CN103385859A - 一种治疗创伤后应激障碍症的盐酸普萘洛尔口腔崩解片及其制备方法 - Google Patents

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范开华
吴娟
向清宇
胡凯
肖雯婧
金伟华
马婕
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Abstract

本发明公开了一种治疗创伤后应激障碍症的盐酸普萘洛尔口腔崩解片及其制备方法，该口腔崩解片由有效量的盐酸普萘洛尔、崩解剂及其他药用辅料组成，其制备方法采用现代制备技术，产品质量稳定，该口腔崩解片具有口感好、服用方便、吸收快速的优点。

Description

一种治疗创伤后应激障碍症的盐酸普萘洛尔口腔崩解片及其制备方法
技术领域
本发明属于药品制剂领域，具体涉及一种服用方便、治疗创伤后应激障碍症的盐酸普萘洛尔口腔崩解片及其制备方法。
背景技术
重大应激事件经历者(如战争、自然灾害、交通事故等)处于不同程度的应激状态，其中一部分人会出现持久的精神障碍，即创伤后应激障碍症(Post-traumatic stress disorder，PTSD)。其病程可长达数年，严重影响患者的心理和社会功能，并给患者本人及家庭、社会带来重大的经济负担。有研究表明，其经历者在该类事件发生后的急性期(几分钟或几个小时)内如果不采取必要的治疗，则容易患PTSD，因而在急性期内及时给药对于预防PTSD的发生有重要意义。近年来，Merel Kindt等研究发现盐酸普萘洛尔可望成为PTSD的一种预防用药，然而重大应激事件发生时的恶劣环境极大的限制了药物的及时给予。口腔崩解片作为一种新型的口服给药剂型，服用时可不用水辅助吞咽，仅靠唾液可在口腔快速崩解，服用方便，起效快，生物利用度高，尤其适用于吞咽功能不好或饮水不便等特殊环境下的患者用药。因此，有必要将盐酸普萘洛尔制备成口腔崩解片，为预防PTSD提供一种有效的药物。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗创伤后应激障碍症的盐酸普萘洛尔口腔崩解片，它不仅崩解迅速、利于吸收、起效更快，而且服用更加方便。
本发明的盐酸普萘洛尔口腔崩解片，其所含盐酸普萘洛尔的有效量优选为片重的8％～25％，可在口腔内迅速崩解释放药物的药用辅料包括崩解剂、稀释剂、粘合剂、甜味剂、润滑剂中的一种和/或几种。
本发明的上述药用辅料由下述重量百分比组成：
Figure BSA00000712956600011
口腔崩解片的制备工艺主要有直接压片法、冷冻干燥法、湿法制粒压片法、喷雾干燥工艺等，受设备条件的限制，以直接压片工艺、湿法制粒压片工艺应用最为广泛。直接压片工艺通常选用微晶纤维素与低取代羟丙甲基纤维素为主要辅料，添加部分球形糖颗粒以改善流动性，或者以微晶纤维素与甘露醇为主要辅料，添加少量崩解剂、矫味剂以及润滑剂，以较小压力制备口腔崩解片；湿法制粒系统通过常规软材制粒、干燥、混合压片制备口腔崩解片。本发明在预实验中，曾采用湿法制粒压片，但采用粘合剂后片剂的崩解时限不能达到要求，而本发明中选用的辅料流动性、可压性都很好，故最后选择直接压片法来压片，可以得到符合口腔崩解片质量要求的制剂，所得片剂边缘整齐，外表平滑，色泽均匀，有光泽，硬度25～41N，体外崩解时间均在20秒以内。同时，该法工艺简便，易于操作，适用于工业化大生产。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步详细说明，但不仅仅局限于下述实施例。
实施例1
Figure BSA00000712956600021
将原盐酸普萘洛尔、甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶以及阿巴斯甜分别过80目筛，依处方量将各辅料与主药按照等量递加法混合均匀，采用直接压片法制片，调节片重为100mg，崩解时间12～15秒，硬度35～40N。
实施例2
Figure BSA00000712956600022
将原盐酸普萘洛尔、甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶以及阿巴斯甜分别过80目筛，依处方量将各辅料与主药按照等量递加法混合均匀，采用直接压片法制片，调节片重为100mg，崩解时间12～15秒，硬度32～39N。
实施例3
将原盐酸普萘洛尔、甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶以及阿巴斯甜分别过80目筛，依处方量将各辅料与主药按照等量递加法混合均匀，采用直接压片法制片，调节片重为100mg，崩解时间11～14秒，硬度25～35N。
实施例4
Figure BSA00000712956600032
将原盐酸普萘洛尔、甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶以及阿巴斯甜分别过80目筛，依处方量将各辅料与主药按照等量递加法混合均匀，采用直接压片法制片，调节片重为100mg，崩解时间15～20秒，硬度32～40N。
实施例5
Figure BSA00000712956600041
将原盐酸普萘洛尔、甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶以及阿巴斯甜分别过80目筛，依处方量将各辅料与主药按照等量递加法混合均匀，采用直接压片法制片，调节片重为100mg，崩解时间8～10秒，硬度31～40N。

Claims (5)

1.一种治疗创伤后应激障碍症的盐酸普萘洛尔口腔崩解片，包括有效量的盐酸普萘洛尔和其他药用辅料。
2.权利要求1所述的一种盐酸普萘洛尔口腔崩解片，其特征在于盐酸普萘洛尔的重量百分比含量为8％～25％。
3.权利要求1所述的一种盐酸普萘洛尔口腔崩解片，其特征在于药用辅料包括崩解剂、稀释剂、粘合剂、甜味剂、润滑剂中的一种和/或几种，由下述重量百分比组成：
Figure FSA00000712956500011
4.权利要求1所述的一种盐酸普萘洛尔口腔崩解片，其特征在于崩解剂为(聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、低取代羟丙甲基纤维素的混合物，稀释/粘合剂为甘露醇，甜味剂为阿巴斯甜，润滑剂为微粉硅胶。
5.权利要求1所述的一种盐酸普萘洛尔口腔崩解片，其特征是采用粉末直接压片法制备。 
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