CN103385953A - 一种治疗更年期子宫肌瘤的中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗更年期子宫肌瘤的中药组合物及其应用，由以下重量份的原料药制成：紫草30-40份、寒水石40-50份、夏枯草15-20份、白花蛇舌草20-30份。本发明优点在于：本发明的中药组合物其配伍符合中药“君臣佐使”原则，经临床实验验证，具有显著的缩小子宫肌瘤体积，改善子宫肌瘤患者临床症状，提高患者生活质量的作用。未见有明显不良反应。毒副作用小，具有较少的药味数和较好的疗效，适于长期服用，是一种安全有效的治疗用于更年期子宫肌瘤的合剂。

Description

一种治疗更年期子宫肌瘤的中药组合物及其应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体地说，是一种治疗更年期子宫肌瘤的中药组合物及其应用。

背景技术

子宫肌瘤是女性生殖器最常见的良性肿瘤，因子宫平滑肌组织增生而成，有少量的纤维结缔组织，多见于更年期的妇女，其恶变率为1／1000。确切病因尚不清楚，雌激素水平的改变一直被认为是子宫肌瘤的诱发因素，同时也被认为是子宫肌瘤发生与发展的促进剂。现代医学认为：对于肌瘤小而无症状的患者，不需治疗，尤其近绝经期患者，每3～6个月随访1次。对于肌瘤在2个月妊娠子宫大小以内，症状不明显或较轻，近绝经期年龄及全身情况不能手术者，予以药物治疗，但易产生类似更年期症状、影响骨质代谢、肝功能损害、雄激素样症状，甚至引起卵巢增大、子宫内膜息肉及癌变的变化；子宫>2．5个月妊娠子宫大小或症状明显致继发性贫血者，宜手术治疗，但值得思考的是其复发、术后粘连和生殖预后等。

子宫肌瘤属祖国医学“瘾瘕”、“石蛊”范畴，现代医学在临床治疗上以手术切除为主。本病虽不排除必要的手术治疗，但对一般的良陛子宫肌瘤，通过中医辨证论治及多途径给药治疗，可以取得令人满意的效果。随着中医药科研的大力开展，中医药在治疗子宫肌瘤方面取得了确切的疗效。传统医学认为本病的病机主要以气滞瘀血、痰湿内蕴为主，总的治则是理气活血化瘀、软坚散结，并根据不同的证型加减灵活运用，但其作用缓慢，疗程长，复方的有效成分和作用机制还不能完全用现代科学理论去揭示，需进一步开发研究。

中国专利申请CN201110204302.7公开了一种治疗围更年期子宫肌瘤的中药，包括：通关藤20-30份、香附40-50份，蜇虫40-50份，枳实30-40份、连翘20-30份、海藻40-50份、槟榔40-50份、木通30-40份、栀子20-30份、三棱20-30份、薄荷40-50份、木香20-30份、黄柏40-50份、青皮40-50份。中国专利申请CN200910244908.6公开了一种治疗围更年期子宫肌瘤的中药，包括：生黄芪、柴胡、白芍、当归各10~15g，防风、白芥子、秦艽、泽泻、枣仁，栀子、豨莶草、车前子各5~10g；虻虫、滑石各3~9g。中国专利申请CN201210063716.7公开了一种治疗子宫肌瘤的中药，其是由下列重量的原料药物组成：紫草30克、白花蛇舌草35克、夏枯草30克、旱莲草15克、生牡蛎30克、女贞子20克、大蓟15克、小蓟15克、石见穿20克。但是关于一种药味数较少且疗效显著的治疗更年期子宫肌瘤的中药组合物及其应用目前还未见报道。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗更年期子宫肌瘤的中药组合物。

本发明的再一的目的是，提供一种治疗更年期子宫肌瘤的中药组合物的应用。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种治疗更年期子宫肌瘤的中药组合物，由以下重量份的原料药制成：紫草30-40份、寒水石40-50份、夏枯草15-20份、白花蛇舌草20-30份。

由以下重量份的原料药制成：紫草35-40份、寒水石45-50份、夏枯草18-20份、白花蛇舌草25-30份。

由以下重量份的原料药制成：紫草30份、寒水石50份、夏枯草20份、白花蛇舌草30份。

所述的中药组合物剂型为汤剂、片剂、胶囊、颗粒剂、合剂、口服液、糖浆剂。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：所述的中药组合物在制备治疗更年期子宫肌瘤的药物中的应用。

本发明优点在于：

本发明的中药组合物其配伍符合中药“君臣佐使”原则，，经临床实验验证，具有显著的缩小子宫肌瘤体积，改善子宫肌瘤患者临床症状，提高患者生活质量的作用。未见有明显不良反应。毒副作用小，具有较少的药味数和较好的疗效，适于长期服用，是一种安全有效的治疗用于更年期子宫肌瘤的合剂。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

本发明提供一种治疗更年期子宫肌瘤的中药组合物，由以下重量份的原料药制成：紫草30-40份、寒水石40-50份、夏枯草15-20份、白花蛇舌草20-30份。优选的，紫草30份、寒水石50份、夏枯草20份、白花蛇舌草30份。

实施例1 中药组合物组方

紫草30份、寒水石50份、夏枯草15份、白花蛇舌草30份。

实施例2中药组合物组方

紫草31份、寒水石49份、夏枯草16份、白花蛇舌草29份。

实施例3中药组合物组方

紫草32份、寒水石48份、夏枯草17份、白花蛇舌草28份。

实施例4中药组合物组方

紫草33份、寒水石47份、夏枯草18份、白花蛇舌草27份。

实施例5中药组合物组方

紫草34份、寒水石46份、夏枯草19份、白花蛇舌草26份。

实施例6中药组合物组方

紫草35份、寒水石45份、夏枯草20份、白花蛇舌草25份。

实施例7中药组合物组方

紫草36份、寒水石44份、夏枯草19份、白花蛇舌草24份。

实施例8中药组合物组方

紫草37份、寒水石43份、夏枯草18份、白花蛇舌草23份。

实施例9中药组合物组方

紫草38份、寒水石42份、夏枯草17份、白花蛇舌草22份。

实施例10中药组合物组方

紫草39份、寒水石41份、夏枯草16份、白花蛇舌草21份。

实施例11中药组合物组方

紫草40份、寒水石40份、夏枯草15份、白花蛇舌草20份。

实施例12中药组合物组方

紫草30份、寒水石50份、夏枯草20份、白花蛇舌草30份。

实施例13中药组合物汤剂的制备

采用中药汤剂常规的制作方法，即取实施例1-12任一所述的中药组合物加水煎煮成汤剂。

实施例14 中药组合物片剂/胶囊的制备

取实施例1-12任一所述的中药组合物，加6-10倍量水，煎煮1-3小时，滤出药汁。再加6-10倍量水，煎煮0.5-2小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加入制药辅料，真空干燥，粉碎制粒，压制成片剂或填充装胶囊。

实施例15 中药组合物颗粒的制备

取实施例1-12任一所述的中药组合物，加10倍量水，煎煮2小时，滤出药汁。再加8倍量水，煎煮1小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制粒，干燥，整粒，得颗粒，分装5g/包。

实施例16 中药组合物合剂/口服液/糖浆剂的制备

取实施例1-12任一所述的中药组合物，加10倍量水，煎煮2小时，滤出药汁。再加8倍量水，煎煮1小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料（白糖、蜂蜜、苯甲丙酸或羟苯乙酯等），制成合剂、口服液或糖浆剂。

实施例17中药组合物治疗更年期子宫肌瘤的临床实验

1 临床资料

1. 1 一般资料

患者200例，年龄45-52岁；病程1个月-6年。随机分为四组：中药对照一组、中药对照二组、西药对照组、本发明治疗组，每组50例。

所有患者均符合以下诊断标准：(1)经彩色多普勒超声证实的子宫肌瘤(浆膜下、肌层及粘膜下肌瘤)患者，瘤体最小直径线≥3cm，最大直径线为7.3cm；(2)伴有或无明显经量增多，经期延长、贫血、下腹痛或压迫症状；(3)排除子宫及附件的其他肿瘤及肌瘤变性；(4)近3个月来未用过激素类药物；(5)无心、肝、肺、肾功能障碍。四组患者在年龄、孕次、产次、病情等方面经统计学处理，无差异性(P>0.05)。

1.2 治疗方法

中药对照一组：紫草消瘤断经汤：紫草30g、白花蛇舌草30g、夏枯草30g、旱莲草30g、生牡蛎30g、女贞子12g、大小蓟各12g、石见穿15g。每日两次口服水煎剂，100ml/次，连续服用3个月为一个疗程，治疗3个疗程；

中药对照二组：桂枝茯苓胶囊，每日两次口服，每次3粒，连续服用3个月为一个疗程，治疗3个疗程；

西药对照组：米非司酮片剂，每片含量25mg，每日口服半片，分两次服用，连续服用3个月为一个疗程，治疗3个疗程；

本发明治疗组：参照实施例12和13的方法制备水煎汤剂，每日两次口服，100ml/次，连续服用3个月为一个疗程，治疗3个疗程。

1.3 疗效判定标准

痊愈：肌瘤缩小80％以上临床症状、体征消失。显效：肌瘤缩小40％以上，临床症状、体征基本消失。有效：肌瘤缩小20％以上，临床症状及体征皆好转。无效：肌瘤缩小20％以下及临床症状均无明显改变。

2 结果

2.1 四组服药后肌瘤缩小情况比较

表1四组服药后肌瘤缩小情况比较

组别	例数	≤20%	21-40%	41-60%	61-80%	81-100
							中药对照一组	50	5(10%)	10(20%)	8(16%)	12(24%)	15(30%)
中药对照二组	50	6(%)	10(20%)	14(28%)	9(18%)	11(22%)
							西药对照组	50	5(10%)	10(20%)	15(30%)	12(24%)	8(16%)
本发明治疗组	50	1(2%)	3(6%)	8(16%)	16(32%)	22(44%)

四组病例用药后子宫体积缩小的程度一致，无显著性差异(P>0.05)。而肌瘤体积缩小范围中本发明治疗组与中药对照一组、中药对照二组、西药对照组比较，经                                                

检验都具有显著差异(P<0.05)。但中药对照二组与西药对照组无显著性差异(P>0.05)。

2.2 四组疗效比较

表2四组服药后疗效比较

组别	例数	无效	有效	显效	痊愈	总有效率
							中药对照一组	50	7(14%)	9(18%)	21(42%)	13(26%)	86%
中药对照二组	50	8(16%)	16(32%)	18(36%)	8(16%)	84%
							西药对照组	50	9(18%)	18(36%)	16(32%)	7(14%)	82%
本发明治疗组	50	1(2%)	4(8%)	24(48%)	21(42%)	98%

四组病例服药后疗效中，本发明治疗组与中药对照一组、中药对照二组、西药对照组比较，经检验都具有显著差异(P<0.01)。但中药对照一组、中药对照二组与西药对照组之间无显著性差异(P>0.01)。

2.3 毒副作用

随访时发现无明显毒副作用，更年期症状无加重现象，合并贫血的患者自觉症状明显改善，高血压4例，服药期间血压无升高，冠心病2例，病情未加重。

3 结论

（1）本发明治疗组服药后患者的肌瘤体积缩小范围与疗效与其他三组相比都具有显著的差异，表明本发明的中药组合物能够明显缩小子宫肌瘤体积，极大改善子宫肌瘤患者临床症状，提高患者生活质量。

（2）本发明的中药组合物相比其他两种中药方药味数更少，疗效更好。

（3）本发明的中药组合物在临床上应用有更好的作用。

综上所述，本发明的中药组合物其配伍符合中药“君臣佐使”原则，，经临床实验验证，具有显著的缩小子宫肌瘤体积，改善子宫肌瘤患者临床症状，提高患者生活质量的作用。未见有明显不良反应。毒副作用小，具有较少的药味数和较好的疗效，适于长期服用，是一种安全有效的治疗用于更年期子宫肌瘤的合剂。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (5)

1.一种治疗更年期子宫肌瘤的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：紫草30-40份、寒水石40-50份、夏枯草15-20份、白花蛇舌草20-30份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：紫草35-40份、寒水石45-50份、夏枯草18-20份、白花蛇舌草25-30份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：紫草30份、寒水石50份、夏枯草20份、白花蛇舌草30份。

4.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物剂型为汤剂、片剂、胶囊、颗粒剂、合剂、口服液、糖浆剂。

5.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗更年期子宫肌瘤的药物中的应用。