CN103622024A - 一种具有利咽作用的食品、保健品或药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种具有利咽作用的食品、保健品或药物组合物，它是由如下重量配比的原料制备而成的制剂：青果10～15份、桔梗5～10份、栀子3～6份、甘草2～4份。本发明还提供了上述组合物的制备方法和用途。本发明食品、保健品或药物组合物，将青果等药食同源的4味组合使用后，活性明显优于单味原料，说明本发明食品、保健品或药物组合物中各组分具有协同增效的作用；同时，本发明中对组合物用量配比进行了考察，发现并非任意用量配比均能够发挥最佳的抗炎消肿功效，通过筛选，本发明最终提供的食品、保健品或药物组合物不仅具有良好的抗炎消肿活性，对咽喉炎有良好的预防和治疗作用，且成本更为低廉。
Description
技术领域
本发明涉及一种具有利咽作用的食品、保健品或药物组合物及其制备方法和用途。
背景技术
咽喉炎是由细菌或病毒引起的一种疾病，可分为急性咽喉炎和慢性咽喉炎两种。急性咽喉炎，常为病毒引起，其次为细菌所致。冬春季最为多见。多继发于急性鼻炎、急性鼻窦炎、急性扁桃体炎，且常是麻疹，流感，猩红热等传染病的并发症。成年人以咽部症状为主，病初咽部有干痒，灼热，渐有疼痛，吞咽时加重，唾液增多，咽侧索受累则有明显的耳痛。体弱成人或小儿，则全身症状显著，有发烧怕冷，头痛，食欲不振，四肢酸痛等。
慢性咽喉炎，主要是由于急性咽喉炎治疗不彻底而反复发作，转为慢性，或是因为患各种鼻病，鼻窍阻塞，长期张口呼吸，以及物理、化学因素、颈部放射治疗等经常刺激咽部所致。自觉咽部不适，干、痒、胀，分泌物多而灼痛，易干恶，有异物感，咯之不出，吞之不下，以上症状在说话稍多，食用刺激性食物后、疲劳或天气变化时加重。
西医目前对咽喉炎无特效药或治疗方案，反观我国传统医学，其对咽喉疾病治疗历史已有上千年。如邓森田，就以桔梗、甘草、牛蒡子、射干、木通、玄参、麦冬、白僵蚕、北豆根治疗急性咽喉炎，以桔梗、甘草、半夏、厚朴、苏梗、蝉蜕、茯苓等治疗慢性咽喉炎；上述处方对急慢性咽喉炎的总有效率可达97%。但目前多数处方药味用量较多，又或方中含有毒性或药性峻猛的药味，不利于患者长期使用以及产品的推广。
发明内容
本发明的目的在于提供一种由药食同源原料组成的具有利咽作用的食品、保健品或药物组合物及其制备方法和用途。
本发明提供了一种具有利咽作用的食品、保健品或药物组合物，它是由如下重量配比的原料制备而成的制剂：
青果10～15份、桔梗5～10份、栀子3～6份、甘草2～4份。
进一步地，它是由如下重量配比的原料制备而成的制剂：
青果10～15份、桔梗5～10份、栀子3份、甘草3份。
优选地，它是由如下重量配比的原料制备而成的制剂：
青果10份、桔梗10份、栀子3份、甘草3份。
其中，它是由各原料的水或/和乙醇提取物为活性成分，加上食品、保健品或药品中常用的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。
其中，所述制剂为口服制剂。
进一步地，所述口服制剂为膏剂、口服液、茶剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂或散剂。
本发明还提供了上述食品、保健品或药物组合物的制备方法，它包括如下步骤：
（1）按重量配比称取各原料；
（2）取原料的水或/和乙醇提取物，加食品、保健品或药品中常用的辅料或辅助性成分制备成制剂。
本发明还提供了上述食品、保健品或药物组合物在制备利咽或治疗急、慢性咽喉炎的食品、保健品或药品中的用途。
进一步地，所述食品、保健品或药品是提高免疫、抗炎、消肿的食品、保健品或药品。
本发明还提供了上述食品、保健品或药物组合物在制备抗炎、消肿的食品、保健品或药品中的用途。
本发明食品、保健品或药物组合物，将青果等药食同源的4味组合使用后，活性明显优于单味原料，说明本发明食品、保健品或药物组合物中各组分具有协同增效的作用；同时，本发明中对组合物用量配比进行了考察，发现并非任意用量配比均能够发挥最佳的抗炎消肿功效，通过筛选，本发明最终提供的食品、保健品或药物组合物不仅具有良好的抗炎消肿活性，对咽喉炎有良好的预防和治疗作用，且成本更为低廉。
具体实施方式
实施例1 本发明组合物的制备
取青果10g，桔梗10g，栀子3g，甘草3g，加水煎煮3次，每次0.5h，合并水煎液，浓缩后，加入适量淀粉，制粒，即得颗粒剂。
实施例2 本发明组合物的制备
取青果15g，桔梗5g，栀子3g，甘草3g，加95%v/v乙醇提取2次，醇提液备用，滤渣加水煎煮提取2次，水煎液备用；将醇提液回收乙醇后，与水煎液合并，浓缩后，加入适量填充剂，制备颗粒，压片即得片剂。
实施例3 本发明组合物的制备
取青果10g，桔梗7g，栀子6g，甘草3g，以65%v/v乙醇提取3次，合并醇提液，喷雾干燥，加入适量填充剂，制备胶囊剂。
实施例4 本发明组合物的制备
取青果10g，桔梗10g，栀子3g，甘草3g，加水煎煮3次，每次0.5h，合并水煎液，浓缩后，加入适量糊精，制粒，即得茶剂。
以下通过试验例具体说明本发明的有益效果。
目前已知咽喉炎是由病毒或细菌引发的急性或慢性疾病，患者均存在炎症反应，因此，本发明通过抗炎消肿试验，考察或证明本发明组合物的利咽活性。
试验例1 本发明食品、保健品或药物组合物清咽作用考察
1实验材料
1.1实验药物为确定最佳配比剂量，设定不同剂量配比组进行初步的筛选，分别为配比组1（青果：桔梗：栀子：甘草=1:1:0.3:0.3，即青果10g，桔梗10g，栀子3g，甘草3g）；配比组2（青果：桔梗：栀子：甘草=1.5:0.5:0.3:0.3，即青果15g，桔梗5g，栀子3g，甘草3g）；配比组3（青果：桔梗：栀子：甘草=1:0.7:0.6:0.3，即青果10g，桔梗7g，栀子6g，甘草3g），分别加水煎煮，分别浓缩为43.3g/100ml（以原料质量计）浸膏备用。
1.2实验动物 清洁级KM小鼠，全雄，体重18-22g，成都达硕生物科技有限公司提供，动物许可证号：SCXK（川）2008-24；SD大鼠，全雄，体重180-220g，成都中医药大学实验动物中心提供，动物合格证号：SCXK（川）2008-11。
1.3主要试剂与仪器 致炎剂（二甲苯）、脱脂棉、手术器械、恒温干燥箱、分析天平、乙醚、碘伏、直径9mm打孔器、微量加样器、分析天平等。
2实验方法
2.1大鼠棉球植入实验
2.1.1分组与剂量选择 取40只大鼠随机分为4组，分别为空白组、配比组1、配比组2、配比组3，每组均按照1ml/100g体重灌胃药液，空白组给予同体积的生理盐水，连续30d。并记录各组动物实验前及实验结束时体重，计算净增体重。
2.1.2棉球的处理 将脱脂棉制成约20～25mg紧致的小棉球，经高压灭菌后，置恒温干燥箱60℃干燥3h，取出无菌条件下称重，干燥保存，备用。
2.1.3肉芽肿的形成和测定 实验结束前8天，用脱毛器脱去大鼠两侧腹股沟处的毛，乙醚浅麻醉大鼠，碘伏消毒，在无菌条件下切开大鼠两侧腹股沟皮肤，植入备用的棉球，缝合切口，继续给予受试物。实验结束当天，给受试物1小时后，断颈处死大鼠，在原缝合处剪开皮肤，剥离并取出棉球肉芽组织，置于已称重洁净平皿中，恒温干燥箱60℃开盖干燥1小时后称重，计算肉芽体比（mg/100g)
肉芽体比（mg/100g)=肉芽肿净量（mg）/体重（g)×100，肉芽肿净量（mg）=干燥后棉球肉芽肿重量－原棉球重量
2.1.3数据处理 采用SPSS15.0进行单因素方差分析，方差不齐采用秩和检验进行统计分析。
2.2二甲苯致小鼠耳肿胀实验
2.1分组及剂量选择 取48只小鼠随机分为4组，分别为模型组、配比组1、配比组2、配比组3。每组均按照0.2ml/10g体重灌胃药液，模型组给予同体积的生理盐水，连续30d。
2.2实验步骤 吸取二甲苯20μL，滴加在小鼠右耳外侧面耳廓的中央，让其自由扩散，30分钟后，将小鼠脱颈椎处死，剪下双耳，用9mm直径打孔器在两耳相同部位打下耳片并称重，以两耳重量之差为耳廓肿胀度。
2.3数据处理 采用SPSS15.0进行单因素方差分析，方差不齐采用秩和检验进行统计分析。
3实验结果
3.1大鼠棉球植入实验 结果见表1，与空白对照组比较，对体重增加无显著性差异（P>0.05），而对肉芽体比明显减少，差异有显著性（P<0.05）。
表1不同剂量配比对体重、肉芽体比的影响（
n=10）
注：与空白组比较，*P<0.05
3.2二甲苯致小鼠耳肿胀实验 结果见表2，与模型对照组比较，各配比组的耳廓肿胀率明显减少（P<0.01，0.05），其中配伍组1抑制小鼠耳廓肿胀作用明显优配伍组3（P<0.05）。
表2不同剂量配比对二甲苯致小鼠耳片肿胀率的影响（
n=12）
| 组别 | 剂量（g·kg-1） | 耳廓肿胀度（mg) |
| 模型对照组 | - | 8.12±0.82△△ |
| 配比组1 | 4.33 | 4.19±0.52** |
| 配比组2 | 4.33 | 4.82±0.56** |
| 配比组3 | 4.33 | 5.78±0.64*△ |
注：与模型对照组比较，*P<0.05,**P<0.01；与配比组1比较，△P＜0.05，△△P＜0.01。
综上，各配比组能显著改善清咽的各项指标，具有显著的清咽作用，且配比组1和2较配比组3为好。而在本处方中青果价格为其成本的主要因素，将价格因素综合考虑在内，则配比组1（青果：桔梗：栀子：甘草=1:1:0.3:0.3，即青果10g，桔梗10g，栀子3g，甘草3g）为最佳剂量配比。
试验例2 本发明药物组合物/保健食品与单味药药效活性的对比
1实验材料
1.1实验药物 本发明药物组合物/保健食品，由青果10g，桔梗10g，栀子3g，甘草3g等为主要原料组成，加水煎煮，浓缩为43.3g/100ml浸膏备用（以原料质量计）。
青果，由泸州百草堂中药饮片有限公司提供。加水煎煮浓缩至43.3g/100ml（以原料质量计）。
桔梗，由泸州百草堂中药饮片有限公司提供。加水煎煮浓缩至43.3g/100ml（以原料质量计）。
栀子，由泸州百草堂中药饮片有限公司提供。加水煎煮浓缩至43.3g/100ml（以原料质量计）。
甘草，由泸州百草堂中药饮片有限公司提供。加水煎煮浓缩至43.3g/100ml（以原料质量计）。
1.2实验动物 清洁级KM小鼠，全雄，体重18-22g，成都达硕生物科技有限公司提供，动物许可证号：SCXK（川）2008-24；SD大鼠，全雄，体重180-220g，成都中医药大学实验动物中心提供，动物合格证号：SCXK（川）2008-11。
1.3主要试剂与仪器 致炎剂（二甲苯）、脱脂棉、手术器械、恒温干燥箱、分析天平、乙醚、碘伏、直径9mm打孔器、微量加样器、分析天平等。
2实验方法
2.1大鼠棉球植入实验
2.1.1分组与剂量选择 取80只大鼠随机分为8组，分别为模型对照组、青果组（4.33g·kg-1）、桔梗组（4.33g·kg-1）、栀子组（4.33g·kg-1）、甘草组（4.33g·kg-1）、本发明药物/保健食品的高剂量组（8.66g·kg-1）、中剂量组（4.33g·kg-1）、低剂量组（2.17g·kg-1）。每组均按照1ml/100g体重灌胃药液，空白组给予同体积的生理盐水，连续30d。
2.1.2棉球的处理 将脱脂棉制成约20-25mg紧致的小棉球，经高压灭菌后，置恒温干燥箱60℃干燥3h，取出无菌条件下称重，干燥保存，备用。
2.1.3肉芽肿的形成和测定 实验结束前8天，用脱毛器脱去大鼠两侧腹股沟处的毛，乙醚浅麻醉大鼠，碘伏消毒，在无菌条件下切开大鼠两侧腹股沟皮肤，植入备用的棉球，缝合切口，继续给予受试物。实验结束当天，给受试物1小时后，断颈处死大鼠，在原缝合处剪开皮肤，剥离并取出棉球肉芽组织，置于已称重洁净平皿中，恒温干燥箱60℃开盖干燥1小时后称重，计算肉芽肿净量。
肉芽肿净量（mg）=干燥后棉球肉芽肿重量－原棉球重量
2.1.3数据处理 采用SPSS15.0进行单因素方差分析，方差不齐时采用秩和检验进行统计分析。
2.2二甲苯致小鼠耳肿胀实验
2.1分组及剂量选择 取96只小鼠随机分为8组，分别为模型对照组、青果组（4.33g·kg-1）、桔梗组（4.33g·kg-1）、栀子组（4.33g·kg-1）、甘草组（4.33g·kg-1）、本发明药物/保健食品的高剂量组（8.66g·kg-1）、中剂量组（4.33g·kg-1）、低剂量组（2.17g·kg-1）。每组均按照0.1ml/10g体重灌胃药液，空白组给予同体积的生理盐水，连续30d。
2.2实验步骤 吸取二甲苯20μl，滴加在小鼠右耳外侧面耳廓的中央，让其自由扩散，30分钟后，将小鼠脱颈椎处死，剪下双耳，用9mm直径打孔器在两耳相同部位打下耳片并称重，以两耳重量之差为耳廓肿胀度。
2.3数据处理 采用SPSS15.0进行单因素方差分析，方差不齐采用秩和检验进行统计分析。
3实验结果
3.1大鼠棉球植入实验 结果见表3，与模型对照组比较，本发明组合物各剂量组均可以显著降低肉芽体比（P<0.05，P<0.01），各单味原料组仅有降低耳廓肿胀率的趋势（P>0.05）,但各受试组对净增体重均无显著性增加作用（P>0.05）。与复方中剂量组相比，其他单味药组降低肉芽体比作用均有显著性差异（P<0.05），表明同等剂量条件下，本发明复方作用更优。
表3本发明组合物对大鼠体重、肉芽体比的影响（
n=10）
注：与空白组比较，*P<0.05；与中剂量组比较，△P＜0.05，△△P＜0.01。
3.2二甲苯致小鼠耳肿胀实验 结果见表4，与模型对照组比较，本发明药物/保健食品高、中、低剂量组均可以显著降低耳廓肿胀率（P<0.05，P<0.01），其余青果组等单味原料组仅有降低耳廓肿胀率的趋势（P>0.05）。与复方中剂量组相比，其他单味原料组降低降低耳廓肿胀率作用均有显著性差异（P<0.05，P<0.01），表明同等剂量条件下，本发明复方作用更优。
表4本发明组合物对二甲苯致小鼠耳片肿胀率的影响（
n=12）
注：与模型对照组比较，*P<0.05,**P<0.01；与中剂量组比较，△P＜0.05，△△P＜0.01。
肉芽体比、耳廓肿胀率是评价受试物是否具有作用的清咽作用的客观指标，本实验中本发明组合物降低了大鼠肉芽体比，降低了小鼠耳廓肿胀率，说明了本发明药物/保健食品组合物具有明确的抗炎消肿活性，对咽喉炎有一定的改善或治疗作用；且本发明组合物中剂量组明显优于相同剂量条件下的其他各味原料单独使用，说明本发明食品、药物/保健食品中各组分具有协同增效的作用。
综上所述，本发明食品、保健品或药物组合物，将青果等药食同源的4味组合使用后，活性明显优于单味药物，说明本发明食品、保健品或药物组合物中各组分具有协同增效的作用；同时，本发明中对组合物用量配比进行了考察，发现并非任意用量配比均能够发挥最佳的抗炎消肿功效，通过筛选，本发明最终提供的食品、保健品或药物组合物不仅具有良好的抗炎消肿活性，对咽喉炎有良好的预防和治疗作用，且成本更为低廉。
Claims (10)
1.一种具有利咽作用的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料制备而成的制剂：
青果10～15份、桔梗5～10份、栀子3～6份、甘草2～4份。
2.根据权利要求1所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料制备而成的制剂：
青果10～15份、桔梗5～10份、栀子3份、甘草3份。
3.根据权利要求2所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料制备而成的制剂：
青果10份、桔梗10份、栀子3份、甘草3份。
4.根据权利要求1～3任意一项所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：它是由各原料的水或/和乙醇提取物为活性成分，加上食品、保健品或药品中常用的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。
5.根据权利要求1～4任意一项所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：所述制剂为口服制剂。
6.根据权利要求5所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：所述口服制剂为膏剂、口服液、茶剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂或散剂。
7.权利要求1～6任意一项所述食品、保健品或药物组合物的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：
（1）按重量配比称取各原料；
（2）取原料的水或/和乙醇提取物，加食品、保健品或药品中常用的辅料或辅助性成分制备成制剂。
8.权利要求1～6任意一项所述食品、保健品或药物组合物在制备利咽或治疗急、慢性咽喉炎的食品、保健品或药品中的用途。
9.根据权利要求8所述的用途，其特征在于：所述食品、保健品或药品是提高免疫、抗炎、消肿的食品、保健品或药品。
10.权利要求1～6任意一项所述食品、保健品或药物组合物在制备抗炎、消肿的食品、保健品或药品中的用途。
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