CN103323393A - 一种光纤药物固有溶出实时测定仪 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种光纤药物固有溶出实时测定仪，包括固有溶出装置、光源、光纤探头和检测器，其中，固有溶出装置包括溶出杯、搅拌装置、样品放置装置和压片装置，所述搅拌装置被悬空的设置在溶出杯中，样品放置装置置于溶出杯中。上述技术方案的效果是将固有溶出装置与光纤原位药物溶出度检测技术结合，实现固有溶出原位在线实时监测，减小实验误差、显著提高了药物固有溶出检测的准确率和效率，尤其能够准确进行溶出速率的测定。
Description
技术领域
本发明涉及一种固体药物原料药固有溶出率测定仪，尤其涉及一种光纤药物固有溶出实时测定仪。
背景技术
药物制剂处方前研究(pharmaceuticaI prefomulation studies)是指在设计制剂处方前对药物基本的物理化学性质和制剂性质的了解、分析、利用或改进。其目的是使药物稳定、有效，并适合工业化生产中制剂处方和制剂工艺的要求。制剂处方前研究中其中一项重要的工作是研究药物的理化性质，药物的基本理化性质包括化学结构、熔点、晶型、溶解度、溶出速率、分配系数、酸碱性、成盐性及光谱特性等。其中溶出速率对于新药剂型的研究开发具有重要的意义。不同的药物具有不同的溶出速率，对药物的生物利用度具有显著的影响，同时利用不同药物的不同溶出速率可以对药物进行生物药剂学分类。
药物的固有溶出速率是指固体药物单位时间内从单位面积溶出的量，代表了该药物固体在该溶剂中的溶出特性，是该药物的固有物理特性，它的值通常用每分钟每平方厘米的溶出毫克数表示（mg/(min·cm2)）。固有溶出测定与传统的溶出度试验不同。传统的溶出度试验是指测定固体制剂在体外溶出和释放的过程，它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异，也是评价制剂有效成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异，因此是药品质量控制必检项目之一。
专利号CN200410001179.9公开了一种光纤原位药物溶出度/释放度试验仪，包括光源、光纤化学传感器探头、溶出仪和检测器，该仪器用于药物溶出度试验，没有固有溶出试验装置，无法进行固有溶出试验。目前固有溶出测定中，是将固有溶出装置安装到溶出仪上，使用手动取样溶出度仪或自动取样溶出度仪将样品溶液取出，在紫外可见分光光度计或HPLC上检测，不是原位在线实时监测，存在工作强度大、人工操作环节多、误差较大等问题。
发明内容
针对上述存在的问题，本发明提供了一种光纤药物固有溶出实时测定仪，将固有溶出装置与光纤原位药物溶出度检测技术结合，实现固有溶出原位在线实时监测，减小实验误差、显著提高了药物固有溶出检测的准确率和效率，尤其能够准确进行溶出速率的测定。
本发明第一个方面提供一种光纤药物固有溶出实时测定仪，包括：
一种光纤药物固有溶出实时测定仪，包括固有溶出装置、光源、光纤探头和检测器，其中，固有溶出装置包括溶出杯、搅拌装置、样品放置装置和压片装置，所述搅拌装置被悬空的设置在溶出杯中，样品放置装置置于溶出杯中；
光纤探头的检测端置于固有溶出装置的溶出杯中，光纤探头的光源输入端连接在光源上，光纤探头的光源输出端接在检测器的输入端上。
上述的光纤药物固有溶出实时测定仪，其中，固有溶出装置的搅拌装置包括一转轴。
上述的光纤药物固有溶出实时测定仪，其中，样品放置装置还包括安装座和模具，其中，安装座连接在转轴的下方，安装座的下方连接模具，模具的中间为用于放置样品的通孔，压片装置用于将样品模具的样品压紧，所述模具中放置样品的一侧朝下。
上述的光纤药物固有溶出实时测定仪，其中，压片装置包括底板和冲头，所述冲头的尺寸能够使冲头插入到模具的通孔中。
上述的光纤药物固有溶出实时测定仪，其中，搅拌装置还包括浆、其中，浆连接在转轴的下端。
上述的光纤药物固有溶出实时测定仪，其中，样品放置装置还包括安装座和模具，安装座可拆卸的置于在溶出杯的底部，模具可拆卸的连接在安装座上，模具中间为一通孔，通孔中放置样品，压片装置用于将模具中的样品压紧，所述样品放置装置中放置样品的一端朝上。
上述的光纤药物固有溶出实时测定仪，其中，固有溶出装置中的溶出杯底部至少含有一个平面。
上述的光纤药物固有溶出实时测定仪，其中，压片装置包括冲头和底板，所述冲头的尺寸能够使冲头插入到模具的通孔中。
上述的固有溶出装置，其中，模具中间通孔的直径是1.0-20mm。
上述的固有溶出装置，其中，底板上带有至少一个凹槽，模具带有至少一个与所述底板凹槽啮合的凸件；优选地，底板上优选为带有多个凹槽，如1-5个凹槽，优选为三个凹槽，凹槽形状可以是方形、圆形、椭圆形或其它多边形，并优选为圆形凹槽。
相应的，上述的固有溶出装置，其中，模具上优选为带有多个凸件，如1-5个凸件，优选为三个凸件，凸件形状可以是方形、圆形、椭圆形或其它多边形，并优选为圆形凸件。
上述的固有溶出装置，其中，所述凸件优选为螺栓。
本发明第二个方面是提供一种用于模具中压片的方法，其中，包括以下步骤：
模具与底板连接，
底板朝下，模具的中间为一通孔，通孔中放入样品，样品停留在底板与通孔之间，
冲头穿入模具的通孔中，用冲头将样品压紧，
将底板取下。
上述的技术方案具有如下优点或有益效果：
本发明的光纤药物固有溶出实时测定仪，实现固有溶出原位在线实时监测，减小实验误差、显著提高了药物固有溶出检测的准确率和效率，尤其能够准确进行溶出速率的测定。
附图说明
图1是光纤药物固有溶出实时测定仪结构示意图；
图2是转盘法固有溶出装置主视剖视结构示意图；
图3是转盘法固有溶出装置中部件示意图；
图4是定盘法固有溶出装置主视剖视结构示意图；
图5是定盘法固有溶出装置中部件示意图；
具体实施方式
下面结合实施例和附图对本发明做进一步描述：
实施例1
如图1所示，一种光纤药物固有溶出实时测定仪，包括固有溶出装置1、光源2、光纤探头3和检测器4，光纤探头3的检测端置于固有溶出装置1的溶出杯1.1中，光纤探头2的光源输入端连接在光源3上，光纤探头2的光源输出端接在检测器4的输入端上。
其中，优选的，所述检测器采用CCD图像传感器或CMOS图像传感器；所述光源采用包括氘灯、氙灯、脉冲氙灯和卤钨灯、氘灯和卤钨灯的光源组合中的一组光源。
如图2所示，固有溶出装置1之一包括溶出杯1.1、搅拌装置、样品放置装置和压片装置，其中，搅拌装置包括转轴1.2；样品放置装置包括安装座1.3和模具1.4，其中，转轴1.2、安装座1.3和模具1.4被悬空的放置在溶出杯1.1中，转轴1.2的下端连接安装座1.3，安装座1.3的下端连接模具1.4，模具1.4的底部中含有样品压片5。
如图3A所示，该固有溶出装置之一的压片装置包括冲头1.5、垫片1.6和底板1.7；如图3B所示，模具1.4的底部带有三个螺栓7，模具1.4中间为一通孔8；如图3C所示，底板1.7上带有三个圆形凹槽6，所述螺栓7与圆形凹槽6啮合。
该固有溶出装置之一的模具1.4的压片方法为：将模具1.4与底板1.7连接，螺栓7插入凹槽6中，将模具1.4与底板1.7相对位置固定；底板1.7朝下，模具1.4的中间为一通孔8，通孔8中放入样品5，样品5停留在底板1.7与通孔8之间；冲头1.5穿入模具1.4的通孔8中，用冲头1.5将样品5压紧；样品5压成片后，将底板1.7取下，将模具1.4安装到安装座1.3上。
该固有溶出装置之一的模具1.4连接在安装座1.3的下方，模具1.4中放置样品5的一侧朝下，样品5朝下的一侧表面与溶出杯1.1中的液体接触，通过转轴带动模具1.4旋转，实现溶出测定。
其中，所述底板1.7为长方体形，上表面是边长为101mm的正方形，高度是12.7mm。模具1.4为圆柱体形，模具1.4底部圆形凹槽8的直径是8.0mm，模具1.4的上表面直径在53.6.-54.4mm之间。冲头1.5分为长方体形和圆柱体形两部分，其中，长方体形高度是15.9mm，圆柱体形的高度是23.9mm。安装座1.3是圆柱体形，安装座1.3的上表面直径在40.7-41.5mm之间，高度是76.2mm。转轴1.2为圆柱体形，其直径为9.4mm-10.1mm之间。
实施例2
如图4所示，固有溶出装置1之二包括溶出杯1.1、搅拌装置、样品放置装置和压片装置，其中，搅拌装置包括转轴1.2和浆9；样品放置装置包括安装座1.3和模具1.4，其中，转轴1.2和浆9被悬空的放置在溶出杯1.1中，转轴1.2的下端连接浆9；所述溶出杯1.1的底部中心为一平面，其中，安装座1.3可拆卸的连接在溶出杯1.1的底部，模具1.4可拆卸的连接在安装座1.3上。
如图5所示，该固有溶出装置之二压片装置还包括冲头1.5、底板1.7和垫片1.6，底板1.7上带有三个圆形凹槽6，模具1.4的底部带有三个螺栓7，模具1.4中间为一通孔8，所述螺栓7与圆形凹槽6啮合。
该固有溶出装置之二的模具1.4的压片方法为：将模具1.4与底板1.7连接；底板1.7朝下，模具1.4的中间为一通孔8，通孔8中放入样品5，样品5停留在底板1.7与通孔8之间；冲头1.5穿入模具1.4的通孔8中，用冲头1.5将样品5压紧；样品5压成片后，将底板1.7取下，将模具1.4安装到安装座1.3上。
该固有溶出装置之二的模具1.4连接在安装座1.3的上方，模具1.4中放置样品5的一侧朝上，样品5朝上的一侧表面与溶出杯1.1中的液体接触，通过搅拌轴1.2带动浆9旋转，实现溶出测定。
综上所述，由于采用了上述技术方案，在对药物固体原料药的固有溶出速率进行测定时，无需将液体取出，减少了操作误差，数据采集量大，可实现原位实时在线自动检测，能得到准确的溶出曲线和溶出速率曲线，尤其是对固体药物粉末的固有溶出检测，能够准确的反映药物的固有溶出特性，提高了工作效率，减少了试验误差。
以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只是作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。
Claims (10)
1.一种光纤药物固有溶出实时测定仪，其特征在于，包括固有溶出装置、光源、光纤探头和检测器，其中，固有溶出装置包括溶出杯、搅拌装置、样品放置装置和压片装置，所述搅拌装置被悬空的设置在溶出杯中，样品放置装置置于溶出杯中；
光纤探头的检测端置于固有溶出装置的溶出杯中，光纤探头的光源输入端连接在光源上，光纤探头的光源输出端接在检测器的输入端上。
2.根据权利要求1所述的光纤药物固有溶出实时测定仪，其特征在于，固有溶出装置的搅拌装置包括一转轴。
3.根据权利要求1所述的光纤药物固有溶出实时测定仪，其特征在于，样品放置装置还包括安装座和模具，其中，安装座连接在转轴的下方，安装座的下方连接模具，模具的中间为用于放置样品的通孔，压片装置用于将样品模具的样品压紧，所述模具中放置样品的一侧朝下。
4.根据权利要求3所述的光纤药物固有溶出实时测定仪，其特征在于，压片装置包括底板和冲头，所述冲头的尺寸能够使冲头插入到模具的通孔中。
5.根据权利要求1所述的光纤药物固有溶出实时测定仪，其特征在于，搅拌装置还包括浆、其中，浆连接在转轴的下端。
6.根据权利要求5所述的光纤药物固有溶出实时测定仪，其特征在于，样品放置装置还包括安装座和模具，安装座可拆卸的置于在溶出杯的底部，模具可拆卸的连接在安装座上，模具中间为一通孔，通孔中放置样品，压片装置用于将模具中的样品压紧，所述样品放置装置中放置样品的一端朝上。
7.根据权利要求6所述的光纤药物固有溶出实时测定仪，其特征在于，压片装置包括冲头和底板，所述冲头的尺寸能够使冲头插入到模具的通孔中。
8.根据权利要求4或7所述的光纤药物固有溶出实时测定仪，其特征在于，底板上带有至少一个凹槽，模具带有至少一个与所述底板凹槽啮合的凸件。
9.根据权利要求5所述的光纤药物固有溶出实时测定仪，其特征在于，固有溶出装置中的溶出杯底部至少含有一个平面。
10.一种用于模具中压片的方法，其特征在于，包括以下步骤：
模具与底板连接，
底板朝下，模具的中间为一通孔，通孔中放入样品，样品停留在底板与通孔之间，
冲头穿入模具的通孔中，用冲头将样品压紧，
将底板取下。
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