CN103550181A - 一种阿奇霉素分散片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医药领域，特别涉及一种阿奇霉素分散片及其制备方法。该阿奇霉素分散片包括阿奇霉素、填充剂、崩解剂、润滑剂；以重量份计，阿奇霉素为45～58份，填充剂为25～40份，崩解剂为10～16份，润滑剂为0.3～1.5份。本发明提供的阿奇霉素分散片硬度高，分散均匀性、溶出度良好，有关物质可控，可提高生产效率，确保药物安全、有效、稳定。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，特别涉及一种阿奇霉素分散片及其制备方法。
背景技术
支气管炎是指由于病毒（鼻病毒、合胞病毒、流感病毒及风疹病毒）和细菌（肺炎球菌、溶血性链球菌、葡萄球菌、流感杆菌、沙门氏菌属和白喉杆菌）的重复感染形成的气管、支气管粘膜及其周围组织的慢性非特异性炎症，临床上以长期咳嗽、咳痰或伴有喘息及反复发作为特征。根据病症不同，支气管炎分为慢性支气管炎和急性支气管炎两种。其中，急性支气管炎以流鼻涕、发热、咳嗽、咳痰为主要症状，并有声音嘶哑、喉痛、轻微胸骨后摩擦痛，初期痰少，呈粘性，以后变为脓性，烟尘和冷空气等刺激都能使咳嗽加重；慢性支气管炎主要表现为长期咳嗽，特别是早晚咳嗽加重，如果继发感染则表现发热、怕冷、咳脓痰等症状。慢性咳嗽、咳痰或伴有喘息的症状每年发作持续3个月、连续2年或以上、排除心肺疾患的病人可发展成阻塞性肺气肿或慢性肺原性心脏病，危及患者的健康。
阿奇霉素（Azithromycin）是一种可有效治疗支气管炎的药物。该药物为半合成的十五元大环内酯类抗生素，CAS编号为83905-01-5，分子式为C38H72N2O12，分子量为748.9845，结构式如式I所示，呈白色或类白色结晶性粉末，无臭，味苦，微有引湿性，易溶于甲醇、丙酮、氯仿、无水乙醇或稀盐酸，在水中几乎不溶。它是在红霉素结构上经过修饰后得到的一种广谱抗生素，适用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染和衣原体所致的性传播性疾病，除治疗支气管炎外还可以治疗肺炎、耳部感染和性病，其作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成。
阿奇霉素药物的剂型主要包括普通片剂、分散片、颗粒剂、胶囊剂、注射剂等。其中，分散片在水中可迅速崩解均匀分散，相对于普通片剂、胶囊剂等固体制剂，分散片具有服用方便、崩解迅速、吸收快和生物利用度高等特点。而阿奇霉素只有快速分散，才会有高的溶出度，也才能有高的生物利用度，药物才能发挥应有的疗效，因此阿奇霉素分散片在临床疗效上具有一定的优势。
目前，阿奇霉素分散片在生产中一般采用湿法制粒工艺生产，该方法在压片过程中极易粘冲，市场上销售的阿奇霉素分散片硬度为30N，压片压力低时脆碎度易导致不合格，片面容易磨损，压片压力大时易使药片硬度大，导致分散均匀性和溶出度不合格；经过湿热过程，极易引起含量下降和有关物质升高，甚至超标，随着药品标准的提高，有关物质难于控制。因此，如何解决生产过程中粘冲、片剂硬度低造成包装过程中片面磨损及有关物质不合格等问题，得到片剂硬度高、分散均匀性好、溶出度高、有关物质可控的药物制剂，依然是目前药学研究的热点。
发明内容
有鉴于此，本发明提供了一种阿奇霉素分散片及其制备方法。该阿奇霉素分散片硬度高，分散均匀性好，溶出度高，有关物质可控，具有安全、有效、稳定等特点；该制备方法在压片过程不会粘冲，不经过湿法或干法制粒工艺中的制粒、烘干等过程，缩短了生产周期，减少了能源消耗。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种阿奇霉素分散片，其包括阿奇霉素、填充剂、崩解剂、润滑剂；
以重量份计，阿奇霉素为45～58份，填充剂为25～40份，崩解剂为10～16份，润滑剂为0.3～1.5份。
作为优选，以重量份计，阿奇霉素为49份，填充剂为33～37份，崩解剂为12～16份，润滑剂为0.6份。
在本发明提供的一些实施例中，以重量份计，阿奇霉素分散片中阿奇霉素为49份，填充剂为33份，崩解剂为16份，润滑剂为0.6份。
在本发明提供的另一些实施例中，以重量份计，阿奇霉素分散片中阿奇霉素为49份，填充剂为37份，崩解剂为12份，润滑剂为0.6份。
填充剂是指用以增加片剂的重量和体积，利于压片的辅料。用作片剂的填充剂要求流动性、可压性好，结合力强，对药物有较大的容纳量。在本发明提供的一些实施例中，填充剂为硫酸钙或磷酸氢钙中的一种或两者的混合物。
崩解剂的主要作用在于消除因粘合剂或由加压而形成片剂的结合力使片剂迅速崩解，使片剂能迅速发挥药效。在本发明提供的一些实施例中，崩解剂选自羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚甲基丙烯酸树脂、聚甲基丙烯酸钾或聚苯乙烯磺酸钠。
在本发明提供的一些实施例中，阿奇霉素为阿奇霉素结晶性粉末。
润滑剂是指能降低片剂与冲模壁间摩擦力的辅料，以防止摩擦力大而使压片困难，可使压片时压力分布均匀，并使片剂的密度均匀，还可以改善片剂的外观，使片剂表面光亮、平整。在本发明提供的一些实施例中，润滑剂为硬脂酸镁或山嵛酸甘油酯中的一种或两者的混合物。
本发明还提供了一种阿奇霉素分散片的制备方法，以重量份计，取阿奇霉素45～58份、填充剂25～40份、崩解剂10～16份、润滑剂0.3～1.5份过筛、混合、压片，即得。
作为优选，以重量份计，阿奇霉素为49份，填充剂为33～37份，崩解剂为12～16份，润滑剂为0.6份。
在本发明提供的一些实施例中，以重量份计，阿奇霉素分散片中阿奇霉素为49份，填充剂为33份，崩解剂为16份，润滑剂为0.6份。
在本发明提供的另一些实施例中，以重量份计，阿奇霉素分散片中阿奇霉素为49份，填充剂为37份，崩解剂为12份，润滑剂为0.6份。
在本发明提供的一些实施例中，填充剂为硫酸钙或磷酸氢钙中的一种或两者的混合物。
在本发明提供的一些实施例中，崩解剂选自羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚甲基丙烯酸树脂、聚甲基丙烯酸钾或聚苯乙烯磺酸钠。
在本发明提供的一些实施例中，阿奇霉素为阿奇霉素结晶性粉末。
在本发明提供的一些实施例中，润滑剂为硬脂酸镁或山嵛酸甘油酯中的一种或两者的混合物。
过筛是对物料粒径的控制，可以去除物料在贮存过程中的结块，便于物料混合均匀，增加药物的有效溶出。在本发明提供的一些实施例中，过筛具体为过80目筛或30～60目筛。
在本发明提供的一些实施例中，阿奇霉素、填充剂、崩解剂分别过30～60目筛。
在本发明提供的一些实施例中，润滑剂过80目筛。
为了保证物料混合均匀，在本发明提供的一些实施例中，混合的时间为25～45min。
在本发明提供的一些实施例中，压片后还包括包装的步骤。
本发明还提供了由本发明提供的制备方法制得的阿奇霉素分散片；
该阿奇霉素分散片包括阿奇霉素、填充剂、崩解剂、润滑剂；以重量份计，阿奇霉素为45～58份，填充剂为25～40份，崩解剂为10～16份，润滑剂为0.3～1.5份；作为优选，以重量份计，阿奇霉素为49份，填充剂为33～37份，崩解剂为12～16份，润滑剂为0.6份；在本发明提供的一些实施例中，以重量份计，阿奇霉素分散片中阿奇霉素为49份，填充剂为33份，崩解剂为16份，润滑剂为0.6份；在本发明提供的另一些实施例中，以重量份计，阿奇霉素分散片中阿奇霉素为49份，填充剂为37份，崩解剂为12份，润滑剂为0.6份；填充剂为硫酸钙或磷酸氢钙中的一种或两者的混合物；崩解剂选自羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚甲基丙烯酸树脂、聚甲基丙烯酸钾或聚苯乙烯磺酸钠；阿奇霉素为阿奇霉素结晶性粉末；润滑剂为硬脂酸镁或山嵛酸甘油酯中的一种或两者的混合物。
本发明提供了一种阿奇霉素分散片及其制备方法。该阿奇霉素分散片包括阿奇霉素、填充剂、崩解剂、润滑剂；以重量份计，阿奇霉素为45～58份，填充剂为25～40份，崩解剂为10～16份，润滑剂为0.3～1.5份。通过检测，本发明提供的阿奇霉素分散片在生产过程顺利，压片过程不会粘冲；分散片硬度较大，在75～116N范围之内，片面光洁、光亮，且脆碎度良好，无断裂、龟裂及粉碎的分散片出现，利于包装和运输；标示含量、分散均匀性、有关物质及溶出度符合标准要求；本发明提供的阿奇霉素分散片的制备方法不经过湿法或干法制粒工艺中的制粒、烘干等过程，缩短了生产周期，减少能源消耗。由此可见，本发明提供的阿奇霉素分散片在没有添加助流剂的情况下，可保证阿奇霉素分散片硬度高，分散均匀性、溶出度良好，有关物质可控，可提高生产效率，确保药物安全、有效、稳定。
具体实施方式
本发明公开了一种阿奇霉素分散片及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
本发明提供的阿奇霉素分散片及其制备方法中所用原料药或辅料均可由市场购得。
下面结合实施例，进一步阐述本发明：
实施例1阿奇霉素分散片的制备
取阿奇霉素结晶性粉末、硫酸钙、交联羧甲基纤维素钠分别过30目筛，将硬脂酸镁过80目筛，称取阿奇霉素结晶性粉末250g、硫酸钙170g、交联羧甲基纤维素钠80g、硬脂酸镁3g，投入到混合机内混合25min，得到分散片中间体。对分散片中间体进行含量检验，确定片重，最后进行压片，即得。
实施例2阿奇霉素分散片的制备
取阿奇霉素结晶性粉末、磷酸氢钙、交联聚维酮分别过35目筛，将硬脂酸镁过80目筛，称取阿奇霉素结晶性粉末250g、磷酸氢钙170g、交联聚维酮80g、硬脂酸镁3g，投入到混合机内混合30min，得到分散片中间体。对分散片中间体进行含量检验，确定片重，最后进行压片、包装，即得。
实施例3阿奇霉素分散片的制备
取阿奇霉素结晶性粉末、硫酸钙、羟丙基纤维素分别过40目筛，将硬脂酸镁过80目筛，称取阿奇霉素结晶性粉末250g、硫酸钙190g、羟丙基纤维素60g、硬脂酸镁3g，投入到混合机内混合35min，得到分散片中间体。对分散片中间体进行含量检验，确定片重，最后进行压片、包装，即得。
实施例4阿奇霉素分散片的制备
取阿奇霉素结晶性粉末、硫酸钙、交联羧甲基纤维素钠分别过45目筛，将硬脂酸镁过80目筛，称取阿奇霉素结晶性粉末250g、硫酸钙190g、交联羧甲基纤维素钠60g、硬脂酸镁3g，投入到混合机内混合40min，得到分散片中间体。对分散片中间体进行含量检验，确定片重，最后进行压片、包装，即得。
实施例5阿奇霉素分散片的制备
取阿奇霉素结晶性粉末、磷酸氢钙、交联羧甲基纤维素钠分别过50目筛，将硬脂酸镁过80目筛，称取阿奇霉素结晶性粉末250g、磷酸氢钙190g、交联羧甲基纤维素钠60g、硬脂酸镁3g，投入到混合机内混合45min，得到分散片中间体。对分散片中间体进行含量检验，确定片重，最后进行压片、包装，即得。
实施例6阿奇霉素分散片的制备
取阿奇霉素结晶性粉末、硫酸钙、羧甲淀粉钠分别过55目筛，将硬脂酸镁过80目筛，称取阿奇霉素结晶性粉末250g、硫酸钙190g、羧甲淀粉钠60g、硬脂酸镁3g，投入到混合机内混合30min，得到分散片中间体。对分散片中间体进行含量检验，确定片重，最后进行压片、包装，即得。
实施例7阿奇霉素分散片的制备
取阿奇霉素结晶性粉末、硫酸钙、聚苯乙烯磺酸钠分别过60目筛，将山嵛酸甘油酯过80目筛，称取阿奇霉素结晶性粉末270g、硫酸钙240g、聚苯乙烯磺酸钠60g、山嵛酸甘油酯9g，投入到混合机内混合60min，得到分散片中间体。对分散片中间体进行含量检验，确定片重，最后进行压片、包装，即得。
实施例8阿奇霉素分散片的制备
取阿奇霉素结晶性粉末、磷酸氢钙、聚甲基丙烯酸树脂分别过60目筛，将山嵛酸甘油酯过80目筛，称取阿奇霉素结晶性粉末240g、磷酸氢钙100g、聚甲基丙烯酸树脂64g、山嵛酸甘油酯1.2g，投入到混合机内混合60min，得到分散片中间体。对分散片中间体进行含量检验，确定片重，最后进行压片、包装，即得。
实施例9阿奇霉素分散片的制备
取阿奇霉素结晶性粉末、磷酸氢钙、聚甲基丙烯酸钾分别过60目筛，将山嵛酸甘油酯过80目筛，称取阿奇霉素结晶性粉末245g、磷酸氢钙175g、聚甲基丙烯酸钾70g、山嵛酸甘油酯3g，投入到混合机内混合60min，得到分散片中间体。对分散片中间体进行含量检验，确定片重，最后进行压片、包装，即得。
实施例10阿奇霉素分散片的检测
对实施例1至9提供的阿奇霉素分散片进行标示含量、硬度、分散均匀性、脆碎度、溶出度等方面的检测，其生产情况、标示含量、硬度、分散均匀性、脆碎度、溶出度等生产指标的检测结果如表1所示。对实施例1至9提供的阿奇霉素分散片进行有关物质方面的检测，检测依据为2010年版《中国药典》二部，检测结果如表2所示。
表1阿奇霉素分散片生产指标的检测结果
表2阿奇霉素分散片有关物质的检测结果
由上述试验结果可知，实施例1至9提供的阿奇霉素分散片在生产过程顺利，压片过程不会粘冲；片子硬度大，在75～116N范围之内，分散片片面光洁、光亮，且片子脆碎度良好，无断裂、龟裂及粉碎的片出现，利于包装和运输；标示含量、分散均匀性、有关物质及溶出度符合标准要求。由此可见，本发明提供的阿奇霉素分散片硬度高，分散均匀性、溶出度良好，有关物质可控。
对比例1阿奇霉素分散片的制备
阿奇霉素分散片配方如表3所示。
将阿奇霉素粉碎，过80目筛；将填充剂、崩解剂过30～60目筛；将助流剂、润滑剂分别过80目筛，备用。
粘合剂的配制：取粘合剂与溶剂混合得到粘合剂溶液，备用。
将阿奇霉素、填充剂，投入到混合机内混合均匀，加入粘合剂溶液，制得软材，16目筛制粒，45±5℃干燥，16目筛整粒后加入崩解剂及助流剂、润滑剂混合均匀，得到分散片中间体。对分散片中间体进行含量检验，确定片重，最后进行压片，即得。
取阿奇霉素分散片进行硬度、分散均匀性等方面的检测，其生产情况、硬度、分散均匀性等生产指标的检测结果如表4所示。
表3阿奇霉素分散片配方
表4阿奇霉素分散片生产指标的检测结果
由上述试验结果可知，序号为1至12的阿奇霉素分散片在压片过程中出现粘冲现象；序号为13至18的阿奇霉素分散片硬度为40～60N范围之内，小于本发明提供的阿奇霉素分散片硬度；在分散均匀性方面，序号为1至18的阿奇霉素分散片置于水中3分钟，不能完全分散，且有大颗粒存在，不能过2#标准筛。由此可见，序号为1至12的阿奇霉素分散片在压片过程中易粘冲，硬度低，分散均匀性差；序号为13至18的阿奇霉素分散片硬度低，分散均匀性差。
在对序号为1至18的阿奇霉素分散片进行检测时，由于有不合格项目（生产情况、硬度、分散均匀性）出现，因此不再进行其他项目的检测。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种阿奇霉素分散片，其特征在于，其包括阿奇霉素、填充剂、崩解剂、润滑剂；
以重量份计，所述阿奇霉素为45～58份，所述填充剂为25～40份，所述崩解剂为10～16份，所述润滑剂为0.3～1.5份。
2.根据权利要求1所述的阿奇霉素分散片，其特征在于，以重量份计，所述阿奇霉素为49份，所述填充剂为33～37份，所述崩解剂为12～16份，所述润滑剂为0.6份。
3.根据权利要求1所述的阿奇霉素分散片，其特征在于，所述填充剂为硫酸钙或磷酸氢钙中的一种或两者的混合物。
4.根据权利要求1所述的阿奇霉素分散片，其特征在于，所述崩解剂选自羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚甲基丙烯酸树脂、聚甲基丙烯酸钾或聚苯乙烯磺酸钠。
5.一种阿奇霉素分散片的制备方法，其特征在于，以重量份计，取阿奇霉素45～58份、填充剂25～40份、崩解剂10～16份、润滑剂0.3～1.5份、过筛、混合、压片，即得。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，以重量份计，所述阿奇霉素为49份，所述填充剂为33～37份，所述崩解剂为12～16份，所述润滑剂为0.6份。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述填充剂为硫酸钙或磷酸氢钙中的一种或两者的混合物。
8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述崩解剂选自羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚甲基丙烯酸树脂、聚甲基丙烯酸钾或聚苯乙烯磺酸钠。
9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述过筛具体为过80目筛或30～60目筛。
10.如权利要求5至9中任一项所述的制备方法制得的阿奇霉素分散片。
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