CN103330851B - 一种治疗特发性血小板减少性紫癜的中药 - Google Patents
一种治疗特发性血小板减少性紫癜的中药 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及一种治疗特发性血小板减少性紫癜的中药,包括如下组分:三七34.5-38.5g,小蓟70-75 g,地黄70-75 g,牡丹皮70-75 g,黄芪70-75 g,白茅根70-75 g。为了进一步增加本发明中药的药效,还可以增加以下组份:大蓟9-15g,地榆9-15g,槐花10-15g,甘草1.5-9g,仙鹤草6-12g,紫珠10-15g。诸药合用,对特发性血小板减少性紫癜有良好的治疗作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗特发性血小板减少性紫癜的中药。
背景技术
特发性血小板减少性紫癜(简称ITP),是因免疫机制使血小板破坏增多的临床综合症,又称自身免疫性血小板减少性紫癜(简称AITP),是较为常见的出血性疾病,也是最常见的一种血小板减少性紫癜,其特点为外周血小板减少,血小板寿命缩短,骨髓巨核细胞正常或增多,血小板更新率加速。根据临床表现、发病年龄、血小板减少的持续时间和治疗效果,分为急性型和慢性型,急性型多见于儿童,常为自限性,慢性型好发于青年女性。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗特发性血小板减少性紫癜的中药,适用于热伤血络、气损血淤所致的各种出血,如咳血、吐血、衄血、便血、尿血、崩漏、紫斑等,以及特发性血小板减少性紫癜具上述证候者。
本发明采取的技术方案:
一种治疗特发性血小板减少症的中药,其特征在于包括如下重量的组分:三七34.5-38.5g,小蓟70-75 g,地黄70-75 g,牡丹皮70-75 g,黄芪70-75 g,白茅根70-75 g。
优选地,所述各组分的重量为:三七36.5g,小蓟73 g,地黄73 g,牡丹皮73 g,黄芪73 g,白茅根73 g。
为了进一步增加本发明中药的药效,还可以增加以下组份:大蓟9-15g,地榆9-15g,槐花10-15g,甘草1.5-9g,仙鹤草6-12g,紫珠10-15g。
优选地,增加各组分的重量为:大蓟12g,地榆12g,槐花13g,甘草6g,仙鹤草8g,紫珠13g。
所述中药将所述各组分经清洗、烘干、粉碎、过筛后,按所述比例混合,制成胶囊剂。
优选地,所述烘干的温度和时间为:80℃,3h;所述过筛为过80目筛;将各组分按比例混合1h,后进行胶囊填充。
本发明中药各组分的药理作用如下:
三七甘微苦温为君,以止血为主要药效,止血作用广泛,又能化瘀,故出血兼淤者尤为适宜,治咳血、吐血、衄血、便血、尿血、崩漏、紫癜及创伤出血等。本药配合清热凉血止血药,具有止血凉血不留淤特点。
小蓟、地黄为臣药。小蓟苦甘凉,有凉血止血兼散瘀解毒之功,治血热妄行之咳血、吐血、衄血、尿血、崩漏及疮痈肿毒,又能利尿,善治尿血、血淋。地黄甘苦性寒,为清热凉血要药,善治热入营血、血热出血等症,如血热吐血、衄血、便血、崩漏、热毒斑疹身热烦躁、阴伤口渴等。
牡丹皮、白茅根、黄芪共为佐药。牡丹皮苦辛微寒有良好的清热凉血止血功能,治温热病热入营血、身发斑疹,或血热妄行、吐血衄血。牡丹皮寒清辛透,能清透阴分伏热,治温病伤阴、邪伏阴分、夜热早凉、无汗骨蒸等。黄芪甘微温善补脾肺之气,能补气而生血摄血,用于气虚不能摄血之便血、崩漏等。白茅根甘寒清利,长于清热凉血止血,治血热妄行之吐血、衄血、咯血、咳血、尿血、崩漏等出血症,又善清热利尿通淋而不伤阴,尤善用于尿血、血淋、热淋及水肿等。
大蓟性苦干凉,归心、肝经,寒凉而入血分,能凉血止血、清热解毒、散瘀消痈,治血热妄行之吐血、咯血、衄血、崩漏、尿血等。地榆苦酸微寒,归肝、大肠经,有凉血止血、解毒敛疮的功效。槐花性苦微寒,归肝、大肠经,用于血热出血证,有凉血止血、清肝明目的功效。甘草性甘平,归心、肺、脾、胃经,具有益气补中、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和药性的功效。仙鹤草性苦、涩、平,归肺、肝、脾经,可用于多种出血症,有收敛止血的功效。紫珠苦平有活血、止血、除热、解毒的功效。
诸药合用,对特发性血小板减少性紫癜有良好的治疗作用。
本发明中药可制成散剂,每日服用生药量3.6克,或制成每粒装0.4克的胶囊,每次口服3粒,一日3次,饭前服用。
具体实施方式
实施例1
一种治疗特发性血小板减少性紫癜的中药,包括如下重量的组分:三七36.5g,小蓟73 g,地黄73 g,牡丹皮73 g,黄芪73 g,白茅根73 g。将所述各组分经清洗、80℃烘干3h、粉碎、过80目筛后,按所述比例混合1h,后制成胶囊剂。
实施例2
一种治疗特发性血小板减少性紫癜的中药,包括如下重量的组分:三七34.5g,小蓟70 g,地黄75 g,牡丹皮70g,黄芪75 g,白茅根70 g,大蓟12g,地榆12g,槐花13g,甘草6g,仙鹤草8g,紫珠13g。制法同实施例1。
实施例3
一种治疗特发性血小板减少性紫癜的中药,包括如下重量的组分:三七38.5g,小蓟75 g,地黄70 g,牡丹皮75g,黄芪70 g,白茅根75 g,大蓟9g,地榆15g,槐花10g,甘草9g,仙鹤草12g,紫珠10g。制法同实施例1。
实施例4
一种治疗特发性血小板减少性紫癜的中药,包括如下重量的组分:三七38.5g,小蓟75 g,地黄70 g,牡丹皮75g,黄芪70 g,白茅根75 g,大蓟15g,地榆9g,槐花15g,甘草1.5g,仙鹤草6g,紫珠15g。制法同实施例1。
主要药效学研究表明,本发明中药(0.22g/kg、0.44g/kg、0.88g/kg)均可明显缩短华法林致凝血障碍小鼠出、凝血时间;能对抗肝素所致的小鼠出血时间和凝血时间的延长,显示出一定的止血作用。七黄止血胶囊(0.22g/kg、0.44g/kg、0.88g/kg)可促进甲亢阴虚小鼠气管酚红排泌,本发明(0.88g/kg)可增加甲亢阴虚小鼠胸腺指数,(0.44g/kg、0.88g/kg)增加甲亢阴虚小鼠睾丸指数,提示有一定滋阴生津作用。研究结果为临床应用提供了必要的药理学依据。毒理学实验结果,本品经急性毒性试验未见有明显的毒性反应,其无毒反应剂量为0.88g/kg/日,可推荐临床使用。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》(试行)、《药品临床试验管理规范》、《中药新药临床研究指导原则》、本发明的处方组成、药效、毒理拟定了临床试验计划并在本医院进行了临床试验,旨在对该药的疗效及安全性初步作出评价。
一、试验目的
1)评价本发明中药改善血小板减少症(热伤血络,气虚血瘀)中医证侯的疗效;
2)评价该中药对人体的安全性及不良反应。
二、受试者的选择
(一).中医辨证
热伤血络,气虚血瘀证
(1)主症:皮肤瘀点、瘀斑,斑色鲜红或紫暗。粘膜、内脏及身体某部位出血。
(2)次症:发热汗出,烦热口渴,神疲乏力,头晕目眩,口燥咽干。
(3)舌脉:舌红紫或紫暗,苔薄黄。脉滑数或弦数。
(4)诊断:具备上述主症1项和次症2项以上及舌脉,即可诊断。
(二).西医诊断
西医疾病诊断标准:(参照第二届全国血液学术会议拟定ITP疗效标准草案)。
(1)临床表现:皮肤瘀点、瘀斑,粘膜、内脏等多部位出血。
(2)血象:多次化验检查血小板减少。
(3)体征:一般无脾肿大,或轻度增大。
(4)骨髓检查巨核细胞增多或正常,有成熟障碍。
(5)其他:具备下列之1项:
①强的松治疗有效。
②切脾治疗有效。
中医症状轻重分级评分标准见表
中医症状轻重分级评分标准表
症状 程度 分值
皮肤瘀斑
轻度:四肢皮肤见散在瘀点,色浅淡 2分
中度:四肢皮肤瘀点、瘀斑密集,或波及全身,色紫红 4分
重度:全身皮肤瘀斑成片,色黑红 6分
出血倾向
轻度:时有少量出血 2分
中度:经常出血,量不大 4分
重度:反复出血,量较多 6分
发热汗出
轻度:体温37.5℃以下,偶有汗出 1分
中度:体温37.5℃-38.5℃,时时汗出 2分
重度:体温38.5℃以上,常大汗出 3分
烦热口渴
轻度:偶发心烦躁热,时有时无,或伴口渴,饮水后可缓解 1分
中度:经常心烦躁热,欲露衣被外,口渴明显,饮水量增加 2分
重度:昼夜心烦躁热,喜冷恶热,口干甚饮水不解 3分
神疲乏力
轻度:精神不振,易疲劳,但可坚持日常工作 1分
中度:精神疲乏,休息后可缓解,不能持久工作 2分
重度:精神萎顿,疲乏无力不能胜任工作 3分
头晕目眩
轻度:偶尔发生,时有时无 1分
中度:经常发生,可自行缓解 2分
重度:整日发生,不易缓解 3分
口燥咽干
轻度:偶有口干,饮水后可缓解 1分
中度:经常口燥咽干,饮水量增加,饮水后可缓解 2分
重度:口燥咽干明显,甚则舌咽干痛,饮水不解 3分
三、试验病例标准
(一)、纳入病例标准
1)年龄在18-65岁之间。
(2)符合上述中医证候诊断的各种出血,瘀斑之症及血小板减少症的西医诊断者。
(3)能够主动配合治疗,自愿签署知情同意书。
(二)、排除病例标准(包括不适应症或剔除标准)
(1)年龄在18周岁以下或65岁以上者,妊娠或哺乳妇女,对本药过敏者。
(2)继发性血小板减少性紫癜。
(3)合并有心脑血管、肺、肝、肾等严重原发性疾病者,精神病患者。
(4)凡不符合纳入标准,未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。
四、试验方法
(一)试验设计
1、该临床研究采用随机对照法进行,选择血液科住院及门诊患者120例(门诊患者严格控制可变因素)。按要求分为试验组与对照组,每组60例,按随机数字表分配奇数为试验组,偶数为对照组。所选病例均符合热伤血络,气虚血瘀证的中医诊断标准.西医诊断属血小板减少症。
2、试验用药采用发明中药,对照药选择升血小板胶囊,其功能、主治及用法与该制剂基本相匹配。
(二)试验用药
1、试验组:本发明实施例2制成的胶囊每粒装0.4g,口服,一次3粒,一日3次。
2、对照组:升血小板胶囊(国药准字Z20025029,陕西郝其军制药股份有限公司,批号20091023),口服,一次4粒,一日3次。
3、疗程:两组各观察3月为一疗程。
4、配合其他治疗方案(给药方案):对于病情较重的患者,先采用应急止血的方法,强化治疗。待病情缓解后按设计给药。
五、观测指标
1、安全性观测
(1)一般体检项目。
(2)血、尿、便常规化验。
(3)肝、肾功能检查。
(4)心电图检查。
2、疗效性观测
(1)观察各种症状、体征。注意观察紫斑的数量与色泽,出血的部位及量、色。
(2)血象(血小板计数及出、凝血时间)检查。
(3)尿、大便常规及大便潜血试验。
(4)骨髓象。
(5)试验前应做胸部X线摄片,肝、脾B超检查。
六、结果判定标准
(一)疗效判定标准
1、中医证候疗效判定标准
(1)临床痊愈:中医临床症状、体征基本消失。证候积分减少≥95%。
(2)显效:中医临床症状、体征明显改善。证候积分减少≥70%。
(3)有效:中医临床症状、体征有所好转。证候积分减少≥30%。
(4)无效:中医临床症状、体征无明显改善或加重。
计算公式:[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100%
计算公式:[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100%
2、西医疾病疗效判定标准(参照第二届全国血液学术会议拟定ITP疗效标准草案)
(1)临床缓解:血小板恢复正常,无皮肤紫癜及出血症状。
(2)显效:血小板升至50×109/L以上,或较原水平上升30×109/L以上,极少出现紫癜或出血症状。
(3)有效:血小板有所上升,紫癜及出血症状改善。
(4)无效:血小板数不变或下降,紫癜或出血症状无变化或加重。
(二)安全性判定标准
1级:安全,无任何毒副作用。
2级:比较安全,有轻微不良反应,不需任何处理,可继续用药。
3级:有不良反应,存在安全问题,但能相应处理后可继续给药,完成临床试验。
4级:临床反应严重,不能继续用药,不具有安全性,终止临床试验,并做不良反应记录。
七、临床试验结果
本组资料治疗组60例,对照组60例,组间可比性分析结果表明,治疗组与对照组之间一般资料,病程,病情,以及病种症候分布等无明显差异,提示组间可比性较好,两组具有均衡性。
中医疗效对照组临床痊愈3/60(5.0%),显效29/60(48.33%),有效13/60(21.67%),无效15/60(25.0%);治疗组临床痊愈4/60(6.67%),显效27/60(45.0%),有效16/60(26.67%),无效13/60(21.67%)。两组中医证候疗效比较,P>0.05,无显著性差异,两组对中医证候疗效相当。治疗组总有效率为78.3%,, 对照组总有效率为75.0%.治疗组疗效有优于对照组的趋势。
两组对血常规各项指标治疗后差值比较,治疗组白细胞、血红蛋白、血小板差值优于对照组,P<0.01;对其余各指标改善两组作用相似。
两组治疗后骨髓象疗效比较,治疗后骨髓象治疗组47/60(78.33%);治疗后骨髓象对照组45/60(75.0%);经统计治疗组与对照组对骨髓项的疗效相同。
安全性检查表明,治疗组或对照组治疗前后,血常规尿常规肝肾功能均无明显影响,治疗组60例中59例未见不良反应发生,1例患者出现恶心腹痛呕吐症状,程度较轻,无需停药自行缓解;对照组60例中59例未见不良反应发生,1例患者出现恶心腹痛症状,程度较轻,无需停药自行缓解。说明本品基本无毒副作用,安全可靠。
综上可认为本发明中药对治疗血小板减少所致的各种出血之症,如咯血,吐血,衄血,便血,尿血,崩漏以及血小板减少症引起的皮肤粘膜出血、紫癜,牙龈出血等疗效确切, 改善中医症候疗效显著,突出中医特色,临床使用安全、有效。
典型病例
1、高某:男,24岁,河北省阜平县北果园乡西沟村人,在河北省二院确诊为:“特发性血小板减少性紫癜”,在石家庄治疗了半年多的时间,病情不但没有好转反面更加恶化了,2011年8月3日来我院治疗,当时该患者的血小板仅21×109/L,并有便血、上下肢出现紫斑症状,根据其病情服用本发明中药、精心治疗,仅8个月该患者的血小板就上升到了180×109/L,便血、上下肢紫斑,症状消失。
2、陈某某:男,河北省邢台市巨鹿县人。2011年10月在当地确诊为“特发性血小板减少性紫癜”,确诊后,通过在我院治愈的患者介绍及时来我院治疗,治疗前有吐血、尿血、上下肢紫斑。服用本发明中药3个月,该患者的血小板明显上升,吐血、尿血、上下肢紫斑有所减轻。又继续服用8个月后,吐血、尿血、上下肢紫斑消失。
3、米某某:男,6岁,鹿泉市北新城村人。特发性血小板减少性紫癜,血小板为2×109/L,有咯血,吐血,衄血出血之症。之后去天津、北京各大医院治疗效果均不明显。2012年1月9日服用本发明中药,5个月后咯血、吐血、衄血、紫斑出血之症减轻消失。现巩固治疗。
Claims (6)
1.一种治疗特发性血小板减少性紫癜的中药,其特征在于,原料药为如下重量的组份:三七34.5-38.5g,小蓟70-75 g,地黄70-75 g,牡丹皮70-75 g,黄芪70-75 g,白茅根70-75 g,大蓟9-15g,地榆9-15g,槐花10-15g,甘草1.5-9g,仙鹤草6-12g,紫珠10-15g。
2.根据权利要求1所述的中药,其特征在于,原料药为如下重量的组份:三七36.5g,小蓟73 g,地黄73 g,牡丹皮73 g,黄芪73 g,白茅根73 g,大蓟12g,地榆12g,槐花13g,甘草6g,仙鹤草8g,紫珠13g。
3.根据权利要求1或2所述的中药,其特征在于将所述各组分经清洗、烘干、粉碎、过筛后,按所述比例混合,制成胶囊剂。
4.根据权利要求3所述的中药,其特征在于所述烘干的温度和时间为:80℃,3h。
5.根据权利要求4所述的中药,其特征在于所述过筛为过80目筛。
6.根据权利要求5所述的中药,其特征在于将各组分混合1h,后进行胶囊填充。
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