CN103298511B - 用于输送药剂的装置及用于减轻疼痛的方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于将药剂输送至对其需要的患者的装置，包括：(a)注射器，其包括构造成用以保持在患者的鼻部通路的外侧的第一端和构造成用于进入患者的鼻部通路中的第二端，其中注射器可在储存位置与接合位置之间移动；以及(b)导入器，其构造成用以与患者鼻孔接合，其中导入器包括构造成用于可滑动地收纳注射器的通路，以及其中导入器包括沿其邻近通路的部分的弯曲部分。一种用于减轻患者的疼痛的方法包括(a)将注射器经由患者的鼻部通路引入大致位于患者蝶腭神经节的内侧和/或后侧和/或下侧的区域内；以及(b)向上侧和/或旁侧和/或前侧朝蝶腭神经节输送来自于注射器的药剂。

Description

用于输送药剂的装置及用于减轻疼痛的方法
相关申请
本申请为2009年3月30提交的在先申请第12/414,300号的部分继续案，该申请继而又为2008年8月1日提交的在先申请第12/184,358号的部分继续案。两个上文引用的申请的全部内容都通过引用并入本文中，除了在与本申请的任何不一致的公开内容或定义的情况下，本文的公开内容或定义应当认作是占优的。
技术领域
本文所述的实施例大体上涉及用于疼痛管理的装置和方法，特别地但非排他地，涉及与头痛、面部疼痛等相关联的疼痛的管理。
背景技术
用于治疗与头痛和面部疼痛相关联的疼痛的常规方法并非像所期望那样如此安全或有效。举例来说，鉴于其可能引起溃疡和心脏病发作，必须保守地且仅在较短持续时间内使用非甾族消炎药物(NSAID)，如COX-2牌药剂，这些药物治疗对大量患者无效也进一步增加了缺陷。鉴于其可能上瘾的性质，同样也不期望使用麻醉药品。此外，使用基于色胺的药物(其包括但不限于舒马普坦(由GlaxoSmithKline出售，商品名为IMTREX)和佐米曲坦(由AstroZeneca出售，商品名为ZOMIG))鉴于这些药物的昂贵和可能较高的毒性而是非期望的。
已经用于控制与头痛和面部疼痛相关联的疼痛的一种方法称为SPG阻断。在这种方法中，麻醉剂被训练有素的医务人员施加到患者的蝶腭神经节(SPG)上，医务人员通常通过浸没在麻醉剂中的棉签插入患者的鼻孔中以便将麻醉剂施加到SPG上。通过将中鼻甲用作解剖学标记，向上推动浸没的棉签，在这方面基本上是一种盲目推进(其成功很大程度上取决于医师的技能和经验)。显然，这种过程的功效和安全性很需要改进。此外，由于临床医生中长期但错误地认为SPG位于上鼻甲后侧(其并非如此)，就已经显著地危及了常规SPG阻断的功效和安全性。
简言之，对于实现SPG阻断的更安全且更有效的方法和装置在患者和临床医生中存在迫切的需要，特别是可由患者直接地使用而不需训练有素的医务人员的协助或指导的方法和装置。
发明内容
本发明的范围仅由所附权利要求限定，且并不受本发明内容内所做陈述的任何程度的影响。
一种用于将药剂输送至对其需要的患者的装置包括：(a)注射器，其包括构造成用以保持在患者鼻部通路的外侧的第一端和构造成用于进入患者的鼻部通路中的第二端，其中注射器可在储存位置与接合位置之间移动；以及(b)导入器，其构造成用以与患者鼻孔接合，其中导入器包括构造成用于可滑动地收纳注射器的通路，以及其中导入器包括沿其邻近通路的部分的弯曲部分。
一种用于减轻患者的疼痛的方法包括(a)将上述类型的装置的注射器经由患者的鼻部通路引入大致位于患者的蝶腭神经节的内侧和/或后侧和/或下侧的区域中；以及(b)向上侧和/或旁侧和/或前侧朝蝶腭神经节输送来自于注射器的药剂。
附图说明
图1示出了在将装置插入患者的鼻孔之前的根据本文所述的原理的用于将药剂输送至对其需要的患者的第一装置的截面侧视图。
图2示出了沿线2-2截取的图1中的装置的截面顶部平面视图。
图3示出了在导入器已经与患者鼻孔接合之后的根据本文所述的原理的图1中的装置的截面侧视图。
图4示出了导入器已经与患者的鼻孔接合之后且注射器已经从其储存位置移动至接合位置使得将注射器的第二端定位在蝶腭神经节的内侧、后侧和下侧之后的图1中的装置的截面侧视图。
图5示出了人头部的中部截面视图，其中SPG2示为在中鼻甲4的后侧的其正确解剖学位置处。
图6示出了在将中心杆插入壳体中之前且其中注射器处于其储存位置的用于将药剂输送至对其需要的患者的第二装置的侧立面图。
图7示出了图6中的装置的局部截面侧视图，其中注射器处于其储存位置。
图8示出了图6中的装置的局部截面侧视图，其中注射器处于接合位置。
图9示出了图6中的装置的分解透视图。
具体实施方式
本文已经发现且描述了迄今未知且高效的方法，以用于减轻患者的疼痛，特别地但非排他地，疼痛与头痛、面部疼痛等相关联，以及使得能够根据这些方法容易地自己施用药剂的使用者友好的装置。如下文进一步阐释的那样，本文所述的方法和装置使得能够从大致位于蝶腭神经节的内侧和/或后侧和/或下侧的区域而向上侧和/或旁侧和/或前侧朝该蝶腭神经节输送药剂。
如本文使用的，参照输送药剂使用的用语"朝蝶腭神经节"和类似的此类用语旨在包括SPG自身以及收纳SPG和蝶腭孔的翼腭窝。
通过介绍的方式，图5示出了人头部的中部截面视图，其正确地标注了位于中鼻甲4后侧的SPG2的位置，并非如许多临床医生已经错误地认为的那样位于上侧鼻甲6的后侧或位于鼻腔的顶点8处而与筛状板9接近。此外，SPG2的正确位置实际上从图中的平面向旁侧偏移，换言之，SPG并非如由许多临床医生也已经错误地坚持的那样相对于绘出的截面位于二维平面中。
在美国专利第4,886,493中，JordanYee描述了一种用于执行SPG阻断的工艺，其中管被插置穿过患者的鼻孔，以求将药剂输送至收纳SPG的翼腭窝。令人遗憾的是，如美国专利第4,886,493的图3中所示，翼腭窝(18)的位置已经被错误地标注为上侧鼻甲的后侧，且位于可经由管(11)通过出自鼻孔的直线而可接近的x-y平面中。这种误解的结果在于，除预料到的人们从将药剂输送至错误位置将所期望的缺少功效之外，Yee的装置的末端(13)会危险地接近接触精细的筛状板。由于筛状板为筛状，且与大脑的额叶连通，故将麻醉剂引至紧邻该板极为危险，因为它们可容易地穿透至额叶。
授予BruceH.Levin的美国专利第6,491,940B1号描述了一种用于执行SPG阻断的备选过程。与上文所述的Yee的专利相比，美国专利第6,491,940B1似乎认识到了SPG的旁侧偏移，因为其描述了弯曲而非直的本体(100)来用于引入麻醉剂。令人遗憾的是，与Yee的专利类似，Levin的专利也未能认识到SPG位于中鼻甲后侧的正确位置，也并不位于如Levin的图4A所示且如其中描述的鼻腔顶点处(例如，第72栏，第20-22行)。因此，如Yee的专利的情况那样，Levin的专利中描述的工艺再次将麻醉剂输送装置引入至与筛状板危险地紧邻，带来了所有伴生的风险并降低了与其相关联的功效。
转让给AstraZeneca的美国专利第6,322,542B1号描述了一种用于将药剂输送至患者的鼻腔中的装置。尽管该装置的声称的目的在于将药剂有效地输送至鼻腔的后侧区域(第1栏，第29-32行)，但其构造(例如，管状部件35的线性)不适于将药剂输送至SPG或接近SPG。相反，药剂将较多地输送至了本申请的图5中所示的区域7。将麻醉剂输送至接近区域7是非常不期望的，因为麻醉剂可容易地抑制咽反射，从而造成吸入性肺炎的风险。
尽管不期望由任何特定理论约束，也不旨在对所附权利要求或其等同物的范围有任何程度上的影响，但仍提供了以下背景信息以便于今天理解SPG的解剖学构造，以便进一步阐明下文提供的装置和方法的描述。
SPG(也称为翼腭神经节)是位于颅腔以外的最大的神经元集群，且位于翼腭窝中，翼腭窝大约1cm宽和大约2cm高。翼腭窝在前侧上由上颌窦的后侧壁界定，在后侧由翼突的内侧板界定，在内侧由颚骨的垂直板界定，且在上侧由蝶窦界定。翼腭窝沿侧向与颞下窝连通。
窝内的SPG位于鼻子的中鼻甲的后侧且对于旁侧鼻粘膜位于几毫米(1mm至5mm)深。SPG具有复杂的神经中心和多个连接体。SPG在翼腭窝处经由翼鄂神经从三叉神经的上颌骨分支悬垂下来，且当从矢状平面观察时位于上颌骨分支的内侧。在后侧，SPG连接至维杜斯氏神经。SPG本身具有传出神经分支且形成了上侧、后侧、旁侧鼻部神经和咽部神经。在尾侧，神经节(SPG)与更大且更少的颚骨神经直接相连。
SPG具有传感部分、运动部分和自主部分。传感纤维从上颌骨神经中出现、穿过SPG且分布到鼻粘膜、软腭和咽部的一些部分上。几根运动神经也被认为由传感神经干承载。
SPG的自主神经支配则更为复杂。交感神经部分开始于神经节前的交感纤维，神经节前的交感纤维源自于上胸部脊髓，形成了白色交通支(whiteramiecommunicantes)，经过交感神经节，其中神经节前纤维与神经节后纤维形成突触。然后，神经节后纤维在产生分叉并行进穿过较深的岩部神经和维杜斯氏神经之前与颈动脉神经连结。神经节后交感神经继续其穿过SPG的路径而沿其路径到达泪腺以及鼻粘膜和颚骨粘膜。
SPG通常被认为有副交感神经的功能。SPG的复交感神经部分具有其神经节前源头，处在上侧催涎核中，然后在形成更大的岩部神经从而形成维杜斯氏神经之前行进穿过面部神经(VII)的一部分，维杜斯氏神经终止于SPG中。在神经节内，神经节前纤维与其神经节后细胞形成突触且继续到达鼻粘膜，且一条分支随着上颌骨神经行进至泪腺。
无论上面描述了怎样的内容，且无论目前坚持的与SPG解剖学构造相关的理论是怎样的，利用下文所述的装置和方法的结果能够实现安全且有效地减轻疼痛。尽管将参照图1至图4和图6至图9对代表性装置10和54分别进行描述，但应该理解：该代表性装置仅是示范性的，且同样可使用根据本文所述原理的用于输送药剂的备选结构。应该理解：下文所述的多种代表性装置的元件和特征可以不同方式组合以产生新的实施例，这些新的实施例同样落入本发明的教导内容的范围内。以下附图和描述仅通过示范的方式提供，且并不旨在限制所附权利要求或其等同物的范围。
图1至图4示出了用于将药剂输送至对其需要的患者的代表性装置10。装置10包括注射器12，注射器12包括构造成用以保持在患者鼻部通路外侧的第一端29和构造用以进入患者的鼻部通路内的第二端30。装置10进一步包括导入器18，导入器18构造用以与患者的鼻孔接合且包括通路48，通路48构造成用以可滑动地收纳注射器12。注射器12可在导入器18与患者鼻孔接合之前的储存位置(如图1最佳示出)与导入器18与患者鼻孔接合之后的接合位置(如图4最佳示出)之间移动。然而，在导入器18最初与患者鼻孔接合时，期望至少在一定时间内将注射器12保持在储存位置处(如图3最佳示出)，直至其在使用者的引导下被有意地移至接合位置(如图4最佳示出)。在一些实施例中，注射器12的接合位置位于SPG的内侧和/或下侧。在其它实施例中，如图4最佳示出，注射器12的接合位置位于SPG的内侧、下侧和后侧。
如本文所使用的用语"储存位置"和"接合位置"分别旨在涵盖处在选定范围内的多个位置。例如，在一些实施例中，注射器12延伸进入第一患者(例如儿童)鼻孔内的程度将不同于注射器12延伸进入第二患者(例如成年男子)鼻孔内的程度。尽管如此，用语"接合位置"仍旨在涵盖注射器12在鼻孔内所处精确位置的多种变化，任何变化被适当地认为位于SPG的内侧和/或后侧和/或下侧。在一些实施例中，注射器12不可在导入器18内滑动，而是固定在预定位置处，以便在导入器18与患者的鼻孔接合时位于SPG的内侧和/或下侧。在其它实施例中，注射器12不可在导入器18内滑动，而是固定在预定位置处以便在导入器18与患者的鼻孔接合时位于SPG的内侧、后侧和下侧。
注射器12包括管状区段24(鉴于管的可延伸性而是所谓的眼镜蛇管)，管状区段24包括从第一端29延伸至第二端30且构造成用于收纳药剂的通道22。在一些实施例中，管状区段24具有大约5mm的外径且通道22具有大约2mm的内径。在本说明书中，测量结果和距离如刚刚提出的直径仅被严格地认为仅是代表性的且绝不认为是进行限制和/或固定。如由本领域的普通技术人员将容易认识到的那样，本说明书中提供的所有测量结果和距离都可能有很大的变化。
在一些实施例中，注射器12的第二端30包含喷嘴28，喷嘴28具有包含一个或多个孔口36的尖端34，孔口构造成用以向上侧和/或旁侧和/或前侧朝向SPG喷射药剂。在一些实施例中，喷嘴28构造用以向旁侧和/或上侧朝SPG喷射药剂，且在其它实施例中，喷嘴28构造成用以向旁侧、上侧和前侧朝SPG喷射药剂。
在一些实施例中，喷嘴28以向上的倾斜角度从注射器12的第二端30延伸。在一些实施例中，喷嘴28以一定倾斜角度沿旁侧、前侧和上侧方向延伸，倾斜角度处在约45度至约60度的范围内，以适应患者不同的解剖学构造，其中SPG处在中鼻甲后侧的旁侧凹穴中。在一些实施例中，喷嘴28具有处在大约2mm至大约5mm范围内的长度。在一些实施例中，注射器12设计成显示出偏手性，使得在一些实施例中，注射器12构造成用以与患者的左侧鼻孔接合，而在其它实施例中，注射器12构造成用以与患者的右侧鼻孔接合(其中左手注射器的轮廓与右手注射器的轮廓大体上互补)。
导入器18可对准鼻孔内以提供与鼻腔底部或鼻底大体上平行的水平通路，使得导入器18支承在鼻腔底部上，而到达下鼻甲内侧的位置。导入器18的这种自定位的特征便于迅速且准确地由患者使用，无需医务人员的指导。在一些实施例中，导入器18提供了进入鼻孔内的大约1.5cm至大约2cm之间的延伸路径。一旦导入器18被放置成牢固地置靠在鼻子上，则鼻尖将趋于指向上侧。然后，注射器12的管状区段24可被部分或完全地推入鼻孔后部中。为了适应鼻子的内部解剖学构造的略微弯曲的性质，其中设置有管状区段24的通路48可向着同侧鼻孔以大约5至大约20度略微弯曲。一旦管状区段24就位，则药剂然后可从喷嘴28输送至SPG，以施加所期望的SPG阻断效应。在一些实施例中，装置10设有可选的安全邻接止挡器，以限制针对注射器12的在鼻孔中的可能行进范围。
如图1、图3和图4最佳示出，导入器18包含第一部分44和第二部分38。在一些实施例中，第一部分44的截面面积大于第二部分38的截面面积。在一些实施例中，第一部分44是大体上凹入的且具有轮廓46，轮廓46构造为与鼻孔内部互补的形状，以便与其大体上贴合。在一些实施例中，狭窄的第二部分38具有圆形突起部分39和下侧40，下侧40具有大体上平的表面42。导入器18的通路48可滑动地收纳注射器12的管状区段24，且在一些实施例中具有大约6mm至大约7mm之间的直径。在一些实施例中，导入器18的第二部分38包含鼻孔接合尖端，鼻孔接合尖端从大约1cm延伸至大约3cm。在一些实施例中，导入器18的第一部分44从大约2cm延伸至大约3cm。在一些实施例中，导入器18设计成显示出偏手性，使得在一些实施例中，导入器18构造成用于与患者的左侧鼻孔接合，而在其它实施例中，导入器18构造成用于与患者的右侧鼻孔接合(其中左手导入器的轮廓与右手导入器的轮廓大体上互补)。
在一些实施例中，装置10进一步包括与注射器12的第一端29和通道22连通的容器14，容器构造成用于保持药剂16(例如麻醉剂)。在一些实施例中，如图1、图3和图4所示，容器14支承在茎部26上，茎部26具有下部区段31，在一些实施例中，下部区段所具有的外径与管状区段24的外径大致相同。下部区段31可向外和/或向上和/或以一定倾斜角度从注射器12的第一端29延伸，且在一些实施例中，下部区段与上部区段32相连，上部区段32具有构造成用以收纳容器14的出口33的扩大的直径。与下部区段31类似，上部区段32可向外和/或向上和/或以一定的倾斜角度延伸。
在一些实施例中，容器14可操作地连接、安装或以其它方式固定到上部茎部区段32上，且完全或部分地填充药剂16。由于容器14与注射器12的通道22连通，故药剂16可沿管状区段24输送并通过喷嘴28的一个或多个孔口36释放。容器14可由塑料、金属等制成，且可被挤压和/或加压以便于将药剂输送到通道22中。在一些实施例中，容器14由端口(未示出)取代，使得药剂可通过输送装置如针筒经由该端口引入上部区段32中。
在一些实施例中，装置10进一步包括可选的柄部20，柄部20连接至与第一部分44相邻的导入器18的后部部分。柄部20包括面朝上的凹槽50，凹槽提供了轨道52，轨道52构造成用以收纳导入器18的通路48且与通路连通，以可滑动地收纳注射器12的管状区段24。在一些实施例中，轨道52具有大约6mm与大约7mm之间的深度或宽度。柄部20构造成用于朝患者面部移动，使得柄部20的向后侧移动使导入器18移动而与患者鼻孔接合。
注射器12、导入器18和柄部20可由材料以所有方式形成，材料包括但不限于，柔性的、刚性的或半刚性的聚合物材料(如塑料、橡胶等)、金属及其合金等，及它们组合。在一些实施例中，注射器12由柔性塑料形成，导入器18由弹性体和/或回弹性塑料或橡胶形成，且柄部20由塑料形成。在一些实施例中，注射器12、导入器18和柄部20中的一个或多个由以便为一次性的和/或可生物降解的材料设计成。
尽管上文所述的根据本文所述原理的代表性装置10可用来向上侧和/或旁侧和/或前侧朝患者的蝶腭神经节输送药剂，但可同样使用备选结构以类似地完成这种输送。
仅通过举例的方式，输送管可收纳在大体上圆柱形(例如笔形或雪茄形)的壳体内，输送管具有位于该管的其中一个端部处弯曲部分，弯曲部分构造成用以插入患者鼻孔中，与设在注射器12的第二端30上的成角的喷嘴28类似。输送管可由柔性或半刚性材料形成(如塑料)，使得输送管在处于其壳体内的储存位置时可被保持处于大体上线性或非弯曲的布置，但当从壳体延伸进入接合位置时易于恢复其弯曲构型。在这种装置中，外部壳体的一个或多个内表面用来完全地或至少部分地使输送管的固有曲率变直或抑制固有曲率，直至输送管移动至接合位置的该时间，此时管恢复曲率。在一些实施例中，如果期望，则输送管的至少一部分(例如设计成发送药剂的端部)可为可膨胀的(例如，当空气、氧和/或其它气体和/或药剂在压力下受力穿过管时)。
通过将一个或多个可选的指示标记设在上述圆柱形壳体上，使用者可易于识别储存在内侧的输送管的弯曲方向，使得通过转动壳体并转动360度的弧，使用者可选择任何所期望的喷射方向来用于将药剂输送穿过输送管。简单地通过旋转壳体，通过0度与360度之间(包含端点)的连续弧度就可渐增地改变喷射的方向。在设计中，壳体的一端可装配有鲁尔锁(luerlock)，鲁尔锁构造成用以与含有药剂的针筒接合。作为备选，构造成用以保持在鼻孔外侧的壳体的端部可装配有隔膜或类似的这种膜，药剂可通过膜引入收纳在其中的输送管中。
同样构想了针对本文所述的输送装置的多种其它改型以及备选结构，由于这些改型和备选结构的使用程度使得相似地允许根据本发明的教导内容向上侧和/或旁侧和/或前侧朝患者的蝶腭神经节输送药剂。通过举例的方式，构造成用以插入患者的鼻孔中的装置部分(例如上述注射器12的部分)可由任何在治疗学上可接受的可塑材料(例如塑料、金属、金属合金等)形成，材料在由使用者操纵时能够接受并保持所期望的形状(例如设在注射器12的第二端30上的成角的喷嘴28的曲率增大或减小)。例如当临床医生希望在将装置用于处于临床设施中的患者上之前自主确定装置的确切几何形状时，这种特征可为所期望的。
图6至图9示出了用于将药剂输送至对其需要的患者的代表性装置54。装置54包括注射器56，注射器56包括构造成用以保持在患者的鼻部通路外侧的第一端58和构造成用于进入患者的鼻部通路中的第二端60。装置54还包括导入器62，导入器62构造成用于与患者的鼻孔接合且包括构造成用于可滑动地收纳注射器56的通路64。注射器56可在导入器62与患者的鼻孔接合之前的储存位置(如图6和图7最佳示出)与导入器62与患者的鼻孔接合之后的接合位置(如图8最佳示出)之间移动。
如由图6和图7最佳示出的那样，注射器56联接到装配有鲁尔锁机构的中心杆66上，鲁尔锁机构构造成用以与容纳待输送至患者的药剂的针筒(未示出)的螺纹接合。如图7至图9最佳示出的那样，中心杆66联接到可压缩的止动杆68上。在与针筒接合之前，中心杆66构造成保持在壳体70的外侧，且阻止其中的旋转，因为止动杆68定位在由壳体70的两半部分形成的键槽72内。由于中心杆66被沿轴向压入壳体70(例如，通过联接到中心杆66上的鲁尔锁机构上的针筒)，止动杆68沿键槽72行进，直至其到达唇部74，在唇部74的点处，止动杆68接合唇部74，从而防止中心杆66从壳体70的内部缩回，且在唇部74的点处，中心杆66(和与其联接的针筒)变为可在固定范围内旋转。中心杆66在壳体70内的轴向行进的不可逆性向执业医生提供的有用的方式来从未使用的装置中容易地区分出使用过的装置，即，如果中心杆66未从壳体70突出，则该装置以前已经被使用过。
如可从图8和图9的考虑事项中最佳理解的那样，止动杆68进一步构造成与壳体70内侧的凸脊78相结合作用，使得中心杆66(和与其联接的针筒)的旋转范围限制于预定角度(例如，顺时针方向大约45°或逆时针方向45°)。当止动杆68抵靠凸脊78时，防止了旋转超过预定角度(其基于凸脊78的定位确定)。该特征便于通过限制位置来由使用者准确使用，药剂可从该位置从注射器56朝目标部位引入到具有期望的轨迹的那些中。
如由图8最佳示出的那样，在一些实施例中包括具有形状记忆的柔性塑料管的注射器56保持略微弯曲，通过弯曲的导入器62在储存期间将该弯曲给予注射器。依靠这种弯曲，且通过沿第二端60的侧部提供一个或多个孔口，注射器56设计成在患者的左侧鼻孔和右侧鼻孔二者中使用，而不考虑偏手性。
在一些实施例中，沿注射器56的第二端60的侧部的一个或多个孔口的直径小于柔性塑料管的外径，使得在按压针筒的柱塞时经由孔口排出的液体有力地离开。在一些实施例中，取决于塑料管的柔性，注射器56在由针筒柱塞的下压(例如，沿远离离开孔口的液体的方向)施加的压力下经历进一步的弯曲。在一些实施例中，一个或多个孔口的直径小于柔性塑料管的内径。在一些实施例中，柔性塑料管包括尼龙树脂(例如，如在商品名PEBAX72D下出售的那些)。在一些实施例中，柔性塑料管包括PEBAX72D，具有0.039±0.001的外径φ，具有0.005±0.001(即，千分之五英寸)的壁厚度，且具有带0.005±0.001的直径的孔口。在一些实施例中，孔口在朝中心杆定向的方向上成50°角定向。在一些实施例中，导入器62、壳体70、键槽72、唇部74和凸脊78整体结合形成(在一些实施例中，作为压配合在一起和/或联结在一起的两个互补的模制半部分，如利用粘合剂、超声波焊接等)，且在一些实施例中，这些部分包括聚碳酸酯。在一些实施例中，中心杆66和止动杆68同样包括聚碳酸酯。
根据本发明的教导内容的用于减轻患者的疼痛的方法包括使用如本文所述的装置向上侧和/或旁侧和/或前侧朝患者的蝶腭神经节输送药剂。在一些实施例中，药剂向旁侧和/或向上侧朝SPG输送。在其它实施例中，药剂向旁侧、上侧和前侧朝SPG输送。
在一些实施例中，一种用于减轻患者的疼痛的方法包括(a)将注射器12引导穿过患者的鼻部通路进入大致位于患者的SPG的内侧和/或后侧和/或下侧的区域内；以及(b)向上侧和/或旁侧和/或前侧朝SPG输送来自注射器12的药剂。在一些实施例中，注射器12被引导穿过患者的鼻部通路进入大致位于SPG的内侧和/或下侧的区域中，而在其它实施例中，注射器12被引入大致位于SPG内侧、下侧和后侧的区域中。在一些实施例中，药剂向旁侧和/或上侧朝SPG输送，而在其它实施例中，药剂向旁侧、上侧和前侧朝SPG输送。在一些实施例中，注射器12具有第二端30，第二端30包含一个或多个孔口36，药剂经由孔口36朝SPG喷射。
在一些实施例中，注射器12可滑动地收纳在导入器18中，如上文所述，且该方法进一步包括(c)使导入器18与患者的鼻孔接合，使得患者鼻子的一部分在与导入器18接合时被提升；和(d)在导入器18与鼻孔接合之后使注射器12从储存位置滑动至接合位置。如上文所述，注射器12的接合位置位于SPG的内侧和/或后侧和/或下侧，在一些实施例中位于内侧和/或下侧，且在其它实施例中位于内侧、下侧和后侧。在一些实施例中，药剂设在容器14中，如上文所述，容器14连接至注射器12且与注射器12连通，且该方法进一步包括(e)对含有药剂的容器14进行挤压以便朝向SPG喷射药剂。
在一些实施例中，该方法包括在鼻孔内舒服且舒适地推动导入器18，以在将注射器12的喷嘴28定位成与SPG接近之前提升患者的鼻尖、将注射器12的管状区段24滑动通过导入器18中的通路48，和/或在柄部20的轨道52上滑动注射器12的管状区段24。
适于引入SPG处或与SPG接近的所有种类的药剂被构想成根据本发明的教导内容使用。药剂的物理状态包括但不限于：液体、固体、半固体、悬浮物、粉末、膏料、凝胶等及其组合。在一些实施例中，药剂以至少部分的液体形式被提供。在一些实施例中，药剂包含麻醉剂。
可根据本文所述实施例使用的麻醉剂包括但不限于：氨布卡因、阿莫拉酮、阿米洛卡因、奥布卡因、贝托卡因、苯柳胺酯、丁哌卡因、布大卡因、氨苯丁酯、布坦卡因(butanilicicaine)、丁胺卡因、丁托西卡因、卡铁卡因、可卡乙碱、可卡因、环美卡因、辛可卡因、奎尼卡因、二甲卡因、狄帕洛东、达克罗宁、脱水芽子碱、芽子碱、氨基苯甲酸乙酯、氯乙烷、依替卡因、β-优卡因、尤普罗辛、非那可明、福吗卡因、海克卡因、羟普鲁卡因、羟丁卡因、对氨苯酸异丁酯、甲磺酸亮氨卡因、左沙屈尔、利多卡因、度冷丁、马比佛卡因、美普卡因、美布卡因、氯甲烷、麦替卡因、纳依卡因、辛卡因、奥索卡因、奥昔卡因、对乙氧卡因、芬那卡因、苯酚、布比卡因(pipecoloxylidide)、皮珀罗卡因、匹多卡因、聚多卡醇、普拉莫星、沙美利定、丙胺卡因、丙泮卡因、丙美卡因、丙哌卡因、丙氧卡因、假可卡因、吡咯卡因、金鸡纳脲（quinineurea）、利索卡因、罗哌卡因、邻羟苯甲醇、丁卡因、托利卡因、三甲卡因、藜芦定、佐拉敏等及其组合，及其光学和/或立体异构体及其在药用学上所有可接受的盐。
在一些实施例中，药剂包括选自以下集合的麻醉剂，该集合由苯佐卡因、丁卡因、罗哌卡因、利多卡因、水、盐水(saline)及其组合构成。在一些实施例中，药剂包括具有温度小于大约10℃的水和/或盐水，且在其它实施例中，具有温度小于大约5℃的水和/或盐水。在一些实施例中，药剂包括具有温度为大约4℃的水和/或盐水。在一些实施例中，药剂包括苯佐卡因、丁卡因和罗哌卡因的组合。在一些实施例中，药剂包括麻醉剂，麻醉剂包括基于麻醉剂的总重量的大约14%重量的苯佐卡因、大约2%重量的丁卡因和大约1%重量的罗哌卡因。
在一些实施例中，苯佐卡因、丁卡因和罗哌卡因的混合物用于实现SPG阻断的快速起效以及延长疼痛缓解的效应，从而减轻了重复施加的需求，且最大限度地减小任何潜在的与剂量相关的并发症和/或副作用。苯佐卡因在局部使用时相当有效，且具有超过大约200mg的有毒剂量，该药物具有大约30秒的起效时间且持续大约0.5小时至大约1小时之间。苯佐卡因提供几乎立即起效的疼痛缓解，且在与其它局部麻醉剂混合时可促进这些麻醉剂的吸收。罗哌卡因具有大约175mg的有毒剂量，通常具有缓慢起效但持续大约2小时至大约6小时之间。罗哌卡因提供了延长的神经阻断和持久的疼痛缓解。丁卡因是非常强烈的局部麻醉剂，具有起效快且持续大约0.5小时至大约1小时之间。当丁卡因与罗帕卡因组合时，疼痛缓解的持续时间超过6小时。
在一些实施例中，根据本发明的教导内容使用的药剂设在容器14中(如图1、图3和图4中所示)而作为加压或雾化的混合物。如通过本领域的普通技术人员将容易认识到的那样，药剂可选地含有防腐剂、液相载体和/或其它惰性组分和添加剂。
根据本发明的教导内容输送的药剂量可易于由本领域的普通技术人员确定，且将根据诸如药剂性质和/或浓度、患者年龄、病症和/或对药剂的敏感性等因素变化。在一些实施例中，麻醉剂的剂量处在大约0.1cc至大约1.0cc的范围内。在一些实施例中，麻醉剂的剂量为大约0.5cc。
本文所述的方法和装置被构想为用于所有方式针对其的期望向上侧和/或旁侧和/或前侧将药剂朝着患者的SPG引向的治疗病症。可治疗的代表性病症包括但不限于：蝶腭神经痛、包括舌咽神经痛的三叉神经痛、有先兆或无先兆的偏头痛、紧张型头痛、包括慢性集束头痛在内的集束头痛、突发性偏头痛、上喉部神经痛、非典型性面部疼痛、眼带状疱疹、血管运动性鼻炎、重性抑郁、纤维肌痛等及其组合。
将药剂局部施予到人的组织上以用于以全身方式输送药用活性制剂通常包括使用经皮吸收和/或转化粘液质膏料、乳剂、液体、固体、半固体等。然而。将制剂扩散通过制剂施加到其上的组织以便到达血管的难度妨碍了通过局部施予来全身输送药用活性制剂，由此制剂然后可被吸收来用于全身输送。因此，为了解决这个困难，本文所述的方法和装置可被调用以实现提高的任何药剂的施予中的血脑屏障的透过率。
常规的SPG阻断过程已经用来治疗多种患者的疾病，且本文所述的方法和装置被构想为用于治疗所有这些疾病。代表性疾病包括但不限于与以下相关联的疼痛和/或不适：肌肉痉挛、脉管痉挛、神经痛、反射交感性营养不良、多种病因(例如肌肉、椎间盘、关节炎等)导致的慢性腰背痛、外环状软骨痛、下颌牙疼、舌痛、耳痛(对于耳咽管而言)和中耳损伤、喉癌继发性耳痛、来自喉结核的疼痛、面部和上呼吸道痉挛、梅毒性头痛、疟疾性头痛、集束头痛、眼性偏头痛、痛经、肋骨间疼痛(神经痛)、胃痛、反呕和腹泻、颈部肌肉痛、坐骨神经痛、上颌骨神经痛、感知型面部神经痛、上牙痛、与拔牙相关的疼痛、喉部中的异物感、外耳道中持久的痒感、耳带状疱疹、味觉紊乱、非典型性面部疼痛、三叉神经痛、颈部关节炎、肌筋膜症候群、周围神经病、带状疱疹后神经痛、骨质疏松症继发性骨折、腰骶部劳损、四肢关节炎、多种其它关节炎病症等及其组合。本文所述的装置和方法所构想的针对其的适合的进一步适应症包括但不限于，愤怒控制、减轻抑郁等。
如本文所使用的那样，用语"套件"是指用于执行根据本发明教导内容的方法的材料组件。这种套件可包括一个或多个装置和/或其构件，包括但不限于，上文所述的代表性装置且可进一步包括将要与其一起使用的一种或多种药剂，包括但不限于上文所述的麻醉剂中的一种或多种。
在一些实施例中，套件包括注射器和/或导入器，其中各个均构造成用于与患者的左侧鼻孔接合。在一些实施例中，套件包括注射器和/或导入器，注射器和/或导入器构造成用于与患者的右侧鼻孔接合。在一些实施例中，套件包括构造成用于与患者的左侧鼻孔接合的注射器和导入器，以及构造成用于与患者的右侧鼻孔接合的注射器和导入器。可选地，还可提供可更换的柄部来用于连接至左手导入器和右手导入器中的任一个导入器。在其它实施例中，柄部自身显示出偏手性，且可为右手导入器和左手导入器中的各个导入器提供单独的柄部。
在一些实施例中，该装置以完全组装状态提供，而在其它实施例中，则装置需要组装。在一些实施例中，设在套件中的装置包括输送管，输送管具有位于管的一个端部处的弯曲部分，弯曲部分构造成用以插入患者的鼻孔内，其中输送管收纳在大致圆柱形(例如笔形或雪茄形)的壳体内，如上文所述的类型。在一些实施例中，装置的一个或多个构件可为一次性的，且可选为可生物降解的。
设在套件中的药剂可包含单一试剂或多种试剂。根据本发明教导内容使用的代表性药剂包括但不限于上文所述的那些药剂。药剂可以以包装组合的方式设在同一容器或单独的容器中，这取决于其交叉反应性和稳定性，且药剂处于液体形式或冻干形式。设在套件中的任何试剂的量和比例可选择成以便为特定应用提供最佳结果。
包括在套件中的药剂可在所有形式的容器中供应，使得大致保留不同组分的活性，而组分自身大致不会由容器材料吸附或改变。适合的容器包括但不限于：安瓿、瓶、试管、小瓶、烧瓶、注射器、袋和封套(例如衬有箔片)等。容器可由任何适合的材料形成，包括但不限于：玻璃、有机聚合物(例如聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚乙烯等)、陶瓷、金属(例如铝)、金属合金(例如钢)、软木塞等。此外，容器可包含一个或多个无菌接近端口(例如为了经由针接近)，如可由隔膜提供。用于隔膜的优选材料包括橡胶和聚合物，例如，包括但不限于：由DuPont(Wilmington,DE)在商品名TEFLON下出售的类型的聚四氟乙烯。此外，容器可包含两个或多个隔室，两个或多个隔室通过分隔件或膜分开，分隔件或膜可被移除以允许组分的混合。
根据本发明教导内容的套件还可供有本领域已知的其它物件和/或从商用角度和使用者角度可能期望的其它物件，如空注射器、管、纱布、衬垫、消毒溶液、清洗溶液、用于执行SPG神经阻断和/或用于组装、使用和/或清洗装置的说明书等，及其组合。
在一些实施例中，说明书可附连到该装置的一个或多个构件上和/或容器(例如小瓶)上，或者附连到较大的容器上，其中套件的一个或多个构件被包装以备装运。说明书还可被提供为单独的插入件，称作包装插入件。为套件提供的说明性材料可印刷(例如在纸上)和/或在电子可读的介质(例如软盘、CD-ROM、DVD-ROM、压缩盘、录像带、录音带等)中供应。作为备选，可通过引导使用者访问国际互联网网站(例如由套件的生产商或分销商指定)和/或经由电子邮件提供说明。
以下实例示出了本文所述的装置和方法的特征，且仅通过示范的方式提供。它们并不旨在限制所附权利要求或其等同物的范围。
实例1-30
将上文所述的装置和/或方法应用于治疗患有慢性头痛如周期性偏头痛和紧张型头痛的30位患者。该试验的结果是令人惊讶和意外的。通过示范的方式，上文所述的方法导致减轻了至少90%的疼痛且在100%的患者中导致了100%有效的SPG阻断。疼痛缓解的起效时间处在大约30秒至大约60秒的范围内，其中疼痛缓解的持续时间处在大约4小时至大约24小时范围内。仅使用了0.5cc或更少的麻醉剂混合物执行每次SPG阻断，该麻醉剂混合物包含上文所述的量的苯佐卡因、丁卡因和罗哌卡因。在至少10位患者中，根据本发明的教导内容所实现的疼痛缓解的持续时间超过了24小时。总体上，观察到了对头痛疼痛的极为有效的控制。患者能够重返工作并在几乎100%的时间内都可避免有毒的疼痛药剂。
本文所述的装置和方法可应用于95%的年龄超过15岁的人中的大多数患者，无论患者具有怎样的身高、重量、性别或种族。此外，尽管目前相信本文所述的装置和方法将主要用于治疗人类患者，但这些装置和方法也可用于治疗所有种类的非人类患者。任何具有鼻孔的非人类患者(例如其它哺乳动物，如灵长类动物、狗、猫、猪、马、牛等，以及非哺乳动物)可根据本文阐述的原理得到同样的治疗(例如通过兽医)。
总之，已经描述了用于提供更安全且更有效地缓解与头痛、面部疼痛等相关联的疼痛的装置和方法。这些装置和方法是经济的，且可易于用于患者上，既可通过训练有素的医务人员，也可通过患者自己，而无需专业医疗人员的指导，从而提供了可靠且可重复地将药剂输送至目标位置。在一些实施例中，本文所述的装置和方法可每小时2次或按需要由患者自己使用。
在使用中，本文所述装置10的可选柄部20可朝患者面部推动，直至导入器18舒服且舒适地接合且装配在患者的鼻孔内以便将患者的平的鼻尖提升至位于上侧且略位于后侧的点处。随后，注射器12可向后侧朝患者的鼻子推动，以使管状区段24和喷嘴28向后滑动，直至喷嘴28位于SPG的内侧和/或后侧和/或下侧，在一些实施例中位于内侧和/或下侧，且在其它实施例中位于内侧、下侧和后侧。随后，药剂如麻醉剂可通过喷嘴28的孔口36向上和/或向旁侧和/或向前侧朝SPG且围绕SPG被注射和喷射，以便减轻疼痛，在一些实施例中向旁侧和/或上侧，且在其它实施例中向旁侧、向上和向前侧。当适合的麻醉剂被喷射到SPG上时，可实现同侧头部或脑部中的血管迅速且长期地进行收缩，随后导致有效的疼痛管理。
前文的详细描述和附图已经通过说明和示范的方式提供，且并不旨在限制所附权利要求的范围。本领域技术普通人员将清楚本文示出的当前优选的实施例中的许多变型，且这些变型仍保持在所附权利要求及其等同物的范围内。

Claims (11)

1.一种用于将药剂输送至对其需要的患者的装置（54），包括：
注射器（56），其包括构造成用以保持在患者的鼻部通路的外侧的第一端（58）和构造成用于进入所述患者的鼻部通路中的第二端（60）；以及
导入器（62），其构造成用以与所述患者的鼻孔接合，其中所述导入器包括构造成用于可滑动地收纳所述注射器的通路（64），并且该通路可滑动地收纳所述导入器内的针筒；以及
其中所述导入器包括沿其邻近所述通路且包围所述通路的远端长度的部分的弯曲部，其中所述注射器可相对于所述导入器在储存位置与接合位置之间移动；
导入器的壳体（70），其中所述壳体的第一端构造成用以保持在所述患者的鼻部通路外侧，以及其中所述壳体的第二端包括所述导入器的弯曲部。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述注射器包括构造成用以采用所述通路的弯曲部的至少一部分的柔性管。
3.根据权利要求1或2所述的装置，其特征在于，所述注射器包括沿邻近所述第二端的柔性管的侧部的一个或多个孔口。
4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置还包括联接到所述注射器上的中心杆（66），其中所述中心杆构造成用于连接到针筒上。
5.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，所述中心杆的近端构造成在连接到所述针筒上之前保持在所述壳体外侧，且构造成在被沿轴向方向朝所述导入器推动时大致不可逆地进入所述壳体中。
6.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，所述中心杆包括鲁尔锁。
7.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，所述中心杆包括止动杆（68），以及其中所述壳体包括构造成用以收纳所述止动杆的键槽（72）。
8.根据权利要求7所述的装置，其特征在于，所述壳体还包括构造成用以防止所述中心杆从所述壳体的内部缩回的唇部（74）。
9.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，所述中心杆构造成在大致定位于所述壳体内时在预定角度范围之间旋转，但在大致定位于所述壳体外侧时被大致阻止旋转。
10.根据权利要求9所述的装置，其特征在于，所述中心杆构造成在其内旋转的所述角度范围包括顺时针旋转大约45度和逆时针旋转大约45度。
11.根据权利要求9所述的装置，其特征在于，所述中心杆包括止动杆（68），以及其中所述壳体包括沿所述通路纵向延伸且构造成在其相对的第一侧和第二侧上围绕抵靠所述止动杆的凸脊（78），从而限定所述预定角度范围。
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