CN103313666A - 用于封闭间隔缺损的装置和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种用于封闭间隔缺损的封闭装置。概括地说，所述封闭装置具有收缩态和膨胀态，所述收缩态允许封闭装置被容纳在输送装置内，所述输送装置用于将封闭装置部署至缺损位置，当封闭装置从输送装置展开时，封闭装置达到膨胀态。所述封闭装置具有大体圆形的近端部分、大体椭圆形的远端部分和在近端部分和远端部分之间延伸的连接部分。远端部分可限定位于长轴的相对端的第一外部部分和第二外部部分，它们可以是弯曲的或弧形的。近端部分和远端部分的配置可使封闭装置与间隔壁牢固地接合，并且使封闭装置保持在间隔缺损的位置，而不会影响到相邻的心脏结构的功能。

Description

用于封闭间隔缺损的装置和方法
技术领域
本发明的实施例大体涉及用于治疗某些医疗病况的血管内装置。具体而言，这些实施方式针对用于封闭病人身体内的诸如间隔缺损的异常开口的装置。
背景技术
在过去的几十年中，在诊断和治疗诸如心房间隔缺损和心室间隔缺损的间隔缺损方面已经取得进展。通常来说，间隔缺损是先天性心脏缺损，其中分离心脏的左侧和右侧的内壁（即隔膜）具有不能闭合的洞口或开口。
图1A和1B所示为病人的心脏5的示意图。在图1A中，病人的心脏5在心脏的两个较高的心腔（左心房20和右心房25）之间的隔膜15内具有洞口10，这被称为心房间隔缺损（ASD）。
在图1B中，病人的心脏5在心脏的两个较低的心腔（左心室30和右心室35）之间的隔膜15内具有洞口10，这被称为心室间隔缺损（VSD）。心室间隔缺损可发生在心室隔膜的任何位置。发生这些缺损的两个常见的位置是膜周部隔膜和肌部隔膜。
由于心房间隔缺损或心室间隔缺损，血液可以从心脏的左侧流往右侧，使富氧血液和缺氧血液混合在一起。随着时间的推移，这会使人发生很多问题，例如肺动脉高血压、右侧心力衰竭、心房纤颤或扑动、以及中风。
一种非外科手术性治疗间隔缺损的方法是将封闭装置永久地设置于心脏内以覆盖洞口。典型地，封闭装置通过使用导管被输送至间隔缺损部位，所述导管被插在病人的腹股沟的血管中，并穿过血管进入心脏的心腔。在缺损部位，封闭装置从导管伸出并永久地设置在洞口中。随着时间的推移，心脏壁的内层会生长覆盖所述装置，从而完整地封住洞口。
可根据缺损的尺寸和位置来确定用于修复缺损的具体封闭装置。例如，典型地，将封闭装置保持在缺损内所需的力会随着缺损的尺寸的增大而增强。此外，还应该考虑间隔缺损相对于相邻的心脏结构的位置。例如，在膜类型的心室间隔缺损中，要有效地定位现有技术的封闭装置，而不会至少部分地影响诸如主动脉瓣40和/或三尖瓣41（如图1A和1B所示）的瓣膜的功能而导致瓣膜关闭不全或一些其它的瓣膜功能障碍是比较困难的。
因此，本领域需要一种改进的封闭装置，所述封闭装置容易被输送到缺损部位、能够精确地定位在缺损部位、可防止移动、符合病人的身体构造、不会影响相邻的心脏结构或心脏传导通路、并且可克服传统的技术方案的缺点。
发明内容
因此，本发明的实施例提供一种用于封闭间隔缺损的装置。概括地说，所述封闭装置配置成符合靶位的组织构造，并且不会损伤周围的组织、结构或功能。本文所描述的装置可具有收缩态（即当所述装置被容纳在诸如导管的输送装置内以便部署在缺损部位时）和膨胀态（即当所述装置从输送装置展开时）。当处于膨胀态时，所述封闭装置的实施例包括大体圆形的近端部分、大体椭圆形的远端部分和在近端部分和远端部分之间延伸的连接部分。所述近端部分和远端部分这样配置，以致于当封闭装置被部署且连接部分配置在间隔缺损中时，近端部分和远端部分中的每一部分与相应的间隔壁表面接合，从而相对于所述缺损适当地定位封闭装置，而不会影响相邻的诸如主动脉瓣的心脏结构的正常功能。
在一些实施例中，提供一种用于封闭间隔缺损的装置，其中所述装置配置成被约束于收缩态且在未被约束时呈膨胀态。所述封闭装置可包括近端部分、远端部分和在近端部分和远端部分之间延伸的连接部分。当处于膨胀态时，所述远端部分限定中央部分以及从所述中央部分延伸的第一外部部分和第二外部部分。所述中央部分限定一平面，并且所述第一外部部分和所述第二外部部分中的每一部分从所述平面向远侧延伸。此外，所述封闭装置配置成以收缩态被容纳在输送装置内，还配置成在封闭装置从输送装置展开时自膨胀至膨胀态，以使所述近端部分和所述远端部分中的每一部分与相应的间隔壁的表面接合，并且所述连接部分设置在所述间隔壁内。当处于膨胀态时，远端部分的中央部分是大致平坦的。
在一些实施例中，当处于膨胀态时，在从所述装置的近端看过去时所述近端部分是大致圆形的，在从所述装置的远端看过去时所述远端部分是大致椭圆形的。所述近端部分限定近端外直径，所述连接部分限定沿所述连接部分的截面长轴的横向外直径以及沿所述连接部分的截面短轴的共轭外直径，并且所述远端部分限定沿椭圆形的长轴的方向上的横向外直径以及沿椭圆形的短轴的方向上的共轭外直径。在某些情况下，所述连接部分的所述横向外直径小于所述近端外直径和所述远端部分的所述共轭外直径。此外，所述远端部分限定悬垂区域，和/或所述近端部分限定悬垂区域。所述连接部分的所述横向外直径大体上等于所述连接部分的所述共轭外直径。在一些实施例中，所述远端部分的所述第一外部部分和所述第二外部部分设置在所述长轴的相对端。所述远端部分的所述第一外部部分和所述第二外部部分中的每一部分在一些情况下包括弯曲部而在另一些情况下包括弧形部。
所述封闭装置还包括内层和外层，其中所述内层和所述外层限定所述近端部分、所述连接部分或所述远端部分中的至少一个部分。所述外层可比所述内层软。在一些情况下，所述封闭装置还包括与所述近端部分、所述连接部分或所述远端部分中的至少一个部分连接的附加层。
在其他实施例中，提供一种用于治疗靶位的装置，所述装置包括：近端部分、远端部分以及在所述近端部分和所述远端部分之间延伸的连接部分。所述远端部分可限定中央部分以及从所述中央部分延伸的第一外部部分和第二外部部分。所述中央部分可限定一平面，并且所述第一外部部分和所述第二外部部分中的每一部分可从所述平面向远侧延伸。此外，所述近端部分、所述连接部分和所述远端部分可包括内层和外层，并且所述内层可限定在所述连接部分内的腰部，所述腰部的直径小于由所述外层在所述连接部分内限定的外直径。
在又一些实施例中，提供一种用于封闭间隔缺损的封闭装置，其中所述装置配置成被约束于收缩态且在不被约束时呈膨胀态。所述封闭装置可包括：近端部分、与所述近端部分共轴的远端部分以及在所述近端部分和所述远端部分之间延伸的连接部分。当处于膨胀态时，在从所述装置的近端看过去时所述近端部分是大致圆形的，所述近端部分限定近端外直径。当处于膨胀态时，在从所述装置的远端看过去时所述远端部分是大致椭圆形的，所述远端部分限定沿椭圆形长轴的横向外直径以及沿椭圆形短轴的共轭外直径。此外，当处于膨胀态时，所述连接部分限定沿所述连接部分的截面长轴的横向外直径以及沿所述连接部分的截面短轴的共轭外直径。所述远端部分在膨胀态时限定悬垂区域，所述悬垂区域设置成在所述装置配置在间隔壁内时与所述间隔壁的表面接合和相配。
在某些情况下，所述近端部分、所述连接部分和所述远端部分彼此之间是共轴的。在另一些情况下，所述近端部分或所述远端部分中的一个部分与所述连接部分共轴。所述封闭装置还可包括内层和外层，其中所述内层和所述外层可限定所述近端部分、所述连接部分或所述远端部分中的至少一个部分。所述内层和所述外层可至少限定所述连接部分，并且所述内层可限定在所述连接部分内的腰部，所述腰部的直径小于由所述外层在所述连接部分内限定的外直径。
所述封闭装置还可包括固定在所述封闭装置的所述近端部分上的近端特征件以及固定在所述封闭装置的所述远端上的远端特征件，以将各层耦合在一起。所述近端特征件或所述远端特征件中的至少一个特征件可配置成用于将所述封闭装置可拆卸地连接至输送装置。所述近端特征件或所述远端特征件中的至少一个特征件可包括对准特征件，所述对准特征件配置成与所述输送装置的相应的对准特征件接合，以限制所述封闭装置相对于所述输送装置的旋转。
在某些情况下，所述封闭装置还可包括与所述近端部分、所述远端部分或所述连接部分中的至少一个部分连接的附加层。所述内层可限定在所述连接部分内的腰部，其中所述附加层是大致圆形的且限定狭缝和圆周折叠部，所述狭缝配置成与所述腰部附近的内层接合，从而所述附加层的折叠边与在所述连接部分内的所述外层的圆柱形构型相似。
在又一些实施例中，提供一种用于治疗靶位的装置，所述装置包括：外层和配置在所述外层中的内层。所述内层和所述外层可限定近端部分，在从所述装置的近端看过去时所述近端部分是大致圆形的。所述内层和所述外层还限定与所述近端部分共轴的远端部分，其中在从所述装置的远端看过去时所述远端部分是大致椭圆形的。另外，所述内层和所述外层还可限定在所述近端部分和所述远端部分之间延伸的连接部分，所述连接部分与所述近端部分和所述远端部分共轴。在某些情况下，所述装置还可包括与所述近端部分、所述远端部分或所述连接部分中的至少一个部分连接的附加层，所述附加层可包括聚合物材料。
在另一些实施例中，提供一种用于封闭间隔缺损的封闭装置，其中所述装置配置成被约束于收缩态且在不被约束时呈膨胀态。所述封闭装置可包括：外层和配置在所述外层中的内层。所述内层和所述外层限定：在从所述装置的近端看过去时是大致圆形的近端部分，在从所述装置的远端看过去时是大致椭圆形的远端部分，以及在所述近端部分和所述远端部分之间延伸的连接部分。所述远端部分可限定中央部分以及从所述中央部分延伸的第一外部部分和第二外部部分，所述中央部分可限定一平面，并且所述第一外部部分和所述第二外部部分中的每一部分可从所述平面向远侧延伸。所述封闭装置可配置成以所述收缩态被容纳在输送装置内，所述封闭装置还可配置成在所述封闭装置从所述输送装置部署完成时自膨胀至膨胀态，以使所述近端部分和所述远端部分中的每一部分与相应的间隔壁的表面接合，并且所述连接部分设置在所述间隔壁内。
在又一些实施例中，提供一种用于封闭间隔缺损的方法。可首先提供一种封闭装置，所述封闭装置配置成被约束于收缩态且在不被约束时呈膨胀态，其中所述封闭装置包括：近端部分、远端部分和在所述近端部分和所述远端部分之间延伸的连接部分。当处于膨胀态时，所述远端部分可限定中央部分以及从所述中央部分延伸的第一外部部分和第二外部部分，其中所述中央部分限定一平面，并且所述第一外部部分和所述第二外部部分中的每一部分从所述平面向远侧延伸。将所述封闭装置以收缩态容纳在输送装置中，并且将所述输送装置的远端定位在间隔缺损附近。从所述输送装置部署所述封闭装置，从而所述近端部分和所述远端部分中的每一部分与相应的间隔壁的表面接合，并且所述连接部分设置于所述间隔壁内。
在某些情况下，所述封闭装置还可包括至少限定所述连接部分的内层和外层，其中所述内层限定在所述连接部分内的腰部，所述腰部的直径小于由所述外层在所述连接部分内限定的外直径。可从所述输送装置部署所述封闭装置，从而使在所述连接部分内的所述外层与所述间隔壁接合。
附图说明
对于本领域的技术人员而言，上述的本发明的实施例的特征和优点将在下文的对优选实施例的具体实施描述中显而易见，特别是当结合说明书附图时，在附图中的一些视图中的相同的参考号码表示相同的部件。
图1A所示为心房间隔缺损的示意图；
图1B所示为心室间隔缺损的示意图；
图2所示为根据示例性实施例的处于膨胀态的封闭装置的示意图；
图3所示为根据示例性实施例的处于膨胀态的具有内层和外层的封闭装置的截面图；
图4所示为根据示例性实施例的处于收缩态的封闭装置的示意图；
图5所示为根据示例性实施例的处于膨胀态的封闭装置的近端的平面图；
图6所示为根据示例性实施例的处于膨胀态的封闭装置的远端的平面图；
图7所示为根据示例性实施例的处于膨胀态的具有弧形的第一外部部分和第二外部部分的封闭装置的侧视图；
图8所示为根据示例性实施例的处于膨胀态的具有弯曲的第一外部部分和第二外部部分的封闭装置的侧视图；
图9和9A所示为根据示例性实施例的定位在间隔壁内的处于膨胀态的封闭装置；
图10所示为根据示例性实施例的与输送装置接合的处于膨胀态的封闭装置；
图10A所示为图10中的封闭装置的对准特征件的细节图；
图10B所示为图10中的输送装置的对准特征件的细节图；
图11所示为根据示例性实施例的处于膨胀态的具有连续的内层和外层的封闭装置的截面图；
图12所示为根据示例性实施例的处于膨胀态的在近端部分和远端部分具有内层和外层的封闭装置的截面图；
图13A所示为根据示例性实施例的处于膨胀态的具有缝合的附加层的封闭装置的远端部分的示意图；
图13B所示为根据示例性实施例的处于膨胀态的具有缝合的附加层的封闭装置的近端部分的示意图；
图14所示为根据示例性实施例的配置在封闭装置的连接部分内的附加层的示意图；以及
图15所示为根据示例性实施例的封闭装置的性能参数与传统的封闭装置相比较的图表。
具体实施方式
现在将在下文中结合说明书附图更详细地讨论本发明的实施例，在这些附图中只示出了本发明的一些实施例，并未示出所有实施例。事实上，本发明可以许多不同的形式来实施，本发明的构造并不限于在本文中提出的实施例。但是提供这些实施例使得本发明公开的内容符合适当的法律要求。附图中相同的参考号码表示相同的元件。
本发明的实施例提供一种用于封闭间隔缺损的封闭装置。如下文将更详细讨论的是，所述封闭装置通常包括收缩态和膨胀态，当封闭装置处于收缩态时，封闭装置可被容纳在输送装置内以便将封闭装置部署在缺损部位，当封闭装置从输送装置展开时，封闭装置达到膨胀态。所述装置具有近端部分、与近端部分同心的远端部分以及在所述近端部分和所述远端部分之间延伸的连接部分。在一些实施例中，近端部分是大致圆形的，而远端部分是大致椭圆形的。此外，在一些实施例中，远端部分包括从由远端部分的中央部分限定的平面向外延伸的弯曲的或弧形的外部部分。通过这种方式，当连接部分配置在间隔缺损内时，近端部分和远端部分可以更加完整地与相应的间隔壁表面接合和匹配，从而相对于间隔缺损适当地定位封闭装置，而不会影响到相邻的心脏结构或内部的血管流的功能。
传统的封闭装置典型地具有膨胀态和收缩态，以将封闭装置穿过导管部署在人体内的靶位（诸如间隔缺损的部位）。例如，封闭装置可具有预定的形状，并且通过纵向延伸所述装置和将所述装置插入输送装置的管腔（诸如导管或输送套管）内以将封闭装置约束在收缩态而折迭。然后在病人体内定位和推进输送装置，以使输送装置的远端到达靶位附近。
一旦输送装置处于靶位的位置，封闭装置被推进穿过输送装置并移出输送装置的远端，此时封闭装置会大体上恢复至其膨胀态。然后将输送装置从病人体内移出，而留下定位成封闭靶位的封闭装置。
可以理解的是，使用术语“靶位”并不是限制性的，因为所述装置可配置成用于治疗任何靶位，诸如位于病人体内任何位置的异常部位、血管、器官、开口、腔、通道、洞口、凹部等等。例如，靶位可以是病人体内的异常开口，在本文指的是“间隔缺损”。间隔缺损可以是血管、器官或其它身体组织中的异常或其它意外的开口。为了简单解释，本文以心房间隔缺损（分离病人的右心房和左心房的隔膜中的洞口）和心室间隔缺损（分离病人的右心室和左心室的隔膜中的洞口）为例。这些缺损可位于心房或心室的隔膜的任何部位。
如图2所示，示出了根据本发明的实施例的封闭装置100。封闭装置100包括近端部分105、远端部分110和在近端部分105和远端部分110之间延伸的连接部分115。在本文中使用的术语“近端”表示当封闭装置被输送穿过输送装置时封闭装置100最接近操作员（例如医生或介入治疗专家）的部分，而术语“远端”表示封闭装置离操作员更远的部分。因此，在心房间隔缺损或心室间隔缺损的相关说明中，参照图1A和1B，当封闭装置100已经被设置在缺损10中时，近端部分105是封闭装置100最接近右心房25或右心室35的部分，而远端部分110是封闭装置最接近左心房20或左心室30的部分。
如上所述，封闭装置100可配置成被约束于收缩态且在不被约束时呈膨胀态。例如，在图2和3中，所示的装置100处于膨胀态，而在图4中，所示的装置处于部分收缩态。例如，当将封闭装置100的两端彼此拉开且向所述装置施加径向强制力时，封闭装置100处于收缩态。换句话说，作用在装置100的两端的拉力F用于缩小所述装置的总直径d，从而所述装置可以收缩态被容纳在输送装置内，以便将所述装置输送至靶位。因此，在这个例子中，输送装置（即导管）向封闭装置100施加径向强制力以使其保持在收缩态。
但是，封闭装置100还配置成当径向强制力移除时，所述装置可自膨胀至膨胀态，如图3所示。例如，当封闭装置100从输送装置拔出时，不再被输送装置约束的封闭装置的部分会自膨胀，并且一旦封闭装置从输送装置完全展开且到达靶位附近时，封闭装置会至少部分地达到膨胀态。
允许封闭装置100从收缩态自膨胀至膨胀态的特性可通过适当地选择所述装置的制造材料和制造方法来实现。在一些情况下，封闭装置100可由编织、交织、针织或者通过使用编织机把丝状材料结合在一起而形成的。这些丝状材料例如包括纤维、线状物、纱线、缆绳、金属线、聚合物线和这些材料的组合物，这些材料中的任何一个在本文中都称为“股线”，这些术语可以交换使用。这些股线可由任何材料构成，诸如自然材料、聚合物、金属、金属合金或这些材料的组合物。在一些应用中，可使用钢丝股线。钢丝股线可由具有弹性且能够被热处理以稳定封闭装置100（例如使封闭装置具有所需的形状或编织类型）的材料制成。封闭装置100的编织股线可选择具有预定的织物经纬密度（pick）和倾斜角（pitch）以限制缝隙或洞口，从而防止血液流过。
因为封闭装置以收缩的形式配置被输送至身体内的靶位，在从约束状态释放之后需要自膨胀，所以可使用具有弹性的且可被热处理至所需的大致形状的不锈钢、其它金属合金、高弹性合金和/或形状记忆合金。示例性的合适的材料例如包括被称为Co-Cr-Ni合金的低热膨胀的钴基合金，高温高强度镍基“超耐热合金”（例如可从Haynes International的商标名为购买到的合金），可被热处理的镍基合金（例如可从InternationalNickel的商标名为合金购买到的合金），以及许多不同级别的不锈钢。
在一些实施例中，选择用于股线的适合的材料的一个因素是：诸如由形状记忆合金所表现出的，当经受预定的加热处理时，股线保持由成型表面造成的适当变形。一种类型的形状记忆合金是被称为镍钛锘合金的镍钛（NiTi）合金，其非常有弹性。例如，这种弹性允许一旦封闭装置100从输送装置部署完成时且不再受到约束时，封闭装置100从收缩构型（如图4所示）恢复到如本文所述的预定的膨胀构型（如图3所示）。所以在一些实施例中，至少一些股线包括形状记忆合金。也可使用具有弹性性质的其它材料，诸如不锈钢弹簧和诸如
Figure BDA00003514403000094
和CoCrMo合金。
在一些例子中，聚合物材料也可用作股线。此外，聚合物材料可与其它材料相结合以用于形成用于特定应用的封闭装置。例如，在一些情况下，封闭装置100可包括聚酰胺股线和不锈钢股线的组合。在其它情况下，可使用与核磁共振成像（MRI）兼容的材料，因为某些材料在经受MRI时会产生热量或扭矩或者会使MRI图像变形。因此，根据应用，可使用那些能够减少或消除由于采用MRI而导致的潜在问题的金属和/或非金属材料。
如上所述，封闭装置100的至少一些部分具有一定的封闭性质，例如可使所述装置阻止血液流过所述装置，以便形成血栓。如本文所使用的，“大体上排除或阻止血流”的意思是，在功能上，在较短的时间（例如大约5至60分钟）内血液就会流动穿过封闭材料，但是人体的凝血机制或蛋白质或在封闭装置100的至少特定部分的股线上的其它身体沉降物会在该初始时间段后实现完整或几乎完整的封闭或者中断血流。
用于具有形状记忆性质的封闭装置的材料和制造方法的其它例子已经在于2007年6月21日提交的发明名称为“Multi-layer Braided Structures forOccluding Vascular Defects”的美国专利公开号2007/0265656中公开，该公开文本的全文被加入本文中以作参考。
请参考图2和5，当处于膨胀态时，在从所述装置100的近端120看过去时所述近端部分105是大致圆形的。所以近端部分105限定近端外直径Dp。另一方面，如图6所示，当处于膨胀态时，在从所述装置100的远端125看过去时远端部分110是大致椭圆形的或具有椭圆的形状。所以如图所示，远端部分110限定沿椭圆形长轴的方向上的横向外直径Dt以及沿椭圆形短轴的方向上的共轭外直径Dc。此外，例如如图7所示，当处于膨胀态时，连接部分115限定外直径OD和长度l。连接部分105可形成为圆形和椭圆形的配置。例如，连接部分115可限定沿所述连接部分的截面长轴方向上的横向外直径以及沿所述连接部分的截面短轴方向上的共轭外直径。因此，在某些情况下，横向直径和共轭直径是大体相等的（即如图7所示的连接部分115是圆形的情况）。
连接部分115的外直径OD至少和间隔壁15的开口的直径相同，长度l可接近封闭装置100所要跨越的间隔壁的厚度。此外，近端部分105和远端部分110中其中一者或这两者的中心与连接部分115的中心轴是共轴的或者相对于连接部分115的中心轴是偏移的，从而允许封闭各种类型的间隔缺损，包括在提供足够大的保持边缘以牢固地封闭隔膜内的异常开口时封闭膜类型的心室间隔缺损。
连接部分115的外直径OD（或椭圆形配置中的横向外直径）可以小于近端外直径Dp和共轭外直径Dc，从而当所述装置100被设于间隔缺损内时且能够自膨胀时，近端部分105可与间隔壁的其中一个表面接合，而远端部分110可与间隔壁的另一个表面接合（例如在缺损隔膜的相对两侧的相应间隔壁表面）。因此，连接部分115可设于间隔壁15内，近端部分105和远端部分110在某种程度上将连接部分锚定在靶位的适当位置，如图9和9A所示。但是，同时远端部分110的椭圆形状允许远端部分沿增加的表面区域与相应的间隔壁15接合，同时避开周围组织的敏感区域。例如，当用于治疗如图1B所示的心室间隔缺损时，如图9和9A所示对所述装置100的定向可使远端部分110在左心室30的一侧与间隔壁15接合，并且最小程度地阻碍或干扰主动脉瓣40。
回到图2、7和8，在某些实施例中，远端部分110限定中央部分130以及设置在远端部分的长轴的相对的两端的第一外部部分135和第二外部部分140（如图所示）。可选地，第一外部部分135和第二外部部分140可设于远端部分的短轴的相对的两端。如图所示，中央部分130可限定平面P，并且第一外部部分135和第二外部部分140中的每一部分从所述平面向外延伸。就这一点而言，中央部分130是大致平坦的。但是，在其它情况下，中央部分130和第一外部部分135和第二外部部分140也不必是平坦的，而是可形成为连续的弧形，并且平面P可由中央部分上的一个点来限定（例如远端部分110上的最近端点）。在某些情况下，第一外部部分135和第二外部部分140可向远侧延伸（即延伸远离连接部分115）。此外，第一外部部分135和第二外部部分140在某些情况下可包括弧形（如图7所示），而在另一些情况下可包括弯曲部（如图8所示）。
外部部分135和140的弧形或弯曲形状可改善与缺损处的间隔壁的匹配，并且与现有技术的装置相比，减少在间隔壁15内的封闭装置100的应用引起的对间隔组织的任何局部的夹紧和/或挤压。穿过心室间隔缺损（例如图1B中所示的缺损）的压差一般将力沿右心室的方向施加在远端部分110上，所述力可能会使现有技术的封闭装置移位。但是外部部分135和140的弧形或弯曲形状可使远端部分110与相应的间隔壁表面完全地接合和匹配，从而改善装置的固定。此外，施加在远端部分110上的力不会对连接部分115施加较大的延伸力，而这样的力在现有技术的装置中会减小连接部分的直径，继而进一步减小缺损本身内部的径向保持力。而且由于远端部分110的形状接近间隔壁的弧形，所以可最小化对心脏内的血流的任何冲击或破坏。通过这种方式，远端部分110能够将封闭装置保持在适当的位置，而不会过分地挤压或施加过大的力在相邻的组织诸如希氏束上，从而潜在地减少心肌梗死和组织侵蚀的可能性。
在某些情况下，例如如图7所示，远端部分110的横向外直径Dt大于近端部分105的近端外直径Dp。此外，远端部分110的共轭外直径Dc大于连接部分115的外直径OD，并且在某些情况下还大于近端部分105的近端外直径Dp，如图9所示。
例如，请参考图9和9A，远端部分110的横向外直径Dt（即沿长轴方向）和连接部分115的外直径OD之间的差别可限定悬垂区域145，所述悬垂区域配置成与间隔组织的外表面16接合。在某些情况下（诸如治疗膜周心室间隔缺损），悬垂区域145的尺寸可根据缺损和主动脉瓣的环形部分之间的距离在约0.5mm至约3mm之间变化。在某些情况下，诸如在组织边缘更大的心房间隔缺损的情况下，根据所要治疗的特定的缺损和隔膜内的缺损位置，悬垂区域145可以更大，例如达到约15mm。此外，在某些情况下，悬垂区域145可沿远端部分110的短轴或沿远端部分110的长轴和短轴来限定。
而且，如图所示，近端部分105的近端外直径Dp和连接部分115的外直径OD之间的差别可限定悬垂区域146，所述悬垂区域配置成与间隔缺损10的相对的一侧的间隔组织的外表面接合。悬垂区域146的尺寸可在约0.5mm至约3mm之间变化，在例如治疗膜周间隔缺损的应用中约在2mm。在连接部分115是椭圆形的情况下，远端部分110的共轭外直径Dc和连接部分的横向外直径限定悬垂区域145，并且近端部分105的近端外直径Dp和连接部分的横向外直径之间的差别可限定悬垂区域146。
现在回到图3，封闭装置100在某些实施例中具有内层150和外层155。内层150和外层155可以是同心的，并且在一些情况下限定近端部分105、连接部分115和远端部分110中的一个或多个部分。对于如上所述的普遍的封闭装置100而言，内层150和外层155可包括具有封闭性质的编织物。在这一点上，外层155是相对较软的编织物，例如具有介于约0.001英寸至约0.003英寸之间的股线直径，以及在约每英寸30（picks per inch,PPI）至约每英寸120（PPI）或更大之间的织物经纬密度。一般而言，为外层155选择较小的股线直径会产生感觉“较软”的装置，虽然材料的选择也会影响编织物的柔软度。但是，内层150可以是更硬的编织物，诸如由直径介于约0.0015英寸至约0.0035英寸之间的股线制成的且具有在约30PPI至约120PPI之间的织物经纬密度的纤维。此外，所述编织物配置成可膨胀至当所述装置不受约束时所需的最大直径，形成内层150和外层155的编织物的PPI可以变化而达到相似的螺旋长度或收缩长度。
通过这种方式，外层155的更软的纤维可避免对间隔组织（诸如在连接部分115的区域内）施加过大的径向压力，而内层150的更硬的编织纤维可使所述装置100具有足够的结构硬度，以使所述装置相对于间隔缺损保持在适当的位置。这还因为内层150被模塑成在连接部分具有比外层155更小的直径，如下所述。例如，从所述装置的远端125施加在内层150上的延伸力对缺损内的保持力的影响很小，因为在连接部分115中的内层做成直径小于缺陷开口的直径。
由编织纤维制成的每层150、155的端部通过焊接、锻接、铜焊、粘合、夹持或其它方式被固定在一起，以保持编织物之间不会散开和/或保持内层与外层之间的相对位置。例如，内层150和外层155的相应的端部可通过一个或多个端部特征件160、165固定在一起。在某些实施例中，近端特征件160可被固定至封闭装置100的近端120，远端特征件165可被固定至封闭装置的远端125。例如，端部特征件160、165可包括分别用于接收层150、155的端部的凹部，从而可使所述两层相对于彼此移动。通过这种方式，近端特征件160可用于将内层150的近端固定至外层155的近端，而远端特征件165可用于将内层150的远端固定至外层155的远端。
在某些情况下，端部特征件160、165中的至少一个端部特征件配置成用于将封闭装置100可拆卸地连接至输送装置。例如，在图10中，示出了封闭装置100的实施例，所述封闭装置100连接至用于将其输送到靶位的多管状导管输送系统200。在示出的实施例中，近端特征件160限定螺纹孔161（如图10A所示），所述螺纹孔161被配置成用于接收和接合输送装置的推进线205的螺纹式的远端。当近端特征件160与推进线205的螺纹端接合即与推进线一起移动且被推进线推动时，封闭装置100可配置成沿输送装置200的一个或多个套管210、215的内部共轴地移动。通过这种方式，封闭装置100被引入至病人体内且通过输送装置200的移动而被移动至接近靶位的位置。一旦封闭装置100被部署完成且到达所需的位置（即到达间隔缺损），螺纹孔161被拆下，输送装置200从病人体内被缩回，以将封闭装置100留在适当的位置。
在某些实施例中，近端特征件160和远端特征件165中的至少一个特征件被配置成用于限制和/或有目的地致使封闭装置100相对于输送装置200旋转。受限制的旋转可用于初始地输送至适当位置和部署。有目的的旋转可用于根据特定的病人以及缺损构造和位置来精细地调整装置的定向。
例如，请参考图10、10A和10B，近端特征件160可包括对准特征件162（诸如如图所示的“D”形端部），其配置成与输送装置的相应的对准特征件220（诸如输送装置200的中间套管210的相应的“D”形端部）接合。在此范例中，因为近端特征件160和输送装置200的中间套管210配置成彼此以特定的定向相互接合，所以一旦封闭装置100与推进线205螺纹连接且与对准特征件220接合，则封闭装置100的旋转位置可能相对于输送装置大体上是固定的。通过这种方式，执业医生可实现所述装置100在靶位处的所需的旋转位置（例如对椭圆形远端部分110的第一外部部分135和第二外部部分140进行定向以避开心室间隔缺损修复内的主动脉瓣）。有关输送装置200的实施例的其它细节包含在与本发明同时提交且同样待定的发明名称为“Deviceand Method for Delivering a Non-Symmetric Vascular Device”的申请中，所述申请的内容包含在本文中以供参考。
相应地，在某些实施例中，封闭装置100被配置成以相对于输送装置的特定旋转定向而可拆卸地连接至输送装置200。封闭装置100可被约束在输送装置200的外套管215的内直径内，因而可在输送期间以收缩态被输送至靶位（如图4所示）。如上所述，一旦输送装置200处于接近靶位的位置，螺纹推进线205可与中间套管210结合使用以沿外部套管215推进封闭装置100。因此，通过朝向外部套管215的开口端（近端）继续推进螺纹推进线205和/或中间套管210来将封闭装置100部署在靶位处。如图3所示，当封闭装置100不再被外部套管215约束时，所述装置会自膨胀而达到其膨胀态时的预设形状，而压缩的远端部分110达到其膨胀的椭圆形状。当继续展开所述装置100时，连接部分115和近端部分105也可自膨胀至它们的相应的膨胀态。
在一些情况下，封闭装置100能够在间隔缺损的远端自膨胀至其膨胀态。在这一点上，执业医生可以按照需要来对装置100进行定向，例如通过旋转通过相应的对准特征件162、220与封闭装置连接的中间套管210，同时观察所述装置的不透射线图像以确定所述装置是否处于适当的位置。在这一点上，封闭装置100可包括固定至近端部分105、连接部分115和远端部分110中的一个或多个部分的至少一个不透射线标记物。例如，不透射线标记物可以包含在近端特征件160和/或远端特征件165上。一旦所述装置100处于所需的定向上，外部套管215可被保持在适当的位置，同时螺纹推进线205被缩回在中间套管210和外部套管215内，从而将近端部分105和连接部分115拉回外部套管中而处于收缩态。输送装置200然后向近端移动，从而封闭装置的远端部分110（仍然处于膨胀态）可被移动而与相应的间隔壁表面接合（例如如图9所示）。当远端部分110处于适当的位置时，中间套管210被保持在适当的位置，同时外部套管215进一步缩回以将连接部分115部署在间隔壁15内，并且部署近端部分105以使近端部分能够自膨胀而与相应的间隔壁表面接合。
为了从输送装置200释放封闭装置100，输送装置的外部套管215缩回几毫米，以暴露出与所述装置连接的中间套管210的远端。在所述位置处，旋转在中间套管210内的推进线205，以解开封闭装置100的近端特征件160和输送装置200的螺纹推进线之间的螺纹连接。通过将外部套管215保持在适当的位置以及将中间套管210从封闭装置100缩回，对准特征件162、220（诸如D形耦合件）可被解开，输送装置200可从病人体内缩回，以将封闭装置保持在缺损部位处的适当位置。可选地，在一些情况下，在推进线205被旋开以拆下所述装置100之前，中间套管210可通过将其往回拉而从对准特征件162解开。在所述装置被拆下后，中间套管210和推进线205可被拉回到输送套管200内而从病人体内移除，以将所述装置保留在适当的位置。
再次回到图3，内层150和外层155可分别编织（例如分别编织成分离的管状结构，所述分离的管状结构接下来将被成型、稳定化和组装）。可选地，外层155可以重叠的配置与内层150连续地编织在一起。在这种情况下，例如，如图11所示，内层150和外层155可形成连续的编织纤维，作为纤维层的外层在内层上从远端125处开始被编织（如图所示）（诸如反转的内层）。在某些实施例中，公共端部（即如图11所示的实施例中的远端125）诸如可与远端特征件165夹持在一起，以增强远端部分110的结构。
请参照图3，在某些实施例中，内层150限定在连接部分115内的腰部170，所述腰部在其最窄的圆周上的直径W小于由外层155在连接部分内限定的外直径OD。换句话说，内层150和外层155在连接部分115内的至少一部分中是互相分隔开的。例如，腰部170可沿所述装置100的纵轴A形成凹面。腰部170的较小的直径W可充分地促进近端部分105和远端部分110夹持间隔缺损，诸如通过使用更硬（弹性较小）的材料（诸如不锈钢）、更大直径的线、被加热处理成具有高弹性模量的线和/或使用更大或更小织物经纬密度编织而成的线，这可产生沿所述装置100的纵轴A方向上的张力以及致使近端部分和远端部分中的每一部分更加完整地与相应的间隔壁表面接合。同时，更软的、更强弹性的材料（诸如镍钛锘），更小直径的线，被加热处理成具有较小的弹性模量的线，和/或使用更大或更小织物经纬密度编织而成的线可用于外层，以便与缺损开口内的间隔壁接合，而不会对周围的组织诸如希氏束施加过大的径向力。因此，外直径OD和腰部直径W之间的差别可产生用于与间隔壁接合的缓冲区域，而大体上不会损坏处于缺损内的适当位置处的所述装置100的性能。不同的是，内层150可用作所述装置100的框架，使所述装置膨胀，以便对所述装置进行定位，以及在植入心脏后通过在心脏内的阻抗力将所述装置保持在适当的位置。同时，外层155可使所述装置100与缺损内及两侧的组织柔软地和舒适地接合，并且进一步较大程度地封闭缺损。
在一些实施例中，内层150只设于封闭装置100的特定部分内。例如，请参照图12，内层151、152只设于封闭装置100的近端部分105和远端部分110。因此，第一内层151不是如图3所示的在近端部分105和远端部分110之间延伸，而是向近端部分内的近端120折回，第二内层152向远端部分内的远端125折回。因此，如图所示，近端特征件160在这种情况下配置成容纳第一内层151的两端和外层155的一端。类似地，远端特征件165在这种情况下配置成容纳第二内层152的两端和外层155的一端。因此，连接部分115在这些实施例中可包括单层即外层155。
在一些实施例中，除了内层150和外层155之外，封闭装置100可包括一个或多个附加层180。例如，如图12所示，向所述装置的近端部分105和远端部分110内的端部折回的第一内层151和第二内层152的重叠部分可限定附加层180。在其它实施例中，附加层180是在所述装置的近端120和远端125之间（诸如内层150和外层155之间）延伸的分离层，从而限定近端部分105、远端部分110和连接部分115中的一个或多个部分。
在某些实施例中，附加层180并不一直在近端120和远端125之间延伸，而是形成补片。此外，附加层180可包括诸如金属和/或聚合物的材料，以增强封闭装置100的一个或多个区域的封闭性质。请参照图13A，例如，一个或多个聚酯纤维附加层180可包含在远端部分110中，诸如通过使用缝合线185将聚酯纤维缝合在椭圆形远端部分的表面。缝合线185可以使用不透射线长丝制成，诸如铂铱线，从而允许执业医生使用荧光镜射线透视检查来观察远端部分110在身体内的位置，以便适当地输送和定位所述装置。
可选地或除此之外，如图13B所示，一个或多个聚酯纤维附加层180可通过使用例如缝合线185设置在所述装置100的近端部分105内。附加层180的形状可对应于将它们设置在其中的所述装置的部分，从而设于近端部分105内的附加层可大体是圆形的，设于远端部分110内的附加层可大体是椭圆形的。其它聚合物材料或血栓形成材料可用于附加层180，以增强所述装置的封闭性质。
在另一些实施例中，一个或多个附加层可包含在所述装置100的连接部分115内。例如，如图14所示，附加层180可配置成被安装在连接部分115内的内层150周围，即被安装在内层和外层155之间。在这种情况下，附加层180可大体是圆形的且具有直径Ds，在所述附加层未折起来时，直径Ds大于连接部分115的外直径OD。附加层180可限定沿附加层的约2/3的直径延伸的狭缝190，从而附加层可通过将内层容纳在狭缝内而设于内层150周围（诸如接近如图4所示的腰部170）。附加层180的外围可限定圆周折叠边（如图14所示的虚线195），从而折叠边198与附加层的中部大约成90°角度，并且如图所示具有与在连接部分115的区域内的外层155的圆柱形构型相似的圆柱形构型。因此，在这种情况下，狭缝190允许附加层180容纳连接部分115的区域内的内层150并且被安装在内层150周围。在某些情况下，附加层180被设于内层150内，并对置在内层150和外层155之间。在任何情况下，附加层180可使用缝合线或通过其它适合的连接方法与内层150和外层155中的一个或多个层连接。
如上所述，一个或多个附加层180可用于如上所述的所述封闭装置100的一个或多个部分内，以增强所述装置减慢通过间隔缺损的液体（诸如血液）流动的能力。在这一点上，在某些情况下，内层150、外层155或附加层180中的一个或多个层可使用金属、聚合物或者两者的组合制成。此外，为了增强所述装置100保持在间隔缺损内的位置，外层155、内层150和/或附加层180可由例如形状记忆合金（诸如镍钛锘）或弹性金属（诸如镍钛）的材料制成，所述材料在变形之后可恢复其预定的形状，在某些情况下，外层155、内层150和/或附加层180可包括聚合物材料，诸如聚酯丝编织/镍钛锘股线或可膨胀的聚四氟乙烯（ePTFE）丝。
在内层150、外层155或附加层180是编织纤维的情况下，可通过修改一个或多个编织参数来改变或增强封闭装置100的特定性质（尤其是诸如封闭性质、硬度和夹持力）。例如，根据用户的偏好和所要治疗的缺损的类型，来改变对于所述装置的一个或多个层150、155、180和/或所述装置的一个或多个部分105、110、115的编织参数（诸如股线直径、编织线的倾斜角度、织物经纬密度、股线数目）和/或所使用的热处理工艺。在一实施例中，例如内层150和外层155之间的织物经纬密度或倾斜角度可以不相同，以提供这两层的总形状之间的差异（例如，如图3所示，当内层在连接部分115的区域内形成腰部170，所述腰部170的直径小于外层155的相应的外直径OD时）。通过这种方式，尽管内层150和外层155之间具有不同的形状，当处于收缩态时，所述两层通常具有相同的长度（即从远端125至近端120的长度），从而当如上所述封闭装置100被容纳在输送装置200以将封闭装置部署至靶位时，内层和外层之间不会发生材料聚束。类似地，在内层150和外层155由连续的编织纤维反转或外翻制成的情况下，可根据需要使一部分的管状编织纤维和另一部分的纤维之间的编织心轴直径、织物经纬密度和/或倾斜角度不相同。通过这种方式，例如，在将封闭装置拉长以放入输送装置的过程中，层的收缩是最优化的（即如图4所示的收缩状态中的总直径d的减小）。
可根据如上所述的一个或多个实施例来配置用于封闭各种类型的间隔缺损的封闭装置100。根据缺损的类型、位置和尺寸和其它素，可配置不同（诸如不同的尺寸和形状）的封闭装置100，以优化所述装置的输送和/或功能。例如，请参考图3至9A，可根据用户的需要或偏好来调整所述装置100的各种尺寸。
在某些实施例中，例如，根据所要跨越的缺损的特殊构型，连接部分115的外表面可以具有轮毂形（即直径从端部向中部逐渐减小）、桶形（即具有直径较大的中部和直径减小的端部）、圆柱形（如图3所示）或直径从一端向另一端逐渐减小的形状。类似地，近端部分105和远端部分110在处于膨胀态时可以具有不同的尺寸（Dp、Dt、DC）和厚度，并且近端部分和远端部分相对于彼此的定向可以是不同的。例如，在一实施例中，近端部分105和远端部分110可以大致互相平行，而在另一实施例中，这两个部分可以成一定角度。也可以改变近端部分105和远端部分110之间的距离（在图7和8中标示为l）。此外，近端部分105、远端部分110和连接部分115的形状、这些部分之间的相对位置关系（诸如部分地、完全地或非共轴地对齐）、层的数目、制造这些层的材料、编织模式、织物经纬密度、股线直径、以及股线的数目中的每一者皆可以调整和改变，以适合特定的应用条件。近端部分105的形状虽然在附图中描述为圆形的，但也可以是椭圆形的，或者具有适合特定的位置、缺损构型和接近相邻组织所需的任何其它形状。类似地，连接部分115和远端部分110根据需要也可以具有除圆形或椭圆形之外的其它形状。
例如，设计成用于修补心室间隔缺损的封闭装置100可具有由镍钛合金（诸如镍钛锘）股线制成的外层155，其中所述股线的直径介于约0.001英寸至约0.006英寸之间，诸如介于约0.00125英寸至约0.003英寸之间。编织用于外层的股线以形成具有约30至约150（诸如约65至约120的范围）的织物经纬密度的纤维，并且所使用的股线的数目介于36至288之间（诸如72至144范围内的股线）。此外，在心轴上编织外层155，其外直径介于约4mm至约25mm之间，诸如介于8mm至22mm之间。
继续上述的例子，用于修补心室间隔缺损的特定的封闭装置100可具有由镍钛锘金属股线制成的内层150，所述股线的直径介于约0.001英寸至约0.004英寸之间，诸如介于约0.001英寸至约0.002英寸之间。由所述股线编织而成的纤维具有30至150（诸如60至95的范围）的织物经纬密度，并且所使用的股线的数目介于36至288之间（诸如72至144范围内的股线）。在心轴上编织内层150，其外直径介于约4mm至约28mm之间，诸如介于约4mm至约20mm之间。
例如，下面的表1提供了用于封闭装置100（例如如图3至7所示的装置）的各种尺寸的近似值的范围。
Figure BDA00003514403000201
表1
表2提供了可用于根据如上所述的实施例的特定的封闭装置100的尺寸的例子，其中所述封闭装置可用于封闭心室间隔缺损。
装置尺寸（标称） 4mm
外层股线直径 0.00125英寸
外层股线数目 144
外层心轴直径 8mm
外层织物经纬密度 87
连接部分外直径（OD） 4mm
连接部分长度（l） 3mm
远端部分横向外直径（Dt） 12mm
远端部分共轭外直径（Dc） 7mm
远端悬垂距离（145） 3mm
内层股线直径 0.002英寸
内层股线数目 144
内层心轴直径 9mm
内层织物经纬密度 89
连接部分腰部直径（W） 1.5mm
表2
表3提供了另一个根据如上所述的实施例的特定的封闭装置100的例子，其中所述封闭装置可用于封闭心室间隔缺损。
装置尺寸（标称） 14mm
外层股线直径 0.0025英寸
外层股线数目 144
外层心轴直径 22mm
外层织物经纬密度 69
连接部分外直径（OD） 14mm
连接部分长度（l） 3mm
远端部分横向外直径（Dt） 26mm
远端部分共轭外直径（Dc） 17mm
远端悬垂距离（145） 3mm
内层股线直径 0.003英寸
内层股线数目 144
内层心轴直径 24mm
内层织物经纬密度 64
连接部分腰部直径（W） 6.8mm
表3
如上所述，本发明的实施例提供一种封闭装置，所述封闭装置例如可被定位在间隔缺损处，所述装置作用在间隔壁组织上的力较小并且对相邻的结构的干扰极小，但是同时所述装置可配置成与间隔壁牢固地接合，与相似尺寸的传统封闭装置相比可最小化所述装置的移位。例如，当与单层封闭装置（其具有向近端弯曲的圆形保持边缘）相比时，诸如图3所示的具有4mm的标称尺寸（即具有4mm的OD的连接部分115）的封闭装置100具有相同的或更好的保持性质（即更好的拉穿和推穿性能），但是同时施加在间隔壁组织上力要小一半以上，即施加在间隔壁上径向力和夹持力更小。如图3所示的实施例配置的具有14mm的标称尺寸的封闭装置100可能表现出改进的拉穿和推穿性能，但施加在间隔壁组织上径向力和夹持力也更小。如图15示出了这样的改进的性能，其示出了所述例子中4mm的封闭装置和14mm的封闭装置的性能相对于具有相同的标称尺寸的且具有向近端弯曲的圆形保持边缘的传统单层封闭装置的性能的比例。在这一点上，“拉穿”表示在输送过程中且推进线仍然与装置连接时装置抵抗被拉动穿过缺损的能力，而“推穿”表示一旦装置被部署在缺损内且输送系统被移除时装置抵抗移位的能力。
本文详细地描述了本发明以符合专利法规，且提供给本领域的技术人员有关需要应用新颖的原理和根据需要构造且使用实施例中的范例的信息。但是，可以理解的是，特定的不同的装置都可实现本发明，并且在不脱离本发明的范围的情况下，可对本发明进行各种变型。例如，在不脱离本发明的范围的情况下，根据特定的应用需要，如实施例中所示出的选项可轻易地施加在其它实施例中。

Claims (43)

1.一种用于封闭间隔缺损的封闭装置，其中所述装置配置成被约束于收缩态且在不被约束时呈膨胀态，所述封闭装置包括：
近端部分；
远端部分；以及
在所述近端部分和所述远端部分之间延伸的连接部分；
其中，在所述膨胀态时，所述远端部分限定中央部分以及从所述中央部分延伸的第一外部部分和第二外部部分，其中所述中央部分限定一平面，并且所述第一外部部分和所述第二外部部分中的每一部分从所述平面向远侧延伸；以及
所述封闭装置配置成以收缩态被容纳在输送装置内，并且配置成在所述封闭装置从所述输送装置展开时自膨胀至膨胀态，以使所述近端部分和所述远端部分中的每一部分与相应的间隔壁的表面接合，并且所述连接部分设置在所述间隔壁内。
2.如权利要求1所述的封闭装置，其特征在于，在所述膨胀态时，所述中央部分是大致平坦的。
3.如权利要求1所述的封闭装置，其特征在于，在所述膨胀态时，在从所述装置的近端观察时所述近端部分是大致圆形的，在从所述装置的远端观察时所述远端部分是大致椭圆形的。
4.如权利要求3所述的封闭装置，其特征在于，所述近端部分限定近端外直径，所述连接部分限定沿所述连接部分的截面长轴的横向外直径以及沿所述连接部分的截面短轴的共轭外直径，且所述远端部分限定沿着椭圆形长轴的横向外直径以及沿椭圆形短轴的共轭外直径。
5.如权利要求4所述的封闭装置，其特征在于，所述连接部分的所述横向外直径小于所述近端外直径和所述远端部分的所述共轭外直径。
6.如权利要求4所述的封闭装置，其特征在于，所述远端部分限定悬垂区域。
7.如权利要求4所述的封闭装置，其特征在于，所述近端部分限定悬垂区域。
8.如权利要求4所述的封闭装置，其特征在于，所述连接部分的所述横向外直径大体上相等于所述连接部分的所述共轭外直径。
9.如权利要求1所述的封闭装置，其特征在于，所述远端部分的所述第一外部部分和所述第二外部部分设置在所述长轴的相对端。
10.如权利要求1所述的封闭装置，其特征在于，所述远端部分的所述第一外部部分和所述第二外部部分中的每一部分包括弯曲部。
11.如权利要求1所述的封闭装置，其特征在于，所述远端部分的所述第一外部部分和所述第二外部部分中的每一部分包括弧形部。
12.如权利要求1所述的封闭装置，其特征在于，所述封闭装置还包括内层和外层，其中所述内层和所述外层限定所述近端部分、所述连接部分或所述远端部分中的至少一个部分。
13.如权利要求12所述的封闭装置，其特征在于，所述外层比所述内层软。
14.如权利要求12所述的封闭装置，其特征在于，所述封闭装置还包括与所述近端部分、所述连接部分或所述远端部分中的至少一个部分连接的附加层。
15.一种用于治疗靶位的装置，所述装置包括：
近端部分；
远端部分；以及
在所述近端部分和所述远端部分之间延伸的连接部分；
其中所述远端部分限定中央部分以及从所述中央部分延伸的第一外部部分和第二外部部分，其中所述中央部分限定一平面，并且所述第一外部部分和所述第二外部部分中的每一部分从所述平面向远侧延伸；
所述近端部分、所述连接部分和所述远端部分包括内层和外层；以及
所述内层限定所述连接部分内的腰部，所述腰部的直径小于由所述外层在所述连接部分内限定的外直径。
16.一种用于封闭间隔缺损的封闭装置，其中所述装置配置成被约束于收缩态且在不被约束时呈膨胀态，所述封闭装置包括：
近端部分，其中在所述膨胀态时，在从所述装置的近端观察时所述近端部分是大致圆形的，所述近端部分限定近端外直径；
与所述近端部分共轴的远端部分，其中在所述膨胀态时，在从所述装置的远端观察时所述远端部分是大致椭圆形的，所述远端部分限定沿着椭圆形长轴的横向外直径以及沿椭圆形短轴的共轭外直径；以及
在所述近端部分和所述远端部分之间延伸的连接部分，其中在所述膨胀态时，所述连接部分限定沿所述连接部分截面的长轴的横向外直径以及沿所述连接部分截面的短轴的共轭外直径；
其中所述远端部分在所述膨胀态时限定悬垂区域，所述悬垂区域设置成在所述装置配置在间隔壁内时与所述间隔壁的表面接合和相配。
17.如权利要求16所述的封闭装置，其特征在于，所述连接部分的所述横向外直径大体上相等于所述连接部分的所述共轭外直径。
18.如权利要求16所述的封闭装置，其特征在于，所述装置配置成以所述收缩态被容纳在输送装置内以输送到病人身体内的靶位，并且所述装置还配置成在所述装置于所述靶位附近从所述输送装置展开时自膨胀至所述膨胀态。
19.如权利要求16所述的封闭装置，其特征在于，在所述膨胀态时，所述远端部分限定中央部分以及位于所述长轴的相对端的第一外部部分和第二外部部分，其中所述中央部分限定一平面，并且所述第一外部部分和所述第二外部部分中的每一部分从所述平面向外延伸。
20.如权利要求19所述的封闭装置，其特征在于，所述第一外部部分和所述第二外部部分向远侧延伸。
21.如权利要求19所述的封闭装置，其特征在于，所述第一外部部分和所述第二外部部分中的每一部分包括弯曲部。
22.如权利要求19所述的封闭装置，其特征在于，所述第一外部部分和所述第二外部部分中的每一部分包括弧形部。
23.如权利要求16所述的封闭装置，其特征在于，所述近端部分、所述连接部分和所述远端部分彼此之间是共轴的。
24.如权利要求16所述的封闭装置，其特征在于，所述近端部分或所述远端部分中的一个部分与所述连接部分共轴。
25.如权利要求16所述的封闭装置，其特征在于，所述封闭装置还包括内层和外层，其中所述内层和所述外层限定所述近端部分、所述连接部分或所述远端部分中的至少一个部分。
26.如权利要求25所述的封闭装置，其特征在于，所述内层和所述外层至少限定所述连接部分，并且所述内层限定在所述连接部分内的腰部，所述腰部的直径小于由所述外层在所述连接部分内限定的外直径。
27.如权利要求25所述的封闭装置，其特征在于，所述封闭装置还包括固定在所述封闭装置的所述近端部分上的近端特征件以及固定在所述封闭装置的所述远端上的远端特征件，以将各层耦合在一起。
28.如权利要求27所述的封闭装置，其特征在于，所述近端特征件或所述远端特征件中的至少一个特征件配置成用于将所述封闭装置可拆卸地连接至输送装置。
29.如权利要求28所述的封闭装置，其特征在于，所述近端特征件或所述远端特征件中的至少一个特征件包括对准特征件，所述对准特征件配置成与所述输送装置的相应的对准特征件接合，以限制所述封闭装置相对于所述输送装置的旋转。
30.如权利要求25所述的封闭装置，其特征在于，所述封闭装置还包括与所述近端部分、所述远端部分或所述连接部分中的至少一个部分连接的附加层。
31.如权利要求30所述的封闭装置，其特征在于，所述内层限定在所述连接部分内的腰部，其中所述附加层是大致圆形的且限定狭缝和圆周折叠部，所述狭缝配置成与所述腰部附近的内层接合，从而所述附加层的折叠边与在所述连接部分内的所述外层的圆柱形构型相似。
32.一种用于治疗靶位的装置，所述装置包括：
外层；以及
配置在所述外层中的内层；
其中所述内层和所述外层限定：
近端部分，在从所述装置的近端观察时所述近端部分是大致圆形的；
与所述近端部分共轴的远端部分，其中在从所述装置的远端观察时所述远端部分是大致椭圆形的；以及
在所述近端部分和所述远端部分之间延伸的连接部分，所述连接部分与所述近端部分和所述远端部分共轴。
33.如权利要求32所述的装置，其特征在于，所述内层和所述外层配置成被约束于收缩态且在不被约束时呈膨胀态。
34.如权利要求33所述的装置，其特征在于，所述靶位是间隔缺损，并且所述装置配置成以所述收缩态被容纳在输送装置中，并且配置成在所述装置从所述输送装置展开时自膨胀至膨胀态，以致于所述近端部分和所述远端部分中的每一部分与相应的间隔壁的表面接合，并且所述连接部分设置在所述间隔壁内。
35.如权利要求32所述的装置，其特征在于，在所述膨胀态时，所述近端部分限定近端外直径，所述远端部分限定沿椭圆形长轴的横向外直径以及沿椭圆形短轴的共轭外直径，以及所述连接部分限定外直径，并且所述连接部分的所述外直径小于所述近端外直径和所述共轭外直径。
36.如权利要求32所述的装置，其特征在于，在所述膨胀态时，所述远端部分限定中央部分以及设置在椭圆形的长轴的相对端的第一外部部分和第二外部部分，其中所述中央部分限定一平面，并且所述第一外部部分和所述第二外部部分中的每一部分从所述平面向远侧延伸。
37.如权利要求36所述的装置，其特征在于，所述第一外部部分和所述第二外部部分中的每一部分包括弯曲部。
38.如权利要求36所述的装置，其特征在于，所述第一外部部分和所述第二外部部分中的每一部分包括弧形部。
39.如权利要求32所述的装置，其特征在于，所述装置还包括与所述近端部分、所述远端部分或所述连接部分中的至少一个部分连接的附加层，所述附加层包括聚合物材料。
40.一种用于封闭间隔缺损的封闭装置，其中所述装置配置成被约束于收缩态且在不被约束时呈膨胀态，所述封闭装置包括：
外层；以及
配置在所述外层中的内层；
其中，所述内层和所述外层限定：
近端部分，在从所述装置的近端观察时所述近端部分是大致圆形的；
远端部分，在从所述装置的远端观察时所述远端部分是大致椭圆形的；以及
在所述近端部分和所述远端部分之间延伸的连接部分；
其中所述远端部分限定中央部分以及从所述中央部分延伸的第一外部部分和第二外部部分，所述中央部分限定一平面，并且所述第一外部部分和所述第二外部部分中的每一部分从所述平面向远侧延伸；
所述封闭装置配置成以所述收缩态被容纳在输送装置内，所述封闭装置以及配置成在所述封闭装置从所述输送装置展开时自膨胀至膨胀态，以使所述近端部分和所述远端部分中的每一部分与相应的间隔壁的表面接合，并且所述连接部分设置在所述间隔壁内。
41.如权利要求40所述的封闭装置，其特征在于，所述内层限定在所述连接部分内的腰部，所述腰部的直径小于由所述外层在所述连接部分内限定的外直径。
42.一种用于封闭间隔缺损的方法，所述方法包括：
提供封闭装置，所述封闭装置配置成被约束于收缩态且在不被约束时呈膨胀态，所述封闭装置包括：
近端部分；
远端部分，其中在所述膨胀态时，所述远端部分限定中央部分以及从所述中央部分延伸的第一外部部分和第二外部部分，所述中央部分限定一平面，并且所述第一外部部分和所述第二外部部分中的每一部分从所述平面向远侧延伸；以及
在所述近端部分和所述远端部分之间延伸的连接部分；
将所述封闭装置以所述收缩态容纳在输送装置中；
将所述输送装置的远端定位在间隔缺损附近；以及
从所述输送装置展开所述封闭装置，以致于所述近端部分和所述远端部分中的每一部分与相应的间隔壁的表面接合，并且所述连接部分设置于所述间隔壁内。
43.如权利要求42所述的方法，其特征在于，所述封闭装置还包括至少限定所述连接部分的内层和外层，其中所述内层限定在所述连接部分内的腰部，所述腰部的直径小于由所述外层在所述连接部分内限定的外直径；以及所述展开所述封闭装置的步骤包括从所述输送装置展开所述封闭装置，以致于在所述连接部分内的所述外层与所述间隔壁接合。
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