CN103341046A - 一种治疗乳腺增生的中药膜 - Google Patents

Abstract

本发明型涉及一种治疗乳腺增生的中药膜，可有效解决女性乳腺增生用药的问题，其解决的技术方案是，该中药膜是由以下重量计的：当归13-17g、赤芍10-14g、樟脑8-12g、威灵仙8-12g、白芥子8-12g、乳香13-17g、没药13-17g、山慈菇18-22g、皂刺27-33g、淫羊藿27-33g、穿山甲18-22g、昆布27-33g、海藻27-33g和冰片13-17g作为原料药，将上述原料药粉碎混合均匀后加水煎煮2次，合并两次煎液，采用常规方法在煎液中加入明胶制成凝胶液，将凝胶液搅拌均匀，涂铺成均匀薄层，烘干，裁成方形膜片，将方形膜片放到背衬膜上,再盖上复合塑料薄膜,并与背衬膜压紧粘牢,封于塑料袋内即成，本发明原材料丰富，使用方便，易生产，成本低，使用安全，疗效好，操作简便，无毒副反应，患者无痛苦，易于接受。

Description

一种治疗乳腺增生的中药膜

技术领域

本发明涉及临床上治疗疾病用的药膜，特别是一种治疗乳腺增生的中药膜。

背景技术

乳腺增生患者是乳腺癌的高危人群，我国女性乳腺增生病发病率呈逐年上升趋势，与社会自然环境变化，饮食结构改变，生育减少，精神压力等综合因素有关。乳腺增生症是育龄妇女常见病和多发病，约占全部乳腺病的75%，其中约有2%-5%的患者发生癌变，必须引起重视。目前对该病治疗一般倾向于手术。西医多用激素或受体阻断剂，虽有疗效，但往往使激素代谢更趋紊乱。运用中药缓解乳腺疼痛和结节是目前临床上应用广泛的治疗方法，中药外治法可以将中药直接施于患处，通过透皮吸收，药力直达病所，从而提高生物利用度。目前，治疗乳腺增生的药物很多，但由于种种原因，其使用和疗效并不尽人意，因此探索更安全有效的治疗药物便显得极为迫切。

发明内容

针对上述情况，为克服现有技术之缺陷，本发明之目的就是提供一种治疗乳腺增生的中药膜，可有效解决女性乳腺增生用药的问题。

本发明解决的技术方案是，该中药膜是由以下重量计的：当归13-17g、赤芍10-14g、樟脑8-12 g、威灵仙8-12g、白芥子8-12g、乳香13-17g、没药13-17g、山慈菇18-22g、皂刺27-33g、淫羊藿27-33g、穿山甲18-22g、昆布27-33g、海藻27-33g和冰片13-17g作为原料药，将上述原料药粉碎混合均匀后加水煎煮2次，第一次加水量为原料药重量的13-15倍，浸泡14-16小时，煎煮1小时，过滤得第一次煎液，第二次加水量为原料药重量的7-9倍，煎煮1小时，过滤得第二次煎液，合并两次煎液，采用常规方法在煎液中加入明胶制成凝胶液，将凝胶液搅拌均匀，涂铺成均匀薄层，烘干，裁成方形膜片，将方形膜片放到背衬膜上,再盖上复合塑料薄膜,并与背衬膜压紧粘牢,封于塑料袋内即成，所述的背衬膜为均匀涂有聚丙烯酸酯压敏胶的无纺布。

本发明原材料丰富，使用方便，易生产，成本低,使用安全,疗效好, 操作简便,无毒副反应,患者无痛苦,易于接受，是治疗女性乳腺增生药物上的创新。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明的具体实施方式作详细说明。

实施例1 

该中药膜是由以下重量计的：当归13g、赤芍10g、樟脑8 g、威灵仙8g、白芥子8g、乳香13g、没药13g、山慈菇18g、皂刺27g、淫羊藿27g、穿山甲18g、昆布27g、海藻27g和冰片13g作为原料药，将上述原料药粉碎混合均匀后加水煎煮2次，第一次加水量为原料药重量的13倍，浸泡14小时，煎煮1小时，过滤得第一次煎液，第二次加水量为原料药重量的7倍，煎煮1小时，过滤得第二次煎液，合并两次煎液，采用常规方法在煎液中加入明胶制成凝胶液，将凝胶液搅拌均匀，涂铺成0.5mm厚的均匀薄层，70℃烘干，裁成60mm×60mm的方形膜片，将方形膜片放到背衬膜上,再盖上复合塑料薄膜,并与背衬膜压紧粘牢,封于塑料袋内即成，所述的背衬膜为均匀涂有聚丙烯酸酯压敏胶的无纺布。

实施例2

该中药膜是由以下重量计的：当归15g、赤芍12g、樟脑10 g、威灵仙10 g、白芥子10 g、乳香15g、没药15g、山慈菇20g、皂刺30g、淫羊藿30g、穿山甲20g、昆布30g、海藻30g和冰片15g作为原料药，将上述原料药粉碎混合均匀后加水煎煮2次，第一次加水量为原料药重量的14倍，浸泡15小时，煎煮1小时，过滤得第一次煎液，第二次加水量为原料药重量的8倍，煎煮1小时，过滤得第二次煎液，合并两次煎液，采用常规方法在煎液中加入明胶制成凝胶液，将凝胶液搅拌均匀，涂铺成0.5mm厚的均匀薄层，70℃烘干，裁成60mm×60mm的方形膜片，将方形膜片放到背衬膜上,再盖上复合塑料薄膜,并与背衬膜压紧粘牢,封于塑料袋内即成，所述的背衬膜为均匀涂有聚丙烯酸酯压敏胶的无纺布。

实施例3

该中药膜是由以下重量计的：当归17g、赤芍14g、樟脑12 g、威灵仙12g、白芥子12g、乳香17g、没药17g、山慈菇22g、皂刺33g、淫羊藿33g、穿山甲22g、昆布33g、海藻33g和冰片17g作为原料药，将上述原料药粉碎混合均匀后加水煎煮2次，第一次加水量为原料药重量的15倍，浸泡16小时，煎煮1小时，过滤得第一次煎液，第二次加水量为原料药重量的9倍，煎煮1小时，过滤得第二次煎液，合并两次煎液，采用常规方法在煎液中加入明胶制成凝胶液，将凝胶液搅拌均匀，涂铺成0.5mm厚的均匀薄层，70℃烘干，裁成60mm×60mm的方形膜片，将方形膜片放到背衬膜上,再盖上复合塑料薄膜,并与背衬膜压紧粘牢,封于塑料袋内即成，所述的背衬膜为均匀涂有聚丙烯酸酯压敏胶的无纺布。

上述药物中，

当归：补血，活血，调经止痛，润燥滑肠；主治血虚诸证，月经不调，经闭， 痛经，症瘕结聚，崩漏，虚寒腹痛，痿痹，肌肤麻木，肠燥便难，赤痢后重，痈疽疮疡，跌扑损伤，赤芍。

赤芍：行瘀、止痛、凉血、消肿,主治：治瘀滞经闭、疝瘕积聚、腹痛、胁痛、衄血、血痢、肠风下血、目赤、痈肿、跌扑损伤。

樟脑：辛、热、归心、脾经；功效除湿杀虫，温散止痛，开窍辟秽；主治疥癣瘙痒、跌打伤痛、牙痛。

威灵仙：祛风除湿，通络止痛，消痰水，散癖积;主治痛风顽痹、风湿痹痛，肢体麻木,膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风，扁桃体炎，诸骨鲠咽。

白芥子：温肺豁痰利气，散结通络止痛；用于寒痰喘咳，胸胁胀痛，痰滞经络，关节麻木、疼痛，痰湿流注，阴疽肿毒。

乳香：性辛、苦、温。入心、肝、脾经、活血、行气、止痛；治瘀阻气滞的脘腹疼痛，风湿痹痛,跌打损伤，痛经,产后腹痛。

没药：味苦辛，温，无毒；主治胸腹瘀痛、痛经、经闭、症瘕、跌打损伤、痈肿疮疡、肠痈、目赤肿痛。有活血止痛、消肿生肌等功效。

山慈菇：甘、微辛，寒。归肝、胃，脾经；清热解毒，消肿散结；用于实热性痈肿，痈肿疔毒，瘰疬结核，无名肿毒。

皂刺：辛，温。归肝，胃经，拔毒排脓，活血消肿。用于痈肿，疮毒，脓成未溃，疥癣。

淫羊藿：味性归经：辛、甘，温；主治功能：补肾阳，强筋骨，祛风湿。

穿山甲：味咸；性微寒；主治活血散结，通经下乳，消痈溃坚；主血瘀经闭，症瘕，风湿痹痛，乳汁不下，痈肿，瘰疬等症。

昆布：酸咸，寒，无毒；用于消痰软坚；利水退肿；主瘰疬；瘿瘤；噎膈；（疒颓）疝脚气水肿。用于瘿瘤，瘰疬，睾丸肿痛，痰饮水肿。

海藻：软坚；消痰；利水；退肿；主治：瘰疬；瘿瘤；积聚；水肿；脚气；睾丸肿痛；（疒颓）疝。

冰片：味辛、苦，微寒；归心、肝、肺经；用于闭证神昏、用于目赤肿痛，喉痹口疮、用于疮疡肿痛，溃后不敛等。

上述药物的有效组合，互相支持，并经科学制备具有治疗乳腺增生之功效，无毒副作用，疗效稳定，安全可靠，见效快、治愈率高，成本低，疗效好，药量衡定，局部给药缓释均匀，操作简便,无毒副反应,患者无痛苦,有效用于治疗乳腺增生，并经试验取得了满意的效果。

有关实验资料如下：

1、选择病例的标准

1.1一般资料

2010年1月-2013年1月运用本发明药治疗乳腺增生90例病人,均为女性,年龄最小者18岁,最大者50岁,平均年龄36.8岁；未婚37例,已婚53例；病程最短者3个月,最长者16年。双侧乳腺增生61例,单侧乳腺增生29例。

1.2诊断标准

参照《中药新药临床研究指导原则》、《中医外科学》（第6版）制定。具有乳房疼痛、乳房肿块的临床表现，结合乳腺彩色超声检查见乳腺内腺体组织回声紊乱或回声增强欠均匀，导管可见囊状扩张，临床诊断为乳腺增生病。

1.3  诊断分度标准  

轻度增生：有规律的经前期胀痛，经后自行缓解，触之稍有肥厚感，而无明显结节，近红外光图像无明显阴影，血管端或管壁毛糙或有小点状或灰影。

中度增生：乳房胀痛明显加重，或无自觉疼痛感，但压痛明显，触之有结节或肥厚感，以及边界不清楚的肿块，近红外光图像，血管走行自然，壁毛糙而伴灰影或局限性血管增多，还可见片状、云雾状浅灰影或囊性局部透光形。

重度增生：临床症状同中度，触之内有明显结节，肥厚，压痛的肿块边界不清，结节质地坚硬，近红外光图像有弥漫性或局限性浅中灰影或整个乳房呈云雾状，血管走行紊乱增多、增粗、毛糙等

1.4纳入和排除标准  

纳入标准：符合乳腺增生病诊断标准。年龄在18-50岁之间，女性，月经周期和经期基本有规律，月经周期为（28±7）d。既往有周期性经前乳痛症状，病程持续≥3个月。1个月以内未接受乳腺增生病的治疗，半年以内未使用激素类制剂者。乳房皮肤完整，无破损，无皮肤病。

排除标准：合并乳腺恶性肿瘤、炎症性及其他内分泌疾病者。月经周期或经期严重不规则者。合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者。妊娠期、哺乳期、绝经期及准备怀孕的妇女。过敏性体质或已知对该类药物或组成成分过敏者。正在参加其他临床药物试验者。

、治疗方案

   患者仰卧，将本中药膜贴敷于乳房患处，再以TDP灯照射30-40分钟，取下中药膜，擦净即可。每日贴敷一次，15次为1个疗程。每2周复查1次，痊愈者停药，未愈者继续用药治疗，最多用药3-6个疗程。月经期继续外贴。贴药局部皮肤过敏者可停用3天或对症治疗后，再继续使用。治疗期间停用其他治疗药物。

、疗效标准及结果

3.1 疗效标准   

按国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》以及《中药新药治疗乳腺囊性增生病的临床研究指导原则》制订。

治愈:乳房肿块及疼痛消失,乳腺近红外光透照或彩色B超检查提示乳腺病变征象消失,停药后3个月不复发；

有效：乳房肿块明显缩小,疼痛减轻或消失,乳腺近红外光透照或彩色B超检查提示乳腺病变征象明显缩小或好转；

无效：乳房肿块及疼痛无变化或变化不大,乳腺近红外光透照或彩色B超检查提示乳腺病变征象无变化。

3.2 治疗结果    

90例病人经治疗后，其中临床症状消失，各项检验指标均正常，随访3月内未复发53例；临床症状明显好转，各项检验指标正常或接近正常32例；临床症状改善，疗效不稳定5例。治愈率为58.8%，好转率为35.6％；总有效率为94.4％。

6、结论

由上述情况可知：本发明选择局部用药的途径，选用无毒、无味、滋润肌肤、易于透皮吸收的膜剂为基质。在总结多年临床经验及传统外用方剂的基础上，提出中药药膜结合微波治疗乳腺增生症，效果显著。药物通过角质层转运和表皮深层毛细血管通道转运吸收入血，同时药膜可在局部形成一种汗液难以蒸发扩散的相对密闭状态，使角质层含水量提高，角质层膨胀呈多孔状态，利于药物渗透。中药中芳香性成分可刺激局部血管扩张，血液循环加速，利于药物渗透吸收，配合微波治疗仪的热效应，可使乳腺局部血管扩张，血流加速，组织细胞膜通透性增加，改善局部组织营养代谢，促进组织再生，产生镇痛、消炎作用。制作工艺简便,成本低,使用安全,疗效好,药量衡定,局部给药缓释均匀,使用药膜治疗,操作简便,无毒副反应,患者无痛苦,易于接受，并且治愈率高，是治疗女性乳腺增生药物上的创新，对提高人类健康将作出重大的创造性贡献。

Claims (4)

1.一种治疗乳腺增生的中药膜，其特征在于，该中药膜是由以下重量计的：当归13-17g、赤芍10-14g、樟脑8-12 g、威灵仙8-12g、白芥子8-12g、乳香13-17g、没药13-17g、山慈菇18-22g、皂刺27-33g、淫羊藿27-33g、穿山甲18-22g、昆布27-33g、海藻27-33g和冰片13-17g作为原料药，将上述原料药粉碎混合均匀后加水煎煮2次，第一次加水量为原料药重量的13-15倍，浸泡14-16小时，煎煮1小时，过滤得第一次煎液，第二次加水量为原料药重量的7-9倍，煎煮1小时，过滤得第二次煎液，合并两次煎液，采用常规方法在煎液中加入明胶制成凝胶液，将凝胶液搅拌均匀，涂铺成均匀薄层，烘干，裁成方形膜片，将方形膜片放到背衬膜上,再盖上复合塑料薄膜,并与背衬膜压紧粘牢,封于塑料袋内即成，所述的背衬膜为均匀涂有聚丙烯酸酯压敏胶的无纺布。

2.根据权利要求1所述的治疗乳腺增生的中药膜，其特征在于，该中药膜是由以下重量计的：当归13g、赤芍10g、樟脑8 g、威灵仙8g、白芥子8g、乳香13g、没药13g、山慈菇18g、皂刺27g、淫羊藿27g、穿山甲18g、昆布27g、海藻27g和冰片13g作为原料药，将上述原料药粉碎混合均匀后加水煎煮2次，第一次加水量为原料药重量的13倍，浸泡14小时，煎煮1小时，过滤得第一次煎液，第二次加水量为原料药重量的7倍，煎煮1小时，过滤得第二次煎液，合并两次煎液，采用常规方法在煎液中加入明胶制成凝胶液，将凝胶液搅拌均匀，涂铺成0.5mm厚的均匀薄层，70℃烘干，裁成60mm×60mm的方形膜片，将方形膜片放到背衬膜上,再盖上复合塑料薄膜,并与背衬膜压紧粘牢,封于塑料袋内即成，所述的背衬膜为均匀涂有聚丙烯酸酯压敏胶的无纺布。

3.根据权利要求1所述的治疗乳腺增生的中药膜，其特征在于，该中药膜是由以下重量计的：当归15g、赤芍12g、樟脑10 g、威灵仙10 g、白芥子10 g、乳香15g、没药15g、山慈菇20g、皂刺30g、淫羊藿30g、穿山甲20g、昆布30g、海藻30g和冰片15g作为原料药，将上述原料药粉碎混合均匀后加水煎煮2次，第一次加水量为原料药重量的14倍，浸泡15小时，煎煮1小时，过滤得第一次煎液，第二次加水量为原料药重量的8倍，煎煮1小时，过滤得第二次煎液，合并两次煎液，采用常规方法在煎液中加入明胶制成凝胶液，将凝胶液搅拌均匀，涂铺成0.5mm厚的均匀薄层，70℃烘干，裁成60mm×60mm的方形膜片，将方形膜片放到背衬膜上,再盖上复合塑料薄膜,并与背衬膜压紧粘牢,封于塑料袋内即成，所述的背衬膜为均匀涂有聚丙烯酸酯压敏胶的无纺布。

4.根据权利要求1所述的治疗乳腺增生的中药膜，其特征在于，该中药膜是由以下重量计的：当归17g、赤芍14g、樟脑12 g、威灵仙12g、白芥子12g、乳香17g、没药17g、山慈菇22g、皂刺33g、淫羊藿33g、穿山甲22g、昆布33g、海藻33g和冰片17g作为原料药，将上述原料药粉碎混合均匀后加水煎煮2次，第一次加水量为原料药重量的15倍，浸泡16小时，煎煮1小时，过滤得第一次煎液，第二次加水量为原料药重量的9倍，煎煮1小时，过滤得第二次煎液，合并两次煎液，采用常规方法在煎液中加入明胶制成凝胶液，将凝胶液搅拌均匀，涂铺成0.5mm厚的均匀薄层，70℃烘干，裁成60mm×60mm的方形膜片，将方形膜片放到背衬膜上,再盖上复合塑料薄膜,并与背衬膜压紧粘牢,封于塑料袋内即成，所述的背衬膜为均匀涂有聚丙烯酸酯压敏胶的无纺布。