邪、健脾和胃、理气运湿、升阳止泻等多个药理入手，增加幼儿机体免疫能力，快速抑制腹泻症状。

Description

一种中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及中药领域，特别地，涉及一种中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

腹泻是婴幼儿常见的脾胃疾患，多因过敏、喂养不当及气候因素致病，以大便稀薄，次数增多为主症，多有泻稀薄，有臭秽气，水多渣少，色黄褐或黄绿，大便次数增多。伴呕吐，口渴。腹痛，小便短黄；腹泻似水样，中多泡沫，杂有奶瓣及不消化物，肠鸣腹泻，轻微发热或不发热，流涕，厌食，舌苔白腻等症状。该证一年四季都可发生，病原可由病毒（主要为人类轮状病毒及其他肠道病毒）、细菌（致病性大肠杆菌、产毒性大肠杆菌、出血性大肠杆菌、侵袭性大肠杆菌以及鼠伤寒沙门氏菌、空肠弯曲菌、耶氏菌、金葡菌等）、寄生虫、真菌等引起；多见于夏秋季节，6个月至2周岁发病率高。

目前大多数医生选择多种西医输液或庆大霉素颗粒，或小诺霉素控制婴幼儿腹泻。但抗生素对肝、脾、肾有一定损害，贴剂药物也会造成皮肤粘贴处发生过敏反应。

其他常用药易蒙停适用于各种病因引起的急慢性腹泻的治疗，但其作用强烈，用于低龄儿易致药物不良反应，如影响中枢神经系统等，故国内外均限制用于低龄儿。我国易蒙停使用说明书中就规定：5岁以下儿童禁用。而药用炭、思密达等药可吸附导致腹泻及腹部不适的多种有毒和无毒刺激物、减轻对肠壁的刺激，减少肠蠕动，起到止泻作用，但由于该类药吸附作用强，且无选择性，对消化酶如胃蛋白酶、胰酶的生长活性均有影响，长期应用可导致小儿营养不良，引起3岁以下小儿腹泻或腹胀，禁止长期使用。另外，四环素类药如临床常用的土霉素、强力霉素等具有广谱抗菌作用，治疗感染性腹泻具有一定疗效，但8岁以下小儿应用该类药可致四环素牙、牙釉质发育不良和骨生长抑制。

因此，市场上急需一种对婴幼儿副作用小、见效快的腹泻用药。

发明内容

本发明目的在于提供一种中药组合物及其制备方法和应用，以解决现有婴幼儿腹泻用药效果不理想的技术问题。

为实现上述目的，本发明提供了一种中药组合物，包括下列组分：

党参0.5-2份；白芍1-3份；土炒白术1-3份；茯苓1-3份；灸甘草1-3份；

黄芪1-5份；去核大枣1-6份；山药1-6份；白头翁1-5份；煨诃子1-2份；

粽叶1-2份；柴胡1-5份；鸡内金1-5份；黄芩1-2份；焦山楂1-2份；

乌梅肉1-3份；薏米1-3份；葛根1-3份；陈皮0.5-1份；

吴茱萸制黄连1-2份；煨川木香1-3份；人参或者白参0.05-0.2份。

优选的，还可在上述组合物的基础上，增加炒麦芽1-2份或者隔山消1-2份。

本发明还提供了一种制备上述中药组合物的方法，包括以下步骤：

A、各中药成分按一定比例加水分别煎煮两次，每次各一个半小时；

B、合并各药液，滤渣；

C、将滤液减压浓缩至相对为密度为1.25—1.30的稠膏，减压干燥。

优选的，上述方法还包括步骤：

D、在干燥后的稠膏中加入蔗糖粉，制粒，干燥。

本发明还提供了一种含有如上述中药组合物的制剂，所述制剂为散剂、丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液。

优选的，所述颗粒剂的粒径为1-6mm。

本发明还提供了一种如上述中药组合物在制备预防和/治疗小儿病毒性腹泻产品中的应用。

中医理论认为，小儿腹泻的致病因素可能为：

1、外感时邪，寒湿暑热之邪侵袭脾胃，至脾胃受纳，运化功能减退，升降失调，于是清浊不分，并走大肠而产生泄泻。

2、脾胃虚寒素虚，或食凉冷饮。寒湿伤阳，或久泻不愈，中焦虚寒，运化无权，以致泄泻无度。

一般情况，针对脾虚湿热的情况，采用寒凉清泻药则症状短暂好转，然大便稀溏更甚，且症状很快反复，续用无效，改用温热补虚药则大便稀溏好转，症状依旧，难以兼顾补虚和止泻功用。

而本发明中药组合物秉承祖上多年传承，采用二十多味药材，从抗病毒、退热生津、健脾和胃、理气祛湿、升阳止泻等多个药理入手，抑制腹泻症状；特别是针对湿热腹泻、病毒型腹泻效果显著。具体药性如下：

以鸡内金、白头翁、柴胡、黄芩、吴茱萸制黄连、白芍、煨川木香、葛根为君药，清热退热挂帅。鸡内金消食力强，消积滞；白头翁、柴胡、黄芩、吴茱萸制黄连的性味苦寒，具有清热泻火、凉血止痢、燥湿退热的功效；白芍、煨川木香消炎抗菌；葛根升阳止泻，解热生津，与党参、白术、木香等同用，用以健脾止泻；与黄芩、黄连同用，以清热燥湿止痢。

以土炒白术、黄芪、山药、大枣、煨诃子为臣药，辅以祛湿除邪，温热养脾之效。土炒白术味甘苦性微温，补脾胃燥湿；土炒制法可进一步加强白术的燥湿功效，去除湿气，提升健脾效果。山药性味甘平，补脾养胃，生津益肺，可以促进胃液分泌，提高胃酸度及消化力，使胃运动功能明显增强，加快胃排空，从源头上止住腹泻。黄芪、灸甘草性味甘微温，补气升阳，益卫固表，去核红枣养血安神，补回人体腹泻损失的正气，对于腹泻造成的气虚乏力，中气下陷，久泻脱水有极好作用。

煨诃子微涩味苦，有抗菌及抗真菌作用，对各种痢疾杆菌、对绿脓杆菌、白喉杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎球菌、溶血性链球菌、变形杆菌、鼠伤寒杆菌亦有一定作用。

再以党参、人参（白参即为糖浸人参）、黄芪、乌梅肉、焦山楂、茯苓为佐药，补益肺肾之气，生津止渴，补充人体必须的多种氨基酸。乌梅肉、焦山楂，刺激唾液腺、胃腺分泌消化液，促进肠蠕动，消除炎症，有显著的整肠作用，收缩肠壁；陈皮理气和中，燥湿化痰，利水通便；薏米和解表里；茯苓利尿，甘草补脾益气，缓急止痛，调和诸药。

特别是，本发明配方中采用了少许粽叶，粽叶不但清热止血、解毒消肿，对于改善腹泻均有效果；并且在本申请中药组合物需长期保存时，粽叶还可起到防腐之用，延长保质期，并带来一股清香，减少幼儿食用的抵抗性。

综上，本申请中药组合物以上述白头翁凉血止痢、柴胡降热、黄芩清热、黄芪益气、葛根升阳、鸡内金消食、木香止痛为主要功效；辅以粽叶清香，黄连败火，乌梅山楂整肠，陈皮和中，薏米、红枣滋补，诃子、白芍消炎，茯苓利水，党参、人参(白参即为糖浸人参)补气等佐使功效，不伤人体正气，不伤肝肾脾，改善湿热腹泻之证。

本申请组合物采取纯中药制剂，使用上等纯天然中草药的根茎叶花果实，经过清洗、烘干等工艺，无菌无尘的条件下粉碎、煎熬提炼配备而成。成药一次仅需0.25克用量，便于幼儿服用，无副作用见效快，一般一天即可完全好转。

特别是本申请中药组合物颗粒制剂效果突出，其粒径为1-6mm；小儿服食10-40粒/天，成年人服食10-200粒/天，可有效抑制腹泻症状。

本申请还可针对脾胃虚寒的症状，增加适量炒麦芽温中补脾；或者增加隔山消调节脾胃运化，消除积食。

除了上面所描述的目的、特征和优点之外，本发明还有其它的目的、特征和优点。下面将对本发明作进一步详细的说明。

具体实施方式

以下本发明的实施例进行详细说明，但是本发明可以根据权利要求限定和覆盖的多种不同方式实施。

本发明提供了一种中药组合物，包括下列组分：

党参0.5-2份；白芍1-3份；土炒白术1-3份；茯苓1-3份；灸甘草1-3份；

黄芪1-5份；去核大枣1-6份；山药1-6份；白头翁1-5份；煨诃子1-2份；

粽叶1-2份；柴胡1-5份；鸡内金1-5份；黄芩1-2份；焦山楂1-2份；

乌梅肉1-3份；薏米1-3份；葛根1-3份；陈皮0.5-1份；

吴茱萸制黄连1-2份；煨川木香1-3份；人参或者白参0.05-0.2份。

本申请中药组合物以上述白头翁凉血止痢、柴胡降热、黄芩清热、黄芪益气、葛根升阳、鸡内金消食、木香止痛为主要功效；辅以粽叶清香，黄连败火（性热的吴茱萸炒制苦寒的黄连后，可以减轻黄连的寒性，不伤脾胃；吴茱萸在炒制完黄连后去除，不包含在最终成品中），乌梅山楂整肠，陈皮和中，薏米、红枣滋补，诃子、白芍消炎，茯苓利水，党参、人参(白参即为糖浸人参)补气等佐使功效，不伤人体正气，不伤肝肾脾，改善腹泻之证。

在上述中药组合物的基础上，还可适量添加炒麦芽温中补脾，改善脾胃阳虚导致的里寒虚证。或者可添加隔山消，以健脾胃，消食积。

本发明中药组合物的具体组合份数如下表所示：

上述实施例均可采用下述方法步骤制备：

A、各中药成分按一定比例加水分别煎煮两次，每次各一个半小时；

B、合并各药液，滤渣即得滤液；该滤液可作为汤剂直接使用；

C、将滤液减压浓缩至相对为密度为1.2—1.4的稠膏，减压干燥，可服用。

还可包括步骤：

D、在干燥后的稠膏中加入蔗糖粉，制粒后干燥；口感更佳。

显然，本发明中药组合物可作为任何形式的制剂原料，例如散剂、丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液等，都不影响其功效。

本申请中药组合物还可制成颗粒制剂，其粒径为1-6mm；小儿服食10-40粒/天，成年人服食10-200粒/天，可有效抑制腹泻症状。

本发明还提供了一种上述中药组合物在制备预防和/治疗小儿病毒性腹泻产品中的应用，例如用于制备预防和/治疗腹泻的药物、预防和/治疗腹泻的口服剂、预防和/治疗腹泻的口嚼物、预防和/治疗腹泻的口含物等应用。

本申请中药组合物的功效为清热利湿，可改善湿热腹泻、伤食腹泻、风寒泻、脾虚泻、滥用抗生素腹泻以及慢性腹泻的症状，特别是针对湿热腹泻的效果突出。

为验证本发明中药组合物的药效，申请人进行了大量试验，其结果如下：

一、本发明中药组合物的临床试验一：

1、病例分组：

年龄为6个月-1岁的腹泻患儿100例，随机将患儿分成治疗组和对照组，其中，治疗组59例，对比组41例；两组患儿的年龄、性别、病程、病情均为随机分配，无显著差异，具有可比性。其统计学数据见下表。

治疗组与对比组分布情况

以上数据p>0.05。

2、给药方法及评价指标

对比组采用每天三次共5mg庆大霉素配合每天50ml诺氟沙星静脉注射，治疗组采用本发明中药组合物汤剂每天两至三次，每次10-20ml。疗程均为2天，疗程内详细记录每人每天的大便性状和次数。

评价指标为：显效：大便次数减少到少于2次/天，大便性状正常，其他临床症状消失；有效：大便次数减少到少于3次/天，大便性状基本正常，其他临床症状好转；无效：大便次数大于4次/天，大便性状基本不正常，其他临床症状未减轻。

3、结果分析：治疗组显效17例，有效34例，无效0例，总有效率为100%；对比组显效21例，有效16例，无效12例，总有效率为75.5%。经统计学处理分析，治疗组和对比组的试验结果无显著性差异（p>0.05）。且治疗组无注射痛苦，食用带有香味的液体更易为患儿接受。

二、本发明中药组合物的临床试验二：

1、病例分组：

年龄为1岁-2岁的腹泻患儿100例，随机将患儿分成治疗组和对照组，其中，治疗组52例，对比组48例；两组患儿的年龄、性别、病程、病情均为随机分配，无显著差异，具有可比性。其统计学数据见下表。

治疗组与对比组分布情况

以上数据p>0.05。

2、给药方法及评价指标

对比组采用每天三次共5mg庆大霉素配合每天50ml诺氟沙星静脉注射，治疗组采用本发明中药组合物汤剂每天两至三次，每次25-35ml。疗程均为2天，疗程内详细记录每人每天的大便性状和次数。

评价指标为：显效：大便次数减少到少于2次/天，大便性状正常，其他临床症状消失；有效：大便次数减少到少于3次/天，大便性状基本正常，其他临床症状好转；无效：大便次数大于4次/天，大便性状基本不正常，其他临床症状未减轻。

3、结果分析：治疗组显效19例，有效32例，无效1例，总有效率为98%；对比组显效24例，有效16例，无效8例，总有效率为83.3%。经统计学处理分析，治疗组和对比组的试验结果无显著性差异（p>0.05）。且治疗组无注射痛苦，食用带有香味的液体更易为患儿接受。

三、本发明中药组合物的临床试验三：

1、病例分组：

年龄为2岁-5岁的腹泻患儿100例，随机将患儿分成治疗组和对照组，其中，治疗组49例，对比组51例；两组患儿的年龄、性别、病程、病情均为随机分配，无显著差异，具有可比性。其统计学数据见下表。

治疗组与对比组分布情况

以上数据p>0.05。

2、给药方法及评价指标

对比组采用每天三次共5mg庆大霉素配合每天50ml诺氟沙星静脉注射，治疗组采用本发明中药组合物汤剂每天两至三次，每次30-40ml。疗程均为2天，疗程内详细记录每人每天的大便性状和次数。

评价指标为：显效：大便次数减少到少于2次/天，大便性状正常，其他临床症状消失；有效：大便次数减少到少于3次/天，大便性状基本正常，其他临床症状好转；无效：大便次数大于4次/天，大便性状基本不正常，其他临床症状未减轻。

3、结果分析：治疗组显效33例，有效16例，无效0例，总有效率为100%；对比组显效28例，有效14例，无效9例，总有效率为82.4%。经统计学处理分析，治疗组和对比组的试验结果无显著性差异（p>0.05）。且治疗组无注射痛苦，食用带有香味的液体更易为患儿接受。

四、典型病例。

病例1

男性，1岁，出现发热、腹泻2天症状。该病例三天前无明显诱因突然高热39℃，半天后开始腹泻和呕吐，大便每天8-10次以上，为黄色稀水便，蛋花汤样，无粘液及脓血，无特殊臭味。

查体：T38.9℃，P135次/分，R35次/分，BP80/50mmHg，体重9kg，身长75cm。急性重病容，面色发灰，口唇鼻腔粘膜干燥，有脱水症状；皮肤无黄染，未见皮疹，皮肤弹性差，心率135次/分，律齐，心音稍低钝，肺（-），腹稍胀，肝肋下1cm，肠鸣音存在。眼窝明显凹陷，哭无泪。肢端凉，神经系统检查无异常。实验室检查：Hb110g/L，WBC8.6×109/L，PLT200×109/L；粪便常规偶见WBC。

服用本申请实施例3所示中药组合物2剂后，腹泻次数减为3次/天，并逐渐成形，体温下降至37.7℃；服用5剂后，大便正常；后继续服用两天症状完全消失。

病例2

女性，10个月，因腹泻、呕吐2天。发病以来，每天腹泻6-8次，黄色稀水样便，呕吐1次，不愿进食，每日补5%葡萄糖液1000ml，尿量减少，腹胀。

体格检查：精神萎靡，体温37.5℃(肛)(正常36.5-37.7℃)，脉搏速弱，150次/分，呼吸浅快，55次/分，血压86/50mmHg(11.5/6.67KPa)，皮肤弹性减退，两眼凹陷，前囟下陷，腹胀，肠鸣音减弱，腹壁反射消失，膝反射迟钝，四肢凉。实验室检查：血清Na+125mmol/L，血清K+3.2mmol。

服用本申请实施例11所示中药组合物颗粒剂40粒后，停止腹泻和呕吐，精神状态逐渐变好；继续服用3剂后，四肢恢复正常体温；后继续服用两天症状完全消失。

病例3

男性，2岁，腹泻3天，急性起病，泻出物为黄色中夹杂红白稀水样便，每日4-7余次，每次泻水量较多，口渴不止，小便短少，不思进食。来诊时患儿精神萎靡，头倾不举，面色淡白，四肢周身皮肤干皱，两眼稍凹陷，舌淡质燥。

实验室检查：血常规正常，粪常规正常，轮状病毒阴性。

服用本申请实施例8所示中药组合物颗粒剂两天（每天40粒，分四次服用）后大便不稀，基本成形，次数减少为2次；后继续服用两天症状完全消失。

病例4

男性，出生6个月腹泻两个月，每天6-8次，泄泻稀薄，有臭秽气，水多渣少，色黄褐或黄绿，伴呕吐，口渴，腹痛，小便短黄，色红苔黄，指纹红紫，脉滑数。打过小诺霉素和庆大霉素，吃过思密达，还服用过市场上买来的小儿腹泻颗粒和口服液，都不见明显的效果，停药后症状复原。

服用本申请实施例6所示中药组合物一天即有好转，头天即停止呕吐，两天后一天拉两次且大便开始成形，后继续服用两天症状完全消失。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种中药组合物，其特征在于，包括下列组分：

党参0.5-2份；白芍1-3份；土炒白术1-3份；茯苓1-3份；灸甘草1-3份；

黄芪1-5份；去核大枣1-6份；山药1-6份；白头翁1-5份；煨诃子1-2份；

粽叶1-2份；柴胡1-5份；鸡内金1-5份；黄芩1-2份；焦山楂1-2份；

乌梅肉1-3份；薏米1-3份；葛根1-3份；陈皮0.5-1份；

吴茱萸制黄连1-2份；煨川木香1-3份；人参或者白参0.05-0.2份。

2.根据权利要求1所述的一种中药组合物，其特征在于，还包括下列组分：炒麦芽1-2份。

3.根据权利要求1或2所述的一种中药组合物，其特征在于，还包括下列组分：隔山消1-2份。

4.一种制备权利要求1所述中药组合物的方法，其特征在于，包括以下步骤：

A、各中药成分按一定比例加水分别煎煮两次，每次各一个半小时；

B、合并各药液，滤渣；

C、将滤液减压浓缩至相对为密度为1.2—1.4的稠膏，减压干燥。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，还包括步骤：

D、在干燥后的稠膏中加入蔗糖粉，制粒，干燥。

6.一种含有如权利要求1所述中药组合物的制剂，其特征在于，所述制剂为散剂、丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液。

7.根据权利要求6所述的制剂，其特征在于，所述颗粒剂的粒径为1-6mm。

8.一种如权利要求1所述中药组合物在制备预防和/治疗小儿病毒性腹泻产品中的应用。