CN103263558A - 一种治疗乳腺增生的中药组合物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种治疗乳腺增生的中药组合物及制备方法，组合物由丹参2～15份，夏枯草2～15份，柴胡2～6份，茯苓1～10份，白芍1～10份，香附0.5～6份，橘叶1～10份，桃仁0.5～6份，红花0.5～6份，当归0.5～6份，王不留行0.5～6份经提取纯化而成。本发明提供的复方中药具有疏肝理气，祛瘀通络，和脾化痰，调冲任，消癖结，气血通畅，痰湿去而癖结消，祛邪而不伤正之效，对其提取工艺进行了大量研究，以期为其工业化提供实验依据。

Description

一种治疗乳腺增生的中药组合物及制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗乳腺增生的中药组合物及制备方法。 

背景技术

历代医家认为乳腺增生病的发生由肝郁气滞，或肝肾虚损、冲任失调或痰凝血瘀而成，认为乳腺肿瘤的发生由肝郁气滞，或脏腑失调、冲任失养或瘀毒内结而成。中医以整体观念对乳腺增生病辩证论治，从肝着手，以疏肝理气为中心，临证以疏肝理气为基本法则，在此基础上根据兼证的不同，分别辅以活血、化痰、扶正、散结等法；从肾着手，以调理冲任为中心。持这种观点的医家认为，冲任失调是关键，治以补肾调冲为主，辅以疏肝化痰、活血化瘀等法；从阴阳着手，以温阳散结为大法，同时医家注意到，乳癖之肿块，不红、不肿，发展缓慢，以阴阳论当属阴证。在治疗乳腺肿瘤时，注重整体观念，重视辨证论治，注重扶正与祛邪并用，以祛邪为主，清热解毒，活血化瘀，化痰散结，佐以扶正。 

乳腺增生属中医乳癖、乳核等病范畴。清《外科迭要》引陈实功曰：“乳癖，乃乳中结核，形如丸卵，或坠重作痛，或不痛，皮色不变，其核随喜怒消长。多由思虑伤脾，恼怒伤肝，郁结而成也。”《外科大成》说：“乳中结核，如桃如李”。乳头属足厥阴肝经，乳房属足阳明胃经。冲任二脉系于肝肾，冲脉又隶属于阳明，故乳癖与冲任失调有关（冲为血海，任主胞胎）。因思虑伤脾，郁怒伤肝，气为血帅，气滞血瘀，脾虚痰（湿）生。气血痰湿阻聚乳络，结为乳癖。郁则解之，瘀则行之，痰则化之，结则散之。乳络通畅，癖结可消。方中柴胡苦平，入肝胆经。功善疏肝解郁，怡情悦志。治胸胁满闷，或疼痛。抑郁叹息，经血失调，“为妇科妙药”（《重庆随堂笔》）。《滇南本草》亦说：“柴胡行肝经逆结之气，……能调月经之病”，逍遥诸方，皆依赖之。夏枯草苦辛凉，入肝胆经。功主清肝散结。《本经》说：“治瘰疬……主癥，散瘿结气”。《本草正义》说：“善于宣泄肝胆木火之郁窒，而顺利气血之运行。凡凝痰结气，……皆其专职。”二药疏肝散结，共为君药。香附辛苦甘平，入肝三焦经。功善理气解郁，调经止痛。治胸胁满闷疼痛，心烦食少，月经不调。《纲目》说：“乃气病之总司，女科之主帅也。”丹参苦平，入心肝经。优于活血祛瘀，治心痛，痛经，痈疽疮疡。《刘涓子鬼遗方》以丹参加芍药、白芷、猪脂，治“妇人乳肿痛”。桃仁苦甘平，入心肝经。功用破血行瘀。治血瘀经闭，诸种疼痛，跌损肿疡，“取散肝经之血结”（《本经逢原》）。红花辛温，入心肝经，功用活血通经，祛瘀止痛。《本草汇言》说：“……或跌损伤而气血瘀积，或疮疡痛痒而肿溃不安，是气血不和之证，非红花不能调。”四 药调气祛瘀，通络散结，辅君而为臣药。 

科学的进步使人们对乳腺增生病的认识越来越清晰，但目前怎样提高病人的生存质量、延长病人的生存期，仍是一个棘手和需要探讨的难题，为能尽早为广大患者解除病痛的折磨，申请进行了复方中药的研究。 

发明内容

本申请的目的在于克服现有技术的不足之处，提供一种治疗乳腺增生的中药组合物及制备方法，本组合物具有疏肝理气，祛瘀通络，和脾化痰，调冲任，消癖结，气血通畅，痰湿去而癖结消，祛邪而不伤正之效。 

本发明实现目的的技术方案如下： 

一种治疗乳腺增生的中药组合物，所述原料组分及重量份数如下： 

丹参2-15份，夏枯草2-15份，柴胡2-6份， 

茯苓1-10份，白芍1-10份，香附0.5-6份， 

橘叶1-10份，桃仁0.5-6份，红花0.5-6份， 

当归0.5-6份，王不留行0.5-6份。 

而且，所述原料组分及重量份数如下： 

丹参4-10份，夏枯草4-10份，柴胡1-4份， 

茯苓2-5份，白芍2-5份，香附1-4份， 

橘叶2-5份，桃仁1-4份，红花1-4份， 

当归1-4份，王不留行1-4份。 

而且，所述组合物还包括载体和/或赋形剂。 

而且，所述载体和/或赋形剂选自淀粉、微晶纤维素、乳糖、蔗糖、糖粉、糊精、羧甲基淀粉钠、聚乙二醇、植物油、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、丙烯酸酯类聚合物、甘油、丙二醇、山梨醇、羟丙基-β-环糊精、吐温-80中的一种或多种混合物。 

而且，所述组合物的剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂或口服液。 

治疗乳腺增生的中药组合物在治疗乳腺增生病的保健品或食品中的应用。 

一种制备治疗乳腺增生的中药组合物的方法，其特征在于：步骤如下： 

方法⑴：取柴胡、香附、当归水蒸气蒸馏提取挥发油，滤液备用；药渣与丹参、夏枯草、茯苓、白芍、橘叶、桃仁、红花、王不留行合并加水煎煮，滤过，各滤液合并，浓缩，乙醇醇沉，静置，取醇沉液浓缩，与上述挥发油混合均匀； 

或方法⑵：取丹参、夏枯草、柴胡、香附、当归加乙醇提取，滤过，滤液浓缩，备用；药渣与茯苓、白芍、橘叶、桃仁、红花、王不留行分别加水煎煮，滤过，浓缩；合并浸膏，混合均匀； 

或方法⑶：取丹参、夏枯草、柴胡、香附、当归加乙醇提取，滤过，滤液浓 缩，备用；药渣与茯苓、白芍、橘叶、桃仁、红花、王不留行分别加水煎煮，滤过，浓缩；合并浸膏，加乙醇醇沉，静置，取醇沉液浓缩，与上述醇提浸膏合并，混合均匀。 

而且，还加入载体和/或赋形剂。 

而且，步骤如下：合并后混合均匀后加入载体和/或赋形剂，然后干燥。 

本发明的优点和积极效果是： 

1、本发明药理如下：当归甘辛温，入心肝脾经。功用补血和血，调经止痛。血虚能补，血瘀能行，芳香又能调气，尤善调理经血。故“主冲脉为病，……任脉为病”（王好古）。《日华子本草》说“破恶血，养新血，及主癥癖”。白芍苦酸，凉，入肝、脾经。功用养血和血，揉肝缓急，调经止痛。《别录》说：“通顺血脉，缓中散恶血，逐贼血，去水气，通脉”。茯苓甘淡平，入心、肺、脾经。功用益脾利湿，宁心安神。脾虚痰停，亦为乳癖之一因，脾健则小湿去，凡痰核之病，皆能主之。凡行气调血之药，皆能助水湿之运化，非只茯苓一药。橘叶苦辛平，入肝经。功用疏肝行气、消肿散结。用于胁肋作痛，乳痈乳房结块。朱震亨说：“行肝气消肿散结，乳痈胁痛，用之行经”。四药调气血，理冲任，化痰消肿，兼护正气，辅助上药，是为佐药。王不留行苦平，入肝胃经。功用行血通经，下乳消痈，《本经疏证》说：“此药使血，无所留滞，内而隧道，外而经脉，无不如之。则痈疽、恶疮、痿乳，皆缘血之顺流，自然轻则解散，重则分消矣”。加强道行消散之功，达经通脉，是为（佐）使。 

2、本发明的中药组合物是疏肝理气、祛瘀通络、和脾化痰、调冲任、消癖结、气血通畅、痰湿去而癖结消；祛邪而不伤正、用药井然、允为乳癖之对症良方。 

3、本发明提供的复方中药具有疏肝理气，祛瘀通络，和脾化痰，调冲任，消癖结，气血通畅，痰湿去而癖结消，祛邪而不伤正之效，对其提取工艺进行了大量研究，以期为其工业化提供实验依据。 

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明进行进一步的详细描述，给出的实施例仅为了阐明本发明，而不是为了限制本发明的范围。 

除非特别指明，以下实施例中所用的小鼠为Km种小鼠，购自北京维通利华实验动物技术有限公司 

除非特别指明，以下实施例中所用的试剂均为分析纯级试剂，且可从常规渠道商购获得。 

实施例1 

一种治疗乳腺增生的中药组合物，组分及重量如下： 

丹参        60g  夏枯草      60g  柴胡（醋制）  2g   茯苓      4g 

白芍（酒制）8g   香附（醋制）2g   橘叶          12g  桃仁（炒）24g 

红花        2g   当归（酒制）2g   王不留行（炒）4g 

制备方法如下： 

⑴取柴胡、香附、当归加8倍重量的水，水蒸气蒸馏提取挥发油8小时，滤液备用； 

⑵药渣与丹参、夏枯草、茯苓、白芍、橘叶、桃仁、红花、王不留行合并加12倍、10倍、8倍重量的水煎煮3次，每次1小时，滤过，各滤液合并，70℃减压（-0.09MPa）浓缩至相对密度1.20（60℃），加95%乙醇使醇浓度达到70%，静置，取醇沉液50℃浓缩至相对密度1.30（60℃），50℃真空干燥10小时，粉碎， 

⑶与上述步骤⑴的挥发油混合均匀，得组合物30g。 

实施例2 

一种治疗乳腺增生的中药组合物，组分及重量如下： 

丹参        8g   夏枯草      8g   柴胡（醋制）  24g  茯苓      20g 

白芍（酒制）20g  香附（醋制）16g  橘叶          4g   桃仁（炒）2g 

红花        16g  当归（酒制）8g   王不留行（炒）16g 

制备方法如下： 

⑴取丹参、夏枯草、柴胡、香附、当归分别加10倍、8倍、6倍90%乙醇回流提取3次，每次1小时，滤过，滤液50℃减压（-0.09MPa）浓缩至相对密度1.30（60℃），备用； 

⑵药渣与茯苓、白芍、橘叶、桃仁、红花、王不留行分别加12倍、10倍、8倍水煎煮3次，每次1小时，滤过，各滤液合并，60℃减压（-0.09MPa）浓缩至相对密度1.30（60℃），合并浸膏，混合均匀，60℃真空干燥8小时，粉碎，得组合物35g。 

实施例3 

一种治疗乳腺增生的中药组合物，组分及重量如下： 

丹参        12g  夏枯草      12g  柴胡（醋制）  4g   茯苓      20g 

白芍（酒制）20g  香附（醋制）4g   橘叶          20g  桃仁（炒）4g 

红花        4g   当归（酒制）8g   王不留行（炒）12g 

制备方法如下： 

⑴取丹参、夏枯草、柴胡、香附、当归分别加10倍、8倍、70%乙醇回流提 取2次，每次2小时，滤过，滤液50℃减压（-0.09MPa）浓缩至相对密度1.30（60℃），备用； 

⑵药渣与茯苓、白芍、橘叶、桃仁、红花、王不留行分别加12倍、10倍、水煎煮2次，每次2小时，滤过，各滤液合并，50℃减压（-0.09MPa）浓缩至相对密度1.10（60℃），加95%乙醇使醇浓度达到50%，静置，取醇沉液60℃浓缩至相对密度1.30（60℃），50℃真空干燥10小时，粉碎，得组合物20g。 

实施例4 

一种治疗乳腺增生的中药组合物，组分及重量如下： 

丹参        16g  夏枯草      16g  柴胡（醋制）  16g  茯苓      8g 

白芍（酒制）4g   香附（醋制）24g  橘叶          8g   桃仁（炒）16g 

红花        24g  当归（酒制）4g   王不留行（炒）2g 

制备方法如下： 

⑴取柴胡、香附、当归加10倍水水蒸气蒸馏提取挥发油16小时，滤液备用； 

⑵药渣与丹参、夏枯草、茯苓、白芍、橘叶、桃仁、红花、王不留行合并加12倍水煎煮4小时，滤过，各滤液合并，70℃减压（-0.09MPa）浓缩至相对密度1.10（60℃），加95%乙醇使醇浓度达到60%，静置，取醇沉液60℃浓缩至相对密度1.20（60℃），60℃真空干燥16小时，粉碎，与上述挥发油混合均匀。得组合物30g。得组合物20g。 

实施例5 

一种治疗乳腺增生的中药组合物，组分及重量如下： 

丹参        40g  夏枯草      40g  柴胡（醋制）  4g   茯苓      12g 

白芍（酒制）12g  香附（醋制）4g   橘叶          20g  桃仁（炒）4g 

红花        4g   当归（酒制）24g  王不留行（炒）8g 

制备方法如下： 

⑴取丹参、夏枯草、柴胡、香附、当归分别加10倍50%乙醇回流提取4小时，滤过，滤液60℃减压（-0.09MPa）浓缩至相对密度1.30（60℃），备用； 

⑵药渣与茯苓、白芍、橘叶、桃仁、红花、王不留行分别加12倍水煎煮4小时，滤过，各滤液合并，70℃减压（-0.09MPa）浓缩至相对密度1.30（60℃），合并浸膏，混合均匀，70℃真空干燥8小时，粉碎。得组合物35g。 

实施例6 

一种治疗乳腺增生的中药组合物，组分及重量如下： 

丹参        40g  夏枯草      16g  柴胡（醋制）  16g  茯苓      8g 

白芍（酒制）12g  香附（醋制）8g   橘叶          20g  桃仁（炒）16g 

红花        8g   当归（酒制）16g  王不留行（炒）4g 

制备方法如下： 

⑴取丹参、夏枯草、柴胡、香附、当归分别加10倍70%乙醇回流提取3小时，滤过，滤液70℃减压（-0.09MPa）浓缩至相对密度1.20（60℃），备用； 

⑵药渣与茯苓、白芍、橘叶、桃仁、红花、王不留行分别加12倍水煎煮3小时，滤过，各滤液合并，60℃减压（-0.09MPa）浓缩至相对密度1.15（60℃），加95%乙醇使醇浓度达到60%，静置，取醇沉液50℃浓缩至相对密度1.30（60℃），60℃真空干燥10小时，粉碎，得组合物20g。 

实施例7 

一种治疗乳腺增生的中药组合物，组分及重量如下： 

丹参        16g  夏枯草      24g  柴胡（醋制）  4g   茯苓      20g 

白芍（酒制）20g  香附（醋制）4g   橘叶          8g   桃仁（炒）8g 

红花        16g  当归（酒制）4g   王不留行（炒）16g 

制备方法如下： 

⑴取柴胡、香附、当归加8倍水水蒸气蒸馏提取挥发油12小时，滤液备用； 

⑵药渣与丹参、夏枯草、茯苓、白芍、橘叶、桃仁、红花、王不留行合并加12倍、10倍、8倍水煎煮3次，每次1小时，滤过，各滤液合并，70℃减压（-0.09MPa）浓缩至相对密度1.20（60℃），加95%乙醇使醇浓度达到70%，静置，取醇沉液50℃浓缩至相对密度1.30（60℃），50℃真空干燥10小时，粉碎，与上述挥发油混合均匀。得组合物20g。 

实施例8 

一种治疗乳腺增生的中药组合物，组分及重量如下： 

丹参        24g  夏枯草      40g  柴胡（醋制）  8g   茯苓      12g 

白芍（酒制）8g   香附（醋制）16g  橘叶          12g  桃仁（炒）4g 

红花        4g   当归（酒制）8g   王不留行（炒）8g 

制备方法如下： 

⑴取丹参、夏枯草、柴胡、香附、当归加10倍90%乙醇回流提取2小时，加8倍60%乙醇回流提取2小时，滤过，滤液60℃减压（-0.09MPa）浓缩至相对密度1.30（60℃），备用； 

⑵茯苓、白芍、橘叶、桃仁、红花、王不留行分别加12倍、10倍、8倍水煎煮3次，每次1小时，滤过，各滤液合并，60℃减压（-0.09MPa）浓缩至相对密度1.30（60℃），合并浸膏，混合均匀，60℃真空干燥10小时，粉碎，得组合物30g。 

实施例9 

一种治疗乳腺增生的中药组合物，组分及重量如下： 

丹参        30g  夏枯草      30g  柴胡（醋制）  12g  茯苓      20g 

白芍（酒制）20g  香附（醋制）12g  橘叶          20g  桃仁（炒）12g 

红花        12g  当归（酒制）12g  王不留行（炒）12g 

制备方法如下： 

⑴取丹参、夏枯草、柴胡、香附、当归加10倍90%乙醇回流提取1小时，加8倍60%乙醇回流提取1小时，滤过，滤液60℃减压（-0.09MPa）浓缩至相对密度1.30（60℃），备用； 

⑵药渣与茯苓、白芍、橘叶、桃仁、红花、王不留行分别加12倍、10倍、水煎煮2次，每次2小时，滤过，各滤液合并，60℃减压（-0.09MPa）浓缩至相对密度1.10（60℃），加95%乙醇使醇浓度达到50%，静置，取醇沉液60℃浓缩至相对密度1.30（60℃），60℃真空干燥10小时，粉碎。得组合物30g。 

以下实施例百分比均为重量百分比。 

实施例10 

取实施例1制备的混合细粉25g，加微晶纤维素20g，乳糖55g，以10%聚维酮乙醇溶液制粒，干燥，填充于胶囊，得胶囊剂。 

实施例11 

取实施例2制备的混合细粉30g，加淀粉10g，乳糖10g，以80%乙醇制粒，干燥，压片，得片剂。 

实施例12 

取实施例3制备的混合细粉20g，加糖粉45g，糊精35g，以60%乙醇制粒、干燥，得颗粒剂。 

实施例13 

取实施例4制备的混合细粉14g，加徽晶纤维素2g，乳糖4g，以20%聚维酮乙醇溶液制粒，干燥，填充于胶囊，得胶囊剂。 

实施例14 

取实施例5制备的混合细粉15g，加淀粉35g，乳糖50g，以60%乙醇制粒，干燥，压片，得片剂。 

实施例15 

取实施例6制备的混合细粉7g，加糖粉5g糊精8g，以40%乙醇制粒、干燥，得颗粒剂。 

实施例16 

取实施例7制备的混合细粉20g，加徽晶纤维素15g，乳糖15g，以40%聚维 酮乙醇溶液制粒，干燥，填充于胶囊，得胶囊剂。 

实施例17 

取实施例8制备的混合细粉16g，加淀粉2g，乳糖2g，以30%乙醇制粒，干燥，压片，得片剂。 

实施例18 

取实施例9制备的混合细粉10g，加糖粉5g糊精5g，以20%乙醇制粒、干燥，得颗粒剂 

本发明提供以下药效学试验结果，说明本发明的用途，证明其有效性： 

实验动物 

Km种小鼠，体重20－22g，SD种大鼠，体重180－200g。均由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，许可证号：SCXK(京)2006-0009。 

数据处理： 

采用SPSS11.5One-WayANOVA（单因素方差分析，LSD）对数据进行统计分析，计量数据以均值和标准差表示。 

实验样品： 

分别按实施例1-9方法制备样品，得到的组合物分别为样品1-9。 

1、对乳腺增生大鼠的治疗作用 

试验选用SD雌性成年大鼠120只，按照参考文献的方法，正常对照组10只肌肉注射生理盐水1ml/(kg·d)，其余各组按体重于大鼠后肢后外侧肌肉注射苯甲酸雌二醇0.5mg／(kg·d)，每天1次，连续25天，后改用黄体酮4mg/(kg·d)，每天1次，连续5天。造模结束后，随机分为11组，每组10只。按表1所示剂量每日灌胃给药1次，连续给予4周，对照组及模型组灌胃给予同体积蒸馏水。试验结束前1天，用游标卡尺测量各组大鼠乳头直径及长度，计算乳头体积；于末次给药后2小时，将大鼠称重，戊巴比妥钠腹腔注射麻醉，腹主动脉取血，3000r/min离心，分离血清，用雌二醇、孕酮及睾酮酶免试剂盒测定血清中雌二醇、孕酮及睾酮含量。处死大鼠，取胸前第1、2对乳房乳腺、胸腺、脾脏、子宫卵巢称重，计算脏器系数；取各组平均值和标准差，与模型组比较，进行统计学检验。 

结果（见表1-表4）显示，各给药组均能够非常显著减小乳腺增生大鼠乳头直径、长度及乳腺体积，非常显著减轻乳腺重量和乳腺系数，对雌二醇和孕酮比值有一定降低，对子宫、卵巢系数有一定的减小，但对胸腺、脾脏系数无明显影响。 

表1.治疗给药4周对大鼠乳头肿胀度的影响（

n=10） 

与对照组比较^ΔΔΔp<0.001；与模型组比较^*p<0.05^**p<0.01^***p<0.001 

表2.治疗给药4周对大鼠乳腺重量的影响（

n=9） 

与对照组比较^ΔΔΔp<0.001；与模型组比较^*p<0.05 ^**p<0.01 ^**p<0.001 

表3.治疗给药4周对大鼠脏器系数的影响（

n=9） 

给药组与模型组比较^*p<0.05 

表4.对大鼠血清性激素含量的影响（n=10） 

与对照组比较^Δp<0.05   ^ΔΔΔp<0.001与模型组比较^**p<0.01   ^***p<0.001 

2、对小鼠醋酸扭体反应的影响 

试验选用110只KM种小鼠，体重20－22g，随机分为11组，每组10只，雌雄各半。药物组按表5所示剂量每日灌胃给药1次，连续给药3天，对照组灌胃给予同体积蒸馏水。各组小鼠于末次给药后40分钟，腹腔注射0.6%的冰醋酸溶液0.2ml/只，用计数器记录冰醋酸致痛后第二个10分钟内每只小鼠的扭体次数。取各给药组的平均扭体数与对照组平均扭体数比较，进行统计学t测验，结果（见表5）显示，各给药组均可非常显著地减少醋酸所致小鼠扭体次数，表明对化学刺激引起的疼痛有明显的镇痛作用。 

表5.对小鼠醋酸扭体反应的影响      （n=10） 

与对照组比较^*P<0.05   ^**P<0.01   ^***P<0.001 

3、对小鼠巴豆油性耳肿的影响 

试验选用KM种雄性小鼠110只，体重20－22（g），随机分为11组，每组10只。按表6所示剂量灌胃给药，每天1次，连续3天，模型组给予同体积蒸馏水。于末次给药后30分钟，将2%巴豆油0.05ml滴于每只小鼠右耳壳致炎。致炎后2小时脱颈处死小鼠，剪下左、右耳，用直径8mm打孔器打下同一部位耳片，称重，以两耳重量之差作为鼠耳肿胀程度。计算平均值，将各给药组与对照组比较，进行统计学t检验。结果（见表6）显示，各给药组对小鼠耳肿均有显著的抑制作用。 

表6.对小鼠巴豆油性耳肿的影响 

与对照组比较^*P<0.05 。

Claims (9)

1.一种治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于：所述原料组分及重量份数如下：

丹参2-15份，夏枯草2-15份，柴胡2-6份，

茯苓1-10份，白芍1-10份，香附0.5-6份，

橘叶1-10份，桃仁0.5-6份，红花0.5-6份，

当归0.5-6份，王不留行0.5-6份。

2.根据权利要求1所述的治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于：所述原料组分及重量份数如下：

丹参4-10份，夏枯草4-10份，柴胡1-4份，

茯苓2-5份，白芍2-5份，香附1-4份，

橘叶2-5份，桃仁1-4份，红花1-4份，

当归1-4份，王不留行1-4份。

3.根据权利要求1所述的治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于：所述组合物还包括载体和/或赋形剂。

4.根据权利要求3所述的治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于：所述载体和/或赋形剂选自淀粉、微晶纤维素、乳糖、蔗糖、糖粉、糊精、羧甲基淀粉钠、聚乙二醇、植物油、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、丙烯酸酯类聚合物、甘油、丙二醇、山梨醇、羟丙基-β-环糊精、吐温-80中的一种或多种混合物。

5.根据权利要求3所述的治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于：所述组合物的剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂或口服液。

6.权利要求1-5之一所述的治疗乳腺增生的中药组合物在治疗乳腺增生病的保健品或食品中的应用。

7.一种制备如权利要求1或2所述的治疗乳腺增生的中药组合物的方法，其特征在于：步骤如下：

方法⑴：取柴胡、香附、当归水蒸气蒸馏提取挥发油，滤液备用；药渣与丹参、夏枯草、茯苓、白芍、橘叶、桃仁、红花、王不留行合并加水煎煮，滤过，各滤液合并，浓缩，乙醇醇沉，静置，取醇沉液浓缩，与上述挥发油混合均匀；

或方法⑵：取丹参、夏枯草、柴胡、香附、当归加乙醇提取，滤过，滤液浓缩，备用；药渣与茯苓、白芍、橘叶、桃仁、红花、王不留行分别加水煎煮，滤过，浓缩；合并浸膏，混合均匀；

或方法⑶：取丹参、夏枯草、柴胡、香附、当归加乙醇提取，滤过，滤液浓缩，备用；药渣与茯苓、白芍、橘叶、桃仁、红花、王不留行分别加水煎煮，滤过，浓缩；合并浸膏，加乙醇醇沉，静置，取醇沉液浓缩，与上述醇提浸膏合并，混合均匀。

8.根据权利要求7所述的治疗乳腺增生的中药组合物的方法，其特征在于：还加入载体和/或赋形剂。

9.根据权利要求8所述的治疗乳腺增生的中药组合物的方法，其特征在于：步骤如下：合并后混合均匀后加入载体和/或赋形剂，然后干燥。