CN103284775A - 颅内血栓取出装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了医疗器械领域的一种颅内血栓取出装置，包括取栓系统、输送及解脱系统和手柄系统。取栓系统包括一个自膨胀的管状或笼状结构的取栓支架；输送及解脱系统包括一根细长中空的输送海波管及连接取栓支架和输送海波管的显影环，解脱牵引丝在输送海波管的管道内腔内纵向地进退滑动，其远端在释放管内与取栓支架的远端形成活性连接并将取栓支架远端封闭；手柄系统包括一个手柄和推钮，以及一个可旋转锁紧的阀；引导鞘管将取栓支架及输送及解脱系统的部分收纳其中。本发明具有如下特点：操作方便，取栓准确可靠，对血管壁和周围血管损伤小，取栓支架远端封闭可防止大的血栓栓子堵塞远端血管，需要时可以放开封闭的远端，作为血流重塑装置。

Description

颅内血栓取出装置

技术领域  

     本发明涉及一种医疗器械，更具体的说，本发明涉及一种用于在患者急性缺血性中风(acute ischemic stroke)发病时，通过机械性消除堵塞在颅内血管内的血栓以达到恢复血流的治疗目的的颅内血栓取出装置。  

背景技术  

    在我国，急性脑卒中(acute stroke)是导致死亡的第三大原因和致残的第一位。据统计，全国每年新发脑卒中约200万人，每年死于脑卒中者约150万人，脑卒中幸存者约650万人，全国每年用于治疗脑卒中的直接费用超过200亿元，其中缺血性卒中 (ischemic stroke)约占全部患者的 85%。而在美国，每年都有25-50万新发脑卒中患者，并且其中超过15 万人死亡，根据美国American Heart Association 统计，全美共有脑卒中患者300 万人。缺血性脑卒中一旦发生，必须在最短时间内 （有效时间窗）展开治疗，可以通过血栓栓塞的药理学消除和血栓栓塞的机械消除完成。药理学消除可以通过静脉注射 rt-PA（组织型纤溶酶原激活剂）或尿激酶以溶解血栓，也可通过动脉内接触溶栓、抗血小板聚集及抗凝药物治疗等。尽管溶栓治疗已经显示出能够较好的改善神经系统预后，但是，药物溶栓还是面临一些亟待解决的问题，首先是溶栓时间窗短，美国国立神经疾病与卒中研究所（The National Institute  Neurological Disorders and Stroke rt-PA Stroke Study Group, NINDS）的研究认为，静脉溶栓应在发病3 小时之内进行，动脉溶栓时间窗应在6 小时之内，而如此短的溶栓时间窗致使只有 4.5%-6.3%的患者能够接受溶栓治疗；其次，药物溶栓的血管再通时间长，血管再通时间可能是影响临床预后的重要因素之一，而无论是静脉溶栓还是动脉溶栓，血管再通时间至少需要1-2 小时；而且，一些患者不适合溶栓治疗。为了解决上述药物溶栓的问题，机械消除血栓栓塞（Mechanical  Thrombectomy Device）的方法已成为近年的研究热点。在现有技术中，使用如下的机械取栓装置，以取出缺血性卒中血管内的血栓：在中国公开的专利号为 CN 101340849 A 的发明专利“用于从血管去除血栓的装置”中，通过一个笼状或管状结构将一个带有径向向外伸出的纤维的远侧元件收入其中，并在纤维的帮助下从血管内安全的消除血栓。在中国公开的专利号为 CN 101396295 A 的发明专利“血管内血栓及栓塞物切除器”中，具有一个血栓切除弹簧的血栓切除器和呈收缩或释放状态的网篮，网篮位于血栓切除器的远端，通过血栓切除弹簧的缠绕抓捕住血栓，并用网篮将取栓过程中产生的血块和血栓碎片一起取出以保护血管的远端。在中国公布的专利号为CN 102316809 A 的发明专利“血管内的血栓捕获器”中，具有出没自如的线主体和设于其前端的血栓捕获部，通过架设在固定部和可动部之间的弹性线圈体的运动以捕获除去附着于血管壁的血栓。在中国公开的专利号为CN 101035474 A 的发明专利“用于取出血栓的装置”中，具有一根远端配备一个正交结构的纤维部件的导引丝，通过其前后的运动从身体空腔和血管中取出异物和血栓。在中国公布的专利号为 CN 102014772 A 的发明专利“用于血流恢复的方法和装置”中，具有一个自扩张的锥形重叠结构的由相互连接的线或细丝或支柱的网状结构的部件，通过微导管和推送导线将其引入闭塞血管后自扩张以恢复血流。在中国公开的专利号为 CN 101027004 A 的发明专利“用于治疗缺血性中风的系统及方法”中，具有导引及阻塞导管、输送及吸取导管、吸取泵、血栓栓塞接收器和血栓栓塞分离器，吸取泵通过吸取导管将血栓抽吸到血栓栓塞接收器内，从而撤出体外。在中国公告的专利号为ZL 200620164685.4 的实用新型“取栓器”中，具有由弹性记忆功能的两长一短的三爪的伞，与周边附有的网形成一个圆形结构的取栓装置，通过外拉推拉杆使三爪合拢而将血栓兜于伞部回收入外套管内，将血栓取出。在美国公开的专利号为US 7931659 B2 的发明专利“System and Method for Treating Ischemic Stroke”中，具有一个固定在一根细长的延长管末端的由多根细丝围绕成中空管状的接收器，通过延长管将接收器置于血管栓塞位置，并将血栓收入到接收器中空的腔内而取出体外。在美国公告的专利号为 US 2006/0047286 A1 的发明专利“Clot Retriever Device”中,具有一个固定于推送器末端的可扩展和收缩的回收网篮，其上有一个可通过固定在网篮末端的金属丝控制开闭的敞口用以将血栓捕获入网篮内。在美国公告的专利号为 US 2002/0049452 A1 的发明专利“Clot Retriever Device”中，具有一个或多个固定在细长导管上的可在压缩构件内活动的拥有形状记忆能力的取栓部件，通过细长导管输送到栓塞位置后，取栓部件向外张开将血栓捕获并包裹在内。在美国公告的专利号为 US 2009/0240238 A1 的发明专利“Clot Retrieval Mechanism”中,具有一个固定于一根细长轴末端的可自膨胀的圈套器和一个附在其上的由柔性无孔材料制成的可折叠的袋子，通过细长轴将装置沿着体内通道置于栓塞位置，张开袋子将血栓包于其内。WIPO公开的专利号为WO 2012/065748 A1的发明专利“Thrombectomy Device”中，具有一个固定在一根导引丝上的由许多网格组成的类似于支架形式的取栓装 置，其上有一对连接器和一道螺旋形盘旋在侧面的裂缝，通过导引丝将装置送至栓塞位置后，由支架将血栓取出。另有 WIPO 公开的专利号为 WO 2009/105710 A1 的发明专利“Methods and Apparatus for Flow Restoration”,是以上所述的中国公布的专利号为 CN  102014772 A 的发明专利“用于血流恢复的方法和装置”的同族专利，不再重复阐述。在实际临床使用时，对于发生在大脑中动脉和椎基底动脉等脑动脉的缺血性卒中的机械取栓术，均是基于导管的经腔血管的介入技术。在计算机控制的数字减影血管造影（Digital Subtraction Angiography, DSA）系统的支持下，经股动脉穿刺后，将微导管连同取栓器械一起输送至栓塞部位，展开篮或网结构，以便俘获或者包围血栓栓塞使其能从患者体内去除；或者，如上述专利文献中所述的一些例子，将吸管推进到血栓栓塞处，通过负压吸取，将血栓栓塞吸入导管而去除；再或者，应用激光溶栓装置，将血栓粉碎至微小颗粒，使其顺利通过微循环而由人体自然溶解。尽管，上述的这些器械克服了药理学治疗的缺陷，显著提高了血管再通率，改善了临床预后，同时降低了脑出血转化的发生率，而且，由于是机械取栓，大大缩短了再通过程，减少了手术时间，从而为可逆的缺血脑组织争取了更多的时间，在一定意义上说，延长了缺血性卒中的治疗时间窗，从而能够使更多患者受益。但是，其明显缺陷在于，在无法直视血栓的情况下，篮或网形式的抓捕器往往不能套住血凝块而导致取栓失败，而且其体积往往过大，无法在血管直径较细的大脑中动脉 M1、M2 段等脑动脉内使用；负压吸取的方式尽管是安全的，但是通过吸取去除仅对相对软的血栓栓塞有效，为了加强吸取效果，已经采用旋转刀片或切除器碎裂血栓，尽管这种旋转刀片零件改进了这种吸取技术的效果，但是大大增加了对血管壁造成损伤的风险；激光和超声波尽管是清洁 而有效的能源，但如操作不当，极易对周围血管造成损伤，而且能量过低则无效，过高则损伤血管，因此给予多高能量的激光强度才能达到最佳疗效，还有待进一步研究；支架结构的取栓装置远端是开放性的结构，在手术过程中产生的血栓碎块，极易从远端逃逸而堵塞远端较细的血管和穿支血管，造成血管再栓塞。并且，在实际临床中，有些较为顽固的血栓，经多次取栓操作后也无法完全清除，此时需要将取栓装置解脱置于栓塞处以使血流畅通。从以上论述可知，上述专利文献中的取栓装置，以及现有技术中的其他技术，全都具有一个或多个缺陷并且被认识到对于治疗缺血性卒中是次最佳的，本发明针对于克服或至少改进现有技术的缺点。  

发明内容   

为了解决上述的技术问题，本发明的目的是提供一种颅内血栓取出装置，具有以下特点：操作方便，取栓准确可靠，对血管壁和周围血管损伤小，取栓支架远端封闭可防止大的血栓栓子逃逸堵塞远端血管，当有需要时可以放开封闭的远端，并在电解脱后留置于血管内作为血流重塑装置。

为了达到上述的目的，本发明采用了以下的技术方案：一种颅内血栓取出装置，包括取栓系统、输送及解脱系统、手柄系统和引导鞘管。所述取栓系统包括一个自膨胀的远端可封闭也可通过在承受预定拉力时开放的管状或笼状结构的取栓支架；所述输送及解脱系统包括一根细长中空的输送海波管，和一根在其管道内腔纵向地进退滑动的解脱牵引丝，解脱牵引丝远端的圆球越过取栓支架远端的凸球并一起收入释放管内形成活性连接，使取栓支架的远端封闭，所述显影环将取栓支架与输送海波管刚性地连接在一起；所述手柄系统包括一个手握持的手柄和推钮，以及一个可旋转锁紧的阀；所述引导鞘管将所述取栓支架及输送及解脱系统的部分收纳其中；在由微导管施加的外部应力下，取栓支架水平地折叠在微导管内并被输送至血栓栓塞位置的远侧，当微导管沿近侧方向回撤，导致外部应力消失时，取栓支架自膨胀展开到完整的管状或笼状结构，并将被俘获的血栓包含在其中空的内腔内。随后，包括本发明装置和微导管进一步向近侧缩回直到它最终容纳在导引导管中，然后从血管系统中去除所述导引导管。以该方式，可以实现尤其是从小内腔血管进行高效和安全的血栓去除。通常，所谓的导引导管，其具有比用于放置本发明装置的微导管更大的内径。这样，全部血栓以及处于其膨胀状态的取栓支架可以移动和放置到导引导管中。在治疗期间，微导管也通常通过导引导管被向前推进，尽管所述导引导管可以向前推进直至栓塞位置，但是在内腔特别小的血管中，尤其在颅内区域中，只能利用直径很小的微导管。在本发明的上下文术语中“远端”和“近端”应当被理解为从主治医生的方向观察。远端因此是远离主治医生的一侧，其涉及更远地推进到血管系统中的本发明装置的部件，而近端表示朝着主治医生，即，装置的近侧布置部件被引入血管中不太远。如果短语“纵向方向”用在该文件中，它应当被理解成表示本发明装置被推进的方向，即，装置的纵轴也与装置沿其向前移动的血管的纵轴重合。上述技术方案中，取栓支架远端设有至少两个能够弹性折弯和扩开的悬臂，所述悬臂上设有凸球，该凸球与解脱牵引丝远端的圆球互扣，与悬臂的一部分折弯后一起收入释放管内，形成活性连接。该活性连接的目的，一是为了封闭取栓支架的远端，从而可以防止在取栓过程中大的血栓栓子逃逸堵塞远端血管；二是为了方便在需要时，可以通过拉动解脱牵引丝解除该连接，使取栓支架封闭的远端开放。虽然从一般意义的取栓操作上来说，4-5 次的取栓操作已经完全能清除闭塞的血栓，但在某些特殊情况下的血栓，牢固的粘结在载流血管壁上，非常难以清除。此时，需要开放取栓支架的远端，并电解脱后使支架留置于体内作为血流重塑装置使用。解除活性连接，开放取栓支架的封闭远端，需要使用手柄系统。将输送海波管连同解脱牵引丝一起插入旋转锁紧阀的孔内，并顺时针旋转锁紧阀将输送海波管锁紧，由于解脱牵引丝近端是伸出输送海波管的，其伸出段在手柄内部被锁紧在推钮上，向近侧拉动推钮，使解脱牵引丝相对于输送海波管向近侧滑动，从而使其上的圆球越过凸球并带动释放管一起向近侧滑动，在超过预定拉力时，使凸球从释放管中脱出，而悬臂由于具有弹性将自动扩开，从而解除取栓支架封闭的远端。作为优选，所述取栓支架由形状记忆材料特别是镍钛诺合金经由切割制成，其相互连接的筋组成多个的单元网格。一般而言，管状或笼状结构在膨胀状态下具有长圆形，长度范围在5至50mm之间并且直径在2至6mm之间。管状或笼状结构整体上被设计成使得当移动到微导管之外时的展开和当缩回到微导管中时的塌缩折叠都可以毫无困难的完成。作为优选，所述取栓支架的远端和近端分别连接具有不透射X 射线的标记物释放管和显影环。所述不透射 X 射线的标记物释放管和显影环由铂铱合金或铂钨合金或铂铱钨合金制成。该类型的不透射X 射线标记物使得主治医生将能够借助于有助于该目的的成像方法（例如上文所述的 DSA 等）监视相对于彼此的定位和由此的治疗进展。作为优选，所述输送海波管由细长中空的不锈钢金属管制成。应当理解，为了预期目的，输送海波管的远端，尤其是进入颅内血管段，必须具有足够的刚性，但是同时必须足够柔韧或可挠，使得它们可以穿过微导管和导引导管，并且不会损坏血管壁。因此，输送海波管的远端被削去一半以使其柔韧性更好。作为优选，所述输送海波管远端与显影环之间形成可电解脱区域，可在通电后熔断而使取栓支架留置于血栓栓塞部位，从而使血流恢复通畅。如本领域技术人员可理解的，在专用的电解脱器的作用下，采用 1mA，3V 直流电，不锈钢的裸露于血液中的部分可在半分钟到数分钟内熔断。作为优选，所述解脱牵引丝由柔韧的细长金属丝制成，其长度应能保证近端露出输送海波管的近端。作为优选，所述引导鞘管由聚合材料聚四氟乙烯制成，其内腔和长度尺寸应能保证将取栓支架和输送及解脱系统的柔性部分收纳起来，其外腔尺寸应能保证推送入微导管的鲁尔接头内孔内。作为优选，所述留置于血栓栓塞部位的取栓支架表面可涂覆有抗凝血剂或抗血小板药。作为优选，所述的活性连接在承受超过预定拉力时失效。所述预定拉力被设置为10N至20N之间变化，其数值应既不大至使拉脱太过困难，又不至于太小而使该活性连接在递送过程中失效。作为优选，所述显影环通过夹紧，粘接，焊接或熔接或焊接和熔接的方式将取栓支架与输送海波管刚性的连接在一起。所述的刚性连接力应大于活性连接的预定失效拉力，即显影环处的刚性连接不能在活性连接失效前失效。作为优选，所述输送海波管和解脱牵引丝的长度应能保证将本发明装置递送至栓塞的血栓的远侧。

    与现有技术相比，本发明的优点和积极效果是：通过将取栓支架远端的凸球和解脱牵引丝的圆球一起收纳于释放管中形成活性连接而使取栓支架的远端封闭，在需要时，又可通过拉动解脱牵引丝解除该连接而使取栓支架重新开放，使本发明装置兼具封闭和开放的优势。而连接于取栓支架两端的具有不透射 X 射线的标记物，使取栓可以在数字减影血管造影系统的支持下可视化地操作，并使取栓准确可靠。仅仅推进和回撤本发明装置就可完成取栓操作，与传统的取栓操作相比，手术过程被大大简化了，既减轻了医生的工作量，又为患者赢取宝贵的治疗时间，为可逆的缺血脑组织救治争取了更多的时间。特别的，当有特殊情况导致血栓难以完全清除时，可以开放取栓支架封闭的远端，并在电解脱后留置于血管内作为血流重塑装置之用。  

附图说明 

    图1 为本发明实施例的颅内血栓取出装置的结构示意图；  

图2 为取栓装置收纳在引导鞘管中的横截面视图；  

    图3 为取栓支架的立体图；  

    图4 为取栓支架的平面展开结构图；  

    图5 为显影弹簧圈的立体图；  

    图6 为显影环的结构示意图；  

    图7 为输送海波管的剖面示意图；  

    图8 为解脱牵引丝的结构示意图；  

    图9 为热缩管的剖面视图；

图10 为引导鞘管的剖面视图；  

    图11 为手柄的立体结构示意图；  

    图12 是用于说明取栓支架和输送海波管的连接关系的示意图；  

    图13 是用于说明取栓支架和解脱牵引丝的连接关系的示意图；

图14 为释放管的立体结构示意图；  

    图15 是用于说明待本发明装置处理的被血栓闭塞的载流血管示意图；  

    图16是用于说明颅内血栓取出装置通过旋转止血阀进入微导管内的示意图； 

图17、18、19 是用于说明本发明取出闭塞血栓的过程示意图； 

图20 是用于说明经本发明装置取栓处理后恢复血流的示意图；    

图21 是用于说明特殊情况下本发明的装置植入法示意图；  

图22 是用于说明本发明的装置植入后血流恢复的示意图 。

具体实施方式 

    下面结合附图对本发明的具体实施方式做一个详细的说明：

如图 1 所示的一种颅内血栓取出装置，包括取栓系统100、输送及解脱系统200和手柄系统300。所述取栓系统包括一个自膨胀的远端可封闭也可通过在承受预定拉力时开放的管状或笼状结构的取栓支架110；输送及解脱系统 200 包括一根细长中空的输送海波管 210、固定在输送海波管210远端槽内的不透射X射线的显影弹簧圈220、连接取栓支架110与输送海波管210的显影环230、远端与取栓支架110远端形成活性连接并将其封闭的解脱牵引丝240、收纳取栓支架110远端凸球115与解脱牵引丝240远端圆球241形成活性连接的释放管250、热缩于输送海波管210远端外壁起绝缘和加强硬度作用的热缩管260，以及将所述取栓支架110与输送海波管210的部分收纳其中的引导鞘管270；所述手柄系统300包括一个手握持的手柄310、拉动解脱牵引丝240以解除活性连接的推钮320，以及锁紧输送海波管210近端的旋转锁紧阀330。在大部分的取栓操作中，并不需要用手柄系统300解脱所述的活性连接，只有当某些特殊情况下，血栓牢固的粘结在载流血管壁上，非常难以清除，才需要使用手柄系统300拉动解脱牵引丝240以开放取栓支架110封闭的远端，并电解脱后将取栓支架110留置于体内作为血流重塑装置使用。如图2 所示，为本发明装置收纳在引导鞘管270中的横截面视图。一般而言，每套颅内血栓取出装置为一个独立包装，在供货时取栓支架110被预先折叠并收纳在引导鞘管270内，以免在运输贮藏过程中受损。而且，一般情况下，微导管40并不随本发明装置一起提供，而是根据医生的经验和个人偏好选择，因此，在实际的临床取栓操作中，当需要二次取栓操作时，作为施加外部应力使取栓支架110水平地折叠进入微导管40的部件正是引导鞘管270。下面分别详述各个组件的组成部件和结构：所述取栓系统100，为本发明装置实现取栓操作的主体部件，其由一个自膨胀的管状或笼状结构的取栓支架110组成，取栓支架110被设计成管状或笼状结构是为了适合血管呈圆管状这一生理解剖结构，而且这种结构能使取栓支架110移动到微导管40之外时的展开和缩回到引导鞘管270中时的塌缩折叠更容易地完成。在本实施例中，所述取栓支架110由形状记忆材料特别是镍钛诺合金经由切割制成，在以往的临床试验和经验数据可以得知，镍钛诺合金是满足生物相容性要求的。为了能更好的折叠和展开，取栓支架110被设计切割成多个的单元网格113，这些网格之间用极细的筋112相互连接起来，而且这些网格113的另一个作用在于，能更好的俘获血栓，使之能吸附在筋112上而更彻底地清除血栓。所述输送及解脱系统200 由输送海波管210，显影弹簧圈220，显影环230，解脱牵引丝240，释放管250，热缩管260和引导鞘管 270 组成，主体为细长的柔性构件，以将本发明装置通过微导管40的腔道伸入到人体血管特别是颅内血管内，将取栓支架110送到血栓栓塞处；在本实施例中，所述输送海波管210为细长中空的不锈钢金属管制成，或作为备选，为任何其他适合的细长、柔性的金属细管，输送海波管210是递送的主要部件，其远端与显影环230相连，近端为手推送部分，需要解脱时近端的部分244插入旋转锁紧阀330的孔331内被锁紧；显影弹簧圈220由不透射X射线的材料如铂铱合金或铂钨合金经由卷绕而成，其固定在输送海波管210远端两个凸台213 隔成的卡槽 216 内，作为DSA 成像下近端显影用；所述解脱牵引丝240为一根柔韧的细长不锈钢丝，其在输送海波管210的管道内腔211内做纵向的相对进退运动；所述显影环230和释放管250均为圆管形状，在本实施例中，均由不透射 X 射线的材料如铂铱合金或铂钨合金制成；所述热缩管260 为细长薄壁结构，其具有绝缘性好，收缩比大，弹性好等特点，在本实施例中，所述热缩管260为满足生物相容性要求的高聚合物材料如PVC或 PET 制成；所述引导鞘管270为细长中空结构的塑料管，为了取栓支架110能轻易地在其内腔滑动，一般而言，均由聚合材料特别是摩擦系数极低的聚四氟乙烯制成。所述手柄系统300由手柄310、推钮320和旋转锁紧阀330组成，其是解脱活性连接的配套组件。所述手柄310，作为医生的手持部件，为大致圆柱形状，其下方设有方便手握持的前凹弧313和后凹弧311，其上部被设计成平面以使推钮320能在其上前后移动，其侧面设有数条防滑槽312；所述推钮320，为一适合推拉的弧形结构，其上设有数条为增大推力的摩擦带321,；所述旋转锁紧阀330，为大致圆柱形状，通过顺时针地旋转以压迫内部的硅胶圈变形而锁紧插入其前端孔 331内部的输送海波管210，其一圈设有数个柱条332以增大旋转摩擦力。在本实施例中，手柄310和推钮 330 由高分子材料如ABS、PC、PE 等注塑成型，旋转锁紧阀330采用硅胶或橡胶等材料制成。下面参照附图3 和附图4，并结合附图13，对取栓支架110的结构和装配关系进行说明，附图3为取栓支架110的立体图，附图4为其展开后的平面图。在本实施例中，取栓支架110是采用一段镍钛管切割加工成型，再经过电抛光去除毛刺，然后经后续热处理增加其超弹性后才最终制成。其远端具有三个能弹性折弯和扩开的悬臂114，每个悬臂114顶端均设有凸球115，其主体为许多个单元网格113 组合而成的管状支架，分为取栓可用区域A和自膨胀区域B，在取栓操作时，尽量将血栓整个地置于可用区域A内。如本领域技术人员可理解的，医生在选择本装置规格时，应考虑血栓长度和可用区域A 长度的关系，推荐的数值是，所选的A尺寸应比血栓至少长出 4-6mm，以便在血栓的两侧分别保持至少 2-3mm 的延伸段。自膨胀区域 B 是由两根对称的斜筋 116 围成的与圆管成一定角度的斜面，由于斜筋116 的坡度较平缓，因此使取栓支架110在引导鞘管 270 施加的外部应力下塌缩折叠变得较为容易。单元网格113 的面积相对于圆管的外表面积不应太大，以免散失取栓支架110的径向支撑力；也不应太小，而导致网格太密，增加取栓支架110折叠缩入引导鞘管270的拉力。其近端设有插条111，主要是插入显影环230管腔 231 内，并通过夹紧、粘接、焊接或熔接的方式刚性地连接在一起。参照附图 5，对显影弹簧圈220的结构进行说明。在本实施例中，显影弹簧圈220是一段螺旋弹簧结构，其由不透射X射线的材料如铂铱合金或铂钨合金或铂铱钨合金经由卷绕而成，其端面221通过夹紧、粘接、焊接或熔接或焊接和熔接的方式刚性地固定于输送海波管210的卡槽216内，而同时，解脱牵引丝240穿过其螺旋内孔222，因此显影弹簧圈220 的外径、弹簧丝尺寸和外径受限于输送海波管210 的内径和解脱牵引丝240的外径。参照附图 6，对显影环230的结构进行说明，由于释放管250与其结构非常类似，因此结合附图14一并介绍。在本实施例中，两者均为薄壁圆管结构，由不透射X 射线的材料如铂铱合金或铂钨合金或铂铱钨合金制成。所述显影环230的近端232与输送海波管210的远端215相连接，其远端233与取栓支架110的插条 111 相连接。所述释放管250将取栓支架110远端的悬臂114和解脱牵引丝240 远端的圆球241一起收纳在其管道251内，形成活性连接。但为了在活性连接解除后不致于使释放管250滞留于人体血管内，因此其近端与解脱牵引丝 40的一段形成刚性连接。参照附图 7，并结合附图12，对输送海波管210的结构和装配关系进行说明。在本实施例中，输送海波管 210为细长中空的结构，由不锈钢金属管制成。如本领域技术人员可理解的，输送海波管210的远端，尤其是进入颅内血管段，必须具有足够的刚性，但同时又必须足够柔韧；其近端为手推送部分，必须具有足够的刚性以传递推力并避免在递送过程中打折；同时，为了适应并配合微导管40的内腔道，因此，为达到上述的预期目的，输送海波管210被设计为逐渐变细带有一定锥度212的细长空腔不锈钢金属管，或远端被磨细以适应微导管40的内腔尺寸，同时，输送海波管210的远端尤其是颅内段，被切去一半以使其更柔软，更能顺应弯曲的血管结构；其最远端为可电解脱区域215,其部分插入显影环230固接，另一半显露于显影环230和凸洞214之间形成电解脱区域；靠近凸洞214设有两个凸台213，并隔成卡槽216用以固定显影弹簧圈220，如本领域技术人员可理解的，卡槽 216 与可电解脱区域 215 的距离应能使显影弹簧圈220在DSA成像下与微导管40的近端显影标记重合，使得主治医生能够判断本发明装置相对于微导管40 的定位。参照附图 8，并结合附图12、附图13，对解脱牵引丝240 的结构和装配关系进行说明。在本实施例中，解脱牵引丝240为柔性细长的丝结构，由不锈钢金属丝制成。其远端设有圆球241，如附图13 所示的，其与取栓支架110远端的凸球115一起收入释放管250的管道 251内形成活性连接；由于解脱牵引丝240穿行于输送海波管210管道内腔211内，当其穿出凸洞214后并不继续穿入显影环230内，因此，在此区域形成一个上扬的坡度243以避开显影环230；同样的道理，在取栓支架110内腔潜行的解脱牵引丝240的一段则形成较平缓的坡度242；解脱牵引丝240的近端为加粗的圆柱244，以加强硬度，其中间有一段磨细部分245，以使手柄系统300 上的推钮 330 能嵌入并卡住，从而拉动解脱牵引丝240 解除所述的活性连接。参照附图 9，对热缩管260 的结构进行说明。在本实施例中，所述热缩管260 为细长的薄壁结构，由高聚合物材料如 PVC 或 PET 制成。其特点是在高温下收缩，且具有收缩比大，柔软有弹性，绝缘等性能。其收缩的近端位置位于输送海波管210的锥度212附近，一直将输送海波管210变径磨细的部分全部包纳起来，其收缩的远端将输送海波管210的凸洞214全部包纳其中。一方面，热缩管260的热缩包套增加了输送海波管210远端的强度，另一方面，由于电解脱必须使电解脱区域215与其余部分绝缘，因此，热缩管260也起到了绝缘的作用。参照附图 10，对引导鞘管270的结构进行说明。在本实施例中，所述引导鞘管270为细长中空的结构，由聚合材料特别是摩擦系数极低的聚四氟乙烯制成。其将取栓支架110及输送海波管210的部分收纳在其内腔271中。其远端272 插入微导管40 的鲁尔接头内孔41内，并将本发明装置递送入微导管40内。下面参照附图15至附图22，对本发明装置的工作原理和使用过程进行详细说明，在本实施方案中，将颅内血栓取出装置与微导管结合起来使用。从临床效果来说，使用本发明装置的主要目标是快速而安全的恢复血管再通，从而挽救缺血的脑组织，改善患者的临床转归。参照附图 15，在使用本发明装置处理血栓栓塞前，应先借助血管造影技术如数字减影造影术（DSA），确定血栓60的位置和大小，并按照推荐的尺寸选择建议选择合适规格型号的本发明装置，使取栓支架110的长度比血栓60至少长出4-6mm，以便在血栓60的两侧分别保持至少2-3mm 的延伸段，同时，取栓支架110的直径应比载流血管70的内径大 1-2mm，以使取栓支架 110能尽可能将血栓60的全部包纳其内。参照附图16至附图18，用以说明本发明装置通过旋转止血阀50（Rotating Hemostatic Valve, RHV）进入微导管40内并被递送至栓塞血栓60位置的过程。如本领域技术人员可理解的，首先用目前神经介入常采用的Seldinger 经股动脉穿刺置鞘技术，将一根合适的导引导管放置在颈内动脉或椎动脉的颈椎1-2平面处，将一个旋转止血阀连接到导引导管接头上，然后连接一根软管，用于连续冲洗。然后，选择一根适合的微导管40，并参照附图16所示，将另一个旋转止阀50的接头51连接到微导管40 的鲁尔接头41上，并将软管连接到连续冲洗系统上。在此，为降低新血栓的发生风险，应维持用肝素连续冲洗下列各器械之间的接触部位：a)股动脉鞘和导引导管；b)微导管和导引导管；c)微导管和输送海波管及取栓支架，检查所有的连接点，以确定在连续冲洗过程中并无空气进入导引导管或微导管。再接着，参照附图17所示，借助一根合适的微导丝，推送微导管40，直至微导管40的远端显影标记42伸出血栓60的远侧至少 4mm。接下来，参照附图16，将引导鞘管270的远端272插入旋转止血阀50的前端孔52内，并推进引导鞘管270直至其在微导管40的鲁尔接头41内牢固到位。将旋转止血阀拧紧到引导鞘管270上，以防血液倒流，但不可太紧，以免取栓支架110在导入微导管40的过程中受损。再接着，平稳而连续的推进输送海波管210，将取栓支架110推入微导管40，当所述输送海波管210的柔软部分进入微导管40时，拧松旋转止血阀50，沿着输送海波管210从其近端抽出引导鞘管270。完成此操作后，将旋转止血阀50拧紧到输送海波管210上，目视核实肝素冲洗液滴注正常，将旋转止血阀50拧松到可以推进输送海波管210的程度。在DSA引导下，无阻力地将取栓支架110递送到所需位置，使其远端的释放管250与微导管40的远端显影标记42末端对齐，参照附图18所示。参照附图19和附图20，说明本发明装置的取栓过程以及血栓被取出后血流80恢复的过程。一旦确定取栓支110已递送到位，需要将其展开，朝输送海波管210的远端方向施加足够的压力，确保取栓支架110不会移位，然后小心地朝近端方向回撤微导管40，直至显影环230越过微导管40的远端标记42，此时，取栓支架110在自膨胀下已完全展开，并将血栓60包容在内，参照附图19所示。再接着，拧紧旋转止血阀50，以防输送海波管210移动，并充盈球囊短暂地阻断近端血流，同时使用60mL的注射器或泵抽吸导引导管，并将本发明装置与微导管40作为一个整体缓慢而平稳地回撤，直至回收入导引导管内，接着撤出导引导管。取出取栓支架110后，将粘附有血栓的取栓支架110完全浸没在0.9%的生理盐水中，刷洗去除其上的残留血液和血栓。即刻造影观察血管再通情况，从载流血管70远侧的分支血管的显影情况可以间接地判断血流80恢复的程度，如载流血管70远侧的分支几近完全显影，则可判断血流80恢复情况良好；如远端显影较差，则可判断血栓并未清除干净，则可进行二次取栓。首先，用 0.9%的生理盐水冲洗引导鞘管270，然后沿着输送海波管210近端插入引导鞘管270内腔271内，并朝远端方向推送引导鞘管270，在其外部压力的作用下将取栓支架110塌缩折叠入引导鞘管270内，接着重新按所述的操作进行二次取栓，直至血流80恢复至附图20所示程度为止。这样就达到了本发明装置作为机械取栓的临床作用。参照附图21和附图22，说明解除活性连接并电解脱取栓支架将其永久性置于患者体内的过程。一般而言，为减少血管损伤，在同一血管内，一般不超过6次取栓操作，虽然由于取栓支架110的径向弹力很小，对血管壁的损伤几乎可以忽略，但考虑到其缺少临床的数据验证，因此，如果在数次取栓操作后依然未能将血栓完全清除，最可能的情况是，有残余血栓61牢固地粘结在载流血管壁上，在这种情况下，则可以考虑解除活性连接后使取栓支架110封闭的远端开放，然后再通过电解脱熔断后将取栓支架110留置于栓塞处。解除活性连接的过程如下：将输送海波管210的近端连同解脱牵引丝240插入旋转锁紧阀330的孔331内并一直到底，顺时针转动螺纹以压迫内部的硅胶圈，使之变形而锁紧插入的输送海波管 210，同时解脱牵引丝240伸出输送海波管210的加粗的近端244深入到手柄310内，同时手柄上的推钮320嵌入并卡住解脱牵引丝240近端的磨细部分245，向近侧拉动推钮 320，使解脱牵引丝240相对于输送海波管210向近侧滑动，从而使其上的圆球241越过凸球115 并带动释放管250一起向近侧滑动，在超过预定拉力时，使凸球115从释放250中脱出，而悬臂114由于具有弹性将自动扩开，从而使取栓支架110封闭的远端开放，并在取栓支架110 的径向支撑力作用下将残余血栓 61 压迫向载流血管70两侧，参照附图 21 所示；接下来说明电解脱熔断可电解脱区域215 的过程。电解脱是利用电化学阳极溶解的原理将不锈钢裸露的部分熔断，如本领域技术人员可理解的，在人体的血液中放入一电棒并通电至3mA 时，在其周围会形成微栓子，其内容物由红细胞、白细胞、血小板和纤维蛋白原组成，这些带阴离子的微栓子聚集在不锈钢裸露部分周围，与作为阳极的输送海波管210的可电解脱区域215形成一个微电回路。在实际的临床操作时，往往在专用的电解脱器的作用下，采用1mA，3V 直流电，阳极连接于输送海波管210的近端人体外的部分，阴极则连于一根插在肩部或腹股沟部的无菌穿刺针上。在这种情况下接通电解脱器后，电流作用于输送海波管 210 唯一裸露与血液中的可电解脱区域215 处，使其熔解、断裂，这样，在没有任何拉力作用下，取栓支架110 脱落在栓塞位置，而血流80也得以从取栓支架110 中空的内腔流过而保持畅通。当将装置永久性置于患者体内时，需要对患者进行终身的抗凝治疗。

从以上的论述可以得出，相比于现有的机械取栓技术，本发明的优点和积极效果在于：通过将取栓支架的远端封闭，改进了现有支架结构的取栓装置在临床操作过程中血栓碎块逸向远侧造成远端较细血管和穿支血管再栓塞的弊端；同时又可以通过解除活性连接而使远端重新开放，并经电解脱熔断后置于患者体内作为血流重塑装置，这样避免了封闭的远端阻挡正常血流造成再栓塞的风险；而且连接于取栓支架两端的具有不透射X 射线的标记物，使取栓可以在数字减影血管造影系统的支持下可视化地操作，并使取栓准确可靠；而且由于本发明装置在取栓过程中没有使用溶栓药物，从而大大减少了因溶栓药物而引起的脑出血发生率；而且仅仅推进和回撤本装置就可完成取栓操作，与传统的取栓操作相比，手术过程被大大简化了，既减轻了医生的工作量，又为患者赢取宝贵的治疗时间，为可逆的缺血脑组织的救治争取了更多的时间，从一定程度上延长了缺血性卒中的治疗时间窗，从而能够使更多患者受益。需要强调的是，以上仅仅是本发明的较佳的实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，凡是依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单地修 改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的保护范围内。

Claims (24)

1.一种颅内血栓取出装置，包括取栓系统、输送及解脱系统、手柄系统和引导鞘管，其特征在于：所述取栓系统包括一个自膨胀的管状或笼状结构的取栓支架；所述输送及解脱系统包括一根细长中空的输送海波管及连接取栓支架和输送海波管的显影环，解脱牵引丝在输送海波管的管道内腔内纵向地进退滑动，其远端在释放管内与取栓支架的远端形成活性连接并将取栓支架远端封闭；所述手柄系统包括一个手握持的手柄和推钮，以及一个可旋转锁紧的阀；所述引导鞘管将所述取栓支架及输送及解脱系统的部分收纳其中。

2.根据权利要求 1 所述的一种颅内血栓取出装置，其特征在于：所述取栓支架经由具有超弹性的金属管切割制成，可在由微导管施加的外部压力下、水平地折叠并在微导管内部被输送，并且当由微导管所 施加的外部压力消失时，自膨胀展开为完整的管状或笼状结构。

3.根据权利要求 2 所述的一种颅内血栓取出装置，其特征在于：所述取栓支架具有近端和远端，并且其远端是封闭的。

4.根据权利要求 3 所述的一种颅内血栓取出装置，其特征在于：所述取栓支架其封闭的远端可以通过拉动解脱牵引丝而解除，使管状或笼状结构的取栓支架内腔保持通畅。

5.根据权利要求 3 所述的一种颅内血栓取出装置，其特征在于：所述取栓支架远端设有至少两个能够弹性折弯和扩开的悬臂，所述悬臂能够折弯收入释放管，使取栓支架远端封闭。

6.根据权利要求5所述的一种颅内血栓取出装置，其特征在于：所述悬臂上设有凸球，悬臂和凸球能够一起收入释放管形成活性连接。

7.根据权利要求1 所述的一种颅内血栓取出装置，其特征在于：所述解脱牵引丝远端设有与取栓支架远端类似的圆球，所述解脱牵引丝 可以在输送海波管的管道内腔内进退地滑动，并将圆球递送至取栓支架的凸球远侧，一起收入释放管形成活性连接。

8.根据权利要求1所述的一种颅内血栓取出装置，其特征在于：所述解脱牵引丝在手柄系统推钮的拉动下，可以在输送海波管的管道内腔内向近侧滑动，而使圆球越过凸球并带动释放管一起向近侧滑动，从而使凸球从释放管中脱出，并在悬臂的弹性作用下自动扩开，解除取栓支架封闭的远端。

9.根据权利要求1所述的一种颅内血栓取出装置，其特征在于：所述取栓支架在电解脱后与输送海波管分离。

10.根据权利要求 1 所述的一种颅内血栓取出装置，其特征在于：所述取栓支架的远端和近端分别连接具有不透射X 射线的标记物释放管和显影环。

11.根据权利要求1所述的一种颅内血栓取出装置，其特征在于：所述不透射X射线的标记物释放管和显影环由铂铱合金或铂钨合金制成。

12.根据权利要求1所述的一种颅内血栓取出装置，其特征在于：所述输送海波管由细长中空的不锈钢金属管制成。

13.根据权利要求1所述的一种颅内血栓取出装置，其特征在于：所述解脱牵引丝由柔韧细长的金属丝制成，其长度应能保证近端露出输送海波管的近端。

14.根据权利要求1所述的一种颅内血栓取出装置，其特征在于：所述引导鞘管由聚合材料聚四氟乙烯制成，其内腔和长度尺寸应能保证将取栓支架和输送及解脱系统收纳起来，其外腔尺寸应能保证推送入微导管的鲁尔接头内孔内。

15.根据权利要求2所述的一种颅内血栓取出装置，其特征在于：所述取栓支架由形状记忆材料镍钛诺合金制成，其由相互连接的筋组成多个单元网格。

16.根据权利要求2所述的一种颅内血栓取出装置，其特征在于：所述颅内血栓取出装置使用具有近端和远端的递送设备微导管来递送。

17.根据权利要求2所述的一种颅内血栓取出装置，其特征在于：所述颅内血栓取出装置容纳在微导管中时未扩张，通过向近端移动的微导管来扩张。

18.根据权利要求 9 所述的一种颅内血栓取出装置，其特征在于：所述输送海波管远端与显影环之间形成可电解脱区域，可在通电后熔断而使取栓支架分离后留置于血栓栓塞部位，从而使血流恢复通畅。

19.根据权利要求9所述的一种颅内血栓取出装置，其特征在于：所述取栓支架采用水解脱或机械解脱方式与输送海波管分离。

20.根据权利要求18所述的一种颅内血栓取出装置，其特征在于：所述留置于血栓栓塞部位的取栓支架表面可涂覆有抗凝血剂或抗血小板药。

21.根据权利要求7所述的一种颅内血栓取出装置，其特征在于：所述的活性连接在承受超过预定拉力时失效。

22.根据权利要求10所述的一种颅内血栓取出装置，其特征在于：所述显影环通过夹紧、粘接、焊接或熔接的方式将取栓支架与输送海波管刚性的连接在一起。

23. 根据权利要求21及22所述的一种颅内血栓取出装置，其特征在于：所述的刚性连接力应大于活性连接的预定失效拉力，即显影环处的刚性连接不能在活性连接失效前失效。

24.根据权利要求12及13所述的一种颅内血栓取出装置，其特征在于：所述输送海波管和解脱牵引丝的长度应能保证将颅内血栓取出装置递送至栓塞的血栓的远侧。

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