CN103330919A - 一种治疗乳腺增生的中药复方霜剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗乳腺增生的纯中药霜剂的组成及其制备方法。该复方霜剂是采用瑞香狼毒、莪术、夏枯草、丹参、当归、姜黄的乙醇水提液为原料而制成的水包油型霜剂，油相原料包括：十六醇、白凡士林、单硬脂酸甘油酯和PEG-8蜂蜡；水相原料包括月桂醇硫酸钠、甘油与蒸馏水。经测试这种霜剂对乳腺增生有预防和治疗作用，工艺简单，产品细腻润滑，透皮效果好，而且对皮肤无刺激和过敏现象，避免了口服药物的毒副作用，临床应用安全，本发明组方合理，具有活血化瘀、消肿通络、散结止痛等功效，药力迅速，直达病灶，是治疗乳腺增生的良药。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药霜剂，尤其涉及一种治疗乳腺增生的的中药复方霜剂，本发明还涉及该复方霜剂的制备方法。
背景技术
乳腺增生是女性最常见的非炎性非肿瘤性疾病，其发病率占乳腺疾病的首位。西药治疗易引起扰乱人体激素间的平衡等副作用，中药按照辩证施治的原则，疏肝解郁，调摄冲任，消肿止痛，改善症状的效果非常好。口服类中药常因为首过效应等影响药物的吸收和药效的发挥，而外治法则是一种从治标入手，兼顾治本的方法。传统的中药外用剂型以硬膏剂为主，此种剂型中含有大量的有机铅，对机体有害，且膏药的生产和膏药本身对环境有较大的污染；橡皮膏剂能影响皮肤的正常功能，出现过敏现象；膏药及橡皮膏的基质均为脂溶性基质，与中药的水提取物、乙醇提取物不能较好的混匀，使常见的中药提取物制成膏药和橡皮膏较困难；而传统膏药中采用的药物提取方法-油炸法，不能较好的提取中药的有效成分，很难形成高效制剂；同时膏药及橡皮膏剂制备工艺复杂，质量难以控制。
发明内容
本发明的目的是针对目前治疗乳腺增生使用药物所存在的不足，提供了一种治疗乳腺增生的中药复方霜剂及其制备方法。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种治疗乳腺增生的的中药复方霜剂主要由瑞香狼毒10-15g、莪术10-15g、夏枯草15-20g、丹参10-15g、当归15-20g和姜黄90-110g六种中药的提取液组成，还含有油相与水相，其中：
油相：将十六醇30 g、白凡士林20 g、单硬脂酸甘油酯30 g、PEG-8蜂蜡20 mL于研钵中，加热至75 ℃熔化，作为油相；
水相：取月桂醇硫酸钠10 g、甘油80 mL与蒸馏水500 mL混合溶解并加热至75 ℃，作为水相；
其中：瑞香狼毒：味辛、温，有毒，有散结止痛之功效；
莪术：味辛、苦，性温，具有破血行气、消积止痛之功效；
夏枯草：味苦、辛，具有散结消肿的作用，为治疗乳痈的常用中药；
丹参：味苦，性微寒，具有活血化瘀，调节组织修复和再生能力；
当归：味甘、辛、苦，性温，为血中之要药，有补血活血、痛经活络的作用；
姜黄：味辛、苦，性温，主治破血行气，能够通经止痛。
该霜剂，其治疗原则是通络散结、活血化瘀。在原料配方上遵循药性经属，偏重通络散结，兼顾整体平衡；上述中药原料经辩证配伍，在作用上相辅相成，从而有效发挥通络散结、活血化瘀的功效，以达到治愈乳腺增生的目的。
该中药复方霜剂的制备方法是：
（1）首先，将各中药原料药按如下方法进行提取：
①瑞香狼毒：15 g粗粉，过40目筛，每次加60 mL水，共提取3次，每次20 min，过滤后合并上清液；
②莪术：15 g粗粉，过10目筛，每次加60 mL 20%乙醇水，共提取3次，每次20 min，过滤后合并上清液；
③夏枯草：20 g粗粉，过80目筛，每次加80 mL水，共提取3次，每次20 min，过滤后合并上清液；
④丹参：15 g粗粉，过30目筛，每次加90 mL 10%乙醇水，共提取3次，每次30 min，过滤后合并上清液；
⑤当归：20 g粗粉，过40目筛，每次加80mL 10%乙醇水，共提取3次，每次30 min，过滤后合并上清液；
⑥姜黄：110 g粗粉，过40目筛，每次加200 mL水，共提取3次，每次30 min，过滤后合并上清液。
（2）油相制备的方法：将十六醇30 g、白凡士林20 g、单硬脂酸甘油酯30 g、PEG-8蜂蜡20 mL于研钵中，加热至75 ℃熔化，作为油相；
（3）水相制备的方法：另取月桂醇硫酸钠10 g、甘油80 mL与蒸馏水500 mL混合溶解并加热至75 ℃，作为水相；
（4）药液的制备：将上述六种成分的提取液合并浓缩至200 mL备用；
（5）利用磁力加热搅拌器1000 r/min，将水相细流状搅拌条件下加至油相中，逐渐加量并搅拌，至温度降至60 ℃时加入浓缩药液30 mL，继续搅拌直至冷却即得。置于棕色试剂瓶中保存备用。
该霜剂含油相13.4%、水相82.5%、乳化剂4.1%，是采用O/W型乳化体系的产品，具有载药量大、透皮吸收快、使用方便、安全有效等优点。药效学及质量标准研究表明该霜剂治疗乳腺增生的效果明显、无毒副作用，且霜剂质地稳定、透皮性强，基质对皮肤无刺激和过敏等副作用。
本发明的有益效果是：本方中的六味中药均为消积止痛之要药，每一种药材采用各自最佳的提取方法提取后制成霜剂。该制剂的优点：一是分别提取各原料中药，对于有效成分的提取更充分，增大了载药量；二是霜剂能直接作用于乳腺组织，起效快、副作用小。方中主要药效成分具有行气止痛、破瘀活血、疏肝解郁、软坚散结的作用，能够使增生的细胞向正常细胞转化，全面系统调节增生，恢复更彻底。同时采用正交试验法优化剂型的组成和处理的方法与条件，以药物质地、透皮性、治疗率等项目为考察指标，确定了该霜剂的最佳制备工艺，使其具有较好的成型性和适用性。
附图说明
下面结合附图和具体实施方式对本发明进行详细说明。
图1为一种治疗乳腺增生的中药复方霜剂生产工艺流程图。
图2为正常对照组大鼠乳腺组织HE染色表现（×100）。
图3疾病模型组大鼠乳腺组织HE染色表现（×100）。
图4低剂量组大鼠乳腺组织HE染色表现（×100）。
图5中剂量组大鼠乳腺组织HE染色表现（×100）。
图6高剂量组大鼠乳腺组织HE染色表现（×100）。
图7散结乳癖贴膏组大鼠乳腺组织HE染色表现（×100）。
具体实施方式
实施例1
一种治疗乳腺增生的中药复方霜剂的原料为：瑞香狼毒10克、莪术10克、夏枯草15克、丹参10克、当归15克、姜黄90克。
按以下步骤进行制备：
（1）首先，将各中药原料药按如下方法进行提取：
①瑞香狼毒：10 g粗粉，过40目筛，每次加60 mL水，共提取3次，每次20 min，过滤后合并上清液；
②莪术：10 g粗粉，过10目筛，每次加60 mL 20%乙醇水，共提取3次，每次20 min，过滤后合并上清液；
③夏枯草：15 g粗粉，过80目筛，每次加80 mL水，共提取3次，每次20 min，过滤后合并上清液；
④丹参：10 g粗粉，过30目筛，每次加90 mL 10%乙醇水，共提取3次，每次30 min，过滤后合并上清液；
⑤当归：15 g粗粉，过40目筛，每次加80mL 10%乙醇水，共提取3次，每次30 min，过滤后合并上清液；
⑥姜黄：90 g粗粉，过40目筛，每次加200 mL水，共提取3次，每次30 min，过滤后合并上清液；
（2）油相制备的方法：将十六醇30 g、白凡士林20 g、单硬脂酸甘油酯30 g、PEG-8蜂蜡20 mL于研钵中，加热至75 ℃熔化，作为油相；
（3）水相制备的方法：另取月桂醇硫酸钠10 g、甘油80 mL与蒸馏水500 mL混合溶解并加热至75 ℃，作为水相；
（4）药液的制备：将上述六种成分的提取液合并浓缩至200 mL备用；
（5）利用磁力加热搅拌器1000 r/min，将水相细流状搅拌条件下加至油相中，逐渐加量并搅拌，至温度降至60 ℃时加入浓缩药液30 mL，继续搅拌直至冷却即得。置于棕色试剂瓶中保存备用。
实施例2
一种治疗乳腺增生的中药复方霜剂的原料组合为：瑞香狼毒12克、莪术12克、夏枯草17克、丹参12克、当归17克、姜黄100克。
按以下步骤进行制备：
（1）首先，将各中药原料药按如下方法进行提取：
①瑞香狼毒：12 g粗粉，过40目筛，每次加60 mL水，共提取3次，每次20 min，过滤后合并上清液；
②莪术：12 g粗粉，过10目筛，每次加60 mL 20%乙醇水，共提取3次，每次20 min，过滤后合并上清液；
③夏枯草：17 g粗粉，过80目筛，每次加80 mL水，共提取3次，每次20 min，过滤后合并上清液；
④丹参：12 g粗粉，过30目筛，每次加90 mL 10%乙醇水，共提取3次，每次30 min，过滤后合并上清液；
⑤当归：17 g粗粉，过40目筛，每次加80mL 10%乙醇水，共提取3次，每次30 min，过滤后合并上清液；
⑥姜黄：100 g粗粉，过40目筛，每次加200 mL水，共提取3次，每次30 min，过滤后合并上清液；
（2）油相制备的方法：将十六醇30 g、白凡士林20 g、单硬脂酸甘油酯30 g、PEG-8蜂蜡20 mL于研钵中，加热至75 ℃熔化，作为油相；
（3）水相制备的方法：另取月桂醇硫酸钠10 g、甘油80 mL与蒸馏水500 mL混合溶解并加热至75 ℃，作为水相；
（4）药液的制备：将上述六种成分的提取液合并浓缩至200 mL备用；
（5）利用磁力加热搅拌器1000 r/min，将水相细流状搅拌条件下加至油相中，逐渐加量并搅拌，至温度降至60 ℃时加入浓缩药液30 mL，继续搅拌直至冷却即得。置于棕色试剂瓶中保存备用。
实施例3
一种治疗乳腺增生的中药复方霜剂的原料组合为：瑞香狼毒15克、莪术15克、夏枯草20克、丹参15克、当归20克、姜黄110克。
按如下步骤进行制备：
（1）首先，将各中药原料药按如下方法进行提取：
①瑞香狼毒：15 g粗粉，过40目筛，每次加60 mL水，共提取3次，每次20 min，过滤后合并上清液；
②莪术：15 g粗粉，过10目筛，每次加60 mL 20%乙醇水，共提取3次，每次20 min，过滤后合并上清液；
③夏枯草：20 g粗粉，过80目筛，每次加80 mL水，共提取3次，每次20 min，过滤后合并上清液；
④丹参：15 g粗粉，过30目筛，每次加90 mL 10%乙醇水，共提取3次，每次30 min，过滤后合并上清液；
⑤当归：20 g粗粉，过40目筛，每次加80mL 10%乙醇水，共提取3次，每次30 min，过滤后合并上清液；
⑥姜黄：110 g粗粉，过40目筛，每次加200 mL水，共提取3次，每次30 min，过滤后合并上清液；
（2）油相制备的方法：将十六醇30 g、白凡士林20 g、单硬脂酸甘油酯30 g、PEG-8蜂蜡20 mL于研钵中，加热至75 ℃熔化，作为油相；
（3）水相制备的方法：另取月桂醇硫酸钠10 g、甘油80 mL与蒸馏水500 mL混合溶解并加热至75 ℃，作为水相；
（4）药液的制备：将上述六种成分的提取液合并浓缩至200 mL备用；
（5）利用磁力加热搅拌器1000 r/min，将水相细流状搅拌条件下加至油相中，逐渐加量并搅拌，至温度降至60 ℃时加入浓缩药液30 mL，继续搅拌直至冷却即得。置于棕色试剂瓶中保存备用。
药效学试验结果：大鼠血清性激素的比较：大鼠后腿内侧肌肉注射苯甲酸雌二醇0.5 mg/kg/d，连续25天，然后肌注黄体酮4 mg/kg/d，连续5天，制造乳腺增生病动物模型。每天两次涂抹本霜剂进行治疗，治疗后取大鼠血清，用Elisa法进行测定血清中性激素含量，结果见表1。
结果表明：外源性激素复制乳腺增生大鼠模型与空白对照组大鼠相比，E2、PRL显著升高（P<0.01），而P、T、FSH、LH显著降低（P<0.01），呈现内分泌紊乱状态，经药物干预后，能够在一定范围内调整内分泌的紊乱，降低E2、PRL水平，升高P、T、FSH、LH水平。对于E2、P、PRL的作用：低、中、高剂量组均能不同程度改善其水平，使其值接近正常对照组，且高剂量组优于阳性对照组（P<0.05或0.01）；对于T、FSH、LH的作用：低、中、高剂量均组能不同程度改善其水平，使其值接近正常对照组，但高剂量组与阳性对照组无显著差异（P>0.05）。
(1) HE染色法观察各组大鼠乳腺组织形态：对采血后的各组大鼠进行乳腺组织取材，HE染色表现（×100）结果见图2-图7。结果表明：疾病模型组大鼠经药物干预后，呈现良好的治疗效果。经统计软件测量分析，疾病模型组较正常对照组乳腺腺泡数量增多，乳腺腺泡直径增大，各用药组的乳腺腺泡数量减少，乳腺腺泡的直径减小。
Claims (2)
1.一种治疗乳腺增生的中药复方霜剂，其特征在于：该中药复方霜剂主要由瑞香狼毒10-15g、莪术10-15g、夏枯草15-20g、丹参10-15g、当归15-20g和姜黄90-110g六种中药的提取液组成，还含有油相与水相，其中：
油相：将十六醇30 g、白凡士林20 g、单硬脂酸甘油酯30 g、PEG-8蜂蜡20 mL于研钵中，加热至75 ℃熔化，作为油相；
水相：取月桂醇硫酸钠10 g、甘油80 mL与蒸馏水500 mL混合溶解并加热至75 ℃，作为水相。
2.一种治疗乳腺增生的中药复方霜剂，其制备方法是：
（1）首先，将各中药原料药按如下方法进行提取：
①瑞香狼毒：15 g粗粉，过40目筛，每次加60 mL水，共提取3次，每次20 min，过滤后合并上清液；
②莪术：15 g粗粉，过10目筛，每次加60 mL 20%乙醇水，共提取3次，每次20 min，过滤后合并上清液；
③夏枯草：20 g粗粉，过80目筛，每次加80 mL水，共提取3次，每次20 min，过滤后合并上清液；
④丹参：15 g粗粉，过30目筛，每次加90 mL 10%乙醇水，共提取3次，每次30 min，过滤后合并上清液；
⑤当归：20 g粗粉，过40目筛，每次加80mL 10%乙醇水，共提取3次，每次30 min，过滤后合并上清液；
⑥姜黄：110 g粗粉，过40目筛，每次加200 mL水，共提取3次，每次30 min，过滤后合并上清液；
（2）油相制备的方法：将十六醇30 g、白凡士林20 g、单硬脂酸甘油酯30 g、PEG-8蜂蜡20 mL于研钵中，加热至75 ℃熔化，作为油相；
（3）水相制备的方法：另取月桂醇硫酸钠10 g、甘油80 mL与蒸馏水500 mL混合溶解并加热至75 ℃，作为水相；
（4）药液的制备：将上述六种成分的提取液合并浓缩至200 mL备用；
（5）利用磁力加热搅拌器1000 r/min，将水相细流状搅拌条件下加至油相中，逐渐加量并搅拌，至温度降至60 ℃时加入浓缩药液30 mL，继续搅拌直至冷却即得；置于棕色试剂瓶中保存备用。
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| CN111973683A (zh) * | 2019-05-24 | 2020-11-24 | 河南元亨利贞生物科技有限公司 | 一种健脾、润肠通便、行滞消胀的中药霜剂 |
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|---|
| 彭芷美: "中医药治疗乳腺增生病近况", 《江西中医药》 * |
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