CN103599367B - 胃肠溃疡胶囊及其制备工艺 - Google Patents

Abstract

本发明的目的在于提供一种根治胃溃疡、十二指肠溃疡的中药组合物胃肠溃疡胶囊，由以下原料药制成：牛黄、三七、白术、白及、党参、黄芪、甘草，其中各原料药的重量份为：牛黄0.2-0.5份、三七3—9份、白术3-15份、白及3—10份、党参6—10份、黄芪5—15份、甘草3—10份。本发明在临床上治疗胃、十二指肠溃疡具有多靶点疗效：一抑制胃酸分泌过多，使胃酸分泌恢复正常；二杀灭幽门螺杆菌，幽门螺杆菌是感染胃、十二指肠溃疡主要致病因素，还是引发胃穿孔、胃癌的罪魁祸首；三快速缓解胃疼、胃胀、大便溏稀、饮食不欲、全身乏力；四修补胃、肠黏膜损伤，使胃、肠黏膜溃疡面愈合；五、防止胃穿孔及胃癌并发症。

Description

胃肠溃疡胶囊及其制备工艺

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，特别是一种根治胃肠溃疡中药组合物制成胶囊及其制备工艺。

背景技术

胃溃疡、十二指肠溃疡是一种全球性多发病，该病的发病率高占人口总数的11％，而在我国就有1亿多人患有胃、十二指肠溃疡，而且易并发胃穿孔、胃癌，我国每年死于胃癌的人数约有32万人。这意味着每1.6分钟就有一个胃、十二指肠溃疡患者并发胃癌死亡。比较明显的病因为幽门螺杆菌感染、服用非甾体消炎药(NSATD)以及胃酸分泌过多；另外还可以由遗传因素和情绪波动、过度劳累、饮食失调、吸烟、酗酒等因素引起。胃溃疡由于病情延绵，病情复杂，又与精神情绪有关，病情加重或治疗不及时，还会导致胃出血、胃穿孔、幽门梗阻和癌变等恶劣后果，严重危害人民健康，所以应予以高度的重视。胃溃疡在中医属于“脾虚”、“胃虚”、“脾胃虚寒”、“胃脘痛”、“吐酸”、“呕吐”、“反胃”等范畴。中药以其毒副作用小，安全有效而备受关注。目前，国内外尚无根治胃、十二指肠溃疡疾病药物。

发明内容

本发明的目的在于提供一种根治胃溃疡、十二指肠溃疡的中药组合物胶囊，本发明的中药组合物胶囊对胃肠溃疡等多种胃病都有显著疗效，可达到治愈的效果。

本发明达到目的所采用的技术方案是：一种根治胃肠溃疡胶囊，其特征在于，由以下原料药制成：牛黄、三七、白术、白及、党参、黄芪、甘草。

其中各原料药的重量份为：牛黄0.2-0.5份、三七3—9份、白术3—15份、白及3—10份、党参6-10份、黄芪5—15份、甘草3-10份。

优选各原料药的重量份为：牛黄0.2份、三七9份、白术6份、白及6份、党参10份、黄芪15份、甘草3份。

由所述原料药制备所述根治胃肠溃疡胶囊的工艺包括以下按顺序进行的步骤：

步骤[1]：把相应重量份的上品中药牛黄用超级粉碎机粉碎，过300目筛，使其成为粒径小于48μm的细胞级微粉，并将其装入玻璃瓶放入温恒箱内备用；

步骤[2]：把原料药三七、白术、白及、党参、黄芪、甘草六味中药按相应重量份分别用万能粉碎机粉碎，过150目筛，然后再分别用超微粉碎机粉碎，过300目筛，分别制成粒径小于48μm的细胞级微粉，将得到的三七、白术、白及、党参、黄芪、甘草的细胞级微粉分别加入比其自身重量重10倍的重量百分比浓度为95％的乙醇中，采取一次性回流提取有效成分，提取两小时，过滤得到上述六种原料药的药液和药渣，分别将六种药液减压蒸馏浓缩，制成一级清膏，放入恒温箱内备用；

步骤[3]：将步骤[2]中所得各药渣再分别煎煮2次，每次加入比其自身重量重6倍的水，每次煎煮1小时，合并两次煎煮液，过滤，浓缩，分别得到六种原料药的二级清膏，放入恒温箱内备用；

步骤[4]：分别合并步骤[2]、步骤[3]中得到的各原料药的一级清膏和二级清膏，搅拌均匀，减压浓缩，用多功能浓缩干燥机组制成固体，再将固体粉碎成粒径小于0.5μm的粗粉，得到的各原料药的有效成份粗粉，放入恒温箱内备用；

步骤[5]：将步骤[1]中制成的牛黄细胞级微粉和步骤[4]中得到的各原料药的有效成份粗粉混合并搅拌均匀，用全自动胶囊充填机，制成所述根治胃肠溃疡胶囊。

本发明的积极效果：本发明在临床上治疗胃、十二指肠溃疡疗效确切，作用机制清楚，无毒副作用，无不良反应，本发明在临床上治疗胃、十二指肠溃疡具有多靶点疗效：一抑制胃酸分泌过多，使胃酸分泌恢复正常；二杀灭幽门螺杆菌，幽门螺杆菌是感染胃、十二指肠溃疡主要致病因素，还是引发胃穿孔、胃癌的罪魁祸首；三快速缓解胃疼、胃胀、大便溏稀、饮食不欲、全身乏力；四修补胃、肠黏膜损伤，使胃、肠黏膜溃疡面愈合；五、防止胃穿孔及胃癌并发症。

具体实施方式

下面对本发明的优选实施例进行详细说明。

按以下重量称取各原料药：牛黄0.2g、三七9g、白术6g、白及6g、党参10g、黄芪15g、甘草3g。

由上述原料药制备所述治疗胃肠溃疡胶囊的方法包括按顺序进行的以下步骤：

步骤[1]：把相应重量份的上品中药牛黄用超级粉碎机粉碎，过300目筛，使其成为粒径小于48μm的细胞级微粉，并将其装入玻璃瓶放入温恒箱内备用；

步骤[2]：把原料药三七、白术、白及、党参、黄芪、甘草六味中药按相应重量份分别用万能粉碎机粉碎，过150目筛，然后再分别用超微粉碎机粉碎，过300目筛，分别制成粒径小于48μm的细胞级微粉，将得到的三七、白术、白及、党参、黄芪、甘草的细胞级微粉分别加入比其自身重量重10倍的重量百分比浓度为95％的乙醇中，采取一次性回流提取有效成份，提取两小时，过滤得到上述六种原料药的药液和药渣，分别将六种药液减压蒸馏浓缩制成一级清膏，放入恒温箱内备用；

步骤[3]：将步骤[2]中所得各药渣再分别煎煮2次，每次加入比其自身重量重6倍的水，每次煎煮1小时，合并两次煎煮液，过滤，浓缩，分别得到六种原料药的二级清膏，放入恒温箱内备用；

步骤[4]：分别合并步骤[2]、步骤[3]中得到的各原料药的一级清膏和二级清膏，搅拌均匀，减压浓缩，用多功能浓缩干燥机组制成固体，再将固体粉碎成粒径小于0.5μm的粗粉，得到的各原料药的有效成份粗粉，放入恒温箱内备用；

步骤[5]：将步骤[1]中制成的牛黄细胞级微粉和步骤[4]中得到的各原料药的有效成份粗粉混合并搅拌均匀，用全自动胶囊充填机，制成根治胃肠溃疡的胶囊。

胶囊制备方法：

步骤[1]：将上品中药牛黄用超微粉碎机粉碎，机型号WK-150，过300目筛，粒径应小于48μm细胞级微粉，装入玻璃瓶，放入恒温箱内备用；

步骤[2]：将原料药三七、白术、白及、党参、黄芪、甘草六味中药分别用万能粉碎机粉碎，机型号WT-130，过150目筛；再将上述粗粉分别用超微粉粹机粉碎，机型号WK-150，过300目筛；制成粒径小于48μm细胞级微粉，然后将各原料药制成的细胞级微粉分别加入比其重量重10倍的重量百分比浓度为95％的乙醇中，用多功能提取浓缩回收机组采取一次性回流提取各原料药的有效成份，机型号TNF-50，得到各原料药的药液和药渣，将各药液浓缩得各原料药的一级清膏，分别放入恒温箱内备用；

步骤[3]：将步骤[2]中各原料药药渣再分别煎煮2次，每次加入比其自身重量重6倍的水，每次煎煮1小时，合并2次煎煮液，用多功能提取浓缩回收机组提取有效成份，机型号TNF-50，分别得到各原料药的二级清膏，放恒温箱内备用。

步骤[4]：分别合并步骤[2]、步骤[3]中得到的各原料药的一级清膏和二级清膏，搅拌均匀，减压浓缩，用多功能浓缩干燥机组制成固体，再用万能粉碎机粉碎制成粒径小于0.5μm粗粉，机型号WKT-130，将得到的粗粉放入恒温箱内备用；

步骤[5]：将步骤[1]中制成的牛黄细胞级微粉和步骤[4]中得到的各原料药的有效成份粗粉混合并搅拌均匀，用全自动胶囊充填机，机型号WTP-200A，制成所述治疗胃肠溃疡胶囊。

临床诊断报告：

1、诊断标准：

1-1诊断病例纳入标准：依据《胃、十二指肠疗效评定标准》的临床诊断标准。在病例诊断选择上，纳入病例症状主要为：胃疼痛、胃胀痛、胃反酸、少食、乏力、大便溏稀。胃镜检查：胃肠溃疡、胃肠粘膜糜烂、胃肠出血。符合《胃、十二指肠疗效评定标准》。两组病例均属于胃、十二指肠溃疡患者。两组病例在性别、年龄、病程、症状等经统计处理，无显著差异(P>0.005)具有可比性，具有统计学意义。

1-2中医辩论诊断标准：证属“胃痛”范畴。胃、十二指肠溃疡患者多属于虚证，胃肠病的发生，主要是外邪犯胃，饮食伤胃，情志不畅，导致胃郁滞，胃失和降，食少便溏，神疲乏力，面色无华，舌质淡，台腻滑白，脉弱而细。

2、病例选择：

2-1在临床选择胃、十二指肠溃疡患者120例，随机分为治疗组和对照组。治疗组60例，男46例，女14例，年龄40-70岁，平均年龄50.8岁，病程1-16年，平均病程5.6年。纳入病例均属于胃、十二指肠溃疡患者。对照组60例，男47例，女13例，年龄40-70岁，平均年龄50.6岁，病程1-16年，平均病程5.5年，纳入病例均属于胃、十二指肠溃疡患者。

3、用药方法：

3-1临床治疗方法：随机分为治疗组和对照组。治疗组服用本发明实施例1所制备的胃肠溃疡胶囊，剂量每日2次，每次3粒，每粒重0.6g，分早晚两次空腹服用。对照组服用组合西药：氢氧化铝(上海青平药业有限公司生产，批号H020667)，剂量每日3次，每次3片；奥美拉唑肠溶胶囊(哈药集团三精制药有限责任公司生产，批号H20064032)，剂量每日2次，每次1粒；硫糖铝片(安徽仁和药业有限公司生产，批号H34021210)，剂量每日4次，每次4片。

4、观察指标：

4-1临床观察：两组在治疗期每日记录胃疼痛次数，胃胀次数，嗳气反酸次数，食欲增减，大便溏稀变化等。每周作一次胃镜检查观察溃疡面愈合变化。

5、疗效标准：

5-1临床疗效评定：依据《胃、十二指肠疗效评定标准》在临床两组治疗结果进行评定。(1)症状疗效评定标准：显效：胃肠疼痛、胃肠胀满、嗳气反酸、大便糖稀、少食、乏力等症状全部消失有效：胃肠疼痛、胃肠胀满、嗳气反酸、大便溏稀、少食、乏力等症状发作次数、程度及持续时间明显减少或基本消失；无效：胃、十二指肠溃疡症状无改变或各项症状加重。(2)胃镜疗效评定标准：显效：胃镜检查胃、十二指肠溃疡、胃肠粘膜糜烂治愈；有效：胃镜检查胃、十二指肠溃疡、胃肠粘膜糜烂贝轻或基本治愈；无效：胃镜检查胃、十二指肠溃疡症状无改变或加重。

6、治疗结果

6-1两组临床症状治疗结果比较：结果见表1。治疗组与对照组总有效率存在非常显著差异(P<0.001)，治疗组优于对照组。

表1治疗组与对照组临床症状疗效比较

治疗组与对照组***P<0.001

6-2两组胃镜疗效显示变化比较：结果见表2。治疗组与对照组胃镜疗效显示总有效率存在非常显著差异(P<0.001)，治疗组优于对照组。

表2治疗组与对照组临床胃镜疗效比较

治疗组与对照组***P<0.001

上述胃、十二指肠溃疡患者临床症状疗效比较，治疗组优于对照组。临床疗效比较治疗组总有效率为100％；对照组为55％。临床胃镜疗效比较，治疗组总有效率为100％；对照组为21.7％。两组疗效比较总有效率有非常显著差异(P<0.001)，治疗组优于对照组。

临床病例：

病例1安某某医案：女，47岁，美籍华人，患胃、十二指肠溃疡10年，2011年7月12日就诊。患者自述：“胃脘胀痛、少食、消瘦、乏力、大便溏稀。在美国做胃镜检查，诊断为胃、十二指肠溃疡，并有胃粘膜出血。到过多家医院治疗无效，医院建议做胃切除手术，患者不同意。后患者经服用本发明所述的根治胃肠溃疡胶囊两周后，患者的胃脘胀痛、少食、消瘦、乏力、大便溏稀基本治愈，食欲增加，吃什么，什么香。服药三周后到医院做胃镜检查，胃肠溃疡、粘膜充血等症状全部治愈。患者胃痛、胃胀、少食、消瘦、乏力、便溏等症状全部消失。两年后随访未复发。

病例2王某某医案：男，55岁，个体商户，患胃、十二指肠溃疡3年。2011年9月28日就诊。患者自述：“胃痛、胃胀、胃反酸、消化不好、少食、全身乏力。经医院胃镜检查，诊断为胃、十二指肠溃疡。到过多家医院治疗、吃过多种西药、中药，花费十几万元药费也没有治好，只治当时，过后又反回原来症状，没有疗效。”患者经服用本发明所述的“胃肠溃疡胶囊”两周后，患者的胃、十二指肠溃疡病基本治愈!胃痛、胃胀、胃反酸、消化不良、少食、全身乏力等症状基本消失!食欲也增加了。服药三周后到医院做胃镜检查，患者胃、十二指肠溃疡愈合，症状全部消失。一年半后随访未复发。

病例3武某某医案：女，41岁，教师，患胃、十二指肠溃疡6年，2011年10月8日就诊。患者自述：“胃疼痛、胃胀满、呕吐酸水、恶心、乏力、消瘦、少食便溏，有时夜间胃疼痛难忍。在北京某医院做胃镜检查，确诊为胃、十二指肠溃疡。去过多家医院，服用过多种药物治疗无效，我的精神压力很大，体型消瘦。”患者经服用本发明所述的“胃肠溃疡胶囊”两周后，患者胃疼痛、胃胀满、吐酸水、恶心、乏力、消瘦、少食、便溏等症状治愈，食欲增加，总想吃食物。服药三周到医院做胃镜检查，胃肠粘膜溃疡愈合，胃、十二指肠溃疡治愈。患者胃疼痛、胃胀满、吐酸水、恶心、乏力、少食、便溏等症状全部消失，食欲增加，面色红润。一年半后随访未复发。

病例4贾某某医案：女，70岁，北京退休工人，患胃、十二指肠溃疡8年，2011年10月10日就诊。患者自述：“经常胃疼痛、上吐下泻、吃不了食物、吃什么吐什么、消瘦、乏力、没精神，在北京多家医院输液，吃药治疗当时见好，没有几天又复发，在北京某医院做胃镜检查，确诊为胃、十二指肠溃疡。每天卧床不起，自己对生活都没有信心啦!”患者经服用本发明所述的“胃肠溃疡胶囊”两周后，胃脘疼痛、身体消瘦、乏力，没精神、上吐下泻等症状见好，食欲增加。服药三周到北京某医院做胃镜检查，胃肠粘膜溃疡愈合，患者胃疼痛、身体消瘦、乏力、上吐下泻等症状全部消失，食欲增加，精神焕发，说话有力，胃、十二指肠溃疡治愈。一年半后随访未复发。

病例5刘某某医案：男，44岁，公务员，患胃、十二指肠溃疡7年，2011年12月16日就诊。患者自述：“经常胃脘疼痛、胃胀、反酸、乏力、便溏，饮酒后症状加重。到过多家医院治疗，服用过多种药物治疗无效。我在医院做胃镜检查，确认为胃、十二指肠溃疡”。后经服用本发明所述的“胃肠溃疡胶囊”两周后，胃脘疼痛、胃胀、胃酸、乏力、便溏等症状基本消失。服药三周到医院做胃镜检查，胃肠溃疡愈合，胃、十二指肠溃疡病症全部消失，一年半后随访未复发。患者身体很强壮、精神充沛。

病例6张某医案：男，48岁，农民，患胃、十二指肠溃疡3年，2012年1月17日就诊。患者自述：“经医院胃镜检查，确诊患胃、十二指肠溃疡。经常胃胀、胃疼痛、反酸、打嗝、近一年来身体消瘦、乏力、每天便溏两三次，整日无精打采。后来到北京多家医院治疗，曾服用抑制胃酸药物、质子原抑制剂药物、保护胃粘膜药物等。服药期间症状有所好转，停药后症状马上反弹回来。”后患者经服用本发明所述的“胃肠溃疡胶囊”两周后，胃胀、胃疼痛、胃反酸、打嗝、便溏等症状基本消失，服药三周后到医院做胃镜检查，胃肠溃疡愈合，胃肠粘膜恢复正常，胃、十二指肠溃疡治愈。一年半后随访未复发。

上述案例患者，病程年久，胃肠溃疡严重，使胃肠功能失调。症见胃疼痛、胃胀满、呕吐酸水、恶心、少食、消瘦、乏力、便溏等。治病必求本：一要抑制胃酸分泌过多，使胃酸分泌恢复正常，二要杀灭幽门螺旋菌，幽门螺旋菌是感染胃、十二指肠溃疡主要致病因素，还是引发胃穿孔、胃癌的罪魁祸首。患者通过服用“胃肠溃疡胶囊”，症状都获得了根治，一年半后随访均未复发。

Claims (3)

1.一种根治胃肠溃疡胶囊，其特征在于：由以下原料药制成：牛黄、三七、白术、白及、党参、黄芪、甘草，其中各原料药的重量份为：牛黄0.2-0.5份、三七3—9份、白术3—15份、白及3—10份、党参6—10份、黄芪5—15份、甘草3—10份。

2.根据权利要求1所述的一种根治胃肠溃疡胶囊，其特征在于：各原料药的重量份为：牛黄0.2份、三七9份、白术6份、白及6份、党参10份、黄芪15份、甘草3份。

3.一种如权利要求1所述的一种根治胃肠溃疡胶囊的制备工艺，其特征在于，包括按顺序进行的以下步骤：

步骤[1]：把相应重量份的牛黄用超级粉碎机粉碎，过300目筛，使其成为粒径小于48μm的细胞级微粉，并将其装入玻璃瓶放入温恒箱内备用；

步骤[2]：把原料药三七、白术、白及、党参、黄芪、甘草六味中药按相应重量份分别用超级粉碎机粉碎，过150目筛，然后再分别用超微粉碎机粉碎，过300目筛，分别制成粒径小于48μm的细胞级微粉，将得到的三七、白术、白及、党参、黄芪、甘草的细胞级微粉分别加入比其自身重量重10倍的重量百分比浓度为95％的乙醇中，采取一次性回流提取有效成分，提取两小时，过滤得到上述六种原料药的药液和药渣，分别将六种药液减压蒸馏浓缩，制成一级清膏，放入恒温箱内备用；

步骤[3]：将步骤[2]中所得各药渣再分别煎煮2次，每次加入比其自身重量重6倍的水，每次煎煮1小时，合并两次煎煮液，过滤，浓缩，分别得到六种原料药的二级清膏，放入恒温箱内备用；

步骤[4]：分别合并步骤[2]、步骤[3]中得到的各原料药的一级清膏和二级清膏，搅拌均匀，减压浓缩，用多功能浓缩干燥机组制成固体，再将固体粉碎成粒径小于0.5μm的粗粉，得到的各原料药的有效成份粗粉，放入恒温箱内备用；

步骤[5]：将步骤[1]中制成的牛黄细胞级微粉和步骤[4]中得到的各原料药的有效成份粗粉混合并搅拌均匀，用全自动胶囊充填机，制成所述根治胃肠溃疡胶囊。