CN103585422A

CN103585422A - 一种治疗男性不育症的中药组合物及其制备方法

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Publication number: CN103585422A
Application number: CN201310584644.5A
Authority: CN
Inventors: 潘恒晔; 潘根起
Original assignee: Individual
Current assignee: Hunan Qingchunxiang Traditional Chinese Medicine Co.,Ltd.
Priority date: 2013-11-20
Filing date: 2013-11-20
Publication date: 2014-02-19
Anticipated expiration: 2033-11-20
Also published as: CN103585422B

Abstract

本发明属于中药技术领域，特别涉及一种治疗男性不育症的中药组合物及其制备方法。由下述重量份数的各原料药制成：人参5-10份、鹿茸1-3份、阳起石3-6份、韭子5-10份、山萸肉5-10份、紫河车5-15份、菟丝子10-15份、淫羊藿5-10份、巴戟天10-15份、香附6-12份、五味子3-6份、覆盆子5-10份、沙苑子10-15份、黄柏5-10份、川芎3-10份。本发明组合物具有：益气助阳、滋肾填精、养阴清热、理气化瘀之功效；并精选细酌，从促进精子的化生入手，从促使肾、心、肝、脾等脏及生殖功能的恢复着眼，临床对男性不育症的治疗取得显著疗效。

Description

一种治疗男性不育症的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，特别涉及一种治疗男性不育症的中药组合物及其制备方法。

背景技术

中医学认为不育症与肾、心、肝、脾等脏有关，其中与肾脏关系最为密切。其主要病机为疲劳过度、肾气虚弱、肝郁气滞、气血两虚、肾失封藏、精气不固等导致精少、精弱、死精、无精、精稠、阳痿及不射精等。临床以育龄夫妇同居2年以上，性生活正常，未采取任何避孕措施，女方有受孕能力，由于男方原因而致女方不能怀孕；性欲减退，阳痿早泄，精子数量少，成活率低，活动力弱，死精子与畸形精子较多，腰酸腿软，乏力，精神抑郁，舌质淡，脉沉弦细等为主症。

WHO规定标准为：2ml＜精液量＜7ml，液化时间＜60min，粘液丝长度＜2cm，pH值7.2～7.8，精子密度≥20×10⁶/ml，精子总计数≥40×10⁶，成活率≥70%，A级精子（快速直线前进）≥25%，或[A级精子+B级精子（缓慢直线前进）]＞50%，正常形态精子≥50%，白细胞＜1×10⁶/ml。

本病单纯用西药绒毛膜促性腺激素、维生素E、硫酸锌片等及对症治疗，效果较差，给患者带来极大的精神压力。

发明内容

为克服现有技术中存在的不足之处，本发明的目的在于提供一种治疗男性不育症的中药组合物及其制备方法。该组合物具有：益气助阳、滋肾填精、养阴清热、理气化瘀之功效；并精选细酌，从促进精子的化生入手，从促使肾、心、肝、脾等脏及生殖功能的恢复着眼，临床对男性不育症的治疗取得显著疗效。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案如下：

一种治疗男性不育症的中药组合物，由下述重量份数的各原料药制成：人参5-10份、鹿茸1-3份、阳起石3-6份、韭子5-10份、山萸肉5-10份、紫河车5-15份、菟丝子10-15份、淫羊藿5-10份、巴戟天10-15份、香附6-12份、五味子3-6份、覆盆子5-10份、沙苑子10-15份、黄柏5-10份、川芎3-10份。

进一步，所述各原料药的重量份数优选为：人参10份、鹿茸3份、阳起石6份、韭子10份、山萸肉10份、紫河车10份、菟丝子15份、淫羊藿10份、巴戟天15份、香附10份、五味子6份、覆盆子10份、沙苑子10份、黄柏6份、川芎10份。

所述中药组合物按常规方法制成任何一种临床上可接受的制剂，比如煎剂、蜜丸、浓缩丸或胶囊剂。可根据不同制剂的需要，选取添加相应的常规辅料。

制备方法及使用方法：

煎剂：以重量/体积比计，称取人参5-10g、鹿茸1-3g、阳起石3-6g、韭子5-10g、山萸肉5-10g、紫河车5-15g、菟丝子10-15g、淫羊藿5-10g、巴戟天10-15g、香附6-12g、五味子3-6g、覆盆子5-10g、沙苑子10-15g、黄柏5-10g、川芎3-10g，然后将这15味中药放入砂锅内，第一煎加水600ml，浸泡30min，先用武火煮沸后再用文火煎30min，取药液约350ml；第二煎加水500ml，先用武火煮沸后再用文火煎25min，取药液约350ml；把两煎药液混匀后分两次服，早晚各服一次，温服。

蜜丸、浓缩丸、胶囊剂：按重量配比称取人参5-10份、鹿茸1-3份、阳起石3-6份、韭子5-10份、山萸肉5-10份、紫河车5-15份、菟丝子10-15份、淫羊藿5-10份、巴戟天10-15份、香附6-12份、五味子3-6份、覆盆子5-10份、沙苑子10-15份、黄柏5-10份、川芎3-10份，然后将这15味中药粉碎后过100目或120目筛，制成极细药粉后：①将药粉和蜜按1:1.5重量比例制成蜜丸，每丸3g，每次服6g，每日服两次；或②将药粉按现有技术工艺制成浓缩丸，每8丸相当于原生药3g，每次服8丸，每日服三次；或③将药粉装入空心胶囊，每粒0.3g，每次服6粒，每日服三次。

本发明药理如下：

人参：味甘、微苦。性微温。归心、肺、脾经。具有大补元气、补益脾肺，生津、安神之功。本品能益气生血、还能补肾气。用于治疗肾气亏虚、下元不固与血虚及气虚失摄的遗精、早泄及阳痿等症。《用药法象》：“人参甘温，能补肺中元气；肺气旺则四脏之气皆旺，精自生而形自盛，肺主诸气故也。”

鹿茸：味甘、咸。性温。归肾、肝经。具有壮肾阳、益精血、强筋骨、调冲任之功。本品为温肾壮阳、补督脉、益精血的要药。用于治疗肾阳不足、精血亏虚的阳痿、早泄、不育等证。

阳起石：味咸。性温。归肾经。具有温肾壮阳之功。主要用于治疗肾阳虚导致的阳痿、早泄及不育症等。

韭子：味辛、甘。性温。归肾、肝经。具有温补肝肾、壮阳固精之功。本品能温肾壮阳，又能收摄、固精、缩尿。用于治疗肾阳虚弱的阳痿、遗精及不育之证等。

紫河车：味甘、咸。性温。归心、肺、肾经。具有温肾补精、益气养血之功。本品有温肾阳、益精血之效。用于治疗肾气不足、精血亏虚的不育、阳痿、遗精等证。《本草图经》：“男女虚损劳极，不能生育，下元衰惫。”

菟丝子：味甘。性温。归肝、肾、脾经。具有补肾固精、养肝明目、止泻、安胎之功。本品既能补肾阳、又能益肾精，又有固精缩尿之效，用于肾虚、阳痿、遗精及不育等证。

淫羊藿：味辛、甘。性温。归肝、肾经。具有温肾壮阳、强筋骨、祛风湿之功。本品有温肾壮阳、益精起痿之效，用于肾阳虚的阳痿、不育之证。

巴戟天：味甘、辛。性微温。归肾、肝经。具有补肾阳、强筋骨、祛风湿之功。本品能温肾、壮阳、益精。用于治疗肾阳虚弱的阳痿、不育之证。

五味子：味酸、甘。性温。归肺、心、肾经。具有敛肺滋肾、生津敛汗、涩精止泻、宁心安神之功。本品能补肾涩精，用于治疗肾虚精气不固之遗精、滑精、不育。《本草备要》：“性温、五味具全、酸咸为多，故专收敛肺气而滋肾水、益气生津、补虚明目、强阴涩精……。”

覆盆子：味甘、酸。性微温。归肝、肾经。具有益肾、固精、缩尿之功。本品既能收湿固精、缩尿，又有补益肝肾之功。用于肾虚不固所致的遗精、滑精、阳痿、早泄、不育等证。《本草备要》：“益肾脏而固精、补肝虚而明目，起阳痿，缩小便。”

沙苑子：味甘。性温。归肝、肾经。具有补肾固精、养肝、明目之功。本品能补肾阳、益肾阴、固精缩尿。用于治疗肾虚阳痿、遗精早泄、不育等证。《本草汇言》：“沙苑蒺藜，补肾涩精之药也。……补肾固精，强阳有子，不烈不燥兼止小便遗沥，乃和平柔润之剂也。”

山萸肉：味酸、涩。性温，归肝、肾经。具有补益肝肾、收敛固涩之功。本品酸微温质润，其性温而不燥，补而不峻，既能补肾益精，又能温肾助阳；既能补阴，又能补阳，为补益肝肾之要药。治肾阳虚阳痿及肾虚不固而致遗精、不育等证。

黄柏：味甘。性寒。归肾、膀胱、大肠经。具有清热燥湿、泻火解毒、退热除蒸之功。本品长于清相火、退虚热，用于治疗阴虚发热、盗汗遗精等症。

香附：味辛、微苦、微甘。性平。归肝、脾、三焦经。具有疏肝、理气之功。本品辛能通行，苦能疏泄，微甘缓急，为疏肝、解郁、行气止痛之要药。配伍川芎，用于治疗气滞、血瘀所致的腹痛。

川芎：味辛。性温。归肝、胆、心包经。具有活血行气，祛风止痛之功。本品辛散温通，既能活血，又能行气，为“血中气药”，用于治疗血瘀气滞所致的腹痛诸症。现代药理研究证明：“本品有抗维生素E缺乏作用。”

以上诸药配伍，共奏益气助阳、益肾填精、养阴清热、理气化瘀之功效。用于治疗因房劳过度、肾气虚弱、肝郁气滞、气血两虚、肾失封藏、精气不固等导致精少、精弱、死精、无精、精稠、阳痿及不射精等引起的男性不育症。经过精选配伍，从促进精子的化生入手，从促使肾、心、肝、脾等脏及生殖功能的恢复着眼，对男性不育症的治疗获得显著疗效。

具体实施方式

以下结合具体实施例对本发明技术方案作进一步地详细介绍，但本发明的保护范围并不局限于此：

实施例1

人参5g、鹿茸1g、阳起石5g、韭子7g、山萸肉5g、紫河车15g、菟丝子10g、淫羊藿5g、巴戟天13g、香附6g、五味子3g、覆盆子5g、沙苑子15g、黄柏10g、川芎3g。

制备方法及使用方法：

煎剂：将上述15味中药放入砂锅内，第一煎加水600ml，浸泡30min，先用武火煮沸后再用文火煎30min，取药液约350ml；第二煎加水500ml，先用武火煮沸后再用文火煎25min，取药液约350ml；把两煎药液混匀后分两次服，早晚各服一次，温服。

蜜丸、浓缩丸、胶囊剂：将上述15味中药粉碎后过100目或120目筛，制成极细药粉后：①将药粉和蜜按1:1.5重量比例制成蜜丸，每丸3g，每次服6g，每日服两次；或②将药粉按现有技术工艺制成浓缩丸，每8丸相当于原生药3g，每次服8丸，每日服三次；或③将药粉装入空心胶囊，每粒0.3g，每次服6粒，每日服三次。

实施例2

人参10g、鹿茸3g、阳起石6g、韭子10g、山萸肉10g、紫河车10g、菟丝子15g、淫羊藿10g、巴戟天15g、香附10g、五味子6g、覆盆子10g、沙苑子10g、黄柏6g、川芎10g。

制备方法及使用方法同实施例1。

实施例3

人参7g、鹿茸2g、阳起石3g、韭子5g、山萸肉7g、紫河车5g、菟丝子12g、淫羊藿7g、巴戟天10g、香附10g、五味子5g、覆盆子7g、沙苑子12g、黄柏5g、川芎7g。

制备方法及使用方法同实施例1。

临床试验

1.1一般资料

自2000年元月至2013年8月，筛选收治男性不育症患者110例。全部病例均经体检、B超、实验室检查等确诊，且无肝、肾、心功能不良，排除各种原因所致的输精管不通的无精症。随机分为治疗组55例，年龄23-40岁，平均年龄30岁；对照组55例，年龄23-39岁，平均年龄29岁。两组在年龄、病情等方面均无显著差异（P＞0.05），具有可比性，详见表1。

表1两组病例一般情况比较

组别（例）	平均年龄	精少	精弱	死精	精稠
						治疗组（55）	30	15	17	8	15
对照组（55）	29	13	19	7	16

注：两组比较：P＞0.05

1.2 诊断标准：

育龄夫妇同居2年以上，性生活正常，未采取任何避孕措施，女方有受孕能力；

腰酸腿软、乏力、精神抑郁；

舌质淡、脉沉弦细；WHO规定标准为：2ml＜精液量＜7ml，液化时间＜60min，粘液丝长度＜2cm，pH值7.2～7.8，精子密度≥20×10⁶/ml，精子总计数≥40×10⁶，成活率≥70%，A级精子（快速直线前进）≥25%，或[A级精子+B级精子<缓慢直线前进>]≥50%，正常形态精子≥50%，白细胞＜1×10⁶/ml。

1.3 治疗方法

对照组：采用西药常规治疗：根据病情选用绒毛膜促性腺激素、睾丸酮、维生素E、硫酸锌，消除有害物质的影响，避免接触放射线、有毒害物品，勿过量饮酒及大量吸烟，不食用棉籽油等，并给予对症治疗。

治疗组：在对照组用西药常规治疗基础上加服本发明实施例2药方及其制备方法、使用方法。

两组分别治疗2个月后，两组治疗前后均进行实验室检查，观察精子的数量、活力强弱、有无精稠及死精与临床症状改善情况。

1.4 治疗评价

1.4.1 显效：实验室检查：精液的量、液化时间、粘液丝长度、pH值、正常形态精子的数量、活动度等均达到正常，其死精及白细胞数量不超正常范围，临床症状消失。

1.4.2 有效：实验室检查：精液的量、液化时间、粘液丝长度、pH值均正常，正常形态精子的数量、活动度基本达到正常，其死精及白细胞数量不超正常范围，临床症状基本消失。

1.4.3 无效：实验室检查：精液的量、液化时间、粘液丝长度、pH值、正常形态精子的数量、活动度等均无明显改善，其死精及白细胞数量不超正常范围，临床症状无明显改善。

1.5 统计方法

数据用率表示，采用x²检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

1.6 结果

1.6.1治疗前后两组症状及精子改善情况比较

治疗组在对照组用西药常规治疗基础上加服本发明中药组合物，临床症状及精子改善情况的改善率（94%）明显优于对照组单纯用西药常规治疗后临床症状及精子改善情况的改善率（58%），详见表2

表2两组治疗前后临床症状及精子改善例数和改善率

注：改善=显效+有效

1.6.2 不良反应

对照组有2例用绒毛膜促性腺激素后出现头晕，治疗组未见不良反应。

典型病例

病例1

石某某，男，26岁，工人。系城关镇东关村人，于2010年9月29日以“不育症”来发明人处就诊。患者婚后2年余未育，曾多处求医无效，故来发明人处求治。症见：性欲减退、阳痿、早泄、腰酸腿软、神疲乏力、小便清长、舌质淡、苔薄白、脉沉细；精液检查：精液液化时间65分、精子形态未见异常、精子成活率25%、活动力30%。

辩证分析：肾阳虚，命门火表，故见性欲减退，阳痿，早泄。腰为肾之府，肾虚则见腰酸腿软，肾气虚则见神疲乏力。小便清长，舌质淡，苔薄白，脉沉细均为肾阳不足之症。

中医诊断：不育症（肾阳虚衰）。

治则：益气助阳，滋肾填精，养阴清热，理气化瘀。

方药：本发明实施例2药方、制备方法及使用方法。

西药治疗：用睾丸酮、维生素E、硫酸锌，其余对症治疗。

经治疗1月后，性欲增强，阳痿早泄减轻，腰酸腿软、神疲乏力基本消失，小便恢复正常；检查精液：形态未见异常，成活率35%，活动力40%。经治疗2月后，性功能恢复正常，早泄恢复正常，腰酸腿软，神疲乏力消失；精液检查：形态无异常，成活率70%，活动力55%。已达临床治愈标准。经随访3月之后，爱人已怀孕，生一女孩。

病例2

马某某，男，25岁，业务员，系张果屯乡苏庄村人，于2011年8月5日以“不育症”来发明人处就诊。患者婚后2年余未育，夫妻和睦，性生活正常，女方经检查无异常，故来发明人处求治。症见：性欲减退、阳痿不举、射精延迟、精神抑郁、两胁胀痛、嗳气、舌质黯、苔薄、脉沉细；精液检查：精子形态未见明显异常、精子稀少、成活率20%、活动力下降30%。

辩证分析：肾阳虚，命门火衰，则见性欲减退，阳痿不举，射精延迟。久婚不育，情志不随，故见精神抑郁。肝经布两胁，肝气郁结，故见两肋胀痛，嗳气。舌质黯，苔薄，脉弦细，为肝郁气滞之征。

中医诊断：不育症（肝郁气滞）。

治则：益气助阳，滋阴填精，养阴清热，理气化瘀。

方药：本发明实施例2药方、制备方法及使用方法。

西药治疗：给予绒毛膜促性腺激素、维生素E、硫酸锌片，其余对症治疗。

经治疗1月后，患者性欲增强，阳痿消失，勃起正常，情绪转佳，两胁胀痛，嗳气消失；查精液提示：精子形态异常、精子量偏少，成活率30%，活动力正常＞50%。治疗2月后，患者性功能恢复正常，情绪平稳，胁痛、嗳气消失；查精液提示：精液量正常，5ml，液化时间正常30分钟，形态无异常，成活率正常＞70%，活动力正常＞50%，达到临床治愈标准。后经随访，在3月后爱人已怀孕，生一男婴。

Claims

1.一种治疗男性不育症的中药组合物，其特征在于由下述重量份数的各原料药制成：人参5-10份、鹿茸1-3份、阳起石3-6份、韭子5-10份、山萸肉5-10份、紫河车5-15份、菟丝子10-15份、淫羊藿5-10份、巴戟天10-15份、香附6-12份、五味子3-6份、覆盆子5-10份、沙苑子10-15份、黄柏5-10份、川芎3-10份。

2.如权利要求1所述的治疗男性不育症的中药组合物，其特征在于由下述重量份数的各原料药制成：人参10份、鹿茸3份、阳起石6份、韭子10份、山萸肉10份、紫河车10份、菟丝子15份、淫羊藿10份、巴戟天15份、香附10份、五味子6份、覆盆子10份、沙苑子10份、黄柏6份、川芎10份。

3.如权利要求1或2所述的治疗男性不育症的中药组合物，其特征在于：按常规方法制成任何一种临床上可接受的制剂。

4.如权利要求3所述的治疗男性不育症的中药组合物，其特征在于：所述制剂为煎剂、蜜丸、浓缩丸或胶囊剂。

5.一种治疗男性不育症的中药组合物的制备方法，其特征在于以重量/体积比计，称取人参5-10g、鹿茸1-3g、阳起石3-6g、韭子5-10g、山萸肉5-10g、紫河车5-15g、菟丝子10-15g、淫羊藿5-10g、巴戟天10-15g、香附6-12g、五味子3-6g、覆盆子5-10g、沙苑子10-15g、黄柏5-10g、川芎3-10g，然后将这15味中药放入砂锅内，第一煎加水600ml，浸泡30min，先用武火煮沸后再用文火煎30min，取药液约350ml；第二煎加水500ml，先用武火煮沸后再用文火煎25min，取药液约350ml；把两煎药液混匀后即制成煎剂。

6.一种治疗男性不育症的中药组合物的制备方法，其特征在于按重量配比称取人参5-10份、鹿茸1-3份、阳起石3-6份、韭子5-10份、山萸肉5-10份、紫河车5-15份、菟丝子10-15份、淫羊藿5-10份、巴戟天10-15份、香附6-12份、五味子3-6份、覆盆子5-10份、沙苑子10-15份、黄柏5-10份、川芎3-10份，然后将这15味中药粉碎后过100目或120目筛，制成极细药粉后：①将药粉和蜜按1:1.5重量比例制成蜜丸，每丸3g；或②将药粉按现有技术工艺制成浓缩丸，每8丸相当于原生药3g；或③将药粉装入空心胶囊制成胶囊剂，每粒0.3g。