CN103417509A - 一种头孢丙烯片及其制备方法 - Google Patents

一种头孢丙烯片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种头孢丙烯片，包括片芯和薄膜衣层，其特征在于：所述片芯由头孢丙烯和可药用辅料组成，所述可药用辅料包括微晶纤维素、直压乳糖、交联聚维酮、硬脂酸镁、二氧化硅。本发明还提供了上述头孢丙烯片的制备方法，包括：在温度18-26℃，相对湿度45-65%的条件下，过筛，预混，压片，包衣。本发明所制备的的头孢丙烯片，在制备和长期储存过程中，均能够保持良好的稳定性和溶出度。

Description

一种头孢丙烯片及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体地说，涉及一种头孢丙烯的片剂及其制备方法。
背景技术
头孢丙烯是第二代头孢类口服广谱抗生素，其作用机制是抑制细菌细胞壁的合成。头孢丙烯具有抗菌作用强、耐青霉素酶、临床疗效好、毒性低、过敏反应较青霉素少等优点。其结构式如下：
Figure BDA0000367065090000011
与其他头孢菌素类似，头孢丙烯分子结构中含有β-内酰胺环。而β-内酰胺环是此类化合物结构中最不稳定的部分，如该环断裂，则抗菌作用消失。通常，头孢丙烯遇酸、碱或β-内酰胺酶，均易发生水解开环而失去抗菌活性；且金属离子、高温和氧化剂可催化上述反应。
头孢丙烯现有的剂型以片剂为主，其制备过程中往往采用水性粘合剂。而水性粘合剂较易造成头孢丙烯水解，导致制剂质量不易控制。中国专利ZL200610024464.1公开了一种头孢丙烯分散片的制备方法，该方法是将原料头孢丙烯和填充剂、崩解剂、粉末状的粘合剂、润滑剂、矫味剂等混匀后直接干法压片。该方法虽然能够避免头孢丙烯的遇水分解，然而所得片剂长期放置时，稳定性欠佳，溶出度较低，难以满足药品长期储存条件下的质量要求。目前，缺少一种制备和长期储存过程中，均能够保持良好的稳定性和溶出度，且制备方法简单、经济的头孢丙烯制剂。
发明内容
本发明的目的是提供一种制备和长期储存过程中，均能够保持良好的稳定性和溶出度的头孢丙烯片，本发明还提供了该头孢丙烯片的制备方法。
为实现本发明目的，本发明提供了一种头孢丙烯片，包括片芯和薄膜衣层，所述片芯由头孢丙烯和可药用辅料组成，所述可药用辅料包括微晶纤维素、直压乳糖、交联聚维酮、硬脂酸镁、二氧化硅。其中，微晶纤维素的型号最好为微晶纤维素101。
本发明所述头孢丙烯片，其片芯的配方按质量份数计，优选为：
Figure BDA0000367065090000021
本发明所述头孢丙烯片，其片芯的配方按质量份数计，最好为：
Figure BDA0000367065090000022
Figure BDA0000367065090000031
本发明所述头孢丙烯片，其配方中组分的粒度如下：头孢丙烯过80目筛，微晶纤维素过80目筛，交联聚维酮过80目筛，直压乳糖过60目筛。
本发明还提供了上述头孢丙烯片的制备方法，包括在温度18-26℃，相对湿度45-65%的条件下，按照以下步骤制备，
（1）过筛
将头孢丙烯、交联聚维酮、微晶纤维素、直压乳糖分别过筛，收集筛下粉末；
（2）预混
分别称取步骤（1）过筛后的头孢丙烯、微晶纤维素、直压乳糖、交联聚维酮，加入混合机中，预混10min；
（3）总混
分别称取硬脂酸镁、二氧化硅，加入到步骤（2）所述混合机中，混合10-20min；
（4）压片
采用压片机压片，得到片芯；
（5）包衣
将步骤（4）所得片芯置入包衣锅内，喷洒包衣液，得到所述头孢丙烯片。
本发明所述头孢丙烯片的制备方法，步骤(3)中最好混合15min。
本发明所述头孢丙烯片的制备方法，步骤(4)所述片芯的硬度最好为4-8Kg。
本发明所述包衣液最好为含有质量体积比浓度为6-8%的欧巴代的乙醇水溶液，所述乙醇水溶液中，乙醇的体积浓度最好为85%。
本发明的头孢丙烯片的制备方法，先将头孢丙烯、微晶纤维素、直压乳糖、交联聚维酮混合均匀后，再加入硬脂酸镁、二氧化硅混匀，压片，包衣。采用该方法制备头孢丙烯片，能够减少β-内酰胺环开环降解，在制备和长期储存过程中，均能够保持良好的稳定性和溶出度。本发明的方法还具有步骤简单、成本低廉的优势，适合工业化生产。
附图说明
图1为本发明产品的溶出介质水中的溶出曲线；
图2为本发明产品的溶出介质pH1.0盐酸溶液中的溶出曲线；
图3为本发明产品的溶出介质pH6.8磷酸盐缓冲液中的溶出曲线；
图4为本发明产品的溶出介质pH4.5醋酸盐缓冲液中的溶出曲线。
其中
Figure BDA0000367065090000041
表示14211102批号产品曲线，
Figure BDA0000367065090000042
表示142111103批号产品曲线，表示142111104批号产品曲线，
Figure BDA0000367065090000044
表示对照药品1010761批号产品曲线，
Figure BDA0000367065090000045
表示对照药品1103761批号产品曲线。
具体实施方式
下面用具体实施例来进一步说明本发明的内容，但并不以任何方式意味着对本发明进行限制。下列实施例中所用方法如无特别说明均为常规方法。
实施例1
按照以下配方，制备头孢丙烯片剂，批号为142111102。
Figure BDA0000367065090000046
Figure BDA0000367065090000051
制备步骤如下：
（1）过筛
将头孢丙烯、交联聚维酮、微晶纤维素分别过80目筛，直压乳糖过60目筛，收集筛下粉末；其中，头孢丙烯的纯度为96.3%；微晶纤维素的型号为微晶纤维素101。
（2）预混
分别称取步骤（1）过筛后的头孢丙烯、微晶纤维素、直压乳糖、交联聚维酮，加入混合机中，预混10min；
（3）总混
分别称取硬脂酸镁、二氧化硅，加入到步骤（2）所述混合机中，混合10min。
混合完毕后，用取样探子插入混合机料桶的上部、中部、下部，分别取样，其中上部取样3份，中部取样3份，下部取样1份，测定头孢丙烯的含量均匀度，结果见实施例4。再分别于混合机料桶的上部、中部、下部各取样一份，混合均匀后，测定样品的水分含量、休止角、堆密度及头孢丙烯含量，结果见实施例4。
（4）压片
采用压片机压片，采用圆型Φ10mm浅凹冲头及配套冲模，安装好冲模后，将上下冲头装入轨道，并使之灵活待用。用手盘车数圈，试车正常后向料斗内加入粉末，调节片重及压力，片重差异控制在±5%内，合格后开始压片，每10分钟监测一次片重。在压片过程中，随时检查外观质量，包括裂片、松片等，出现不合格者及时剔除，必要时停车检查。将所述片芯的硬度调节为4-8Kg，得到片芯。测定片芯的脆碎度、溶出度等参数，结果见实施例4。
（5）包衣
配制包衣液：按照常规方法制备体积浓度为85%的乙醇水溶液，称取一定量的欧巴代，溶于上述体积浓度为85%的乙醇水溶液中，使欧巴代的质量体积比浓度为6-8%，得到包衣液备用。
将步骤（4）所得片芯置入包衣锅内，喷洒上述包衣液，得到头孢丙烯片。
对所得头孢丙烯片进行影响因素试验，结果见表1。
表1
Figure BDA0000367065090000061
影响因素试验结果表明，本实施例制备的头孢丙烯片的含量、有关物质没有明显变化，说明其在高温、高湿、光照条件下稳定性良好。
经加速试验和长期稳定性试验表明，本实施例制备的头孢丙烯片长期稳定性良好，符合2010版《中国药典》的相关规定，且溶出度均大于99%，杂质水平符合欧洲药典规定，最大单杂≤0.2%。
加速试验结果见表2，长期稳定性试验结果见表3。
表2
Figure BDA0000367065090000071
表3
Figure BDA0000367065090000072
实施例2
按照以下配方，制备头孢丙烯片剂，批号为142111103。
Figure BDA0000367065090000073
制备步骤如下：
（1）过筛
将头孢丙烯、交联聚维酮、微晶纤维素分别过80目筛，直压乳糖过60目筛，收集筛下粉末；其中，头孢丙烯的纯度为96.3%；微晶纤维素的型号为微晶纤维素101。
（2）预混
分别称取步骤（1）过筛后的头孢丙烯、微晶纤维素、直压乳糖、交联聚维酮，加入混合机中，预混10min；
（3）总混
分别称取硬脂酸镁、二氧化硅，加入到步骤（2）所述混合机中，混合10min。
混合完毕后，用取样探子插入混合机料桶的上部、中部、下部，分别取样，其中上部取样3份，中部取样3份，下部取样1份，测定头孢丙烯的含量均匀度，结果见实施例4。再分别于混合机料桶的上部、中部、下部各取样一份，混合均匀后，测定样品的水分含量、休止角、堆密度及头孢丙烯含量，结果见实施例4。
（4）压片
采用压片机压片，得到片芯，将所述片芯的硬度调节为4-8Kg；测定片芯的脆碎度、溶出度等参数，结果见实施例4。
（5）包衣
配制包衣液：按照常规方法制备体积浓度为85%的乙醇水溶液，称取一定量的欧巴代，溶于上述体积浓度为85%的乙醇水溶液中，使欧巴代的质量体积比浓度为6-8%，得到包衣液备用。
将步骤（4）所得片芯置入包衣锅内，喷洒上述包衣液，得到头孢丙烯片。
经加速试验和长期稳定性试验表明，本实施例制备的头孢丙烯片长期稳定性良好，符合2010版《中国药典》的相关规定，且溶出度均大于99%，杂质水平符合欧洲药典规定，最大单杂≤0.2%。
加速试验结果见表4，长期稳定性试验结果见表5。
表4
Figure BDA0000367065090000091
表5
Figure BDA0000367065090000092
实施例3
按照以下配方，制备头孢丙烯片剂，批号为142111104。
制备步骤如下：
（1）过筛
将头孢丙烯、交联聚维酮、微晶纤维素分别过80目筛，直压乳糖过60目筛，收集筛下粉末；其中，头孢丙烯的纯度为96.3%；微晶纤维素的型号为微晶纤维素101。
（2）预混
分别称取步骤（1）过筛后的头孢丙烯、微晶纤维素、直压乳糖、交联聚维酮，加入混合机中，预混10min；
（3）总混
分别称取硬脂酸镁、二氧化硅，加入到步骤（2）所述混合机中，混合10min。
混合完毕后，用取样探子插入混合机料桶的上部、中部、下部，分别取样，其中上部取样3份，中部取样3份，下部取样1份，测定头孢丙烯的含量均匀度，结果见实施例4。再分别于混合机料桶的上部、中部、下部各取样一份，混合均匀后，测定样品的水分含量、休止角、堆密度及头孢丙烯含量，结果见实施例4。
（4）压片
采用压片机压片，得到片芯，将所述片芯的硬度调节为4-8Kg；测定片芯的脆碎度、溶出度等参数，结果见实施例4。
（5）包衣
配制包衣液：按照常规方法制备体积浓度为85%的乙醇水溶液，称取一定量的欧巴代，溶于上述体积浓度为85%的乙醇水溶液中，使欧巴代的质量体积比浓度为6-8%，得到包衣液备用。
将步骤（4）所得片芯置入包衣锅内，喷洒上述包衣液，得到头孢丙烯片。
经加速试验和长期稳定性试验表明，本实施例制备的头孢丙烯片长期稳定性良好，符合2010版《中国药典》的相关规定，且溶出度均大于99%，杂质水平符合欧洲药典规定，最大单杂≤0.2%。
加速试验结果见表6，长期稳定性试验结果见表7。
表6
Figure BDA0000367065090000111
表7
Figure BDA0000367065090000112
实施例4
实施例1～3中，各批样品的分析结果如下：
含量均匀度试验结果见表8：
表8
Figure BDA0000367065090000113
结果表明，本发明的制备方法中，预混和总混步骤起到了良好的混匀效果。
实施例1～3中，总混后的样品检测结果见表9。
表9
Figure BDA0000367065090000121
结果表明，本发明的制备方法中，总混后所得样品的流动性良好，头孢丙烯含量均匀，适合压片。
测定实施例1～3所得片芯的相关参数，结果见表10。其中，脆碎度的测定方法为：仪器名称：脆碎度仪，型号：FT-2000SE，步骤：取若干片，使其重量约6.5g,用吹风机吹去脱落的粉末，精密称量，置脆碎度仪的圆筒中，转动100次，取出，同法除去粉末，精密称量，计算结果。观察外观。
表10
结果表明，本发明的制备方法，所得片芯脆碎度、溶出度良好，适合后续包衣操作。
实施例1～3所得头孢丙烯片的质量检测结果见表11
表11
Figure BDA0000367065090000123
Figure BDA0000367065090000131
结果表明，本发明的制备方法，所得头孢丙烯片质量良好，符合《中国药典》相关规定。
以两种批号的市售头孢丙烯片（商品名：施复捷，批号分别为1010761、1103761）为对照药品，测定实施例1～3所得头孢丙烯片的溶出曲线，溶出介质分别为水、pH1.0盐酸溶液、pH6.8磷酸盐缓冲液、pH4.5醋酸盐缓冲液。结果见图1～4。
实施例5稳定性对比试验
以市售头孢丙烯片（商品名：施复捷，批号分别为1010761）为对照药品，测定实施例1所制备的头孢丙烯片在高温、高湿、光照条件下的稳定性。将自制样品和市售品分别去除包装后，高温：开口在60℃的条件下放置10天，分别于5、10天定时取样，高湿：25℃分别于相对湿度90%±5%条件下放置10天，光照：照度为4500Lx±500Lx。结果见表12。
表12
Figure BDA0000367065090000132
Figure BDA0000367065090000141
由上述结果可知，与现有技术相比，本发明所制备的头孢丙烯片剂在高温、高湿和光照条件下放置10天时，具有更高的溶出度，和更低的杂质含量，由此可见，本发明所制备的头孢丙烯片稳定性优于现有的市售产品。

Claims (9)

1.一种头孢丙烯片，包括片芯和薄膜衣层，其特征在于：所述片芯由头孢丙烯和可药用辅料组成，所述可药用辅料包括微晶纤维素、直压乳糖、交联聚维酮、硬脂酸镁、二氧化硅。
2.根据权利要求1所述头孢丙烯片，其特征在于：所述片芯，其配方按质量份数计，如下：
头孢丙烯             250份
微晶纤维素        85.26-101.5份
直压乳糖             52.21-31.92份
交联聚维酮          4.06-12.18份
硬脂酸镁             2.03-4.06份
二氧化硅             2.03-4.06份。
3.根据权利要求2所述头孢丙烯片，其特征在于：所述片芯，其配方按质量份数计，如下：
头孢丙烯              250份
微晶纤维素         101.5份
直压乳糖              31.92份
交联聚维酮           4.06份
硬脂酸镁              4.06份
二氧化硅              4.06份。
4.根据权利要求3所述头孢丙烯片，其特征在于：配方中组分的粒度如下，头孢丙烯80目，微晶纤维素 80目，交联聚维酮80目，直压乳糖60目。
5.权利要求1~4中任意一项所述头孢丙烯片的制备方法，其特征在于包括：在温度18-26℃，相对湿度45-65%的条件下，按照以下步骤制备，
（1）过筛
将头孢丙烯、交联聚维酮、微晶纤维素、直压乳糖分别过筛，收集筛下粉末；
（2）预混
分别称取步骤（1）过筛后的头孢丙烯、微晶纤维素、直压乳糖、交联聚维酮，加入混合机中，预混10min；
（3）总混
分别称取硬脂酸镁、二氧化硅，加入到步骤（2）所述混合机中，混合10-20min；
（4）压片
采用压片机压片，得到片芯；
（5）包衣
将步骤（4）所得片芯置入包衣锅内，喷洒包衣液，得到所述头孢丙烯片。
6.根据权利要求5 所述头孢丙烯片的制备方法，其特征在于：所述步骤（1）中，将头孢丙烯、交联聚维酮、微晶纤维素分别过80目筛，直压乳糖过60目筛。
7.根据权利要求5 所述头孢丙烯片的制备方法，其特征在于：步骤(3) 中混合15min。
8.根据权利要求5 所述头孢丙烯片的制备方法，其特征在于：步骤(4) 所述片芯，其硬度为4-8Kg。
9.根据权利要求6~8 Kg中任意一项所述头孢丙烯片的制备方法，其特征在于：步骤（5）所述包衣液为含有质量体积比浓度为6-8%的欧巴代的乙醇水溶液，所述乙醇水溶液中，乙醇的体积浓度为85%。
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