CN103386139A - 医用胃镜胶的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医用胃镜胶的制备方法，由17～27％的微乳溶液及73～83％凝胶溶液构成，其微乳溶液由花椒精油2.25％、二甲硅油4.50％、聚山梨酯9.03％、纯化水84.22％构成；凝胶溶液由丙三醇100.0份、聚乙二醇11.0份、羟丙基甲基纤维素6.5份、山梨酸0.5份、阿斯巴甜0.5份、糖精钠0.0625份、乳化香精1.0份、纯化水658.9份构成。本发明的有益效果在于：本发明医用胃镜胶中不含糖、酒精和色素，口感好，混合体系稳定，解决了现有技术的胃镜消泡制剂普遍存在的口感差患者服用后感到难过、料液浑浊和储存期间产生大量胶团及絮状沉淀现象。
Description
技术领域
本发明涉及胃镜检查时配合使用的具有润滑和祛泡的一种制剂产品——医用胃镜胶，特别是具有微乳溶液与医用高分子凝胶溶液组成的稳定混合体系的医用胃镜胶及其制备方法。
背景技术
胃镜检查是诊断胃部疾病最有效的方法。但据国内外有关研究，胃体、胃底观察不充分而漏诊的情况时有发生，其中胃体、胃底部存有大量泡沫影响视野为其重要原因之一。
目前国内胃镜检查前应用的有含局麻药制剂往往祛泡效果欠理想，而有些祛泡效果较好的产品但润滑和减缓疼痛作用较差需要与麻醉剂同时使用，使用上有一定的局限性。
我们经过市场调研发现，市场同类产品普遍存在的口感较差、口服后胃部刺激反应大患者感到非常难过的问题(分析原因可能是局麻药的原因)；还有就是市场同类产品遍存在的产品浑浊及在储存过程出现的大量胶团和絮状沉淀的现象(分析原因应该是产品组成和制备方法问题)。从而极大影响了患者临床顺从性；产品外观感官及储存期的安全稳定性尚不能得到保障。
因此，需要一种更安全高效的，并可克服上述缺陷的制剂，以满足临床患者在胃镜检查时祛泡、润滑、减缓插管疼痛的需要。
发明内容
本发明的目的是提供一种医用胃镜胶及其制备方法，并使花椒精油微乳溶液与医用高分子(羟丙基甲基纤维素)凝胶溶液组成的稳定混合体系，以提高药效并适用于临床患者在胃镜检查时祛泡、润滑、减缓插管疼痛的需要。
本发明的主要特点在于：由17～27％的微乳溶液及73～83％凝胶溶液构成，其微乳溶液由花椒精油2.25％、二甲硅油4.50％、聚山梨酯9.03％、纯化水84.22％构成；凝胶溶液由丙三醇100.0份、聚乙二醇11.0份、羟丙基甲基纤维素6.5份、山梨酸0.5份、阿斯巴甜0.5份、糖精钠0.0625份、乳化香精1.0份、纯化水658.9份构成，按凝胶溶液的配比加入纯化水，水温控制35℃，然后在搅拌下依次溶解山梨酸、阿斯巴甜、糖精钠，然后再加入经丙三醇和聚乙二醇充分润湿均匀的羟丙基甲基纤维素使之溶解，然后再将所得溶液通过100目筛网过滤，之后在搅拌下缓慢加入花椒精油、二甲硅油的微乳溶液和乳化香精，搅拌至均匀。
本发明的有益效果为：本发明医用胃镜胶中不含糖、酒精和色素，口感好，混合体系稳定，解决了现有技术的胃镜消泡制剂普遍存在的口感差患者服用后感到难过、料液浑浊和储存期间产生大量胶团及絮状沉淀现象；显著提高了临床使用的有效性和稳定性，扩大了临床患者的适应人群(如糖尿病人、驾驶人员等)，并适用于临床患者在胃镜检查时祛泡、润滑、减缓插管疼痛的需要。
具体实施方式：
根据本发明，配制医用胃镜胶按以下处方进行：
每1g医用胃镜胶含有：
微乳溶液(6.75％)包含的组分及含量为：
高分子凝胶溶液成份：
生产批量1000kg医用胃镜胶按以下配方进行
本发明制备医用胃镜胶所需的技术设备为：
精密天平
带有高速搅拌装置的乳化器
带有恒速搅拌器的混合器
管制玻璃瓶自动清洗、烘干器
高效液体分装填充器。
带有快速冷却系统的热压灭菌器
本发明医用胃镜胶的主要成份和辅料的提供与准备
原辅料经检验合格，通过缓冲间除去外包装，传递至洁净配料间放入经过清洁的不锈钢容器中。
纯化水由药用纯化水制备系统制备通过食品卫生级不锈钢管道系统而被添加到准备物中。
制备本发明医用胃镜胶工艺流程是：按所述配方配制或准备好花椒精油、二甲硅油微乳溶液，该微乳溶液的各组分选自市售的产品；按医用高分子凝胶溶液的配比加入纯化水，水温控制35℃，然后在搅拌下依次溶解山梨酸、阿斯巴甜、糖精钠，然后再加入经丙三醇和聚乙二醇充分润湿均匀的羟丙基甲基纤维素使之溶解。然后再将所得溶液通过100目筛网过滤，之后在搅拌下缓慢加入花椒精油、二甲硅油的微乳溶液和乳化香精，搅拌至均匀。得到所需的医用胃镜胶。
将所得医用胃镜胶料液转移至储存用容器中。
分装填充过程和物料传递都是按规定的生产规程进行。
溶液分装填充至管制口服液玻璃瓶中，轧盖、灭菌，经灯检和质量鉴定合格后，进行外包装。
医用胃镜胶生产过程的质量控制和传递过程的质量控制按GMP规范进行。
装量
按一定间隔时间随机抽查10瓶分装过料液的管制口服液玻璃瓶，以检测其装量。要求：在20±2℃条件下，平均装量不得少于10ml。最大负偏差不得超过0.5ml。
本发明医用胃镜胶的应用实例
实例1：
医用胃镜胶在首都医科大学附属北京朝阳医院临床试验效果分析及结论
临床试验效果分析
试验组(医用胃镜胶)与对照组使用器械比较表明，试验组和对照组在产品外观、产品型式、不良反应、润滑程度、服用情况、胃部反应、镜检视野、胃部图像上无统计学差异，插管评分性能试验组显著高于对照组。
临床试验结论
本研究证明，安徽省普瑞达医药科技有限公司生产的医用胃镜胶优于上市的同类产品效果，使用安全、可靠、方便，达到设计的要求。
实例1：
医用胃镜胶在中国人民解放军济南军区总医院临床试验效果分析及结论
临床试验效果分析
试验组(医用胃镜胶)与对照组使用器械比较表明，试验组和对照组在产品外观、产品型式、不良反应、服用情况、胃部反应、镜检视野、插管评分上无统计学差异，胃部图像总体评分试验组高于对照组。
临床试验结论
本研究证明，虽然试验组患者年龄显著高于对照组分布比对照组覆盖更广，但试验组和对照组在产品外观、产品型式、不良反应、服用情况、胃部反应、镜检视野、插管评分无统计学差异，胃部图像总体评分优于对照组。安徽省普瑞达医药科技有限公司生产的医用胃镜胶达到或优于上市的同类产品效果，使用安全、可靠、方便，达到设计的要求。
实例2：
医用胃镜胶现已获得国家食品药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。证书编号：国食药监械(准)字2012第3661601号。该产品适用于配合胃镜检查时胃部祛泡和润滑。目前，根据本发明制备医用胃镜胶已在临床应用。
Claims (1)
1.医用胃镜胶的制备方法，其特征在于：由17～27％的微乳溶液及73～83％凝胶溶液构成，其微乳溶液由花椒精油2.25％、二甲硅油4.50％、聚山梨酯9.03％、纯化水84.22％构成；凝胶溶液由丙三醇100.0份、聚乙二醇11.0份、羟丙基甲基纤维素6.5份、山梨酸0.5份、阿斯巴甜0.5份、糖精钠0.0625份、乳化香精1.0份、纯化水658.9份构成，按凝胶溶液的配比加入纯化水，水温控制35℃，然后在搅拌下依次溶解山梨酸、阿斯巴甜、糖精钠，然后再加入经丙三醇和聚乙二醇充分润湿均匀的羟丙基甲基纤维素使之溶解，然后再将所得溶液通过100目筛网过滤，之后在搅拌下缓慢加入花椒精油、二甲硅油的微乳溶液和乳化香精，搅拌至均匀。
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| CN (1) | CN103386139A (zh) |
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101322848A (zh) * | 2008-07-28 | 2008-12-17 | 上海艾韦特医药科技有限公司 | 一种用于胃镜检查的组合物及其制备方法 |
| CN101816795A (zh) * | 2009-02-28 | 2010-09-01 | 杨书堂 | 纳米磁控咽麻复方制剂及其用途 |
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2013
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Application publication date: 20131113 |