CN103637981A - 一种盐酸异丙嗪注射液 - Google Patents
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Abstract
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种盐酸异丙嗪注射液。每100ml该注射液中含有1-4g盐酸异丙嗪、0.05-1g抗氧剂、0.4-0.8g渗透压调节剂、适量pH调节剂及余量的注射用水。本发明制得的盐酸异丙嗪注射液的稳定好，经长期留样观察，该注射液中的盐酸异丙嗪的含量基本稳定，储存过程中无变质现象发生，有效期长，具有生物利用度高等优点。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种盐酸异丙嗪注射液。
背景技术
盐酸异丙嗪（Promethazine，又名盐酸普鲁米近(Promethazine Hydrochloride)或非那根(Phenergan)，是一种常见的止咳药物，是一种抗组织胺药，能竞争性阴断组胺H1受体，对抗组胺所致之毛细血管扩张，并降低其通透性，缓解支气管平滑收缩所致的喘息，较盐酸苯海拉明作用强而持久。另外，因盐酸异丙嗪较易进入脑组织，有明显的镇静作用，能加强催眠药、镇痛药及麻醉药的中枢抑制作用；盐酸异丙嗪的抗胆碱作用亦较强，防治晕动症效果较好，可用于皮肤及黏膜过敏、过敏性鼻炎、哮喘、食物过敏、皮肤划痕症以及晕车、晕船、晕机等。
但是，盐酸异丙嗪口服制剂生物利用度差，临床上需要一种使用方便、又能保持最大利用度的制剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种质量稳定性好的盐酸异丙嗪注射液。
本发明采用以下技术方案：
一种盐酸异丙嗪注射液，每100ml中含有1-4g盐酸异丙嗪、0.05-1g抗氧剂、0.4-0.8g渗透压调节剂、适量pH调节剂及余量的注射用水。
所述抗氧剂为亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲、半胱氨酸、蛋氨酸、维生素C中的一种或多种。
所述抗氧剂为亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、维生素C的混合物，亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、维生素C的重量比为0.05-0.2：0.05-0.2：0.1-0.3。
pH调节剂的用量以调节注射液pH为4-5.5为准。pH调节剂可选用常规的氢氧化钠溶液（10wt%）、碳酸钠溶液（10wt%）或氨水（10wt%）。
所述渗透压调节剂为氯化钠或葡萄糖。
制备时按比例取各原料，先取一定量的注射用水，加入抗氧剂并搅拌溶解，再加入盐酸异丙嗪并搅拌溶解，继续加入渗透压调节剂并搅拌溶解，用pH调节剂调节溶液pH为4-5.5，加注射用水至全量，过滤，灌封，灭菌。
本发明制得的盐酸异丙嗪注射液的稳定性好，经长期留样观察，该注射液中的盐酸异丙嗪的含量基本稳定，储存过程中无变质现象发生，具有有效期长、生物利用度高等优点。
具体实施方式
实施例1
盐酸异丙嗪注射液，每100ml中含有2.5g盐酸异丙嗪、抗氧剂（0.1g亚硫酸氢钠+0.2g亚硫酸钠+0.2g维生素C）、0.6g氯化钠、适量10wt%氢氧化钠溶液及余量的注射用水。
盐酸异丙嗪注射液的制备方法：先在配置罐中加入60ml注射用水，加入0.1g亚硫酸氢钠、0.2g亚硫酸钠、0.2g维生素C搅拌溶解，再加入2.5g盐酸异丙嗪并搅拌溶解，继续加入0.6g氯化钠并搅拌溶解，用10wt%氢氧化钠溶液调节溶液pH为4.6，加注射用水至100ml，取样测半成品性状、pH值、可见异物、含量合格后，过滤（先经0.45μm折叠筒式过滤器过滤，再经0.22μm折叠筒式过滤器过滤），灌封，灭菌（灭菌柜装药方式为十字交叠摆放，灭菌条件为100℃湿热灭菌30分钟）。
实施例2
盐酸异丙嗪注射液，每100ml中含有4g盐酸异丙嗪、抗氧剂（0.02g亚硫酸氢钠+0.02g亚硫酸钠+0.04g维生素C）、0.8g葡萄糖、适量10wt%碳酸钠溶液及余量的注射用水。
盐酸异丙嗪注射液的制备方法：先在配置罐中加入50ml注射用水，加入0.02g亚硫酸氢钠、0.02g亚硫酸钠、0.04g维生素C搅拌溶解，再加入4g盐酸异丙嗪并搅拌溶解，继续加入0.8g葡萄糖并搅拌溶解，用10wt%碳酸钠溶液调节溶液pH为4.8，加注射用水至100ml，取样测半成品性状、pH值、可见异物、含量合格后，过滤（先经0.45μm折叠筒式过滤器过滤，再经0.22μm折叠筒式过滤器过滤），灌封，灭菌（灭菌柜装药方式为十字交叠摆放，灭菌条件为100℃湿热灭菌30分钟）。
实施例3
盐酸异丙嗪注射液，每100ml中含有1g盐酸异丙嗪、抗氧剂（0.1g亚硫酸氢钠+0.4g亚硫酸钠+0.5g维生素C）、0.4g氯化钠、适量10wt%氨水及余量的注射用水。
盐酸异丙嗪注射液的制备方法：先在配置罐中加入70ml注射用水，加入0.1g亚硫酸氢钠、0.4g亚硫酸钠、0.5g维生素C搅拌溶解，再加入1g盐酸异丙嗪并搅拌溶解，继续加入0.4g氯化钠并搅拌溶解，用10wt%氨水调节溶液pH为5.5，加注射用水至100ml，取样测半成品性状、pH值、可见异物、含量合格后，过滤（先经0.45μm折叠筒式过滤器过滤，再经0.22μm折叠筒式过滤器过滤），灌封，灭菌（灭菌柜装药方式为十字交叠摆放，灭菌条件为100℃湿热灭菌30分钟）。
经过留样稳定性观察，本发明产品质量稳定，储存过程中无变质现象发生，产品质量均符合中国药典2010年版二部“盐酸异丙嗪注射液”标准项下的规定，产品稳定可靠。
稳定性数据
长期试验
1、实施例1制得的盐酸异丙嗪注射液 包装：低硼硅玻璃安瓿
考察条件：温度25±2℃，相对湿度60±10%；结果如下表1：
2、实施例2制得的盐酸异丙嗪注射液 包装：低硼硅玻璃安瓿
考察条件：温度25±2℃，相对湿度60±10%；结果如下表2：
3、实施例3制得的盐酸异丙嗪注射液 包装：低硼硅玻璃安瓿
考察条件：温度25±2℃，相对湿度60±10%；结果如下表3：
由以上试验看出，在长期稳定实验中，注射液中的有效成分盐酸异丙嗪的含量基本稳定，没有明显下降，稳定性良好。
Claims (5)
1.一种盐酸异丙嗪注射液，其特征在于，每100ml中含有1-4g盐酸异丙嗪、0.05-1g抗氧剂、0.4-0.8g渗透压调节剂、适量pH调节剂及余量的注射用水。
2.如权利要求1所述的盐酸异丙嗪注射液，其特征在于，所述抗氧剂为亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲、半胱氨酸、蛋氨酸、维生素C中的一种或多种。
3.如权利要求2所述的盐酸异丙嗪注射液，其特征在于，所述抗氧剂为亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、维生素C的混合物，亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、维生素C的重量比为0.05-0.2：0.05-0.2：0.1-0.3。
4.如权利要求1所述的盐酸异丙嗪注射液，其特征在于，pH调节剂的用量以调节注射液pH为4-5.5为准。
5.如权利要求1所述的盐酸异丙嗪注射液，其特征在于，所述渗透压调节剂为氯化钠或葡萄糖。
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| CN114939106A (zh) * | 2022-04-26 | 2022-08-26 | 合肥职业技术学院 | 一种盐酸氯丙嗪注射液及其制备方法 |
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| CN1103581A (zh) * | 1993-11-09 | 1995-06-14 | 吉林省临江制药厂 | 一种引产注射液及其制备方法 |
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