CN103520050B - 复方中药提取物在制备口腔护理保健品中的应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了复方中药提取物在制备口腔护理保健品中的应用，涉及口腔护理技术领域，即在制备口腔护理品的工艺中将两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物这四种中药提取物作为抗牙本质过敏作用的辅助药物原料加入口腔护理保健品中，这四种中药提取物在牙膏、漱口水、牙粉、润喉片、口香糖等口腔护理用品中不仅使用安全，而且具有明显的抗牙本质过敏作用。

Description

复方中药提取物在制备口腔护理保健品中的应用

技术领域

本发明涉及口腔护理技术领域，尤其是一种具有抗牙本质过敏作用的口腔护理保健品。

背景技术

人们常用的口腔护理品主要是牙膏、漱口液、牙粉等，其基本功能就是清洁牙齿，保护牙龈，维护口腔的卫生健康。随着人们生活水平的提高，消费者的保健意识不断增强，对口腔护理品也提出了更多的要求，人们对牙膏和漱口液的要求除了具有洁齿这一基本功能外还增加了一些能辅助预防口腔疾病的功效，因此，目前市场上的牙膏和漱口液几乎全都添加针对防治各种口腔疾病的功效成分，因此国内外的口腔护理品具有各种功能型的产品已成为市场主流，其中大多是添加西药成分来实现。

但是随着经济的不断发展，伴随着环境污染、生态失调等问题的日益显现，消费者对产品的安全性越来越关注，从而越来越崇尚天然和安全的产品。添加能有效防治各种口腔疾病中草药的口腔护理品，以其毒副作用小，绿色、环保、安全性高等特点而倍受到人们的青睐，市场上这类产品的消费需求在不断增长。另外，随着中药现代化技术的发展，对中药活性成分研究利用的方法也得到了很好发展，这为口腔护理品利用中药活性成分来辅助预防口腔疾病提供了很好的技术支持。

牙本质过敏是牙齿上暴露的牙本质部分受到机械、化学或温度刺激时，产生一种特殊的酸、“软”、疼痛的症状，是由多种原因引起的口腔疾病。目前市场上的脱敏剂主要是锶盐、钾盐、草酸盐、氟化物、硝酸银等化学脱敏剂，这些化学脱敏剂未化学合成，长期使用在体内沉积对健康有害。中草药脱敏成分比现在大多数化学脱敏剂更安全、毒副作用和刺激性更小、不易产生耐受性。因此，将植物中草药抗牙本质过敏成分添加到口腔护理品中已经成为人们研究的方向。

发明内容

本发明解决的问题是提供复方中药提取物在制备口腔护理保健品中的应用方案，这种口腔护理保健品具有明显的抗牙本质过敏作用。

本发明的复方中药提取物在制备口腔护理保健品中的应用方案就是在制备口腔护理保健品的工艺中将复方中药提取物作为抗牙本质过敏作用的辅助药物原料加入到牙膏、漱口水、牙粉、润喉片、口香糖等口腔护理保健品中，所述复方中药提取物为两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物。

上述技术方案中，两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物作为抗牙本质过敏作用的辅助药物原料加入到牙膏中，这四种提取物在牙膏的总膏体中的重量百分比为2-15%，所述两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物比为0.5:5:3:2。

上述技术方案中，所述两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物作为抗牙本质过敏作用的辅助药物原料加入到漱口水中，这四种提取物在漱口水原料中的重量百分比为2-15%，所述两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物比为0.5:5:3:2。

上述技术方案中，所述两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物作为抗牙本质过敏作用的辅助药物原料加入到牙粉中，这四种提取物在牙粉原料中的重量百分比为2-15%，所述两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物比为0.5:5:3:2。

上述技术方案中，所述两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物作为抗牙本质过敏作用的辅助药物原料加入到润喉片中，这四种提取物在润喉片原料中的重量百分比为2-15%，所述两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物比为0.5:5:3:2。

上述技术方案中，所述两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物作为抗牙本质过敏作用的辅助药物原料加入到口香糖中，这四种提取物在口香糖原料中的重量百分比为2-15%，所述两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物比为0.5:5:3:2。

本发明所说的两面针，为芸香科植物两面针Zanthoxylumnitidum(Roxb.)DC.的干燥根。性味苦、辛、平；有小毒.归肝、胃经。功能为活血化瘀，行气止痛，祛风通络，解毒消肿。用于跌扑损伤，胃痛，牙痛，风湿痹痛，毒蛇咬伤；外治烧烫伤。

延胡索：为罂粟科植物延胡索CorydalisyanhusuoW.T.Wang的干燥块茎。性味辛、苦，温。归肝、脾经。功能为活血，行气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，闭经痛经，产后淤阻，跌扑肿痛。

高良姜：为姜科植物高良姜AlpiniaofficinarumHance的干燥根茎。性味辛，热。归脾、胃经。功能为温胃止呕，散寒止痛。用于脘腹冷痛，胃寒呕吐，爱其吞酸。

荜茇：为胡椒科植物荜茇PiperlongumL.的干燥近成熟或成熟果穗。性味辛，热，归胃、大肠经，功能为温中散寒，下气止痛，用于脘腹冷痛，呕吐，泄泻，寒凝弃滞，胸痹心痛，头痛，牙痛。

本发明的口腔护理用保健品在制备过程中加入复方中药提取物作为天然植物活性成分的原料不仅使用安全，而且具有明显的抗牙本质过敏作用。

本发明中是以复方中药提取物的形式使用的，其提取方法是将复方中药破碎成粒，用10倍量的乙醇加热回流提取3小时，提取3次，然后将提取液减压浓缩干燥成粉状。复方中药的提取方法并不局限于上述方法，还可采用超临界萃取、超声波萃取等其他方法进行提取。

本发明中所述的复方中药的含量均以活性成分为100％的纯提取粉为例，但是并不局限为纯提取粉，也可以是提取液或者浸膏等其它形式。当以其他形式如提取液应用到口腔护理品的时候，在配方中的加入量应该折算成本发明中所公开的纯提取物形式的量。

本发明经药理实验证实，复方中药的口腔护理品具有显著的抗牙本质敏感效果，可用于制备口腔组合物。

本发明对含复方中药的牙膏进行临床试验验证，同时作空白对照观察。实验结果表明，本复方中药牙膏与空白对照牙膏组比较，有明显减轻牙本质敏感的作用，在统计学上有显著差异，表明本复方中药牙膏优于空白对照牙膏，具有显著的抗牙本质敏感作用。

具体实施方式

以下结合实施例，对本发明做进一步说明。下列各实施例中，所涉及的百分比除非另有说明，均是以重量百分比计算。

实施例1～５：两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物作为复方中药提取物在牙膏中的应用，两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物比为0.5:5:3:2。

实施例1至实施例5中的牙膏组成原料及重量百分比含量如下表1：

本实施例3中，牙膏膏体采用常规药物牙膏的一步法制膏生产工艺制成：在暂存缸中投入计量好的纯净水、山梨醇、复方中药提取物等液料；在预分散釜中投入计量好的方解石粉、糖精钠、羧基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、尼泊金混酯钠等粉料，进行预分散、混合；开制膏釜真空泵吸入上述液料；然后开刮刀，进上述粉料，开搅拌器和胶体磨，30分钟后投入香精，10分钟后依次关闭胶体磨、搅拌器、刮刀，破真空，停真空泵，取样检测合格后制成。

上述其它实施例的牙膏膏体的生产工艺参照实施例3。

实施例６～10：两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物作为复方中药提取物在漱口水中的应用，两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物比为0.5:5:3:2。

实施例6至实施例10中的漱口水组成原料及重量百分比含量如下表2：

本实施例8中，先将复方中药提取物、尼泊金混合酯钠加入食用乙醇中搅拌溶解放在暂存锅中，将山梨醇、去离子、氢化蓖麻油－40加入搅拌锅中搅拌10分钟，将暂存锅中的乙醇溶液加入搅拌锅中搅拌10分钟，最后加入香精搅拌5分钟，停止搅拌，取样检测合格后制成。

上述其它实施例的漱口水生产工艺参照实施例8。

实施例11～15:两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物作为复方中药提取物在牙粉中应用，两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物比为0.5:5:3:2。

实施例11至实施例15中的牙粉组成原料及重量百分比含量如下表3：

本实施例13中，将天然碳酸钙、羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、糖精钠按配方用量称好后加入混合搅拌器中搅拌20分钟后加入复方中药提取物搅拌10分钟，最后加入香精、山梨醇搅拌20分钟后停机，取样检测合格后制成。

上述其它实施例的牙粉的生产工艺参照实施例11。

实施例16～20：复两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物作为复方中药提取物在润喉片中的应用，两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物比为0.5:5:3:2。

实施例16至实施例20中的润喉片组成原料及重量百分比含量如下表4：

本实施例16～20的制备工艺采用现有润喉片生产工艺。

实施例21～25：复两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物作为复方中药提取物在口香糖中的应用，两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物比为0.5:5:3:2。

实施例21至实施例25中的口香糖组成原料及重量百分比含量如下表5：

本实施例21～25的制备工艺采用现有口香糖的生产工艺。

临床实验部分：

含复方中药提取物牙膏样品通过一项随机、盲法、平行对照的临床研究，设置实验组、阳性对照组，纳入受试者100名，指导其每日使用相关产品刷牙两次，分别在基线、第4周和8周测量压力敏感指数和Schiff冷空气敏感指数，在研究结束时确保有80名以上受试者完成试验，通过纵向和横向比较以评价该抗敏感牙膏对牙本质敏感的临床效果；试验过程及研究结果如下：

1、研究对象：参加本研究的受试者为符合纳入及排除标准的常驻成都市的健康成年男性和女性，总共95名受试者符合条件，其中80名完成8周的最终研究，其人口学基本情况如表1。

选取全身健康状况良好，在试验期间可随时参加检查；年龄18-70岁，男女性均可；至少有1个罹患牙本质敏感的牙齿，为前磨牙或前牙，牙齿颈部磨损或颈部牙龈退缩,且满足以下条件：探针检查（Yeaple探针）对10g~30g的触觉刺激敏感，和/或冷空气刺激计数值≥2；女性不得处于妊娠期和哺乳期内；愿意签署知情同意书，能够参加持续8周的研究；对牙膏及其成分不会发生敏感；参加研究前一个月没有使用下列药物：抗惊厥药、抗组织胺药、抗忧郁药物、镇静剂，安定剂；没有使用其它抗牙本质敏感牙膏；没有同时参加其它类似试验研究。排除受检者有严重的口腔疾病、慢性病或对试验产品有敏感史；牙周病进展期或者过去一年内接受过牙周治疗（包括牙周手术）；敏感牙齿的松动度大于1；牙齿有大面积充填体或冠、广泛修复、可疑牙髓炎、龋病、釉质隐裂、可摘局部义齿的基牙；正在服用抗惊厥药、抗组织胺药、抗抑郁药、镇静剂、安定药、消炎剂、每日镇痛药等；过去3个月内参加脱敏牙膏的研究或日常使用脱敏牙膏；正在参加其他临床研究；女性处于妊娠期或哺乳期；对个人保健用品或其成分有敏感史或有特异质反应。

表6：完成8周研究的受试者的基本情况

2、研究方法：研究采用Yeaple电子压力敏感探诊记数和Schiff冷空气敏感指数测量。所需要设备仪器由研究承担者提供。

（1）探诊敏感性的评价：

使用一台被校准的型号为Yeaple电子压力敏感探针(Yeaple研究公司,Pittsford,NY)。该仪器可以定量测量所加在牙面上的压力(克)。

测试敏感性时,探针接触被选定牙的颊面暴露的牙质，位于在牙釉质本质交界处，使用最初预先设定10克力量探测，随后每次增加10克力,直到受试者表明有不舒服的感觉，最大力量为80克。探诊力的数值高说明牙敏感性水平更低。

（2）冷空气吹喷敏感性的评价：

使用牙科综合治疗台的气枪在离开敏感牙齿1cm距离喷吹1秒，空压机压力为60p.s.i.(±5p.s.i.)，吹气温度为19-21℃，吹气时将手指放在邻牙以避免邻牙症状影响结果的准确性。用Schiff冷空气敏感指数评价，计分如下:

0=牙及受试者对空气刺激不反应；

1=牙及受试者对空气刺激有反应,但不请求中止刺激；

2=牙及受试者对空气刺激有反应,请求中止刺激或去除刺激；

3=牙及受试者对空气刺激有反应,刺激导致疼痛，请求停止。

该参数低的记分表示敏感性减少。

（3）统计方法：本研究获得的数据采用SPSS16.0统计软件的ANOVA及t检验进行统计分析，采用双侧检验，检验水准a为0.05。

3、研究流程：

（1）样本筛选

候选者签署知情同意书，接受牙医检查，包括冷空气吹喷、Yeaple探针探诊的反应和口腔软组织检查结果。其中软组织评价包括所有候选者的以下部位：软硬腭粘膜、牙龈、颊粘膜、膜龈转折处、舌、舌下区、颌下区、唾液腺、扁桃体及咽部。按照纳入排除标准由专人询问其相关情况并记录。

参照2008年全国牙本质敏感的人群患病率结果为29.7%，本研究需要筛选样本量约500人。检查者判断符合纳入/排除标准的前100人进行研究。

筛选纳入的受试者使用指定的洗脱期牙膏刷牙，每天早晚各一次。由于完成样本筛选时间的差异，受试者洗脱期期限将持续2到4周。

（3）基线检查

洗脱期后受试者接受再次检查。检查前要求8小时前停止口腔卫生措施或咀嚼口香糖，2小时前停止进食或饮用。有2颗以上牙齿同时对下列2种刺激检查敏感且检查结果符合要求，即进入随机分组和产品发放：

A探针刺激，采用Yeaple电压力敏感探针Model200A，检查结果的读数为10-30克力。

B冷空气吹喷［牙科综合治疗台的气枪吹1秒，吹气温度为19-21℃（70℉±3℉）］，用Schiff冷空气敏感指数评价，检查结果为2或3。

同一名受试者相同牙位的两种方法检测间隔10分钟以上，以保证其敏感状态恢复正常。

（4）分组及产品使用指导

根据受试者的基线探针和空气吹喷敏感检查指数，将他们随机、均衡地分为2组。每组分配使用软毛牙刷和一种指定的牙膏产品。

受试者说明使用要求及注意事项：受试者在家使用发给的牙膏和牙刷，按照日常刷牙方式每天刷牙两次，每次一分钟。要求每次牙膏的用量为覆盖牙刷毛全长；同时只使用发给的牙膏和牙刷，停止其他一切口腔卫生措施，如牙线，漱口液。不限制饮食和吸烟。

研究过程中要求受试者避免牙科治疗（除非急症）。在此期间接受牙科治疗或使用药物者需向研究中的检查牙医说明。

（5）四周检查

受试者使用牙膏4周后前来复查。检查前要求及检查内容同基线检查，不过对压力不敏感的牙齿，其YEAPLE探针检测压力值需要达到80g；大于80以上表示不敏感，仍记录为80g。

（6）八周检查

受试者使用牙膏8周后前来复查。检查前要求及检查内容同4周检查。回收所分发牙膏产品并称重以了解受试者使用产品的依从性。

同时完成测试问卷，了解受试者在研究过程中产品使用情况。。

4、研究结果及结论

95名受试者参加基线检查，80名受试者完成了全部共8周的研究。共有15名受试者被中途退出，其数据未纳入统计分析。受试者中途退出的原因与本研究产品无关。所有受试者未发现严重的或意外的由试验牙膏引起的副作用。

探诊敏感性的评价：参加本研究的受试者的基线、第4周、第8周检查的情况见表2。基线检查中，各组的探诊敏感性指数均数者间无统计学差异。第4周时、第8周时组间无统计学差异（P>0.05）。同一组受试者在基线、4周、8周随周期延长其敏感指数增加，显示统计学意义的差异，表明受试者牙敏感性均降低。

冷空气吹喷敏感性的评价：参加本研究的受试者的基线、第4周、第8周检查的情况见表3.基线检查中，各组的冷空气吹喷敏感性指数均数者间无统计学差异。第4周和第8周探诊敏感性记分各组间没有统计学差异。同一组受试者在基线、4周、8周随周期延长其敏感指数增加，显示统计学意义的差异，表明受试者牙敏感性均降低。

表7：探诊敏感性的评价总结

注：对比差异（%），即1号组相对于2号组的差异。计算方法为（2号组-1号组）/2号组*100%

表8：冷空气吹喷敏感性的评价总结

注：对比差异（%），即1号组相对于2号组的差异。计算方法为（2号组-1号组）/2号组*100%

结论：本研究采用双盲、平行观察的临床研究方法，对1号测试牙膏组和2号测试牙膏组的脱敏效果进行了8周临床效果观察。研究发现：四周和八周时1号测试牙膏组和2号测试牙膏组的探诊敏感性指数或冷空气吹喷敏感性指数与基线检查相比均有统计学差异，说明这两组牙膏四周和八周均有减轻牙本质敏感的作用。八周时探诊敏感性指数1号测试牙膏组与2号对照牙膏组的组间相比增加9.29%，冷空气吹喷敏感性指数减少12.92%，该结果表明：1号测试牙膏组的脱敏效果优于2号对照牙膏组。

Claims (11)

1.复方中药提取物在制备口腔护理保健品中的应用，即在制备口腔护理保健品的工艺中将复方中药提取物作为抗牙本质过敏作用的辅助药物原料加入口腔护理保健品中，所述复方中药提取物为两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物。

2.根据权利要求1所述的复方中药提取物在制备口腔护理保健品中的应用，其特征在于：所述两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物在制备牙膏工艺中作为抗牙本质过敏作用的原料。

3.根据权利要求2所述的复方中药提取物在制备口腔护理保健品中的应用，其特征在于：所述两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物在牙膏的总膏体中的重量百分比为2-15%，所述两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物比为0.5:5:3:2。

4.根据权利要求1所述的复方中药提取物在制备口腔护理保健品中的应用，其特征在于：所述两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物在制备漱口水工艺中作为抗牙本质过敏作用的原料。

5.根据权利要求4所述的复方中药提取物在制备口腔护理保健品中的应用，其特征在于：所述两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物在漱口水原料中的重量百分比为2-15%，所述两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物比为0.5:5:3:2。

6.根据权利要求1所述的复方中药提取物在制备口腔护理保健品中的应用，其特征在于：所述两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物在制备牙粉工艺中作为抗牙本质过敏作用的原料。

7.根据权利要求6所述的复方中药提取物在制备口腔护理保健品中的应用，其特征在于：所述两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物在牙粉原料中的重量百分比为2-15%，所述两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物比为0.5:5:3:2。

8.根据权利要求1所述的复方中药提取物在制备口腔护理保健品中的应用，其特征在于：所述两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物在制备润喉片工艺中作为抗牙本质过敏作用的原料。

9.根据权利要求8所述的复方中药提取物在制备口腔护理保健品中的应用，其特征在于：所述两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物在润喉片原料中的重量百分比为2-15%，所述两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物比为0.5:5:3:2。

10.根据权利要求1所述的复方中药提取物在制备口腔护理保健品中的应用，其特征在于：所述两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物在制备口香糖工艺中作为抗牙本质过敏作用的原料。

11.根据权利要求10所述的复方中药提取物在制备口腔护理保健品中的应用，其特征在于：所述两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物在口香糖原料中的重量百分比为2-15%，所述两面针提取物、延胡索提取物、高良姜提取物、荜茇提取物比为0.5:5:3:2。