CN103561796B - 用于药物递送的可变长度导管 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于在脉管内局部递送治疗剂或者诊断剂的系统和方法，其提供了对治疗区域长度的调节性、降低治疗区域内的压力并且减少治疗剂或者诊断剂从治疗区域流出。一种导管系统包括内细长元件、与内细长元件同轴的外细长元件以及可选地在内细长元件远端处的泄压元件。近侧阻塞元件被设置在外细长元件的远端处，排出口近侧。远侧阻塞元件被设置在内细长元件的远端处。内细长元件的远端位于外细长元件远端的远侧并且相对于外细长元件远端可移动。流入阻塞元件被设置在近侧阻塞元件近侧。

Description

用于药物递送的可变长度导管

技术领域

本发明涉及递送治疗剂或者诊断剂的系统和方法，其中提供用于改变治疗区域长度的本系统。本文中的系统和方法被设计用于选择性治疗区域，同时不会不利地影响身体其他部位。

背景技术

被设计用于将药物提供至脉管的方法和装置包括，例如，药物涂层球囊的使用，如Sahatjian的美国专利号US5954706中所公开的。该装置包括具有扩展部的导管，其中扩展部的至少一部分外表面由水凝胶聚合物的涂层限定。并入水凝胶聚合物内的是待被递送至组织或斑的预选药物的溶液。该装置的缺点包括：需要提前选择特定药物和剂量，以及由扩展部的预定长度和直径所限定的治疗区域的长度和直径受限，因为这些装置时常通过装置直接接触脉管起作用。

在Slepian的美国专利号US6287320中公开另一种装置。导管包括被扩展以阻塞患病部位的第一和第二可膨胀构件，治疗剂经导管被引入患病部位。允许将导管留在原位置持续治疗有效时间段，从而在该时间段内允许治疗剂接触患病部分。

在Schwager等人的美国专利公开US2007/0078433中公开了另一种装置。该装置包括具有预定的药物流入角的气囊导管。第一和第二气囊被设置在导管上，其间是治疗区。例如上述公开中所公开的装置的缺点包括限制了治疗面积的长度，该长度由可膨胀构件之间的距离预定。

Garrison等人的美国专利申请公开号US2005/0059930中所公开的装置包括具有至少两个可扩展阻塞元件的导管系统，其用于形成试剂施用的局部点。导管相对于彼此可滑动，从而按需要改变气囊之间的空间。然而，局部点容易过压，因为未公开从该点移除过多流体的方式。

在某些临床应用中，尤其是治疗血管时，在所需的药物治疗区内有小侧副管，这会导致试剂从该区泄漏。阻塞点远侧的血液流出可能提供驱动力，从而增强通过这些侧副管的流动，因此增强试剂从期望治疗区泄漏。因此，需要并且非常有利地是具有这样的系统和方法，即用于在脉管内局部药物递送的系统和方法，其具有对治疗区域长度的可调节性，具有用于降低在治疗区内所积累的压力的工具以及减慢远侧流出的能力。

发明内容

根据本发明实施例，提供一种导管系统，其具有内细长元件以及相对于内细长元件同轴设置的外细长元件。外细长元件具有近端和远端，其中外细长元件内腔从近端延伸至远端，并且具有位于远端处的排出口。近侧阻塞元件被设置在外细长元件的远端处，位于排出口近侧。内细长元件具有近端和远端，其中远侧阻塞元件被设置在内细长元件的远端处。内细长元件的远端位于外细长元件远端的远侧并且相对于外细长元件远端可移动。芯线从内细长元件的远端延伸至内细长元件的近端。根据本发明的进一步特征，本系统可以进一步包括治疗溶液或者诊断溶液，其被设置在外细长元件内腔内，位于在内细长元件的外壁和外细长元件的内壁之间以及在远侧和近侧阻塞元件之间。通过血液流经内细长元件远端处的泄压元件，能够防止由于引入溶液所积累的压力。内细长元件可以进一步包括通过其中的导丝。突口（hub）可以被包括在外细长元件近端，用于将治疗溶液或者诊断溶液引入外细长元件内腔中，并且进一步用于将膨胀流体引入阻塞元件中的一个或两个。在一些实施例中，内细长元件经由突口被引入外细长元件。泄压元件可以被包括，作为独立的远侧元件或者作为远侧阻塞元件内的开口，其中泄压元件可以被用于将血液清除到治疗区外，另外用于引入通过其中的导丝，以便快速交换导管。在一个实施例中，远侧和近侧阻塞元件为可膨胀球囊，外细长元件和内细长元件进一步包含用于使可膨胀球囊膨胀的膨胀内腔。在一些实施例中，流入阻塞元件设置在近侧阻塞元件的远端的近侧。流入阻塞元件可以是近侧阻塞元件的近侧部分，或者可以是放置在近侧阻塞元件近端的近侧的一个或多个独立的阻塞元件。

根据本发明的进一步特征，内细长元件具有暴露部分，其具有在近侧阻塞元件远端处的暴露部分近侧边缘和在远侧阻塞元件近端处的暴露部分远侧边缘。暴露部分具有从暴露部分近侧边缘延伸至暴露部分远侧边缘的长度，并且通过相对于外细长元件移动内细长元件，可以改变该长度。

根据本发明的另一个实施例，提供用于在近侧阻塞元件近侧的位置处阻塞血管的手段。作为流入阻塞点的位置位于脉管中为血流提供侧分支的点的近侧，其中侧分支可以与位于治疗区内的平行脉管连通。

根据本发明的额外实施例，提供用于治疗脉管的方法。本方法包括将外细长元件引入脉管，其中外细长元件具有在其远端处的近侧阻塞元件；引入内细长元件，在其远端处具有远侧阻塞元件和泄压元件；将外细长元件相对于内细长元件同轴设置；以及将内细长元件的远端设置在外细长元件的远端的远侧。远侧阻塞元件可设置在离近侧阻塞元件不同距离处。本方法还包括部署远侧和近侧阻塞元件，并且将治疗溶液或者诊断溶液通过外细长元件引入远侧阻塞元件和近侧阻塞元件之间的脉管，同时经由泄压元件从脉管中移除血液。本方法可以进一步包括阻塞近侧阻塞元件的近侧的位置处的血管。

根据本发明的进一步特征，外细长元件与内细长元件同轴设置可以在将外细长元件和内细长元件引入脉管之前完成，或者可以在引入过程中完成，其中例如内细长元件可以被引入穿过外细长元件内腔。通过在位于外细长元件内腔内的导管上设置导丝，或者将导丝设置穿过泄压元件，可以完成引入至脉管。在引入药品溶液之前可以调节远侧和近侧阻塞元件之间的距离。

根据本发明的又一额外实施例，提供这样的系统，其具有外细长元件，该外细长元件具有外细长元件近端和外细长元件远端，其中外细长元件具有从外细长元件近端延伸至外细长元件远端的外细长元件内腔，并且具有在外细长元件远端处的排出口，以及位于外细长元件远端处的近侧阻塞元件，其中近侧阻塞元件位于排出口近侧，系统具有内细长元件，其具有内细长元件近端和内细长元件远端，其中内细长元件具有从内细长元件近端延伸至内细长元件远端的内细长元件内腔，在内细长元件远端处的泄压元件以及位于内细长元件远端处的远侧阻塞元件。内细长元件被设置在外细长元件内腔内，其中外细长元件相对于内细长元件同轴布置，并且其中内细长元件远端位于外细长元件远端的远侧并且相对于外细长元件远端可移动。本系统进一步可以包括与外细长元件同轴的供应细长元件，所述供应细长元件在其远端处具有入口，其中入口位于外细长元件远端的近侧。

除非另行限定，否则本文所用的所有技术和科学术语与本发明所属技术领域的技术人员的一般理解具有相同意义。虽然类似于或等同于本文所述的方法和材料也可以被用于本发明实施例的实践或测试中，但下面还是描述合适的方法和材料。在冲突的情况下，包括限定的本发明专利说明书将控制。另外，材料、方法和示例仅是说明性的，并非意图作为限制。

附图说明

通过参考附图，此处仅通过示例方式描述本发明。现在具体参考附图细节，需要强调示出的详细说明是示例方式并且仅为了说明性地讨论本发明的优选实施例的目的，其被提出是为了提供被认为是最有用和最易理解的本发明的原理和概念方面的说明。在该方面，未试图示出相比于对本发明的基本了解所需要的更详细的本发明的结构细节，结合附图的描述使本领域技术人员明白实践中如何体现本发明的若干形式。

在附图中：

图1A是根据本发明实施例的系统的示意图，其中所述系统具有外细长元件、内细长元件以及用于递送溶液的至少一个排出口，该外细长元件具有被设置在其上的近侧阻塞元件，该内细长元件具有被设置在其上的远侧阻塞元件；

图1B是图1A所示系统的横截面图；

图1C是根据本发明另一个实施例的图1A所示系统的示意图，其中所述系统具有多个排排出口；

图1D是根据本发明的再一个实施例的图1A所示系统的示意图，其中所述系统具有多个排排出口，以及近侧阻塞元件远端处的排排出口；

图2是根据本发明另一个实施例的具有导管和供应内腔的系统的图示；

图3A-3F是根据本发明实施例的图1A-1D所示系统的示意图和横截面图，所述系统还包括泄压元件；

图4是根据本发明实施例的具有固定线球囊的导管的示意图；

图5A-5C是根据本发明实施例的图1A-1D所示系统的示意图，在其中示出其远端；

图6A-6C是根据本发明附加实施例的具有导管的系统的示意图，其包括至少一个流入阻塞元件；

图7是根据本发明附加实施例的具有导管的系统的示意图，其中近侧阻塞元件包括流入阻塞元件；

图8A-8F是根据本发明实施例的用于将治疗剂或者诊断剂递送至脉管治疗区域的方法步骤示意图；

图9A-9D是根据本发明的附加实施例的用于将治疗剂或者诊断剂递送至脉管治疗区域的方法步骤示意图；

图10A-10C是根据本发明实施例的使用流入阻塞元件停止递送物质的流出的方法步骤示意图；

图11A-11F是根据本发明实施例的使用导管逆向进入动脉，诸如足动脉的方法步骤示意图；应明白为了使说明简洁明晰，附图所示的元件不必准确或按比例绘制。例如，为了清楚，相对其他元件可以放大一些元件的尺寸，或者在一个功能性方框或者元件中可以包括若干物理组件。此外，其中被认为适当的，附图标记可以在附图中重复，以便指示相对应或者类似元件。此外，附图中所示的一些方框可以组合成单一功能。

具体实施方式

本发明是这样的系统和方法，其能够被用于将治疗剂或者诊断剂递送至脉管。为了本发明的目的，术语“递送物质”被用于包括可以被递送至脉管的任何治疗剂或者诊断剂，包括但不限制于药物、盐水、造影剂、封闭剂等等。本发明提供这样的装置，其中使用者能够选择性地调节进入脉管的导管递送部分的长度，以及能够控制以包含方式在所选位置暴露递送物质的时段。

参考附图和随附的说明，将更好地理解根据本发明的系统和方法的原理和操作。

在详细地说明本发明至少一个实施例之前，应理解本发明应用不被限制于以下描述所提及或者附图所说明的构造细节以及组件布置。本发明能够是其他实施例，或者以各种方式实践或者执行。同样地，应理解此处所采用的措辞和术语是为了描述的目的，不应视为限制。

现在参考图1A和图1B，其分别是根据本发明实施例的系统10的示意图和横截面图。系统10包括导管12，导管12包括具有从中通过的外细长元件内腔21的外细长元件20，以及具有从中通过的内细长元件内腔23的内细长元件22。内细长元件22优选是延伸通过导管12整个长度的细长管状构件，其具有内细长元件近端16和内细长元件远端18。在一些实施例中，内细长元件22在内细长元件远端18处或者其接近处具有导丝出射口24。导丝出射口24被配置为安置通过其中的导丝，如下将进一步说明，但是例如还能够被用于灌注、或者交换不同尺寸的导丝。在一些实施例中，不包括内细长元件内腔23和导丝出射口24，并且可以减小内细长元件22的剖面。外细长元件20优选为细长管状构件，其具有外细长元件近端25和外细长元件远端27。外细长元件20相对于内细长元件22向外同轴设置，如图1B中的横截面A-A所示，并且自内细长元件近端16延伸至内细长元件远端18近侧的位置。

在一个实施例中，如图1A所示，外细长元件20具有位于外细长元件远端27处的排出口26。在该实施例中，通过外细长元件20和内细长元件22的同轴布置形成排出口26，其中外细长元件20的内直径的尺寸被设计成比内细长元件22的外直径大至少0.10mm（即，0.004"），并且可能大于3mm（0.12"）或者更多，这取决于导管12的尺寸。由该直径差异所形成的空间形成递送内腔78（图1B所示），其大小足以将递送物质提供至脉管，如下更详细描述。递送内腔78的远端是排出口26。而且，递送内腔78可以按尺寸设计成安置通过其中的导丝，如将要阐述的。在本发明实施例中，内细长元件22的外直径范围是0.02"至0.08英寸，更具体地可以是用于较小版本的系统10的范围0.025-0.035"，或者用于较大版本的系统10的范围0.05-0.06"。内细长元件22的内直径范围是0.01"至0.05"，更具体地可以是用于较小版本的系统10的范围0.015"-0.02"，以及用于较大版本的系统10范围0.035"-0.045"。外细长元件20的外直径范围是0.05"至0.15"，更具体地可以是用于较小版本的系统10的范围0.055"-0.065"，以及用于较大版本的系统10的范围0.115"-0.130"。外细长元件20的内直径范围是0.025"-0.1"，更具体地可以是用于较小版本的系统10的范围0.030"-0.050"，以及用于较大版本的系统10的范围0.080"-0.090"。显而易见的是本发明不被限制于本文所例举的尺寸，并且这些尺寸应被视为示例性的。

在另一个实施例中，如图1C所示，外细长元件20具有多个排出口44，该排出口是外细长元件20体内开口，位于沿其长度的一个或更多位置，用于将递送物质提供至血管。药品溶液、造影剂、诊断溶液或者其他物质从近端16朝向和通过多个排出口44的向外移动由箭头48指示。在再一个实施例中，如图1D所示，使用排出口26和多个排出口44，物质可以通过排出口26和多个排出口44中的两者或者其中之一退出。

现在返回至图1A，近侧阻塞元件28在位于或者接近外细长元件远端27处设置在外细长元件20上，以便近侧阻塞元件28在排出口26近侧。在图1C和图1D所示实施例中，近侧阻塞元件28在多个排出口44近侧处设置。近侧阻塞元件28具有近侧阻塞元件近端70和近侧阻塞元件远端72。远侧阻塞元件29被设置在内细长元件22上，处于或者接近内细长元件远端18处，在导丝出射口24近侧，并且在外细长元件远端27的远侧。远侧阻塞元件29具有远侧阻塞元件近端74和远侧阻塞元件远端76。内细长元件22相对于外细长元件20可移动。因此，导管12的暴露部分50可以被限定为具有在近侧阻塞元件远端72处的暴露部分近侧边缘51，以及在远侧阻塞元件近端74处的暴露部分远侧边缘53。暴露部分50具有从暴露部分近侧边缘51延伸至暴露部分远侧边缘53的长度L，并且通过相对于外细长元件20移动内细长元件22，可以改变所述长度L。

内细长元件内腔23可以被配置为在其中保持导丝，外细长元件内腔21被配置为在其中保持内细长元件22，并且在内细长元件22的外壁和外细长元件20的内壁之间的递送内腔78内进一步保持递送物质。在一些实施例中，外细长元件内腔21进一步被配置为在其中保持导丝。递送物质可以通过排出口26和/或多个排出口44被引入脉管，并且通过近侧阻塞元件28的膨胀和远侧阻塞元件29的膨胀，防止流到治疗区之外。因此，脉管内治疗区的长度通过暴露部分50的长度L确定。

突口（hub）30被设置在导管12的近端处，并且在外细长元件近端25处附连至外细长元件20。突口30包括输液口40，用于将诸如药品溶液的递送物质引入递送内腔78（即，外细长元件内腔21），以及近侧阻塞元件膨胀口42，用于将膨胀流体递送至近侧阻塞元件28。突口30可进一步包括压力监控阀46。突口30还可以包括远侧阻塞元件膨胀口（未示出）。

现在参考图1B，示出根据本发明实施例的外细长元件20和内细长元件22的配置的横截面。外细长元件内腔21被配置为在其中接收内细长元件22和经由输液口40引入的递送物质。外细长元件20可以进一步包括膨胀内腔80，用于将膨胀流体引入近侧阻塞元件28，以及在一些实施例中进一步包括压力内腔82。压力内腔82具有附连至其上的近侧压力传感器，其能够测量位于压力内腔82内的流体柱的压力。外细长元件内腔21还可以被配置为接收通过其中的导丝，并且位于外细长元件20和内细长元件22的主体之间。内细长元件22可以具有用于接收通过其中的导丝的内细长元件内腔23，并且进一步包括将膨胀流体引入远侧阻塞元件29的远侧膨胀内腔。芯线36被设置在内细长元件22内或者附连至内细长元件22。在一些实施例中，芯线36被设置在内细长元件22的聚合物轴的层之间。

在本发明实施例中，远侧阻塞元件29、近侧阻塞元件28和沿导管12的其他位置上可以包括不透射线标记49，以便使脉管内的导管12的位置以及远侧阻塞元件29和近侧阻塞元件28的相对位置可视化。在优选实施例中，不透射线标记49位于近侧阻塞元件28的远端和远侧阻塞元件29的近端。

在一些实施例中，外细长元件20首先被推进到脉管内，其中导丝被设置为通过外细长元件内腔21，随后推进内细长元件22，其可以被推进通过外细长元件20的外细长元件内腔21，导致导丝和内细长元件22在外细长元件内腔21内并列设置。在其他实施例中，外细长元件20和内细长元件22共同推进至脉管。带有外细长元件20和内细长元件22的系统10的引入可以作为在丝线上的系统完成，其中导丝被引入脉管，然后被设置在内细长元件内腔23内，由此系统10在导丝上推进；或者可以使用内细长元件22上的泄压元件完成，以下参考图3A-3F所述。

现在参考图2，示出根据本发明的另一个实施例的具有导管12的系统10。导管12类似于图1A-1D所示导管12的构造，具有被设置在内细长元件22和外细长元件20的外部并且与其同轴的供应细长元件60的额外特征。供应细长元件60被配置为在治疗过程中从血管移除血液。

在一个实施例中，供应细长元件60具有在沿其长度的一个或多个位置处的入口，用于接受来自血管的血液。在优选实施例中，如图2所示，供应细长元件60具有位于其远端61的入口62。在该实施例中，通过供应细长元件60和外细长元件20的同轴布置形成入口62，其中供应细长元件60的内直径尺寸被设计成比外细长元件20的外直径大至少0.1mm。由该直径差异所形成的空间形成孔口，其尺寸足以接收脉管的血液，如下更详细描述。

突口30可以将供应细长元件60和内细长元件22连接至控制单元。控制单元可以热改变（即加热或冷却）从供应细长元件60所接收的常温血液，并且将经热改变的血液通过内细长元件22传送至血管。从供应细长元件60所接收的血液也可以其他方式处理或者改变，或者可以被用于灌注远侧阻塞元件29远侧的脉管。

在一个实施例中，供应细长元件60是标准血管鞘，并且可以具有侧管67，由此从脉管中移除血液，并且在一些实施例中将血液传送至控制单元。在另一个实施例中，供应细长元件60是延展鞘，依据应用可以向远侧延伸100cm或者更多。

现在参考图3A-3F，其分别是根据本发明实施例的具有泄压元件38的内细长元件22的示意图（图3A和图3D）和横截面图（图3B、3C、3E和3F）。由于引入递送物质，在脉管内会积累压力。因而，有利地是具有用于降低这种压力的工具。泄压元件38提供受控的将血液从治疗区域移除到治疗区域之外的地方，如以下所述。泄压元件38包含血液通路，并且在一些实施例中，还可以被用于通过其中设置可移动导丝32。泄压元件38的尺寸设计成具有比可移动导丝32的直径稍大的直径。例如，泄压元件38的内直径可以比可移动导丝32的直径大约0.002"。该直径差异为受控地从治疗区移除血液提供留隙空间，这样当引入递送物质时，对于防止在治疗区内积累的压力很有用。在一些实施例中，留隙空间的尺寸设计成以便仅血液能够移动通过，而递送物质不能，这是因为血液具有比递送物质更低的粘性。例如，具有比血液粘性更高的造影液就无法移动通过留隙空间。

芯线36被设置在内细长元件22内，并且可以在远侧阻塞元件29远端处被附连至远侧阻塞元件29，以及被附连至内细长元件22的长度的近端16。芯线36可以进一步被附连在沿内细长元件22的其他点。在一些实施例中，芯线36被夹在内细长元件22的轴聚合物层之间。

在一个实施例中，如图3A所示，泄压元件38包含通过远侧阻塞元件29的通路。在该实施例中，泄压元件38替换内细长元件内腔23。取代如内细长元件内腔23那样从导管12的远端延伸至近端的是，泄压元件38从远侧阻塞元件近端74处的近侧开口34延伸至导管12远端18处的远侧开口35。可移动导丝32可以通过远侧开口35被引入内细长元件远端18处的导管12，并且可以在位于或者靠近远侧阻塞元件近端74的近侧开口34处离开。参考图3B，是图3A中的导管12的横截面图示，示出B-B处的剖面。示出远侧阻塞元件29，其中泄压元件38通过远侧阻塞元件29设置，并且可移动导丝32被设置在泄压元件38内。还示出芯线36，其被设置为通过远侧阻塞元件29。参考图3C，是图3A中的导管12的横截面图示，示出C-C处的剖面。在该导管12的较近侧部分，内细长元件22具有芯线36，但是不包括泄压元件38或者可移动导丝32。可移动导丝32在该点处处于内细长元件22的外侧，如图3A所示。

在另一个实施例中，如图3D-3F所示，泄压元件38包含独立的远侧元件42，其在远侧阻塞元件29远侧设置在内细长元件22上。在一些实施例中，远侧元件42可以具有4-20cm的长度。泄压元件38允许快速交换导管以及从治疗区移除血液。内细长元件22还包括芯线36，其被设置用于提供贯穿导管12的刚性。这增强了导管12的可推动性。芯线36被设置在内细长元件22内，并且可以在远侧阻塞元件29的远端处被附连至远侧阻塞元件29，以及附连至内细长元件22的近端16。芯线36可以进一步被附连在沿内细长元件22的长度的其他点。在一些实施例中，芯线36被夹在内细长元件22的轴的聚合物层之间。参考图3E，是图3D的导管12的横截面图示，示出E-E处的剖面。示出泄压元件38，其中可移动导丝32通过其中设置。芯线36还被图示为被设置在泄压元件38的外侧。参考图3F，是图3D中的导管12的横截面图示，示出F-F处的剖面。在该导管12的较近侧部分，示出具有芯线36设置通过其中的远侧阻塞元件29。可移动导丝32在内细长元件22之外，如图3D所示。

泄压元件38可以提供附加优势，因为在系统10内提供了额外内腔。图3A-3F所示实施例中，泄压元件38与可移动导丝32一起使用，当内细长元件22和外细长元件20彼此同轴设置时，外细长元件内腔21可以容纳可移动导丝32。在这些实施例中，内细长元件22和外细长元件20起初彼此同轴设置，并且可移动导丝32通过内细长元件22的泄压元件38引入。具有内细长元件22和外细长元件20的导管12在可移动导丝32上推进。一旦可移动导丝32被设置在泄压元件38内时，可移动导丝32被进一步设置在内细长元件22的外表面和外细长元件20的内表面之间，也就是，在外细长元件内腔21内。这种设置允许在丝线上推进的类型，但具有减少的剖面，因为无需额外的丝线上内腔。在该情况中，可以除去内细长元件内腔23，因此减少导管12的剖面。

在一些实施例中，内细长元件内腔23可以被维持并用于其他项目，即使不用于可移动导丝32。例如，心轴可以通过内细长元件内腔23引入，以增强可推动性以及用于推进内细长元件22。在一些实施例中，内细长元件内腔23可以被用于交换导丝，或者用于将第二导丝放入脉管中。可替换地，内细长元件内腔23可以用于灌注。例如，在长时间阻塞同时治疗脉管的情况中，血液可以通过内细长元件内腔23引导到远侧阻塞元件29远侧的区域，因此能够保持按需要时长治疗脉管。这在冠状动脉中尤为有用，例如，其在较长的一段时间内不会阻塞。在一些实施例中，可以冷却或者以其他方式处理血液，然后通过内细长元件内腔23引导血液。在一些实施例中，还包括供应细长元件，如参考图2所述，以便从脉管移除血液，然后其可以通过内细长元件内腔23被再次引入。在一些实施例中，内细长元件22可以在程序中从外细长元件20移除。

现在参考图4，是根据再一个实施例的导管12。在该实施例中，泄压元件38具有较小直径，并且不可以用于替换通过其中的可移动导丝。例如，泄压元件38可以具有足以让血液流过的0.001"-0.002"的直径，但因递送物质较高粘性不足以让递送物质流通，并且不足以使可移动导丝通过。在该实施例中，固定线41可以被设置在内细长元件22的远端18处。因此，例如远侧阻塞元件29可以是固定线球囊。在一些实施例中，额外的可移动线可以通过外细长元件内腔21引入。在又一个实施例中，泄压元件38的尺寸适于可移动导丝，另外也可以使用固定线41。

现在参考图5A-5C，示出根据本发明实施例的导管12的远侧部分，其中远侧阻塞元件29可以设置在距离近侧阻塞元件28不同距离处。如上所述，内细长元件22相对于外细长元件20可移动。移动可以是扭绞运动，例如，其中内细长元件22和外细长元件20附连波纹管56，如图5A所示。可替换地，移动能够是滑动运动，其中内细长元件22和外细长元件20经由伸缩式工具58附连，如图5B所示。在优选实施例中，通过外细长元件20和内细长元件22的同轴布置实现移动，如图5C所示。在该布置中，需要包括可调节锚固物63，用于将内细长元件22的近侧部分锚固至患者身体或者手术帷帘。可替换地，外细长元件20的长度可以朝导管12的近端的近侧突出。在该情况中，需要包括可调节锚固物，用于将外细长元件20的近侧部分锚固至患者身体或者手术帷帘。可以使用任何合适的可调节锚固物工具，包括，例如，鲁尔锁、压盖、挤压锁机构等。用于改变远侧阻塞元件29和近侧阻塞元件28之间或者内细长元件22的远端18和外细长元件20的远端27之间的距离的任何其他工具都被包括在本发明的范围内。

现在参考图6A-6C，以及图7，示出根据本发明额外实施例的导管12的示意图。在本文所示实施例中，导管12还包括一个或更多流入阻塞元件80，其设置在近侧阻塞元件28的近侧。被治疗脉管可以具有与治疗区并行延伸的侧分支。通过平行血管的血液流出还会造成递送物质的损耗，其中平行血管连接侧分支和主要脉管。已示出通过在侧分支近侧的点（该点被定义为“流入阻塞点”）处暂时停止血液流入，能够除去或者至少减慢血液从治疗区流出。通过将流入阻塞元件80设置在导管12的近侧部分，血液流入平行脉管，结果，可以减少递送物质从治疗区泄漏。

在一个实施例中，如图6A所示，流入阻塞元件80被设置在近侧阻塞元件28的近侧的固定位置处。在该实施例中，可以构造若干版本的导管12，其每个在流入阻塞元件80和近侧阻塞元件28之间具有预定距离。为特定应用，使用者能够选择适当设计的导管12。

在另一个实施例中，如图6B所示，多个流入阻塞元件80可以被设置在近侧阻塞元件28近侧的位置。然后，使用者可以选择使多个流入阻塞元件80中的任何一个或者全部膨胀，从而阻止或者减少血液在特定位置流出。

在另一个实施例中，如图6C所示，流入阻塞元件80被设置在流入阻塞轴82上。流入阻塞轴82位于外细长元件20近侧并且与其同轴，并且相对于外细长元件20可移动。因此，在流入阻塞元件80膨胀之前，可以发现和调节流入阻塞元件80的最佳位置。标记49可以被包括在流入阻塞元件80上。

在一个实施例中，如图7所示，流入阻塞元件80是近侧阻塞元件28的拉长版本。因此，近侧阻塞元件28可以被拉长，以便近侧阻塞元件近端70远离近侧阻塞元件远端72。例如，近侧阻塞元件近端70和近侧阻塞元件远端72之间的距离可以在范围5cm-40cm之间。显而易见的是，其他范围也是可能的，在流入阻塞点处提供近侧阻塞元件近端70的任何距离都在本发明范围内。因此，在膨胀近侧阻塞元件28的条件下，近侧阻塞元件远端72限定治疗区，如上所述，同时，近侧阻塞元件近端70提供流入阻塞。

近侧阻塞元件28和远侧阻塞元件29由防损伤表面组成，以便不会损害血管内壁。在优选实施例中，近侧阻塞元件28和远侧阻塞元件29具有亲水表面，其通过吸收水形成自然的防损伤表面。此外，亲水表面能够提供阻塞工具，其被配置为在与血液中的水成分接触时打开。近侧阻塞元件28和远侧阻塞元件29可以进一步包括涂层，用于提供在体内长期植入导管12（按小时、天或者甚至是月份测量）。可替换地或者另外，近侧远侧阻塞元件28和远侧阻塞元件29可以进一步包括药品涂层。在一个实施例中，近侧阻塞元件28和远侧阻塞元件29是球囊，例如一般与导管系统一起使用，并且通过在其中引入流体可扩展，其中流体能够是液体或者气体。在该实施例中，分开的膨胀内腔被包括在导管12内，或者与递送细长元件22并行或者同轴，并且与近侧阻塞元件28和远侧阻塞元件29流体连通。流体经由位于突口30处的膨胀口（未示出）引入。这些类型的球囊和膨胀内腔在本领域中一般是已知的。球囊可以是弹性、柔顺的、半柔顺的或者不柔顺的，只要其用于阻塞脉管，同时不会对内壁造成损害。在一个实施例中，球囊是预形成的并且相对薄，以便减少膨胀球囊所需要的压力，同时保持外直径减至最小。例如，球囊厚度范围可以从0.0001英寸到0.002英寸，该范围小于标准阻塞球囊的厚度。

在另一个实施例中，近侧阻塞元件28和远侧阻塞元件29是被限制在可伸缩鞘内的自扩展元件，以便在鞘伸缩时，自扩展元件扩展至足以阻塞脉管的直径。在该实施例中，鞘连接至被设置在导管12的近端16处的牵开器。自扩展元件可以包含弹性或者弹簧状材料、或者形状记忆合金。这种材料在本领域中已知。在另一个实施例中，近侧阻塞元件28和远侧阻塞元件29包含机械致动机构，由此它们由机械工具扩展。在再一个实施例中，近侧阻塞元件28和远侧阻塞元件29包含温度敏感材料，其在暴露至特定温度时会扩展或者伸缩。具体地，通过导管12灌注冷却血液或者加热血液会造成近侧阻塞元件28和远侧阻塞元件29扩展，以及通过导管12灌注常温血液（诸如，例如，在温度重整化过程中）会造成近侧阻塞元件28和远侧阻塞元件29缩回。例如，其实现可以通过使用形状记忆材料，或者作为近侧阻塞元件28和远侧阻塞元件29自身，或者作为沿近侧阻塞元件28和远侧阻塞元件29设置的致动器。类似地，这能够通过使用双金属条实现。在一个实施例中，近侧阻塞元件28和远侧阻塞元件29是导管的整体部分，其中具有稍宽直径的一部分导管12被配置为楔入脉管，因此用作阻塞元件，提供阻塞和锚固功能。

近侧阻塞元件28和远侧阻塞元件29还包括不透射线标记49，一般用于观看导管12的位置，以及特别是在脉管内的近侧阻塞元件28和远侧阻塞元件29。在一个实施例中，近侧阻塞元件28和远侧阻塞元件29本身包括不透射线材料。在可替换实施例中，一个或更多不透射线标记49被设置在或者邻近近侧阻塞元件28和远侧阻塞元件29。额外的不透射线标记49还可以被设置在沿导管12的其他地方，诸如，例如远端18处。在一个实施例中，不透射线标记49被设置在导管12的远侧尖端处。不透射线标记49能够是围绕远侧尖端的环，或者为了使尖端的刚度最小，不透射线标记49可以包含嵌在远侧尖端的一部分内的一小条不透射线材料。在一个实施例中，不透射线标记49填满粘合剂，并且被设置以密封用于膨胀近侧阻塞元件28和远侧阻塞元件29的膨胀内腔。

现在参考图8A-8F，是示出使用导管12的方法示意图。

示出具有病变202的脉管200。如图8A所示，可移动导丝32被引入邻近病变202的脉管200。如图8B所示，外细长元件20在可移动导丝32上被引入，并且在病变202近侧设置。接着，如图8C所示，使近侧阻塞元件28膨胀。在可替换实施例中，在内细长元件22处于适当位置后，稍后在程序中使近侧阻塞元件28膨胀。接着，如图8D所示，内细长元件22通过外细长元件内腔21引入，并且在病变202远侧设置。接着，如图8E所示，使远侧阻塞元件29膨胀，因此在膨胀的近侧阻塞元件28和膨胀的远侧阻塞元件29之间限定治疗区域T。接着，如图8F所示，递送物质（诸如药品溶液）经由外细长元件20的外细长元件内腔21引入治疗区域T。箭头48示出递送物质的引入。显而易见的是通过在离外细长元件20远端的不同距离处引入内细长元件22，可以调节治疗区域T。可替换地或者除本文所示实施例之外，如参考图1A、1C和1D所示，外细长元件20可以具有一个或多个排出口26、44。在一些实施例中，还可以通过排出口26和通过内腔21从脉管200中移除递送物质。在一些实施例中，本方法可以包括引入递送物质的可重复循环、移除递送物质、紧缩近侧和远侧阻塞元件、再建立血流、再膨胀远侧和近侧阻塞元件以及再引入相同的或不同的递送物质。循环引入和移除递送物质是可能的，因为递送物质内能够保留在外细长元件20内部，并且可以膨胀和紧缩远侧阻塞元件29和近侧阻塞元件28。该方法能够提供延长药品暴露同时不会延长血流停止的好处。在一些实施例中，内细长元件22可以在程序期间从脉管200中移除，并且不同的导管或者装置可以通过外细长元件20引入用于额外程序。

现在参考图9A-9D，是示出根据本发明的额外实施例的使用导管12的方法的示意图。示出具有病变202的脉管200。如图9A所示，可移动导丝32被引入邻近病变202的脉管200中。接着，如图9B所示，通过将可移动导丝32设置为通过细长元件22上的泄压元件38，具有设置在外细长元件20内的内细长元件22的导管12在可移动导丝32上被引入。可移动导丝32进一步被设置为朝近侧通过外细长元件20的外细长元件内腔21。接着，如图9C所示，使近侧阻塞元件28膨胀，并且如箭头90所示调节内细长元件22，以便远侧阻塞元件29设置在病变202远侧。一旦内细长元件22在适当位置时，可以使远侧阻塞元件29膨胀，如图9D所示。可以允许血液经泄压元件38泄出，如箭头70所示，并且诸如药品溶液的递送物质从导管12外侧引入到外细长元件20的外细长元件内腔21，并且通过排出口26和/或通过多个排出口44（未示出）引入至脉管200。可替换地，可以改变球囊膨胀的顺序。例如，首先使远侧阻塞元件29膨胀，随后是近侧阻塞元件28。显而易见的是，本发明特征是按需要灵活膨胀和/或紧缩阻塞元件。在一些实施例中，还可以通过排出口26从脉管200中移除递送物质。在一些实施例，本方法可以包括引入递送物质的可重复循环、移除递送物质、紧缩远侧和近侧阻塞元件、再建立血流、再膨胀远侧和近侧阻塞元件以及再引入相同的或不同的递送物质。循环引入和移除递送物质是可能的，因为递送物质能够保留在外细长元件20内，并且可以使远侧和近侧阻塞元件膨胀和紧缩。该方法能够提供延长药品暴露同时不会延长血流停止的好处。在一些实施例中，内细长元件22可以在程序期间从脉管200中移除，并且不同的导管或者装置可以通过外细长元件20引入用于额外程序。

现在参考图10A-10C，是根据本发明额外实施例的使用导管12的方法的示意图。如图10A所示，导管12在可移动导丝32上插入脉管200，并且在病变202近侧设置有近侧阻塞元件28，并且在病变202远侧设置有远侧阻塞元件29。在该实施例中，侧分支脉管203与脉管200并行延伸，其中平行血管205连接脉管200到侧分支脉管203。脉管200可以是，例如股浅动脉。因为侧分支脉管203邻近治疗区域T，流经侧分支脉管203的血液会导致通过平行血管205从脉管200流出。因此，在此处所示方法的实施例中，阻塞流出至侧分支脉管203的血液，以便消除或者减慢血液从平行血管205流出。接着，如图10B所示，使近侧阻塞元件28膨胀，并且使远侧阻塞元件29膨胀，因此在膨胀的近侧阻塞元件28和膨胀的远侧阻塞元件29之间限定治疗区域T。在该实施例中，近侧阻塞元件28还包括流入阻塞元件80，其被膨胀以防止血液流入到流入阻塞点210，该阻塞点210位于提供通向治疗区的脉管的侧分支的脉管内的点的近侧。在另一个实施例中，如图10C所示，流入阻塞元件80是独立的阻塞元件，并且在流入阻塞点210处或者恰好在流入阻塞点210近侧膨胀。显而易见的是，还执行如上所述用于将递送物质提供至治疗区域的更多的步骤。

现在参考11A-11F，其是使用导管12从例如动脉，诸如足动脉逆行至病变的方法的示意图。在该实施例中，远侧阻塞元件28是柔顺球囊。如图11A所示，首先逆行导丝400推进至具有阻塞202的脉管200。例如，逆行导丝400从逆向经由空心针引入至脉管200。接着，导丝32从前进方向推进至脉管200，如图11B所示。接着，在内细长元件22上具有远侧阻塞元件28的导管12在导丝32上推进。在一些实施例中，导丝32被设置为通过内细长元件22的内腔。在其他实施例中，导丝32被设置为通过泄压元件，如本发明实施例所示。在其他实施例中，导丝32被设置为通过外细长元件内腔21。如上所述，在从导管12推进至脉管200的任何点期间，递送物质可以通过排出口26、44引入。当导管12位于阻塞202的前进侧上的适当位置时，从导管12中移除导丝32，并且扩展远侧阻塞元件28，如图11D所示。接着，如图11E所示，内细长元件22（或者全部导管12）向近侧拉回，如箭头92所示，并且由于远侧阻塞元件28的柔顺性质，远侧阻塞元件28在脉管200和/或阻塞202内形成漏斗形。接着，如图11F所示，逆行导丝400可以被推进通过阻塞202，并且进入导管12的内细长元件22。因为漏斗形的远侧阻塞元件28，相当易于发现内细长元件22内的开口。逆行导丝400可以包含柔性材料和/或设计（例如，卷簧），以便不会刺穿远侧阻塞元件28。显而易见的是导丝32可以恰好在逆行导丝400推进之前可选地从导管12移除。一旦逆行导丝400处于导管12中时，逆行导丝400可以向近侧推进通过导管12，然后在随后程序中用于替换导丝32。

显而易见的是为了清晰起见在单独的实施例背景下所描述的本发明的某些特征也可以以组合形式提供在单个实施例中。相反地，为了简洁起见在单独的实施例背景下描述的各种特征也可以单独或以任何合适的子组合提供。

虽然已结合其具体实施例描述本发明，但显然许多替换、修改和变体对本领域技术人员是显而易见的。因此，想要包括落入所附权利要求精神和宽范围内的所有此类替换、修改和变体。本说明书所提及的所有出版物、专利和专利申请都在此通过引用以其整体并入说明书，其程度等同于犹如每个单独的出版物、专利或者专利申请具体地和独立地指示通过引用以其整体并入。另外，该申请中任何参考文件的引用或者认同不应视为承认该参考文件可用作本发明的现有技术。

Claims (18)

1.一种导管系统，其包含：

外细长元件，其具有外细长元件近端和外细长元件远端，所述外细长元件具有从所述外细长元件近端延伸至所述外细长元件远端的外细长元件内腔，并且具有在所述外细长元件远端处的排出口，以及位于所述外细长元件远端处的近侧阻塞元件，所述近侧阻塞元件在所述排出口近侧，所述近侧阻塞元件包含近侧阻塞元件近端和近侧阻塞元件远端；

内细长元件，其具有内细长元件近端和内细长元件远端，以及位于所述内细长元件远端处的远侧阻塞元件，所述内细长元件被设置在所述外细长元件内腔内，其中所述外细长元件相对于所述内细长元件同轴布置，所述同轴布置提供在所述内细长元件和外细长元件之间的递送内腔，用于将递送物质通过所述递送内腔和通过所述排出口递送至脉管，其中所述内细长元件远端位于所述外细长元件远端的远侧并且相对于所述外细长元件远端可移动，其中所述内细长元件进一步包含位于所述内细长元件远端处的泄压元件；和

穿过所述泄压元件设置的导丝，其中当所述导丝被设置为穿过所述泄压元件时，所述泄压元件保持至少部分向血流开放。

2.根据权利要求1所述的导管系统，其中从所述近侧阻塞元件近端到所述近侧阻塞元件远端的距离范围为5-40cm。

3.根据权利要求1所述的导管系统，进一步包含设置在所述近侧阻塞元件近侧的至少一个流入阻塞元件。

4.根据权利要求3所述的导管系统，其中所述至少一个流入阻塞元件包含多个流入阻塞元件。

5.根据权利要求3所述的导管系统，进一步包含与所述外细长元件同轴设置的流入阻塞轴，并且其中所述至少一个流入阻塞元件被设置在所述流入阻塞轴上。

6.根据权利要求1所述的导管系统，其中所述内细长元件进一步包含芯线，所述芯线延伸自和附连至所述内细长元件远端并且延伸至和附连至所述内细长元件近端。

7.根据权利要求6所述的导管系统，其中所述芯线被夹在所述内细长元件的轴的聚合物层之间。

8.根据权利要求1所述的导管系统，其中所述递送物质是被引入所述外细长元件内腔的治疗剂或诊断剂，并且所述递送物质被设置在所述内细长元件的外壁和所述外细长元件的内壁之间，并且所述递送物质在被引入脉管时被设置在所述远侧和近侧阻塞元件之间。

9.根据权利要求1所述的导管系统，其中所述内细长元件包含内细长元件内腔。

10.根据权利要求9所述的导管系统，进一步包含被设置在所述外细长元件内腔内的导丝。

11.根据权利要求1所述的导管系统，进一步包含在所述外细长元件近端处的突口，所述突口被配置用于将所述递送物质引入至所述外细长元件内腔。

12.根据权利要求11所述的导管系统，其中所述突口进一步被配置为通过所述外细长元件内腔引入所述内细长元件。

13.根据权利要求1所述的导管系统，其中所述泄压元件具有内直径，所述内直径大于待被设置通过其中的导丝的直径大约0.002英寸。

14.根据权利要求1所述的导管系统，其中所述泄压元件包含设置在所述远侧阻塞元件远侧的独立的远侧元件。

15.根据权利要求1所述的导管系统，其中所述泄压元件包含通过所述远侧阻塞元件的通路。

16.根据权利要求1所述的导管系统，其中所述远侧阻塞元件是固定线球囊。

17.根据权利要求1所述的导管系统，进一步包含通过所述外细长元件设置的导丝。

18.根据权利要求1所述的导管系统，其中所述内细长元件包含暴露部分，所述暴露部分具有在近侧阻塞元件远端处的暴露部分近侧边缘和在远侧阻塞元件近端处的暴露部分远侧边缘，并且其中所述暴露部分具有从所述暴露部分近侧边缘延伸至所述暴露部分远侧边缘的长度，其中通过相对于外细长元件移动所述内细长元件而改变所述长度。