CN103549993A

CN103549993A - 射频消融肾动脉交感神经的导丝导管系统

Info

Publication number: CN103549993A
Application number: CN201310587648.9A
Authority: CN
Inventors: 何芬
Original assignee: Individual
Current assignee: Liao Shenyang
Priority date: 2013-11-21
Filing date: 2013-11-21
Publication date: 2014-02-05
Anticipated expiration: 2033-11-21
Also published as: CN103549993B

Abstract

本发明公开了一种射频消融肾动脉交感神经的导丝导管系统，解决现有技术无法很好的调节射频消融电极的位置，导致不能安全、有效地进行消融的问题。本发明包括射频消融导管，套接于射频消融导管内的导丝，套接于射频消融导管外的装载鞘，以及设置于射频消融导管尾端的Y型止血阀。本发明可更准确、更安全、更有效地进行双侧肾动脉交感神经射频消融，为高血压患者提供更优秀的导管解决方案。

Description

射频消融肾动脉交感神经的导丝导管系统

技术领域

本发明具体涉及一种射频消融肾动脉交感神经的导丝导管系统。

背景技术

高血压是全球人群高发的疾病。我国成人高血压患者约有1.6 亿，而其中8%～15%为顽固性高血压。顽固性高血压是指：经使用包括利尿剂在内的、足量且合理的3 种或以上抗高血压药物治疗，血压仍未能控制在140/90 mm Hg（1 mmHg＝0.133kPa）以下的目标值，对于患有糖尿病或肾脏疾病者未能降至130/80 mm Hg 以下，应诊断为顽固性高血压。顽固性高血压无法根治，只能通过药物治疗控制血压，药物依赖性很高，往往需要同时服用几种降压药物，患者需要终身服药，花费巨大，同时患者的生活质量也很低。患者往往容易发生心血管、脑血管、肾脏等重要脏器并发症，致死致残，危害大，是高血压防治领域的一大难点。

肾动脉交感神经过度兴奋一直被认为是高血压诱发和维持的成因。早在1941年，Grimson等就开始进行腰腹交感神经节切除术，以治疗顽固性高血压，取得了一定的疗效。但长期随访却发现：简单的腰腹交感神经节切除术伴有严重的长期并发症，包括肠道、膀胱、勃起功能障碍以及严重的体位性低血压。因此，腰腹交感神经节切除术治疗顽固性高血压因为弊大于利而未能在临床普及。

后来出现了使用射频能量消融双侧肾动脉交感神经以治疗顽固性高血压的新技术。通过射频消融选择性地切断肾动脉交感神经，不影响其他腹部、骨盆或下肢神经支配。结果表明：经皮导管肾动脉交感神经射频消融术操作简单，并发症少，能使顽固性高血压压力显著而持续地降低，是一种安全、有效的治疗顽固性高血压的方法。理想的射频消融肾动脉交感神经，关键在于能否将射频消融能量准确地输送到肾动脉交感神经所分布的位置。

但是目前进行肾神经消融手术的医生只是通过X线（DSA）透视间接地观察导管的位置，因此无法保证各个消融点在肾动脉内壁的分布位置。CN 102438690 A和US 2011/0264075 A1所公开的导管只能通过手把、在X射线透视下手动调节射频消融电极的位置，有很大的随意性和不确定性，消融位置不准确。CN 102274074 A和US 2010/0137952 A1所公开的导管不能调节射频消融电极贴附血管壁的程度，不能安全、有效地进行消融。因此，临床上亟待能够克服上述缺陷的创新型导管。

发明内容

本发明的目的在于提供一种射频消融肾动脉交感神经的导丝导管系统，解决现有技术无法很好的调节射频消融电极的位置，导致不能安全、有效地进行消融的问题。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

射频消融肾动脉交感神经的导丝导管系统，包括射频消融导管，套接于射频消融导管内的导丝，套接于射频消融导管外的装载鞘，以及设置于射频消融导管尾端的Y型止血阀。

进一步地，所述装载鞘尾端设有硅胶密封垫。

再进一步地，所述射频消融导管包括依次相连的导管电极段、导管主体段、导管手把段，以及贯穿导管电极段、导管主体段、导管手把段并可相对三者滑动的导丝管；所述装载鞘套接于导管主体段上，所述导管主体段靠近导管电极段的端部设有防止血液溢出体外的密封圈；所述Y型止血阀与导丝管靠近导管手把段的一端相连；所述导丝套接于导丝管内。

更进一步地，所述导管电极段包括设置于导丝管外的支撑骨架，设置于支撑骨架表面的绝缘层，以及设置于支撑骨架上的电极；所述支撑骨架的截面形状为圆形、椭圆形、方形等，而支撑骨架由高强度塑料、不锈钢、镍钛合金等材料中的一种或几种制作而成，所述绝缘层由PTFE、PE、PET、PI、PC、PA、PU、PEBAX等中的一种或几种制作而成；所述电极由铂铱合金、黄金等贵金属材料制作而成。

另外，所述导管手把段包括套接于导管主体段上的推杆，套接于推杆上并可相对于推杆运动的手柄，与手柄相连且具有导线的电缆接头，以及设置于手把段尾部并与导丝管相连的鲁尔接头；所述导线与电极相连，所述Y型止血阀与鲁尔接头相连。

作为一种优选，所述导管主体段是外径为1.67mm～2.67mm，长度为1000～1500mm的导管。

进一步地，所述装载鞘由透明或半透明、且低摩擦系数的材料制作而成，如PTFE、PE、PET、PC、PA、PU、PEBAX等中的一种或几种。

再进一步地，所述导丝直径为0.010英寸～0.018英寸，长度为1000～3000mm，所述导丝表面设有润滑涂层，润滑涂层由PTFE、PVP、PAM、PVA中的一种或几种材料制作而成；所述导丝管由高分子材料、金属材料中的一种或几种制作而成，如：PTFE、PE、PET、PI、PC、PA、PU、PEBAX、Ultra High Molecular Weight Polyethylene fiber、Aramid fiber、Carbon Fiber、Stainless Steel、NiTi等。

作为一种优选，所述支撑骨架的数量为3～8个，每个支撑骨架上排布的电极数量为1～3个，所述电极内部设有1～3个导线接入孔。

另外，本发明还包括与装载鞘相连并套接于导管主体段上的输送鞘，以及用于辅助输送鞘进入人体血管内的扩张器。所述输送鞘包括用于排气的连接管路，以及套接于导管主体段并与装载鞘相连的鞘体，鞘体与装载鞘相连的一端设有硅胶密封垫；所述输送鞘由高分子塑料、高强纤维、金属等材料中的一种或几种制作而成，材料包括PTFE、PE、PET、PC、PA、PU、PEBAX、Ultra High Molecular Weight Polyethylene、Aramid fiber、Carbon Fiber、Stainless Steel、NiTi等。

本发明与现有技术相比，具有以下优点及有益效果：

（1）本发明设置了装载鞘，同时在装载鞘上设置了硅胶密封垫，有效的避免了在插入射频消融导管时携带空气进入人体。

（2）本发明通过导丝管、支撑骨架能够将电极送到需要消融的位置，进而实现准确地切断肾动脉交感神经，提高手术的安全性和有效性。

（3）本发明可更准确、更安全、更有效地进行双侧肾动脉交感神经射频消融，为高血压患者提供更优秀的导管解决方案。

附图说明

图1为本发明未设置输送鞘的结构示意图。

图2为本发明设置了输送鞘的结构示意图。

图3为本发明导丝管从导管手把段尾部伸出的结构示意图。

图4为本发明导丝管从导管手把段中部伸出的结构示意图。

图5为本发明中导管电极段的结构示意图。

图6为本发明中导管手把段的结构示意图。

图7为本发明中Y型止血阀的结构示意图。

图8为本发明中导丝的结构示意图。

图9为本发明中扩张器的结构示意图。

图10为本发明中输送鞘弯曲状态示意图。

图11为本发明中输送鞘伸直状态示意图。

图12为本发明中装载鞘的结构示意图。

其中，附图中标记对应的零部件名称为：1-导丝，2-装载鞘，3-导管电极段，4-导管主体段，5-导管手把段，6-Y型止血阀，7-导丝管，8-连接管路，9-支撑骨架，10-鞘体，11-电极，12-推杆，13-手柄，14-电缆接头,15-鲁尔接头，16-输送鞘。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步说明，本发明的实施方式包括但不限于下列实施例。

实施例

如图1所示，射频消融肾动脉交感神经的导丝导管系统，包括射频消融导管，套接于射频消融导管内的导丝1，套接于射频消融导管外的装载鞘2，以及设置于射频消融导管尾端的Y型止血阀6。如图8所示，导丝直径为0.010”～0.018”，长度为1000～3000mm，所述导丝管由高分子材料、金属材料中的一种或几种制作而成，同时在导丝表面设有润滑涂层，润滑涂层为PTFE、PVP、PAM、PVA等中的一种或几种材料。如图7所示，上述Y型止血阀为旋紧式的，尾端设有硅胶圈，可用于固定或释放导丝，由于Y型止血阀为心导管室常用器械，故而在此未具体描述其结构。

如图12所示，所述装载鞘由透明或半透明、且低摩擦系数的材料制作而成，如PTFE、PE、PET、PC、PA、PU、PEBAX等中的一种或几种。由于导管电极段直接插入与血液循环相通的鞘管会带入空气进入体内，可能导致气栓等严重的并发症，为了防止空气从插入口进入人体内，所述装载鞘2尾端设有硅胶密封垫；当导管电极段插入装载鞘后可隔绝空气从插入口进入，而在插入人体之前需要在生理盐水盆内前后推拉装载鞘，将装载鞘内的空气排尽，并装满生理盐水，防止空气进入人体内。

如图3所示，所述射频消融导管包括依次相连的导管电极段3、导管主体段4、导管手把段5，以及贯穿导管电极段、导管主体段、导管手把段并可相对三者滑动的导丝管7；所述导管主体段是外径为1.67mm～2.67mm，长度为1000～1500mm的导管。另外，导丝管为一空心管，且由高分子材料、金属材料中的一种或几种制作而成，如：PTFE、PE、PET、PI、PC、PA、PU、PEBAX、Ultra High Molecular Weight Polyethylene fiber、Aramid fiber、Carbon Fiber、Stainless Steel、NiTi等。所述装载鞘套接于导管主体段上，为了防止血液溢出体外，并防止气体进入血液循环系统，所述导管主体段靠近导管电极段的端部设有防止血液溢出体外的密封圈；所述密封圈由silicone、PU、丁基橡胶等材料中的一种或几种制作而成。所述Y型止血阀与导丝管靠近导管手把段的一端相连；所述导丝套接于导丝管内。另外，如图4所示，导丝管也可不贯穿导管手把段，可从导管手把段中间引出，无论导丝管怎么设置，只要能够起到作为导丝进出通道的同时，又是确保电极稳定地贴附血管壁的拉力管都应当属于本发明的保护范畴。

如图5所示，所述导管电极段3包括设置于导丝管外的支撑骨架9，设置于支撑骨架表面的绝缘层，以及设置于支撑骨架上的电极11。其中，支撑骨架的截面形状为圆形、椭圆形、方形等，且由高强度塑料、不锈钢、镍钛合金等材料中的一种或几种制作而成，同时作为一种优选，所述支撑骨架的数量为3～8个，每个支撑骨架上排布的电极数量为1～3个。所述绝缘层是通过涂层、嵌套等方式设置于支撑骨架表面将支撑骨架包裹住，绝缘层的材料为PTFE、PE、PET、PI、PC、PA、PU、PEBAX等中的一种或几种。所述电极由铂铱合金、黄金等贵金属材料加工而成。而电极与支撑骨架的连接方式可采用在电极内部设有通孔，支撑骨架穿进电极，电极套在支撑骨架上，与支撑骨架表面上的绝缘层接触；电极还可通过胶水粘结等方式固定在支撑骨架上；同时电极内部还设有1～3个导线接入孔，用于射频发射、温度控制等导线的接入，接入方式可采用焊接、粘结、压接、过盈配合等。通过上述设置便能进一步地的固定电极的位置，就可以确定消融靶点间的相对位置，进而实现准确地切断肾动脉交感神经，提高手术的安全性和有效性。

如图6所示，所述导管手把段包括套接于导管主体段上的推杆12，套接于推杆上并可相对于推杆运动的手柄13，与手柄相连且具有导线的电缆接头14，以及设置于手把段尾部并与导丝管相连的鲁尔接头15；所述导线与电极相连，所述Y型止血阀与鲁尔接头相连。其中，所述Y型止血阀与鲁尔接头通过螺纹相连，具体的是在Y型止血阀上设置了内螺纹，而鲁尔接头设置了与内螺纹相匹配的外螺纹。在使用本发明时，通过电缆接头可与射频消融仪器接通，进行单极消融或双极消融。而需要拉动导丝管时，只需握住手柄、推动推杆，便可带动导丝管运动，进而控制支撑骨架的膨胀，控制电极贴附血管壁的程度，便于安全、有效地进行消融。

如图2所示，为了更好的实现本发明，导丝导管系统还包括与装载鞘相连并套接于导管主体段上的输送鞘16，以及用于辅助输送鞘进入人体血管内的扩张器。所述输送鞘包括用于排气的连接管路，以及套接于导管主体段并与装载鞘相连的鞘体，鞘体与装载鞘相连的一端设有硅胶密封垫；所述输送鞘由高分子塑料、高强纤维、金属等材料中的一种或几种制作而成，材料包括PTFE、PE、PET、PC、PA、PU、PEBAX、Ultra High Molecular Weight Polyethylene、Aramid fiber、Carbon Fiber、Stainless Steel、NiTi等。如图9所示，所述扩张器前端逐渐变细，通过扩张器可以扩张人体血管穿刺点，便于将输送鞘插入穿刺鞘（穿刺鞘是进行手术前医生置入股动脉内的器械，便于后续的消融操作）内，或者插入人体血管内。如图10、11所示，上述鞘体的前端为弯曲形状，在自然状态下是弯曲的，但是当扩张器插入之后，鞘体便伸直；在实际操作时，扩张器插入鞘体后进入血管到达肾动脉口附近后，缓慢拔出扩张器，装载鞘回复弯曲形状，其出口正好对准肾动脉口，便于后续插入导管电极段。值得说明的是，输送鞘在整个导丝导管系统中不是必须的，因装载鞘可直接与穿刺鞘连接进行手术。

本发明的使用方法：首先将导管手把段尾部的鲁尔接头与Y型止血阀连接固定，从Y型止血阀处注射生理盐水，可以将导管内部的导丝管内的气体排出。临床医生可从股动脉处置入穿刺鞘，内置扩张器的输送鞘从穿刺鞘处进入体内血管，拔出扩张器。然后将导管电极段装载入装载鞘内，在生理盐水盆内推拉几次，排出装载导管电极段时带进鞘内的空气，再将装载鞘固定到输送鞘上。接着将导丝从Y型止血阀处插入，导丝沿导丝管经过导管手把段、导管主体段、导管电极段进入肾动脉，再推动输送鞘，输送鞘和导管电极段可沿着导丝到达肾动脉目标位置。最后手握导管主体段，回撤输送鞘，导管电极段的支撑骨架轻微膨胀，推动推杆，导丝管受拉力后拉动支撑骨架膨胀，电极稳定地贴附血管壁，回撤导丝到导管主体段，然后进行消融。消融完成，用手握住导管主体段，向前推动输送鞘，电极收纳入鞘内，撤回导管主体段和输送鞘至肾动脉下方即可。同理可进行另一侧的消融手术。

按照上述实施例，便可很好地实现本发明。值得说明的是，基于上述结构设计的前提下，为解决同样的技术问题，即使在本发明上做出的一些无实质性的改动或润色，所采用的技术方案的实质仍然与本发明一样，故其也应当在本发明的保护范围内。

Claims

1.射频消融肾动脉交感神经的导丝导管系统，其特征在于，包括射频消融导管，套接于射频消融导管内的导丝（1），套接于射频消融导管外的装载鞘（2），以及设置于射频消融导管尾端的Y型止血阀（6）。

2. 根据权利要求1所述的射频消融肾动脉交感神经的导丝导管系统，其特征在于，所述装载鞘（2）尾端设有硅胶密封垫。

3. 根据权利要求2所述的射频消融肾动脉交感神经的导丝导管系统，其特征在于，所述射频消融导管包括依次相连的导管电极段（3）、导管主体段（4）、导管手把段（5），以及贯穿导管电极段、导管主体段、导管手把段并可相对三者滑动的导丝管（7）；所述装载鞘套接于导管主体段上，所述导管主体段靠近导管电极段的端部设有防止血液溢出体外的密封圈；所述Y型止血阀与导丝管靠近导管手把段的一端相连；所述导丝套接于导丝管内。

4. 根据权利要求3所述的射频消融肾动脉交感神经的导丝导管系统，其特征在于，所述导管电极段（3）包括设置于导丝管外的支撑骨架（9），设置于支撑骨架表面的绝缘层，以及设置于支撑骨架上的电极（11）。

5. 根据权利要求3所述的射频消融肾动脉交感神经的导丝导管系统，其特征在于，所述导管手把段包括套接于导管主体段上的推杆（12），套接于推杆上并可相对于推杆运动的手柄（13），与手柄相连且具有导线的电缆接头（14），以及设置于手把段尾部并与导丝管相连的鲁尔接头（15）；所述导线与电极相连，所述Y型止血阀与鲁尔接头相连。

6. 根据权利要求3所述的射频消融肾动脉交感神经的导丝导管系统，其特征在于，所述导管主体段是外径为1.67mm～2.67mm，长度为1000～1500mm的导管。

7. 根据权利要求2所述的射频消融肾动脉交感神经的导丝导管系统，其特征在于，所述装载鞘由透明或半透明、且低摩擦系数的材料制作而成。

8. 根据权利要求1所述的射频消融肾动脉交感神经的导丝导管系统，其特征在于，所述导丝直径为0.010"～0.018"，长度为1000～3000mm，所述导丝表面设有润滑涂层；所述导丝管由高分子材料、金属材料中的一种或几种制作而成。

9. 根据权利要求4所述的射频消融肾动脉交感神经的导丝导管系统，其特征在于，所述支撑骨架的数量为3～8个，每个支撑骨架上排布的电极数量为1～3个，所述电极内部设有1～3个导线接入孔。

10. 根据权利要求1～9任一项所述的射频消融肾动脉交感神经的导丝导管系统，其特征在于，还包括与装载鞘相连并套接于导管主体段上的输送鞘（16），以及用于辅助输送鞘进入人体血管内的扩张器。