CN104189110B - 一种治疗流感的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
一种治疗流感的中药组合物及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种治疗流行感冒的中药组合物，其特征是取黄芩、金莲花、金银花、野菊花，加水酶解，加醇梯度提取，制成纳米中药粉，加入药学可接受的辅料，制成胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、分散片、滴丸剂型，用于治疗流行性感冒，对比市售药物，有效成份充足，疗效显著提高，取得了良好效果。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗流感的中药组合物及其制备方法。
背景技术
流行性感冒是以发热、头痛、乏力、咽痛、鼻涕、咳嗽为主要临床表现的一种急性病，随着大气环境污染加重，气候变化无常，流感成为多发病，常见病。治疗流感的药物虽然众多，但中药大多疗效不确切，化药副作用又太大，市场上急需疗效确切、质量可控、作用安全的流感治疗药物。本人使用黄芩、金莲花、金银花、野菊花组方治疗流感多年，取得良好效果，为广大流感患者提供一种安全有效、使用方便的优良药物。
发明内容
本发明是依据本人多年中医临床经验，结合现代中药制剂技术，提供一种治疗流感的中药组合物。
发明实施方案如下：
取黄芩80～100份、金莲花50～70份、金银花20～40份、野菊花40～60份，加10倍量水，升温至40℃，加入纤维素酶（用量为每kg生药材加0.1g），保温8小时，回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入8倍量85%乙醇回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入6倍量50%乙醇回流提取1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，喷雾干燥，加入滑石粉4～6份，置高能纳米冲击磨中粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉，加入药学可接受的辅料，制成胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、滴丸剂型。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
黄芩：中国药典2010年版一部标准；
金莲花：中国药典2010年版一部标准；
金银花：中国药典2010年版一部标准；
野菊花：中国药典2010年版一部标准；
纤维素酶：中国药典2010年版三部标准；
乙醇：中国药典2010年版二部标准；
滑石粉：中国药典2010年版二部标准；
本发明所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
本发明方案中所涉及的术语如无特殊说明，均以中国药典、国家食品药品监督管理局标准等药品相关规范解释为准。
四具体实施方式
本发明的具体实施例1
取黄芩100kg、金莲花70kg、金银花40kg、野菊花60kg，加10倍量水，升温至40℃，加入纤维素酶27g，保温8小时，回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入8倍量85%乙醇回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入6倍量50%乙醇回流提取1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，喷雾干燥，加入滑石粉6kg，置高能纳米冲击磨中粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉，加入淀粉50kg，糊精20kg，用70%乙醇湿法制粒，70℃干燥，整粒，加入0.4kg硬脂酸镁，混匀，压片，每片0.4g，制成片剂。
本发明的具体实施例2
取黄芩80kg、金莲花50kg、金银花20kg、野菊花40kg，加10倍量水，升温至40℃，加入纤维素酶19g，保温8小时，回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入8倍量85%乙醇回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入6倍量50%乙醇回流提取1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，喷雾干燥，加入滑石粉4kg，置高能纳米冲击磨中粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉，加入淀粉80kg，硫酸钙20kg，用70%乙醇湿法制粒，70℃干燥，整粒，加入0.3kg硬脂酸镁，混匀，装入1号胶囊，每粒0.3g，制成胶囊剂。
本发明的具体实施例3
取黄芩90kg、金莲花60kg、金银花30kg、野菊花50kg，加10倍量水，升温至40℃，加入纤维素酶23g，保温8小时，回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入8倍量85%乙醇回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入6倍量50%乙醇回流提取1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，喷雾干燥，加入滑石粉5kg，置高能纳米冲击磨中粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉，加入乳糖20kg，糊精7kg，用水湿法制粒，60℃干燥，整粒，混匀，每袋装5g，制成颗粒剂。
本发明的具体实施例4
取黄芩90kg、金莲花60kg、金银花30kg、野菊花50kg，加10倍量水，升温至40℃，加入纤维素酶23g，保温8小时，回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入8倍量85%乙醇回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入6倍量50%乙醇回流提取1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，喷雾干燥，加入滑石粉5kg，置高能纳米冲击磨中粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉，加47kg聚乙二醇6000混匀，控制物料温度70℃，冷凝温度3℃，滴速每分钟20滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，制成滴丸剂。
本发明的具体实施例5
取黄芩90kg、金莲花60kg、金银花30kg、野菊花50kg，加10倍量水，升温至40℃，加入纤维素酶23g，保温8小时，回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入8倍量85%乙醇回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入6倍量50%乙醇回流提取1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，加入50g苯甲酸钠，加纯化水至100kg，高压蒸汽灭菌，每瓶10ml，制成口服液。
本发明的具体实施例6
取黄芩100kg、金莲花70kg、金银花40kg、野菊花60kg，加10倍量水，升温至40℃，加入纤维素酶27g，保温8小时，回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入8倍量85%乙醇回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入6倍量50%乙醇回流提取1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，喷雾干燥，加入滑石粉6kg，置高能纳米冲击磨中粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉，加入交联聚乙烯吡咯烷酮5kg，可压乳糖10kg，可压淀粉10kg，氯化钠3kg，微粉硅胶2kg，微晶纤维素10kg，羟丙甲纤维素5kg，羧甲基淀粉钠5kg，用80%乙醇湿法制粒，70℃干燥，整粒，加入0.4kg硬脂酸镁，混匀，压片，制成分散片。
以上结果表明，本发明实施方案可制成中成药，上市销售。
下面以实施例考察本发明的实际效果：
（一）实施例2制得的胶囊黄芩苷含量。
1测定方法
照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥD）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水—甲醇—冰醋酸（55：45：1）为流动相；检测波长为274nm，理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1500，取黄芩苷对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加50%甲醇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，做为供试品溶液，取本品内容物，精密称取0.3g，置100ml量瓶中，加50％甲醇适量，超声处理（超声功率180w、频率20kHz）10分钟，冷至室温，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取滤液，做为供试品溶液，精密吸取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法，以峰面积计算，即得。
2君药有效成份黄芩苷含量
表1君药有效成份黄芩苷含量
| 药品名称 | 黄芩苷 |
| 实施例2胶囊 | 每粒17.8mg |
上述结果表明,本发明制备的胶囊有效成份黄芩苷含量充足，足以满足搞病毒需要。
（二）实施例2制得的胶囊治疗流行感冒临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察流行性感冒患者150例，平均年龄38岁。患者都有不同程度的发热恶寒、鼻塞、头身剧痛、面赤、咽红、咳嗽等症状，按中医证候诊断标准诊断为流行感冒。将患者随机分为两组，试验组服用实施例2制得的胶囊，对照组服用市售四季感冒胶囊。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗时行感冒临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
治愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表2实施例2制得的胶囊和市售四季感冒胶囊临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明实施例2制得的胶囊治疗流行感冒时,疗效显著高于市售四季感冒胶囊，p＜0.01。
（三）实施例3制得的颗粒治疗流行感冒临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察流行性感冒患者80例，平均年龄45岁。患者都有不同程度的发热恶寒、鼻塞、头身剧痛、面赤、咽红、咳嗽等症状，按中医证候诊断标准诊断为流行感冒。将患者随机分为两组，试验组服用实施例3制得的颗粒，对照组服用市售板蓝根颗粒。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗时行感冒临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
治愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表3实施例3制得的颗粒和市售板蓝根颗粒临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明实施例3制得的颗粒治疗流行感冒时,疗效显著高于市售板蓝根颗粒，p＜0.01。
（四）实施例5制得的口服液治疗流行感冒临床疗效观察
1病例情况
统计门诊和住院病例，共观察流行性感冒患者120例，平均年龄42岁。患者都有不同程度的发热恶寒、鼻塞、头身剧痛、面赤、咽红、咳嗽等症状，按中医证候诊断标准诊断为流行感冒。将患者随机分为两组，试验组服用实施例5制得的口服液，对照组服用市售双黄莲口服液。
2疗效评定标准
依据中药新药治疗时行感冒临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
治愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表4实施例5制得的口服液和市售双黄莲口服液临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明实施例5制得的口服液治疗流行感冒时,疗效显著高于市售双黄莲口服液，p＜0.01。
Claims (8)
1.一种治疗流行感冒的中药组合物，其特征是取黄芩80～100份、金莲花50～70份、金银花20～40份、野菊花40～60份，加10倍量水，升温至40℃，加入纤维素酶，用量为每kg生药材加0.1g，保温8小时，回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入8倍量85%乙醇回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入6倍量50%乙醇回流提取1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，喷雾干燥，加入滑石粉4～6份，置高能纳米冲击磨中粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉，加入药学可接受的辅料，制成胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、滴丸剂型。
2.根据权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征是取黄芩80～100份、金莲花50～70份、金银花20～40份、野菊花40～60份，加10倍量水，升温至40℃，加入纤维素酶，用量为每kg生药材加0.1g，保温8小时，回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入8倍量85%乙醇回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入6倍量50%乙醇回流提取1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，喷雾干燥，加入滑石粉4～6份，置高能纳米冲击磨中粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉，加入药学可接受的辅料，制成胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、滴丸剂型。
3.根据权利要求1所述中药组合物，其特征是取黄芩100kg、金莲花70kg、金银花40kg、野菊花60kg，加10倍量水，升温至40℃，加入纤维素酶27g，保温8小时，回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入8倍量85%乙醇回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入6倍量50%乙醇回流提取1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，喷雾干燥，加入滑石粉6kg，置高能纳米冲击磨中粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉，加入淀粉50kg，糊精20kg，用70%乙醇湿法制粒，70℃干燥，整粒，加入0.4kg硬脂酸镁，混匀，压片，每片0.4g，制成片剂。
4.根据权利要求1所述中药组合物，其特征是取黄芩80kg、金莲花50kg、金银花20kg、野菊花40kg，加10倍量水，升温至40℃，加入纤维素酶19g，保温8小时，回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入8倍量85%乙醇回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入6倍量50%乙醇回流提取1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，喷雾干燥，加入滑石粉4kg，置高能纳米冲击磨中粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉，加入淀粉80kg，硫酸钙20kg，用70%乙醇湿法制粒，70℃干燥，整粒，加入0.3kg硬脂酸镁，混匀，装入1号胶囊，每粒0.3g，制成胶囊剂。
5.根据权利要求1所述中药组合物，其特征是取黄芩90kg、金莲花60kg、金银花30kg、野菊花50kg，加10倍量水，升温至40℃，加入纤维素酶23g，保温8小时，回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入8倍量85%乙醇回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入6倍量50%乙醇回流提取1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，喷雾干燥，加入滑石粉5kg，置高能纳米冲击磨中粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉，加入乳糖20kg，糊精7kg，用水湿法制粒，60℃干燥，整粒，混匀，每袋装5g，制成颗粒剂。
6.根据权利要求1所述中药组合物，其特征是取黄芩90kg、金莲花60kg、金银花30kg、野菊花50kg，加10倍量水，升温至40℃，加入纤维素酶23g，保温8小时，回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入8倍量85%乙醇回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入6倍量50%乙醇回流提取1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，喷雾干燥，加入滑石粉5kg，置高能纳米冲击磨中粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉，加47kg聚乙二醇6000混匀，控制物料温度70℃，冷凝温度3℃，滴速每分钟20滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，制成滴丸剂。
7.根据权利要求1所述中药组合物，其特征是取黄芩100kg、金莲花70kg、金银花40kg、野菊花60kg，加10倍量水，升温至40℃，加入纤维素酶27g，保温8小时，回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入8倍量85%乙醇回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入6倍量50%乙醇回流提取1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，喷雾干燥，加入滑石粉6kg，置高能纳米冲击磨中粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉，加入交联聚乙烯吡咯烷酮5kg，可压乳糖10kg，可压淀粉10kg，氯化钠3kg，微粉硅胶2kg，微晶纤维素10kg，羟丙甲纤维素5kg，羧甲基淀粉钠5kg，用80%乙醇湿法制粒，70℃干燥，整粒，加入0.4kg硬脂酸镁，混匀，压片，制成分散片。
8.一种治疗流行感冒的中药口服液，其特征是取黄芩90kg、金莲花60kg、金银花30kg、野菊花50kg，加10倍量水，升温至40℃，加入纤维素酶23g，保温8小时，回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入8倍量85%乙醇回流提取1小时，滤过，滤液备用，滤渣加入6倍量50%乙醇回流提取1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，加入50g苯甲酸钠，加纯化水至100kg，高压蒸汽灭菌，每瓶10ml，制成口服液。
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